Valsacombi® 80mg+12.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Valsacombi

80 mg/12,5 mg, film tablete

Valsacombi

160 mg/12,5 mg, film tablete

Valsacombi

160 mg/25 mg, film tablete

valsartan, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Valsacombi i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valsacombi3. Kako se uzima lek Valsacombi4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Valsacombi6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Valsacombi i čemu je namenjen

Lek Valsacombi, film tablete, sadrži dve aktivne supstance koje se nazivaju valsartan i hidrohlortiazid. Obe ove supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska hipertenzije.-

Valsartan

spada u grupu lekova koji su poznati kao „antagonisti angiotenzin II receptora“ koji

pomažu u snižavanju povišenog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu, vezuje se za receptore u krvnim sudovima, izaziva njihov spazam grč i tako dovodi do porasta krvnog pritiska.Valsartan deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II. Kao rezultat toga, krvni sudovi se opuštaju, a krvni pritisak se snižava.

Hidrohlortiazid

pripada grupi lekova koji se zovu tiazidni diuretici takođe poznate kao „tablete za

izbacivanje tečnosti“. Hidrohlortiazid povećava izlučivanje mokraće, i na taj način snižava krvni pritisak.

Lek Valsacombi, film tablete se koristi u lečenju visokog krvnog pritiska koji se ne može na odgovarajući način kontrolisati samo jednim lekom.Visok krvni pritisak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako se ne leči, može doći do oštećenja krvnih sudova mozga, srca i bubrega, što može da dovede do moždanog udara, oslabljenog rada srca srčane insuficijencije ili bubrega bubrežne insuficijencije. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje krvnog pritiska na normalne vrednosti smanjuje rizik od pojave ovih poremećaja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valsacombi

Lek Valsacombi ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na valsartan, hidrohlortiazid, derivate sulfonamida supstance hemijski srodne hidrohlortiazidu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

trudni više od tri meseca

takođe je bolje izbegavati Valsacombi u ranoj trudnoći - videti

odeljak „Trudnoća i dojenje“;

tešku

bolest jetre,oštećenje malih žučnih kanala u jetri bilijarna ciroza koje dovodi do

nakupljanja žuči u jetri holestaza;

teško

oboljenje bubrega;

ako ne možete da mokrite, ako Vaše telo ne može stvarati mokraću anurija;

ako ste na dijalizi;

ako imate nizak nivo kalijuma ili natrijuma u krvi, ili ako imate previsok nivo kalcijuma u krvi uprkos lečenju;

ako imate giht;

ako imate dijabetes ili oštećenu bubrežnu funkciju i lečite se lekom za snižavanje krvnog pritiska koji se naziva aliskiren.

Ako se bilo šta od gore navedenog onosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek i razgovarajte sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Valsacombi:-

ako uzimate lekove koji štede kalijum, suplemente za nadoknadu kalijuma, zamene za so koje sadržekalijum ili druge lekove koji mogu da povećaju količinu kalijuma u krvi, kao što je heparin. Može biti potrebno da Vaš lekar redovno kontroliše količinu kalijuma u Vašoj krvi;

ako imate nizak nivo kalijuma u krvi;

ako imate proliv ili teško povraćanje;

ako uzimate visoke doze diuretika „tablete za izbacivanje tečnosti“;

ako imate ozbiljno oboljenje srca;

ako imate srčane slabosti ili ste doživeli srčani udar. Pratite pažljivo uputstva Vašeg lekara o početnim dozama. Vaš lekar može proveriti i funkciju Vaših bubrega.

ako imate suženje bubrežne arterije;

ako je kod Vas nedavno obavljena transplantacija bubrega;

ako bolujete od hiperaldosteronizma. Ovo je oboljenje kod koga Vaše nadbubrežne žlezde proizvode

previše hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas, primena leka Valsacombi se ne preporučuje.

ako imate oboljenje jetre ili bubrega;

ako ste ikada imali oticanje jezika i lica uzrokovano alergijskom reakcijom zvanom angioedem prilikom uzimanja drugog leka uključujući ACE inhibitore recite svom lekaru. Ako se ovi simptomi jave dok uzimate lek Valsacombi, odmah prestanite sa uzimanjem leka Valsacombi i nikada više ga nemojte uzimati videti odeljak 4, „Moguća neželjena dejstva“;

ako imate groznicu, osip ili bol u zglobovima, što mogu da budu znaci sistemskog lupusa eritematozusa SLE, to je tzv. autoimuno oboljenje;

ako imate dijabetes povišen šećer u krvi, giht, visoke vrednosti holesterola, ili triglicerida u krvi;

ako ste imali alergijsku reakciju prilikom upotrebe drugih lekova za sniženje krvnog pritiska iz ove grupe antagonisti angiotenzin II receptora ili ako imate alergiju ili astmu;

ako Vam je oslabio vid ili imate bol u oku. Ovo mogu biti simptomi povećanog pritiska u oku i mogu se javiti nakon nekoliko sati do jedne nedelje od početka uzimanja leka Valsacombi. To može dovesti do trajnog gubitka vida, ukoliko se ne leči. Ukoliko ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamide kod Vas može postojati povećan rizik od razvoja takvog stanja.

jer može izazvati povećanu osetljivost kože na sunce;

ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja.

