Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za VANOCIN na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za VANOCIN kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
VANOCIN, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuVANOCIN, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
vankomicin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek VANOCIN i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek VANOCIN
Kako se primenjuje lek VANOCIN
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek VANOCIN
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek VANOCIN je antibiotik koji pripada antibioticima iz grupe glikopeptida. Lek VANOCINdeluje tako štoeliminiše određene bakterije koje uzrokuju infekcije.Lek VANOCIN se može primeniti kao rastvor za infuziju ili kao oralni rastvor.Lek VANOCIN se koristi primenjen kao intravenska infuzija u svim uzrasnim grupama za lečenjesledećih ozbiljnih infekcija:
Infekcije kože i potkožnog tkiva
Infekcije kostiju i zglobova
Infekcije pluća „zapaljenje pluća ili pneumonija“
Infekcije unutrašnjeg sloja srčanog mišića endokarditis i sprečavanje endokarditisa kod pacijenatakoji su pod rizikom tokom velikih hirurških intervencija
Lek VANOCIN se može primeniti i oralno kod odraslih i dece za lečenje infekcije sluzokože creva praćeneoštećenjem sluzokože pseudomembranozni kolitis, uzrokovane bakterijom
Clostridium diffiicle
Lek VANOCIN ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na vankomicin-hidrohlorid;- intramuskularno zbog rizika od nekroze na mestu primene.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek VANOCIN:-ako ste ranije, nakon uzimanja vankomicina imali težak osip kože ili ljuštenje kože, stvaranje plikova na koži ili sluzokoži i/ili čireve ranica u ustima;- ako ste imali ozbiljne neželjene reakcije kože uključujući
Stevens-Johnson
-ov sindrom, toksičnu
epidermalnu nekrolizu, reakcije praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima, akutnu egzantematoznupustulozu AGEP. Odmah prekinite sa primenom vankomicina i zatražite medicinsku pomoć ako primetite bilo kakve simptoma navedene u odeljku 4;- ako ste imali alergijsku reakciju na teikoplanin, jer to ukazuje da ste možda alergični na vankomicin;-ako imate poremećaj sluha, pogotovo ako ste starijeg životnog doba biće potrebno ispitivati sluh tokomlečenja;
ako imate poremećaj funkcije bubrega potrebno je da radite analize krvi i ispitati funkcije bubrega tokom
ako primate lek VANOCIN putem intravenske infuzije, umesto oralno, za lečenje proliva povezane sa
infekcijom koja je uzrokovana bakterijom
Clostridium difficile.
Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri tokom lečenja lekom VANOCIN:
ako primate vankomicin tokom dužeg vremenskog perioda možda će biti potrebno da radite analize krvi i
funkcije jetre i bubrega tokom lečenja;-ako ste stariji od 65 godina Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu;
ako vam se tokom lečenja pojavi bilo kakva reakcija na koži;
ako se javi ozbiljan i dugotrajni proliv tokom ili nakon lečenja lekom VANOCIN, odmah se obratite
svom lekaru. To može biti znak zapaljenja creva pseudomembranozni kolitis, koja se može pojaviti nakonlečenje antibioticima.
Prijavljena su ozbiljna neželjena dejstva koja mogu dovesti do gubitka vida nakon primene vankomicina u oko.
Lek VANOCIN treba primenjivati sa posebnim oprezom kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi uopšte zbog nedovoljne razvijenosti funkcije bubrega i moguće akumulacije vankomicina u krvi. Za ovu
uzrasnu grupu možda će biti potrebni testovi za kontrolu vrednosti vankomicina u krvi. Istovremena primena vankomicina i anestetika povezana je sa pojavom crvenila kože eritema i alergijskih reakcija kod dece.
Takođe, istovremena primena vankomicina i drugih lekova kao što su aminoglikozidni antibiotici,nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, ibuprofen ili amphotericin B lek protiv gljivičnih infekcija,može povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i zbog toga su neophodne česte analize krvi i testovi funkcije bubrega.
Drugi lekovi i lek VANOCIN
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Poseban oprez je potreban ako se lek VANOCIN uzima zajedno sa sledećim lekovima:- anesteticima - ovo može uzrokovati crvenilo, nesvesticu, kolaps ili čak zastoj srca. Treba da obavestite svog lekara ako uzimate vankomicin a treba da imate hiruršku intervenciju operaciju;
bilo kojim lekovima koji utiču na funkciju bubrega ili funkciju sluha, kao što su amfotericin B lek koji se
koristi za lečenje gljivičnih infekcija, aminoglikozidi, bacitracin, polimiksin B, kolistin lekovi koji se koriste za lečenje infekcija uzrokovani bakterijama, viomicin antibiotik ili cisplatin lekovi koji se koriste za lečenje raka;
NSAIL lekovi koji se koriste protiv bolova;
snažnim diureticima lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, pojačano mokrenje kao što je
furosemid;-lekovima za relaksaciju mišića tokom anestezije;-inhibitorima protonske pumpe za terapiju povećane želudačne kiseline;-lekovima koji usporavaju motilitet creva lekovi koji ublažavaju proliv.
