Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za VaxigripTetra na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za VaxigripTetra kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
VaxigripTetra, 15 mikrograma/0,5 mL + 15 mikrograma/0,5 mL + 15 mikrograma/0,5 mL + 15 mikrograma/0,5 mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
četvorovalentna vakcina protiv gripa fragmentisani virus, inaktivisana
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vi ili Vaše dete primate ovu vakcinu, jer ono sadrživažne informacije.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je vakcina VaxigripTetra i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu VaxigripTetra
3. Kako se primenjuje vakcina VaxigripTetra4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati vakcinu VaxigripTetra6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek VaxigripTetra je vakcina. Ova vakcina pomaže u zaštititi Vas ili Vašeg deteta starijeg od 6 meseci od gripa. Primena vakcine VaxigripTetra treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.
Kada osoba primi vakcinu VaxigripTetra, imunski sistem prirodni sistem odbrane organizmastvara sopstvenu zaštitu od bolesti antitela.Kada se primi tokom trudnoće, vakcina pruža zaštitu trudnici, ali isto tako štiti bebu od rođenja do6 meseca života, putem prenosa zaštite sa majke na bebu tokom trudnoće vidite odeljke 2 i 3.
Nijedna od supstanci vakcine ne može prouzrokovati grip.Primena vakcine Vaxigrip Tetra treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.
Grip je bolest koja se može veoma brzo proširiti, a uzrokuju ga različiti sojevi virusa koji semogu menjati svake godine. Zbog mogućih promena u cirkulišućim sojevima gripa svakegodine i predviđenog trajanja zaštite vakcinom, vakcinacija se preporučuje svake godine.Najveći rizik oboljevanja od gripa je za vreme hladnih meseci između oktobra i marta. Ako Vi ili Vaše dete niste bili vakcinisani u jesen, još uvek je razumno vakcinisati se sve doproleća budući da Vi ili Vaše dete sve do tada možete oboleti od gripa. Vaš lekar će Vampreporučiti najbolje vreme za vakcinaciju.
Vakcina VaxigripTetra će posle otprilike 2 do 3 nedelje nakon vakcinacije zaštititi Vas ili Vaše dete od četiri soja virusa koji su sadržani u vakcini. Nadalje, ako ste Vi ili Vaše detebili izloženi uzročniku gripa neposredno pre ili posle vakcinacije, još postoji mogućnost da Vi ili Vaše dete obolite od gripa budući da period inkubacije gripa traje nekoliko dana.
Vakcina neće zaštititi Vas ili Vaše dete od obične prehlade, iako su neki simptomi sličnisimptomima gripa.
Kako biste bili sigurni da je vakcina VaxigripTetra odgovarajući za Vas ili Vaše dete, važnoje da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako se neka od u nastavku navedenih tačakaodnosi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko postoji bilo šta što ne razumete, pitajte svog lekara ili farmaceuta da Vam objasne.
Vakcina VaxigripTetra se ne smete primati:
ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični preosetljivi na:
aktivne supstance ili
bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine navedene u odeljku 6 ili na bilo kojusupstancu koja može biti prisutna u veoma malim količinama u vakcini, kao što su jaja ovalbumin, kokošiji proteini, neomicin, formaldehid ili oktoksinol 9,
ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od umerene ili teške bolesti praćene povišenom telesnom temperaturom ili imate akutnu bolest, vakcinaciju treba odložiti dok se Vi ili Vaše dete ne oporavite.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što Vi iliVaše dete primite vakcinu VaxigripTetra.
Obavestite svog lekara pre vakcinacije ukoliko Vi ili Vaše dete imate:
slab imunski odgovor zbog imunodeficijencije ili uzimanja lekova koji deluju na imunskisistem,
problem sa krvarenjem ili ste podložni nastajanju modrica.
Vaš lekar će odlučiti da li Vi ili Vaše dete treba da primite vakcinu.
Može se javiti nagli gubitak svesti nakon, ili čak i pre, bilo koje primene injekcije putemigle. Zato obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dete imali ovaj tip reakcije prilikom prethodne primene injekcije.Kao i kod svih vakcina, vakcina VaxigripTetra možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje suvakcinisane.
