Valarox® 20mg+160mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Valarox

1. mg/80 mg, film tablete

Valarox

2. mg/80 mg, film tablete

Valarox

1. mg/160 mg, film tablete

Valarox

2. mg/160 mg, film tablete

rosuvastatin/valsartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Valarox i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valarox3. Kako se uzima lek Valarox4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Valarox6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Valarox i čemu je namenjen

Lek Valarox sadrži dve aktivne supstance: rosuvastatin-kalcijum i valsartan. Rosuvastatin pripada grupi lekova koja se naziva statini inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze, dok valsartan spada u grupu antagonista receptora angiotenzina II, koji pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska.

Lek Valarox je indikovan kao supstituciona terapija za one pacijente kod kojih je uspostavljena odgovarajuća kontrola valsartanom i rosuvastatinom davanim istovremeno, u istim dozama kao u fiksnoj kombinaciji za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzije kod odraslih pacijenata kod kojih je procenjeno da postoji visoki rizik od prvog kardiovaskularnog događaja za prevenciju velikih kardiovaskularnih događaja ili kod kojih se istovremeno javlja jedno od navedenih stanja:-

primarna hiperholesterolemija tip IIa, uključujući heterozigotnu porodičnu hiperholesterolemiju ili mešovita dislipidemija tip IIb,

homozigotna porodična hiperholesterolemija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valarox

Lek Valarox ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na valsartan, rosuvastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako ste trudni ili ako dojite bebu. Ako zatrudnite dok uzimate lek Valarox,

odmah prestanite da ga

uzimate i obratite se lekaru

Žene treba da izbegavaju trudnoću dok uzimaju lek Valarox

korišćenjem pouzdane kontracepcije.

ako imate oboljenje jetre,

ako imate teške probleme sa bubrezima,

ako imate neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju,

ako koristite istovremeno lekove sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir koriste se za virusnu infekciju jetre koja se zove hepatitis C,

ako uzimate lek koji se zove ciklosporin koristi se, na primer, nakon transplantacije organa,

ako imate dijabetes ili poremećaj u radu bubrega i ako se lečite lekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Valarox.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Valarox:-

Ako imate probleme sa bubrezima ili ako idete na dijalizu,

Ako imate probleme sa jetrom,

Ako ste imali neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, probleme sa mišićima u ličnoj ili porodičnoj anamnezi ili ranije probleme sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola. Odmah recite lekaru ako osetite neobjašnjive bolove u mišićima, naročito ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu,

Ako redovno konzumirate veće količine alkohola,

Ako imate poremećaj rada štitaste žlezde,

Ako uzimate druge lekove koji se zovu fibrati za snižavanje holesterola. Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, čak i ako ste ranije uzimali druge lekove za snižavanje holesterola,

Ako uzimate lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije, npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom, pogledajte „Primena drugih lekova“,

Ako uzimate antibiotike koji sadrže fusidinsku kiselinu, pogledajte „Drugi lekovi i lek Valarox“,

Ako imate preko 70 godina lekar mora da odredi početnu dozu leka Valarox koja odgovara Vašim potrebama,

Ako imate tešku respiratornu insuficijenciju,

Ako ste azijskog porekla – tj. iz Japana, Kine, Filipina, Vijetnama, Koreje i Indije. Lekar mora da odredi početnu dozu leka Valarox tako da odgovara Vašim potrebama,

Ako patite od sužavanja arterija bubrega,

Ako ste nedavno podvrgnuti transplantaciji bubrega ako ste dobili novi bubreg,

Ako se lečite nakon srčanog udara ili od srčane slabosti, lekar će možda proveriti funkciju Vaših bubrega,

Ako imate neko drugo oboljenje srca, osim srčane slabosti ili srčanog udara,

Ako ste ikada imali oticanje jezika ili lica usled alergijske reakcije koja se naziva angioedem kada ste uzimali neki drugi lek između ostalog i ACE inhibitore, recite to svom lekaru. Ako se ti simptomi jave dok uzimate lek Valarox, odmah prestanite da uzimate lek i nemojte više nikada da ga uzimate. Pogledajte takođe odeljak 4, „Moguća neželjena dejstva“,