Vaš lekar će možda zatražiti analizu Vaše krvi i prilagoditi dozu leka ukoliko se vankomicin istovremeno primenjuje sa drugim lekovima.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ilifarmaceutom pre uzimanja ovog leka.
Trudnoća:Studije na životinjama ne ukazuju na direktna štetna dejstva na embrio/fetalni razvoj ili gestacioni period.Međutim, vankomicin prolazi kroz placentu i mogući rizik od oštećenja sluha i bubrega kod ploda se ne smezanemariti. Zbog toga se lek VANOCIN sme koristiti tokom trudnoće, samo ukoliko je neophodno iposle detaljne procene odnosa koristi i rizika.
Dojenje:Lek VANOCIN se izlučuje u majčino mleko. Neophodan je oprez kada se vankomicin primenjuje kodžena koje doje. Vaš lekar će odlučiti da li je zaista potrebno da primite vankomicin ili treba da prekinete dojenje.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek VANOCIN nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.
Lek VANOCIN će Vam primeniti zdravstveni radnik u bolnici. Vaš lekar će odrediti dozu leka i koliko dugo će trajati primena leka.
Doziranje
Doza leka koju ćete primiti zavisi od:
Vašeg životnog doba;
Vaše telesne mase;
vrste infekcije koju imate;
stanja Vaše funkcije bubrega;
stanja Vašeg čula sluha;
drugih lekova koje uzimate.
Intravenska upotreba
Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji
Doza leka koju ćete primiti, izračunaće se na osnovu Vaše telesne mase. Uobičajena doza je 15-20 mg po kgtelesne mase kao intravenska infuzija, svakih 8 do 12 sati. U nekim slučajevima, Vaš lekar može odlučiti dainicijalna doza bude 30 mg po kg telesne mase. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.
Primena kod dece
Deca uzrasta od 1 meseca do 12 godina
Doza leka se određuje na osnovu telesne mase. Uobičajena doza je 10-15 mg po kg telesne mase kaointravenska infuzija, svakih 6 sati.
Novorođenčad, prevremeno rođeni i rođeni u terminu 0-27 dana
Doza leka se određuje na osnovu postmenstrualne starosti PMA engl.
post-menstrual age
vreme proteklo
od prvog dana poslednje menstruacije i rođenja gestaciona starost plus vreme nakon rođenja postnatalna starost.Za starije pacijente, trudnice i pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i one na dijalizi, možda će biti potrebno drugačije doziranje.
Oralna upotreba
Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji
Preporučena doza vankomicina je 125 mg svakih 6 sati. U nekim slučajevima, Vaš lekar može odlučiti dapoveća dozu na 500 mg svakih 6 sati. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.Ukoliko ste ranije imali infekcije sluzokože, možda će biti potrebno drugačije doziranje i drugačije trajanjeterapije.
Primena kod dece
Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 12 godina
Preporučena doza vankomicina je 10 mg po kg telesne mase, svakih 6 sati. Maksimalna dnevna doza ne trebada bude veća od 2 g.
Način primene
Lek se primenjuje kao intravenska infuzija što znači da lek prelazi iz infuzione boce ili vrećice kroz tubu uVaše krvne sudove i Vaše telo. Vaš lekar ili medicinska sestra će uvek primeniti vankomicin u krv, ne umišić. Primena leka u venu će trajati najmanje 60 minuta.Ukoliko se lek primenjuje za lečenje želudačnih poremećaja pseudomembranozni kolitis, mora seprimeniti kao rastvor za oralnu upotrebu preko usta.
Trajanje terapijeUkupno trajanje primene leka zavisi od tipa infekcije i može trajati nekoliko nedelja. Trajanje lečenja možebiti različito, u zavisnosti od individualnog odgovora svakog pacijenta.U toku lečenja, možete imati dodatne analize krvi, urina i čula sluha kako bi se otkrila moguća neželjenadejstva leka.
Ako ste primenili više leka VANOCIN nego što treba
Ovaj lek ćete primati u bolnici, mala je verovatnoća da ćete dobiti veću ili manju dozu od propisane. Ipak, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve sumnje.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Lek VANOCIN može izazvati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije anafilaktički šok retke. Odmah obavestite svog lekara u slučaju iznenadnog zviždenja pri disanju, otežanog disanja, crvenila kože na gornjem dela tela, osip ili svrab.
Prkinite primenu leka i odmah zatražite medicinsku pomoć ako primetite sledeće simptome:
crvene tačkice ili mrlje na koži, koje mogu da imaju izgled mete sa tamno crvenim centrom okruženim
svetlijim crvenim prstenovima na trupu, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama ili oku. Ovim ozbiljnim neželjenim reakcijama može prethoditi povišena telesna tamperatura i simptomi slični gripu
Stevens-Johnson
-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza,
široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili
sindrom preosetljivosti,
crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod kože i plikovima praćen povišenom telesnom
temperaturom na početku primene terapije akutna generalizovana egzantematozna pustuloza.
