Valomindo® 160mg+1.5mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Valomindo

160 mg/1,5 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

valsartan/indapamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Valomindo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valomindo

Kako se uzima lek Valomindo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Valomindo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Valomindo i čemu je namenjen

Lek Valomindo sadrži aktivne supstance valsartan i indapamid.

Valsartan pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II, koji pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca u organizmu koja izaziva sužavanje krvnih sudova i tako prouzrokuje povećanje krvnog pritiska. Deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II. Kao rezultat toga, krvni sudovi se opuštaju, a krvni pritisak se smanjuje.

Indapamid je diuretik. Većina diuretika povećava količinu urina koju proizvode bubrezi. Međutim, indapamid se razlikuje od drugih diuretika, zato što izaziva samo blago povećanje količine proizvedenog urina.

Ovaj lek je namenjen smanjenju visokog krvnog pritiska hipertenzije kod odraslih. Vaš lekar može propisati lek Valomindo ukoliko već uzimate i valsartan i indapamid u istoj dozi, ali kao zasebne tablete.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valomindo

Lek Valomindo ne smete uzimati:

ako ste alergični na valsartan, indapamid, bilo koji drugi sulfonamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako imate oboljenje jetre ili ako patite od stanja koje se zove hepatična encefalopatija degenerativno oboljenje mozga.

ako ste trudni više od 3 meseca izbegavanje leka Valomindo se savetuje i u ranoj trudnoći –vidite odeljak o trudnoći.

ako imate dijabetes ili oštećenje funkcije bubrega i uzimate lek za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren,

ako imate ozbiljno oboljenje bubrega.

ako imate smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Valomindo:-

ako imate oboljenje jetre,

ako imate ozbiljno oboljenje bubrega ili ako idete na dijalizu,

ako patite od suženja arterija bubrega,

ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega,

ako imate neko drugo oboljenje srca osim slabosti srca ili srčanog udara,

ako ste ikada imali oticanje jezika ili lica usled alergijske reakcije koja se naziva angioedem nakon uzimanja nekog drugog leka između ostalog i ACE inhibitora, recite to svom lekaru. Ako se ti simptomi jave dok uzimate lek Valomindo, prestanite odmah da uzimate lek Valomindo i nemojte više nikada da ga uzimate. Vidite i odeljak 4, „Moguća neželjena dejstva“,

ako uzimate lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi. To uključuje suplemente kalijuma, zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin. Možda će biti neophodno kontrolisanje koncentracije kalijuma u krvi u redovnim intervalima,

ako patite od hiperaldosteronizma, bolest kod koje nadbubrežne žlezde proizvode previše hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas, ne preporučuje se upotreba leka Valomindo,

ako ste izgubili dosta tečnosti dehidracija usled dijareje, povraćanja ili velikih doza tableta za izbacivanje vode diuretika.

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za snižavanje visokog krvnog pritiska:-

ACE inhibitori na primer enalapril, lizinopril, ramipril, naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom,

ako imate dijabetes,

ako bolujete od gihta,

ako imate bilo kakve probleme sa srčanim ritmom,

ako idete na analize za proveru funkcije paratiroidnih žlezda.

Morate reći lekaru ako imate reakcije preosetljivosti na svetlo fotosenzitivnost.

Ako imate smetnje sa vidom ili bolove u očima, to mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka efuzija horoidee ili povećanja očnog pritiska i mogu da se jave u roku od nekoliko sati do nekoliko nedelja od početka uzimanja indapamida. Ako se ne leče, mogu da dovedu do trajnog gubitka vida. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamid, možete imati veći rizik od razvoja ovog stanja.

Lekar može redovno da proverava funkciju bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita npr. kalijuma u krvi.

Vidite takođe informacije u delu „Lek Valomindo ne smete uzimati“.

Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lek Valomindo se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi vidite odeljak o trudnoći.

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas, recite to svom lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Valomindo.

Važne informacije za sportiste

Sportisti moraju da imaju u vidu da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može da prouzrokuje pozitivnu reakciju na doping testu.

