Unitimolol® 0.5% 5mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Unitimolol

0.5%, 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor

timolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Unitimolol 0.5% i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Unitimolol 0.5%

Kako se primenjuje lek Unitimolol 0.5%

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Unitimolol 0.5 %

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Unitimolol 0.5% i čemu je namenjen

Lek Unitimolol 0.5% sadrži aktivnu supstancu timolol u obliku timolol-maleata, koja pripada grupi lekova koji se zovu beta-blokatori. Ovi lekovi smanjuju očni pritisak intraokularni pritisak.

Lek Unitimolol 0.5% se koristi lokalno, za snižavanje povišenog pritiska u oku očima, u različitim stanjima uključujući:

pacijente sa povišenim očnim pritiskom okularna hipertenzija,

hronični glaukom otvorenog ugla uključujući pacijente kod kojih ne postoji prirodno sočivo u oku afakija,

pojedinačne slučajeve sekundarnog glaukoma.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Unitimolol 0.5%

Lek Unitimolol 0.5% ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na timolol, druge beta-blokatore ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljaku 6

ukoliko bolujete ili ste ranije imali probleme sa disanjem, kao što su astma, teški hronični opstruktivni bronhitis teško oboljenje pluća praćeno zviždanjem u grudima, otežanim disanjem i/ili dugotrajnim kašljem.

ukoliko imate usporen rad srca, srčanu slabost, poremećaje srčanog ritma nepravilan rad srca, pad pritiska uzrokovan poremećajem rada srca kardiogeni šok.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Unitimolol 0.5%:

ukoliko imate koronarnu bolest simptomi uključuju bol u grudima ili stezanje u grudima, kratak dah ili gušenje, srčanu slabost AV blok I stepena

nizak krvni pritisak

ukoliko imate poremećaj srčanog ritma, kao što je usporeni rad srca

ukoliko imate probleme sa disanjem, kao što je blaga ili umerena hronična opstruktivna bolest pluća

ukoliko imate težak poremećaj periferne cirkulacije

ova bolest, ne smete koristiti lek

Unitimolol 0.5%

ukoliko imate šećernu bolest, jer timolol može maskirati znake i simptome sniženog šećera u krvi

ukoliko imate pojačanu funkciju štitaste žlezde, jer timolol može maskirati znake i simptome tog poremećaja

ukoliko imate oboljenje rožnjače

ukoliko već uzimate beta-blokatore oralno ili kao kapi za oči

ukoliko ste skloni pojavi alergijskih reakcija atopijske ste konstitucije

ukoliko imate slabost mišića poznatu kao miastenija gravis lek Unitimolol 0.5% kapi za oči mogu pojačati znake i simptome ove bolesti, kao što su npr. duple slike, spušten očni kapak ili opšta slabost mišića

ukoliko nosite meka kontaktna sočiva lek Unitimolol 0.5% kapi za oči, rastvor sadrži konzervans koji može oštetiti Vaša kontakna sočiva videti „Važne informacije o nekim sastojcima leka Unitimolol 0.5%“. Zbog toga je važno da pre primene ovog leka izvadite sočiva, i da ih ne vraćate u oko dok ne prođe 15 minuta od primene leka. Ukoliko imate neka pitanja obratite se Vašem lekaru.

slučaju da treba da primite anesteziju, obavestite lekara da koristite lek Unitimolol 0.5%, pošto ovaj lek može da promeni dejstvo nekih lekova koji se koriste tokom anestezije.

Ukoliko Vaše oko postane iritirano ili se pojavi bilo koji novi problem sa okom, odmah obavestite svog lekara. Problemi bi mogli biti crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka videti odeljak 4. “Moguća neželjena dejstva”.

Ukoliko posumnjate da je lek Unitimolol 0.5% izazvao alergijsku reakciju ili preosetljivost npr. osip kože, crvenilo i svrab oka, odmah prestanite sa primenom leka Unitimolol 0.5% i obratite se svom lekaru.

Obavestite svog lekara:

ukoliko se razvije infekcija oka;

ukoliko ste povredili oko ili imate hiruršku intervenciju na oku;

ukoliko se problemi sa okom pogoršavaju ili se razviju novi simptomi.

