Uzpruvo® 90mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Uzpruvo

90 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovo uputstvo je namenjeno osobama koje koriste ovaj lek. Ukoliko ste roditelj ili negovatelj koji treba da primenjuje lek Uzpruvo detetu, molim Vas da pažljivo pročitate ove informacije.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Uzpruvo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Uzpruvo

Kako se primenjuje lek Uzpruvo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Uzpruvo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Uzpruvo i čemu je namenjen

Šta je lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo sadrži aktivnu supstancu ustekinumab, monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela suproteini koji prepoznaju i specifično se vezuju za druge proteine u organizmu.

Lek Uzpruvo pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. Ovi lekovi deluju tako što slabe deoimunskog sistema.

Za šta se koristi lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo se koristi za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti:

Psorijaze tipa plaka kod odraslih i dece uzrasta od 6 godina i starijih,

Psorijatičnog artritisa kod odraslih,

Umerene do teške Kronove bolesti kod odraslih.

Psorijaza tipa plaka

Psorijaza tipa plaka je stanje kože koje uzrokuje zapaljenje kože i noktiju. Lek Uzpruvo će smanjitizapaljenje i druge znake oboljenja.

Lek Uzpruvo se koristi kod odraslih pacijenata sa umerenom do teškom psorijazom tipa plaka koji ne mogu da koriste druge lekove uključujući ciklosporin i metotreksat ili fototerapiju, ili kod kojih ovi lekovi nisu delovali.

Lek Uzpruvo se koristi kod dece uzrasta 6 ili više godina sa umerenom ili teškom psorijazom tipaplaka koji ne podnose fototerapiju ili druge sistemske terapije ili kod kojih ove terapije nisu pokazalerezultate.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je zapaljenska bolest zglobova, i obično prati psorijazu. Ukoliko imate aktivnipsorijatični artritis prvo ćete dobiti druge lekove. Ukoliko ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove,možda ćete dobiti lek Uzpruvo da bi se:

smanjili znaci i simptomi Vaše bolesti,

poboljšale Vaše fizičke funkcije,

usporilo oštećenje Vaših zglobova.

Kronova bolest

Kronova bolest je zapaljenska bolest creva. Ako imate Kronovu bolest prvo će Vam biti primenjenidrugi lekovi. Ukoliko ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove ili ako ih ne podnosite, može Vambiti primenjen lek Uzpruvo za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na ustekinumab

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko imate aktivnu infekciju

koju Vaš lekar smatra važnom.

Ako niste sigurni da se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Uzpruvo.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Uzpruvo. Vaš lekar će proveriti Vaše zdravstveno stanje pre svakog započinjanja terapije. Budite sigurni da ste rekli Vašem

lekaru o bilo kojoj bolesti koju imate pre svake terapije. Takođe obavestite svog lekara ako ste nedavno bili u blizini bilo koje osobe koja možda ima tuberkulozu. Lekar će Vas pregledati i uraditi test na tuberkulozu, pre primene leka Uzpruvo. Ukoliko lekar misli da kod Vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, možda ćete dobiti lekove za lečenje tuberkuloze.

Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstva

Lek Uzpruvo može izazvati ozbiljna neželjena dejstva, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate obratiti pažnju na određene znake bolesti dok uzimate lek Uzpruvo. Videti deo „Ozbiljna neželjena dejstva“ u odeljku 4 za listu svih ovih neželjenih dejstava.

Pre upotrebe leka Uzpruvo, recite Vašem lekaru:

Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lek Uzpruvo.

Pitajte Vašeg lekara ako niste sigurni.

Ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka

– jer imunosupresivi kao što je lek Uzpruvo oslabljuju

deo imunog sistema. Ovo može povećati rizik od raka.

Ako ste primali neku drugu biološku terapiju za psorijazu lek proizveden iz biološkog izvora i obično primenjen u vidu injekcije –

ovo može povećati rizik od raka.

Ako imate ili ste nedavno imali infekciju.

Ako imate bilo kakva nova oštećenja kože ili promenu postojećih oštećenja na koži

zahvaćenoj psorijazom ili na zdravoj koži.

Ako ste primali bilo kakvu terapiju za psorijazu i/ili psorijatični artritis

kao što su drugi

imunosupresivi ili fototerapija kada je Vaše telo lečeno ultravioletnim UV zračenjem. Oveterapije takođe mogu oslabiti deo Vašeg imunskog sistema. Istovremena primena ovih lekova nijeispitivana. Ipak, moguće je da se zajedničkom terapijom poveća šansa za nastanak bolesti kojeoslabljuju imunski sistem.