Ako uzimate lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi. To uključuje suplemente kalijuma, zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin. Možda će biti neophodno proveravanje koncentracije kalijuma u krvi u redovnim intervalima,

Ako patite od hiperaldosteronizma. To je oboljenje kada nadbubrežne žlezde proizvode suviše hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas, ne preporučuje se upotreba leka Valarox,

Ako ste izgubili dosta tečnosti dehidracija usled proliva, povraćanja ili visokih doza tableta za izbacivanje vode diuretika,

Ako uzimate neki od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

neki ACE inhibitor npr. enalapril, lizinopril, ramipril, a posebno ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom,

Ako ste se lečili nekim ACE inhibitorom zajedno sa nekim drugim lekovima za lečenje srčane slabosti, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora MRA na primer, spironolakton, eplerenon ili beta blokatori na primer, metoprolol,

Ako se nekad razvili težak osip na koži ili ljuštenje kože, pojavu plikova i/ili ranica na ustima nakon primene rosuvastatina ili drugih statina.

Kod malog broja ljudi, statini mogu da utiču na jetru. To se može otkriti jednostavnim testom koji proverava povećanje vrednosti enzima jetre u krvi. Iz ovog razloga, lekar će obično sprovesti ovakvu analizu krvi test funkcije jetre pre i tokom terapije lekom Valarox.

Dok uzimate ovaj lek, lekar će Vas pažljivo pratiti ako imate dijabetes ili ako imate rizik od razvoja dijabetesa. Verovatno postoji rizik za razvoj dijabetesa ako imate visoke vrednosti šećera i masti u krvi, ako ste gojazni i ako imate visok krvni pritisak.

Lekar će možda proveravati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita npr. kalijuma u krvi u redovnim intervalima.

Ozbiljne neželjene reakcije na koži uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom engl.

i reakciju na lek sa

eozinofilijom i sistemskim simptomima

je primećeno prilikom primene terapije rosuvastatina.

Prekinite upotrebu leka Valarox i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite neki od ovih simptoma opisanih u odeljku 4.

Pogledajte takođe odeljak „Lek Valarox ne smete uzimati“.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, recite to svom lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Valarox.

Drugi lekovi i lek Valarox

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.Obavestite svog lekara ako uzimate bilo šta od navedenog:-

Ciklosporin koristi se, na primer, nakon transplantacije organa;

Varfarin, tikagrelor ili neki drugi lek koji se koristi za razređivanje krvi;

Fibrate kao što su gemfibrozil, fenofibrat ili bilo koji drugi lek koji se koristi za snižavanje holesterola kao što je ezetimib;

Lekove koji se koriste kod loše probave koriste se za neutralizaciju viška želudačne kiseline;

Eritromicin antibiotik;

Fusidinsku kiselinu antibiotik – pogledajte „Upozorenja i mere opreza“;

Neki oralni kontraceptiv pilula;

Terapiju za nadoknadu hormona;

Druge lekove koji snižavaju krvni pritisak, naročito tablete za izbacivanje vode diuretici;

Lekove koji povećavaju količinu kalijuma u krvi. To uključuje suplemente kalijuma, zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin;

Određenu vrstu lekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL;

Neke antibiotike iz grupe rifampicina, lekove koji se koriste za prevenciju odbacivanja transplantata npr. ciklosporin ili neke antivirusne lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom. Ovi lekovi mogu pojačati delovanje leka Valarox.

Litijum, lek koji se koristi se u lečenju nekih vrsta psihijatrijskih oboljenja;

Ako uzimate neki ACE inhibitor ili aliskiren pogledajte takođe informacije pod naslovima „Lek Valarox ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“;

Ako ste se lečili nekim ACE inhibitorom zajedno sa nekim drugim lekovima za lečenje srčane slabosti, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora MRA na primer, spironolakton, eplerenon ili beta blokatori na primer, metoprolol.

