Vancomycin-MIP® 500mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Vancomycin-MIP

500 mg, prašak za rastvor za infuziju

Vancomycin-MIP

1000 mg, prašak za rastvor za infuziju

vankomicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vancomycin-MIP i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Vancomycin-MIP

Kako se primenjuje lek Vancomycin-MIP

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vancomycin-MIP

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vancomycin-MIP i čemu je namenjen

Lek Vancomycin-MIP je antibiotik koji pripada antibioticima iz grupe glikopeptida. Lek Vancomycin-MIPdeluje tako što eliminiše određene bakterije koje uzrokuju infekcije. Lek Vancomycin-MIP se može primeniti kao rastvor za infuziju ili kao oralni rastvor. Lek Vancomycin-MIP se koristi primenjen kao intravenska infuzija u svim uyrasnim grupama za lečenje sledećih ozbiljnih infekcija:

Infekcije kože i potkožnog tkiva

Infekcije kostiju i zglobova

Infekcije pluća pneumonija

Infekcije unutrašnjeg sloja srčanog mišića endokarditis i sprečavanje endokarditisa kod pacijenata koji su pod rizikom tokom velikih hirurških intervencija

Infekcije centralnog nervnog sistema

Infekcije krvi povezane sa prethodno navedenim infekcijama

Lek Vancomycin-MIP se može primeniti oralno kod odraslih i dece za lečenje infekcije crevne sluznice praćene oštećenjem sluznice pseudomembranozni kolitis, uzrokovane bakterijom

Clostridium difficile

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vancomycin-MIP

Lek Vancomycin-MIP ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na vankomicin-hidrohlorid.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Vancomycin-MIP:

ako ste ranije imali alergijsku reakciju na teikoplanin, jer to ukazuje da ste možda alergični na

ako imate poremećaj sluha , pogotovo ako ste starijeg životnog doba biće potrebno ispitivati sluh tokom

ako imate poremećaj funkcije bubrega potrebno je da radite analize krvi i funkcije bubrega tokom

ako primate lek Vancomycin-MIP putem intravenske infuzije, umesto oralno, za lečenje dijareje

povezane sa infekcijom koja je uzrokovana bakterijom

Clostridium difficile.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom tokom lečenja lekom Vancomycin-MIP:

ako primate lek Vancomycin-MIP tokom dužeg vremenskog perioda potrebno je da radite analize krvi i

funkcije jetre i bubrega tokom lečenja

ako vam se tokom lečenja pojavi bilo kakva reakcija na koži

ako se javi ozbiljna i dugotrajna dijareja tokom ili nakon lečenja lekom Vancomycin-MIP, odmah

obavestite svog lekara. To može biti znak zapaljenja creva pseudomembranozni kolitis, koji prati lečenje antibioticima.

Lek Vancomycin-MIP treba primenjivati sa posebnom oprezom kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi uopšte zbog nedovoljne razvijenosti funkcije bubrega i moguće akumulacije vankomicina u krvi. Za ovu uzrasnu grupu možda će biti potrebni testovi za kontrolu vrednosti vankomicina u krvi.Istovremena primena vankomicina i anestetika povezana je sa pojavom crvenila kože eritema i alergijskih reakcija kod dece.Takođe, istovremena primena vankomicina i drugih lekova kao što su aminoglikozidni antibiotici, nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, ibuprofen ili amphotericin B lek protiv gljivičnih infekcija,

može povećati rizik od oštećenja bubrega i zbog toga su neophodne česte analize krvi i testovi funkcije bubrega.

Drugi lekovi i lek Vancomycin-MIP

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Poseban oprez je potreban ako se lek Vancomycin-MIP uzima zajedno sa sledećim lekovima:

anesteticima- ovo može uzrokovati crvenilo, nesvesticu, kolaps ili čak zastoj srca. Treba da obavestite

svog lekara ako uzimate vankomicin a treba da imate hiruršku intervenciju operaciju;

bilo kojim lekovima koji utiče na funkcijububrega ili funkciju sluha, kao što su amfotericin B lek koji se

koristi protiv gljivičnih infekcija, aminoglikozidi, bacitracin, polimiksin B, kolistin lekovi koji se koriste za lečenje infekcija uzrokovani bakterijama, viomycin antibiotik ili cisplatin hemioterapijski lek

NSAIL lekovi koji se koriste protiv bolova

snažni diuretici lekovi koji se koriste u svrhu povećanog izlučivanja urina kao što je furosemide.

