VANCOSALA 1g prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

VANCOSALA, 1 g, prašak za rastvor za infuziju

vankomicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek VANCOSALA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek VANCOSALA

Kako se primenjuje lek VANCOSALA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek VANCOSALA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek VANCOSALA i čemu je namenjen

Lek VANCOSALA je antibiotik koji pripada antibioticima iz grupe glikopeptida. Lek VANCOSALA deluje tako što eliminiše određene bakterije koje uzrokuju infekcije. Lek VANCOSALA se može primeniti kao rastvor za infuziju ili kao oralni rastvor. Lek VANCOSALA se koristi primenjen kao intravenska infuzija u svim uzrasnim grupama za lečenje sledećih ozbiljnih infekcija:

Infekcije kože i potkožnog tkiva

Infekcije kostiju i zglobova

Infekcije pluća pneumonija

Infekcije unutrašnjeg sloja srčanog mišića endokarditis i sprečavanje endokarditisa kod pacijenata koji su pod rizikom tokom velikih hirurških intervencija.

Lek VANCOSALA se može primeniti oralno kod odraslih i dece za lečenje infekcije sluzokože crevapraćene oštećenjem sluzokože pseudomembranozni kolitis, uzrokovane bakterijom

Clostridium difficile

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek VANCOSALA

Lek VANCOSALA ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na vankomicin-hidrihlorid;- intramuskularno zbog rizika od nekroze na mestu primene.

Upozorenja i mere opreza

Prijavljena su ozbiljna neželjena dejstva koja mogu dovesti do gubitka vida nakon primene injekcijevankomicina u očiRazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lekVANCOSALA:

ako ste ranije, nakon uzimanja vankomicina, imali težak osip kože ili ljuštenje kože, stvaranje plikova na

koži ili čireve ranica u ustima;- ako ste imali ozbiljne neželjene reakcije kože uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksičnu

epidermalnu nekrolizu, reakcije praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima, akutnu egzantematoznu pustulozu AGEP. Odmah prekinite sa primenom vankomicina i zatražite medicinsku pomoć ako primetite bilo kakve simptome navedene u odeljku 4;

ako ste imali alergijsku reakciju na teikoplanin, jer to ukazuje da ste možda alergični na vankomicin;

ako imate poremećaj sluha, pogotovo ako ste starijeg životnog doba biće potrebno ispitivati sluh tokom

ako imate poremećaj funkcije bubrega potrebno je da radite analize krvi i ispitati funkcije bubrega

tokom lečenja;

ako primate lek VANCOSALA putem intravenske infuzije, umesto oralno, za lečenje proliva povezane sa

infekcijom koja je uzrokovana bakterijom

Clostridium difficile.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri tokom lečenja lekom VANCOSALA:

ako primate vankomicin tokom dužeg vremena možda će biti potrebno je da radite analize krvi i funkcije

jetre i bubrega tokom lečenja;

ako ste stariji od 65 godina Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu;

ako Vam se tokom lečenja pojavi bilo kakva reakcija na koži;

ako se javi ozbiljna i dugotrajna dijareja tokom ili nakon lečenja lekom VANCOSALA, odmah se obratite

svom lekaru. To može biti znak zapaljenja creva pseudomembranozni kolitis, koja se može pojaviti nakon lečenje antibioticima.

Lek VANCOSALA treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod prevremeno rođene dece i novorođenčadiuopšte zbog nedovoljne razvijenosti funkcije bubrega i moguće akumulacije vankomicina u krvi. Za ovuuzrasnu grupu možda će biti potrebni testovi za kontrolu vrednosti vankomicina u krvi.

Istovremena primena vankomicina i anestetika povezana je sa pojavom crvenila kože eritema i alergijskihreakcija kod dece.Takođe, istovremena primena vankomicina i drugih lekova kao što su aminoglikozidni antibiotici, nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, ibuprofen ili amphotericin B lek protiv gljivičnih infekcija, može povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i zbog toga su neophodne česte analize krvi i testovifunkcije bubrega.