Regorafenib lek koji se koristi u terapiji kod karcinoma;

Bilo koji od sledećih lekova koji se koriste u terapiji virusnih infekcija , uključujući HIV-a ili hepatitis C infekcije, pojedinačno ili u kombinaciji molimo Vas, pogledajte ,,Upozorenja i mere opreza”: ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Lek Valarox može da izmeni delovanje ovih lekova ili oni mogu da izmene delovanje leka Valarox.

Uzimanje primena leka Valarox sa hranom i pićima

Lek Valarox može da se uzima sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje i plodnostNe smete uzimati lek Valarox

ako ste trudni ili ako dojite bebu. Ako zatrudnite dok uzimate lek Valarox,

odmah prestanite da ga uzimate i obratite se lekaru

Žene treba da izbegavaju trudnoću dok uzimaju lek

Valarox korišćenjem pouzdane kontracepcije.Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete neki lek.

Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću.

Lekar će obično

savetovati da prestanete da uzimate lek Valarox pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Valarox.

Obavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite.

Lek Valarox se ne sme

uzimati u periodu dojenja, a lekar može da odabere drugu terapiju ukoliko želite da dojite bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pre nego što počnete da upravljate vozilom, rukujete mašinama ili da sprovodite neke druge aktivnosti koje zahtevaju koncentraciju, proverite kako lek Valarox deluje na Vas. Kao i mnogi drugi lekovi koje se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska, lek Valarox može u retkim slučajevima da izazove vrtoglavicu i da utiče na sposobnost koncentracije. Ako osetite vrtoglavicu, posavetujte se sa lekarom pre nego što pokušate da vozite ili rukujete mašinama.

Lek Valarox sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Valarox

Lek Valarox uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajene doze kod odraslih

Preporučena doza je jedna tableta dnevno.

Ovaj lek se može uzimati pre ili posle unosa hrane i pića. Lek treba da uzimate svaki dan u isto vreme, sa dovoljno vode. Nemojte uzimati lek Valarox sa sokom od grejpfruta.

Upotreba leka kod dece i adolescenata

Lek Valarox ne treba koristiti kod dece i adolescenata.

Redovne provere holesterola

Veoma je važno da idete kod lekara zbog redovnih kontrola holesterola, da biste bili sigurni da je postignuta zadovoljavajuća vrednost holesterola i da se ona održava.Lekar može da odluči da poveća dozu leka Valarox, kako biste uzimali količinu leka koja je odgovarajuća za Vas.

Ako ste uzeli više leka Valarox nego što treba

Obratite se svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za savet. Ako osetite tešku vrtoglavicu i/ili nesvesticu, treba da legnete. Ako idete na bolničko lečenje ili dobijate terapiju za neko drugo stanje, recite medicinskom osoblju da uzimate lek Valarox.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Valarox

Nemojte biti zabrinuti, samo uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Valarox

Razgovarajte sa lekarom ako želite da prestanete da uzimate lek Valarox. Prekid terapije lekom Valaroxmože da pogorša bolest. Vrednost holesterola može ponovo da se poveća ako prestanete da uzimate lek Valarox. Nemojte prestajati da uzimate lek, osim ako Vam to nije rekao lekar.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma je važno da budete upoznati sa tim da može doći do sledećih neželjenih dejstava. Ona su obično blaga i nestaju nakon kraćeg perioda.