Vaš lekar će odlučiti da li je i dalje pogodno da uzimate ovaj lek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Trudnoća:Studije na životinjama ne ukazuju na direktna štetna dejstva na embrio/fetalni razvoj ili gestacioni period.

Međutim, vankomicin prolazi kroz placentu i mogući rizik od oštećenja sluha i bubrega kod ploda se ne sme

zanemariti. Zbog toga se lek Vancomycin-MIP sme koristiti tokom

trudnoće, samo ukoliko je neophodno i

posle detaljne procene odnosa koristi i rizika.

Dojenje: Lek Vancomycin-MIP se izlučuje u majčino mleko. Neophodan je oprez kada se vankomicin primenjuje kod

žena koje doje. Malo je verovatno da odojče može da resorbuje značajnu količinu vankomicina iz

gastrointestinalnog trakta.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vancomycin-MIP nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Vancomycin-MIP

Lek Vancomycin-MIP će Vam davati zdravstveni radnik u bolnici. Vaš lekar će odrediti dozu leka i koliko dugo će trajati primena leka.

Doziranje

Doza leka koju ćete primiti zavisi od:

Vašeg životnog doba

Vaše telesne mase

vrste infekcije koju imate

stanja Vaše funkcije bubrega

stanja Vašeg čula sluha

drugih lekova koje uzimate

Intravenska upotreba

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji

Doza leka koju ćete primiti, izračunaće se na osnovu Vaše telesne mase. Uobičajena doza je 15-20 mg po kg telesne mase kao intravenska infuzija, svakih 8 do 12 sati. U nekim slučajevima, Vaš lekar može odlučiti da inicijalna doza bude 30 mg po kg telesne mase. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.

Primena kod dece

Deca uzrasta od 1 meseca do 12 godina

Doza leka se određuje na osnovu telesne mase. Uobičajena doza je 10-15 mg po kg telesne masekao intravenska infuzija, svakih 6 sati.

Novorođenčad, prevremeno rođeni i rođeni u terminu 0-27 dana

Doza leka se određuje na osnovu postmenstrualne starosti PMA vreme proteklo od prvog dana poslednje menstruacije i rođenja gestaciona starost plus vreme nakon rođenja postnatalna starost.Za starije pacijente, trudnice i pacijente sa oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući i one na dijalizi, možda će biti potrebno drugačije doziranje.

Oralna upotreba

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji

Preporučena doza vankomicina je 125 mg svakih 6 sati. U nekim slučajevima, Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu na 500 mg svakih 6 sati. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.Ukoliko ste ranije imali infekcije sluznice, možda će biti potrebno drugačije doziranje i drugačije trajanje terapije.

Primena kod dece

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 12 godina

Preporučena doza vankomicina je 10 mg po kg telesne mase, svakih 6 sati. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.

Način primene

Lek se primenjuje kao intravenska infuzija što znači da lek prelazi iz infuzione boce ili vrećice kroz tubu u Vaše krvne sudove i Vaše telo. Vaš lekar ili medicinska sestra će uvek primeniti vankomicin u krv, ne u mišić. Primena leka u venu će trajati najmanje 60 minuta.Ukoliko se lek primenjuje za lečenje želudačnih poremećaja pseudomembranozni kolitis, mora se primeniti kao rastvor za oralnu upotrebu preko usta.

Trajanje terapijeUkupno trajanje primene leka zavisi od tipa infekcije i može trajati nekoliko nedelja. Trajanje lečenja može biti različito, u zavisnosti od individualnog odgovora svakog pacijenta.U toku lečenja, možete imati dodatne analize krvi, urina i čula sluha kako bi se otkrili mogući neželjeni efekti leka.

Ako ste primenili više leka Vancomycin-MIP nego što treba

Lek će Vam davati zdravstveni radnik u bolnici, mala je verovatnoća da ćete dobiti veću ili manju dozu od propisane. Ipak, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve sumnje. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Savetuje se simptomatska terapija, uz održavanje glomerularne filtracije.