Drugi lekovi i lek VANCOSALA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Poseban oprez je potreban ako se lek VANCOSALA uzima zajedno sa sledećim lekovima:

anesteticima - ovo može uzrokovati crvenilo, nesvesticu, kolaps ili čak zastoj srca. Trebalo bi da

obavestite svog lekara ako uzimate vankomicin a treba da imate operaciju;

bilo kojim lekima koji utiče na nerve ili bubrege kao što je amphotericin B lek protiv gljivičnih

infekcija, aminoglikozidi, bacitracin, polimiksin B, kolistin lekovi za lečenje infekcija uzrokovani bakterijama, viomicin antibiotik ili cisplatin lekovi koji se koriste za lečenje raka, piearcilin/tazobaktam;

snažnim diureticima lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, pojačano

mokrenje kao što je furosemid;

inhibitorima protonske pumpe za terapiju povećane želudačne kiseline;

lekovima koji usporavaju motilitet creva lekovi koji ublažavaju proliv.

Vaš lekar će odlučiti da li je i dalje pogodno da uzimate ovaj lek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Trudnoća:Studije na životinjama ne ukazuju na direktna štetna dejstva na embrio/fetalni razvoj ili gestacioni period.Međutim, vankomicin prolazi kroz placentu i mogući rizik od oštećenja sluha i bubrega kod ploda se ne smezanemariti. Zbog toga se lek VANCOSALA sme koristiti tokom trudnoće, samo ukoliko je neophodno iposle detaljne procene odnosa koristi i rizika.

Dojenje: Lek Vankomycin Alvogen se izlučuje u majčino mleko. Neophodan je oprez kada se vankomicin primenjuje kod

žena koje doje. Malo je verovatno da odojče može da resorbuje značajnu količinu vankomicina iz

gastrointestinalnog trakta.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek VANCOSALA nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.

3. Kako se primenjuje lek VANCOSALA

Lek VANCOSALA će Vam primeniti zdravstveni radnik u bolnici. Vaš lekar će odrediti dozu leka i koliko dugo će trajati primena leka.

Doziranje

Doza leka koju ćete primiti zavisi od:

Vašeg životnog doba;

Vaše telesne mase;

vrste infekcije koju imate;

stanja Vaše funkcije bubrega;

stanja Vašeg čula sluha;

drugih lekova koje uzimate.

Intravenska primenaOdrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji

Doza leka koju ćete primiti, izračunaće se na osnovu Vaše telesne mase. Uobičajena doza je 15-20 mg po kgtelesne mase kao intravenska infuzija, svakih 8 do 12 sati. U nekim slučajevima, Vaš lekar može odlučiti dainicijalna doza bude 30 mg po kg telesne mase. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.

Primena kod dece

Deca uzrasta od 1 meseca do 12 godina

Doza leka se određuje na osnovu telesne mase. Uobičajena doza je 10-15 mg po kg telesne mase kao intravenska infuzija, svakih 6 sati.

Novorođenčad, prevremeno rođeni i rođeni u terminu 0-27 dana

Doza leka se određuje na osnovu postmenstrualne starosti PMA engl.

post-menstrual age

vreme proteklo

od prvog dana poslednje menstruacije i rođenja gestaciona starost plus vreme nakon rođenja postnatalnastarost.Za starije pacijente, trudnice i pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i one na dijalizi, možda će biti potrebno drugačije doziranje.

Oralna upotreba

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina

Preporučena doza vankomicina je 125 mg svakih 6 sati. U nekim slučajevima, Vaš lekar može odlučiti dapoveća dozu na 500 mg svakih 6 sati. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.Ukoliko ste ranije imali infekcije sluzokože, možda će biti potrebno drugačije doziranje i drugačije trajanje terapije.

Primena kod dece

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 12 godina

Preporučena doza vankomicina je 10 mg po kg telesne mase, svakih 6 sati. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.

Način primene

Lek se primenjuje kao intravenska infuzija što znači da lek prelazi iz infuzione boce ili vrećice kroz tubu u Vaše krvne sudove i Vaše telo. Vaš lekar ili medicinska sestra će uvek primeniti vankomicin u krv, ne u mišić. Primena leka u venu će trajati najmanje 60 minuta.Ukoliko se lek primenjuje za lečenje želudačnih poremećaja pseudomembranozni kolitis, mora se primeniti kao rastvor za oralnu upotrebu preko usta.

Trajanje terapijeUkupno trajanje primene leka zavisi od tipa infekcije i može trajati nekoliko nedelja. Trajanje lečenja može biti različito, u zavisnosti od individualnog odgovora svakog pacijenta.U toku lečenja, možete imati dodatne analize krvi, urina i čula sluha kako bi se otkrili moguća neželjenadejstva leka.

