Valtricom® 5mg+160mg+25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Valtricom

5.mg/160 mg/12,5 mg, film tablete

Valtricom

5.mg/160 mg/25 mg, film tablete

Valtricom

1. mg/160 mg/12,5 mg, film tablete

Valtricom

1. mg/160 mg/25 mg, film tablete

amlodipin/valsartan/hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Valtricom i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valtricom

Kako se uzima lek Valtricom

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Valtricom

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Valtricom i čemu je namenjen

Lek Valtricom sadrži tri supstance koje se zovu amlodipin, valsartan i hidrohlortiazid.Sve ove supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska.-

Amlodipin spada u grupu lekova koji se zovu „blokatori kalcijumskih kanala“. Amlodipin sprečava kalcijum da uđe u zidove krvnih sudova čime se sprečava sužavanje krvnih sudova.

Valsartan spada u grupu lekova koji se zovu „antagonisti receptora angiotenzina II“. Angiotenzin II nastaje u organizmu i sužava krvne sudove, čime se povećava krvni pritisak. Valsartan deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II.

Hidrohlortiazid spada u grupu lekova koji se nazivaju „tiazidni diuretici“. Hidrohlortiazid pojačava izlučivanje urina, što takođe snižava krvni pritisak.

Kao rezultat sva tri mehanizma, krvni sudovi se opuštaju, a krvni pritisak se smanjuje.

Lek Valtricom se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska kod odraslih pacijenata kod kojih je krvni pritisak već pod kontrolom uzimanjem amlodipina, valsartana i hidrohlortiazida i kojima odgovara da uzimaju jednu tabletu koja sadrži sva ova tri leka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valtricom

Lek Valtricom ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijumskih kanala, valsartan, hidrohlortiazid, derivate sulfonamida lekovi koji se koriste za lečenje infekcija u grudima i urinarnih infekcija ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ako mislite da ste možda alergični, nemojte uzimati lek Valtricom i razgovarajte sa svojim lekarom;

ste trudni više od 3 meseca takođe se preporučuje izbegavanje uzimanja leka Valtricom u ranoj trudnoći – vidite Odeljak Trudnoća;

imate oboljenje jetre, oštećenje žučnih puteva u jetri bilijarna ciroza koje dovodi do nagomilavanja žuči u jetri holestaza;

teško

oboljenje bubrega ili ako idete na dijalizu;

ne možete da mokrite anurija;

Vam je koncentracija kalijuma ili natrijuma u krvi suviše mala uprkos terapiji za povećanje koncentracije kalijuma ili natrijuma u krvi;

Vam je koncentracija kalcijuma u krvi suviše visoka uprkos terapiji za smanjenje koncentracije kalcijuma u krvi;

imate giht kristale mokraćne kiseline u zglobovima;

imate izrazito nizak krvni pritisak hipotenzija;

imate suženje aortnog zaliska stenoza aorte ili kardiogeni šok stanje u kome srce ne može da snabdeva organizam dovoljnom količinom krvi;

bolujete od slabosti insuficijencije srca nakon srčanog udara;

imate dijabetes ili poremećaj u radu bubrega i ako uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Valtricom i razgovarajte sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmate lek Valtricom ukoliko:-

imate malu koncentraciju kalijuma ili magnezijuma u krvi sa simptomima kao što su slabost mišića, grčevi u mišićima, nepravilan srčani ritam, ili bez ovih simptoma;

imate malu koncentraciju natrijuma u krvi sa simptomima kao što su zamor, zbunjenost, grčenje mišića, konvulzije, ili bez ovih simptoma;

imate veliku koncentraciju kalcijuma u krvi sa simptomima kao što su mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva, bol u stomaku, često mokrenje, žeđ, slabost i grčenje mišića, ili bez ovih simptoma;

imate probleme sa bubrezima, ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija;

imate problema sa jetrom;

imate ili ako ste ranije imali slabost srca ili koronarnu arterijsku bolest, naročito ako Vam je propisana maksimalna doza leka Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg;

ste imali srčani udar. Pažljivo se pridržavajte uputstava lekara za početne doze. Lekar će možda proveriti i funkciju Vaših bubrega;

