Unitimolol® 0.5% 0.5% kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Unitimolol

0.5%, kapi za oči, rastvor

timolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Unitimolol 0.5% i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Unitimolol 0.5%

Kako se primenjuje lek Unitimolol 0.5%

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Unitimolol 0.5 %

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Unitimolol 0.5% i čemu je namenjen

Lek Unitimolol 0.5% kao aktivnu supstancu sadrži timolol u obliku timolol-maleata, koja pripada grupi lekova koji se zovu beta-blokatori. Ovi lekovi smanjuju očni pritisak intraokularni pritisak.

Lek Unitimolol 0.5% se koristi lokalno, za snižavanje povišenog pritiska u oku očima, u različitim stanjima uključujući:

pacijente sa povišenim očnim pritiskom okularna hipertenzija,

hronični glaukom otvorenog ugla uključujući pacijente kod kojih ne postoji prirodno sočivo u oku afakija,

pojedinačne slučajeve sekundarnog glaukoma.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Unitimolol 0.5%

Lek Unitimolol 0.5% ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na timolol, druge beta-blokatore ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljaku 6

ukoliko bolujete ili ste ranije imali probleme sa disanjem, kao što su astma, teški hronični opstruktivni bronhitis teško oboljenje pluća praćeno zviždanjem u grudima, otežanim disanjem i/ili dugotrajnim kašljem.

ukoliko imate usporen rad srca, srčanu slabost, poremećaje srčanog ritma nepravilan rad srca, pad pritiska uzrokovan poremećajem rada srca kardiogeni šok.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Unitimolol 0.5%

ukoliko imate koronarnu bolest simptomi uključuju bol u grudima ili stezanje u grudima, kratak dah ili gušenje, nizak krvni pritisak, poremećaj srčanog ritma AV blok I stepena

ukoliko imate probleme sa disanjem, kao što je blaga ili umerena hronična opstruktivna bolest pluća

ukoliko imate težak poremećaj periferne cirkulacije

ova bolest, ne smete koristiti lek

Unitimolol 0.5% vidite odeljak Lek Unitimolol 0.5% ne smete koristiti

ukoliko imate šećernu bolest, jer timolol može maskirati znake i simptome sniženog šećera u krvi

ukoliko imate pojačanu funkciju štitaste žlezde, jer timolol može maskirati znake i simptome tog poremećaja

ukoliko imate oboljenje rožnjače

ako već uzimate beta-blokatore oralno ili kao kapi za oči

ukoliko ste skloni pojavi alergijskih reakcija atopijske ste konstitucije

imate slabost mišića poznatu kao miastenija gravis Unitimolol 0.5% kapi za oči mogu pojačati znake i simptome ove bolesti, kao što su npr. duple slike, spušten očni kapak ili opšta slabost mišića.

nosite meka kontaktna sočiva Unitimolol 0.5% kapi za oči, rastvor sadrži konzervans koji može oštetiti Vaša sočiva videti „Važne informacije o nekim sastojcima leka Unitimolol 0.5%“. Zbog toga je važno da pre primene ovog leka izvadite sočiva, i da ih ne vraćate u oko dok ne prođe 15 minuta od primene leka. Ukoliko imate neka pitanja obratite se Vašem lekaru.

imate infekciju oka, ili zadobijete povredu oka ili bi trebalo da idete na operaciju oka odmah zatražite savet lekara o nastavku primene leka.

slučaju da treba da primite anesteziju, obavestite lekara da koristite lek Unitimolol 0,5%. U slučaju da ste imali filtracionu proceduru operaciju na oku, sa oprezom koristiti timolol, zbog moguće pojave odvajanja sudovnjače videti odeljak Neželjena dejstva.

Upotreba kod dece

Rastvori timolola se sa posebnim oprezom koriste kod mladih osoba sa glaukomom, posebno kod novorođenčadi, odojčadi i manje dece. Važno je da roditelji znaju da u slučaju pojave neželjenih dejstava, kao što su kašalj, sviranje u grudima, neuobičajeno ili otežano disanje, kraćeg ili dužeg zastoja u disanju

apnea, odmah prestanu sa primenom leka i obrate se lekaru. Za detaljnije informacije, molimo Vas da se obratite lekaru.

