Vasator® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Vasator

10 mg, film tablete

Vasator

20 mg, film tablete

Vasator

40 mg, film tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vasator i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vasator

Kako se uzima lek Vasator

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vasator

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vasator i čemu je namenjen

Lek Vasator sadrži aktivnu supstancu atorvastatin i pripada grupi lekova koji se nazivaju „statini“, koji regulišu količine lipida masnoća u krvi.

Lek Vasator se koristi za snižavanje masnoća u krvi holesterola i triglicerida, kada dijeta sa niskim sadržajem masti i drugi nemedicinski postupci promena načina života, fizičke vežbe ne dovode do zadovoljavajućih rezultata. Ukoliko imate povišeni rizik za nastanak bolesti srca, lek Vasator se može primenjivati u cilju smanjenja tog rizika, čak iako je holesterol u granicama normale. Tokom terapije lekom Vasator potrebno je da nastavite dijetu sa niskim sadržajem masti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vasator

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Vasator ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na atorvastatin, druge lekove za snižavanje masnoća u krvi ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka

videti odeljak 6

ukoliko imate oboljenje jetre

ukoliko imate nerazjašnjeno povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre perzistentni porast transaminaza u serumu, trostruko veći od gornje granice referentnih vrednosti

ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu i ne koristite pouzdanu kontracepciju

ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću

ukoliko dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vasator:

ukoliko ste ranije imali poremećaj moždane cirkulacije kao što su moždani udar sa krvarenjem, tranzitorni ishemijski atak TIA ili imate ožiljke od ranijih tzv. lakunarnih moždanih udara

ukoliko imate ili ste imali oboljenje bubrega

ukoliko imate smanjenu funkciju štitaste žlezde hipotireoidizam

ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, ili ukoliko imate neko od oboljenja mišića u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti

ukoliko ste ranije imali bolove u mišićima usled uzimanja drugih lekova za smanjenje nivoa masnoće u krvi kao što su drugi statini ili fibrati

ukoliko redovno konzumirate značajne količine alkohola

ukoliko ste ranije imali oboljenje jetre

ukoliko ste stariji od 70 godina.

Pre uzimanja leka Vasator posavetujte se sa Vašim lekarom:

Ukoliko imate ozbiljne probleme sa disanjem tešku respiratornu insuficijenciju.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će tražiti da uradite odgovarajuće laboratorijske analize krvi pre početka lečenja a verovatno i tokom lečenja lekom Vasator, da bi predvideo potencijalni rizik od neželjenih dejstava u vezi sa oštećenjem mišića. Rizik od oštećenja mišića, npr. od rabdomiolize,raste kada se u isto vreme primenjuju drugi lekovi

videti odeljak 2: „Primena drugih lekova“

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko imate konstantnu mišićnu slabost koja ne prolazi. Za dijagnozu mogu biti potrebne dodatne analize i lekovi.

Dok ste na terapiji ovim lekom, bićete pod nadzorom ukoliko imate šećernu bolest ili ste u riziku od razvoja šećerne bolesti. Rizik od razvoja dijabetesa je prisutan ukoliko imate visok nivo šećera i masnoća u krvi, ukoliko ste gojazni i imate visok krvni pritisak. Vaš lekar će tokom terapije pažljivo pratiti i funkciju Vaše jetre, ukoliko je to potrebno odgovarajućim laboratorijskim testovima.

Drugi lekovi i lek Vasator

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Postoje lekovi koji mogu da izmene delovanje leka Vasator ili njihovo delovanje može da bude izmenjeno pod dejstvom leka Vasator. Ove interakcije mogu da smanje efikasnost jednog ili oba leka. Isto tako, ove interakcije mogu da povećaju rizik od pojave neželjenih dejstava uključujući i ozbiljno stanje sa oštećenjem mišića, poznato kao rabdomioliza

videti odeljak 4

Lekar će sve ovo razmotriti kada bude odlučivao o

dozi leka Vasator.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

lekove koji menjaju imunološki odgovor organizma, npr. ciklosporin

određene antibiotike ili antigljivične lekove npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidinska kiselina

lekove iz drugih grupa koji regulišu nivo masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, holestipol

lekove iz grupe blokatora kalcijumskih kanala za lečenje angine pektoris ili povišenog krvnog pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil, amjodaron

lekove za lečenje SIDE HIV infekcije npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija tiranavir/ritonavir i dr.

