Valsacombi® 320mg+25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Valsacombi

3.0 mg/12,5 mg, film tablete

Valsacombi

3.0 mg/25 mg, film tablete

valsartan/hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Valsacombi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valsacombi

Kako se uzima lek Valsacombi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Valsacombi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Valsacombi i čemu je namenjen

Lek Valsacombi, film tablete, sadrže dve aktivne supstance koje se nazivaju valsartan i hidrohlortiazid. Obeove supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska hipertenzije.

Valsartan

spada u grupu lekova koji su poznati kao „antagonisti angiotenzin II receptora

pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca u organizmu koja izazivasužavanje krvnih sudova i tako prouzrokuje povećanje krvnog pritiska. Valsartan deluje tako štoblokira dejstvo angiotenzina II. Kao rezultat toga, krvni sudovi se opuštaju, i krvni pritisak sesmanjuje.

Hidrohlortiazid

spada u grupu lekova koji se zovu tiazidni diuretici poznatih i kao „tablete za

izbacivanje viška tečnosti

Hidrohlortiazid povećava izlučivanje mokraće, što takođe snižava krvni

Lek Valsacombi se koristi u lečenju visokog krvnog pritiska koji se ne može na odgovarajući način kontrolisati samo jednim lekom valsartanom ili hidrohlortiazidom.

Visok krvni pritisak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako se ne leči, može doći do oštećenja krvnih sudova mozga, srca i bubrega, što može da dovede do moždanog udara, slabosti srca srčane insuficijencijeili slabosti bubrega bubrežne insuficijencije. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara. Smanjenje krvnog pritiska na normalne vrednosti smanjuje rizik od nastanka ovih poremećaja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valsacombi

Lek Valsacombi ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na valsartan, hidrohlortiazid, derivate sulfonamida supstance koje su hemijski srodne sa hidrohlortiazidom ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste

trudni više od 3 meseca

takođe, bolje je izbegavati lek Valsacombi i u ranoj trudnoći –

videti odeljak „Trudnoća i dojenje“;

ukoliko imate

teško

oboljenje jetre, oštećenje malih žučnih kanala u jetri bilijarna ciroza koje dovodi

do nakupljanja žuči u jetri holestaza;

ukoliko imate

teško

oboljenje bubrega;

ukoliko ne možete da mokrite, ako Vaše telo ne može stvarati mokraću anurija;

ako ste na dijalizi;

ukoliko Vam je koncentracija kalijuma ili natrijuma u krvi manja od uobičajene, ili ako Vam je koncentracija kalcijuma u krvi veća od uobičajene, uprkos terapiji;

ukoliko imate giht;

ukoliko imate dijabetes ili oštećenu bubrežnu funkciju i lečite se lekom za smanjenje krvnog pritiska koji se naziva aliskiren.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek i obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Valsacombi:

ako uzimate lekove koji štede kalijum, suplemente za nadoknadu kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum ili druge lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi, kao što je heparin. Lekar će možda morati redovno da kontroliše koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi;

ako imate malu koncentraciju kalijuma u krvi;

ako imate proliv ili teško povraćanje;

ako uzimate velike doze tableta za izbacivanje tečnosti diuretika;

ako imate teško oboljenje srca;

ako imate slabost srca ili ste imali srčani udar. Pažljivo pratite uputstva Vašeg lekara o doziranju leka. Vaš lekar će možda želeti da proveri i funkciju Vaših bubrega;

ako imate suženje bubrežnih arterija;

ako Vam je nedavno urađeno presađivanje transplatacija bubrega;

ako patite od hiperaldosteronizma: to je oboljenje kada nadbubrežne žlezde proizvode previše hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, ne preporučuje se upotreba leka Valsacombi;

ako imate bolesti jetre ili bubrega;

ako ste ikada imali oticanje jezika i lica uzrokovano alergijskom reakcijom zvanom angioedem prilikom uzimanja drugog leka uključujući ACE inhibitore recite svom lekaru. Ako se ovi simptomi jave dok uzimate lek Valsacombi, odmah prestanite sa uzimanjem leka Valsacombi i nikada više ga nemojte uzimati. Pogledajte odeljak 4, „Moguća neželjena dejstva”;

ako imate povišenu telesnu temperaturu, osip i bol u zglobovima, što može biti znak sistemskog lupusa eritematozusa SLE, to je tzv. autoimuno oboljenje;

ako imate dijabetes, giht, visoku koncentraciju holesterola ili masnoća u krvi;

ako ste nekada imali alergijske reakcije upotrebom drugih lekova za snižavanje krvnog pritiska iz ove grupe antagonisti angiotenzin II receptora ili ako imate alergiju ili astmu;

ako primetite slabljenja vida ili osetite bol u očima. To mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u vaskularnom delu oka horoidalna efuzija ili povećanja pritiska u oku, a mogu nastati u roku od nekoliko sati do nedelja od uzimanja leka Valsacombi. Ako se ne leči, može dovesti do trajnog gubitka vida. Ako ste ranije imali alergijsku reakciju na penicilin ili sulfonamide možete biti izloženi većem riziku od razvoja ovog stanja;

ako uzimate neki od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

„ACE inhibitore” kao što su enalapril, lizinopril, ramipril, posebno ukoliko imate oboljenje bubrega povezano sa dijabetesom dijabetesna nefropatija,

ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlorotiazidom, naročito dugotrajna primena uz visoke doze, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Valsacombi;

ukoliko ste osetili poteškoće prilikom disanja ili ste imali probleme sa plućima uključujući inflamaciju ili vodu u plućima nakon upotrebe hidrohlortiazida u prošlosti. Ukoliko se razvijeozbiljan nedostatak vazduha ili otežano disanje nakon uzimanja leka Valsacombi, potražite odmah medicinsku pomoć.

Vaš lekar će povremeno proveravati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita u krvi npr. kalijuma.Pogledati takođe odeljak „Lek Valsacombi ne smete uzimati”.

Lek Valsacombi može uzrokovati povećanu osetljivost kože na sunce.

Ne preporučuje se upotreba leka Valsacombi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Valsacombi se ne preporučuje tokom rane trudnoće, i ne sme se uzimati ako ste trudni više od tri meseca, s obzirom da može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se koristi u tom periodu videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.

Drugi lekovi i lek Valsacombi

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Valsacombi sa nekim drugim lekovima može uticati na terapijski efekat. Možda će bitineophodno da promenite dozu ili da preduzmete druge mere opreza ili u nekim slučajevima, da prekineteuzimanje nekog leka. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:-

litijum, lek koji se koristi za lečenje nekih psihijatrijskih oboljenja;

lekovi ili supstance koje mogu povećati koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi. U te lekove spadaju suplementi za nadoknadu kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum, lekovi koji štede kalijum i heparin;

lekovi koji mogu smanjiti količinu kalijuma u krvi kao što su: diuretici „tablete za izbacivanje tečnosti

kortikosteroidi, laksativi, karbenoksolon, amfotericin ili penicilin G;

neki antibiotici iz grupe rifamicina, lek koji se koristi protiv odbacivanja transplantanta ciklosporin ili antiretrovirusni lek koji se koristi za lečenje HIV/AIDS infekcije ritonavir. Ovi lekovi mogu povećati efekat leka Valsacombi;

lekovi koji mogu izazvati „

torsades de pointes

” nepravilan rad srca, kao što su antiaritmici lekovi za

lečenje srčanih problema i neki antipsihotici;

lekovi koji mogu smanjiti koncentraciju natrijuma u Vašoj krvi, kao što su antidepresivi, antipsihotici, antiepileptici;

lekovi koji se koriste za lečenje gihta, kao što je alopurinol, probenecid, sulfinpirazon;

terapijski vitamin D i suplementi kalcijuma;

lekovi za lečenje šećerne bolesti oralni preparati kao što su metformin, ili insulin;

drugi lekovi koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska uključujući metildopu, ACE inhibitore kao što su enalapril, lizinopril, itd. ili aliskiren;

lekovi koji povećavaju krvni pritisak, kao što su noradrenalin illi adrenalin;

digoksin ili drugi glikozidi digitalisa lekovi koji se koriste za lečenje srčanih problema;

lekovi koji mogu povećati vrednosti šećera u krvi, kao što je diazoksid ili beta blokatori;

citotoksični lekovi koji se koriste u lečenju raka kao što je metotreksat ili ciklosfosfamid;

lekovi za ublažavanje bolova kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 COX-2 inhibitore i acetilsalicilnu kiselinu, u dozi >3 g/dan;

lekovi koji se koriste za opuštanje mišića kao što je tubokurarin;

antiholinergički lekovi lekovi koji se koriste za lečenje različitih poremećaja kao što su grčevi u stomaku, grč mokraćne bešike, astma, mučnina u toku vožnje, mišićni spazam, Parkinsonova bolest, i kao pomoć pri anesteziji;

amantadin lek koji se koristi u lečenju Parkinsonove bolesti i takođe se koristi za lečenje ili prevenciju određenih bolesti izazvanih virusima;

holestiramin i holestipol lekovi koji se koriste za lečenje visoke koncentracije masti u krvi;

ciklosporin, lek koji se koristi kod transplantacije da spreči odbacivanje organa;

alkohol, sedativi i anestetici lekovi sa uspavljujućim delovanjem ili lekovi za ublažavanje bolova na primer tokom operacije;

kontrastna sredstva koja sadrže jod lekovi koji se koriste za snimanje tokom pregleda.