Drugi lekovi i Unitimolol 0.5%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Unitimolol 0.5% kapi za oči, rastvor se često koristi sa drugim kapima za oči, u lečenju bolesti oka. Postoje i lekovi koji su namenjeni lečenju povišenog krvnog pritiska, ili bolesti srca, koji mogu reagovati sa lekom Unitimolol 0.5%.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

blokatore kalcijumskih kanala npr. nifedipin, verapamil ili diltiazem, koji su namenjeni lečenju povišenog krvnog pritiska, angine pektoris bol u grudima, poremećaju srčanog ritma

druge lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma kao amjodaron

digoksin, lek koji se koristi u otklanjanju simptoma srčane insuficijencije slabosti srca ili poremećaja srčanog ritma

lekove koji prazne depoe kateholamina npr. alkaloidi rauvolfije/rezerpin za lečenje povišenog krvnog pritiska;

gvanetidin, lek koji blokira oslobađanje noradrenalina iz adrenergičkog nervnog završetka koristi se za snižavanje očnog pritiska ili teške slučajeve hipertenzije

simpatomimetske amine npr. adrenalin za lečenje teških alergijskih reakcija;

hinidin koji se koristi za lečenje poremećaja srčanog ritma ili nekih oblika malarije

klonidin, lek za lečenje povišenog krvnog pritiska

ostale lekove iz grupe beta-blokatora npr. ostali preparati koji sadrže timolol ili druge beta-blokatore, za oralnu ili oftalmološku primenu

antidepresive kao što su paroksetin i fluoksetin

cimetidin za lečenje čira, hidralazin lek za povišeni krvni pritisak, fenotiazine za lečenje psihičkih bolesti i alkohol, jer oni mogu dovesti po povećanja nivoa timolola u plazmi.

Prilikom istovremene upotrebe timolola i lekova za uvođenje u anesteziju može se povećati rizik od depresije srčanog mišića i pada krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema adekvatnih podataka o upotrebi timolola kod trudnicaLek Unitimolol 0.5% ne treba koristiti tokom trudnoće osim ako Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Lek Unitimolol 0.5% ne treba koristiti u toku dojenja, jer prelazi u mleko. Ukoliko dojite konsultujte se sa lekarom pre nego što počnete da koristite bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju leka Unitimolol 0.5% na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, nemojte upravljati motornim vozilom i rukovati mašinama ukoliko dođe do poremećaja vida nakon primene leka. Sačekajte da se vid razbistri, pre upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Unitimolol 0.5% kapi za oči, sadrži benzalkonijum-hlorid

koji može izazvati iritaciju očiju.

Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.Poznato je da benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva.

3. Kako se primenjuje lek Unitimolol 0.5%

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

preporučeno doziranje je jedna kap leka Unitimolol 0.5%, kapi za oči, u

obolelo oko/oči, 2 puta dnevno.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje režima doziranja kod starijih pacijenata, s obzirom na to da je

iskustvo primene leka Unitimolol 0.5%, kapi za oči, kod starijih pacijenata veliko.

Deca mlađa od 12 godina

Lekari treba pažljivo da procene rizike i koristi primene timolol kapi za oči kod dece. Pre primene leka timolol kapi za oči kod dece, treba detaljno razmotriti istoriju bolesti pacijenta i detaljno pregledati dete, da bi se utvrdilo eventualno prisustvo sistemskog poremećaja. Ne mogu se dati precizne preporuke za doziranje kod dece, pošto su dostupni klinički podaci ograničeni.Ipak, ukoliko korist prevazilazi rizik, preporučuje se primena timolol kapi za oči, u najnižoj dostupnoj koncentraciji, jednom dnevno. Ukoliko očni pritisak nije adekvatno kontrolisan, treba razmotriti pažljivo titriranje doze do maksimalno dve kapi dnevno po obolelom oku. Ukoliko se lek primenjuje dva puta dnevno, potrebno je da interval između doza bude 12 sati.