Vankomicin se slabo uklanja iz krvi hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom. Primećeno je da metoda haemoperfuzije sa Amberlite resin XAD-4 ima ograničeno delovanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vancomycin-MIP

Terapiju lekom Vancomycin-MIP ćete dobijati pod stručnim nadzorom u zdravstvenoj ustanovi, tako daje

malo verovatno ćete dobiti pogrešnu dozu leka.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vancomycin-MIP

Ne prekidajte uzimanje/primenu leka Vancomycin-MIP bez dogovora sa

Vašim lekarom, inače možete da

ugrozite oporavak i da podstaknete razvoj rezistentnih patogenih

mikroorganizama oni izazivaju

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Lek Vancomycin-MIP može izazvati alergijske reakcije, mada su ozbiljne alergijske reakcije anafilaktički šok retke. Obavestite svog lekara odmah ako se javi iznenadno peckanje, otežano disanje, crvenilo gornjeg dela tela, osip ili svrab.Resorpcija vankomicina iz gastrointestinalnog trakta je zanemarljiva. Međutim, ako imate zapaljenje digestivnog trakta, naročito ako imate i poremećaj funkcije bubrega, mogu se pojaviti neželjene reakcije nakon parenteralne primene vankomicina.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Pad krvnog pritiska

Nedostatak vazduha kratak dah, zvučno disanje neprijatan zvuk koji nastaje zbog opstrukcije prolaska vazduha u gornjem delu disajnih puteva

Osip, zapaljenje sluzokože usta, svrab, crvenilo, otok

Problemi sa bubrezima koji se mogu otkriti analizom krvi

Crvenilo gornjeg dela tela i lica, zapaljenje vene

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Privremeni ili trajni gubitak sluha

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i trombocita krvnih ćelija odgovornih za koagulaciju krvi; Povećanje broja nekih loza belih krvnih zrnaca u krvi

Gubitak ravnoteže, zujanje u ušima, vrtoglavica

Zapaljenje krvnih sudova

Mučnina osećaj slabosti

Zapaljenje bubrega i insuficijencija slabost bubrega

Bol u grudima i mišićima leđa

Povišena telesna temperatura, bol i spazam grudnih i leđnih mišića

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nagla pojava ozbiljne alergijske reakcije na koži sa pojavom plikova i perutanjem kože. Ova reakcija može biti udružena sa povišenom telesnom temperaturom i bolovima u zglobovima

Oštećenje sluha

Zapaljenje creva koje uzrokuje bol u stomaku i dijareju pseudomembranozni kolitis, moguća je i pojava krvi u stolici

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Osećaj malaksalosti povraćanje, proliv

Konfuzija zbunjenost, pospanost, nedostatak energije, otok, zadržavanje tečnosti, smanjeno izlučivanje

Osip sa otokom i bolom iza ušiju, na vratu, preponama, ispod brade i pazuha uvećani limfni čvorovi,analize krvi i funkcije jetre pokazuju neuobičajene vrednosti

Osip sa plikovima i povišenom telesnom temperaturom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Vancomycin-MIP

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Vancomycin-MIP posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ‚‚Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije u toku 96 sati na temperaturi do 25°C stepeni.Mikrobiološka stabilnost rastvora nije potvrđena. Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani rastvor se mora upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaženja:

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa vodom za injekcije, 0,9% rastvorom natrijum-hlorida i 5% rastvorom glukoze u toku 96 sati u frižideru na temeraturi od 2 do 8

Mikrobiološka stabilnost rastvora nije potvrđena.Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se lek ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vancomycin-MIP

Aktivna supstanca je vankomicin-hidrohlorid.

Vancomycin-MIP, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju

Jedna bočica leka Vancomycin-MIP sadrži 500 mg vankomicina u obliku vankomicin-hidrohlorida,510 mg sa aktivnošću od najmanje 1050 i.j./mg supstance.

Vancomycin-MIP, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:

Jedna bočica leka Vancomycin-MIP sadrži 1000 mg vankomicina u obliku vankomicin-hidrohlorida,

1020 mg sa aktivnošću od najmanje 1050 i.j./mg supstance. Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Vancomycin-MIP i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za infuziju.

Fini liofilizirani prašak bele boje, blago ružičastog do smeđeg odsjaja, bez specifičnog mirisa.

Vancomycin-MIP, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, sa zatvaračem od brombutil gume. Na zatvaraču se nalazi fiksirana aluminijumska kapica i zaštitni plastični poklopac od polipropilena. Bočice sadrže 500 mg vankomicina u obliku praška. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica 5x500 mg i Uputstvo za lek.