Ako ste primenili više leka VANCOSALA nego što treba

Ovaj lek ćete primati u bolnici, mala je verovatnoća da ćete dobiti veću ili manju dozu od propisane. Ipak, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve sumnje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek VANCOSALA može izazvati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije anafilaktički šok retke. Odmah obavestite svog lekara odmah ako se javi u slučaju iznenadnog zviždenja pri disanju, otežanogdisanja, crvenila kože na gornjem dela tela, osip ili svrab.

Prestanite sa primenom ovog leka i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih simptoma:

crvene tačkice ili mrlje na koži, koje mogu da imaju izgled mete sa tamno crvenim centrom okruženim

svetlijim crvenim prstenovima na trupu, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama ili oku. Ovim ozbiljnim neželjenim reakcijama može prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza;

široko rasprostranjen osip, povišena telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili

sindrom preosetljivosti na lek;

crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod kože i plikovima praćen povišenom telesnom temperaturom

na početku primene terapije akutna generalizovana egzantematozna pustuloza

Resorpcija vankomicina iz gastrointestinalnog trakta je zanemarljiva. Međutim, ako imate zapaljenjedigestivnog trakta, naročito ako imate i poremećaj funkcije bubrega, mogu se pojaviti neželjene reakcijenakon primene vankomicina infuzijom.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

pad krvnog pritiska;

nedostatak vazduha kratak dah, čujno disanje neprijatan zvuk koji nastaje zbog opstrukcije prolaska vazduha u gornjem delu disajnih puteva;

osip, zapaljenje sluzokože usta, svrab, crvenilo, otok;

problemi sa bubrezima koji se mogu otkriti analizom krvi;

crvenilo gornjeg dela tela i lica, zapaljenje vene.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

privremeni ili trajni gubitak sluha.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i trombocita krvnih ćelija odgovornih za koagulaciju krvi;

povećanje broja nekih loza belih krvnih zrnaca u krvi;

vertigo osećaj okretanja, zujanje u ušima, vrtoglavica;

zapaljenje krvnih sudova;

mučnina osećaj slabosti;

zapaljenje bubrega i insuficijencija slabost bubrega;

bol u grudima i mišićima leđa;

povišena telesna temperatura, drhtavica, bol i spazam grudnih i leđnih mišića.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

iznenadna pojava ozbiljne alergijske reakcije na koži sa pojavom plikova i perutanjem kože. Ova reakcija može biti udružena sa povišenom telesnom temperaturom i bolovima u zglobovima;

zapaljenje creva koje uzrokuje bol u stomaku i proliv pseudomembranozni kolitis, moguća je i pojava krvi u stolici.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

povraćanje, proliv;

konfuzija zbunjenost, pospanost, nedostatak energije, otok, zadržavanje tečnosti, smanjeno izlučivanje

osip sa otokom i bolom iza ušiju, na vratu, preponama, ispod brade i pazuha uvećani limfni čvorovi,odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova funkcije jetre i analize krvi;

osip sa plikovima i povišenom telesnom temperaturom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek VANCOSALA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek VANCOSALA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ‚‚Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Prašak u originalnom pakovanju:Lek čuvati na temperaturi do 30ºC.Čuvati lek u orginalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije u toku 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti. Ako se lek odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon razblaživanja sa rastvorom za infuziju glukoze 5% i rastvorom za infuziju natrijum-hlorida, 0,9% u toku 8 sati na temperaturi ≤ 25 ºC i 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.U slučaju razblaživanja sa nekim od sledećih rastvora za infuziju:- 5% rastvor glukoze sa 0,9% natrijum-hloridom,- Ringerov laktatni rastvor,- Ringerov acetatni rastvor,- glukoza, 5% u Ringer laktatnom rastvoru,dokazana je hemijska i fizička stabilnost u toku 96 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi,odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek VANCOSALA

Lek sadrži samo aktivnu supstancu.

Jedna bočica staklena sadrži 1 g vankomicin-hlorida što odgovara 1000000 i.j. vankomicina..

Kako izgleda lek VANCOSALA i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za infuziju.

