Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za VaxigripTetra na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za VaxigripTetra kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
VaxigripTetra, 15 mikrograma/0,5 mL + 15 mikrograma/0,5 mL + 15 mikrograma/0,5 mL + 15 mikrograma/0,5 mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
četvorovalentna vakcina protiv gripa fragmentisani virus, inaktivisana
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek VaxigripTetra i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek VaxigripTetra
Kako se primenjuje lek VaxigripTetra
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek VaxigripTetra
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
VaxigripTetra je vakcina. Ova vakcina pomaže u zaštititi Vas ili Vašeg deteta od gripa. Primena vakcine VaxigripTetra treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.
Kada osoba primi vakcinu VaxigripTetra, imunski sistem prirodni sistem odbrane organizma stvara sopstvenu zaštitu od bolesti antitela. Nijedan od supstanci vakcine ne može prouzrokovati grip.
Grip je bolest koja se može veoma brzo proširiti, a uzrokuju ga različiti sojevi virusa koji se mogu menjati svake godine. Zbog mogućih promena u cirkulišućim sojevima gripa svake godine i predviđenog trajanja zaštite vakcinom, vakcinacija se preporučuje svake godine. Najveći rizik oboljevanja od gripa je za vreme hladnih meseci između oktobra i marta. Ako Vi ili Vaše dete niste bili vakcinisani u jesen, još uvek je razumno vakcinisati se sve do proleća budući da Vi ili Vaše dete sve do tada možete oboleti od gripa. Vaš lekar će Vam preporučiti najbolje vreme za vakcinaciju.
VaxigripTetra će posle otprilike 2 do 3 nedelje nakon vakcinacije zaštititi Vas ili Vaše dete od četiri soja virusa koji su sadržani u vakcini. Nadalje, ako ste Vi ili Vaše dete bili izloženi uzročniku gripa neposredno pre ili posle vakcinacije, još postoji mogućnost da Vi ili Vaše dete obolite od gripa budući da periodinkubacije gripa traje nekoliko dana.
Vakcina neće zaštititi Vas ili Vaše dete od obične prehlade, iako su neki simptomi slični simptomima gripa.
Kako biste bili sigurni da je VaxigripTetra odgovarajući za Vas ili Vaše dete, važno je reći svom lekaru ili farmaceutu ako se neka od dolenavedenih tačaka odnosi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko postoji bilo šta što ne razumete, pitajte svog lekara ili farmaceuta da Vam objasne.
Lek VaxigripTetra ne smete primati:
ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični preosetljivi na:
aktivne supstance ili
bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine navedene u odeljku 6 ili
bilo koju supstancu koja može biti prisutna u veoma malim količinama u vakcini, kao što su jaja ovalbumin, kokošiji proteini, neomicin, formaldehid ili oktoksinol 9,
ako Vi ili Vaše dete bolujete od umerene ili teške bolesti praćene groznicom ili imate akutnu bolest, vakcinaciju treba odložiti dok se Vi ili Vaše dete ne oporavite.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu VaxigripTetra.Obavestite svog lekara pre vakcinacije ako Vi ili Vaše dete imate:- slab imunološki odgovor zbog imunodeficijencije ili uzimanja lekova koji deluju na imunski sistem,- problem sa krvarenjem ili ste podložni nastajanju modrica.Vaš lekar će odlučiti da li Vi ili Vaše dete treba da primite vakcinu.
Može se javiti nagli gubitak svesti nakon, ili čak i pre, bilo koje primene injekcije putem igle. Zato recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ako ste se Vi ili Vaše dete imali ovaj tip reakcije prilikom prethodne primene injekcije.Kao i kod svih vakcina, VaxigripTetra možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su vakcinisane.
Obavestite svog lekara ako ćete iz bilo kog razloga Vi ili Vaše dete vršiti analize krvi unutar nekoliko dana nakon vakcinacije protiv gripa, jer su lažno pozitivni rezultati testova krvi bili primećeni kod manjeg broja osoba koje su prethodno bile vakcinisane.
Vakcina VaxigripTetra se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravenski.
VaxigripTetra se ne preporučuje za decu mlađu od 3 godine.