Vam je lekar rekao da imate suženje srčanih zalistaka koje se zove „stenoza aorte ili mitralna stenoza“ ili da je debljina srčanog mišića izmenjena, povećana oboljenje koje se naziva „opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija“;

bolujete od hiperaldosteronizma. To je oboljenje u kojem nadbubrežne žlezde proizvode previše hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas, primena leka Valtricom se ne preporučuje;

imate oboljenje koje se zove sistemski eritemski lupus naziva se još i „lupus“ ili „SLE“;

imate šećernu bolest velika koncentracija šećera u krvi;

imate veliku vrednost holesterola ili triglicerida u krvi;

Vam se javljaju reakcije u vidu osipa na koži nakon izlaganja suncu;

ste imali alergijske reakcije na druge lekove za snižavanje visokog krvnog pritiska ili diuretike vrsta lekova poznata kao „tablete za izbacivanje vode“, naročito ako bolujete od astme ili alergija;

ste bili bolesni povraćanje ili dijareja;

Vam se javilo oticanje, pre svega lica i grla, tokom uzimanja drugih lekova uključujući i inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima. Ako Vam se jave ovi simptomi, prestanite sa uzimanjem leka Valtricom i odmah se obratite lekaru. Ne smete nikada više da uzimate lek Valtricom;

posavetujte se sa svojim lekarom ako osetite bol u stomaku, mučninu, povraćanje ili proliv nakon uzimanja leka Valtricom. Vaš lekar će odlučiti o daljem lečenju. Nemojte sami prestati sa uzimanjem leka Valtricom;

osetite vrtoglavicu i/ili nesvesticu tokom terapije lekom Valtricom, recite to što pre svom lekaru;

dođe do slabljenja vida ili bola u oku. Ovo mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka efuzija horoidee ili povećanog očnog pritiska i mogu se javiti u roku od nekoliko sati do nedelju dana od trenutka uzimanja leka Valtricom. Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do trajnog oštećenja vida;

uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:-

ACE inhibitori na primer enalapril, lisinopril, ramipril, naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom,

ste imali kancer rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlorotiazidom, naročito dugotrajna primena uz velike doze, može da poveća rizik od nekih vrsta kancera raka kože ili usana nemelanomski kancer kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Valtricom,

ukoliko ste osetili poteškoće prilikom disanja ili ste imali probleme sa plućima uključujući inflamaciju ili vodu u plućima nakon upotrebe hidrohlortiazida u prošlosti. Ukoliko razvijete ozbiljan gubitak daha ili otežano disanje nakon uzimanja leka Valtricom, potražite odmah medicinsku pomoć.

Lekar može da proverava Vašu funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi u redovnim intervalima.

Pogledajte i informacije koje se nalaze u odeljku pod naslovom „Lek Valtricom ne smete uzimati ukoliko“.

Razgovarajte sa lekarom ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba leka Valtricom kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.

Starije osobe starosti 65 godina i više

Lek Valtricom mogu koristiti osobe starosti 65 godina i više u istim dozama kao i kod drugih odraslih osoba i na isti način na koji su već uzimali tri odvojena leka koji sadrže aktivne supstance koje se zovu valsartan, amlodipin i hidrohlortiazid. Stariji pacijenti, naročito oni koji uzimaju maksimalnu dozu leka Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg moraju redovno da proveravaju svoj krvni pritisak.

Drugi lekovi i lek Valtricom

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekar će možda morati da promeni dozu i/ili da preduzme druge mere predostrožnosti. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od ovih lekova. Ovo je naročito važno ako uzimate bilo koji od lekova navedenih u nastavku.

Nemojte uzimati ovaj lek sa sledećim lekovima:-

litijum lek koji se koristi se u lečenju nekih tipova depresije;

lekovi ili supstance koje povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi. Ovo uključuje suplemente kalijuma, zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin;

ACE inhibitori ili aliskiren pogledajte i informacije u odeljku pod naslovima „Lek Valtricom ne smete uzimati ukoliko“ i „Upozorenja i mere opreza“.

