Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za VALDOCEF® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za VALDOCEF® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
VALDOCEF
250 mg/5 mL, грануле за оралну суспензију
cefadroksil
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас
Упутство сачувајте. Можда ће Вам бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Овај лек је прописан само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају
исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово
укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.
У овом упутству прочитаћете:
1. Шта је лек VALDOCEF и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек VALDOCEF3. Како се узима лек VALDOCEF4. Могућа нежељена дејства 5. Како чувати лек VALDOCEF6. Садржај паковања и остале информације
Лек VALDOCEF припада групи антибиотика који се зову цефалоспорини. Oви антибиотици су слични пеницилину.Лек VALDOCEF убија бактерије и може се користити код различитих типова инфекција. Као и сви антибиотици, цефадроксил је ефикасан само код одређених врста бактерија. Стога се препоручује да се лече одређени типови инфекција.Лек VALDOCEF се користи за лечење: - инфекције ждрела и крајника;- некомпликоване инфекције мокраћне бешике и бубрега; - некомпликоване инфекције коже и меких ткива.
Лек VALDOCEF не смете узимати ако
сте алергични преосетљиви на цефадроксил или на било коју од помоћних супстанци овог лека
видети одељак 6,- сте алергични на неки други цефалоспорински антибиотик,- имате озбиљну алергијску реакцију на неки пеницилински антибиотик.Нису сви пацијенти који су алергични на пеницилин алергични и на цефалоспорине. Међутим, не би требало да узимате овај лек уколико сте некад имали озбиљну алергијску реакцију на било који пеницилински антибиотик, јер можете бити алергични на овај лек укрштена реакција.Уколико сте алергични на кикирики или соју, немојте корисити овај лек.
Уколико нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на Вас, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.
Упозорење и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек VALDOCEF ако:- сте некада имали алергијску реакцију на антибиотик или имате астму,- Вам је речено да Вам је оштећена фукција бубрега или ако сте на дијализи због проблема са функцијом бубрега. Можете користити цефадроксил, али лекар ће Вам прилагодити дозу,- сте некада имали запаљење дебелог црева, познато као колитис, или неко друго озбиљно обољење које утиче на црева.Уколико сте на терапији леком VALDOCEF дужи период, лекар ће урадити редовне анализе крви.Док узимате цефадроксил морате водити рачуна о симптомима гастроинтестиналних поремећаја као што је дијареја пролив видите одељак 4. Могућа нежељена дејства; део Озбиљна нежељена дејстава.
Употреба лека код одојчади
Цефадроксил треба користити са опрезом код превремено рођене деце или новорођенчади, с обзиром да њихов ензимски систем није потпуно развијен.
Уколико Вам је потребна анализа крви или урина
Цефадроксил може утицати на резултате oдређивања шећера у урину и на тест из крви познат као
Coombs-ов тест
Уколико радите тест, обавестите особу која Вам узима узорак да сте на терапији леком VALDOCEF.
Други лекови и VALDOCEF
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.
На дејство лека VALDOCEF могу утицати други лекови који се елиминишу путем бубрега. Многи лекови имају овај утицај, тако да треба да се консултујете са Вашим лекаром или фармацеутом пре примене лека VALDOCEF.
Посебно обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико користите неке од следећих лекова:- антикоагулансе спречавају згрушавање крви;- пробенецид користи се за гихт. Може да одложи елиминацију лека VALDOCEF из Вашег организма;- холестирамин користи се за снижавање високог холестерола.
Никада не узимајте лек VALDOCEF заједно са следећим лековима:- антибиотици познати као аминогликозиди као што је гентамицин, полимиксин Б и колистин; - други антибиотици који заустављају раст бактерија као што су тетрациклини; - пилуле за избацивање течности диуретици, као што је фуросемид. Можда ће бити потребно да сечешће проверава функција бубрега током терапије. Ово се може урадити преко анализе крви и урина.
Треба да прође 2 до 3 сата између примене лека VALDOCEF и неких од горе наведених лекова.
Узимање лека VALDOCEF са храном или пићима
Лек VALDOCEF се може узети са или без хране.Ако овај лек утиче на Ваше варење, може помоћи ако га узмете са храном.
Tрудноћа, дојење и плодност
Пре него што почнете да узимате неки лек, посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом.
Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.
Управљање возилима и руковање машинама
Током примене овог лека може Вам се јавити главобоља, вртоглавица, нервоза, несаница и умор. То може утицати на Вашу способност да возите или рукујете машинама. Ако се то деси, немојте возити нити управљати машинама.