Upotreba kod dece

Lek Unitimolol 0.5%, kapi za oči treba sa oprezom primenjivati kod mladih osoba sa glaukomom. Poseban oprez je potreban kod primene timolol kapi za oči kod novorođenčadi, odojčadi i mlađe dece. Primenu leka treba odmah prekinuti i obratiti se lekaru ako se pojave kašalj, zviždanje u grudima, neuobičajeno ili otežano disanje, kraći ili duži zastoj u disanju apnea. Kod novorodenčadi koja su na terapiji timololom bi od pomoći mogao da bude aparat prenosni apnea monitor. Za detaljnije informacije, molimo Vas da se obratite lekaru.Postoji veoma malo dostupnih podataka o primeni timolola kod beba i male dece. Timolol aktivna supstanca leka Unitimolol 0,5%, kapi za oči je ispitivan u jednoj maloj kliničkoj studiji na novorođenoj i maloj deci uzrasta od 12 dana do 5 godina, a koja su imala povišen očni pritisak ili im je bio dijagnostikovan glaukom. Za više informacija, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Drugi lekovi i lek Unitimolol 0.5%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Unitimolol 0.5%, kapi za oči, rastvor se često koristi sa drugim kapima za oči, u lečenju bolesti oka. Postoje i lekovi koji su namenjeni lečenju povišenog krvnog pritiska, ili bolesti srca, koji mogu reagovati sa lekom Unitimolol 0.5%.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

blokatore kalcijumskih kanala npr. nifedipin, verapamil ili diltiazem, koji su namenjeni lečenju povišenog krvnog pritiska, angine pektoris bol u grudima, poremećaju srčanog ritmauključujući amjodaron i

-ovog fenomena

digoksin, lek koji se koristi u otklanjanju simptoma srčane insuficijencije slabosti srca ili poremećaja srčanog ritma

lekove koji prazne depoe kateholamina npr. alkaloidi rauvolfije/rezerpin za lečenje povišenog krvnog pritiska;

gvanetidin, lek koji blokira oslobađanje noradrenalina iz adrenergičkog nervnog završetka koristi se za snižavanje očnog pritiska ili teške slučajeve hipertenzije

simpatomimetske amine npr. adrenalin za lečenje teških alergijskih reakcija;

hinidin koji se koristi za lečenje poremećaja srčanog ritma ili nekih oblika malarije

klonidin, lek za lečenje povišenog krvnog pritiska

ostale lekove iz grupe beta-blokatora npr. ostali preparati koji sadrže timolol ili druge beta-blokatore, za oralnu ili oftalmološku primenu

antidepresive kao što su paroksetin i fluoksetin

cimetidin za lečenje čira, hidralazin lek za povišeni krvni pritisak, fenotiazine za lečenje psihičkih bolesti i alkohol, jer oni mogu dovesti po povećanja koncentracije timolola u plazmi.

Prilikom istovremene upotrebe timolola i lekova za uvođenje u anesteziju može se povećati rizik od depresije srčanog mišića i pada krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema adekvatnih podataka o upotrebi timolola kod trudnica.Lek Unitimolol 0.5% ne treba koristiti tokom trudnoće osim ako Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Lek Unitimolol 0.5% ne treba koristiti u toku dojenja, jer se izlučuje u majčino mleko. Ukoliko dojite konsultujte se sa lekarom pre nego što počnete da koristite bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguća neželjena dejstva povezana sa primenom timolola, kao što su npr. vrtoglavica, zamor i poremećaj vida, kao što je zamagljen vid, spuštanje gornjeg kapka, duple slike, mogu uticati na sposobnost upravljanjavozilima ili rukovanju mašinama. Nemojte da upravljate vozilima ili rukujete mašinama sve dok Vam vid ne postane jasan.

Lek Unitimolol 0.5% kapi za oči, sadrži benzalkonijum-hlorid i fosfate

Ovaj lek sadrži 0,10 mg/mL benzalkonijum-hlorida kao konzervans. Meka kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-hlorid i može se promeniti boja kontaktnih sočiva. Pre primene ovog leka, uklonitikontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.Benzalkonijum-hlorid može trakođe izazvati iritaciju oka, posebno ukoliko imate suve oči ili poremećaj rožnjače providni sloj prednjeg dela oka. U slučaju neuobičajenog osećaja u oku, bockanja ili bola u okunakon primene ovog leka, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek sadrži ukupno 6,4694 mg/mL fosfata.Ukoliko imate teško oštećenja providnog sloja prednjeg dela oka rožnjače, u veoma retkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnjači zbog nakupljanja kalcijuma tokom lečenja.

3. Kako se primenjuje lek Unitimolol 0.5%

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu i dužinu trajanja terapije.

Za okularnu upotrebu.

Uobičajena doza je jedna kap u obolelo oko 2 puta dnevno u intervalu od 12 sati:

jedna kap ujutro

jedna kap uveče

Ne menjajte uobičajenu dozu bez konsultovanja lekara.

Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili površine oka kapak, trepavice. Vrh bočice može da se

kontaminira bakterijama koje mogu uzrokovati infekciju oka koja može dovesti do ozbiljnih oštećenja oka, pa čak i do gubitka vida. Da biste izbegli moguću kontaminaciju ne dozvolite da vrh bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje režima doziranja kod starijih pacijenata, s obzirom na to da je

iskustvo primene leka Unitimolol 0.5%, kapi za oči, kod starijih pacijenata, veliko.

Primena kod dece

Pre primene timolola kod dece treba izvršiti detaljne medicinske pretrage. Lekar će pažljivo ispitati odnos koristi i rizika primene ovog leka. Ako korist prevazilazi rizik, preporučuje se primena najmanje moguće koncentracije aktivnog sastojka leka, jednom dnevno. U slučaju primene kod dece, koncentracija od 0,1 % može biti dovoljna da kontroliše pritisak unutar oka. Ukoliko se ne postigne zadovoljavajuća kontrola pritiska ovom dozom, može biti neophodno da se lek primenjuje dva puta dnevno u intervalu od 12 sati.Pacijente, pogotovo novorođenčad, treba pažljivo posmatrati sat-dva nakon prve doze leka i brižljivo pratiti sporedne efekte leka sve dok se ne sprovede hirurška intervencija.

Uputstvo za primenu:

Pre primene leka potrebno je da operete ruke.

Ako nosite meka kontaktna sočiva, izvadite ih pre stavljanja kapi i sačekajte najmanje 15 minuta nakon primene kapi, pre ponovnog stavljanja.

Zabacite glavu unazad i povucite prstom donji kapak, kako biste napravili „džep" odnosno prostor za ukapavanje leka između kapka i oka.

Okrenite bočicu, držeći je između palca i kažiprsta i aplikujte lek u unutrašnji ugao oka. Prilikom primene leka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice.

Oko držite zatvoreno i pritisnite vrhom prsta unutrašnji ugao oka što je duže moguće npr. 3-5 minuta najmanje 2 minuta.

Ukoliko Vam je lekar propisao da primenjujete lek i u drugo oko, ponovite prethodno navedeni postupak za aplikaciju leka i u drugo oko.

Nakon primene leka, vratite bočicu u spoljašnje pakovanje kartonska kutija.

Način primene: Ukapati samo po jednu kap u oko u vreme doziranja. Nakon ukapavanja kapi, držati zatvoreno oko što je duže moguće 3-5 minuta i pritisnuti unutrašnji ugao oka kod nosa da bi se sprečio prelazak kapi u cirkulaciju.

Trajanje lečenja: Za privremenu terapiju kod pedijatrijske populacije.

Lek Unitimolol 0.5% sadrži 5 mg timolola u 1 mL rastvora 0,5%. U slučaju da je za postizanje propisane doze leka neophodna manja jačina, treba koristiti drugi lek, adekvatne jačine dostupan na tržištu Republike Srbije.

Ako ste primenili više leka Unitimolol 0.5% nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Unitimolol nego što treba ili ste progutali neku kap, može da Vam se pojavi:

• glavobolja,• osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti,• otežano disanje,• osećaj da Vam je usporen rad srca.

Ukoliko se ovo dogodi, odmah se javite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Unitimolol 0.5%

Veoma je važno da primenite lek onako kako Vam je lekar propisao.

• Ako propustite dozu, uzmite je što je pre moguće.• Ako je uskoro vreme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu i nastavite sa doziranjem prema

utvrđenom rasporedu.

• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Unitimolol 0.5%

Ukoliko planirate da prekinete primenu ovog leka obavestite o tome Vašeg lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.I ako se jave neka neželjena dejstva obično se može nastaviti sa primenom leka, osim ukoliko su u pitanju ozbiljna neželjena dejstva.

Ne prekidajte primenu leka Unitimolol 0.5% bez prethodne konsultacije sa

lekarom.

Kao i prilikom primene drugih lekova za okularnu upotrebu, i timolol se resorbuje u krv. To može dovesti do sličnih neželjenih dejstava viđenih i pri intravenskoj i/ili oralnoj primeni leka. Učestalost neželjenih dejstava nakon lokalne primene leka u oko je niža nego pri oralnoj ili intravenskoj primeni. Niže navedena neželjena dejstva uključuju reakcije koje su se javile kod primene svih lekova iz grupe beta-blokatora:

Poremećaji imunskog sistema alergijske reakcije:

ozbiljna alergijska reakcija koja može uključivati:

-otok sluzokoža lica i ekstremiteta, što može dovesti, zbog sužavanja disanih puteva dootežanog disanja ili gutanja,- koprivnjaču ili osip sa svrabom,- lokalizovani ili generalizovani osip, svrab,- teške iznenadne po život opasne alergijske reakcije reakcije preosetljivosti

Poremećaji oka i uha:

-znaci i simptomi iritacije oka kao što su peckanje, bockanje,

suvo oko oči,

iritacija i crvenilo oka ili kapaka,

osetljivost na svetlost,- sekrecija iz očiju,- duple slike diplopija,- smanjena osetljivost rožnjače,- bol u oku očima,

pad očnog kapka,

zujanje u ušima tinitus

Kardiološki i poremećaji krvnih sudova :

bol u grudima,- srčani udar,- nesvestica,- moždani udar,- subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije,

nepravilan ritam srca promene u ritmu ili brzini otkucaja srca,

usporen rad srca,

pad krvnog pritiska,- smanjen dotok krvi u mozak,- otok u telu se nakuplja velika količina tečnosti, uglavnom vode,- nemogućnost ili usporeno kretanje zbog bola u nozi,- oticanje ili hladne šake, stopala i ekstremiteti usled suženja krvnih sudova,

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

-zviždanje,-problemi sa disanjem kratak dah,-otežano disanje dispneja,-kašalj- nazalna kongestija.

Gastrointestinalni poremećaji:

-mučnina,-proliv,-otežano varenje hrane,-povraćanje,-suva usta.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

-smanjen seksualni nagon libido,-kod muškaraca se može javiti tzv. Peronijeva bolest produžena bolna erekcija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

-opadanje kose alopecija,-psorijaziformni osip ospa po koži sa srebrnastim sjajem,-pogoršanje simptoma psorijaze.

Psihijatrijski i poremećaji nervnog sistema:

-nesvestica,-depresija,-problemi sa spavanjem nesanica,-košmarni snovi,-gubitak pamćenja,-pogoršanje simptoma mijastenije gravis slabost, pad kapaka, dupli vid, poremećaj mišića,-osećaj utrnulosti,-peckanja,-halucinacije kada čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje.

Opšti poremecaji:

-glavobolja,-zamor/astenija,-mišićna slabost,-sistemski lupus eritematozus.

Dodatne neželjene reakcije su zabeležene prilikom okularne upotrebe beta-blokatora i potencijalno mogu da se jave i u toku primene leka Unitimolol 0.5%:

generalizovane alergijske reakcije, uključujući potkožni otok, lokalizovani i generalizovani osip,

svrab i teške alergijske reakcije opasne po život,

snižena koncentracija šećera u krvi hipoglikemija,- cerebrovaskularni događaji,- znaci i simptomi iritacije oka npr. peckanje, bockanje, svrab, suzenje, crvenilo, zapaljenje očnih kapaka

blefaritis, zapaljenje rožnjače keratitis, zamućen vid, odvajanje horoidee nakon filtracionih procedura odvajanje unutrašnjeg sloja očne jabučice ispod mrežnjače, koji sadrži krvne sudove sudovnjača, što može dovesti do poremećaja vida, smanjena osetljivost rožnjače, erozija roznjače kornee,

kongestivna srčana insuficijencija srčano oboljenje praćeno otežanim disanjem i oticanjem nogu i stopala

usled nakupljanja tečnosti, atrioventrikularni blok vrsta poremećaja srčanog ritma, srčani udar, srčani zastoj,

Raynaud-ov

konstrikcija suženje disajnih puteva što otežava disanje pretežno kod pacijenata sa već postojećom

poremećeno čulo ukusa, bol u stomaku,- bol u mišićima koji nije nastao usled fizičkog opterećenja vežbanja,- poremećena seksualna funkcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Unitimolol 0.5%

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana.Ne smete koristiti lek Unitimolol 0.5% posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji leka nakon „Važi do:" Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru / ne zamrzavati. Posle svake primene leka bočicu odmah zatvoriti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Unitimolol 0.5%

Aktivna supstanca leka Unitimolol 0.5% je timolol.Jedan mililitar rastvora sadrži 5 mg timolola u obliku timolol-maleata

Pomoćne supstance:

hipromeloza; benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Unitimolol 0.5% i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, slabo viskozan, bezbojan ili slabožućkast rastvor.

Unutrašnje pakovanje je LDPE bočica sa kapaljkom, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem i sigurnosnim LDPE prstenom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna LDPE bočica sa 10 mL rastvora i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD NOVI BEOGRAD, Jurija Gagarina 231, lokal 329, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

UNIMED PHARMA, SPOL. S R.O., Orieškova 11, Bratislava, Republika Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457048 2023 od 11.06.2024.