Uzimanje leka Valsacombi sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Valsacombi može da se uzima uz obrok ili nezavisno od njega.Izbegavajte uzimanje alkohola dok se ne posavetujete sa lekarom. Alkohol može da dovede do još većegsmanjenja krvnog pritiska i/ili poveća rizik od pojave vrtoglavice i nesvestice.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, obavestite svog lekara

Lekar će obično savetovati da prestanete da uzimate lek Valsacombi pre nego što zatrudnite ili čimsaznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Valsacombi. Lek Valsacombi se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće, jermože ozbiljno da naškodi Vašoj bebi ako se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.

Ukoliko dojite ili planirate da počnete da dojite, obavestite svog lekara

Lek Valsacombi se ne preporučuje majkama koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pre nego što počnete da upravljate vozilom, rukujete mašinama ili da sprovodite neke druge aktivnosti kojezahtevaju koncentraciju, proverite kako lek Valsacombi deluje na Vas. Kao i mnogi drugi lekovi koji sekoriste u terapiji visokog krvnog pritiska, lek Valsacombi može povremeno da izazove vrtoglavicu i da utičena koncentraciju.

Lek Valsacombi sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Valsacombi

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni

proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Osobe sa visokim krvnim pritiskom često ne primećuju nikakve znake ovog problema, nemaju nikakvetegobe i dobro se osećaju. Utoliko je značajnije da redovno idete na kontrolne preglede čak i ako se osećate dobro.

Lekar će Vam reći koliko tačno tableta leka Valsacombi da uzimate. U zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, lekar može da preporuči veću ili manju dozu.-

Preporučena doza leka Valsacombi je jedna tableta dnevno.

Nemojte menjati dozu i ne prekidajte lečenje, a da se prethodno ne posavetujete sa svojim lekarom.

Ovaj lek bi trebalo da se uzima svakoga dana u isto vreme, najbolje ujutru.

Lek Valsacombi može da se uzima uz obrok ili nezavisno od njega.

Progutajte tabletu sa čašom vode.

Ako ste uzeli više leka Valsacombi nego što treba

Ako osetite ozbiljnu vrtoglavicu i/ili nesvesticu, lezite i odmah se obratite svom lekaru.Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Valsacombi

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Valsacombi

Prekid terapije lekom Valsacombi može da izazove pogoršanje Vaše bolesti. Nemojte prestajati da uzimatelek, osim ako Vam to nije rekao lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i ona zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Obratite se svom lekaru odmah ukoliko uočite:-

neki od sledećih simptoma angioedema:-

otok lica, jezika ili ždrela,

otežano gutanje,

koprivnjaču i otežano disanje,

teško oboljenje kože, koje izaziva osip, crvenilo, plikove na usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, povišenu telesnu temperaturu toksična epidermalna nekroliza,

oslabljeni vid, ili bol u očima usled visokog pritiska mogući znaci nakupljanja tečnosti u vaskularnom delu oka horoidalna efuzija ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla,

povišenu telesnu temperaturu, bol u grlu, veoma česte infekcije agranulocitoza,

ozbiljan gubitak daha, povišena telesna temperatura, slabost i konfuzija akutni respiratorni distres.

Ova neželjena dejstva su veoma retka ili nepoznate učestalosti.

Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma, prestanite sa uzimanjem leka Valsacombi i obratite se odmah svom lekaru videti odeljak

Upozorenja i mere opreza”.

Ostala neželjena dejstva uključuju

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nizak krvni pritisak hipotenzija,

dehidratacija sa simptomima žeđi, suvih usta i jezika, neredovnim uriniranjem, tamno prebojenimurinom, suve kože,

bol u mišićima,

peckanje ili utrnulost,

zamagljen vid,

zvukovi npr. šištanje, zujanje u ušima tinitus.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u zglobovima.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

otežano disanje,

značajno smanjeno mokrenje,

smanjena koncentracija natrijuma u krvi nekada praćena sa mučninom, zamorom, zbunjenošću, osećanjem slabosti, konvulzijama u teškim slučajevima

smanjena koncentracija kalijuma u krvi nekada sa slabošću mišića, grčenjem mišića, poremećajem srčanog ritma,

niska koncentracija belih krvnih zrnaca sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura, infekcije na koži, bol u grlu ili ulkusi u ustima nastali usled infekcije, slabost,

povećana koncentracija bilirubina u krvi koja može u ozbiljnim slučajevima da izazove žutuprebojenost kože i beonjača,

povećane koncentracije azota iz uree i kreatinina u krvi što može da ukaže na poremećaj funkcije bubrega,

povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi koja može, u ozbiljnim slučajevima, da izazove giht,

sinkopa gubitak svesti.