Neće sve bebe mlađe od 6 meseci čije su majke vakcinisane tokom trudnoće biti zaštićene.
Obavestite svog lekara ako ćete iz bilo kog razloga Vi ili Vaše dete vršiti analize krvi unutar nekoliko dana nakon vakcinacije protiv gripa, jer su lažno pozitivni rezultati testova krvi bili primećeni kod manjeg broja osoba koje su prethodno bile vakcinisane.
Vakcina VaxigripTetra se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravenski.
Primena vakcine VaxigripTetra se ne preporučuje za decu mlađu od 6 meseci.
Drugi lekovi i vakcina VaxigripTetra
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete primenjujete, donedavnoste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge vakcine ili druge lekove.
Vakcina VaxigripTetra se može primeniti istovremeno sa drugim vakcinama, ali
primena mora biti na različitim ekstremitetima.
Imunološki odgovor može biti smanjen u slučaju imunosupresivnog lečenja npr.
kortikosteroidima, citotoksičnim lekovima ili radioterapije.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovu vakcinu.
Vakcina protiv gripa se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Vakcina VaxigripTetra se može primeniti tokom dojenja.
Vaš lekar će odlučiti da li treba da primite vakcinu VaxigripTetra.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Vakcina VaxigripTetra nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.
Vakcina VaxigripTetra sadrži kalijum i natrijum
Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol 39 mg kalijuma i 1 mmol 23 mg natrijuma po
dozi, odnosno suštinski je „bez kalijuma i natrijuma“.
Doziranje
Odrasli primaju jednu dozu od 0,5 mL.
Primena kod dece i adolescenata
Deca/adolescenti uzrasta od 6 meseci do 17 godina primaju jednu dozu od 0,5 mL.
Ako je Vaše dete mlađe od 9 godina i nije pre vakcinisano protiv gripa, potrebno je datidrugu dozu od 0,5 mL nakon najmanje 4 nedelje.
Ako ste trudni, jedna doza od 0,5 mL primljena tokom trudnoće može zaštititi Vašu bebu odrođenja do 6 meseci života.
Za više informacija, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Način i metod primene vakcine
Vaš lekar ili medicinska sestra će primeniti preporučenu dozu vakcine kao injekciju umišić ili potkožno. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ove vakcine, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da sejave kod svih pacijenata koji primaju ovu vakcinu.
Alergijske reakcije
slučaju da Vi ili Vaše dete razvijete po život opasne alergijske reakcije prijavljene retko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu službu hitne pomioći. Simptomi mogu uključivati osip, svrab, koprivnjaču, crvenilo, otežano disanje, plitko disanje, oticanje lica, usana, grla ili jezika, hladnu i vlažnu kožu, ubrzane otkucaje srca, vrtoglavicu, slabost ili nesvesticu.
Ostala neželjena dejstva prijavljena kod odraslih i starijih osoba
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Glavobolja, bol u mišićima mijalgija, osećaj opšte slabosti malaksalost
bol na mestu
primene injekcije.
Često kod starijih osoba
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Groznica povišena telesna temperatura
drhtavica, reakcije na mestu primene injekcije:
crvenilo, otok, otvrdnuće.
Povremeno kod starijih osoba
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
proliv, mučnina
umor, reakcije na mestu primene injekcije:
krvarenje u koži i sluzokoži ekhimoza, svrab pruritus, toplota.
Retko kod odraslih osoba
Retko kod starijih osoba
Naleti crvenila praćeni osećajem vrućine: uočeno samo kod starijih osoba.
Oticanje žlezda na vratu, ispod pazuha ili na preponama limfadenopatija: uočenosamo kod odraslih osoba.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Poremećaj u doživljavanju dodira, bola, toplog ili hladnog parestezija, pospanost,pojačano znojenje hiperhidroza, neuobičajeni zamor i slabost astenija, bolest nalik gripu.
Bol u zglobovima artralgija, nelagoda na mestu primene injekcije: uočena samo kod odraslih osoba.