Izgled praška: porozni kolač bele do sivobele ili ružičaste boje.Izgled rastvora nakon rekonstitucije: bistar rastvor.

pH vrednost rastvora nakon rekonstitucije je 2,5-4,5.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I hidrolitičke otpornosti sa zatvarčem od hlorbutilgume i aluminijumskom kapicom i

“ poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi deset bočica 10x1g i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole FARMIX DOO BEOGRAD, Koče Kapetana 36, Beograd

Proizvođač LABORATORIO REIG JOFRE S.A., Calle GranCapita 10, Sain Joan Despi, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

001018717 2024 od 16.12.2024.<

-----------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Intravenska primena

Lek VANCOSALA je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje sledećih infekcija videti odeljke

Doziranje i način primene

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka:

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva engl.

complicated skin and soft tissue infections

infekcije kostiju i zglobova,- vanbolnički stečena pneumonija engl.

community acquired pneumonia,

bolnička pneumonija engl.

hospital acquired pneumonia

HAP uključujući pneumoniju povezanu sa

mehaničkom ventilacijom,- infektivni endocarditis.

Lek VANCOSALA je takođe indikovan u svim uzrasnim grupama za perioperativnu antibakterijsku profilaksu kod pacijenata koji su u velikom riziku od razvoja bakterijskog endokarditisa pri velikim hirurškim intervencijama.

Oralna upotreba

Lek VANCOSALA je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje infekcije uzrokovane bakterijom

Clostridium difficile

CDI videti odeljke

Doziranje i način primene

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka i

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke za racionalno korišćenje antimikrobnih lekova.

Doziranje i način primene

DoziranjeKada je odgovarajuće, vankomicin treba primeniti u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima.

Intravenska primena

Početna doza treba da bude bazirana na telesnoj masi pacijenta. Kasnije prilagođavanje doze bazira se na određivanju koncentracija u serumu leka kako bi se postigla ciljna koncentracija. Prilikom prilagođavanja doze treba uzeti u obzir i funkciju bubrega pacijenta i interval primene leka.

Pacijenti uzrasta 12 godina i starijiPreporučena doza je 15 do 20 mg/kg telesne mase svakih 8 do 12 sati ne više od 2 g po dozi.

Kod ozbiljno bolesnih pacijenata, udarna doza od 25-30 mg/kg telesne mase može se koristiti za brzo postizanje ciljne terapijske koncentracije vankomicina u serumu.

Odojčad i deca uzrasta od 1 meseca do manje od 12 godina Preporučena doza je 10 do 15 mg/kg telesne mase svakih šest sati videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka.

Novorođenčad rođena u terminu

od rođenja do 27. postnatalnog dana i

prevremeno rođena

od rođenja do

očekivanog termina porođaja plus 27 dana Za utvrđivanje režima doziranja kod novorođenčadi treba tražiti savet od lekara sa iskustvom u oblasti neonatologije. Jedan od mogućih načina doziranja vankomicina kod novorođenčadi je prikazan u sledećoj tabeli videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka:

PMA nedelje

Doza mg/kg

Interval primene h

post-menstrual age

postmenstrualna starost [vreme proteklo od prvog dana poslednje

menstruacije i rođenja gestacijska starost plus vreme nakon rođenja postnatalna starost].

Perioperativna profilaksa kod bakterijskog endokarditisa u svim uzrasnim grupamaPreporučena doza je inicijalna doza od 15 mg/kg pre indukcije anestezije. U zavisnosti od trajanja operacije, može biti potrebna druga doza vankomicina.

Trajanje terapije

Predloženo trajanje terapije je dato u tabeli u nastavku. U svakom slučaju, trajanje terapije treba da bude prilagođeno tipu i težini infekcije i individualnom kliničkom odgovoru.

Trajanje terapije

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Nenekrotizirajuće

Nekrotizirajuće

do 14 dana4 do 6 nedelja*

Infekcije kostiju i zglobova

do 6 nedelja

Vanbolnička pneumonija

Bolnička pneumonija, pneumonija povezana sa mehaničkom ventilacijom

Infektivni endokarditis

do 6 nedelja

*Nastaviti terapiju dok debridman postane nepotreban, do kliničkog poboljšanja pacijenta i kada je pacijent afebrilan 48 do 72 sata**U slučaju protetskih zglobnih infekcija treba razmotriti dugotrajniju oralnu supresivnu terapiju odgovarajućim antibiotikom***Trajanje i potreba za kombinovanom terapijom je bazirana na tipu valvule i vrsti mikroorganizma.