Drugi lekovi i VaxigripTetra
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge vakcine ili druge lekove.
VaxigripTetra vakcina se može primeniti istovremeno sa drugim vakcinama, ali primena mora biti na različitim ekstremitetima.- Imunološki odgovor može biti smanjen u slučaju imunosupresivnog lečenja npr. kortikosteroidima, citotoksičnim lekovima ili radioterapije.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovu vakcinu.
Vakcina protiv gripa se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Obimniji podaci o bezbednosti su dostupni za drugi i treći trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci iz široke svetske upotrebe influenca vakcine ne pokazuju bilo koju neželjenu reakciju na plod ili majku do koje bi dovodila vakcina protiv gripa. VaxigripTetra vakcina se može primeniti tokom dojenja.
Vaš lekar će odlučiti da li treba da primite vakcinu VaxigripTetra.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
VaxigripTetra nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek VaxigripTetra sadrži kalijum i natrijum
Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol 39 mg kalijuma i 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez kalijuma i natrijuma.
Doziranje
Odrasli primaju jednu dozu od 0,5 mL.
Primena kod dece i adolescenata
Deca/adolescenti uzrasta od 3 do 17 godina primaju jednu dozu od 0,5 mL.
Ako je Vaše dete mlađe od 9 godina i nije pre vakcinisano protiv gripa, potrebno je dati drugu dozu od 0,5 mL nakon 4 nedelje.
Način i metod primene leka
Vaš lekar ili medicinska sestra će primeniti preporučenu dozu vakcine kao injekciju u mišić ili potkožno.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ove vakcine, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Alergijske reakcije
slučaju da Vi ili Vaše dete razvijete bilo koju od ovih reakcija ODMAH se javite lekaru:- Teške alergijske reakcije:
koje mogu dovesti do stanja koje zahteva hitnu medicinsku pomoć uz nizak krvni pritisak, ubrzano plitko disanje, ubrzane otkucaje srca i slabi puls, hladnu i vlažnu kožu, vrtoglavicu, što može dovesti do kolapsa šoka. Ova neželjena dejstva nisu primećena kod vakcine VaxigripTetra, ali su u ređim slučajevima prijavljena za ostale vakcine namenjene za prevenciju gripa mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek;
oticanje najvidljivije u području glave i vrata, uključujući lice, usne, jezik, grlo ili bilo koji drugi deo tela što može dovesti do poteškoća u gutanju ili disanju angioedem.
Alergijske reakcije poput reakcija na koži koje se mogu raširiti po celom telu uključujući svrab kože, koprivnjaču, osip, crvenilo.Navedene neželjene reakcije su retke mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek,osim svraba pruritus koji može biti češći mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimajulek.
Ostala neželjena dejstva prijavljena kod odraslih i osoba preko 60 godina
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek- Glavobolja, bol u mišićima, mijalgija, osećaj opšte slabosti
bol na mestu primene injekcije.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek- Groznica
drhtavica,reakcije na mestu primene injekcije: crvenilo, otok, otvrdnuće.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek- Vrtoglavica
proliv, mučnina
zamor, reakcije na mestu primene injekcije: krvarenje u koži i sluzokoži
ekhimoza, svrab pruritus, toplota.- Naleti crvenila praćeni osećajem vrućine: uočeno samo kod osoba preko 60 godina.- Oticanje žlezda na vratu, ispod pazuha ili na preponama limfadenopatija: uočeno samo kod odraslih osoba.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek- Poremećaj u doživljavanju dodira, bola, toplog ili hladnog parestezija, pospanost, pojačano znojenje hiperhidroza, neuobičajeni zamor i slabost astenija, bolest slična gripu.- Otežano disanje, bol u zglobovima artralgija, nelagoda na mestu primene injekcije: uočena samo kod odraslih osoba.