Resorpcija vankomicina iz gastrointestinalnog trakta je zanemarljiva. Međutim, ako imate zapaljenjedigestivnog trakta, naročito ako imate i poremećaj funkcije bubrega, mogu se pojaviti neželjene reakcijenakon primene vankomicina infuzijom.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
pad krvnog pritiska;
nedostatak vazduha kratak dah, čujno disanje neprijatan zvuk koji nastaje zbog opstrukcije prolaska
vazduha u gornjem delu disajnih puteva;
osip, zapaljenje sluzokože usta, svrab, crvenilo, otok;
problemi sa bubrezima koji se mogu otkriti analizom krvi;
crvenilo gornjeg dela tela i lica, zapaljenje vene.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
privremeni ili trajni gubitak sluha.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjenje broja belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i trombocita krvnih ćelija odgovornih za
koagulaciju krvi;- povećanje broja nekih loza belih krvnih zrnaca u krvi;
vertigo osećaj okretanja, zujanje u ušima, vrtoglavica;
zapaljenje krvnih sudova;
mučnina osećaj slabosti;
zapaljenje bubrega i insuficijencija slabost bubrega;
bol u grudima i mišićima leđa;
povišena telesna temperatura, drhtavica, bol i spazam grudnih i leđnih mišića.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
iznenadna pojava ozbiljne alergijske reakcije na koži sa pojavom plikova i perutanjem kože. Ova reakcija
može biti udružena sa povišenom telesnom temperaturom i bolovima u zglobovima;
oštećenje sluha;
zapaljenje creva koje uzrokuje bol u stomaku i proliv pseudomembranozni kolitis, moguća je i pojava
krvi u stolici.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
povraćanje, proliv;
konfuzija zbunjenost, pospanost, nedostatak energije, otok, zadržavanje tečnosti, smanjeno izlučivanje
putem urina;
osip sa otokom i bolom iza ušiju, na vratu, preponama, ispod brade i pazuha uvećani limfni čvorovi,
odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova funkcije jetre i analize krvi;-osip sa plikovima i povišenom telesnom temperaturom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek VANOCIN posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važido:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Uslovi čuvanja neotvorenog lekapre rekonstitucije:
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe rekonstituisanog rastvoraDokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora rekonstituisanog sa vodom za injekcije koncentracija rastvora 50 mg/mL u toku 24 sata u frižideru na temperaturi 2°C do 8°C.
Rok upotrebe rastvora nakon razblaženjaDokazana je hemijska i fizička stabilnost nakon razblaženja rekonstituisanog rastvora:- 8 sati na temperaturi do 25 ºC nakon rekonstitucije i daljeg razblaženja sa rastvorom natrijum-hlorida 0,9% ili rastvorom glukoze 50 mg/mL 5%;- 4 dana na temperaturi od 2°C do 8°C nakon rekonstitucije i daljeg razblaženja sa rastvorom Ringer laktata irastvorom Ringer acetata;- 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C nakon rekonstitucije i daljeg razblaženja sa rastvorom natrijum-hlorida 0,9% ili rastvorom glukoze 50 mg/mL 5%.
Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani rastvor i rastvor nakon razblaženja treba odmah primenitinakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne uptrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebepreuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim akorekonstitucija/razblaženje nije obavljeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Ne smete koristiti ovaj lek ako primetite da je rastvor zamućen ili sadrži vidljive čestice.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek VANOCIN
Aktivna supstanca je vankomicin-hidrihlorid.
VANOCIN, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
Jedna bočica sadrži 500 mg vankomicin-hidrohlorida, što odgovara 500000 i.j. vankomicina.Nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije dobija se koncentrat za rastvor za infuziju koji sadrži 50 mg/mL vankomicina, a nakon daljeg razblaženja rastvor sadrži 5 mg/mL vankomicina.
VANOCIN, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
Jedna bočica sadrži 1000 mg vankomicin-hidrohlorida, što odgovara 1000000 i.j. vankomicina.Nakon rekonstitucije sa 20 mL vode za injekcije dobija se koncentrat za rastvor za infuziju koji sadrži 50 mg/mL vankomicina, a nakon daljeg razblaženja rastvor sadrži 5 mg/mL vankomicina.
Kako izgleda lek VANOCIN i sadržaj pakovanja
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.Beo do skoro beo ili ružičasti sterilni liofilizirani porozni kolač.
VANOCIN, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa gumenim čepom hlorbutil guma tip I, belomaluminijumskom kapicom i plastičnim
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica 10x500 mg i Uputstvo za lek.
VANOCIN, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa gumenim čepom hlorbutil guma tip I, plavomaluminijumskom kapicom i plastičnim
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica 10x1000 mg i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRADBežanijskih ilegalaca 18b, Beograd -Novi Beograd
Proizvođač
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.,Calle Gran
Capita 10, Sant Joan Despi, Španija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
VANOCIN, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
000461254 2023 od 03.03.2025.