Лек VALDOCEF грануле за оралну суспензију садрже 2780 mg сахарозе у 5 mL припремљенесуспензије.
Ово треба узети у обзир код пацијената које болују од шећерне болести.
Лек VALDOCEF грануле за оралну суспензију садрже глукозу.
У случају интолеранције на
поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.
Лек VALDOCEF грануле за оралну суспензију садрже соја-лецитин
У случају алергије на
уљe од кикирикија или соје не користити овај лек.
Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
Прописана доза од стране лекара зависи од природе и тежине инфекције. Такође зависи од функције Ваших бубрега. Лекар ће Вам то објаснити. Ваш лекар ће одредити тачну дозу.
Цефадроксил грануле за оралну суспензију су намењене за употребу код деце телесне масе ≥ 5 kg.Такође се могу користити код одраслих или старије деце која имају проблема са гутањем капсула.
Наредна табела помаже да се дефинишу уобичајене дозе:
Индикације
Старији и адолесценти телесне масе преко 40 kg и нормалне функције бубрега
Деца телесне масе мање од 40kg, нормалне функције бубрега
Некомпликоване инфекције мокраћне бешике и бубрега
1000 mg два пута дневно
30-50 mg/kg/дан подељено на две дозе дневно
Некомпликоване инфекције коже и меког ткива
Инфекције ждрела и крајника
1000 mg једном дневно најмање 10 дана
30 mg/kg/данjедном дневно најмање 10 дана
Oдрасли
За одрасле и адолесценте лекар може прописати фамацеутски облик који више одговара, VALDOCEF капсуле.
Употреба код деце
Дневна доза се израчунава у односу на телесну масу детета. Ваш лекар ће Вам прописати тачну дозу.
Tелесна маса kg
Опште препоруке за дозирање на основу примене 30-50 mg/kg/дан два пута дневно
Опште
препоруке
за
дозирање
за
фарингитис и тонзилитис на основу примене 30 mg/kg/дан једном дневно
2,5 до 3,75 mL два пута дневно
3,75 mL једном дневно
2,5 до 5 mL два пута дневно
mL једном дневно
3,75 до 5 mL два пута дневно
6,25 mL једном дневно
3,75 до 6,25 mL два пута дневно
7,5 mL једном дневно
до 7,5 mL два пута дневно
8,75 mL једном дневно
до 8,75 mL два пута дневно
10 mL једном дневно
6,25 до 10 mL два пута дневно
11,25 mL једном дневно
6,25 до 10 mL два пута дневно
12,5 mL једном дневно
7,5 до 11,25 mL два пута дневно
13,75 mL једном дневно
7,5 до 12,5 mL два пута дневно
15 mL једном дневно
8,75 до 13.75 mL два пута дневно
16,25 mL једном дневно
8,75 до 15 mL два пута дневно
17,5 mL једном дневно
10 до 16,25 mL два пута дневно
18,75 mL једном дневно
10 до 17,5 mL два пута дневно
20 mL једном дневно
11,25 до 17,5 mL два пута дневно
20 mL једном дневно*
11,25 до 18,75 mL два пута дневно
20 mL једном дневно*
12,5 до 20 mL два пута дневно
20 mL једном дневно*
појединачна доза не треба да прелази 1000mg
деца телесне масе испод 40 kg и која имају проблеме са бубрезима или која су на хемодијализи метода одстрањивања отпадних производа из крви не треба да узимају лек VALDOCEF.
Одрасли и пацијенти са проблемима са бубрезима или пацијенти на хемодијализи
Дозу треба прилагодити. Пацијенти који су на хемодијализи лече сe једном додатном дозом од 500 mg до 1000 mg цефадроксила на крају хемодијализе.
Припрема суспензије:
Припремање суспензије обавља лекар или фармацеут.
У боцу додати 60 mL пречишћене воде и добро промућкати да се добије хомогена суспензија.Припремљена суспензија је вискозна течност светложуте боје, пријатног мириса на поморанџу.Добро промућкати пре сваке употребе.
Дужина лечења
Лечење треба наставити најмање 2-3 дана након престанка акутних симптома.У случају стрептококне инфекције, минимална дужина лечења је 10 дана.
Ако сте узели више лека VALDOCEF него што треба
Уколико сте узели превише лека VALDOCEF одмах затражите медицинску помоћ. Ако идете у болницу, понесите празну кутију преосталог лека. Симптоми предозирања могу укључивати: мучнину, халуцинaције, појачане рефлексе, смањену свесност или чак кому, проблеме са функцијом бубрега.
