Vabysmo® 120mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Vabysmo

120 mg/mL, rastvor za injekciju

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek Vabysmo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Vabysmo

Kako se primenjuje lek Vabysmo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vabysmo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Vabysmo i čemu je namenjen

Šta je lek Vabysmo i čemu je namenjen

Lek Vabysmo sadrži aktivnu supstancu faricimab, koja spada u grupu lekova koji se nazivaju antineovaskularizujući agensi.

Lek Vabysmo primenjuje Vaš lekar putem injekcije u oko radi lečenja poremećaja oka kod odraslih pod nazivom: •

neovaskularna vlažna senilna makularna degeneracija engl.

neovascular age

related macular

oštećenje vida uzrokovano dijabetičkim makularnim edemom DME.

Ti poremećaji zahvataju makulu, centralni deo mrežnjače sloj osetljiv na svetlost u zadnjem delu oka koja je zadužena za precizni, centralni vid. nAMD izaziva rast neuobičajenih krvnih sudova koji propuštaju krv i tečnost u makulu, a DME izazivaju propusni krvni sudovi koji dovode do oticanja makule.

Kako deluje lek Vabysmo

Lek Vabysmo specifično prepoznaje i blokira aktivnost proteina koji se zovu angiopoietin-2 i vaskularni endotelni faktor rasta A. Kada su ti proteini prisutni u većoj meri od uobičajene, mogu uzrokovati rast neuobičajenih krvnih sudova i/ili oštetiti normalne krvne sudove, sa propuštanjem tečnosti u makulu, dovodeći do oticanja ili oštećenja koje može negativno uticati na vid. Vezivanjem za te proteine, lek Vabysmo blokira njihovo delovanje i sprečava neuobičajeni rast krvnih sudova, propuštanje tečnosti i oticanje. Lek Vabysmo može poboljšati Vaše stanje i/ili usporiti pogoršanje bolesti i tako očuvati ili čak poboljšati Vaš vid.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Vabysmo

Lek Vabysmo ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na faricimab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako imate aktivnu infekciju ili postoji sumnja na infekciju u oku ili području oko oka,

ako su prisutni bol ili crvenilo oka zapaljenje oka.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru. U tom slučaju, ne smete primati lek Vabysmo.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Vabysmo:•

ako imate glaukom stanje oka koje obično uzrokuje visok očni pritisak,

ako ste ikad videli bleskove svetla ili imali tamne plutajuće mrlje u oku i ako su se veličina i broj tih mrlja iznenada povećali,

ako ste imali hirurški zahvat na oku u protekle četiri nedelje ili ako planirate takav zahvat u naredne četiri nedelje,

ako ste ikada imali bilo koje očne bolesti ili primali terapije za takve bolesti.

Odmah obavestite svog lekara:•

ako dođe do iznenadnog gubitka vida,

ako primetite znake moguće infekcije ili zapaljenja oka, kao što su pojačano crvenilo oka, bol u oku, pojačana nelagodnost u oku, zamagljen ili oslabljen vid, povećan broj sitnih čestica u vidnom polju, pojačana osetljivost na svetlost.

Pored toga je važno da znate i sledeće:

bezbednost i efikasnost leka Vabysmo kod istovremene primene u oba oka nisu ispitivane i takva primena može povećati rizik od neželjenih dejstava,

kod nekih pacijenata injekcije leka Vabysmo mogu uzrokovati prolazno povišenje očnog pritiska tokom 60 minuta nakon primene. Vaš lekar će to kontrolisati nakon svake injekcije,

Vaš lekar će proveriti da li imate druge faktore rizika koji mogu da povećaju verovatnoću da se rascepi ili odvoji jedan od slojeva u zadnjem delu oka odvajanje ili cepanje mrežnjače i odvajanje ili cepanje pigmentnog epitela mrežnjače i u tom slučaju se lek Vabysmo mora primenjivati uz oprez.

Zna se da kod primene nekih lekova koji deluju na sličan način kao lek Vabysmo postoji rizik od začepljenja krvnih sudova krvnim ugrušcima arterijski tromboembolijski događaji, koje može dovesti do srčanog ili moždanog udara. Zbog prodiranja male količine leka u krvotok, postoji teoretski rizik od razvoja takvih događaja nakon injekcije leka Vabysmo u oko.