Lečenje hidrohlorotiazidom, naročito dugotrajna primena uz visoke doze, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Valsacombi;

ako uzimate neki od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

“ACE inhibitore” kao što su enalapril, lizinopril,

Ako bilo šta od navedenog važi za Vas, recite to svom lekaru

Ne preporučuje se upotreba leka Valsacombi kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Valsacombi se ne preporučuje tokom rane trudnoće, i ne sme se uzimati ako ste trudni više od tri meseca, s obzirom da može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se koristi u tom periodu videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.

Drugi lekovi i lek Valsacombi

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.Uzimanje leka Valsacombi sa nekim drugim lekovima može uticati na terapijski efekat. Možda će biti neophodno da promenite dozu ili da preduzmete druge mere opreza ili u nekim slučajevima da prekinete sa uzimanjem nekih od ovih lekova. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:-

litijum, lek koji se koristi za lečenje nekih psihijatrijskih oboljenja

lekovi ili supstance koje mogu povećati količinu kalijuma u Vašoj krvi. U te lekove spadaju suplementi za nadoknadu kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum, lekovi koji štede kalijum i heparin.

lekovi koji mogu smanjiti količinu kalijuma u krvi kao što su: diuretici „tablete za izbacivanje tečnosti“, kortikosteroidi, laksativi, karbenoksolon, amfotericin ili penicilin G

neki antibiotici iz grupe rifamicina, lek koji se koristi protiv odbacivanja transplantanta ciklosporin ili antiretrovirusni lek koji se koristi za lečenje HIV/AIDS infekcije ritonavir. Ovi lekovi mogu povećati efekat leka Valsacombi.

lekovi koji mogu izazvati “

torsades de pointes

“ nepravilan rad srca, kao što su antiaritmici lekovi za

lečenje srčanih problema i neki antipsihotici

lekovi koji mogu smanjiti količinu natrijuma u Vašoj krvi, kao što su antidepresivi, antipsihotici, antiepileptici

lekovi koji se koriste za lečenje gihta, kao što je alopurinol, probenecid, sulfinpirazon

terapijski vitamin D i nadoknađivači kalcijuma

lekovi za lečenje šećerne bolesti oralni preparati kao što su metformin ili insulin

drugi lekovi koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska uključujući metildopu

lekovi koji povećavaju krvni pritisak, kao što su noradrenalin illi adrenalin

digoksin ili drugi glikozidi digitalisa lekovi koji se koriste za lečenje srčanih problema

lekovi koji mogu povisiti vrednosti šećera u krvi, kao što je diazoksid ili beta blokatori

citotoksični lekovi koji se koriste u lečenju kancera-raka kao što je metotreksat ili ciklosfosfamid

lekovi protiv bolova kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 Cox-2 inhibitore i acetilsalicilnu kiselinu >3 g

lekovi koji se koriste za opuštanje mišića kao što je tubokurarin

antiholinergički lekovi lekovi koji se koriste za lečenje različitih poremećaja kao što su grčevi u stomaku, grč mokraćne bešike, astma, mučnina u toku vožnje, mišićni spazam, Parkinsonova bolest, i kao pomoć anesteziji

amantadin lek koji se koristi u lečenju Parkinsonove bolesti i takođe se koristi za lečenje iliprevenciju određenih bolesti izazvanih virusima

holestiramin i holestipol lekovi koji se koriste za lečenje visoke koncentracije masti u krvi

ciklosporin, lek koji se koristi kod transplantacije da spreči odbacivanje organa

alkohol, sedativi i anestetici lekovi sa uspavljujućim delovanjem ili lekovi za ublažavanje bolova na primer tokom operacije

kontrastna sredstva koja sadrže jod lekovi koji se koriste za snimanje tokom pregleda.

Uzimanje leka Valsacombi sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Valsacombi možete uzeti sa hranom ili bez hrane.Izbegavajte alkohol dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom. Alkohol može da izazove veći pad krvnog pritiska i/ili da poveća rizik od pojave ošamućenosti ili nesvestice.

Trudnoća i dojenje

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Vaš lekar će Vam savetovati da prestanete da uzimate lek Valsacombi pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i preporučiti da uzimate neki drugi lek umesto leka Valsacombi. Lek Valsacombi se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.