VANOCIN, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
000461255 2023 od 03.03.2025.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Intravenska upotreba
Lek VANOCIN je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje sledećih infekcija videti odeljke
Doziranje i način primene
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka:
komplikovane infekcije kože i mekih tkiva engl.
Complicated skin and soft tissue infections
infekcije kostiju i zglobova,- vanbolnički stečena pneumonija engl.
Community acquired pneumonia
bolnička pneumonija engl.
Hospital acquired pneumonia
HAP uključujući pneumoniju povezanu sa
mehaničkom ventilacijom engl.
ventilator-associated pneumia
infektivni endocarditis.
Lek VANOCIN je takođe indikovan u svim uzrasnim grupama za perioperativnu antibakterijskuprofilaksu kod pacijenata koji su u velikom riziku od razvoja bakterijskog endokarditisa pri velikimhirurškim intervencijama.
Oralna upotrebaLek VANOCIN je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje infekcije uzrokovane bakterijom
Clostridium difficile
Clostridium difficile
infection, CDI videti odeljke
Doziranje i način primene
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka i
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka:
Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke za pravilnu primenu antibakterijskih lekova.
Doziranje i način primene
DoziranjeKada je odgovarajuće, vankomicin treba primeniti u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima.
Intravenska upotreba
Početna doza treba da bude bazirana na telesnoj masi pacijenta. Kasnije prilagođavanje doze bazira se naodređivanju koncentracija leka u serumu kako bi se postigla ciljna koncentracija. Prilikom prilagođavanjadoze treba uzeti u obzir i funkciju bubrega pacijenta i interval primene leka.
Pacijenti uzrasta 12 godina i starijiPreporučena doza je 15 do 20 mg/kg telesne mase svakih 8 do 12 sati ne više od 2 g po dozi.
Kod ozbiljno bolesnih pacijenata, udarna doza od 25-30 mg/kg telesne mase može se koristiti za brzopostizanje ciljne terapijske koncentracije vankomicina u serumu.
Odojčad i deca uzrasta od 1 meseca do manje od 12 godinaPreporučena doza je 10 do 15 mg/kg telesne mase svakih šest sati videti odeljak
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka.
Novorođenčad rođena u terminu od rođenja do 27. postnatalnog dana i prevremeno rođena od rođenja do očekivanog termina porođaja plus 27 danaZa utvrđivanje režima doziranja kod novorođenčadi treba tražiti savet od lekara sa iskustvom u oblastineonatologije. Jedan od mogućih načina doziranja vankomicina kod novorođenčadi je prikazan u sledećoj tabeli videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka:
PMA nedelje
Interval primene sati
post-menstrual age
postmenstrualna starost [vreme proteklo od prvog dana poslednje
menstruacije i rođenja gestacijska starost plus vreme nakon rođenja postnatalna starost].
Perioperativna profilaksa kod bakterijskog endokarditisa u svim uzrasnim grupamaPreporučena doza je inicijalna doza od 15 mg/kg pre indukcije anestezije. U zavisnosti od trajanja operacije,može biti potrebna druga doza vankomicina.
Trajanje terapije
Predloženo trajanje terapije je dato u tabeli u nastavku. U svakom slučaju, trajanje terapije treba da budeprilagođeno tipu i težini infekcije i individualnom kliničkom odgovoru.
Trajanje terapije
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva- Nenekrotizirajuće- Nekrotizirajuće
do 14 dana4 do 6 nedelja*
Infekcije kostiju i zglobova
do 6 nedelja**
Vanbolnička pneumonija
Bolnička pneumonija, pneumonija povezana sa mehaničkom ventilacijom
Infektivni endokarditis
do 6 nedelja**
*Nastaviti terapiju dok debridman postane nepotreban, do kliničkog poboljšanja pacijenta i kada je pacijentafebrilan 48 do 72 sata**U slučaju protetskih zglobnih infekcija treba razmotriti dugotrajniju oralnu supresivnu terapijuodgovarajućim antibiotikom***Trajanje i potreba za kombinovanom terapijom je bazirana na tipu valvule i vrsti mikroorganizma.
Posebne populacije
Stariji pacijenti
Mogu biti potrebne manje doze održavanja zbog smanjenja funkcije bubrega kod starijih pacijenata.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega inicijalno treba razmotriti primenupočetne doze i potom pratiti minimalne koncentracije vankomicina u serumu, a ne planirati režim doziranja,posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili onih kod kojih se primenjuje terapija zamene funkcije bubrega
engl. Renal replacement therapy RRT
zbog različitih faktora koji mogu uticati
na koncentraciju vankomicina.
Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega, početna doza se ne sme smanjiti. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega poželjnije je produžiti interval između doza nego primeniti manju dnevnu dozu.