Prestanite da uzimate lek Valarox i odmah potražite medicinsku pomoć

ako se javi bilo koje od sledećih

neželjenih dejstava:-

problemi sa disanjem, sa oticanjem ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla,

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može da izazove probleme sa gutanjem,

ozbiljan svrab na koži sa pojavom izdignutih čvorića,

pojava plikova na koži, ustima, očima i/ili genitalijama Stevens-Johnson sindrom,

sindrom sličan lupusu uključujući osip, poremećaje na zglobovima i uticaj na krvne ćelije,

ruptura mišića,

crvenkasti ne izdignuti, sa izgledom sličnih na metu ili okrugli pečati na trupu, često sa centralnim plikom, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ove ozbiljne reakcije na koži mogu dovesti do groznice i simptomima sličnih gripu

Stevens-Johnson

široko rasprostranjem osip, visoka telesna temperatura i uvećane limfne žlezde DRESS sindrom i hipersenzitivni sindrom na lek.

Ako se kod Vas jave neki od ovih simptoma, prestanite da uzimate lek Valarox i odmah se obratite

svom lekaru videti i odeljak 2

Upozorenja i mere opreza

Takođe, odmah prestanite da uzimate lek Valarox i razgovarajte sa lekarom ako imate neuobičajene bolove

mišićima, koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi na mišića su češći kod dece i

adolescenata nego kod odraslih. Kao i sa drugim statinima, veoma mali broj osoba je osetio neprijatna dejstva na mišiće, a retko su se ova dejstva nastavljala i razvijala do oštećenja mišića koje je potencijalno opasno po život, poznato kao

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

Nizak krvi pritisak sa ili bez simptoma kao što su vrtoglavica ili nesvestica pri ustajanju,

Smanjena bubrežna funkcija znaci bubrežnog oštećenja,

Bol u stomaku,

Bol u mišićima,

Osećaj slabosti,

Dijabetes. Veća je verovatnoća da se dijabetes javi ako imate visok nivo šećera i masti u krvi, ako ste

gojazni i ako imate visok krvni pritisak. Lekar će Vas pratiti dok uzimate ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

Angioedem videti odeljak “Prestanite da uzimate lek Valarox i odmah potražite medicinsku pomoć”,

Iznenadni gubitak svesti sinkopa,

Ozbiljno smanjenjenje bubrežne funkcije znaci akutne bubrežne slabosti,

Grčevi mišića, abnormalni srčani ritam znaci hiperkalemije,

Zadihanost, otežano disanje u ležećem pokložaju, oticanje stopala ili nogu znaci srčane slabosti,

Osip, svrab ili druge kožne reakcije,

Povećanje količine proteina u urinu - ovo se obično samo od sebe vraća u normalu,

bez potrebe za prestankom uzimanja leka Valarox.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:-

Teška alergijska reakcija – znaci uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, probleme sa gutanjem i

disanjem, težak svrab na koži sa pojavom izdignutih čvorića.

Ako mislite da imate alergijsku

reakciju, prestanite da uzimate lek Valarox

odmah potražite medicinsku pomoć,

Oštećenje mišića kod odraslih – kao predostrožnost,

prestanite da uzimate lek Valarox i odmah

porazgovarajte sa lekarom ako imate neuobičajene bolove u mišićima

koji traju duže nego što je

Jak bol u stomaku zapaljenje pankreasa,

Povećanje vrednosti enzima jetre u krvi,

Smanjenje broja trombocita, što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica trombocitopenija.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:-

Žutica žuta prebojenost kože i beonjača,

Hepatitis zapaljenje jetre,

Tragovi krvi u urinu,

Polineuropatija oboljenje perifernih nerava,

Bol u zglobovima,

Gubitak pamćenja,

Ginekomastija uvećanje grudi kod muškaraca.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:-

Simptomi groznice, otečeni zglobovi i bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili

simptomi slični gripu znaci serumske bolesti,

Pojava ljubičastocrvenih tačkastih promena na koži, povišena telesna temperatura, svrab simptomi zapaljenja krvnih sudova koje se naziva i vaskulitis,

Povišena telesna temperatura, bol u grlu ili ulkusi ranice u ustima usled infekcije simptomi smanjenog broja belih krvnih zrnaca koje se naziva i neutropenija,