Lek Valsacombi nije preporučljiv za majke koje doje, i Vaš lekar može izabrati drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaše dete novorođenče ili prevremeno rođeno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka Valsacombi na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pri upravljanju vozilima ili rukovanju mašinama treba uzeti u obzir to da se povremeno mogu javiti vrtoglavica ili umor.

Lek Valsacombi sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Valsacombi

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Pacijenti koji imaju visok krvni pritisak često ne primećuju nikakve znake ovog problema, nemaju nikakve tegobe i dobro se osećaju. Utoliko je značajnije da redovno idete na kontrolne preglede čak i ako se osećate dobro.Vaš lekar će Vam reći tačno koliko tableta leka Valsacombi treba da uzmete.U zavisnosti od toga kako reagujete na lečenje, Vaš lekar može da Vam sugeriše veću ili manju dozu.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Valsacombi dnevno.

Ne menjajte dozu i ne prekidajte lečenje, a da se prethodno ne posavetujete sa svojim lekarom.

Uzimajte lek Valsacombi svakog dana u isto vreme, najbolje ujutru.

Lek Valsacombi može da se uzima sa hranom ili bez hrane.

Progutajte tabletu leka Valsacombi sa čašom vode.

Ako ste uzeli više leka Valsacombi nego što treba

Ako osetite vrtoglavicu i/ili nesvesticu, lezite i odmah se javite svom lekaru.Ako ste greškom uzeli previše tableta leka Valsacombi, javite se svom lekaru, farmaceutu, ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Valsacombi

Ako zaboravite da uzmete redovnu dozu ovog leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ako je blizu vreme za uzimanje sledeće doze, preskočite dozu koju ste zaboravili i uzmite narednu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Valsacombi

Prekid terapije lekom Valsacombi može da izazove pogoršanje Vaše bolesti. Ne prekidajte sa uzimanjem leka ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neželjena dejstva se mogu javiti sa određenom učestalošću, koja je definisana na sledeći način:-

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek;

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek;

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek;

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek;

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna i zahtevaju trenutnu medicinsku pažnju:

Odmah se obratite svom lekaru ako osetite simptome angioedema kao što su:

otok lica, jezika ili ždrela

teškoće pri gutanju

koprivnjača i otežano disanje.

Ako Vam se javi neki od ovih simptoma, prestanite sa uzimanjem leka Valsacombi i odmah se obratite lekaru videti odeljak 2 „Kada uzimate lek Valsacombi

posebno vodite računa“.

Druga neželjena dejstva uključuju:

Povremeno:

snižen krvni pritisak ošamućenost

dehidratacija sa simptomima žeđi, suvoća usta i jezika, retko mokrenje, tamno prebojeni urin, suva koža

bol u mišićima

osećaj trnjenja ili peckanja

zamagljen vid

zvuci npr. šištanje, zujanje u ušima.

Veoma retko:

bol u zglobovima.

Nepoznate učestalosti:

otežano disanje

jako smanjeno mokrenje

nizak nivo natrijuma u krvi ponekad sa mučninom, umorom, zbunjenošću, trzanjem mišića i/ili konvulzija u težim slučajevima

nizak nivo kalijuma u krvi ponekad sa mišićnom slabošću, mišićnim grčevima i abnormalnim srčanim ritmom

nizak nivo belih krvnih zrnaca u krvi sa simptomima kao što su groznica, infekcije kože, bol u grlu ili čireva u ustima zbog infekcije, slabost

porast nivoa bilirubina u krvi koji može, u težim slučajevima, da aktivira žutu prebojenost kože i očiju

porast nivoa azota iz uree i kreatinina u krvi mogu da ukazuju na abnormalnu funkciju bubrega

porast nivoa mokraćne kiseline u krvi koja može, u težim slučajevima da aktivira giht

sinkopa nesvestica.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena sa pojedinačnom primenom valsartana ili hidrohlortiazida:

Povremeno:

osećaj da Vam se vrti

bol u trbuhu.

Nepoznate učestalosti:

osip po koži sa ili bez svraba zajedno sa nekim od sledećih znakova i simptoma: groznica, bol u zglobovima, bol u mišićima, otok limfnih žlezda i/ili simptomi slični gripu

osip, purpurno crvene tačkice, groznica, svrab simptomi zapaljenja krvnih sudova

nizak nivo krvnih pločica ponekad sa neobičnim krvarenjem ili modricama

visok nivo kalijuma u krvi ponekad sa mišićnim spazmima, abnormalnim srčanim ritmom

alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica

oticanje uglavnom lica i grla; osip; svrab

porast vrednosti jetrinih enzima

snižavanje nivoa hemoglobina i procentualno smanjenje crvenih krvnih zrnaca u krvi oba mogu u težim slučajevima da aktiviraju anemiju

otkazivanje bubrega

nizak nivo natrijuma u krvi koji može da izazove umor, smetenost, trzanje mišića i/ili grčeve u težim slučajevima.