Postoji samo ograničeno iskustvo u lečenju: •

pacijenata sa aktivnim infekcijama,

pacijenata sa nAMD 85 godina ili starijih,

pacijenata sa DME zbog dijabetesa tipa I,

dijabetičara sa visokim prosečnim vrednostima šećera u krvi HbA1c iznad 10%,

dijabetičara koji imaju očnu bolest uzrokovanu šećernom bolešću, koja se zove proliferativna dijabetička retinopatija,

dijabetičara sa visokim krvnim pritiskom većim od 140/90 mmHg i oboljenjem krvnih sudova,

pacijenata sa DME koji primaju injekcije u intervalima kraćim od 8 nedelja u dugom vremenskom periodu.

Postoji samo ograničeno iskustvo u lečenju pacijenata koji primaju injekcije u intervalima kraćim od 8 nedelja u dugom vremenskom periodu, a ti pacijenti mogu biti izloženi većem riziku od neželjenih dejstava.

Ne postoji iskustvo u lečenju:•

dijabetičara sa nekontrolisanim visokim krvnim pritiskom.

Ako se nešto od gorenavedenog odnosi na vas, lekar će uzeti u obzir ovaj nedostatak informacija kada vas leči lekom Vabysmo.

Deca i adolescenti

Primena leka Vabysmo nije ispitivana kod dece i adolescenata jer se nAMD i DME uglavnom javljaju kod odraslih.

Drugi lekovi i lek Vabysmo

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove.

Trudnoća i dojenje

Lek Vabysmo nije ispitivan kod trudnica. Lek Vabysmo ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ukoliko moguća korist za majku prevazilazi mogući rizik za plod.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja lekom Vabysmo jer nije poznato da li se lek Vabysmo izlučuje u majčino mleko kod ljudi.

Žene koje mogu da ostanu u drugom stanju moraju da koriste efektivnu metodu kontracepcije tokom lečenja i najmanje tri meseca nakon prestanka lečenja lekom Vabysmo. Odmah obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni tokom lečenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon injekcije leka Vabysmo, mogu se javiti prolazni poremećaji vida na primer zamagljen vid. Nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama dok se oni ne povuku.

Lek Vabysmo sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Kako se primenjuje lek Vabysmo

Preporučena doza iznosi 6 mg faricimaba.

Neovaskularna vlažna senilna makularna degeneracija nAMD•

Tokom prva 4 meseca primaćete jednu injekciju mesečno.

Nakon toga injekcije možete primati u razmacima do 4 meseca. Vaš lekar će odlučiti koliko često treba da primate injekcije na osnovu stanja vašeg oka.

Oštećenje vida uzrokovano dijabetičkim makularnim edemom DME•

Tokom prva 4 meseca primaćete jednu injekciju mesečno.

Nakon toga injekcije možete primati u razmacima do 4 meseca. Vaš lekar će odlučiti koliko često treba da primate injekcije na osnovu stanja vašeg oka.

Način primene

Lek Vabysmo se daje injekcijom u oko intravitrealnom injekcijom, a daje ga lekar sa iskustvom u primeni injekcija u oko.

Pre injekcije lekar će Vam pažljivo očistiti oko dezinfekcionim sredstvom za ispiranje oka kako bi sprečio infekciju. Lekar će Vam dati kapi za oko lokalnu anesteziju koje izazivaju utrnulost oka kako bi ublažio ili sprečio bol uzrokovan injekcijom.

Koliko dugo traje lečenje lekom Vabysmo

Ovo je dugotrajna terapija koja može trajati mesecima ili godinama. Lekar će redovno pratiti Vaše stanje kako bi proverio da li lečenje deluje. U zavisnosti od toga kako odgovorite na lečenje lekom Vabysmo, lekar će vam možda povećati ili smanjiti učestalost primene leka.

Ako ste propustili dozu leka Vabysmo

Ako ste propustili dozu, što pre zakažite novi termin za posetu lekaru.

Ako naglo prestanete da primate lek Vabysmo

Razgovarajte sa lekarom pre nego što prekinete lečenje. Prekid lečenja može povećati rizik od gubitka vida i dovesti do slabljenja vida.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Neželjena dejstva povezana sa primenom injekcije leka Vabysmo mogu biti posledica samog leka ili postupka primene injekcije i prvenstveno zahvataju oko.