Treba razmotriti istovremenu primenu lekova koji mogu da smanje klirens vankomicina i/ili potencirajunjegova neželjena dejstva videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
karakteristika leka.
Vankomicin se slabo dijalizuje intermitentnom hemodijalizom. Međutim, korišćenje visoko permeabilnih membrana i kontinuirana terapija zamene funkcije bubrega engl.
continuous renal replacement therapy,
CRRT povećava klirens vankomicina i generalno zahteva zamenu doziranja obično nakon terapije hemodijalize u slučaju intermitentne hemodijalize.
Prilagođavanje doze kod odraslih pacijenata može se bazirati na proceni brzine glomerularne filtracije engl.
glomerular filtration rate estimated
eGFR prema sledećoj formuli:
Muškarci: [telesna masa kg x 140 - godine uzrast] / 72 x kreatinin u serumu mg/dL
Žene: 0,85 x izračunata vrednost dobijena upotrebom formule za muškarce
Uobičajena početna doza kod odraslih pacijenata je 15 do 20 mg/kg koja se može primenjivati na svaka 24sata kod pacijenata sa klirensom kreatinina između 20 i 49 mL/min. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina manji od 20 mL/min ili onih koji su na terapiji zamene funkcije bubrega, režim doziranja u velikoj meri zavisi od modaliteta RRT i treba da bude baziran na koncentracijivankomicina u serumu i rezidualnoj funkciji bubrega videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka. U zavisnosti od kliničke situacije,
trebalo bi razmotriti odlaganje naredne doze leka, dok se čekaju rezultati koncentracije vankomicina u serumu.Kod pacijenata u kritičnoj fazi bolesti koji imaju insuficijenciju bubrega, inicijalna udarna doza 25 do 30 mg/kg ne treba da se smanjuje.
Pedijatrijska populacija
Prilagođavanje doze kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 godine i više, može se bazirati na procenibrzine glomerularne filtracije engl.
glomerular filtration rate estimated
eGFR prema revidiranoj
eGFR mL/min/1,73m
= Visina cm x 0,413 / kreatinin u serumu mg/dL
eGFR mL/min/1,73m
= Visina cm x 36,2 / kreatinin u serumu mikromol/L
formula nije primenljiva za novorođenčad i odojčad uzrasta mlađeg od 1 godine, te je
potrebno potražiti stručni savet.
Orjentacione preporuke za doziranje kod pedijatrijske populacije prikazane su u sledećoj tabeli na osnovuistih principa kao kod odraslih pacijenata.
GFR mL/min/1,73m
Intravenska doza
Učestalost doziranja
Svakih 12 sati
Svaka 24 sata
Ponovno doziranje zasnovano na koncentracijama vankomicina*
Intermitentna hemodijalizaPeritonealna hemodijalizaKontinuirana terapija zamene funkcije bubrega CRRT
Ponovno doziranje zasnovano na koncentracijama vankomicina*
*Odgovarajući vremenski period i količina naknadnih doza u velikoj meri zavisi od modaliteta RRT i trebada se zasniva na koncentracijama vankomicina u serumu izmerenih pre doziranja i rezidualnoj funkciji bubrega. U zavisnosti od kliničke situacije, trebalo bi razmotriti odlaganje naredne doze leka, dok se čekajurezultati merenja koncentracija vankomicina u serumu.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze.
Postizanje terapijske koncentracije u serumu kod trudnica može zahtevati značajno povećanje doza videtiodeljak
Plodnost, trudnoća i dojenje
Sažetku karakteristika leka.
Gojazni pacijenti
Kod gojaznih pacijenata, početnu dozu treba individualno prilagoditi prema ukupnoj telesnoj masi kao kodpacijenata koji nisu gojazni.
Oralna upotreba
Pacijenti uzrasta 12 godina i stariji
Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijom
Clostridium difficile
Preporučena doza vankomicina je 125 mg svakih 6 sati tokom 10 dana za prvu epizodu blagih do umerenihinfekcija uzrokovanih bakterijom
Clostridium difficile
CDI. Ova doza se može povećati na 500 mg svakih
sati tokom 10 dana, u slučaju teške ili komplikovane bolesti. Maksimalna dnevna doza ne sme da bude veća od 2 g.
Kod pacijenata sa višestrukim recidivom, za terapiju trenutne epizode CDI može se razmotriti primena vankomicina od 125 mg četiri puta dnevno tokom deset dana, nakon čega sledi smanjenje doze, doza sepostepeno smanjuje do 125 mg dnevno ili se primenjuje
pulse regimen
tj. dnevna doza 125-500 mg svaka
2-3 dana u trajanju od najmanje 3 nedelje.
Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 12 godina
Preporučena doza vankomicina je 10 mg/kg, oralno, svakih 6 sati tokom 10 dana. Maksimalna dnevna dozane sme da bude veća od 2 g.