Ако сте заборавили да узмете лек VALDOCEF
Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу!
Уколико сте заборавили да узмете дозу лека узмите је по уобичајеном распореду како Вам је Ваш лекар препоручио.
Ако престанете да узимате лек VALDOCEF
Овај лек треба узимати док се не заврши терапија коју Вам је прописао Ваш лекар. Немојте нагло престати да узимате овај лек без претходне консултације за Вашим лекаром. У супротном се симптоми могу вратити. Уколико имате додатних питања везаних за употребу овог лека, питајте Вашег лекара или фармацеута.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.
Уколико се појави било које од следећих нежељених дејстава, престаните да узимате овај лек и одмах се обратите лекару или идите у хитну помоћ у најближој болници:
Озбиљна нежељена дејства која захтевају хитну медицинску помоћ:Веома ретка нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:
тешке алергијске реакције анафилакса, као што су: - нагли почетак звиждања и стезања у грудима; - отицање капака, лица или усана; - губитак свести несвестица;- тешки осип са појавом пликова, укључујући очи, уста и грло, или гениталија
Stevens-Johnson
синдром;- тежа дијареја или крв у столици, што је показатељ упале црева, стања које се зове псеудомембранозни колитис.
Ретка нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:
жута пребојеност беоњаче или коже, промене у тестовима крви за контролу функције јетре;- отицање лица, језика и грла;- смањење броја различитих врста ћелија крви симптоми могу бити умор, нове инфекције, повишенателесна температура, изненадни бол у грлу и улцерације у устима, повећан број појединих врстабелих крвних зрнаца, смањење броја крвних ћелија које су неопходне за згрушавање крви што можеда доведе до појаве модрица или крварења;Ако мислите да имате било који од ових нежељених дејстава, престаните да узимате овај лек и обратите се лекару или хитном одељењу најближе болнице.
Друга могућа нежељена дејства:
Честа нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:
мучнина или повраћање, нелагодност и бол у стомаку, отицање језика са црвенилом и болом идијареја пролив;- свраб, осип, копривњача.
Повремена нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:
гљивична инфекција уста, вагинална гљивична инфекција.
Ретка нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:
реакције преосетљивости које укључују осип коже, алергијске реакције мање озбиљне од онихнаведених раније, копривњача, свраб;- промене у начину рада Ваших бубрега;- бол у зглобовима;- грозница.
Веома ретка нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:
врста анемије која може бити тешка и која је изазвана распадом црвених крвних зрнаца;- главобоља, несаница, вртоглавица, нервоза;- умор;- абнормални резултати тестова крви.
Пријављивање нежељених реакција
Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Чувати ван видокруга и домашаја деце.Не смете користити лек VALDOCEF после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:“. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Услови чувања неотвореног лека: чувати на температури до 25°C.Рок употребе суспензије након реконституције: чувати 7 дана на температури до 30°C или 21 дан у фрижидеру на температури 5°C ± 3°C.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек VALDOCEF
Aктивна супстанца је цефадроксил, монохидрат.
mL оралне суспензије садржи 250 mg цефадроксила у облику цефадроксил, монохидрата.
Помоћне супстанце су: целулоза, микрокристална и кармелоза-натријум; сахароза; ксантан гума;
натријум-бензоат Е211; лимунска киселина, безводна; натријум-цитрат; полисорбат 80; арома поморанџе, прашак ароме; малтодекстрин, кукурузни; шећер сахарозa; соја-лецитин; силицијум-диоксид; боја Quinoline yellow aluminium lake Е104.Видети одељак 2.
Како изгледа лек VALDOCEF и садржај паковања
Лек VALDOCEF су гранулe светложуте боје са видљивим тамножутим гранулама, пријатног мириса на поморанџу.Припремљена суспензија је вискозна течност светложуте боје, пријатног мириса на поморанџу.
Унутрашње паковање је стаклена боца од неутралног, тамног стакла, запремине 150 mL, затворенаалуминијумским затварачем са полиетиленским улошком.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 1 једну боцу, пластичну градуисану кашику и Упутство за лек. Свака боца садржи 65,0 g гранула за припрему 100 mL оралне суспензије.
Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд
Произвођач
АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија
Ово упутство је последњи пут одобрено
Фебруар, 2020.
Режим издавања лека:
Лек се издаје уз лекарски рецепт.
Број и датум дозволе:
515-01-01871-19-001 од 05.02.2020.