Vancomycin-MIP, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, sa zatvaračem od brombutil gume. Na zatvaraču se nalazi fiksirana aluminijumska kapica i zaštitni plastični poklopac od polipropilena. Bočice sadrže 1000 mg vankomicina u obliku praška.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica 5x1000 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Ugrinovački put 3. deo 3, Beograd

Proizvođač:CHEPHASAAR CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE FABRIK GmbH, Muhlstrasse 50, St. Ingbert, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 5 x 500 mg:515-01-04116-19-001 оd 02.11.2020.Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 5 x 1000 mg:515-01-04117-19-001 оd 02.11.2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Intravenska upotreba

Lek Vancomycin-MIP je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje sledećih infekcija videti odeljke

Doziranje i način primene

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka:

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva engl.

Complicated skin and soft tissue infections

infekcije kostiju i zglobova- vanbolnički stečena pneumonija engl.

Community acquired pneumonia

bolnička pneumonija engl.

Hospital acquired pneumonia

HAP uključujući pneumoniju povezanu sa

mehaničkom ventilacijom- infektivni endocarditis

Lek Vancomycin-MIP je takođe indikovan u svim uzrasnim grupama za perioperativnu antibakterijsku profilaksu kod pacijenata koji su u visokom riziku od razvoja bakterijskog endokarditisa pri velikim hirurškim intervencijama.

Oralna upotreba

Lek Vancomycin-MIP je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje infekcije uzrokovane bakterijom

Clostridium difficile

Clostridium difficile

infection, CDI videti odeljke

Doziranje i način primene

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka i

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke za racionalno korišćenje antimikrobnih lekova.

Doziranje i način primene

Kada je odgovarajuće, vankomicin treba primeniti u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima.

Intravenska upotreba

Početna doza treba da bude bazirana na telesnoj masi pacijenta. Kasnije prilagođavanje doze bazira se na određivanju koncentracija leka u serumu kako bi se postigla ciljna koncentracija. Prilikom prilagođavanja doze treba uzeti u obzir i funkciju bubrega pacijenta i interval primene leka.

Pacijenti uzrasta 12 godina i starijiPreporučena doza je 15 do 20 mg/kg telesne mase svakih 8 do 12 sati ne više od 2 g po dozi.

Kod ozbiljno bolesnih pacijenata, udarna doza od 25-30 mg/kg telesne mase može se koristiti za brzo postizanje ciljne terapijske koncentracije vankomicina u serumu.

Odojčad i deca uzrasta od 1 meseca do manje od 12 godina Preporučena doza je 10 do 15 mg/kg telesne mase svakih šest sati videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka.

Novorođenčad rođena u terminu

od rođenja do 27. postnatalnog dana i prevremeno rođena od rođenja do

očekivanog termina porođaja plus 27 dana Za utvrđivanje režima doziranja kod novorođenčadi treba tražiti savet od lekara sa iskustvom u oblasti neonatologije. Jedan od mogućih načina doziranja vankomicina kod novorođenčadi je prikazan u sledećoj tabeli videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka:

PMA nedelje

Doza mg/kg

Interval primene sati

PMA: postmenstrualna starost [vreme proteklo od prvog dana poslednje menstruacije i rođenja gestacijska starost plus vreme nakon rođenja postnatalna starost].

Perioperativna profilaksa kod bakterijskog endokarditisa u svim uzrasnim grupamaPreporučena doza je inicijalna doza od 15 mg/kg pre indukcije anestezije. U zavisnosti od trajanja operacije, može biti potrebna druga doza vankomicina.

Trajanje terapije

Predloženo trajanje terapije je dato u tabeli u nastavku. U svakom slučaju, trajanje terapije treba da bude prilagođeno tipu i težini infekcije i individualnom kliničkom odgovoru.

Trajanje terapije

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Nenekrotizirajuće

Nekrotizirajuće

do 14 dana4 do 6 nedelja*

Infekcije kostiju i zglobova

do 6 nedelja

Vanbolnička pneumonija

Bolnička pneumonija, pneumonija povezana sa mehaničkom ventilacijom

Infektivni endokarditis

do 6 nedelja

*Nastaviti terapiju dok debridman postane nepotreban, do kliničkog poboljšanja pacijenta i kada je pacijent afebrilan 48 do 72 sata**U slučaju protetskih zglobnih infekcija treba razmotriti dugotrajniju oralnu supresivnu terapiju odgovarajućim antibiotikom***Trajanje i potreba za kombinovanom terapijom je bazirana na tipu valvule i vrsti mikroorganizma.