Često kod osoba preko 60 godina
Povremeno kod osoba preko 60 godina
Retko kod odraslih osoba
osoba preko 60 godina
Ostala neželjena dejstva prijavljena kod dece uzrasta od 3 do 17 godina
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek- Glavobolja, bol u mišićima mijalgija, opšta slabost, drhtavica
reakcije na mestu primene injekcije: bol,
otok, crvenilo
otvrdnuće
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek- Groznica, krvarenje u koži i sluzokoži na mestu primene injekcije ekhimoza.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek kod dece uzrasta od 3 do 8 godina
Privremeno smanjenje broja određenih vrsta krvnih ćelija koje se nazivaju trombociti: njihov smanjeni broj može rezultovati preteranim stvaranjem modrica ili krvarenjem prolazna trombocitopenija: prijavljeno za jedno dete od 3 godine.- Jadikovanje, nemir.- Vrtoglavica, proliv, povraćanje, bol u gornjem delu stomaka, bol u zglobovima artralgija, zamor, toplina na mestu primene injekcije.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek kod dece uzrasta od 9 do 17 godina- Proliv, svrab pruritus na mestu primene injekcije.
Često kod dece/adolescenata uzrasta od 9 do 17 godina
Kod dece uzrasta od 3 do 8 godina koja su primila dve doze vakcine, neželjena dejstva su slična nakon prve i druge doze.Ako se pojave, neželjena dejstva se obično javljaju tokom prvih 3 dana nakon vakcinacije i prolaze spontano unutar 1 do 3 dana nakon pojavljivanja. Intenzitet posmatranih neželjenih reakcija je bio blag.
Generalno, neželjena dejstva su bila ređa kod osoba preko 60 godina nego kod odraslih i dece/adolescenatauzrasta od 3 do 17 godina.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena nakon primene vakcine Vaxigrip. Ove neželjena dejstva mogu se javiti i nakon primene vakcine VaxigripTetra:- bol lokalizovana na nervnom putu neuralgija, epileptični napadi konvulzije, neurološki poremećaji koji mogu rezultovati ukočenim vratom, konfuzijom, utrnulošću, bolom i slabošću udova, gubitkom ravnoteže, gubitkom refleksa, paralizom delova ili celog tela encefalomijelitis, neuritis,
Guillain-Barré
zapaljenje krvnih sudova vaskulitis koje može rezultovati osipom na koži i u nekim slučajevima privremenim poteškoćama sa bubrezima.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti vakcinu VaxigripTetra posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek VaxigripTetra
Virus influence* fragmentisan, inaktivisan sadrži antigene ekvivalentne sledećim sojevima:
A/Michigan/45/2015, NYMC X-275 sličan soju A/Michigan/45/2015 H1N1pdm09 15 mikrograma HA**A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B sličan soju A/Hong Kong/4801/2014 H3N2 15 mikrograma HA**B/Brisbane/60/2008, divlji tip sličan soju B/Brisbane/60/2008 15 mikrograma HA**B/Phuket/3073/2013, divlji tip sličan soju B/Phuket/3073/2013 15 mikrograma HA**
za jednu dozu od 0,5 mL* umnožen na oplođenim kokošijim jajima iz zdravih jata** hemaglutinin
Vakcina odgovara preporuci Svetske zdravstvene organizacije za severnu hemisferu i odluci Evropske Unije za sezonu 2017/2018.
Neke supstance kao što su jaja ovalbumin, kokošiji proteini, neomicin, formaldehid i oktoksinol9 mogu biti prisutne u veoma malim količinima videti odeljak 2.
Pomoćne supstance su: puferski rastvor koji sadrži natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat,dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Kako izgleda lek VaxigripTetra i sadržaj pakovanja
Nakon laganog mućkanja, vakcina je bezbojna, opalescentna tečnost.
Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric staklo tip 1 koji sadrži 0,5 mL suspenzije sa pričvršćenom iglom, zaštitom za iglu i čepom klipa elastomer hlorobutil ili bromobutil.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRADŠpanskih boraca 3/VIBeograd - Novi Beograd
Proizvođač:
SANOFI PASTEUR – VAL DE REUILParc Industriel d'IncarvilleVal-De-ReuilFrancuska
SANOFI PASTEUR – MARCY L'ETOILE1541 avenue Marcel MerieuxMarcy l'EtoileFrancuska
Napomena:
štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2018.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-03918-17-001 od 05.11.2018.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
VaxigripTetra je indikovan za aktivnu imunizaciju odraslih i dece od 3 godine i starije, za prevenciju influence uzrokovane sa dva podtipa influenca A virusa i dva podtipa influenca B virusa sadržana u vakcini.Primena VaxigripTetra vakcine treba da bude zasnovana na zvaničnim nacionalnim preporukama.