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna.

se obratite lekaru ako imate neki od sledećih znakova alergijskih reakcija, zapaljenja ili

infekcija:•

bol u oku, pojačana nelagodnost, pojačano crvenilo oka, zamagljen ili oslabljen vid, povećan broj sitnih čestica u vidnom polju ili pojačana osetljivost na svetlost – to su znaci moguće infekcije oka, zapaljenja ili alergijske reakcije,

iznenadno pogoršanje ili promenjen vid.

Ostala moguća neželjena dejstva

nastavku su navedena ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti nakon lečenja lekom Vabysmo.

Većina tih neželjenih dejstava je blage do umerene težine i generalno se povlači u roku od nedelju dana nakon svake injekcije.

Obratite se svom lekaru ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno.

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

zamućenje očnog sočiva katarakta.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

cepanje mrežnjače sloja u zadnjem delu oka koji detektuje svetlost ili jednog od njenih slojeva,

• odvajanje želatinozne supstance unutar oka odvajanje staklastog tela,•

povišenje pritiska u oku povišen intraokularni pritisak,

krvarenje iz malih krvnih sudova u spoljašnjem delu oka krvarenje u konjunktivu,

pokretne mrlje ili tamni oblici u vidnom polju plutajuće mrlje u staklastom telu,

pojačano stvaranje suza pojačano suzenje,

• ogrebotina rožnjače, oštećenje prozirnog sloja očne jabučice koji oblaže dužicu abrazija

iritacija oka.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

ozbiljno zapaljenje ili infekcija u oku endoftalmitis,

zapaljenje želatinozne supstance u oku/crvenilo oka vitritis,

zapaljenje dužice i okolnog tkiva u oku iritis, iridociklitis, uveitis,

krvarenje u oku krvarenje u staklasto telo,

nelagodnost u oku,

svrab pruritus oka,

crvenilo oka hiperemija oka/konjunktive,

osećaj stranog tela u oku,

zamagljen vid,

smanjena oštrina vida,

• bol tokom postupka,• odvajanje mrežnjače.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:

privremeno smanjena oštrina vida,

• zamućenje sočiva usled povrede traumatska katarakta.

Zna se da kod primene nekih lekova koji deluju na sličan način kao lek Vabysmo postoji rizik od začepljenja krvnih sudova krvnim ugrušcima arterijski tromboembolijski događaji, koje može dovesti do srčanog ili moždanog udara. Zbog prodiranja male količine leka u krvotok postoji teoretski rizik od razvoja takvih događaja nakon injekcije leka Vabysmo u oko.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Kako čuvati lek Vabysmo

Za čuvanje ovog leka i pravilno odlaganje neiskorišćenog leka odgovorni su lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Sledeće informacije namenjene su zdravstvenim stručnjacima:

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vabysmo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na bočici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u spoljašnjem kartonskom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Pre upotrebe, neotvorena bočica može se čuvati na sobnoj temperaturi od 20 °C do 25 °C, najviše 24 sata.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vabysmo

Aktivna supstanca je faricimab. Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 120 mg faricimaba. Jedna bočica sadrži 28,8 mg faricimaba u 0,24 mL rastvora. Time se osigurava količina potrebna za pojedinačnu dozu od 0,05 mL rastvora koja sadrži 6 mg faricimaba.

Pomoćne supstance su: L-histidin, sirćetna kiselina 30%, L-metionin,polisorbat 20, natrijum-hlorid, D-saharoza, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Vabysmo i sadržaj pakovanja

Lek Vabysmo je bistar do blago opalescentan, bezbojan do braonkasto-žut rastvor sa pH 5,5 i osmolalnošću od 270–370 mOsm/kg.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica sa 0,24 mL sterilnog rastvora sa obloženim gumenim čepom i aluminijskom kapom i žutim, plastičnim

Spoljašnje pakovanje leka: 1 bočica i 1 transferna igla sa filterom i zatupljenim vrhom 18 G x 1½ inča, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

ROCHE DOO BEOGRADVladimira Popovića 8aBeograd - Novi Beograd

Proizvođač

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTDWurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-05143-22-001 od 09.10.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Pre nego što počnete:

Pažljivo pročitajte kompletno uputstvo pre nego što primenite lek Vabysmo.

Pakovanje leka Vabysmo sadrži staklenu bočicu i transfernu iglu sa filterom. Staklena bočica namenjena je samo za primenu jedne doze. Igla sa filterom namenjena je samo za jednokratnu upotrebu.

Lek Vabysmo treba čuvati u frižideru na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.

