Urapidil Carinopharm 25 mg 25mg/5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Urapidil Carinopharm 50 mg; 50 mg/10 mL; rastvor za injekciju

urapidil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Urapidil Carinopharm 50 mg i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Urapidil Carinopharm 50 mg

Kako se primenjuje lek Urapidil Carinopharm 50 mg

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Urapidil Carinopharm 50 mg

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Urapidil Carinopharm 50 mg i čemu je namenjen

Lek Urapidil Carinopharm 50 mg kao aktivnu supstancu sadrži urapidil, koja pripada grupi lekova zasmanjenje krvnog pritiska na način da širi krvne sudove tzv. antagonisti alfa-adrenergičkih receptora ili„alfa-blokatori“ u obliku bistrog, bezbojnog rastvora za injekciju ili infuziju.

Lek Urapidil Carinopharm 50 mg se primenjuje kod urgentnih hipertenzivnih stanja hipertenzivne krize, teških i veoma teških oblika hipertenzivnog oboljenja srca, hipertenzija rezistentna na druge lekovehipertenzija koju nije moguće regulisati drugim lekovima.Takođe se primenjuje za kontrolisano smanjenje krvnog pritiska kod pacijenata sa povišenim krvnimpritiskom u toku i/ili nakon hirurške intervencije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Urapidil Carinopharm 50 mg

Lek Urapidil Carinopharm 50 mg ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na urapidil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- imate suženje srčanog zaliska stenoza aortnog ušća;- kod postojanja arterio-venskog šanta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Urapidil Carinopharm 50 mg:

imate srčanu insuficijenciju slabosti srčanog mišića izazvanu mehaničkom disfunkcijom, npr. kod suženja srčanog zaliska stenoza aortnog ušća ili mitralnog zaliska, plućne embolije ili oslabljene funkcije srca izazvane bolešću perikarda,- imate oštećenje funkcije jetre,- imate umereno do teško oštećenje funkcije bubrega,- ste stariji od 65 godina, kod ovih pacijenata antihipertenzivni lekovi lekovi za smanjenje krvnog pritiska, moraju da se koriste uz odgovarajući oprez i da se na početku primenjuju u manjim dozama jer je osetljivost kod starijih pacijenata na ove lekove često izmenjena pogledajte odeljak „Kako uzimati lek Urapidil Carinopharm 50 mg“,- istovremeno uzimate cimetidin videti odeljak ''Primena drugih lekova''.

Konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko se neko od gore opisanih stanja odnosi na Vas ili su se odnosila uprošlosti.Lek Urapidil Carinopharm 50 mg se primenjuje intravenski kao injekcija ili infuzija ležećim pacijentima.

Deca i adolescenti

Lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata, tj. osoba mlađih od 18 godina, zbog nedostatkapodataka o bezbednosti i efikasnosti primene.

Drugi lekovi i lek Urapidil Carinopharm 50 mg

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Obavezno recite lekaru ako ste ranije uzeli drugi lek za smanjenje krvnog pritiska, jer će lekar razmotritimogućnost smanjenja doze leka Urapidil Carinopharm 50 mg.

Ne preporučuje se istovremena primena leka Urapidil Carinopharm 50 mg sa ACE inhibitorima npr.

lizinopril, ramipril, trandolapril, periondopril

sl. jer nema iskustava sa njihovom istovremenom

primenom. Pitajte svog lekara ili farmaceuta ako niste sigurni.

Poseban oprez potreban je ako uzimate bilo koji od sledećih lekova: - blokatore alfa-adenoreceptora npr.

ili druge lekove koji šire krvne sudove ili snižavaju krvni

pritisak, jer oni mogu pojačati delovanje leka Urapidil Carinopharm 50 mg;- cimetidin – koristi se za lečenje gorušice, odnosno čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.

Neki pacijenti koji uzimaju alfa-blokatore za lečenje visokog krvnog pritiska ili simptoma uvećane prostatemogu osetiti vrtoglavicu ili ošamućenost prilikom naglog ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja zbog padakrvnog pritiska. Ovi simptomi se mogu javiti i kod pacijenata koji uzimaju lekove za erektilnu disfunkcijuimpotenciju, npr.

sildenafil, tadalafil, vardenafil,

zajedno s alfa-blokatorima. Kako bi smanjili mogućnost

pojave tih simptoma, morate biti stabilni na dnevnoj dozi alfa-blokatora uspešno lečeni svojom dnevnomdozom alfa-blokatora pre nego što počnete da uzimate lekove za erektilnu disfunkciju.

Uzimanje leka Urapidil Carinopharm 50 mg sa hranom i pićima

Alkohol može pojačati efekat snižavanja krvnog pritiska tzv. antihipertenzivni efekat leka Urapidil Carinopharm 50 mg.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Urapidil Carinopharm 50mg primenjivati u toku trudnoće samo kada je striktno indikovan pošto do sadanema iskustva o njegovoj bezbednoj primeni u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, a samo nedovoljnoiskustva o njegovoj primeni u toku trećeg trimestra trudnoće.