Ako primate ili ste ikada primali injekcije za lečenje alergija

– nije poznato da li lek Uzpruvo

može uticati na njih.

Ako imate ili ste stariji od 65 godina

– možete biti podložniji javljanju infekcije.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Uzpruvo.

Kod nekih pacijenata su se ispoljile reakcije slične lupusu uključujući kožni lupus ili lupusu sličan sindrom tokom lečenja ustekinumabom. Odmah razgovarajte sa svojim lekarom ako primetite crveni, podignut, ljuskavi osip ponekad sa tamnijim rubom, na delovima kože koji su izloženi suncu ili ukoliko se javi bol u zglobovima.

Srčani i moždani udar

Srčani i moždani udari primećeni su u studiji kod pacijenata sa psorijazom lečenih ustekinumabom. Vaš će lekar redovno proveravati faktore rizika za srčane bolesti i moždani udar kako bi obezbediloda su kontrolisani na odgovarajući način. Odmah potražite pomoć lekara ako osetite bol u grudima,slabost ili neuobičajeni osećaj na jednoj strani tela, opuštenost lica ili poremećaj govora ili vida.

Deca i adolescenti

Lek Uzpruvo se ne preporučuje za primenu kod dece sa psorijazom mlađe od 6 godina ili kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, sa psorijatičnim artritisom ili Kronovom bolešću jer nije ispitivana u ovoj populacionoj grupi.

Drugi lekovi, vakcine i lek Uzpruvo

Obavestite svog lekara ili farmaceuta:

ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek,

ako ste se skorije vakcinisali ili idete na vakcinaciju. Neki tipovi vakcina žive vakcine se ne smeju davati dok se primenjuje lek Uzpruvo,

ako ste tokom trudnoće primali lek Uzpruvo, obavestite detetovog lekara o lečenju lekomUzpruvom pre nego što beba primi bilo koju vakcinu, uključujući žive vakcine, kao što je BCG

vakcina koristi se za prevenciju tuberkuloze. Ne preporučuju se žive vakcine za Vašu bebu u prvih šest meseci nakon porođaja ako ste primali lek Uzpruvo tokom trudnoće osim ako lekarVaše bebe preporučuje drugačije.

Trudnoća i dojenje

Preporučuje se da se izbegava primena leka Uzpruvo u trudnoći. Efekti leka Uzpruvo kod trudnica nisu poznati. Ako ste žena u reproduktivnom periodu, savetuje Vam se da izbegavate trudnoću dok primenjujete lek Uzpruvo, i morate koristiti odgovarajuću kontracepciju barem 15 nedelja nakon primene poslednje doze leka Uzpruvo.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Uzpruvo može proći kroz placentu do nerođenog deteta. Ako ste primili lek Uzpruvo tokomtrudnoće, Vaša beba može imati veći rizik od infekcije.

Važno je da kažete lekaru Vašeg deteta i drugim zdravstvenim radnicima ako ste primili lek Uzpruvo tokom trudnoće pre nego što beba primi bilo koju vakcinu. Ne preporučuju se žive vakcine, kao što je npr. BCG vakcina koristi se za prevenciju tuberkuloze za Vašu bebu u prvih šest meseci nakon porođaja ako ste primali lek Uzpruvo tokom trudnoće, osim ako lekar Vaše bebe preporuči drugačije.

Ustekinumab može proći u majčino mleko u maloj količini. Ako dojite ili planirate da dojite, obratite se svom lekaru. Vi i Vaš lekar treba da odlučite da li ćete da dojite ili da uzimate lek Uzpruvo jer ne bi trebalo oboje istovremeno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Uzpruvo nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo je namenjen za primenu po uputstvima i pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenjuoboljenja za koje je lek Uzpruvo namenjen.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ukoliko nistesigurni. Razgovarajte sa Vašim lekarom kada ćete primiti injekciju i kada ćete imati kontrolni pregled.

Koliko se leka Uzpruvo primenjuje

Vaš lekar će odrediti koliko leka Uzpruvo Vam je potrebno da primate i koliko dugo će lečenje trajati.

Odrasli uzrasta 18 godina ili stariji

Psorijaza ili psorijatični artritis

Uobičajena početna doza je 45 mg leka Uzpruvo. Pacijenti čija je telesna masa veća od 100kilograma mogu započeti lečenje sa dozom od 90 mg, umesto 45 mg.