Doziranje i način primene
Na osnovu kliničkog iskustva sa trovalentnom vakcinom, godišnja revakcinacija se preporučuje obzirom na trajanje imuniteta nakon vakcinacije i zato što sojevi inluenca virusa koji cirkulišu u populaciji mogu da se menjaju iz godine u godinu.
Odrasli: jedna doza od 0,5 mL.
Pedijatrijska populacija
Deca/adolescenti uzrasta od 3 do 17 godina: jedna doza od 0,5 mL.Deci mlađoj od 9 godina koja nisu prethodno vakcinisana, treba primeniti drugu dozu od 0,5 mL nakon 4 nedelje.
Deca mlađa od 3 godine: bezbednost i efikasnost VaxigripTetra vakcine nije ustanovljena.
Način primene
Vakcinu treba primeniti intramuskularno ili supkutano.Preporučeno mesto za intramuskularnu injekciju je deltoidna regija.
Mere opreza koje je potrebno preduzeti pre rukovanja ili primene leka
Za uputstvo za pripremu leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci ili na bilo koju supstancu koja može biti prisutna u tragovima kao što su jaja ovalbumin i kokošiji proteini, neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Vakcinaciju treba odložiti u slučaju umerene ili teške bolesti praćene groznicom ili akutne bolesti.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kao i sa svim vakcinama koje se primenjuju injekcionim putem, potrebno je osigurati brzu dostupnost odgovarajuće medicinske terapije i nadzor u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine.
VaxigripTetra se ne sme ni u kom slučaju primeniti intravenski.
Kao i sve ostale vakcine koje se primenjuju intramuskularno, ovu vakcinu treba pažljivo primeniti pacijentima sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, jer prilikom intramuskularne primene može doći do krvarenja kod ovih pacijenata.
Sinkopa nagli gubitak svesti se može pojaviti nakon, ili čak pre, bilo koje vakcinacije kao psihološki odgovor na injekcionu iglu. Potrebno je sprovesti procedure za sprečavanje povreda uzrokovanih naglim gubitkom svesti i lečenje sinkope.
VaxigripTetra je predviđen da pruži zaštitu od onih sojeva virusa influence od kojih je vakcina proizvedena.
Kao i kod svih vakcina, vakcinacija VaxigripTetra vakcinom možda neće zaštititi sve vakcinisane osobe.
Nivo antitela može biti nedovoljan kod osoba sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom.
Interferencija sa serološkim testovima
videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol 39 mg kalijuma i 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez kalijuma i natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nisu sprovedena ispitivanja interakcija sa vakcinom VaxigripTetra.
Na osnovu kliničkog iskustva sa vakcinom Vaxigrip, vakcina VaxigripTetra može se primeniti istovremeno sa drugim vakcinama. U slučaju istovremene primene, vakcine se moraju primeniti na različita injekciona mesta koristeći odvojene špriceve.
Kod pacijenata na imunosupresivnoj terapiji moguć je smanjen imunološki odgovor.
Nakon vakcinacije protiv gripa, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova prilikom primene ELISA metode za dokazivanje antitela protiv HIV1, hepatitisa C i posebno HTLV1. Western Blot tehnika osporava lažno pozitivne rezultate ELISA testa. Prolazne lažno pozitivne reakcije mogu biti uzrokovane razvojem IgM nakon vakcinacije.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća Inaktivisana vakcina protiv gripa se može koristiti u svim stadijumima trudnoće. Za drugi i treći trimestar su raspoloživi obimniji podaci o bezbednosti u odnosu na prvi trimestar; ipak, podaci o primeni inaktivisane vakcine protiv gripa širom sveta ne ukazuju na bilo kakva štetna dejstva vakcinacije za plod ili majku.
Nema dostupnih podataka o primeni vakcine VaxigripTetra kod trudnica.
Jedno sprovedeno ispitivanje na životinjama ne ukazuje na direktna ili indirektna štetna dejstva vakcine VaxigripTetra na trudnoću, embriofetalni razvoj ili rani postnatalni razvoj.