pojedine lekove za lečenje hepatitisa C npr. telaprevir

druge lekove za koje se zna da ulaze u interakciju sa lekom Vasator, kao što su: ezetimib za smanjenje holesterola, varfarin za sprečavanje zgrušavanja krvi, oralni kontraceptivi, stiripentol antikonvulziv za lečenje epilepsije, cimetidin za lečenje gorušice i čira želuca, fenazon lek protiv bolova, antacidi lekovi za neutralisanje povišene kiseline u želucu koji sadrže soli aluminijuma ili magnezijuma i boceprevir za lečenje bolesti jetre kao što je hepatitis C

lekove i preparate koji se izdaju bez lekarskog recepta, a u sebi sadrže: kantarion.

Uzimanje leka Vasator sa hranom, pićima i alkoholom

Videti odeljak 3 za način primene leka Vasator. Imajte u vidu sledeće:

Sok od grejpfruta

Tokom lečenja lekom Vasator nemojte piti više od 1 - 2 čaše soka od grejpfruta na dan, jer veće količine mogu promeniti dejstvo ovog leka.

Izbegavajte konzumiranje velike količine alkoholnih pića tokom uzimanja ovog leka. Za detalje, videti odeljak 2:

“Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vasator“

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete koristiti lek Vasator ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Ne smete koristiti lek Vasator ukoliko ste u reproduktivnom periodu, osim ukoliko koristite pouzdane metode kontracepcije. Ne smete koristiti lek Vasator ukoliko dojite.

Bezbednost leka Vasator tokom trudnoće i dojenja nije dokazana. Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vasator nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama ukoliko je Vaša sposobnost obavljanja ovih aktivnosti smanjena pod uticajem leka Vasator.

Lek Vasator sadrži laktozu

Lek Vasator sadrži laktozu. Ako Vam je lekar ranije rekao da imate netoleranciju na neke šećere, obratite se lekaru pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Vasator

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tokom terapije lekom Vasator morate nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoća, koju treba da započnete po savetu lekara i pre početka terapije lekom Vasator.

Uobičajena početna doza leka Vasator kod odraslih i dece uzrasta od 10 godina ili starijih je jedna tableta od 10 mg, jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar može da poveća dozu da bi se postigao odgovarajući efekat leka. Podešavanje doze se vrši u intervalima od 4 ili više nedelja. Maksimalna doza leka Vasator za odrasle je 80 mg jednom dnevno, a za decu 20 mg jednom dnevno.

Tabletu progutati celu sa dovoljnom količinom vode, u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane. Potrudite se da uzimate ovaj lek svaki dan u isto vreme.

Lek Vasator uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Dužinu trajanja terapije lekom Vasator odrediće Vaš lekar.Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da lek Vasator suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam.

Ako ste uzeli više leka Vasator nego što treba

Ako ste slučajno uzeli veću dozu leka Vasator nego što je trebalo više od uobičajene dnevne doze, potražitesavet od svog lekara ili u najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom preostale tablete, pakovanje ili uputstvo kako bi stručno osoblje u bolnici znalo koja terapija je prikladna za lečenje predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vasator

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka onako kako Vam je preporučio lekar.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vasator

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka ili ukoliko želite da prekinete lečenje, obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Ozbiljne alergijske reakcije koje se manifestuju oticanjem lica, jezika i ždrela, što može dovesti do otežanog disanja i gutanja

Ozbiljno oboljenje kože sa ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova po koži i sluzokoži usne duplje, očima, genitalijama, praćeno groznicom. Osip u obliku crvenih pečata, najčešće na dlanovima i stopalima, koji može da preraste u plikove.

Slabost, osetljivost ili bol u mišićima uz istovremeno loše opšte stanje i visoku temperaturu. Ovo stanje je posledica teškog oštećenja mišića. Može se dogoditi da se i nakon prekida terapije stanje ne popravi, da ugrožava život i izazove oboljenje bubrega.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica, treba što pre da se obratite Vašem lekaru. Ovi simptomi mogu da idu u prilog oštećenju jetre.