Posebne populacije

Stariji pacijentiMogu biti potrebne manje doze održavanja zbog smanjenja funkcije bubrega kod starijih osoba.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega Kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega inicijalno treba razmotriti primenu početne doze i potom pratiti minimalne koncentracije vankomicina u serumu, a ne planirati režim doziranja, posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili onih kod kojih se primenjuje terapija zamene funkcije bubrega

engl. Renal replacement therapy RRT

zbog različitih faktora koji mogu uticati

na koncentraciju vankomicina.

Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega, početna doza se ne sme smanjiti. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega poželjnije je produžiti interval između doza nego primeniti manju dnevnu dozu.

Treba razmotriti istovremenu primenu lekova koji mogu da smanje klirens vankmicina i/ili potenciraju njegove neželjene efekte videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

karakteristika leka.

Vankomicin se slabo dijalizuje intermitentnom hemodijalizom. Međutim, korišćenje visoko permeabilnih membrana i kontinuirana terapija zamene funkcije bubrega engl.

continuous renal replacement therapy,

CRRT povećava klirens vankomicina i generalno zahteva zamenu doziranja obično nakon terapije hemodijalize u slučaju intermitentne hemodijalize.

Prilagođavanje doze kod odraslih pacijenata može se bazirati na proceni brzine glomerularne filtracije engl.

glomerular filtration rate estimated

eGFR prema sledećoj formuli:

Muškarci: [telesna masa kg x 140 – godine starosti] / 72 x kreatinin u serumu mg/dLŽene: 0,85 x izračunata vrednost dobijena upotrebom formule za muškarce

Uobičajena početna doza kod odraslih pacijenata je 15 do 20 mg/kg koja se može primenjivati na svaka 24 sata kod pacijenata sa klirensom kreatinina između 20 i 49 mL/min. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina ispod 20 mL/min ili onih koji su na terapiji zamene funkcije bubrega, režim doziranja u velikoj meri zavisi od modaliteta RRT i treba da bude baziran na koncentraciji vankomicina u serumu i rezidualnoj funkciji bubrega videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka. U zavisnosti od kliničke situacije, trebalo bi razmotriti

odlaganje naredne doze leka, dok se čekaju rezultati koncentracije vankomicina u serumu.

Kod pacijenata u kritičnoj fazi bolesti koji imaju insuficijenciju bubrega, inicijalna udarna doza 25 do 30 mg/kg ne treba da se smanjuje.

Pedijatrijska populacija

Prilagođavanje doze kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 godine i više, može se bazirati na proceni brzine glomerularne filtracije engl.

glomerular filtration rate estimated

eGFR prema revidiranoj

eGFR mL/min/1,73m

= Visina cm x 0,413 /kreatinin u serumu mg/dL

eGFR mL/min/1,73m

= Visina cm x 36,2 / kreatinin u serumu mikromol/L

formula nije primenljiva za novorođenčad i odojčad uzrasta mlađeg od 1 godine, te je

potrebno potražiti stručni savet.Orjentacione preporuke za doziranje kod pedijatrijske populacije prikazane su u sledećoj tabeli na osnovu istih principa kao kod odraslih pacijenata.

GFR mL/min/1,73m

Intravenska doza

Učestalost doziranja

svakih 12 sati

svaka 24 sata

Ponovno doziranje zasnovano na koncentarcijama vankomicina*

Intermitentna hemodijalizaPeritonealna dijalizaKontinuirana terapija zamene funkcije bubrega CRRT

Redoziranje zasnovano na koncentarcijama vankomicina*

*Odgovarajući vremenski period i količina naknadnih doza u velikoj meri zavisi od modaliteta RRT i treba da se zasniva na koncentracijama vankomicina u serumu izmerenih pre doziranja i rezidualnoj funkciji bubrega. U zavisnosti od kliničke situacije, trebalo bi razmotriti odlaganje naredne doze leka, dok se čekaju rezultati merenja koncentracija vankomicina u serumu.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Postizanje terapijske koncentracije u serumu kod trudnica može zahtevati značajno povećanje doza videti odeljak

Plodnost, trudnoća i dojenje

Sažetku karakteristika leka.

Gojazni pacijenti

Kod gojaznih pacijenata, početnu dozu treba individualno prilagoditi prema ukupnoj telesnoj masi kao kod pacijenata koji nisu gojazni.