Posebne populacije

Stariji pacijentiMogu biti potrebne manje doze održavanja zbog smanjenja funkcije bubrega kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega Kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega inicijalno treba razmotriti primenu početne doze i potom pratiti minimalne koncentracije vankomicina u serumu , a ne planirati režim doziranja, posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili onih kod kojih se primenjuje terapija zbog transplantacije bubrega

engl. Renal replacement therapy RRT

zbog različitih faktora koji mogu

uticati na koncentraciju vankomicina.

Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega, početna doza se ne sme smanjiti. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega poželjnije je produžiti interval između doza nego primeniti manju dnevnu dozu.

Treba razmotriti istovremenu primenu lekova koji mogu da smanje klirens vankmoicina i/ili potenciraju njegova neželjena dejstva videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

karakteristika leka.

Lek Vankomicin-MIP se slabo dijalizuje intermitentnom hemodijalizom. Međutim, korišćenje visoko permeabilnih membrana i kontinuirana terapija zbog transplantacije bubrega engl.

continuous renal

replacement therapy,

CRRT povećava klirens vankomicina i generalno zahteva zamenu doziranja obično

nakon terapije hemodijalize u slučaju intermitentne hemodijalize.

OdrasliPrilagođavanje doze kod odraslih pacijenata može se bazirati na proceni brzine glomerularne filtracije engl.

glomerular filtration rate estimated

eGFR prema sledećoj formuli:

Muškarci: [Telesna masa kg x 140 – godine uzrast] / 72 x kreatinin u serumu mg/dLŽene: 0,85 x izračunata vrednost dobijena upotrebom formule za muškarce

Uobičajena početna doza kod odraslih pacijenata je 15 do 20 mg/kg koja se može primenjivati na svaka 24 sata kod pacijenata sa klirensom kreatinina između 20 i 49 mL/min. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina ispod 20 mL/min ili onih koji su na terapiji zbog transplantacije bubrega, režim doziranja u velikoj meri zavisi od modaliteta RRT i treba da bude baziran na koncentraciji vankomicina u serumu i rezidualnoj funkciji bubrega videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka. U zavisnosti od kliničke situacije, trebalo bi razmotriti

odlaganje naredne doze leka, dok se čekaju rezultati koncentracije vankomicina u serumu.

Kod pacijenata u kritičnoj fazi bolesti koji imaju insuficijenciju bubrega, inicijalna udarna doza 25 do 30mg/kg ne treba da se smanjuje.

Pedijatrijska populacija

Prilagođavanje doze kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 godine i više, može se bazirati na proceni brzine glomerularne filtracije eGFR prema revidiranoj

eGFR mL/min/1,73m

= Visina cm x 0,413 / kreatinin u serumu mg/dL

eGFR mL/min/1,73m

= Visina cm x 36,2 / kreatinin u serumu mikromol/L

formula nije primenljiva za novorođenčad i odojčad uzrasta mlađeg od 1 godine, te je

potrebno potražiti stručni savet.Orjentacione preporuke za doziranje kod pedijatrijske populacije prikazane su u sledećoj tabeli na osnovu istih principa kao kod odraslih pacijenata.

GFR mL/min/1,73m

Frekvencija doziranja

svakih 12 sati

svaka 24 sata

Ponovno doziranje zasnovano na koncentarcijama vankomicina*

Intermitentna hemodijalizaPeritonealna dijalizaKontinuirana terapija zbog transplantacije bubrega CRRT

Ponovno doziranje zasnovano na koncentracijama vankomicina*

*Odgovarajući vremenski period i količina naknadnih doza u velikoj meri zavisi od modaliteta RRT i treba da se zasniva na koncentracijama vankomicina u serumu izmerenih pre doziranja i rezidualnoj funkciji bubrega. U zavisnosti od kliničke situacije, trebalo bi razmotriti odlaganje naredne doze leka, dok se čekaju rezultati merenja koncentracija vankomicina u serumu.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Postizanje terapijske koncentracije u serumu kod trudnica može zahtevati značajno povećanje doza videti odeljak

Plodnost, trudnoća i dojenje

Sažetku karakteristika leka.

Gojazni pacijenti

Kod gojaznih pacijenata, početnu dozu treba individualno prilagoditi prema ukupnoj telesnoj masi kao kod pacijenata koji nisu gojazni.