Nakon početne doze, sledeću dozu ćete primiti 4 nedelje kasnije, a onda na svakih 12 nedelja. Sledeće doze su obično iste kao početna doza.

Kronova bolest

Lek Uzpruvo nije dostupan za primenu prve doze u vidu infuzije, kap po kap

venu

ruke intravenska infuzija nije moguće primeniti. Drugi lek sa aktivnom supstancom ustekinumab će biti primenjen u vidu infuzije kao prva doza.

Lek Uzpruvo se primenjuje u vidu potkožne injekcije supkutano. Početnu dozu od 90 mg leka Uzpruvo primićete 8 nedelja nakon intravenske infuzije. Nakon toga, primaćete lek Uzpruvo svakih 12 nedelja potkožnom injekcijom subkutano.

Kod nekih pacijenata, nakon prve potkožne injekcije, može se primenjivati 90 mg leka Uzpruvosvakih 8 nedelja. Vaš lekar će odlučiti kada treba da primite sledeću dozu.

Deca i adolescenti uzrasta od 6 i više godina

Psorijaza

Lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, uključujući količinu zapreminu leka Uzpruvo koju je potrebno primeniti kako bi se primenila tačna doza. Tačna doza za Vas zavisi od Vaše telesne mase u odnosu na vreme primene svake doze.

Ukoliko je Vaša telesna masa manja od 60 kg, nema farmaceutskog oblika leka Uzpruvo da bi se primenio i kod dece čija je telesna masa manja od 60 kg.

Ukoliko je Vaša telesna masa 60 kg do 100 kg, preporučena doza je 45 mg leka Uzpruvo.

Ukoliko je Vaša telesa masa veća od 100 kg, preporučena doza je 90 mg leka Uzpruvo.

Nakon početne doze, sledeću dozu ćete dobiti 4 nedelje kasnije, a zatim na svakih 12 nedelja.

Kako se primenjuje lek Uzpruvo

Lek Uzpruvo se primenjuje u obliku potkožne injekcije supkutano. Na početku Vašeg lečenjainjekciju leka Uzpruvo mogu Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.

Međutim, Vi i Vaš lekar možete odlučiti da Vi sami možete primenjivati sebi lek Uzpruvo. U tom slučaju pružiće Vam se obuka kako bi naučili da sami sebi primenite lek Uzpruvo.

Za uputstva za primenu leka Uzpruvo, videti deo „Instukcije za primenu“ na kraju ovog uputstva.

Obratite se svom lekarom ukoliko imate bilo kakvih pitanja o primeni injekcije sami sebi.

Ako ste uzeli više leka Uzpruvo nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli ili Vam je dato više leka Uzpruvo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Uvek ponesite kartonsku kutiju leka spoljašnje pakovanje leka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Uzpruvo

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta. Ne uzimajte duplu dozu leka kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete sa uzimanjem leka Uzpruvo

Nije opasno naglo prestati sa uzimanjem leka Uzpruvo. Međutim, simptomi zbog kojih Vam je lek Uzpruvo propisan se mogu ponovo pojaviti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Kod nekih pacijenata se mogu javiti ozbiljna neželjena dejstva koja zahtevaju hitno lečenje.

Alergijske reakcije – možda će biti potrebno hitno lečenje. Obavestite Vašeg lekara ili odmahtražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih znakova:

Ozbiljne alergijske reakcije anafilaksa su retke kod osoba koje koriste ustekinumab mogu da sejave kod najviše 1 od 1000 pacijenata koju uzimaju lek. Znaci uključuju:

teškoće pri disanju ili gutanju,

nizak krvni pritisak, koji može izazvati vrtoglavicu ili ošamućenost,

oticanje lica, usana, usta ili grla.

Osip na koži i koprivnjača kao znaci alergijske reakcije se javljaju povremeno mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koju uzimaju lek.

retkim slučajevima, zabeležene su plućne alergijske reakcije i zapaljenje na plućima kod pacijenata koji primaju ustekinumab. Odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas jave kašalj, nedostatak vazduha i povišena telesna temperatura.

Ako imate ozbiljne alergijske reakcije, Vaš lekar može odlučiti da ne smete ponovo da primite lek Uzpruvo.