Oralna upotreba

Pacijenti uzrasta 12 godina i stariji

Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijom

Clostridium difficile

Preporučena doza vankomicina je 125 mg svakih 6 sati tokom 10 dana za prvu epizodu blagih do umerenih infekcija uzrokovanih bakterijom

Clostridium difficile

CDI. Ova doza se može povećati na 500 mg svakih

sati tokom 10 dana, u slučaju teške ili komplikovane bolesti. Maksimalna dnevna doza ne treba biti veća od 2 g.

Kod pacijenata sa višestrukim recidivom, za terapiju trenutne epizode CDI može se razmotriti primena vankomicina od 125 mg četiri puta dnevno tokom deset dana, nakon čega sledi smanjenje doze, doza se postepeno smanjuje do 125 mg dnevno ili se primenjuje „

pulse regimen

tj. dnevna doza 125-500 mg svaka

2-3 dana u trajanju od najmanje 3 nedelje.

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 12 godina

Preporučena doza vankomicina je 10 mg/kg, oralno, svakih 6 sati tokom 10 dana. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.

Trajanje lečenja sa vankomicinom se individualno prilagođava kliničkom toku svakog pacijenta. Kada god je to moguće, lečenje antibiotikom za kog se sumnja da je izazvao CDI, treba prekinuti. Treba osigurati odgovarajuću nadoknadu tečnosti i elektrolita.

Praćenje koncentracije vankomicina u serumu

Učestalost terapijskog monitoringa lekova engl.

therapeutic drug monitoring,

TOM treba da bude određena

individualno, prema kliničkoj situaciji i odgovoru na terapiju i od svakodnevnog uzimanja uzoraka koji je potreban kod nekih hemodinamski nestabilnih pacijenata do najmanje jednom nedeljno kod stabilnih pacijenata koji pokazuju odgovor na terapiju. Kod pacijenata sa očuvanom funkcije bubrega, koncentraciju vankomicina u serumu treba odrediti drugog dana lečenja, neposredno pre sledeće doze.Kod pacijenata na intermitentnoj hemodijalizi, koncentracija vankomicina se obično kontroliše pre početka sledeće terapije hemodijalize.Nakon oralne primene, treba pratiti koncentracije vankomicina u serumu kod pacijenata sa intestinalnim inflamatornim bolestima videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

karakteristika leka.

Terapijske minimalne koncentracije vankomicina u krvi treba da budu 10-20 mg/L, zavisno od mesta infekcije i osetljivosti mikroorganizama. Kliničke laboratorije obično preporučuju vrednosti minimalne koncentracije vankomicina u krvi od 15-20 mg/L da bi se bolje obuhvatili mikroorganizmi čija je osetljivost klasifikovana MIC ≥ 1 mg/L videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Metode zasnovane na modelu mogu biti korisne u predviđanju individualnih doza potrebnih za postizanje odgovarajuće vrednosti PIK. Pristup zasnovan na modelu može se koristiti i za izračunavanje individualne početne doze i za prilagođavanje doze zasnovane na TDM rezultatima videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Intravenska primena

Intravenski vankomicin se obično primenjuje kao intermitentna infuzija i preporuke za doziranje koje su predstavljene u ovom odeljku za intravensku primenu odgovaraju ovom načinu primene.Vankomicin treba primenjivati samo sporom intravenskom infuzijom tokom vremenskog perioda koji nije kraći od sat vremena ili maksimalnom brzinom od 10 mg/min u razblaženom rastvoru najmanje 100 mL na 500 mg ili 200 mL na 1000 mg videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

karakteristika leka.

Kod pacijenata kojima se mora ograničiti unos tečnosti, takođe se može primeniti rastvor koncentracije 500 mg/50 mL ili 1000 mg/100 mL, iako upotreba ovako velikih koncentracija može povećati rizik od neželjenih efekata povezanih sa infuzijom.

Za informacije o pripremi rastvora za infuziju, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji

treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Kontinuirana infuzija vankomicina se može razmotriti kod pacijenata sa nestabilnim klirensom vankomicina.

Oralna upotreba

Sadržaj bočica za parenteralnu primenu, može se primeniti i za oralnu upotrebu.Dozu treba rekonstituisati u 30 mL vode i dati pacijentu da popije ili primeniti pomoću nazogastrične cevi.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Rastvor vankomicina ima nisku pH vrednost. To može da dovede do hemijske ili fizičke nestabilnosti kada se meša sa drugim supstancama. Treba izbegavati mešanje sa alkalnim rastvorima.

