Valsacor® 320mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Valsacor

3.0 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Valsacor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valsacor

Kako se uzima lek Valsacor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Valsacor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Valsacor i čemu je namenjen

Lek Valsacor pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II, a koji pomažu u regulisanju visokog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca u organizmu koja izaziva sužavanje krvnih sudova dovodeći tako do povećanja Vašeg krvnog pritiska. Lek Valsacor deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II. Kao rezultat toga, krvni sudovi se opuštaju, a krvni pritisak se smanjuje.

Lek Valsacor film tablete od 320 mg mogu da se koriste:

za lečenje visokog krvnog pritiska kod odraslih i dece i adolescenata uzrasta od 6 do manje od18 godina.

Visoki krvni pritisak opterećuje rad srca i negativno utiče na arterije. Ukoliko se ne leči,

dovodi do oštećenja krvnih sudova mozga, srca i bubrega, što može da dovede do moždanog udara šloga, srčane slabosti ili slabljenja funkcije bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od pojave srčanog udara. Snižavanje krvnog pritiska na normalu smanjuje rizik od nastanka ovih poremećaja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valsacor

Lek Valsacor ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na valsartan ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Valsacor, koje su nabrojane u odeljku 6 ovog uputstva,

ako imate teško oboljenje jetre,

ako ste trudni duže od tri meseca takođe, bolje je izbegavati upotrebu leka Valsacor i u ranoj trudnoći – videti odeljak o trudnoći,

ako imate šećernu bolest ili oštećenje funkcije bubrega i lečite se lekom za snižavanje visokog krvnog pritiska koji se zove aliskiren.

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Valsacor.

Upozorenja i mere opreza

ako imate bolest jetre,

ako imate tešku bolest bubrega ili ukoliko ste na dijalizi,

ako imate suženje bubrežne arterije,

ako je kod Vas nedavno obavljena transplantacija bubrega ako ste primili novi bubreg,

ako imate neko drugo ozbiljno oboljenje srca izuzev slabosti srca i srčanog udara,

ako ste ikada imali oticanje jezika i lica izazvanih alergijskom reakcijom zvanom angioedem prilikom uzimanja drugih lekova uključujući i ACE inhibitore i to obavezno kažite Vašem lekaru. Ako se ovi simptomi pojavljuju kada uzimate lek Valsacor, odmah prekinite sa uzimanjem leka Valsacor i nikada ga opet ne uzimajte. Pogledajte takođe odeljak 4, “Moguća neželjena dejstva”.

ako uzimate lekove koji povećavaju vrednost kalijuma u krvi. Ovo uključuje suplemente kalijuma, zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin. U tom slučaju možda će biti neophodno proveravanje koncentracije kalijuma u krvi,u redovnim intervalima

ako patite od hiperaldosteronizma. To je bolest kada Vaše nadbubrežne žlezde proizvode previše hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas, ne preporučuje se upotreba leka Valsacor,

ako ste izgubili dosta tečnosti dehidratacija prouzrokovano prolivom, povraćanjem ili visokim dozama lekova za mokrenje - izbacivanje tečnosti diuretika,

ako uzimate bilo koji od navedenih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

ACE inhibitori, kao što su enalapril, lizinopril, ramipril,

ako ste bili lečeni ACE inhibitorom zajedno sa drugim lekovima koji leče srčanu slabost, a poznati su kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora MRA npr.spironolakton, eplerenon ili beta blokatori npr.metoprolol.

Vaš lekar može proveravati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita npr. kalijuma u Vašoj krvi u redovnim intervalima.

Videti takođe informacije u poglavlju „Lek Valsacor ne smete uzimati”.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Valsacor se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se uzima u tom periodu videti odeljak o trudnoći.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, recite to svom lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Valsacor.

Drugi lekovi i Valsacor

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Dejstvo terapije lekom Valsacor može biti izmenjeno ako se uzima zajedno sa nekim drugim lekovima. Možda će biti neophodno da se promeni doza, da se preuzmu druge mere opreza ili, u nekim slučajevima, da se prekine uzimanje nekog leka. To se odnosi i na lekove koji se izdaju na recept i na one koji se mogu nabaviti bez recepta, pre svega na:

druge lekove koji snižavaju krvni pritisak,

lekove za izbacivanje tečnosti

diuretici,

ACE inhibitore kao što su enalapril, lizinopril itd. ili aliskiren, videti takođe informacije pod naslovom „Ne smete uzimati lek Valsacor” i „Upozorenja i mere opreza”,

lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma

krvi, kao što su suplementi kalijuma, zamene za

kuhinjsku so koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin,

određene vrste lekova za ublažavanje bolova

koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi

antibiotike

grupa rifampicina, lekovi koji se koriste za zaštitu protiv odbacivanaj transplantata

ciklosporin ili antiretrovirusni lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije i AIDS-a ritonavir. Ovi lekovi mogu pojačati dejstvo leka Valsacor.

litijum

lek koji se koristi u lečenju nekih vrsta psihijatrijskih oboljenja.

Osim toga:

lečite nakon srčanog udara

kombinacija sa

ACE inhibitorima

lekovi u terapiji srčanog

udara se ne preporučuje.

lečite zbog srčane slabosti

ne preporučuje se trostruka kombinacija sa

ACE inhibitorima i

drugim lekovima za lečenje srčane slabosti, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora MRA

npr. spironolakton, eplerenon

beta blokatorima

npr. metoprolol.