Pored toga, pacijente, posebno novorođenčad, treba pažljivo pratiti nakon primene prve doze 1-2 sata, pa sve do hirurške intervencije, kako bi se na vreme uočili očni i sistemski neželjeni efekti. Za primenu kod dece, obično je dovoljna koncentracija timolola od 0,1%. Timolol kapi za oči su namenjene za kratkotrajnu primene kod dece.

Lek Unitimolol 0,5% sadrži 5 mg timolola u 1 mL rastvora 0,5%. U slučaju da je za postizanje propisane doze leka neophodna manja jačina, treba koristiti drugi lek, adekvatne jačine dostupan na tržištu Republike Srbije.

Način primene:

Pre primene leka potrebno je da operete ruke.

Ako nosite meka kontaktna sočiva, izvadite ih pre stavljanja kapi i sačekajte najmanje 15 minuta nakon primene kapi, pre ponovnog stavljanja.

Zabacite glavu unazad i povucite prstom donji kapak, kako bi napravili „džep" odnosno prostor za ukapavanje leka između kapka i oka.

Okrenite bočicu, držeći je između palca i kažiprsta i aplikujte lek u unutrašnji ugao oka. Prilikom primene leka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice.

Oko držite zatvoreno i pritisnite vrhom prsta unutrašnji ugao oka što je duže moguće npr. 3-5 minutanajmanje 2 minuta.

Ukoliko Vam je lekar propisao da primenjujete lek i u drugo oko, ponovite prethodno navedeni postupak za aplikaciju leka i u drugo oko.

Nakon primene leka, vratite bočicu u spoljašnje pakovanje kartonska kutija.

Kapi za oči, ako se njima rukuje na neodgovarajući način, mogu da se kontaminiraju bakterijama koje izazivaju očne infekcije. Kao posledica korišćenja kontaminiranih rastvora mogu nastati teška oštećenja oka, pa i gubitak vida.

slučaju pojave infekcije ili povrede oka, ili operacije oka, odmah zatražite savet lekara o nastavku primene leka.

Ako ste primenili više leka Unitimolol 0.5% nego što treba

Ukoliko ste u oko stavili više kapi nego što Vam je preporučeno predoziranje ili ste progutali lek, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, obratite se odmah lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Znaci mogućeg predoziranja su: usporeni rad srca, pad krvnog pritiska, otežano disanje i srčani udar.

Ako ste zaboravili da primenite lek Unitimolol 0.5%

Ukoliko ste zaboravili da primenite dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Unitimolol 0.5%

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom. Ukoliko naglo prestanete da uzimate lek Unitimolol 0.5% nećete osetiti nikakve nagle promene, ali može doći do pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.I ako se jave neka neželjena dejstva obično se može nastaviti sa primenom leka, osim ukoliko su u pitanju ozbiljna neželjena dejstva.

Ne prekidajte primenu leka Unitimolol 0.5% bez prethodne konsultacije sa

lekarom.

Ukoliko Vam se kao

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju

lek javi teška alergijska reakcija otežano disanje, oticanje grla, usana, jezika, lica ili koprivnjača,

prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru

Kao i prilikom primene drugih lekova za okularnu upotrebu, i timolol se resorbuje u krv. To može dovesti do sličnih neželjenih dejstava viđenih i pri intravenskoj i/ili oralnoj primeni leka. Učestalost neželjenih dejstava nakon lokalne primene leka u oko je niža nego pri oralnoj ili intravenskoj primeni. Niže navedena neželjena dejstva uključuju reakcije koje su se javile kod primene svih lekova iz grupe beta blokatora:

Generalizovana alergijska reakcija uključujući otok sluzokoža lica i ekstremiteta, što može dovesti, zbog sužavanja disanih puteva do otežanog disanja ili gutanja, koprivnjače ili osipa sa svrabom, lokalizovanog ili generalizovanog osipa, svraba, teške iznenadne po život opasne alergijske reakcije

Snižen šećer u krvi, gubitak telesne mase, povišene vrednosti šećera u krvi, poremećaji u broju krvnih ćelija agranulocitoza

