Unitropic® 1% 10mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Unitropic

1., kapi za oči, rastvor, 10 mg/mL

tropikamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Unitropic 1% i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Unitropic 1%

Kako se primenjuje lek Unitropic 1%

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Unitropic 1%

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Unitropic 1% i čemu je namenjen

Lek Unitropic 1

kapi za oči, rastvor sadrži aktivnu supstancu tropikamid koja pripada grupi lekova pod

nazivom antiholinergici.

Koristi se za širenje zenica oka midrijazu kako bi se olakšao pregled očiju, kao i za opuštanje mišića oka cikloplegija kod pregleda vida.

Lek Unitropic 1% može da se koristi pre ili nakon hirurške intervencije na oku.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Unitropic 1%

Lek Unitropic 1% ne smete primati:

Ukoliko imate glaukom ili imate sklonost da dobijete glaukom.- Ukoliko ste alergični preosetljivi na tropikamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Obratite se lekaru za savet.

Upozorenja i mere opreza

Lek nije namenjen za injekcionu primenu. Lek Unitropic 1% kapi za oči treba primenjivati samo u oko.- Obratite se lekaru za savet. Upotreba ovog leka može da izazove:

Povećan očni pritisak. Neophodno je da proverite očni pritisak pre započinjanja terapije, posebno

ukoliko ste starija osoba;

Promene ponašanja posebno kod odojčadi i dece.

Ukoliko su Vam oči crvene.- Ukoliko ne možete da primenjujete lekove pod imenom beladona alkaloidi veća je verovatnoća da Vamse jave neželjene reakcije.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, možda ćete moći da primite lek Unitropic 1%, ali o tome prvo treba da porazgovarate sa Vašim lekarom.

Ne primenjujte ovaj lek u koncentracijama većim od 0,5% kod male odojčadi, jer postoji rizik od teških neželjenih reakcija.

Savetuje se poseban oprez kada se lek Unitropic 1% primenjuje kod odojčadi, male ili prevremeno rođene dece, dece sa Daunovim sindromom, spastičnom paralizom ili oštećenjem mozga. Posavetujte se sa lekarom, jer ovaj lek može da izazove ozbiljne neželjene reakcije.

Drugi lekovi i Unitropic 1%

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo je izuzetno važno ukoliko primenjujete lekove za lečenje alergija, depresije, anksioznosti, srčanih oboljenja, astme ili drugih problema sa disanjem, bolesti kretanja kinetoza, Parkinsonove bolesti, problema sa bešikom ili gastrointestinalnih problema.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene ovog leka mogu da se jave prolazna vrtoglavica, zamućen vid i osetljivost na svetlost. Nemojte da vozite niti rukujete mašinama ukoliko vam vid nije jasan. Ovi efekti mogu da traju i do 6 sati nakon primene leka.

Lek Unitropic 1% sadrži benzalkonijum-hlorid.

Konzervans u leku Unitropic 1% benzalkonijum-hlorid se može resorbovati na mekim kontaktnim sočivima i može da dovede do promene boje kontaktnih sočiva. Pre upotrebe ovog leka treba da uklonite kontaktna sočiva ida ih vratite nakon najmanje 15 minuta. Benzalkonijum-hlorid takođe može da izazove iritaciju oka, naročito ako imate suve oči ili oboljenje rožnjače providni kružni prednji deo oka. Ukoliko Vam se javi preosetljivost očiju, peskanje ili bol u oku nakon upotrebe ovog leka, razgovarajte sa svojim lekarom.

3. Kako se primenjuje lek Unitropic 1%

Doziranje

Odrasli, stariji i deca:

Pregled očnog dna1 kap 1% rastvora ukapati u donju konjunktivalnu kesicu oba oka za postizanje midrijaze u svrhu dijagnostike, 15-20 minuta pre dijagnostike.

Cikloplegija radi utvrđivanja refrakcijeJedna ili dve kapi 1% rastvora u razmaku od 5 minuta. U slučaju potrebe, nakon 20 do 30 minuta, ukapati još jednu kap radi produženog dejstva.

Primena leka kod deceTropikamid je neadekvatan za postizanje cikloplegije kod dece. Zahteva se cikloplegik snažnijeg dejstva kao što je atropin. Ne smeju se koristiti koncentracije veće od 0,5% kod male odojčadi.

Način primene:

Okularna upotreba.

Dužina primene leka zavisi od potrebne dijagnostike za koju je lek Unitropic 1% namenjen i nju određuje lekar za svakog pacijenta pojedinačno.Lek primenjuje lekar ili drugo stručno medicinsko osoblje. Posle svakog ukapavanja u donju konjunktivalnu kesicu, pacijent treba da zatvori oko na trenutak da bi se kap ravnomerno rasporedila.Preporuka: da bi se resorpcija aktivne supstance kroz suzni kanal održala na što nižem nivou, posle aplikacije ovih kapi za oči treba blago pritisnuti suznu kesicu u unutrašnjem uglu oka u trajanju od dva 2 minuta.Lek Unitropic 1% može biti štetan, naročito kod dece, ako se slučajno proguta ili se upotrebi prevelika doza. Ako dođe do ovoga, površinu tela odojčadi ili dece treba održavati vlažnom i primeniti odgovarajuće medicinske mere.Ukoliko se primenjuju druge kapi za oči ili masti za oči, sačekati najmanje 5 minuta između primene dva leka. Mast za oči treba primeniti na kraju.