Neželjena dejstva koja su zabeležena samo sa valsartanom ili samo sa hidrohlortiazidom.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

plikovi na koži znaci buloznog dermatitisa,

osip na koži sa svrabom ili bez njega zajedno sa nekim od sledećih znakova ili simptoma: povišena telesna temperatura, bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi slični gripu,

osip, ljubičasto-crvene mrlje, povišena telesna temperatura, svrab simptomi zapaljenja krvnih sudova,

smanjen broj krvnih pločica nekada sa neuobičajenim krvarenjem ili modricama,

visoka koncentracija kalijuma u krvi nekada sa grčenjem mišića, poremećajem srčanog ritma,

alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica,

oticanje uglavnom lica i grla, osip, svrab,

povećanje vrednosti parametara funkcije jetre,

smanjenje koncentracije hemoglobina i procenta crvenih krvnih zrnaca u krvi oba simptoma, u ozbiljnim slučajevima, mogu da izazovu anemiju,

oštećenje funkcije bubrega,

smanjena koncentracija natrijuma u krvi što može izazvati zamor, konfuziju, trzaje mišića i/ili konvulzije u teškim slušajevima.

Hidrohlortiazid

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjena koncentracija kalijuma u krvi,

povećanje koncentracije lipida u krvi.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjena koncentracija natrijuma u krvi,

smanjena koncentracija magnezijuma u krvi,

povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi,

osip koji svrbi ili druge vrste osipa,

smanjen apetit,

blaga mučnina i povraćanje,

vrtoglavica, nesvestica prilikom ustajanja,

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje i stvaranje plikova po koži zbog povećane osetljivosti na sunce,

povećana koncentracija kalcijuma u krvi,

povećana koncentracija šećera u krvi,

prisustvo šećera u mokraći,

pogoršanje dijabetičkog metaboličkog statusa,

otežano pražnjenje creva, proliv, nelagodnost u želucu ili crevima, poremećaj funkcije jetre koji se manifestuje zajedno sa žutom prebojenošću kože i očiju,

nepravilan srčani ritam,

poremećaj sna,

tužno raspoloženje depresija,

smanjen broj krvnih pločica ponekad sa krvarenjem ili modricama ispod kože,

osećaj trnjenja ili peckanja,

poremećaji vida.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje krvnih sudova sa simptomima kao što su osip, purpurno-crvene tačkice, povišena telesna temperatura vaskulitis,

osip, svrab, koprivnjača, plikovi, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica hipersenzitivne reakcije,

osip na licu, bolovi u zglobovima, mišićni poremećaj, povišena telesna temperatura eritemski lupus,

jak bol u gornjem delu stomaka pankreatitis,

otežano disanje sa povišenom telesnom temperaturom, kašalj, zviždanje u grudima koje se javlja tokom disanja, nedostatak vazduha poremećaj disajnih puteva koji uključuje pneumonitis i edem pluća,

bledilo kože, umor, nedostatak vazduha, taman urin hemolitička anemija,

povišena telesna temperatura, bol u grlu sa čirevima u ustima koji su izazvani infekcijama leukopenija,

zbunjenost, umor, trzanje mišića i grčevi, ubrzano disanje hipohloremična alkaloza.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

rak kože i usana nemelanomski karcinom kože,

slabost, modrice i česte infekcije aplastična anemija,

izraženo smanjenje mokrenja mogući znaci poremećaja funkcije bubrega ili bubrežne slabosti,

osip, crvenilo kože, stvaranje plikova po usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, groznica mogući znaci multiformnog eritema,

grčevi u mišićima,

groznica povišena telesna temperatura,

slabost astenija.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Valsacombi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Valsacombi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Valsacombi

Aktivne supstance su: valsartan i hidrohlortiazid.

Valsacombi, 320 mg/12,5 mg film tablete:

Jedna film tableta sadrži 320 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Valsacombi, 320 mg/25 mg film tablete:

Jedna film tableta sadrži 320 mg valsartana i 25 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance

Valsacombi, 320 mg/12,5 mg film tablete

Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25 i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.Film obloga tablete: hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Valsacombi, 320 mg/25 mg film tablete:

Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25 i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.Film obloga tablete: hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Valsacombi i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Valsacombi, 320 mg/12,5 mg, film tablete

Ružičaste, ovalne, bikonveksne.

Valsacombi, 320 mg/25 mg, film tablete

Bledožute, ovalne, bikonveksne, sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednakedoze.

Unutrašnje pakovanje: Blister PVC/PE/PVDC//Al sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Valsacombi, 320 mg/12,5 mg, film tablete

000457854 2023 od 06.03.2024.

Valsacombi, 320 mg/25 mg, film tablete

000457051 2023 od 06.03.2024.