Trajanje terapije sa vankomicinom se individualno prilagođava kliničkom toku svakog pacijenta. Kada god je to moguće, lečenje antibiotikom za kog se sumnja da je izazvao infekciju bakterijom
Clostridium difficile
treba prekinuti. Treba osigurati odgovarajuću nadoknadu tečnosti i elektrolita.
Praćenje koncentracije vankomicina u serumu
Učestalost terapijskog monitoringa lekova engl.
therapeutic drug monitoring,
TDM treba da bude određena
individualno, prema kliničkoj situaciji i odgovoru na terapiju i od svakodnevnog uzimanja uzoraka koji jepotreban kod nekih hemodinamski nestabilnih pacijenata do najmanje jednom nedeljno kod stabilnih pacijenata koji pokazuju odgovor na terapiju. Kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega, koncentraciju vankomicina u serumu treba odrediti drugog dana lečenja, neposredno pre sledeće doze.
Kod pacijenata na intermitentnoj hemodijalizi, koncentracija vankomicina se obično kontroliše pre početka sledeće terapije hemodijalize.
Nakon oralne primene, treba pratiti koncentracije vankomicina u serumu kod pacijenata sa intestinalniminflamatornim bolestima videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
karakteristika leka.
Terapijske minimalne koncentracije vankomicina u krvi treba da budu 10-20 mg/L, zavisno od mestainfekcije i osetljivosti mikroorganizama. Kliničke laboratorije obično preporučuju vrednosti minimalnekoncentracije vankomicina u krvi od 15-20 mg/L da bi se bolje obuhvatili mikroorganizmi čija je osetljivostklasifikovana MIC ≥ 1mg/L videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
karakteristika leka i
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Metode zasnovane na modelu mogu biti korisne u predviđanju individualnih doza potrebnih za postizanjeodgovarajuće vrednosti PIK. Pristup zasnovan na modelu može se koristiti i za izračunavanje individualnepočetne doze i za prilagođavanje doze zasnovane na TDM rezultatima videti odeljak
Farmakodinamski
Sažetku karakteristika leka.
Način primene
Intravenska primena
Intravenski vankomicin se obično primenjuje kao intermitentna infuzija i preporuke za doziranje koje supredstavljene u ovom odeljku za intravensku primenu odgovaraju ovom načinu primene.
Vankomicin treba primenjivati samo sporom intravenskom infuzijom tokom vremenskog perioda koji nije kraći od sat vremena ili najvećom brzinom od 10 mg/min u razblaženom rastvoru najmanje 100 mL na 500 mg ili 200 mL na 1000 mg videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
karakteristika leka.
Kod pacijenata kojima se mora ograničiti unos tečnosti, takođe se može primeniti rastvor koncentracije 500mg/50 mL ili 1000 mg/100 mL, iako upotreba ovako velikih koncentracija može povećati rizik od neželjenihdejstava povezanih sa infuzijom.
Za informacije o pripremi rastvora za infuziju, videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Kontinuirana infuzija vankomicina se može razmotriti kod pacijenata sa nestabilnim klirensom vankomicina.
Oralna upotreva
Sadržaj bočica za parenteralnu primenu, može se primeniti i za oralnu upotrebu videti odeljak
Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Bočica sa 500 mg vankomicina:Oralni rastvor se priprema tako što se rekonstituiše sadržaj bočice 500 mg vankomicina sa 10 mL vode za injekcije.
Bočica sa 1000 mg vankomicina:Oralni rastvor se priprema tako što se rekonstituiše sadržaj bočice 1000 mg vankomicina sa 20 mL vode za injekcije.
Lista pomoćnih supstanci
Lek ne sadrži pomoćne supstance.
Inkompatibilnost
Rastvor vankomicina ima nisku pH vrednost, što može dovesti do fizičke ili hemijske nestabilanosti kada se pomeša sa drugim supstancama. Treba izbegavati mešanje sa alkalnim rastvorima. Rastvor vankomicina ne treba mešati sa drugim rastvorima, sa izuzetkom onih sa kojima je pouzdano potvrđena kompatibilnost.
Mešanje rastvora vankomicina i beta-laktamskih antibiotika dovodi do fizičke inkompatibilije.
Mogućnost precipitacije taloženja raste sa povećanjem koncentracije vankomicina. Preporučuje se da se rastvori vankomicina razblaže na koncentracije od 5 mg/mL ili manje. Takođe se preporučuje temeljno ispiranjev infuzionih cevi između primene ovih antibiotika putem infuzije.Ne preporučuje se istovremena primena i mešanje rastvora vankomicina sa hloramfenikolom, kortikosteroidima, meticilinom, heparinom, aminofilinom, cefalosporinskim antibioticima i fenobarbitonom.
Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaženja: rastvor treba odmah upotrebiti.Rok upotrebe nakon rekonstituisanja detaljno je naveden u odeljku
Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Posebne mere opreza pri čuvanju
Uslovi čuvanja pre otvaranja leka: čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju radi zaštite odsvetlosti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja/nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
VANOCIN, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bočica od 10 mL od prozirnog stakla tip I, sa gumenim zatvaračem od hlorbutil gume tip I i belom aluminijumskom kapicom i plastičnim
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica 10 x 500 mg i Uputstvo za lek.