Smanjenje nivoa hemoglobina i smanjeni procenat crvenih krvih zrnaca u krvi u težim slučajevimamože da dovode do anemije,

Povećanje vrednosti kalijuma u krvi u težim slučajevima može uzrokovati grčeve mišića i nepravilan ritam srca,

Smanjenje vrednosti natrijuma u krvi što može uzrokovati zamor i zbunjenost, trzanja mišića, konvulzije ili komu,

Povećanje vrednosti parametara koji ukazuju na funkciju jetre što može da ukaže na oštećenje funkcije jetre uključujući i povećanje bilirubina u krvi koje u težim slučajevima može da izazove promenu boje kože i beonjača u žuto,

Otežano disanje,

Edem otok,

Poremećaji sna, uključujući nesanicu i noćne more,

Poremećaj seksualne funkcije,

Problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu,

Oštećenje tetiva,

Konstantna mišićna slabost.

Učestalost nekih neželjenih dejstva može da se razlikuje u zavisnosti od Vašeg stanja. Na primer, neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i smanjena funkcija bubrega, zabeležena su sa manjom učestalošću kod pacijenata lečenih zbog visokog krvnog pritiska nego kod pacijenata lečenih zbog srčane slabosti ili nakon nedavnog srčanog udara.

Ako neko neželjeno dejstavo postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Valarox

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Valarox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Valarox

Aktivne supstance su rosuvastatin i valsartan.

Valarox, 10 mg/80 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 80 mg valsartana.

Valarox, 20 mg/80 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 80 mg valsartana.

Valarox, 10 mg/160 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 160 mg valsartana.

Valarox,20 mg/160 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 160 mg valsartana.

Pomoćne supstance:

Valarox, film tablete, 10 mg/80 mg; 20 mg/80 mg; 10 mg/160 mg; 20 mg/160 mg:

Pomoćne supstance u jezgru tablete: celuloza, mikrokristalna Tip 102 i celuloza, mikrokristalna E460; laktoza, monohidrat spray dried; monohidrat fine powder, kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat E572; manitol; povidon K25; natrijum-laurilsulfat i gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Valarox, film tablete, 10 mg/80 mg; 20 mg/80 mg:

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tableta: polivinilalkohol; titan-dioksid E171; makrogol 3350; talk E553b i gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Valarox, film tablete, 10 mg/160 mg:

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tableta: polivinilalkohol; titan-dioksid E171; makrogol 3350; talk E553b; gvožđeIII-oksid, crveni E172 i gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Valarox, film tablete, 20 mg/160 mg:

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tableta: polivinilalkohol; titan-dioksid E171; makrogol 3350; talk E553b i gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Valarox i sadržaj pakovanja

Valarox, 10 mg/80 mg, film tableta:

tamnoružičaste, okrugle, blago bikonveksne, film tablete sa zakošenim

ivicama i utisnutom oznakom K4 sa jedne strane tablete.

Valarox, 20 mg/80 mg, film tableta:

tamnoružičaste, oblika kapsule, blago bikonveksne film tablete, sa

utisnutom oznakom K3 na jednoj strani tablete.

Valarox, 10 mg/160 mg, film tableta:

tamnoružičaste, ovalne bikonveksne film tablete, sa utisnutom

oznakom K2 na jednoj strani tablete.

Valarox, 20 mg/160 mg, film tableta:

svetle smeđežute, ovalne bikonveksne film tablete, sa utisnutom

oznakom K1 na jednoj strani tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al sa 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, SlovenijaTAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Valarox, 10 mg/80 mg, 3x10 film tableta: 515-01-00030-22-002 od 14.02.2023.Valarox, 20 mg/80 mg, 3x10 film tableta: 515-01-00031-22-002 od 14.02.2023.Valarox, 10 mg/160 mg, 3x10 film tableta: 515-01-00033-22-002 od 14.02.2023.Valarox, 20 mg/160 mg, 3x10 film tableta: 515-01-00034-22-002 od 14.02.2023.