Infekcije – mogu zahtevati hitno lečenje. Obratite se odmah Vašem lekaru ako primetite bilo koji od sledećih znakova:

infekcije nosa ili grla i prehlada su česte mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek,

zapaljenje grudnog koša je povremeno mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek,

zapaljenje tkiva ispod kože celulitis je povremeno mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek,

herpes zoster tip bolnog osipa sa plikovima je povremen mogu da se jave kod najviše 1 od 100pacijenata koji uzimaju lek.

Lek Uzpruvo može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija. Neke infekcije mogu da postanu ozbiljne i uključuju infekcije izazvane virusima, gljivicama, bakterijama uključujući tuberkulozu ili parazitima, uključujući infekcije koje se obično javljaju kod ljudi koji imaju oslabljen imuni sistem oportunističke infekcije. Oportunističke infekcije mozga encefalitis, meningitis, pluća i očiju su prijavljene kod pacijenata koji su primali ustekinumab.

Morate posebno obratiti pažnju na znake infekcije dok upotrebljavate lek Uzpruvo. Ovi znakovi uključuju:

povišenu telesnu temperaturu, simptome slične gripu, noćno znojenje, gubitak telesne mase,

osećaj umora ili nedostatak vazduha, kašalj koji ne prolazi,

toplu, crvenu bolnu kožu ili bolni osip na koži sa plikovima,

peckanje pri mokrenju,

poremećaj vida ili gubitak vida,

glavobolja, ukočenost vrata, osetljivost na svetlo, mučnina ili zbunjenost.

Recite odmah Vašem lekaru ako primetite bilo koji od ovih znakova infekcije. Ovo mogu biti znaciinfekcije kao što su infekcije grudnog koša, ili infekcije kože, herpes zostera ili oportunističkih infekcija koje mogu izazvati ozbiljne komplikacije. Obavestite Vašeg lekara ako imate bilo koju vrstu infekcije koja neće da prođe ili se stalno vraća. Možda će Vaš lekar odlučiti da ne uzimate lek Uzpruvo dok infekcije ne prođu. Takođe obavestite Vašeg lekara ako imate otvorene posekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.

Ljuštenje kože – pojačano crvenilo i ljuštenje kože sa velikih površina tela mogu biti simptomieritrodermijske psorijaze ili eksfolijativnog dermatitisa, koji predstavljaju ozbiljne poremećaje na nivou kože. Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo koji od ovih znakova.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

osećaj umora,

svrab pruritus,

bol u leđima, mišićima ili zglobovima,

crvenilo i bol na mestu primene injekcije,

infekcija sinusa.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

infekcija zuba,

vaginalna gljivična infekcija,

zapušen ili pun nos,

krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrab na mestu primene injekcije,

osećaj slabosti,

spušten kapak i opušteni mišići jedne strane lica facijalna paraliza ili

-ova paraliza, koja je

obično privremena,

promena u psorijazi sa crvenilom i novim sitnim, žutim ili belim kožnim plikovima, nekada praćeni povišenom telesnom temperaturu pustularna psorijaza,

ljuštenje kože eksfolijacija kože,

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:

crvenilo i ljuštenje kože sa velikih površina tela, koji mogu biti udruženi sa svrabom ili bolomeksfolijativni dermatitis. Slični simptomi se ponekad razviju kao prirodna izmena simptoma same bolesti psorijaze eritrodermijska psorijaza,

zapaljenje malih krvnih sudova, što može dovesti do osipa na koži sa malim crvenim ili ljubičastim čvorićima, groznicom ili bolom u zglobovima vaskulitis.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju

mehurići na koži koji mogu biti crveni, praćeni svrabom i bolni bulozni pemfigoid,

kožni lupus ili sindrom sličan lupusu crveni, uzdignuti ljuskasti osip na delovima kože izloženim suncu, moguće s bolovima u zglobovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Uzpruvo

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Čuvajte napunjeni injekcioni špric u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Pre primene, potrebno je da lek Uzpruvo dostigne sobnu temperaturu oko pola sata.Ako je potrebno, pojedinačni napunjeni injekcioni špricevi mogu se čuvati na sobnoj temperaturi, do30°C jednokratno tokom perioda do 30 dana, u originalnoj kutiji, radi zaštite od svetlosti. Kada se napunjeni injekcioni špric jednom izvadi iz frižidera, označite datum odbacivanja na predviđenom mestu na spoljašnjoj kutiji. Datum odbacivanja ne sme premašiti izvorni datum isteka roka odštampan na kutiji. Jednom kada je špric izvađen i čuvan na sobnoj temperaturi do 30°C, ne sme se vraćati u frižider. Odbacite špric ako ga ne upotrebite u roku od 30 dana čuvanja na sobnoj temperaturi ili nakon isteka roka upotrebe, koji god datum nastupi ranije.Nemojte mućkati napunjen injekcioni špric. Dugotrajno snažno mućkanje može oštetiti ovaj lek.