Lek Valtricom se mora pažljivo koristiti sa:-

alkoholom, tabletama za spavanje i anesteticima lekovima koji se koriste prilikom hirurških i drugih procedura;

amantadinom lek za lečenje Parkinsonove bolesti, može se koristiti i u lečenju ili prevenciji određenih oboljenja izazvanih virusima;

antiholinergicima lekovi koji se koriste za lečenje različitih poremećaja kao što su gastrointestinalni grčevi, spazmi mokraćne bešike, astma, bolest kretanja, mišićni spazmi, Parkinsonova bolest i kao pomoćno sredstvo kod anestezije;

antikonvulzivima i lekovima za stabilizaciju raspoloženja koji se koriste u lečenju epilepsije i bipolarnog poremećaja npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon;

holestiraminom, holestipolom ili drugim smolama supstance koje se uglavnom koriste za lečenje velikih vrednosti masti lipida u krvi;

simvastatinom lek koji se koristi za kontrolu velikih vrednosti holesterola;

ciklosporinom lek koji se koristi prilikom transplantacije za prevenciju odbacivanja organa ili za druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopični dermatitis;

citotoksičnim lekovima koriste se u terapiji kancera raka, kao što su metotreksat ili ciklofosfamid;

digoksinom ili drugim glikozidima digitalisa lekovi koji se koriste za lečenje srčanih oboljenja;

verapamilom, diltiazemom lekovi koji se koriste za lečenje srčanih oboljenja;

kontrastnim sredstvima na bazi joda koriste se prilikom ispitivanja snimanjem;

lekovima koji se koriste za lečenje šećerne bolesti lekovi u obliku tableta kao što je metformin ili insulini;

lekovima koji se koriste za lečenje gihta kao što je alopurinol;

lekovima koji mogu da povećaju koncentraciju šećera u krvi beta blokatori, diazoksid;

lekovima koji mogu da izazovu „

torsades de pointes

“ nepravilan rad srca, kao što su

antiaritmici lekovi koji se koriste u lečenju problema sa srcem i neki antipsihotici;

lekovima koji mogu da smanje koncentraciju natrijuma u krvi, kao što su antidepresivi, antipsihotici, antiepileptici;

lekovima koji mogu da smanje koncentraciju kalijuma u krvi, kao što su diuretici lekovi za izbacivanje vode kortikosteroidi, laksativi, amfotericin ili penicilin G;

lekovima koji povećaju krvni pritisak kao što su adrenalin ili noradrenalin;

lekovima koji se koriste kod infekcije HIV/AIDS npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir;

lekovima koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija npr. ketokonazol, itrakonazol;

lekovima koji se koriste za lečenje čira i zapaljenja na jednjaku karbenoksolon;

lekovima koji se koriste za ublažavanje bola ili zapaljenja, naročito nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 COX-2 inhibitore;

mišićnim relaksansima lekovi za opuštanje mišića koji se koriste tokom hirurških intervencija;

nitroglicerinom i drugim nitratima, ili drugim lekovima koji se nazivaju „vazodilatori – lekovi koji šire krvne sudove“;

drugim lekovima koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, uključujući metildopu;

rifampicinom koristi se, na primer, za lečenje tuberkuloze, eritromicin, klaritromicin antibiotici;

dantrolenom infuzija za teške poremećaje telesne temperature;

takrolimusom koristi se za kontrolu Vašeg imunskog odgovora, omogućavajući Vašem telu da prihvati transplantirani organ;

vitaminom D i solima kalicijuma.

Uzimanje leka Valtricom sa hranom, pićima i alkoholom

Osobe kojima je propisan lek Valtricom ne bi smele da piju sok od grejpfruta ni da jedu grejpfrut. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu da dovedu do povećanja koncentracije aktivnog sastojka amlodipina u krvi, što može da dovede do nepredvidivog pojačavanja dejstva leka Valtricom na snižavanje krvnog pritiska. Posavetujte se sa lekarom pre konzumiranja alkohola. Alkohol može previše da snizi krvni pritisak i/ili poveća mogućnost pojave vrtoglavica i nesvestica.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Morate obavestiti svog lekara

ako mislite da ste trudni ili možete da zatrudnite. Lekar će obično

savetovati da prestanete da uzimate lek Valtricom pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Valtricom. Valtricom se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što može ozbiljno da naškodi Vašoj bebi ako se uzima posle trećeg meseca trudnoće.