Ostala neželjena dejstva prijavljena kod dece uzrasta od 3 do 17 godina
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Glavobolja, bol u mišićima mijalgija, opšta slabost, drhtavica
mestu primene injekcije: bol, otok, crvenilo
5
često kod dece uzrasta od 9 do 17 godina.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Groznica, krvarenje u koži i sluzokoži na mestu primene injekcije ekhimoza.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata kojiuzimaju le
kod dece uzrasta od 3 do 8 godina
Privremeno smanjenje broja određenih vrsta krvnih ćelija koje se nazivajutrombociti: njihov smanjeni broj može rezultovati preteranim stvaranjem modrica ili krvarenjem prolazna trombocitopenija: prijavljeno za jedno dete od 3 godine.
Jadikovanje, nemir.
Vrtoglavica, proliv, povraćanje, bol u gornjem delu stomaka, bol u zglobovimaartralgija, umor, toplina na mestu primene injekcije.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata kojiuzimaju lek
kod dece uzrasta od 9 do 17 godina
Proliv, svrab pruritus na mestu primene injekcije.
Ostala neželjena dejstva prijavljena kod dece uzrasta od 6 meseci do 35 meseci uzrasta
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Bol u mišićima mijalgija
razdražljivost
gubitak apetita
generalno loš osećaj slabost, malaksalost
povišena telesna temperatura
povremeno kod dece od 24 meseca do 35 meseci uzrasta
retko kod dece mlađe od 24meseca
retko kod dece od 24 do 35 meseci uzrasta
Reakcija na mestu primene bol/osetljivost, crvenilo eritem
Glavobolja, zabeležena jedino kod dece starije od 24 meseca uzrasta
Pospanost, nenormalan plač jedino viđen kod dece mlađe od 24 meseca.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Drhtavica-zabeleženo jedino kod dece starije od 24 meseca
Reakcija na mestu primene otvrdnuće induracija, otok, modrica ehimoza
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Proliv, osetljivost
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Bolest slična gripu, reakcija na mestu primene, osip, svrab
Kod dece uzrasta od 6 meseci do 8 godina koja su primila dve doze vakcine, neželjena dejstva su slična nakon prve i druge doze. Neželjena reakcija – povišena telesna temperatura, može da se javi nakon druge doze kod dece uzrasta od 6 meseci do 35 meseci.
Ako se pojave, neželjena dejstva se obično javljaju tokom prvih 3 dana nakon vakcinacije iprolaze spontano unutar 1 do 3 dana nakon pojavljivanja. Intenzitet posmatranih neželjenih reakcija je bio blag.
Generalno, neželjena dejstva su bila ređa kod starijih osoba nego kod odraslih i dece.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena nakon primene vakcine Vaxigrip. Ove neželjenadejstva mogu se javiti i nakon primene vakcine VaxigripTetra:
bol lokalizovana na nervnom putu neuralgija, epileptični napadi konvulzije, neurološkiporemećaji koji mogu dovesti do pajave ukočenog vrata, konfuzije zbunjenost, utrnulosti,bola i slabosti udova, gubitka ravnoteže, gubitka refleksa, paralize delova ili celog telaencefalomijelitis, neuritis,
Guillain- Barré
zapaljenje krvnih sudova vaskulitis koje može dovesti do osipa na koži i u nekimslučajevima privremenim oštećenjem funkcije bubrega
prolazna trombocitopenija, limfadenopatija, parestezija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestitelekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenureakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd RepublikaSrbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti vakcinu VaxigripTetra posle isteka roka upotrebe naznačenog naspoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnompakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži vakcina VaxigripTetra
Aktivne supstance su:
Virus influence* fragmentisan, inaktivisan sadrži antigene ekvivalentne sledećim sojevima:
A/Victoria/4897/2022 H1N1pdm09-like strain A/Victoria/4897/2022, IVR-238 .....15mikrograma HA**
A/Darwin/9/2021 H3N2 - like strain A/Darwin/9/2021, IVR-228 ........ 15 mikrograma
B/Austria/1359417/2021 - like strain B/Michigan/01/2021, wild type ... 15 mikrograma HA**
B/Phuket/3073/2013 - like strain B/Phuket/3073/2013, wild type ...........15 mikrogramaHA**
za jednu dozu od 0,5 mL* umnožen na oplođenim kokošijim jajima iz zdravih jata** hemaglutinin
Vakcina odgovara preporuci Svetske zdravstvene organizacije za severnu hemisferu i
odluci Evropske Unije za sezonu 2023/2024.