VANOCIN, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bočica od 20 mL od prozirnog stakla tip I, sa gumenim zatvaračem od hlorbutil gume tip I i plavom aluminijumskom kapicom i plastičnim
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica 10 x 1000 mg i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljen lek se mora odbaciti.
Lek se mora rekonstituisati pre primene, a dobijeni koncentrat za rastvor za infuziju razblažiti.
Postupak rekonstitucije
VANOCIN, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuRastvoriti prašak u 10 mL sterilne vode za injekcije.
VANOCIN, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuRastvoriti prašak u 20 mL sterilne vode za injekcije.
Jedan mililitar rekonstituisanog rastvora sadrži 50 mg vankomicina.
Izgled rastvora nakon rekonstitucije
Nakon rekonstitucije dobija se bistar i bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.Nakon rekonstitucije pH rastvora je od 2,5 do 4,5.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak
Lek se mora dodatno razblažiti pre primene, na sladeći način:
Priprema finalnog razblaženog rastvora za infuziju
Preporučeni način primene je intermitentna infuzija.
Intermitentna infuzija:
VANOCIN, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuRekonstituisani rastvor koji sadrži 500 mg vankomicina treba razblažiti sa najmanje 100 mL rastvarača.
VANOCIN, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuRekonstituisani rastvor koji sadrži 1000 mg vankomicina treba razblažiti sa najmanje 200 mL rastvarača.
Za razblaživanje koncentrata za rastvor za infuziju mogu se koristiti sledeći rastvori za infuziju:- natrijum-hlorid, rastvor za infuziju 0,9%- glukoza, rastvor za infuziju 5%- Ringerov laktatni rastvor- ringerov acetatni rastvor.
Koncentracija vankomicina u ovako pripremljenom rastvoru za infuziju ne sme da bude veća od 5 mg/mL. Primeniti sporu infuziju, brzina infuzije ne sme biti veća od 10 mg/min, tokom najmanje 60 minuta ili duže.
Kontinuirana infuzija:Treba je primeniti samo onda kada terapija sa intermitentnom infuzijom nije moguća. Razblažiti 1000 mg do 2000 mg rastvorenog vankomicina sa dovoljnom količinom glukoza, rastvora za infuziju 5% glukoze, natrijum-hlorid, rastvora za infuziju 0,9%, Ringerovog laktatnog rastvora ili Ringerovog acetatnog rastvora i primeniti u kap po kap infuziji, tako da pacijent dobije propisanu dnevnu dozu tokom 24 sata.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije u toku 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek nakon rekonstitucije treba odmah primeniti.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:Dokazana je hemijska i fizička stabilnost leka nakon razblaživanja pod sledećim uslovima:- 8 sati na temperaturi 25 ºC nakon rekonstitucije i daljeg razblaživanja rastvorom za infuziju natrijum-hlorida 0,9% ili rastvorom za infuziju glukoze 5%;- 4 dana na temperaturi od 2°C do 8°C nakon rekonstitucije i daljeg razblaživanja Ringer laktatnim rastvorom za infuziju i Ringer acetatnim rastvorom za infuziju;- 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C nakon rekonstitucije i daljeg razblaživanja rastvorom za infuziju natrijum-hlorida 0,9% ili rastvorom za infuziju glukoze 5%.
Sa mikrobiološkog stanovišta, pripremljene rastvore treba odmah primeniti.
Oralna upotreba
Sadržaj bočice može se koristiti za pripremu oralnog rastvora.Bočica sa 500 mg vankomicina:Oralni rastvor se priprema tako što se rekonstituiše sadržaj bočice 500 mg vankomicina sa 10 mL vode za injekcije.
Bočica sa 1000 mg vankomicina:Oralni rastvor se priprema tako što se rekonstituiše sadržaj bočice 1000 mg vankomicina sa 20 mL vode za injekcije.
Bočice koje se rekonstituišu na ovaj način daju rastvor koncentracije 50 mg/mL.
Neupotrebljeni lek i sav otpadni materijal uništava se u skladu sa važećim propisima.
Lista pomoćnih supstanci
Lek ne sadrži pomoćne supstance.
Inkompatibilnost
Rastvor vankomicina ima nisku pH vrednost, što može dovesti do fizičke ili hemijske nestabilanosti kada se pomeša sa drugim supstancama. Treba izbegavati mešanje sa alkalnim rastvorima. Rastvor vankomicina ne treba mešati sa drugim rastvorima, sa izuzetkom onih sa kojima je pouzdano potvrđena kompatibilnost.