Primena kod dece

Zbog nedostatka dokaza o bezbednosti i efikasnosti, korišćenje ovog leka se ne preporučuje kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Valomindo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Dejstvo leka Valomindo može biti izmenjeno ako se uzima zajedno sa nekim drugim lekovima. Možda će biti neophodno da se promeni doza, da se preduzmu druge mere opreza ili, u nekim slučajevima, da se prekine uzimanje nekog leka. To se odnosi i na lekove koji se dobijaju na recept i na one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Obavezno recite lekaru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova zato što može biti neophodan poseban oprez:-

druge lekove koji snižavaju krvni pritisak, naročito tablete za izbacivanje vode diuretici

inhibitori kao što su enalapril, lizinopril itd. ili aliskiren vidite i informacije navedene u delu„Lek Valomindo ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“,

lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi. To uključuje suplemente kalijuma, zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin,

određenu vrstu lekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL,

neke antibiotike iz grupe rifamicina, lek koji se koristi za prevenciju odbacivanja transplantata ciklosporin ili antiretrovirusni lek koji se za lečenje HIV/AIDS infekcije ritonavir. Ovi lekovi mogu pojačati delovanje leka Valomindo,

litijum lek koji se koristi se u lečenju nekih vrsta psihijatrijskih oboljenja,

lekove koji se koriste za probleme sa srčanim ritmom npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis,

lekove koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, šizofrenija npr. triciklični antidepresivi, antipsihotični lekovi, neuroleptici,

bepridil koristi se u lečenju angine pektoris, stanje koje prouzrokuje bol u grudima,

cisaprid, difemanil koriste se u lečenju gastrointestinalnih problema,

sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin primenjen putem injekcije antibiotici koji se koriste u lečenju infekcija,

vinkamin primenjen putem injekcije koristi se u lečenju simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih osoba, uključujući i gubitak pamćenja,

halofantrin antiparazitski lek koji se koristi u terapiji određenih vrsta malarije,

pentamidin koristi se u terapiji određenih vrsta pneumonije,

mizolastin koristi se u lečenju alergijskih reakcija, kao što je polenska groznica,

inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i insuficijencije srca,

amfotercin B primenjen putem injekcije antimikotici,

kortikosteroide za oralnu upotrebu, koji se koriste u terapiji različitih stanja uključujući teškuastmu i reumatoidni artritis,

stimulativni laksativi,

baklofen za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza,

alopurinol za lečenje gihta,

metformin za lečenje dijabetesa,

kontrastna sredstva na bazi joda koriste se u analizama koje uključuju rendgensko zračenje,

tablete kalcijuma ili drugi suplementi kalcijuma,

ciklosporin, takrolimus ili drugi lekovi za imunosupresiju nakon transplantacije organa, za lečenje autoimunskih oboljenja ili teških reumatskih ili dermatoloških oboljenja,

tetrakosaktid za lečenje Kronove bolesti.

Uzimanje leka Valomindo sa hranom i pićima

Lek Valomindo možete uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću

Lekar će obično

savetovati da prestanete da uzimate lek Valomindo pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Valomindo. Lek Valomindo se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi.

Obavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite.

Lek Valomindo se ne

preporučuje majkama koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je rođena prevremeno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pre nego što počnete da upravljate vozilom, rukujete mašinama ili da sprovodite neke druge aktivnosti koje zahtevaju koncentraciju, proverite kao lek Valomindo deluje na Vas. Kao i mnogi drugi lekovi koji se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska, lek Valomindo može da izazove vrtoglavicu ili zamor i da utiče na sposobnost koncentrisanja. Ako se ovo javi, uzdržite se od vožnje i drugih aktivnosti koje zahtevaju mentalnu pribranost.

3. Kako se uzima lek Valomindo

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Valomindo je jedna tableta dnevno, najbolje ujutro. Lek Valomindo uzimajte svakoga dana u približno isto vreme.

Ove tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka. Tablete treba progutati cele, sa vodom. Nemojte ih drobiti ni žvakati.

Osobe sa visokim krvnim pritiskom često ne primećuju nikakve znake ovog problema. Mnogi se osećaju potpuno normalno. Zbog toga je veoma važno da redovno idete na preglede kod lekara, čak iako se osećate dobro. Terapija visokog krvnog pritiska je obično doživotna.

Ako ste uzeli više leka Valomindo nego što treba

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.

Veoma velika doza leka Valomindo može da prouzrokuje mučninu, povraćanje, nizak krvni pritisak, grčeve, vrtoglavicu, pospanost, zbunjenost i promenu količine urina koju izlučuju bubrezi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Valomindo

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Valomindo, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Valomindo

Pošto je terapija visokog krvnog pritiska obično doživotna,

morate razgovarati sa lekarom pre nego

što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek.