Potvrđeno je da su rastvori vankomicina i beta-laktamskih antibiotika fizički inkompatibilni ako se mešaju. Mogućnost precipitacije raste sa povećanjem koncentracije vankomicina. Preporučuje se temeljno ispiranje intravenskih setova između primene infuzija ovih antibiotika. Dodatno, preporučuje se da se rastvori vankomicina razblaže na koncentracije od 5 mg/mL ili manje.

Iako intravitrealna injekcija nije odobren način primene vankomicina, zabeleženo je taloženje nakonintravitrealne injekcije vankomicina i ceftazidima u terapiji endoftalmitisa, korišćenjem različitih špriceva iigala. Talog se postepeno rastvara, sa potpunim čišćenjem očne šupljine tokom dva meseca i sa poboljšanjemvizuelne preciznosti.

Kompatibilnost sa rastvorima za intravensku primenu

studijama sa 0,5% rastvorima vankomicina, sledeći rastvori su hemijski i fizički kompatibilni nakon

rekonstitucije i razblaženja: - 5% rastvor glukoze,- 0,9% rastvor natrijum-hlorida,- 5% rastvor glukoze sa 0,9% natrijum-hloridom, - Ringerov laktatni rastvor, - 5% rastvor glukoze u Ringerovom laktatnom rastvoru, - Ringerov acetatni rastvor. Ako ne postoji dokaz o fizičko-hemijskoj kompatibilnosti sa drugim rastvorima za infuziju, rastvor vankomicina se mora primenjivati odvojeno.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije u toku 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti. Ako se lek odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon razblaživanja sa rastvorom za infuziju glukoze 5% i rastvorom za infuziju natrijum-hlorida, 0,9% u toku 8 sati na temperaturi ≤ 25 ºC i 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.U slučaju razblaživanja sa nekim od sledećih rastvora za infuziju:- 5% rastvor glukoze sa 0,9% natrijum-hloridom,- Ringerov laktatni rastvor,- Ringerov acetatni rastvor,- glukoza, 5% u Ringer laktatnom rastvoru,dokazana je hemijska i fizička stabilnost u toku 96 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi,odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Prašak u originalnom pakovanju:Lek čuvati na temperaturi do 30ºC.Čuvati lek u orginalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I hidrolitičke otpornosti sa zatvarčem od hlorbutilgume i aluminijumskom kapicom i

“ poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi deset bočica 10x1 g i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Priprema rekonstituisanog rastvoraNeposredno pre upotrebe, dodati 20 mL vode za injekcije u bočicu sa praškom. Na taj način se dobija rastvor50 mg/mL. Rastvor je bistar, bez vidljivih čestica.Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak

DALJE RAZBLAŽIVANJE JE OBAVEZNO. Pročitati uputstva koja slede:

Intermitenta infuzija

je način primene koji se preporučuje. Rekonstituisani rastvori koji sadrži 1 g

vankomicina se mora razblažiti sa najmanje 200 mL intravenske infuzije natrijum-hlorida BP ili sa 5% rastvorom dekstroze u vidu intravenske infuzije. Željena doza treba da se primeni kao intravenska infuzija u trajanju od najmanje 60 minuta. Ukoliko se primeni u kraćem vremenskom intervalu ili u većoj koncentraciji, postoji mogućnost indukovanja primetne hipotenzije pored tromboflebitisa. Brza primena takođe može dovesti do crvenila i prolaznog osipa vrata i ramena.

Kontinuirana infuzija

treba da se primenjuje samo kada intermitetna infuzija nije moguća. Jedna do dve

bočice 1-2 g se može dodati u dovoljno veliku količinu intravenske infuzije natrijum-hlorida BP ili 5%

rastvor dekstroze da bi se omogućilo da se željena dnevna doza primenjuje sporo intravenskom infuzijom u toku 24 sata.

Koncentracija vankomicina u rastvoru za infuziju ne sme preći koncentraciju od 5 mg/mL. Kod određenih pacijenata kod kojih se zahteva restrikcija tečnosti, koncentracije od najviše 10 mg/mL se mogu koristiti videti odeljak

Doziranje i način primene

Svaka doza se može primeniti brzinom od najviše 10 mg/minuti.

Za uslove čuvanja razblaženog leka, videti odeljak

Rok upotrebe

Pre primene, rekonstituisan i razblažen

rastvor treba vizuelno pregledati na boju i prisutnost čestica. Može se primeniti samo bistar i bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.