DojenjeVakcina VaxigripTetra se može primeniti tokom dojenja.
PlodnostNema dostupnih podataka o uticaju na plodnost kod ljudi. Jedno ispitivanje sprovedeno na životinjama nije ukazivalo na štetna dejstva vakcine VaxigripTetra na plodnost kod žena.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
VaxigripTetra nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
a. Sažetak bezbednosnog profila
Bezbednosne informacije upotrebe vakcine VaxigripTetra procenjene su u pet kliničkih ispitivanja, u kojima je primilo jednu dozu vakcine VaxigripTetra 3040 odraslih osoba uzrasta od 18 do 60 godina, 1392 starije osobe preko 60 godina i 429 dece/adolescenata uzrasta od 9 do 17 godina i 884 dece uzrasta od 3 do 8 godina koja su primila jednu ili dve doze vakcine VaxigripTetra zavisno od njihove istorije vakcinacije protiv gripa.
svim ovim ispitivanjima uporedna vakcina je bila Vaxigrip, trovalentna inaktivisana vakcina protiv gripa proizvođača Sanofi Pasteur.
Ukupni bezbednosni profil vakcine VaxigripTetra bio je uporediv sa vakcinom Vaxigrip.
Najveći broj reakcija obično se javljao tokom prvih 3 dana nakon vakcinacije, a reakcije su prolazile spontano u okviru 1 do 3 dana nakon pojavljivanja. Intenzitet tih reakcija je bio blag.
Najčešće prijavljivane neželjene reakcije nakon vakcinacije kod svih populacija bile su bol na mestu primene injekcije između 52,8% i 56,5% kod dece/adolescenata uzrasta od 3 do 17 godina i kod odraslih osoba;25,8% kod osoba preko 60 godina.
Ostale najčešće prijavljene neželjene reakcije nakon vakcinacije bile su: - kod odraslih osoba: glavobolja 27,8%, mijalgija 23% i opšta slabost 19,2%, - kod osoba preko 60 godina: glavobolja 15,6% i mijalgija 13,9%, - kod dece/adolescenata uzrasta od 9 do 17 godina: mijalgija 29,1%, glavobolja 24,7%, opšta slabost20,3% i oticanje na mestu primene injekcije 10,7%, - kod dece uzrasta od 3 do 8 godina: opšta slabost 30,7%, mijalgija 28,5%, glavobolja 25,7%, oticanjena mestu primene injekcije 20,5%, eritem na mestu primene injekcije 20,4%, otvrdnuće na mestu primene injekcije 16,4%, drhtavica 11,2%.
Sveukupno, neželjena dejstva su generalno bila ređa kod osoba preko 60 godina nego kod odraslih i dece/adolescenata uzrasta od 3 do 17 godina.
b. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Dolenavedeni podaci sažeti su prema učestalosti neželjenih reakcija zabeleženih nakon vakcinacije vakcinom VaxigripTetra tokom kliničkih ispitivanja.
Neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti korišćenjem sledeće konvencije: Veoma često ≥1/10;
Često ≥1/100, <1/10;Povremeno ≥1/1000, <1/100; Retko ≥1/10000, <1/1000; Veoma retko <1/10000.
Odrasle osobe i osobe preko 60 godina
Dolenavedeni bezbednosni profil zasnovan je na podacima koji su dobijeni u ispitivanju sprovedenom na 3040 odraslih osoba uzrasta od 18 do 60 godina i 1392 osobe starije od 60 godina.