Obavestite svog lekara

ako dojite bebu ili ako nameravate da počnete da dojite. Pokazalo se da

amlodipin u malim količinama prelazi u majčino mleko. Lek Valtricom se ne preporučuje majkama koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prevremeno rođena.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može da izazove vrtoglavicu, pospanost, mučninu ili glavobolju. Ako imate ove simptome, nemojte upravljati vozilom, koristiti alate ni rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Valtricom

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom. To će pomoći da lek ima najbolje dejstvo a najmanji rizik za neželjene reakcije.

Uobičajena doza leka Valtricom je

jedna tableta

Najbolje je da tabletu uzimate u isto vreme svakog dana, najbolje ujutru.

Progutajte celu tabletu sa čašom vode.

Možete uzimati lek Valtricom uz obrok ili nezavisno od njega. Nemojte uzimati lek Valtricom sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta.

zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, lekar može da preporuči veću ili manju dozu.

Nemojte prekoračivati propisanu dozu.

Ako ste uzeli više leka Valtricom nego što treba

Ako ste slučajno uzeli previše tableta leka Valtricom, odmah se obratite lekaru. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć. U plućima se može nakupiti višak tečnosti plućni edem i uzrokovati nedostatak vazduha koji se može razviti do 24-48 sati nakon uzimanja leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Valtricom

Ako ste zaboravili da uzmete dozu ovog leka, uzmite je čim se setite, a sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ako je uskoro vreme za uzimanje sledeće doze, jednostavno uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte

duplu dozu dve tablete odjednom da biste nadoknadili propuštenu

Ako naglo prestanete da uzimate lek Valtricom

Prekid terapije lekom Valtricom može dovesti do pogoršanja Vaše bolesti. Nemojte prekidati sa uzimanjem ovog leka, osim ako Vam to nije savetovao Vaš lekar.

Uzimajte redovno ovaj lek, čak iako se osećate dobro

Osobe sa visokim krvnim pritiskom često ne primećuju nikakve znake ovog problema. Mnogi se osećaju normalno. Veoma je važno da lek uzimate tačno onako kako Vam je propisao lekar da bi se postigli najbolji rezultati i smanjio rizik od neželjenih dejstava. Redovno idite na kontrole kod lekara, čak i ako se osećate dobro.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i kod svake kombinacije koja sadrži tri aktivne supstance, ne mogu se isključiti neželjena dejstva vezana za svaki pojedinačni sastojak. Neželjena dejstva zabeležena tokom lečenja lekom Valtricom ili jednom od njegove tri aktivne supstance amlodipin, valsartan i hidrohlortiazid nabrojana su u nastavku i mogu da se jave tokom uzimanja leka Valtricom.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i ona zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Odmah se obratite lekaru ako osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava nakon uzimanja ovog leka:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

nizak krvni pritisak osećanje nesvestice, ošamućenosti, iznenadan gubitak svesti

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

značajno smanjeno mokrenje umanjena funkcija bubrega

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

spontano krvarenje

nepravilan srčani rad

poremećaj funkcije jetre

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najvišee 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

iznenadno gušenje, bol u grudima, nedostatak vazduha ili otežano disanje

oticanje očnih kapaka, lica ili usana

oticanje jezika i grla koje može značajnio otežati disanje

otok u crevima koji se manifestuje simptomima kao što su bol u stomaku, mučnina, povraćanje i dijareja intestinalni angioedem

teške reakcije na koži uključujući intenzivni osip na koži, koprivnjaču, crvenilo na koži po celom telu, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože Stevens

ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili druge alergijske reakcije

akutni respiratorni distres sindrom znakovi uključuju nedostatak vazduha, groznicu povišenu telesnu temperaturu, slabost i konfuziju

srčani napad

zapaljenje gušterače pankreasa koje može da prouzrokuje težak bol u stomaku i leđima praćeno opštim lošim stanjem

slabost, nastanak modrica, povišena telesna temperatura i česte infekcije

Druga neželjena dejstva mogu biti:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mala koncentracija kalijuma u krvi

povećanje vrednosti lipida u krvi

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenatakoji uzimaju lek

palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca

naleti crvenila

oticanje članaka edem

bol u stomaku

nelagodnost u želucu nakon obroka

učestalo mokrenje

velika koncentracija mokraćne kiseline u krvi

mala koncentracija magnezijuma u krvi

mala koncentracija natrijuma u krvi

vrtoglavica, nesvestica prilikom ustajanja

smanjen apetit

mučnina i povraćanje

osip koji svrbi ili drugi tipovi osipa

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

ubrzan srčani rad

osećaj vrtoglavice

poremećaj vida

nelagodnost u želucu

bol u grudima

povećanje koncentracije azota iz uree, kreatinina i mokraćne kiseline u krvi

velike vrednosti kalcijuma, masti ili natrijuma u krvi

smanjenje koncentracije kalijuma u krvi

neprijatan zadah iz usta

povećanje telesne mase

gubitak apetita

poremećeno čulo ukusa

bol u leđima

oticanje zglobova

grčevi/slabost/bol u mišićima

bol u ekstremitetima

nemogućnost stajanja ili hodanja na uobičajeni način

poremećena koordinacija

vrtoglavica nakon ustajanja ili fizičkih vežbi

nedostatak energije

poremećaji spavanja

osećaj trnjenja ili ukočenost

iznenadan, privremeni gubitak svesti

nizak krvni pritisak prilikom ustajanja

otežano disanje

nadražaj grla

prekomerno znojenje

oticanje, crvenilo i bol duž vena

crvenilo na koži

promene raspoloženja

anksioznost osećaj napetosti

poremećaji čula ukusa

gubitak osećaja za bol

poremećaji vida

oštećenje vida

zujanje u ušima

kijanje/curenje nosa izazvano zapaljenjem sluzokože nosa rinitis

neredovno pražnjenje creva

otežano varenje

opadanje kose

promena boje kože

poremećaj mokrenja

povećana potreba za mokrenjem tokom noći

povećana učestalost mokrenja

nelagodnost ili uvećanje dojki kod muškaraca

opšte loše stanje

smanjenje telesne mase

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek

mala koncentracija krvnih pločica nekada sa krvarenjem ili pojavom modrica ispod kože

prisustvo šećera u urinu

velika koncentracija šećera u krvi

pogoršanja metaboličkog stanja kod šećerne bolesti dijabetesa

nelagodnost u stomaku

otežano pražnjenje creva

poremećaji funkcije jetre koji mogu biti praćeni promenom boje kože i beonjača u žuto ili tamno prebojenom mokraćom hemolitička anemija

povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost

pojava ljubičastih površina na koži

poremećaji funkcije bubrega

zbunjenost stanje konfuzije

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 ona 10000 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj belih krvnih zrnaca

smanjen broj krvnih pločica koji može da dovede do neuobičajene pojave modrica ili lakšeg krvarenja oštećenje crvenih krvnih zrnaca

oticanje desni

nadimanje u stomaku gastritis

zapaljenje jetre hepatitis

promena boje kože i sluzokože u žuto žutica

povećanje vrednosti enzima jetre koje može da utiče na neke medicinske testove

povećana napetost mišića

zapaljenje krvnih sudova, često sa osipom na koži

osetljivost na svetlost

poremećaji sa kombinacijom ukočenosti, drhtavicom i/ili poremećajem pokreta

povišena telesna temperatura, bol u grlu ili ranice u ustima, češća pojava infekcija simptomi nedostatka ili malog broja belih krvnih zrnaca

bleda koža, zamor, nedostatak vazduha, tamna prebojenost mokraće hemolitička anemija, neuobičajena razgradnja crvenih krvnih zrnaca, ili u krvnim sudovima ili bilo gde u organizmu

zbunjenost, zamor, trzanje i grčenje mišića, ubrzano disanje hipohloremijska alkaloza

jaki bolovi u gornjem delu stomaka zapaljenje gušterače pankreasa

otežano disanje praćeno povišenom telesnom temperaturom, kašljem, zviždanjem u grudima i nedostatkom vazduha respiratorni distres, pulmonalni edem, pneumonitis

osip na licu, bol u zglobovima, mišićni poremećaj, povišena telesna temperatura eritemski lupus

zapaljenje krvnih sudova sa simptomima kao što su osip, ljubičasto-crvene tačkice, povišena telesna temperatura vaskulitis

teško oboljenje kože koje izaziva osip, crvenilo kože, pojavu plikova na usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, povišenu telesnu temperaturu toksična epidermalna nekroliza