Nemojte koristiti ovaj lek:

Posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ukoliko je rastvor promenio boju, zamućen je ili ukoliko su prisutne vidljive čestice u špricu videti deo u odeljku 6. „Kako izgleda lek Uzpruvo i sadržaj pakovanja“.

Ukoliko znate ili mislite da je lek bio izložen ekstremnoj temperaturi kao što su slučajnozamrzavanje ili pregrevanje.

Ukoliko je preparat bio mućkan.

Lek Uzpruvo je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Uzpruvo

Aktivna supstanca je ustekinumab.Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 90 mg ustekinumaba u 1 mL rastvora.- Pomoćne supstance su: histidin, histidin-monohidrohlorid, monohidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Uzpruvo i sadržaj pakovanja

Lek Uzpruvo je rastvor bistar, bezbojan do svetložute boje, praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric od stakla tipa I, od 1 mL koji sadrži 1 mL rastvora za injekciju, sa pričvršćenom iglom veličine 29 G, proširenim držačima za prste i pasivnim zaštitnikom za iglu, i čepom klipa bromobutil guma, klipom i krutim zaštitnikom za iglu. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric sa 1 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

ALVOTECH HF,Saemundargata 15-19, Reykjavik, Island

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uzRp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

000586425 2024 od 04.07.2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCIJE ZA PRIMENU LEKA

Uzpruvo, 90 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuustekinumabza potkožnu primenu

Pročitajte pažljivo Instrukcije za primenu leka pre primene leka Uzpruvo, rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.

Na početku lečenja, zdravstveni radnik će Vam pomoći oko Vaše prve primene injekcije. Međutim, Vi i Vaš doktor možete odlučiti da Vi sami možete primeniti sebi lek Uzpruvo. Ukoliko tako odlučite, biće Vam pružena obuka kako bi naučili da sami sebi primenite lek Uzpruvo. Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate bilo koje pitanje u vezi sa primenom injekcije sami sebi.

Važne informacije koje je potrebno da znate pre primene leka Uzpruvo, rastvor za injekciju unapunjenom injekcionom špricu

Lek Uzpruvo, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu nije pogodan za intravensku primenu, tako da se za započinjanje terapije Kronove bolesti mora primeniti drugi lek sa aktivnom supstancom ustekinumab.

Lek Uzpruvo, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu nije pogodan za decu čija jetelesna masa manja od 60 kg, tako da treba koristiti drugi proizvod ustekinumaba koji će obezbediti doziranje na osnovu telesne mase.

Važne informacije

Samo za potkožnu primenu.

Ne mešajte lek Uzpruvo sa drugim rastvorima za injekciju.

Ne mućkajte napunjeni injekcioni špric sa lekom Uzpruvo. To je zato što jako mućkanje može oštetiti lek. Ne koristite lek ukoliko je bio jako mućkan. U tom slučaju, uzmite nov napunjeni injekcioni špric.

Proverite napunjeni injekcioni špriceve da biste bili sigurni:

da je broj napunjenih injekcionih špriceva i jačina leka ispravna:

ukoliko je Vaša doza leka 90 mg uzećete jedan napunjen injekcioni špric leka Uzpruvo od 90 mg;

da je pravi lek u pitanju;

da nije istekao rok upotrebe leka;

da napunjeni injekcioni špric nije oštećen;

da je rastvor u napunjenom injekcionom špricu bistar i bezbojan do svetložute boje i praktično ne sadrži vidljive čestice;

da rastvor u napunjenom injekcionom špricu nije smrznut;

da je napunjeni injekcioni špric pre primene dostigao sobnu temperaturu oko pola sata.

Slika 1 pokazuje kako izgleda napunjeni injekcioni špric:

Zaštitnik za iglu

1. Priprema materijala

Pripremite sve što Vam je neophodno za pripremu i primenu injekcije. Biće Vam potrebne:

antiseptične maramice,

pamučni tupfer ili gaza,

hanzaplast zavoj,

napunjeni injekcioni špric sa propisanom dozom leka Uzpruvo videti Sliku 1,

kontejner za odlaganje oštrih predmeta nije uključen u pakovanje. Videti Sliku 2.