Hidrohlortiazid

Veoma često:

nizak nivo kalijuma u krvi

povećanje nivoa lipida u krvi.

Često:

nizak nivo natrijuma u krvi

nizak nivo magnezijuma u krvi

visok nivo mokraćne kiseline u krvi

osip koji svrbi i drugi tipovi osipa

smanjen apetit

blaga mučnina i povraćanje

vrtoglavica, nesvestica pri uspravnom položaju

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije.

Retko:

oticanje i stvaranje plikova po koži zbog povećane osetljivosti na sunce

visok nivo kalcijuma u krvi

visok nivo šećera u krvi

šećer u mokraći

pogoršanje dijabetičkog metaboličkog statusa

zatvor, proliv, nelagodnost u želucu ili crevima, poremećaj funkcije jetre koji se manifestuje zajedno sa žutom prebojenošću kože i očiju

nepravilan srčani ritam

poremećaj sna

tužno raspoloženje depresija

nizak nivo krvnih pločica ponekad sa krvarenjem ili modricama ispod kože

osećaj trnjenja ili peckanja

poremećaji vida.

Veoma retko:

zapaljenje krvnih sudova sa simptomima kao što su osip, purpurno-crvene tačkice, groznica vaskulitis

osip, svrab, koprivnjača, plikovi, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica hipersenzitivne reakcije

ozbiljne kožne bolesti koje uzrokuju osip, crvenilo kože, stvaranje plikova po usnama, očima ili ustima,

ljuštenje kože, groznica toksična epidermalna nekroliza

osip na licu, bolovi u zglobovima, mišićni poremećaj, groznica eritemski lupus

jak bol u gornjem delu trbuha pankreatitis

otežano disanje sa groznicom, kašalj, šištanje, gubitak daha poremećaj disajnih puteva koji uključuje pneumonitis i edem pluća

groznica, bol u grlu, veoma česte infekcije agranulocitoza

bledilo kože, umor, gubitak daha, taman urin hemolitička anemija

groznica, bol u grlu sa čirevima u ustima koji su izazvani infekcijama leukopenija

zbunjenost, umor, trzanje mišića i grčevi, ubrzano disanje hipohloremična alkaloza.

Nepoznate učestalosti:

rak kože i usana nemelanomski karcinom kože

slabost, modrice i česte infekcije aplastična anemija

izraženo smanjenje mokrenja mogući znaci poremećaja bubrega ili bubrežne slabosti

oslabljeni vid, ili bol u očima usled visokog pritiska mogući znaci akutnog glaukoma zatvorenog ugla

osip, crvenilo kože, stvaranje plikova po usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, groznica mogući znaci multiformnog eritema

grčevi u mišićima

groznica povišena temperatura

slabost astenija.

Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pojavi kod Vas u težem obliku ili ako primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, recite svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Valsacombi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Valsacombi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage i svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Valsacombi

Aktivne supstance su valsartan i hidrohlortiazid.

80 mg/12,5 mg film tablete:

Jedna film tableta sadrži 80 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.

160 mg/12,5 mg film tablete:

Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.

160 mg/25 mg film tablete:

Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana i 25 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su celuloza, mikrokristalna E460; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat E572; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25 i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol; gvožđeIII-oksid, crveni E172 – samo za 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg i 160 mg/25 mg film tablete i gvožđeIII-oksid, žuti E172 – samo za 80 mg/12,5 mg i 160 mg/25 mg film tablete.

Kako izgleda lek Valsacombi i sadržaj pakovanja

Valsacombi 80/12,5 mg: bikonveksne film tablete oblika kapsule, ružičaste boje.Valsacombi 160/12,5 mg: bikonveksne film tablete oblika kapsule, smeđe-crvene boje.Valsacombi 160/25 mg: bikonveksne film tablete oblika kapsule, svetlosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje

je blister sastavljen od PVC/PE/PVDC i Al folije.

Spoljašnje pakovanje

je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno

28 film tableta ili 15 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

za lek Valsacombi

film tableta, 28 x 80mg+12,5mg: 515-01-04470-19-001 od 16.12.2020.

za lek Valsacombi

film tableta, 28 x 160mg+12,5mg: 515-01-04472-19-001 od 16.12.2020.

za lek Valsacombi

film tableta, 28 x 160mg+25mg: 515-01-04474-19-001 od 16.12.2020.

za lek Valsacombi

film tableta, 30 x 80mg+12,5mg: 515-01-04471-19-001 od 16.12.2020.

za lek Valsacombi

film tableta, 30 x 160mg+12,5mg: 515-01-04473-19-001 od 16.12.2020.

za lek Valsacombi

film tableta, 30 x 160mg+25mg: 515-01-04476-19-001 od 16.12.2020.