Mešanje rastvora vankomicina i beta-laktamskih antibiotika dovodi do fizičke inkompatibilije.Mogućnost precipitacije taloženja raste sa povećanjem koncentracije vankomicina. Preporučuje se da se rastvori vankomicina razblaže na koncentracije od 5 mg/mL ili manje. Takođe se preporučuje temeljno ispiranjev infuzionih cevi između primene ovih antibiotika putem infuzije.Ne preporučuje se istovremena primena i mešanje rastvora vankomicina sa hloramfenikolom, kortikosteroidima, meticilinom, heparinom, aminofilinom, cefalosporinskim antibioticima i fenobarbitonom.
Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaženja: rastvor treba odmah upotrebiti.Rok upotrebe nakon rekonstituisanja detaljno je naveden u odeljku
Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Posebne mere opreza pri čuvanju
Uslovi čuvanja pre otvaranja leka: čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju radi zaštite odsvetlosti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja/nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
VANOCIN, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bočica od 10 mL od prozirnog stakla tip I, sa gumenim zatvaračem od hlorbutil gume tip I i belom aluminijumskom kapicom i plastičnim
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica 10 x 500 mg i Uputstvo za lek.
VANOCIN, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bočica od 20 mL od prozirnog stakla tip I, sa gumenim zatvaračem od hlorbutil gume tip I i plavom aluminijumskom kapicom i plastičnim
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica 10 x 1000 mg i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljen lek se mora odbaciti.
Lek se mora rekonstituisati pre primene, a dobijeni koncentrat za rastvor za infuziju razblažiti.
Postupak rekonstitucije
VANOCIN, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuRastvoriti prašak u 10 mL sterilne vode za injekcije.
VANOCIN, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuRastvoriti prašak u 20 mL sterilne vode za injekcije.
Jedan mililitar rekonstituisanog rastvora sadrži 50 mg vankomicina.
Izgled rastvora nakon rekonstitucije
Nakon rekonstitucije dobija se bistar i bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.Nakon rekonstitucije pH rastvora je od 2,5 do 4,5.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak
Lek se mora dodatno razblažiti pre primene, na sladeći način:
Priprema finalnog razblaženog rastvora za infuziju
Preporučeni način primene je intermitentna infuzija.
Intermitentna infuzija:
VANOCIN, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuRekonstituisani rastvor koji sadrži 500 mg vankomicina treba razblažiti sa najmanje 100 mL rastvarača.
VANOCIN, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuRekonstituisani rastvor koji sadrži 1000 mg vankomicina treba razblažiti sa najmanje 200 mL rastvarača.
Za razblaživanje koncentrata za rastvor za infuziju mogu se koristiti sledeći rastvori za infuziju:- natrijum-hlorid, rastvor za infuziju 0,9%- glukoza, rastvor za infuziju 5%- Ringerov laktatni rastvor- ringerov acetatni rastvor.
Koncentracija vankomicina u ovako pripremljenom rastvoru za infuziju ne sme da bude veća od 5 mg/mL. Primeniti sporu infuziju, brzina infuzije ne sme biti veća od 10 mg/min, tokom najmanje 60 minuta ili duže.
Kontinuirana infuzija:Treba je primeniti samo onda kada terapija sa intermitentnom infuzijom nije moguća. Razblažiti 1000 mg do 2000 mg rastvorenog vankomicina sa dovoljnom količinom glukoza, rastvora za infuziju 5% glukoze, natrijum-hlorid, rastvora za infuziju 0,9%, Ringerovog laktatnog rastvora ili Ringerovog acetatnog rastvora i primeniti u kap po kap infuziji, tako da pacijent dobije propisanu dnevnu dozu tokom 24 sata.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije u toku 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek nakon rekonstitucije treba odmah primeniti.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:Dokazana je hemijska i fizička stabilnost leka nakon razblaživanja pod sledećim uslovima:- 8 sati na temperaturi 25 ºC nakon rekonstitucije i daljeg razblaživanja rastvorom za infuziju natrijum-hlorida 0,9% ili rastvorom za infuziju glukoze 5%;
4 dana na temperaturi od 2°C do 8°C nakon rekonstitucije i daljeg razblaživanja Ringer laktatnim rastvorom za infuziju i Ringer acetatnim rastvorom za infuziju;- 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C nakon rekonstitucije i daljeg razblaživanja rastvorom za infuziju natrijum-hlorida 0,9% ili rastvorom za infuziju glukoze 5%.
Sa mikrobiološkog stanovišta, pripremljene rastvore treba odmah primeniti.
Oralna upotreba
Sadržaj bočice može se koristiti za pripremu oralnog rastvora.Bočica sa 500 mg vankomicina:Oralni rastvor se priprema tako što se rekonstituiše sadržaj bočice 500 mg vankomicina sa 10 mL vode za injekcije.
Bočica sa 1000 mg vankomicina:Oralni rastvor se priprema tako što se rekonstituiše sadržaj bočice 1000 mg vankomicina sa 20 mL vode za injekcije.
Bočice koje se rekonstituišu na ovaj način daju rastvor koncentracije 50 mg/mL.
Neupotrebljeni lek i sav otpadni materijal uništava se u skladu sa važećim propisima.