Valganciklovir SK 450mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Valganciklovir SK , 450 mg, film tablete

valganciklovir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Valganciklovir SK i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valganciklovir SK

Kako se uzima lek Valganciklovir SK

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Valganciklovir SK

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Valganciklovir SK i čemu je namenjen

Lek Valganciklovir SK pripada grupi lekova koji direkno sprečavaju rast virusa. Aktivna supstanca tablete, valganciklovir, u telu se pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprečava razmnožavanje virusa koji se zove citomegalovirus CMV i njegovo prodiranje u zdrave ćelije. Kod pacijenta sa oslabljenim imunskim sistemom, CMV može uzrokovati infekciju organa. Ovo može životno da ugrozi pacijenta.

Lek Valganciklovir SK se koristi:

za lečenje CMV infekcije mrežnjače oka kod odraslih pacijenta sa sindromom stečeneimunodeficijencije AIDS. CMV infekcija mrežnjače oka može uzrokovati probleme sa vidom i slepilo;

za sprečavanje CMV infekcije kod odraslih i dece koji nisu inficirani CMV-om i kojima je transplantiran presađen organ od osobe koja je inficirana CMV-om.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valganciklovir SK

Lek Valganciklovir SK ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na valganciklovir, ganciklovir ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka navedene u odeljaku 6;

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Valganciklovir SK:

ako ste alergični na aciklovir, penciklovir, valaciklovir ili famciklovir. Ovo su lekovi koji se koriste za lečenje drugih virusnih infekcija.

Kada uzimate lek Valganciklovir SK posebno vodite računa:

ako imate mali broj belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca ili krvnih pločica trombocita ‒ malih ćelija uključenih u zgrušavanje krvi u krvi. Vaš lekar će uraditi laboratorijske analize krvi pre nego što počnete da uzimate lek Valganciklovir SK, kao i dodatne analize dok ste na lečenju ovim lekom;

ako ste na radioterapiji ili ste na hemodijalizi;

ako imate problema sa bubrezima. Vaš lekar će možda morati da Vam propiše smanjenu dozu leka i možda će morati da Vam često kontroliše krvnu sliku tokom lečenja;

ako trenutno uzimate kapsule ganciklovira i lekar hoće da Vas prebaci na tablete leka Valganciklovir SK. Važno je da ne uzimate više tableta nego što Vam je propisao lekar jer može doći do predoziranja.

Drugi lekovi i lek Valganciklovir SK

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one lekove koje ste nabavili bez recepta.

Ako uzimate druge lekove u isto vreme kada i lek Valganciklovir SK, kombinacija lekova može uticati na količinu leka koja dospeva u Vaš krvotok ili može prouzrokovati štetna dejstva. Obavestite svog lekaraako uzimate neke od sledećih lekova:

imipenem-cilastatin antibiotik. Uzimanje ovog leka uz lek Valganciklovir SK može uzrokovati konvulzije grčeve;

zidovudin, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin ili drugi slični lekovi koji se koriste za lečenje AIDS-a;

adefovir ili drugi lekovi koji se koriste za lečenje hepatitisa B;

probenecid lek koji se koristi za lečenje gihta. Istovremeno uzimanje probenecida i leka Valganciklovir SK može povećati vrednost ganciklovira u krvi;

mikofenolat mofetil, ciklosporin ili takrolimus koriste se nakon transplantacija;

vinkristin, vinblastin, doksorubicin, hidroksiurea ili slični lekovi koriste za lečenja raka;

trimetoprim, kombinacije trimetoprima i sulfonamida i dapson antibiotici;

pentamidin lek koji se koristi u lečenju infekcija uzrokovanih parazitima ili infekcije pluća;

flucitozin ili amfotericin B lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija.

Uzimanje leka Valganciklovir SK sa hranom i pićima

Lek Valganciklovir SK treba uzimati sa hranom. Ako iz bilo kog razloga niste u mogućnosti da jedete, ipak treba da uzimate svoju dozu leka Valganciklovir SK kao i obično.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne treba da uzimate lek Valganciklovir SK ako ste trudni, osim ako Vam to ne preporuči lekar. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Uzimanje leka Valganciklovir SK tokom trudnoće može da naškodi Vašoj nerođenoj bebi.

Ako dojite ne smete da uzimate lek Valganciklovir SK. Ako Vaš lekar želi da započne lečenje lekom Valganciklovir SK, morate prestati sa dojenjem pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste pouzdanu metodu kontracepcije kada su na lečenju lekom Valganciklovir SK i najmanje 30 dana nakon završetka lečenja.