Pre primene pustite da lek Vabysmo dostigne sobnu temperaturu, 20°C–25 °C. Bočicu čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Bočica leka Vabysmo može se čuvati na sobnoj temperaturi najviše 24 sata.

Bočicu leka Vabysmo treba vizuelno proveriti pre primene. Lek Vabysmo je bistar do blago opalescentan i bezbojan do braonkasto-žut tečni rastvor.

Nemojte

da koristite lek ukoliko su vidljive čestice, ako je zamućen ili je promenio boju.

Nemojte

da koristite pakovanje, bočicu i/ili transfernu iglu sa filterom ukoliko im je istekao rok

upotrebe, ukoliko su oštećeni ili ukoliko pokazuju znake neovlašćenog otvaranja vidite

sliku A

•

Pri pripremi intravitrealne injekcije koristite aseptičnu tehniku.

Slika A

Uputstvo za upotrebu bočice:

Pripremite sledeći pribor:

jednu bočicu leka Vabysmo uključeno u pakovanje,

jednu sterilnu transfernu iglu sa filterom od 5 mikrona i zatupljenim vrhom veličine 18 G x 1½ inča, 1,2 mm x 40 mm uključeno u pakovanje,

jedan sterilni špric zapremine 1 mL sa

vrhom i oznakom doze od 0,05 mL

nije uključeno u pakovanje

jednu sterilnu iglu za injekciju veličine 30 G x ½ inča

nije uključeno u

pakovanje

Napominjemo

da se preporučuje igla za injekciju veličine 30 G kako bi se izbegla

velika sila ubrizgavanja koja bi mogla nastati kod upotrebe igala manjeg prečnika.

tupfer natopljen alkoholom

nije uključeno u pakovanje

Kako bi se sva tečnost spustila na dno bočice, nakon što je izvadite iz pakovanja, odložite je na ravnu površinu u uspravnom položaju približno 1 minut vidite

sliku B

Lagano lupkajte bočicu prstom vidite

sliku C

jer se tečnost može zadržati na vrhu

Slika B Slika C

poklopac sa bočice vidite sliku D i obrišite čep bočice tupferom

natopljenim alkoholom vidite sliku E.

Slika D Slika E

Primenom aseptične tehnike dobro pričvrstite transfernu iglu sa filterom, veličine 18 G x 1½ inča na špric zapremine 1 mL sa

vrhom vidite

sliku F

Primenom aseptične tehnike, zabodite transfernu iglu sa filterom kroz središnji deo čepa bočice vidite

sliku G

i ugurajte je do kraja, a zatim lagano nagnite bočicu tako da igla

dodiruje donji rub bočice vidite

sliku H

Slika G Slika H

Držeći bočicu lagano nagnutom,

polako

izvucite svu tečnost iz bočice vidite

sliku I

Kosi vrh transferne igle sa filterom držite uronjen u tečnost kako biste sprečili uvlačenje vazduha u špric.

Pri pražnjenju bočice pazite da je klip dovoljno izvučen kako bi se transferna igla sa filterom mogla u potpunosti isprazniti vidite

sliku I

Skinite transfernu iglu sa filterom sa šprica i odložite je u skladu sa važećim propisima.

Nemojte da koristite transfernu iglu sa filterom za intrevitrealnu injekciju.

Primenom aseptične tehnike dobro pričvrstite iglu za injekciju veličine 30 G x ½ inča na špric sa

vrhom vidite

sliku J

Slika J

Pažljivo povucite plastični zaštitni zatvarač ravno sa igle i skinite ga.

Kako biste proverili da li ima mehurića vazduha, držite špric tako da igla bude okrenutaprema gore. Ako u špricu ima mehurića vazduha, lagano lupkajte prstom po špricu dok se mehurići ne podignu na vrh vidite

sliku K

Pažljivo izbacite vazduh iz šprica i igle i

polako

pritisnite klip tako da se vrh gumenog

čepa poravna sa oznakom doze od 0,05 mL. Špric je spreman za injekciju vidite

sliku

Injekcija se mora primeniti

nakon pripreme doze.

Da biste primenili zapreminu od 0,05 mL, polako ubrizgavajte lek sve dok gumeni čep ne dođe do kraja šprica. Proverite da li je gumeni čep došao do kraja šprica kako biste bili sigurni da ste primenili celokupnu dozu.

Pre primene injekcije treba istisnuti suvišnu zapreminu. Doza za injekciju mora biti podešena na oznaku doze od 0,05 mL da bi se izbeglo predoziranje.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.