Urutal® 8mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Urutal

mg, tablete

Urutal

24 mg, tablete

betahistin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Urutal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Urutal

Kako se uzima lek Urutal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Urutal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Urutal i čemu je namenjen

Lek Urutal sadrži aktivnu supstancu betahistin. Ovaj lek se naziva „analogom histamina”.

Lek Urutal se koristi u lečenju:

vrtoglavice, zujanja u ušima i gubitka sluha kod pacijenata sa Menijerovom bolesti;

osećaja vrtoglavice, koja je prouzrokovana poremećajem dela unutrašnjeg uha koji kontroliše ravnotežu.

Lek Urutal deluje tako što poboljšava protok krvi u unutrašnjem uhu čime smanjuje povećanje pritiska.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Urutal

Lek Urutal ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na betahistin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako Vam je Vaš lekar rekao da imate tumor srži nadbubrežne žlezde koji se zove feohromocitom.

Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Urutal.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Urutal.

Obavestite Vašeg lekara u sledećim slučajevima:

ako imate čir na želucu;

ako imate astmu, Vaš lekar će možda pratiti Vaše stanje tokom uzimanja ovog leka;

ako ste trudni ili planirate trudnoću;

Vaš lekar će proceniti da li je bezbedno za Vas da počnete sa uzimanjem ovog leka i prema potrebi pojačano pratiti Vaše zdravstveno stanje tokom uzimanja leka Urutal.Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Urutal.

Deca i adolescenti

Lek Urutal se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Sigurnost i bezbednost primene kod dece uzrasta do 18 godina nisu još ustanovljene.

Drugi lekovi i lek Urutal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

antihistaminike

lekovi za lečenje alergije – ovi lekovi mogu u teoriji da smanje dejstvo leka

Urutal. Takođe, lek Urutal može da smanji dejstvo antihistaminika.

inhibitore monoaminooksidaze

tj. MAO inhibitore – koji se koriste za lečenje depresije ili

Parkinsonove bolesti. Ovi lekovi mogu da povećaju dejstvo leka Urutal.

Uzimanje leka Urutal sa hranom i pićima

Lek Urutal se može uzimati sa hranom ili bez nje. Ipak, lek Urutal može prouzrokovati blage stomačne probleme navedeni u odeljku 4. Primena leka Urutal sa hranom može da smanji pojavu stomačnih problema.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Urutal tokom trudnoće, osim ako je Vaš lekar procenio da je to izričito neophodno. Nije poznato da li lek Urutal prelazi u majčino mleko. Nemojte da dojite ukoliko uzimate lek Urutal, osim ako Vam Vaš lekar ne kaže tako.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Urutal da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanjamašinama. Ipak, zapamtite da bolesti za koje Vi uzimate lek Urutal mogu da izazovu vrtoglavicu, mučninu ili povraćanje, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Urutal

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Urutal je dostupan u dve različite jačine 8 mg i 24 mg. Preporučena doza je 24-48 mg dnevno, podeljeno u podeljenim dozama. Ukoliko Vam lekar preporuči primenu 48 mg betahistina dnevno, lek Urutal se primenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta dnevno.

Nastavite da uzimate Vaše tablete. Možda će biti potrebno neko vreme da lek Urutal počne da deluje.Vaš lekar Vam može prilagoditi dozu u zavisnosti od odgovora na lečenje.

Primena kod dece

Lek Urutal nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Način primene

Progutajte tabletu sa vodom. Tabletu možete uzeti sa hranom ili bez hrane. S obzirom da lek Urutal može izazvati pojavu blagih smetnji u želucu videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“, uzimanje leka Urutal sa hranom može to smanjiti. Ako uzimate više od 1 tablete svaki dan, rasporedite tablete ravnomerno tokom dana. Na primer, uzmite jednu tabletu ujutro, a jednu uveče. Pokušajte da uzmete ovaj lek u isto vreme tokom dana. Na taj način ćete obezbediti da u Vašem telu postoji ravnotežna koncentracija leka. Uzimanje leka u isto vreme će Vam takođe pomoći da zapamtite kada treba da uzmete Vaš lek.Nastavite da uzimate Vaše tablete. Možda će biti potrebno neko vreme da lek Urutal počne da deluje.

Ako ste uzeli više leka Urutal nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Urutal nego što je trebalo, možda ćete osećati mučninu, pospanost ili bolove u stomaku. Ukoliko ste Vi ili neko drugi uzeli previše ovog leka predoziranje obratite se Vašem lekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite pakovanje leka Urutal sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Urutal

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, preskočite dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Urutal

Nastavite sa uzimanjem tableta sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.Čak i ako se budete osećali bolje, Vaš lekar će možda odlučiti da nastavite sa terapijom neko vreme da bi bili sigurni da lek u potpunosti deluje.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća ozbiljna neželjena dejstva su zabeležena tokom uzimanja leka Urutal:

teške alergijske reakcije, čiji simptomi mogu biti: crveni ili ispupčeni osip na koži ili zapaljenje kože praćeno svrabom, oticanje lica, usana, jezika ili vrata, pad krvnog pritiska, gubitak svesti, otežano disanje.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka Urutal i obavestite Vašeg lekara ili idite u najbližu bolnicu, ukoliko primetite bilo koji od gore navedenih znakova.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

loše varenje dispepsija;

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena tokom upotrebe leka Urutal:

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

blagi stomačni problemi kao što su: povraćanje, bolovi u stomaku, oticanje stomaka abdominalna distenzija i nadimanje. Uzimanje leka Urutal sa hranom može da pomogne pri umanjivanju stomačnih problema.

Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvokoje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Urutal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Urutal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Urutal

Aktivna supstanca je betahistin.

Urutal, 8 mg, tablete

Jedna Urutal tableta sadrži 8 mg betahistin-dihidrohlorida.Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; manitol, limunska kiselina, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk.

Urutal, 24 mg, tablete

Jedna Urutal tableta sadrži 24 mg betahistin-dihidrohlorida.Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; manitol, limunska kiselina, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk.

Kako izgleda lek Urutal i sadržaj pakovanja

Urutal, 8 mg, tablete

Tableta je okrugla, ravna, bele do skoro bele boje, kosih ivica, sa podeonom linijom na jednoj strani i utisnutim nazivom Urutal. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister u kome se nalazi 20 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera od po 20 tableta ukupno 100 tableta i Uputstvo za lek.

Urutal, 24 mg, tablete

Tableta je ravna, okrugla, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister u kome se nalazi 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera od po 10 tableta ukupno 20 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVAC,Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:BELUPO, D.D., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Urutal, 8 mg, tablete:

515-01-03926-22-002 od 02.10.2023.

Urutal, 24 mg, tablete:

515-01-03927-22-001 od 02.10.2023.