Muškarci čije partnerke mogu da ostanu trudne treba da koriste kondom dok uzimaju lek Valganciklovir SK i treba da nastave korišćenje kondoma još 90 dana po završetku lečenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte voziti niti upravljati mašinama ako osećate vrtoglavicu, umor, drhtavicu ili konfuzijuzbunjenost kada uzimate ovaj lek.Pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

3. Kako se uzima lek Valganciklovir SK

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Morate biti oprezni pri rukovanju tabletama. Ne smete lomiti ili mrviti tablete. Tablete treba progutati cele i kad god je to moguće sa hranom. Ako slučajno dodirnete oštećenu tabletu, temeljno operite ruke sapunom i vodom. Ako Vam prah iz tablete dopre u oči, dobro ih isperite sterilnom vodom, ili običnom vodom ako nemate sterilnu.

Morate se pridržavati broja tableta koje Vam je propisao lekar da izbegnete predoziranje.

Lek Valganciklovir SK, tablete treba, kad god je to moguće, uzimati sa hranom – videti odeljak 2.

Odrasli:

Prevencija CMV bolesti kod pacijenata nakon transplantacije

Ovaj lek treba da počnete da uzimate u roku od 10 dana od dana transplantacije. Uobičajena doza je dve tablete JEDNOM dnevno. Treba da nastavite sa ovom dozom do 100 dana nakon transplantacije. Ako Vam je transplantiran bubreg, Vaš lekar Vam može savetovati da uzimate tablete tokom 200 dana.

Terapija aktivnog CMV retinitisa kod pacijenata sa AIDS-om tzv. uvodna terapija

Uobičajena doza leka Valganciklovir SK je dve tablete DVA PUTA dnevno tokom 21 dana tri nedelje. Nemojte uzimati ovu dozu duže od 21 dan osim ukoliko Vam to ne savetuje lekar, jer time možete da povećate rizik od pojave mogućih neželjenih dejstava.

Dugotrajna terapija radi sprečavanja povratka aktivnog zapaljenja kod pacijenata sa AIDS-om i CMV retinitisom tzv. terapija održavanja

Uobičajena doza je dve tablete JEDNOM dnevno. Trebalo bi da pokušate da uzimate tablete svakog dana u isto vreme. Vaš lekar će Vam savetovati koliko dugo treba da nastavite da uzimate lek Valganciklovir SK. Ako Vam se retinitis pogorša dok ste na terapiji ovom dozom, lekar Vam može savetovati da ponovite uvodnu terapiju kao što je prethodno navedeno u tekstu, ili može odlučiti da Vam da drugi lek za lečenjeCMV infekcije.

Stariji pacijenti

Lek Valganciklovir SK nije ispitivan kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega

Ako Vaši bubrezi ne funkcionišu kako treba, lekar Vam može savetovati da uzimate manju dozu tableta dnevno, ili da uzimate svoje tablete samo određenim danima u nedelji.

Veoma je važno

da uzimate samo

onoliko tableta koliko Vam je propisao Vaš lekar.

Pacijenti sa oboljenjem jetre

Lek Valganciklovir SK nije ispitivan kod pacijenata sa oboljenjem jetre.

Primena kod dece i adolescenata:

Prevencija CMV bolesti kod pacijenata nakon transplantacije

Deca treba da započnu uzimanje ovog leka u roku od 10 dana nakon transplantacije. Data doza će se razlikovati u zavisnosti od konstitucije deteta, a treba je uzimati JEDNOM dnevno. Lekar će odrediti najprikladniju dozu na osnovu telesne visine, telesne mase i funkcije bubrega Vašeg deteta. Dete bi trebaloda nastavi sa uzimanjem ove doze tokom najviše 100 dana. Ako Vaše dete ima transplantiran bubreg, lekar će Vas možda savetovati da primenjujete lek u trajanju od 200 dana.

Kod dece koja ne mogu da progutaju film tabletu leka Valganciklovir SK, treba koristiti valganciklovir u obliku praška za oralni rastvor.

Primena valganciklovira u obliku praška za oralni rastvor nije moguća sa farmaceutskim oblikom leka Valganciklovir SK. Za primenu valganciklovia u obliku praška za oralni rastvor koristiti dostupne lekove odgovarajućeg farmaceutskog oblika

Ako ste uzeli više leka Valganciklovir SK nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ili se javite u bolnicu ako ste uzeli, ili mislite da ste možda uzeli, više tableta nego što treba. Uzimanje doze veće od preporučene može da dovede do pojave teških neželjenih dejstava, posebno do poremećaja krvi i bubrega. Možda će Vam biti potrebno bolničko lečenje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Valganciklovir SK

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Valganciklovir SK, uzmite propuštenu dozu čim se setite i narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Valganciklovir SK

Ne smete da prekidate uzimanje leka, osim ukoliko Vam lekar nije tako rekao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Kod najviše 1 od 1000 pacijenata može se razviti iznenadna i ozbiljna alergijska reakcija na valganciklovir anafilaktički šok.