Uputstvo za upotrebu za zdravstvene radnike

1. Operite ruke.

2. Odvrnite zatvarač bočice.

3. Držite bočicu prema dole.

4. Prstom nežno povucite donji kapak oka pacijenta.

5. Postavite vrh kapaljke blizu oka, ali tako da ne dotiče oko ili područje oko oka.

6. Nežno stisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko, zatim pustite donji kapak.

7. Pritisnite prstom ugao oka pored nosa. Potrebno je blago pritisnuti suznu kesicu u unutrašnjem uglu oka u

trajanju od dva 2 minuta.

8. Ponovite postupak i sa drugim okom ukoliko je potrebno.

9. Odmah nakon korišćenja leka čvrsto zatvorite bočicu.

Ako ste primili više leka Unitropic 1% nego što je trebalo

Lek primenjuje lekar ili drugo stručno medicinsko osoblje. Primenom preporučene doze nije verovatno da može doći do predoziranja. Ukoliko ste ukapali više leka nego što je trebalo, odmah isperite oko mlakom vodom i obratite se lekaru.Simptomi predoziranja su: crvena i suva koža osip može biti prisutan kod dece, zamućen vid, brz i nepravilan rad srca, povišena telesna temperatura, nadutost stomaka kod odojčadi, konvulzije, halucinacije ili gubitak koordinacije.U slučaju teškog predoziranja ili slučajnog gutanja, odmah potražite pomoć lekara, jer može da dođe do pojave teških reakcija posebno kod dece.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća je pojava sledećih neželjenih reakcija na oku:

privremeno zamućen vid, osetljivost na svetlost, bol, iritacija, crvenilo, povećanje zenice, povišen očni pritisak koji može da izazove glavobolju.

Mogu da se jave i druge neželjene reakcije, kao što su:

vrtoglavica, glavobolje, nesvestica, pad krvnog pritiska, mučnina i osip. Psihotične reakcije i poremećaji ponašanja su primećeni kod upotrebe ove grupe lekova, posebno kod dece, crvenilo na koži, suve sluzokože, suva koža, nepravilan srčani ritam, smanjeno znojenje i suva usta, otežano pražnjenje creva konstipacija, hitna potreba za mokrenjem, otežano mokrenje i nemogućnost potpunog pražnjenja bešike.

Dodatna neželjena dejstva kod dece:

Lek Unitropic 1% može izazvati poremećaje centralnog nervnog sistema, koji mogu da budu opasni za odojčad i decu. Povećan rizik od sistemske toksičnosti primećen je kod odojčadi, male ili prevremeno rođene dece, dece sa Daunovim sindromom, spastičnom paralizom ili oštećenjem mozga. Kod dece se mogu javiti osip i promene u ponašanju, a kod odojčadi nadimanje u stomaku.U slučaju pojave težih reakcija kao što su konfuzija, uzbuđenost, halucinacije, pojačana pospanost, ubrzano disanje i promene pulsa, neophodna je hitna medicinska pomoć i nadzor.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Unitropic 1%

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Unitropic 1% posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru. Ne

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana, na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju

radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Unitropic 1%

Aktivna supstanca: 1 mL rastvora sadrži 10 mg tropikamida 1 mL = 35 kapi

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; dinatrijum-edetat; benzalkonijum-hlorid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Unitropic 1% i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvorIzgled: Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bočica LDPE, sa LDPE kapaljkom sa belim PP zatvaračem sa navojem koji ima PE sigurnosni prsten, koja sadrži 10 mL kapi za oči, rastvor.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD NOVI BEOGRAD, Jurija Gagarina 231, lokal 329, Beograd– Novi Beograd

Proizvođač:UNIMED PHARMA, SPOL. S R.O., Orieškova 11, Bratislava, Republika Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03708-22-001 od 11.09.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Tropikamid je antiholinergik kratkog dejstva koji se koristi za postizanje midrijaze i cikloplegije. Indikovan je za:

dijagnosičku primenu u svrhu pregleda očnog dna i određivanje refrakcije svetlosti.

pre- i post- operativna stanja u kojima se zahteva upotreba midrijatika sa kratkim dejstvom

Doziranje i način primene

Odrasli, stariji i deca:

Pregled očnog dna1 kap 1% rastvora ukapati u donju konjunktivalnu kesicu oba oka za postizanje midrijaze u svrhu dijagnostike, 15-20 minuta pre dijagnostike.

Cikloplegija radi utvrđivanja refrakcijeJedna ili dve kapi 1% rastvora u razmaku od 5 minuta. U slučaju potrebe, nakon 20 do 30 minuta, ukapati još jednu kap radi produženog dejstva.

Upotreba kod deceTropikamid je neadekvatan za postizanje cikloplegije kod dece. Zahteva se cikloplegik snažnijeg dejstva kao što je atropin. Ne smeju se koristiti koncentracije veće od 0,5% kod male odojčadi videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Neželjena dejstva i Predoziranje Sažetka karakteristika leka.

Način primene

Okularna primena.

Preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili nežno zatvaranje očnog kapka nakon primene. Ovo može smanjiti sistemsku resorpciju lekova koji se primenjuju okularnim putem i dovesti do smanjenja sistemskih neželjenih reakcija.

Ukoliko se istovremeno koristi više od jednog oftalmološkog leka, između primene ovih lekova treba napraviti pauzu od najmanje 5 minuta. Masti za oči primeniti poslednje.

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina;Natrijum-hlorid;Dinatrijum-edetat;Benzalkonijum-hlorid;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Fizičke i hemijske inkompatibilnosti nisu opisane.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Neotvoreni lek čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>

Unutrašnje pakovanje je bočica LDPE, sa LDPE kapaljkom sa belim PP zatvaračem sa navojem koji ima PE sigurnosni prsten, koja sadrži 10 mL kapi za oči, rastvor.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa

važećim propisima.