Oralna upotreba

Pacijenti uzrasta 12 godina i stariji

Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijom

Clostridium difficile

Preporučena doza vankomicina je 125 mg svakih 6 sati tokom 10 dana za prvu epizodu blagih do umerenih infekcija uzrokovanih bakterijom

Clostridium difficile

CDI. Ova doza se može povećati na 500 mg svakih

sati tokom 10 dana, u slučaju teške ili komplikovane bolesti. Maksimalna dnevna doza ne treba biti veća od 2 g.

Kod pacijenata sa višestrukim recidivom, za terapiju trenutne epizode CDI može se razmotriti primena vankomicina od 125 mg četiri puta dnevno tokom deset dana, nakon čega sledi smanjenje doze, doza se postepeno smanjuje do 125 mg dnevno ili se primenjuje „

pulse regimen

tj. dnevna doza 125-500 mg svaka

2-3 dana u trajanju od najmanje 3 nedelje.

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 12 godina

Preporučena doza vankomicina je 10 mg/kg, oralno, svakih 6 sati tokom 10 dana. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2g.

Trajanje lečenja sa vankomicinom se individualno prilagođava kliničkom toku svakog pacijenta. Kada god je to moguće, lečenje antibiotikom za kog se sumnja da je izazvao CDI, treba prekinuti. Treba osigurati odgovarajuću nadoknadu tečnosti i elektrolita.

Praćenje koncentracije vankomicina u serumu

Učestalost terapijskog monitoringa lekova engl.

therapeutic drug monitoring,

TOM treba da bude određena

individualno, prema kliničkoj situaciji i odgovoru na terapiju i od svakodnevnog uzimanja uzoraka koji je potreban kod nekih hemodinamski nestabilnih pacijenata do najmanje jednom nedeljno kod stabilnih pacijenata koji pokazuju odgovor na terapiju. Kod pacijenata sa očuvanomfunkcijom bubrega, koncentraciju vankomicina u serumu treba odrediti drugog dana lečenja, neposredno pre sledeće doze.Kod pacijenata na intermitentnoj hemodijalizi, koncentracija vankomicina se obično kontroliše pre početka sledeće terapije hemodijalize.Nakon oralne primene, treba pratiti koncentracije vankomicina u serumu kod pacijenata sa intestinalnim inflamatornim bolestima videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

karakteristika leka.

Terapijske minimalne koncentracije vankomicina u krvi trebalo bi da budu 10-20 mg/L, zavisno od mesta infekcije i osetljivosti mikroorganizama. Kliničke laboratorije obično preporučuju vrednosti minimalne koncentracije vankomicina u krvi od 15-20 mg/L da bi se bolje obuhvatili mikroorganizmi čija je osetljivost klasifikovana MIC ≥ 1mg/L videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

karakteristika leka i

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Metode zasnovane na modelu mogu biti korisne u predviđanju individualnih doza potrebnih za postizanje odgovarajuće vrednosti PIK. Pristup zasnovan na modelu može se koristiti i za izračunavanje individualne početne doze i za prilagođavanje doze zasnovane na TDM rezultatima videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Intravenska upotreba

Intravenski vankomicin se obično primenjuje kao intermitentna infuzija i preporuke za doziranje koje su predstavljene u ovom odeljku za intravensku primenu odgovaraju ovom načinu primene.Vankomicin treba primenjivati samo sporom intravenskom infuzijom tokom vremenskog perioda koji nije kraći od sat vremena ili maksimalnom brzinom od 10 mg/min u razblaženom rastvoru najmanje 100 mL na 500 mg ili 200 mL na 1000 mg videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

karakteristika leka.

Kod pacijenata kojima se mora ograničiti unos tečnosti, takođe se može primeniti rastvor koncentracije 500

mg/50 mL ili 1000 mg/100 mL, iako upotreba ovako velikih koncentracija može povećati rizik od neželjenih dejstava povezanih sa infuzijom.

Za informacije o pripremi rastvora za infuziju videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji

treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Kontinuirana infuzija vankomicina se može razmotriti kod pacijenata sa nestabilnim klirensom vankomicina.

Oralna upotreba

Sadržaj bočica za parenteralnu primenu, može se primeniti i za oralnu primenu.

Dozu treba rekonstituisati u 30 mL vode i dati pacijentu da popije ili primeniti pomoću nazogastrične cevi videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva

za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Rastvori vankomicina imaju nisku pH-vrednost. Ovo može dovesti do hemijske ili fizičke nestabilnosti ako se mešaju sa drugim supstancama. Treba izegavati mešanje sa baznim rastvorima.