PRESTANITE

da uzimate lek Valganciklovir SK i obratite se hitnoj

medicinskoj službi u najbližoj bolnici ukoliko Vam se javi neki od sledećih simptoma:

svrab kože, osip koprivnjača;

iznenadno oticanje grla, lica, usana ili usta koji mogu dovesti do otežanog gutanja ili disanja;

iznenadno oticanje ruku, stopala ili zglobova.

Teška neželjena dejstva

Obavestite svog lekara odmah ako primete bilo koje od sledećih teških neželjenih dejstava. Vaš lekar Vam može reći da prestanete sa uzimanjem leka Valganciklovir SK i možda Vam treba hitno medicinsko lečenje:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih krvnih zrnaca – sa znacima infekcije kao što su bol u grlu, čir u ustima ili povišena telesna temperatura

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca – znaci uključuju osećaj nedostatka vazduha ili umora, palpitacije osećaj lupanja srca ili bledu kožu.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija krvi sepsa – znaci uključuju povišenu telesnu temperaturu, drhtavicu, palpitacije, konfuziju i nerazgovetan govor;

smanjen broj trombocita – znaci uključuju krvarenje ili dobijanje modrica lakše nego uobičajeno, krv u urinu ili stolici ili krvarenje iz desni, krvarenje može biti teško;

jako smanjen broj krvnih zrnaca;

pankreatitis – znaci su jak bol u stomaku koji se širi u leđa;

konvulzije napadi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nesposobnost koštane srži da proizvodi ćelije krvi;

halucinacije – kada čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje;

neubičajene misli ili osećanja, gubitak kontakta sa stvarnošću;

otkazivanje funkcije bubrega.

Neželjena dejstva koja se mogu pojaviti tokom lečenja valganciklovirom i ganciklovirom su navedena u nastavku.

Ostala neželjena dejstva

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivična infekcija kandidom ili gljivična infekcija usta kandidom;

infekcija gornjih disajnih puteva npr. sinuzitis, tonzilitis;

gubitak apetita;

nedostatak vazduha;

mučnina ili povraćanje;

bol u stomaku;

osećaj umora;

povišena telesna temperatura.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija mokraćnih puteva – znaci uključuju povišenu telesnu temperaturu, češće mokrenje, bol pri mokrenju;

infekcija kože i potkožnog tkiva;

blaga alergijska reakcija - znaci uključuju crvenu kožu praćenu svrabom;

gubitak telesne mase;

depresija, uznemirenost ili zbunjenost;

poteškoće sa spavanjem;

slabost ili utrnulost u rukama ili stopalima, što može uticati na ravnotežu;

promene u osećaju dodira, peckanja, golicanja, bridenja, gorenja;

promene čula ukusa;

zapaljenje očiju konjunktivitis, bol u očima ili problemi sa vidom;

bol u ušima;

nizak krvni pritisak, zbog čega možete da osetite ošamućenost ili nesvesticu;

otežano gutanje;

zatvor, gasovi, loše varenje, bol u stomaku, oticanje stomaka;

čir u ustima;

odstupanja rezultata laboratorijskih testova jetre i bubrega;

noćno znojenje;

gubitak kose;

bol u leđima, mišićima ili zglobovima, mišićni grčevi;

ošamućenost, slabost ili opšte loše osećanje.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

uznemirenost;

nevoljno drhtanje, drhtavica;

neujednačeni otkucaji srca;

koprivnjača, suva koža;

krv u mokraći;

neplodnost kod muškaraca – videti odeljak „Plodnost“;

bol u grudima.

Odvajanje unutrašnje opne oka odvajanje mrežnjače dogodilo se samo kod pacijenata sa AIDS-om koji su primali lek Valganciklovir SK za lečenje CMV infekcije.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva prijavljena kod dece i adolescenata slična su neželjenim dejstvima prijavljenim kod odraslih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Valganciklovir SK posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:“ i unutrašnjem pakovanju nakon „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Valganciklovir SK

-Aktivna supstanca je valganciklovir-hidrohlorid.Jedna film tableta sadrži 496,3 mg valganciklovir-hidrohlorida što odgovara 450 mg valganciklovira kao slobodne baze.- Pomoćne supstance su:•

jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna; krospovidon tip A; povidon K30; stearinska kiselina.

film obloga tablete

hipromeloza 3 cP; hipromeloza 6 cP; titan-dioksid E171; makrogol 400;

gvožđeIII-oksid, crveni E172; polisorbat 80.

Kako izgleda lek Valganciklovir SK i sadržaj pakovanja

Film tableta.Ružičaste, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutim oznakama „J” na jednoj i „156“ na drugoj strani.Unutrašnje pakovanje leka je blister OPA-Aluminijum-PVC/Aluminijum koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tabletaukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD – VRAČAR, Krunska 80, Beograd

Proizvođač:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD., KW20A Kordin Industrial Park , Paola, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02243-18-001 оd 20.04.2021.