Uzimanje leka Valsacor sa hranom i pićima

Lek Valsacor može da se uzima sa hranom ili bez nje.Progutajte film tabletu leka Valsacor sa čašom vode, potrudite se da lek uzimate svakog dana u približno isto vreme.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću.

lekar će Vam savetovati da prestanete da uzimate lek Valsacor pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i preporučiće da uzimate neki drugi lek umesto leka Valsacor. Lek Valsacor se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se uzima nakon trećeg meseca trudnoće.

Obavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite.

Lek Valsacor se ne

preporučuje majkama koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, posebno ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pre nego što počnete da upravljate vozilom, rukujete mašinama ili da sprovodite neke druge aktivnosti koje zahtevaju koncentraciju, proverite kako lek Valsacor deluje na Vas. Kao i mnogi drugi lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, lek Valsacor može da izazove vrtoglavicu i da utiče na sposobnost koncentrisanja.

Lek Valsacor sadrži laktozu monohidrat

slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Valsacor

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Osobe sa visokim krvnim pritiskom često ne primećuju simptome ovog problema. Mnogi se osećaju sasvim dobro. Zbog toga je veoma važno da redovno idete na preglede kod lekara, čak iako se osećate dobro.

Odrasli pacijenti sa visokim krvnim pritiskom:

Uobičajena doza je 80 mg dnevno. U nekim slučajevima

lekar može da Vam propiše veće doze npr. 160 mg ili 320 mg. Takođe, lekar može kombinovati lek Valsacor sa još nekim lekom npr. diuretikom.

Deca i adolescenti uzrasta od 6 do manje od 18 godina sa visokim krvnim pritiskom:

Kod pacijenata čija je telesna masa manja od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno.Kod pacijenata čija je telesna masa 35 kg ili više uobičajena početna doza je 80 mg valsartana jednom dnevno.U nekim slučajevima Vaš lekar može da propisati veće doze doza može da se poveća do 160 mg i do maksimalnih 320 mg.

Ako ste uzeli više leka Valsacor nego što treba

Ako osetite ozbiljnu vrtoglavicu i/ili nesvesticu, odmah se obratite lekaru i lezite. Ako ste slučajno uzeli previše tableta leka Valsacor, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Valsacor

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću tabletu na vreme.Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Valsacor

Prekid terapije lekom Valsacor može da dovede do pogoršanja Vaše bolesti. Ne prekidajte sa uzimanjem leka, ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

Možda ćete osetiti simptome angioedema specifične alergijske reakcije, kao što su

otok lica, usana, jezika ili grla,

otežano disanje ili gutanje,

koprivnjača urtikarija, svrab.

Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, prestanite sa uzimanjem leka Valsacor i odmah se obratite

lekaru videti odeljak 2 Upozorenja i mere opreza.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nizak krvni pritisak sa ili bez simptoma kao što su vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja,

smanjena funkcija bubrega znaci oštećenja funkcije bubrega.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

angioedem videti odeljak „Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć“,

iznenadni kratkotrajni gubitak svesti sinkopa,

izrazito smanjene bubrežne funkcije znaci akutnog otkazivanja bubrega,

mišićni grčevi, neuobičajen srčani ritam znaci hiperkalemije,

nedostatak vazduha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu znaci srčaneinsuficijencije,

bol u trbuhu,

proliv dijareja,

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

plikovi na koži znaci buloznog dermatitisa,

mogu se javiti alergijske reakcije sa osipom, svrabom i koprivnjačom; simptomi groznice, otok i bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi slični gripu znaci serumske bolesti,

purpurno-crvene tačkice po koži, groznica, svrab znaci zapaljenja krvnih sudova poznati kao vaskulitis,

neuobičajena krvarenja ili nastanak modrica znaci trombocitopenije,

bol u mišićima mijalgija,

groznica, bol u grlu ili čirevi ulkusi u ustima usled infekcije znaci malog broja belih krvnih zrnaca poznati kao neutropenija,

smanjene vrednosti hemoglobina i smanjen broj crvenih krvnih zrnaca u krvi što u težim slučajevima može dovesti do anemije,

povećana koncentracija kalijuma u krvi koja u težim slučajevima može da izazove grčenje mišića i nepravilan srčani ritam,

povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre što može ukazati na oštećenje jetre uključujući i povećanje bilirubina u krvi koji može u težim slučajevima da izazove promenu boje kože i beonjača u žuto,

povećane koncentracije azota iz uree u krvi i povećana koncentracija kreatinina u serumu što može da ukaže na poremećaj funkcije bubrega,

mala koncentracija natrijuma u krvi što može u težim slučajevima da izazove umor, konfuziju, trzanje mišića i/ili grčeve, kao i konvulzije u težim slučajevima.

Učestalost nekih neželjenih dejstva može da se razlikuje u zavisnosti od Vašeg stanja. Na primer, neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i smanjena funkcija bubrega češće su bila primećena kod odraslih pacijenata lečenih zbog visokog krvnog pritiska nego kod odraslih pacijenata na terapiji zbog visokog krvnog pritiska, kao i kod odraslih pacijenata sa srčanom slabošću ili posle nedavnog srčanog udara.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata slična su onima koja su primećena kod odraslih.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Valsacor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Valsacor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Nakon Rešenja

Šta sadrži lek Valsacor

Aktivna supstanca je valsartan.Jedna film tableta sadrži 320 mg valsartana

Pomoćne supstance u jezgru tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav obloge filma tablete: hipromeloza 6cP; titan-dioksid E171; makrogol 4000; gvožđeIII-oksid, crveni E172 i gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Valsacor i sadržaj pakovanja

Bikonveksne film tablete, oblika kapsule, svetlosmeđe boje sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC//Al sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera od po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nakon Rešenja

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454502 2023 od 18.01.2024.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 001167868 2024 59010 003 000 515 052 04 001 od 30.04.2024.