Poremećaj spavanja insomnija, depresija, noćne more, gubitak pamćenja

Poremećaji ponašanja uključujući zbunjenost, halucinacije, anksioznost zabrinutost, dezorijentaciju, nervozu, pospanost, poremećaj koncentracije ili druge psihijatrijske poremećaje katatonija, akutni reverzibilni sindrom i druge

Znaci i simptomi iritacije oka npr. peckanje, bockanje, svrab, suzenje, crvenilo, zapaljenje kapaka, zapaljenje rožnjače, zamućenje vida, odvajanje sudovnjače nakon filtracione hirurgije odvajanje unutrašnjeg sloja očne jabučice ispod mrežnjače, koji sadrži krvne sudove što može dovesti do poremećaja vida, smanjena osetljivost rožnjače, suvoća oka, erozija rožnjače oštećenje rožnjače oka, pad očnog kapka, konjunktivitis, duple slike, drugi poremećaji oka afakični cistoidni makularni edem

Usporen rad srca, bolovi u grudima, palpitacije, otoci, promene u ritmu i brzini srčane radnje, kongestivna srčana insuficijencija bolest srca sa skraćenjem daha i otokom nogu i stopala, različitim poremećaji rada srca, pogoršanje angine pektoris, srčani blok, srčana slabost, srčani zastoj, pad krvnog pritiska,

ov fenomen, hladna stopala i ruke, poremećaj periferne cirkulacije

intermitentna klaudikacija, povišen krvi pritisak, vazodilatacija širenje krvnih sudova

Suženje disajnih puteva u plućima pre svega kod pacijenata sa već postojećim bolestima, otežano disanje uključujući i respiratornu insuficijenciju, nazalna kongestija zapušenje nosa, kašalj, edem pluća, pukoti

Poremećaj ukusa, gubitak apetita, mučnina, poremećaj varenja, proliv, suvoća usta, bol u abdomenu, povraćanje, retroperitonealna fibroza, uvećanje jetre, tromboza arterije koja ishranjuje creva mezenterične arterije, kolitis kao posledica slabe prokrvljenosti creva ishemijski kolitis

Gubitak svesti, moždani udar, smanjena prokrvljenost mozga, pogoršanje znakova i simptoma mijastenije gravis slabost, padanje kapaka, dupli vid, poremećaj mišića, vrtoglavica uključujući i vertigo, neuobičajene senzacije peckanje i bockanje, glavobolja, zujanje u ušima

Gubitak kose, ospa po koži sa srebrnastim sjajem psorijaziformni osip ili pogoršanje simptoma psorijaze, osip po koži uključujući i purpuru, poremećaj pigmentacije kože, iritacija kože, pojačano znojenje, oboljenje kože pemfigoid

Bolovi u mišićima koji nisu posledica vežbanja, bol u ekstremitetima, povišena temperatura, bolovi u zglobovima

Teškoće s mokrenjem, bol pri mokrenju

Poremećaj seksualne funkcije, snižen libido, impotencija, Pejronijeva bolest produžena bolna erekcija

Slabost mišića, umor.

Pri primeni timolol-maleata zapažena je i pojava sindroma koji se sastoji od psorijaziformne ospe, suvog konjunktivitsa, otitisa upale uha i oboljenja seroznih opni sklerozirajućeg serozitisa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Unitimolol 0.5%

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana.Ne smete koristiti lek Unitimolol 0.5% posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji leka nakon „Važi do:" Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru / ne zamrzavati.Posle svake primene leka bočicu odmah zatvoriti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Unitimolol 0.5%

Aktivna supstanca leka Unitimolol 0.5% je timolol.Jedan mL rastvora sadrži 5mg timolola u obliku timolol-maleata

Pomoćne supstance:

hipromeloza; benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Unitimolol 0.5% i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor

Bistar, slabo viskozan, bezbojan ili slabožućkast rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je LDPE bočica sa kapaljkom, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem i sigurnosnim LDPE prstenom. Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 LDPE bočica sa 10 mL rastvora iUputsvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD NOVI BEOGRAD, Španskih boraca 22b, Beograd

Proizvođač:

UNIMED PHARMA, SPOL. S R.O., Orieškova 11, Bratislava, Republika Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04657-17-001 оd 17.12.2018.