Pokazalo se da postoji fizička inkompatibilnost između rastvora vankomicina i beta-laktamskih antibiotika, kada se rastvori pomešaju. Verovatnoća za pojavu taloga se povećava pri većim koncentracijama vankomicina. Preporučuje se da se intravenski putevi dobro isperu između primene ovih antibiotika. Takođe se savetuje da se rastvori vankomicina razblaže na koncentraciju od 5 mg/mL ili manju.

Iako intravitrealna injekcija ne spada u odobrene načine primene vankomicina, prijavljena je pojava precipitacije posle intravitralne injekcije vankomicina i ceftazidima za lečenje endoftalmitisa, pri korišćenju različitih špriceva i igala. Precipitati su se postepeno rastvorili, a za potpuno očišćenje očne duplje bilo je potrebno dva meseca, sa poboljšanjem oštrine vida.

Kompatibilnost sa intravenskim tečnostima Za pravljenje infuzionog rastvora pogodni su:- voda za injekcije- 5% rastvor glukoze- fiziološki rastvor natrijum-hlorida

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije u toku 96 sati na temperaturi do 25°C stepeni.Mikrobiološka stabilnost rastvora nije potvrđena. Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani rastvor se mora upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaženja:Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa vodom za injekcije, 0,9% rastvorom natrijum-hlorida i 5% rastvorom glukoze u toku 96 sati u frižideru na temeraturi od 2 do 8

Mikrobiološka stabilnost rastvora nije potvrđena.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se lek ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Vancomycin-MIP, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, sa zatvaračem od brombutil gume. Na zatvaraču se nalazi fiksirana aluminijumska kapica i zaštitni plastični poklopac od polipropilena. Bočice sadrže 500 mg vankomicina u obliku praška. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica 5x500 mg i Uputstvo za lek.

Vancomycin-MIP, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, sa zatvaračem od brombutil gume. Na zatvaraču se nalazi fiksirana aluminijumska kapica i zaštitni plastični poklopac od polipropilena. Bočice sadrže 1000 mg vankomicina u obliku praška.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica 5x1000 mg i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Priprema rastvora:Neposredno pre primene leka, dodati 10 mL sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži vankomicin-hidrohlorid 500 mg prašak za rastvor za infuziju. Slično tome, dodajte 20 mL sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži vankomicin-hidrohlorid 1000 mg prašak za rastvor za infuziju. Bočice koje se rekonstituišu na ovaj način daju rastvor koncentracije 50 mg/mL. Dalje rastvaranje je neophodno u zavisnosti od načina primene leka.

Intermitentna infuzija preporučen način primene

Rekonstituisani rastvor koji sadrži 500 mg vankomicina treba razblažiti sa najmanje 100 mL rastvarača.Rekonstituisani rastvor koji sadrži 1000 mg vankomicina treba razblažiti sa najmanje 200 mL rastvarača.

Pogodni rastvarači su rastvor natrijum-hlorida ili rastvor glukoze. Željenu dozu treba primeniti kao intravensku infuziju u trajanju od najmanje 60 minuta. Ako se primenjuje većom brzinom ili u većoj koncentraciji, postoji mogućnost indukovanja značajne hipotenzije uz tromboflebits. Brza primena može dovesti do crvenila i prolaznog osipa na vratu i ramenima.

Kontinuirana primena treba primenjivati samo kada intermitentna infuzija nije izvodljiva

1000 mg ili 2000 mg vankomicina se može dodati u dovoljnu količinu 0,9% rastvora natrijum-hlorida ili 5% rastvora glukoze da bi se postigla željena doza koju treba primeniti kao infuziju tokom 24 sata. Preporučuje se da koncentracija vankomicina ne bude veća od 5 mg/mL. Kod određenih pacijenata kod kojih je ograničen unos tečnosti, smeju se koristiti koncentracije leka do 10 mg/mL. Brzina infuzije ne sme biti veća od 10 mg/min.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja videti odeljak

Pre primene, rekonstituisani i razblaženi rastvor treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica i obojenost.

Samo bistar i bezbojan rastvor bez vidljivih čestica sme da se koristi.

cilju sprečavanja greške važno je vidljivo obeležiti pripremljene rastvore kako bi bili sigurni da je lek koji se priprema i daje namenjen za oralnu odnosno intravensku primenu.