Nemojte prestajati da uzimate lek, osim ako Vam to

nije rekao lekar.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru ako se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

angioedem i/ili urtrikarija. Angioedem se manifestuje oticanjem kože na ekstremitetima ili licu, oticanjem usana ili jezika, oticanjem sluzokože grla ili disajnih puteva koje dovodi do kratkog daha ili teškoća pri gutanju. Ako se ovo javi, odmah se obratite lekaru veoma retko:

jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

teške reakcije na koži uključujući intenzivni osip, crvenilo na koži celog tela, težak svrab, pojavu plikova, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože Stivens-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili druge alergijske reakcije veoma retko:

mogu da se jave kod

najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

nepravilan srčani ritam koji može da bude opasan po život veoma retko:

može da se javi kod 1

na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje pankreasa koje može da prouzrokuje jak bol u stomaku i leđima, praćen veoma lošim opštim stanjem veoma retko:

može da se javi kod 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

oboljenje mozga izazvano bolešću jetre hepatična encefalopatija nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka,

zapaljenje jetre hepatitis nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ako se kod Vas jave neki od ovih simptoma, prestanite da uzimate lek Valomindo i odmah se obratite svom lekaru vidite i odeljak 2, „Upozorenja i mere opreza“.

Druga neželjena dejstva uključuju:

Često

mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjena koncentracija kalijuma u krvi; alergijske reakcije, uglavnom dermatološke, kod osoba sa predispozicijom za alergijske i astmatične reakcije; osip na koži sa crvenim i izdignutim površinama.

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjena koncentracija natrijuma u krvi koja može da dovede do dehidriranja i niskog krvnog pritiska; osećanje okretanja –vertigo; kašalj; povraćanje; bol u abdomenu; crvene tačkice na koži purpura; impotencija nemogućnost postizanja ili zadržavanja erekcije, zamor.

mogu da se jave kod najviše 1 do 1000 pacijenta koji uzimaju lek:

smanjena koncentracija hlorida u krvi; smanjena koncentracija magnezijuma u krvi; glavobolja; žmarci parestezija, gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina i zatvor, suva usta.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u broju krvnih zrnaca, kao što su trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica koji prouzrokuje lakši nastanak modrica i krvarenje iz nosa, leukopenija smanjenje broja belih krvnih zrnaca koji može da izazove neobjašnjivu temperaturu, bol u grlu ili druge simptome slične gripu –ako do ovoga dođe, obratite se lekaru i anemija smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca; velikakoncentracija kalcijuma u krvi; nizak krvni pritisak; poremećaj funkcije jetre; oboljenje bubrega sa simptomima zamora, povećane potrebe za mokrenjem, svraba na koži, mučnine, otečenih ekstremiteta.

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjenje koncentracije hemoglobina i smanjenje procenta crvenih krvnih zrnaca u krvi što u težim slučajevima dovodi do anemije; povećanje koncentracije kalijuma u krvi što u težim slučajevima može da pokrene grčenje mišića i poremećaj srčanog ritma; iznenadni gubitak svesti sinkopa; kratkovidost miopija; zamućeni vid; poremećaj vida; pogoršanje vida ili bol u očima zbog visokog pritiska mogući znakovi akumulacije tečnosti u vaskularnom sloju oka efuzija horoidee ili zbog akutnog glaukoma zatvorenog ugla; neuobičajen nalaz na EKG snimku; ljubičasto-crvene tačkice, visoka telesna temperatura, svrab znakovi zapaljenja krvnih sudova koje se zove vaskulitis; povećanje vrednosti testova funkcije jetre što može da ukaže na oštećenje jetre uključujući i povećanje koncentracije bilirubina u krvi što u težim slučajevima može da izazove promenu boje kože i beonjača u žuto; ako imate sistemski eritemski lupus poremećaj imunskog sistema koji dovodi do zapaljenja i oštećenja zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uključuju osipe na koži, zamor, gubitak apetita, povećanje telesne mase i bol u zglobovima, on može da se pogorša; slučajevi fotosenzitivnih reakcija izmenjeni izgled kože nakon izlaganja suncu ili veštačkim UVA zracima; osip na koži; svrab na koži; bol u mišićima; povećana koncentracija kreatinina u serumu koja može da ukazuje na poremećaj funkcije bubrega; povećanje koncentracije glukoze u krvi kod dijabetičara; povećanje koncentracije mokraćne kiseline, supstance koja može da izazove giht ili da ga pogorša bol u zglobovima, naročito u stopalima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Valomindo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Valomindo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Valomindo

Aktivne supstance su valsartan i indapamid.Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 160 mg valsartana i 1,5 mg indapamida.

Pomoćne supstance u sloju valsartana su: celuloza, mikrokristalna; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat. Pomoćne supstance u sloju indapamida su:celuloza, mikrokristalna; manitol; hipromeloza; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; karbomer; gvožđeIII-oksid, žuti.

Kako izgleda lek Valomindo i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, dvoslojne tablete. Jedan sloj je svetlo braonkasto-žut, mramoran, sa oznakom VI2. Drugi sloj je beo do žuto-beo. Dimenzije tablete: prečnik približno 11 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Alu/PVC//Alu sa 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem ukupno 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461906 2023 od 01.11.2024.