Druga moguća neželjena dejstva atorvastatina:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sluzokože nosa curenje ili zapušenost nosa, bol u grlu, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

povišene vrednosti šećera u krvi ukoliko bolujete od šećerne bolesti treba redovno da kontrolišete vrednosti šećera u krvi, povećanje nivoa enzima kreatin kinaze u krvi

mučnina, zatvor, gasovi, otežano varenje, proliv dijareja

bol u zglobovima, mišićima, leđima i ekstremitetima, grčevi u mišićima, otoci zglobova

laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak apetita anoreksija, povećanje telesne mase, smanjenje nivoa šećera u krvi ukoliko bolujete od šećerne bolesti treba redovno da pratite koncentraciju šećera u krvi

noćne more, nesanica

vrtoglavica, osećaj mravinjanja u prstima na rukama i nogama, smanjena osetljivost kože na dodir ili bol, poremećaj čula ukusa, gubitak pamćenja

zamagljen vid

zujanje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bolovi u gornjim i donjim delovima trbuha, zapaljenje gušterače praćeno bolom u trbuhu pankreatitis

zapaljenje jetre hepatitis

osip, kožni osip i svrab, koprivnjača, gubitak kose

bol u vratu, mišićna slabost

umor, loše opšte stanje, subjektivni osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, bol u grudima, otok,posebno skočnog zgloba periferni edemi, povišena temperatura

pozitivan nalaz belih krvnih zrnaca leukocita u mokraći.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj vida

neočekivano krvarenje ili pojava modrica

žutica žuta prebojenost kože i beonjača

oštećenje tetiva

periferna neuropatija.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije: simptomi uključuju iznenadno zviždanje u grudima, bol ili stezanje u grudima, otok očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili ždrela, otežano disanje, kolaps

gubitak sluha

uvećanje žlezdanog tkiva dojki kod muškaraca ginekomastija.

Nepoznata neželjena dejstva učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

mišićna slabost koja je konstantna.

Moguća neželjena dejstva koja su prijavljena kod primene drugih lekova iz grupe „statina“:

poremećaji seksualne funkcije

problemi sa disanjem, uključujući dugotrajan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu

dijabetes: verovatnoća pojave je veća ukoliko imate povišene vrednosti šećera i masnoća u krvi, ukoliko imate prekomernu telesnu masu i visok krvni pritisak. Bićete pod nadzorom lekara dok uzimate lek.

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Vasator

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju

Ne smete koristiti lek Vasator posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vasator

Aktivna supstanca: atorvastatin-kalcijum, trihidrat.

Vasator 10 mg:

Jedna film tableta sadrži 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata.

Vasator 20 mg:

Jedna film tableta sadrži 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata.

Vasator 40 mg:

Jedna film tableta sadrži 40 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata.

Pomoćne supstance:Vasator 10 mg, 20 mg, 40 mg

Jezgro tablete:

kalcijum-karbonat; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum;

povidon; polisorbat 60; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijurn-stearat

Film:Opadry White 03F28342

hipromeloza, makrogol 6000, titan-dioksid, talk

Kako izgleda lek Vasator i sadržaj pakovanja

Vasator 10 mg su okrugle, blago bikonveksne film tablete, bele boje.Vasator 20 mg su okrugle, blago bikonveksne film tablete, bele boje.Vasator 40 mg su ovalne, blago bikonveksne film tablete, bele boje, sa podeonom linijom sa jedne strane.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od PA/ AL/PVC-AL materijala.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta, ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleAVE PHARMACEUTICAL D.O.O. BEOGRADUstanička 17, Beograd

ProizvođačAVE PHARMACEUTICAL D.O.O. BEOGRAD, Ustanička 17, Beograd, Republika Srbija

mesto proizvodnje AVE PHARMACEUTICAL D.O.O.,

Beogradski put bb, Tehnološki park, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj obnove dozvole za stavljanje u promet leka Vasator, film tablete, 30 x 10 mg: 515-01-01184-18-002 od 20.02.2019.Broj obnove dozvole za stavljanje u promet leka Vasator, film tablete, 30 x 20 mg: 515-01-01186-18-002 od 20.02.2019.Broj obnove dozvole za stavljanje u promet leka Vasator, film tablete, 30 x 40 mg: 515-01-01188-18-002 od 20.02.2019.