Lek Urapidil Carinopharm 50 mg ne sme da se koristi u toku dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kako odgovor na terapiju individualno varira, lek Urapidil Carinopharm 50 mg može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama sa ili bez čvrstog oslonca. Ovo se posebno odnosi na period započinjanja terapije, povećanja doze, promene leka ili istovremene primene sa alkoholom.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega ili ako ste u starijoj životnoj dobi, lekar će prilagoditi doziranjeovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Urapidil Carinopharm 50 mg

Ukoliko uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra putem injekcije ili infuzije u venu, jednokratno iliu nekoliko uzastopnih doza.Lečenje se može započeti injekcijom i nastaviti infuzijom u venu kako bi se održao efekat.

Ovakav oblik lečenja moguće je nastaviti dugotrajnom terapijom urapidila u formulaciji kapsulapreporučenapočetna doza je 2 x 60 mg ili drugim lekovima koji se uzimaju oralnim putem i snižavaju krvni pritisak.

Ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega ili ste starijeg životnog doba, lekar će prilagoditi doziranjeovim lekom.

Koliko dugo uzimati lek Urapidil Carinopharm 50 mg?

trajanju lečenja odlučiće Vaš lekar. Trajanje lečenja od 7 dana se smatra sigurnim i po pravilu dovoljnimza lečenje visokog krvnog pritiska infuzijom ili injekcijom. Ovakav oblik lečenja se u slučaju ponovnog porasta krvnog pritiska može ponoviti.

Ako ste primili više leka Urapidil Carinopharm 50 mg nego što treba

Simptomi predoziranja mogu biti: vrtoglavica, nagli pad krvnog pritiska prilikom ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja, osećaj slabosti, gubitak svesti. U slučaju sumnje na predoziranje potrebno je da legnete u horizontalni položaj sa podignutim nogama iznad nivoa tela i odmah obavestite lekara kako bi preduzeo neophodne mere.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Terapija predoziranja:

Nagli pad krvnog pritiska može se ublažiti tako što legnete u horizontalni položaj sa podignutim nogama iznad nivoa tela i nadoknadom tečnosti. Ukoliko se ove mere pokažu neadekvatne mogu se, sporo intravenski, uz kontrolu krvnog pritiska ubrizgati vazokonstriktivni lekovi. Veoma retko potrebna je intravenska primena kateholamina npr. adrenalin, 0,5 – 1,0 mg razblažen do 10 mL sa fiziološkim rastvorom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Urapidil Carinopharm 50 mg i odmah se javite Vašem lekaru u slučaju pojave sledećih znakova ili simptoma

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ako Vam se javi otok lica, usana, jezika i/ili grla zbog čega disanje ili gutanje može biti otežano i ugroženo,- ako dobijete koprivnjaču.

Većina dole navedenih neželjenih dejstava nastaju usled naglog pada krvnog pritiska, ali prema iskustvu je poznato da nestaju tokom nekoliko minuta, čak i kod dugotrajne infuzije; zavisno od težine neželjenih dejstava treba razmotriti mogućnost o prekidu terapije.

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

vrtoglavica i glavobolja.

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzan ili usporen rad srca, osećaj pritiska ili bola u grudnom košu tegobe slične onima kod angine pektoris, nedostatak vazduha, povraćanje, zamor, nepravilna srčana radnja aritmije, pad krvnog pritiska kod promene položaja tela ortostatska disregulacija, pojačano znojenje.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Produžena i bolna erekcija prijapizam, zapušen nos, alergijske reakcije preosetljivoti praćene svrabom, crvenilom kože i osipom.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

Smanjenje broja krvnih pločica trombocita, uznemirenost

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Angioedem, urtikarija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Urapidil Carinopharm 50 mg

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.Ne smete koristiti lek Urapidil Carinopharm 50 mg posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: hemijska i fizička stabilnost nakon prvog otvaranja je potvrđena za 24 sata na temperaturi 2-8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon otvaranja ampule. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaženja: hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon razblaženja sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida i 5% i 10% rastvorom glukoze je potvrđena za 24 sata na temperaturi 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Urapidil Carinopharm 50 mg

Urapidil Carinopharm 50 mg

Aktivna supstanca je urapidil.Jedna ampula sa 10 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg urapidila.

Pomoćne supstance su: propilenglikol; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, bezvodni;voda za injekcije; hlorovodonična kiselina koncentrovana, za podešavanje pH; natrijum hidroksid, za podešavanje pH

Kako izgleda lek Urapidil Carinopharm 50 mg i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je OPC „one point cut“ ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip IPh.Eur.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRADBežanijskih Ilegalaca 18b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

HAUPT PHARMA WUELFING GMBHBethelner Landstrasse 18, Gronau/Leine, Niedersachsen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01420-20-001 od 01.03.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Urgentna hipertenzivna stanja npr. hipertenzivne krize, teški i vrlo teški oblici hipertenzije, hipertenzija rezistentna na druge lekove.Kontrolisano sniženje krvnog pritiska kod hipertenzivnih pacijenata tokom i/ili posle hirurškog zahvata.