NEŽELJENE REAKCIJE
UČESTALOST
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Limfadenopatija
Poremećaji imunskog sistema
Preosetljivost
alergijske reakcije kao što su eritem, urtikarija
generalizovani pruritus
alergijski dermatitis
angioedem
Poremećaji nervnog sistema
Vrtoglavica
Somnolencija, parestezija
Vaskularni poremećaji
Naleti crvenila praćeni osećajem vrućine
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Gastrointestinalni poremećaji
Dijareja, nauzeja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Opšta slabost
Bol na mestu primene injekcije
Drhtavica, groznica
Eritem na mestu primene injekcije, otok na mestu primene injekcije, induracija na mestu primene injekcije
Ekhimoza na mestu primene injekcije, pruritus na mestu primene injekcije, toplota na
NEŽELJENE REAKCIJE
UČESTALOST
mestu primene injekcije
Astenija, bolest slična gripu
Nelagoda na mestu primene injekcije
Kod odraslih osoba
Povremeno kod osoba preko 60 godina
Retko kod odraslih osoba
Kod osoba preko 60 godina
Retko kod osoba preko 60 godina
Često kod osoba preko 60 godina
Pedijatrijska populacija
Dolenavedeni bezbednosni profil zasniva se na podacima kod 429 dece/adolescenata uzrasta od 9 do 17 godina, koja su primila jednu dozu vakcine VaxigripTetra, kao i kod 884 dece uzrasta od 3 do 8 godina koja su primila jednu ili dve doze vakcine VaxigripTetra zavisno od njihove istorije vakcinacije protiv gripa.
NEŽELJENE REAKCIJE
UČESTALOST
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Trombocitopenija
Psihijatrijski poremećaji
Jadikovanje
Poremećaji nervnog sistema
Vrtoglavica
Gastrointestinalni poremećaji
Dijareja, povraćanje
bol u gornjem delu abdomena
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Opšta slabost, drhtavica
Bol na mestu primene injekcije, otok na mestu primene injekcije, eritem na mestu primene injekcije
induracija na mestu primene injekcije
GroznicaEkhimoza na mestu primene injekcije
Toplina na mestu primene injekcije
pruritus na mestu primene injekcije
Prijavljeno kod jednog deteta uzrasta od 3 godine
Prijavljeno kod dece uzrasta od 3 do 8 godina
Često kod dece/adolescenata uzrasta od 9 do 17 godina
Prijavljeno kod dece/adolescenata uzrasta od 9 do
Bezbednosni profil vakcine VaxigripTetra kod dece uzrasta od 3 do 8 godina bio je sličan nakon prve i druge injekcije.
c. Moguće neželjene reakcije
Nema bezbednosnih podataka o vakcini VaxigripTetra nakon njenog stavljanja u promet.Međutim, sledeće neželjene reakcije prijavljene su za vakcinu Vaxigrip za vreme kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja vakcine u promet i mogu se pojaviti kod osoba koje su primile vakcinu VaxigripTetra.
Poremećaji imunskog sistema
Teške alergijske reakcije: šok Alergijske reakcije: osip, generalizovani eritem
Poremećaji nervnog sistema
Guillain-Barré
sindrom GBS, neuritis, neuralgija, konvulzije, encefalomijelitis
Vaskularni poremećaji
Vaskulitis kao što je
Henoch-Schönlein
purpura, u nekim slučajevima povezani sa prolaznim zahvatanjem
d. Ostale posebne populacije
Bezbednosni profil vakcine VaxigripTetra praćen tokom kliničkog ispitivanja na ograničenom broju ispitanika sa komorbiditetima ne razlikuje se od onog koji je primećen u opštoj populaciji. Takođe, ispitivanja sprovedena sa vakcinom Vaxigrip nisu pokazala veće razlike u bezbednosnom profilu kod ispitanika kojima je transplantiran bubreg i kod astmatičnih pacijenata.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website:
www.alims.gov.rs
Predoziranje
Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja za vakcinu VaxigripTetra. Prijavljivani su slučajevi primene više od preporučene doze vakcine Vaxigrip predoziranje. Neželjene reakcije koje su prijavljene odgovarale su poznatom bezbednosnom profilu vakcine Vaxigrip.
Lista pomoćnih supstanci
Rastvor pufera:- natrijum-hlorid- kalijum-hlorid - natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat- kalijum–dihidrogenfosfat- voda za injekcije
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperature od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radizaštite od svetlosti.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric staklo tip 1 koji sadrži 0,5 mL suspenzije sa pričvršćenom iglom, zaštitom za iglu i čepom klipa elastomer hlorobutil ili bromobutil.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Vakcina je potrebno da dostigne sobnu temperaturu pre upotrebe.
Promućkati pre upotrebe. Pre primene vizuelno pregledati vakcinu.
Vakcina se ne sme upotrebiti ako su u suspenziji prisutne strane čestice.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.