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

promene u analizama krvi vezanim za funkciju bubrega, povećanje koncentracije kalijuma u krvi, mala vrednost crvenih krvnih zrnaca

neuobičajeni rezultati analize crvenih krvnih zrnaca

mala koncentracija određene vrste belih krvnih zrnaca i krvnih pločica

povećanje vrednosti kreatinina u krvi

izmenjeni rezultati u funkcionalnim testovima jetre

značajno smanjeno izlučivanje mokraće

zapaljenje krvnih sudova

slabost, nastanak modrica i česte infekcije aplastična anemija

oslabljeni vid ili bol u predelu očiju usled visokog pritiska mogući znaci akumulacije tečnosti u vaskularnom sloju oka horoidalna efuzija ili akutnog glaukoma uskog ugla

nedostatak vazduha

značajno smanjenje izlučivanja mokraće mogući znaci poremećaja funkcije bubrega ili slabosti insuficijencije bubrega

teško oboljenje kože koje izaziva osip, crvenu kožu, pojavu plikova na usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, povišenu telesnu temperaturu eritem multiforme

grčenje mišića

povišena telesna temperatura pireksija

plikovi na koži znak stanja koje se zove bulozni dermatitis

kancer rak kože i usana nemelanomski kancer kože

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Valtricom

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Valtricom posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenogmeseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Valtricom

Valtricom

5.mg/160 mg/12,5 mg, film tablete

Aktivne supstance su amlodipin, valsartan i hidrohlortiazid. Jedna film tableta sadrži 5 mg

amlodipina u obliku amlodipin-besilata, 160 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.- Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum;povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfat.Film obloga tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid E171 i talk.

Valtricom

5.mg/160 mg/25 mg, film tablete

Aktivne supstance su amlodipin,valsartan i hidrohlortiazid. Jedna film tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata, 160 mg valsartana i 25 mg hidrohlortiazida.- Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum;povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfat.Film obloga tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid E171; talk i gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Valtricom

1. mg/160mg/12,5 mg, film tablete

Aktivne supstance su amlodipin, valsartan i hidrohlortiazid. Jedna film tableta sadrži 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata, 160 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.- Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum;povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfat.Film obloga tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid E171; talk i gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Valtricom

1. mg/160 mg/25 mg, film tablete

Aktivne supstance su amlodipin ,valsartan i hidrohlortiazid. Jedna film tableta sadrži 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata, 160 mg valsartana i 25 mg hidrohlortiazida.- Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum;povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfat.

Film obloga tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid E171; talk i gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Valtricom i sadržaj pakovanja

Valtricom

5.mg/160 mg/12,5 mg, film tablete

Bele ili gotovo bele, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom K1 na jednoj strani tablete, dimenzija oko 13 mm x 8 mm.

Valtricom

5.mg/160 mg/25 mg, film tablete

Svetložute, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom K3 na jednoj strani tablete, dimenzija oko 13 mm x 8 mm.

Valtricom

1. mg/160 mg/12,5 mg, film tablete

Ružičaste, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom K2 na jednoj strani tablete, dimenzija oko 13 mm x 8 mm.

Valtricom

1. mg/160 mg/25 mg, film tablete

Smeđežute, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom K4 na jednoj strani tablete, dimenzija oko 13 mm x 8 mm.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC-Alu blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Valtricom, 5 mg/160 mg/12,5 mg, film tablete: 002977960 2024 od 27.08.2025.Valtricom, 5 mg/160 mg/25 mg, film tablete: 002978514 2024 od 27.08.2025.Valtricom, 10 mg/160 mg/12,5 mg, film tablete: 002978622 2024 od 27.08.2025.Valtricom, 10 mg/160 mg/25 mg, film tablete: 002979345 2024 od 27.08.2025.