Doziranje i način primene

Hipertenzivne krize, teški i vrlo teški oblici hipertenzije, hipertenzija rezistentna na druge lekove

Intravenska injekcija

Doza od 10-50 mg urapidila se ubrizgava sporo intravenski uz stalnu kontrolu krvnog pritiska.Smanjenje krvnog pritiska očekuje se u roku od 5 minuta po ubrizgavanju. Zavisno od odgovora, ubrizgavanje leka Urapidil Carinopharm može da se ponovi.

Spora intravenska infuzija ili kontinuirana infuzija putem pumpe za infuziju perfuzija

Rastvor za infuziju, za održavanje krvnog pritiska na nivou koji je postignut injekcijom, priprema se na sledeći način:Doza od 250 mg urapidila 10 ampula leka Urapidil Carinopharm 25 mg ili 5 ampula leka Urapidil Carinopharm 50 mg se dodaje u 500 mL kompatibilnog infuzionog rastvora kao što su fiziološki rastvor i 5 ili 10% rastvor glukoze.Ako se za primenu doze održavanja koristi pumpa za infuziju perfuzor, u perfuzionu brizgalicu se uvuče 20 mL injekcionog rastvora = 100 mg urapidila i razblaži do 50 mL sa kompatibilnim infuzionim rastvorom videti gore.Maksimalna kompatibilna količina je 4 mg urapidila na 1 mL infuzionog rastvora.

Brzina primene: brzina kapanja zavisi od individualnog odgovora na terapiju.

Preporučena početna brzina je 2 mg/min.

Doza održavanja: prosečna doza održavanja je 9 mg/sat; za rastvor 250 mg urapidila u 500 mL infuzionog rastvora 1 mg = 44 kapi = 2,2 mL.

Kontrolisano smanjenje krvnog pritiska u slučaju porasta krvnog pritiska u toku i/ili posle hirurške intervencije

Za održavanje nivoa krvnog pritiska postignutog injekcijom koristi se kontinuirana infuzija perfuzorom ili infuzija kap po kap.

Šema doziranja

sniženje krvnog pritiska

posle 2 minuta

bez sniženja

posle 2 minuta krvnog pritiska

sniženje krvnog pritiska

posle 2 minuta

bez sniženja

posle 2 minuta krvnog pritiska

sniženje krvnog pritiska

posle 2 minuta

Način primeneZa parenteralnu upotrebu

Lek Urapidil Carinopharm 50 mg, se primenjuje intravenski kao injekcija ili infuzija kod pacijenata u ležećem položaju.Može se primeniti kao jednokratna ili kao uzastopne injekcije ili infuzije. Posle injekcije može se nastaviti sa dugotrajnom infuzijom. Paraleleno s parenteralnom terapijom akutnog stanja moguć je prelaz na dugotrajnu terapiju sa urapidil kapsulama preporučena početna doza je 2x60mg ili drugim oralnim hipertenzivom.

Dužina trajanja terapije od 7 dana se s toksikološkog gledišta smatra bezbednom i po pravilu je dovoljno za parenteralnu antihipertenzivnu terapiju. Parenteralno lečenje se u slučaju ponovnog porasta krvnog pritiska može ponoviti.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre dozu urapidila je ponekad potrebno smanjiti.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, dozu urapidila je ponekad potrebno smanjiti.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata se antihipertenzivni lekovi moraju davati uz oprez i lečenje treba započeti s manjimdozama jer je osetljivost starijih osoba na takve lekove često povećana.

Intravenska injekcija sa

2. mg urapidila

5 mL injekcionog rastvora

Intravenska injekcija sa

2. mg urapidila

5 mL injekcionog rastvora

Stabilizacija krvnog pritiska infuzijom

Početna doza je do 6 mg za 1-2 minuta, zatim se doza smanjuje

Spora intravenska injekcija sa

5. mg urapidila

10 mL injekcionog rastvora

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka urapidila kod dece i adolescenata starosti ispod 18 godina, jer nemapodataka o efikasnosti i bezbednosti.

Lista pomoćnih supstanci

Propilenglikol, natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat;dinatrijum-fosfat, bezvodni;voda za injekcije;hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pHnatrijum hidroksid, za podešavanje pH

Inkompatibilnost

Lek Urapidil Carinopharm 50 mg, ne sme da se meša zajedno sa alkalnim injekcionim ili infuzionim rastvorima pošto zbog kiselosti injekcionog rastvora može da dovede do zamućenja i flokulacije.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:Hemijska i fizička stabilnost nakon prvog otvaranja je potvrđena za 24 časa na 2-8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon otvaranja ampule. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.Rok upotrebe nakon razblaženja:Hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon razblaženja sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida i 5% i 10% rastvorom glukoze je potvrđena za 24 časa na 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 30°C.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je OPC „one point cut“ ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I Ph.Eur.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.