Neke supstance kao što su jaja ovalbumin, kokošiji proteini, neomicin, formaldehid ioktoksinol 9 mogu biti prisutne u veoma malim količinima videti odeljak 2.
Pomoćne supstance su: puferski rastvor koji sadrži natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Kako izgleda vakcina VaxigripTetra i sadržaj pakovanja
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Nakon laganog mućkanja, vakcina je bezbojna, opalescentna tečnost.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip 1 koji sadrži 0,5 mLsuspenzije sa pričvršćenom iglom, zaštitom za iglu i čepom klipa elastomer hlorobutil ili bromobutil.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni šprici Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
AMICUS SRB D.O.O.
Milorada Jovanovića 9, Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
000454484 2023 od 15.04.2024.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM
STRUČNJACIMA
Terapijske indikacije
Vakcina VaxigripTetra indikovana je za prevenciju influence koju uzrokuju dva podtipainfluenca A virusa i dva podtipa influenca B virusa sadržana u vakcini putem:
aktivne imunizacije odraslih, uključujući i trudnice i decu od 6 meseci i starije;
pasivne zaštite novorođenčadi od rođenja do uzrasta 6 meseci nakonvakcinacije majke u trudnoći videti odeljke
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka.
Plodnost, trudnoća i
Sažetku karakteristika leka i
Farmakodinamski podaci
karakteristika leka.
Primena VaxigripTetra vakcine treba da bude zasnovana na zvaničnim nacionalnim
Doziranje i način primene
Doziranje
Na osnovu kliničkog iskustva sa trovalentnom vakcinom, godišnja revakcinacija se preporučuje s obzirom na to da trajanje imuniteta nakon vakcinacije i zato što sojevi influenca virusa koji cirkulišu u populaciji mogu da se menjaju iz godine u godinu.
Odrasli: jedna doza od
Pedijatrijska
Deca/ uzrasta od 6 meseci do 17 godina: jedna doza od 0,5 mL.Deci uzrasta mlađeg od 9 godina koja nisu prethodno vakcinisana, treba primenitidrugu dozu od 0,5 mL nakon 4 nedelje.- Deca uzrasta mlađeg od 6 meseci: bezbednost i efikasnost primene vakcine VaxigripTetra
za aktivnu imunizaciju nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
Pasivna zaštita: jedna doza od 0,5 mL primenjena kod trudnice može pružiti zaštitu
novorođenčetu od rođenja do 6 meseci života; ipak zaštitu ovim putem neće dobiti svanovorođenčad videti odeljak
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Način primene
Vakcinu treba primeniti intramuskularno ili supkutano.Preporučeno mesto za intramuskularnu primenu je anterolateralna strana butine, natkolenice ili deltoidna regija ako je telesna masa odgovarajuća kod dece uzrasta 6 meseci do 35 meseci ili deltoidna regija kod dece uzrasta starijeg od 36 meseci i odraslih.
Mere opreza koje je potrebno preduzeti pre rukovanja ili primene leka
Za uputstvo za pripremu leka pre primene, videti odeljak 6.6.
Lista pomoćnih supstanci
Rastvor pufera:
- natrijum-hlorid; - kalijum-hlorid; - natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; - kalijum–dihidrogenfosfat; - voda za injekcije.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip 1 koji sadrži 0,5 mL suspenzijesa pričvršćenom iglom, zaštitom za iglu i čepom klipa elastomer hlorobutil ili bromobutil.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcionišpric i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene
leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Vakcina je potrebno da dostigne sobnu temperaturu pre upotrebe. Promućkati pre upotrebe.Pre primenevizuelno pregledati vakcinu. Vakcina se ne sme upotrebiti ako su u suspenziji prisutne strane čestice. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegoveupotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.