Uzmite sve što Vam je neophodno i stavite na čistu površinu.

2. Izbor i

priprema

mesta

primenu

injekcije:

mesto za

injekcije videti Sliku 3.

Lek Uzpruvo se daje injekcijom, potkožno supkutano.

Izaberite mesto za primenu injekcije. Dobra mesta za primenu injekcije su gornji delovi butina, gluteusi ili predeo oko struka stomaka najmanje 5 cm dalje od pupka.

Ukoliko Vam neko pomaže u davanju injekcije, može izabrati nadlakticu kao mesto za primenuinjekcije videti Sliku 3.

Koristite drugo mesto za svaku injekciju. Ukoliko je moguće, ne koristite predele kože koji suosetljivi, imaju modricu, crveni su ili očvrsnuli.

Uzpruvo, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Posuda za odlaganjeoštrih predmeta

Antiseptične maramice

Adhezivni flaster

Kuglica vate ili komadić gaze

Mesta obojena žutim su pogodna mesta za primenu injekcijeSlika 3

Priprema mesta za primenu injekcije:

operite dobro ruke sapunom i toplom vodom,

obrišite mesto gde ćete primeniti injekciju sa antiseptičnom maramicom,

ne dodirujte mesto koje ste obrisali pre primene injekcije. Neka se koža osuši pre primene injekcije,

nemojte sušiti fenom očišćenu kožu ili duvati vazduh na očišćenu kožu da bi se brže osušila,

ne primenjujte injekciju preko odeće.

3. Uklanjanje zaštitnika za iglu videti Sliku 4:

Uklonite zaštitnik za iglu kada ste spremni da ubrizgate dozu leka.

Ne dodirujte klip dok uklanjate zaštitnik za iglu.

Uzmite napunjeni injekcioni špric držeći ga za telo jednom rukom i povucite zaštitnik za iglu drugom rukom pravo na gore vidite Sliku 4.

Odbacite zaštitnik za iglu u kućni otpad. Ne koristite ga ponovo.

Možete videti kap tečnosti na kraju igle. To je normalno.

Ne dodirujte iglu i ne dozvolite da igla dodirne bilo šta.

Primenite dozu odmah nakon uklanjanja zaštitnika za iglu.

4. Primena doze leka:

Uzmite špric

Jednom rukom držite napunjeni injekcioni špric između palca i kažiprsta videti Sliku 5.

Ne koristite napunjeni injekcioni špric ukoliko je ispušten, a da zaštitnik za iglu nije bio na svommestu. Ukoliko se to dogodi, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za instrukcije.

Ne povlačite klip ni u kom momentu.

Uhvatite kožu i ubodite iglu:

Koristite drugu ruku da nežno uštinete očišćeni deo kože. Držite čvrsto.

Jednim brzim pokretom, ubodite iglu kroz zahvaćenu kožu koliko je moguće duboko, otprilike pod uglom od 45 stepeni videti Sliku 6.

Ubrizgajte lek:

ubrizgajte celokupnu količinu leka potiskivanjem klipa palcem sve dok se injekcioni špric ne isprazni u potpunosti videti Sliku 7.

Pustite da se igla izvuče:

Kada je klip potisnut do kraja, zadržite pritisak na glavu klipa, izvadite iglu iz kože i pustite kožu.

Polako sklonite palac sa glave klipa kako bi se omogućilo da se prazan špric pomeri i igla pokrijezaštitnikom vidite Sliku 8.

5. Nakon primene injekcije:

Nakon primene injekcije, držite pritisnutu gazu ili tupfer na mestu gde ste primenili injekciju nekoliko sekundi Videti Sliku 9.

Na mestu primene injekcije mogu se pojaviti male količine krvi. To je normalno.

Ne trljajte kožu na mestu davanja injekcije.

Ukoliko je potrebno, mesto gde ste dali injekciju možete prekriti hanzaplastom.

Odlaganje:

Upotrebljene špriceve treba odložiti u kontejner otporan na probijanje, kao što je kontejner za odlaganje oštrih predmeta, u skladu sa lokalnim propisima. Ne bacajte upotrebljene špriceve u kućni otpad videti Sliku 10.

Antiseptičke maramice, kuglice vate ili komadić gaze, i pakovanje, možete odložiti u kućni otpad.

Zbog Vaše bezbednosti i zdravlja, kao i zbog bezbednosti drugih, nikada nemojte ponovo koristiti špric.