UNILAT 50mcg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

UNILAT, 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvorlatanoprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek UNILAT i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek UNILAT

Kako se primenjuje lek UNILAT

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek UNILAT

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek UNILAT i čemu je namenjen

Lek UNILAT sadrži aktivnu supstancu latanoprost koja pripada grupi lekova poznatih kao analozi prostaglandina. Lek deluje tako što pospešuje prirodno oticanje očne vodice iz očne komore u sistemsku cirkulaciju-krvotok.

Lek UNILAT se koristi za lečenje

glaukoma otvorenog ugla i snižavanje povišenog očnog pritiska

poremećaja se karakterišu povećanim pritiskom unutar oka, koji eventualno mogu da oštete Vaš vid.

Lek UNILAT se takođe koristi za lečenje povišenog očnog pritiska i glaukoma kod dece svih uzrasta

uključujući i novorođenčad.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek UNILAT

Lek UNILAT može da se primenjuje kod odraslih muškaraca i žena uključujući i starije pacijente i kod dece od rođenja do 18 godina starosti. Nije ispitano delovanje leka UNILAT kod prevremeno rođene dece rođene pre 36. nedelje trudnoće.

Lek UNILAT ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što započnete sa primenom terapije lekom UNILAT sebi ili pre nego što ga primenite Vašem detetu, ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili Vašedete:

ukoliko se Vi ili Vaše dete upravo spremate za hiruršku intervenciju ili ste imali hiruršku intervenciju naoku uključujući hirurški zahvat katarakte;

ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema sa očima kao što su bol u oku, iritacija oka ili zapaljenje,zamagljen vid;

ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema zbog suvih očiju;

ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od teškog oblika astme ili imate astmu koju nije moguće dobrokontrolisati;

ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva i dalje možete koristiti lek UNILAT, ali uz instrukcije kojih se trebate pridržavati a navedene su u odeljku 3 ovog Uputstva;

ukoliko ste Vi ili Vaše dete imali ili trenutno imate virusnu infekciju očiju prouzrokovanu

herpes simplex

virusom HSV.

Drugi lekovi i lek UNILAT

Obavestite Vašeg lekara ili lekara koji leči Vaše dete, ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove ili kapi za oči, uključujući i one koji se mogunabaviti bez lekarskog recepta.

UNILAT može da stupi u interakcije sa drugim lekovima

Primena leka UNILAT sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća:Lek UNILAT ne treba da primenjujete tokom trudnoće i dojenja, osim ukoliko Vaš lekar ne smatra da je to neophodno. Posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka ukoliko ste trudni ili dojite, ukoliko mislite da ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kada primenjujete lek UNILAT može doći do kratkotrajnog zamućenja vida. Ukoliko se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama, sve dok ponovo ne budete videli jasno.

Lek UNILAT sadrži benzalkonijum-hlorid i fosfatne pufere

Ovaj lek sadrži 0,20 mg/mL benzalkonijum-hlorida. Meka kontaktna sočiva mogu da apsorbujubenzalkonijum-hlorid i poznato je da ovaj konzervans može da dovede do njihove promene boje. Potrebno je da uklonite kontaktna sočiva pre primene ovoga leka i da sačekate 15 minuta pre nego što ih vratite u oči.Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka, posebno ukoliko imate suve oči ili poremećaj rožnjače providan sloj oka. Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate neuobičajen osećaj, bockanje ili bol u oku nakon primene leka.

Lek UNILAT sadrži fosfatne pufere i to 9,1 mg/mL fosfata.

Ukoliko imate teško oštećenje providnog sloja oka rožnjače, veoma retko fosfati mogu da izazovu mestimično zamućenje rožnjače usled formiranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

3. Kako se uzima lek UNILAT

Uvek primenjujte lek UNILAT tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom, lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle uključujući i osobe starijeg životnog doba i za decu je jedna kap koja se ukapa u obolelo oko oči jednom dnevno. Optimalni efekat se postiže primenom leka UNILAT uveče.

Lek UNILAT ne primenjujte češće od jednom dnevno, jer je pokazano da češća primena smanjuje efekat leka.

Lek UNILAT kapi za oči, rastvor treba da primenjujete kako Vas je lekar ili lekar koji leči Vaše dete, sve dok Vam on ne bude rekao da prestanete.

Ako nosite kontaktna sočiva

Ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva, treba da ih skinete pre nego što upotrebite lek UNILATkapi za oči, rastvor. Nakon što ste ukapali lek UNILAT kapi, treba da sačekate 15 minuta pre nego štovratite kontaktna sočiva u oči.

Uputstva za upotrebu

Operite ruke i zauzmite udoban položaj sedeći ili stojeći.

Odvrnite poklopac bočice.

Držite bočicu prema dole između palca i drugih prstiju.

Prstom nežno povucite donji kapak obolelog oka.

Postavite vrh kapaljke blizu oka ali tako da ne dodiruje oko ili okolne površine oka.

Nežno stisnite bočicu tako da ukapate samo

jednu kap

oko, zatim pustite donji kapak.

Pritisnite suznu kesicu prostor između ugla oka i nosa jagodicom prsta. Držite 1 minut sa

zatvorenim okom.

Ponovite postupak i sa drugim okom ukoliko Vam je lekar tako propisao.

Odmah nakon primene leka čvrsto zatvorite poklopac bočice.

Ako istovremeno koristite lek UNILAT sa drugim kapima za oči

Ukoliko koristite još neki lek u obliku kapi za oči, tada razmak između njegove primene i primene lekaUNILAT treba da iznosi najmanje 5 minuta.

Ako ste uzeli više leka UNILAT nego što treba

Ukoliko ste ukapali više kapi u oko nego što bi trebalo, moguće je da osetite blagi nadražaj u oku i da Vaše oko počne da suzi i crveni. Ove pojave su prolazne, ali ukoliko se brinete, odmah se obratite za savet Vašem lekaru ili lekaru koji leči Vaše dete!Ukoliko ste Vi ili Vaše dete slučajno progutali lek UNILAT, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek UNILAT

Nastavite sa primenom leka UNILAT po već utvrđenom rasporedu, tako što ćete sačekati termin za sledeću dozu. Nikada ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko nistesigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek UNILAT

Ukoliko želite da prekinete sa primenom leka UNILAT, razgovarajte sa Vašim lekarom ili lekarom Vašegdeteta.Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Sledeća neželjena dejstva su zabeležena prilikom primene leka UNILAT.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Postepena promena boje oka/očiju sa povećanjem količine braon pigmenta u obojenom delu oka

poznatom kao dužica iris. Ukoliko imate mešovitu boju očiju npr. plavo-braon, sivo-braon, žuto-braon ili zeleno-braon veća je verovatnoća da ćete Vi imati ove promene nego osobe koje imaju oči u jednoj boji plave, sive, zelene ili braon oči. Potrebno je više godina da nastane bilo kakva promena boje vaših očiju, mada se obično vidi u prvih 8 meseci lečenja, iako se kod nekih osoba mogu javiti i godinama kasnije. Ove promene boje mogu biti trajne i upadljivije kada se lek UNILAT primenjuje samo u jednom oku. Izgleda da nema nikakvih drugih problema vezanih za promenu boje oka. Promena boje oka se neće nastaviti kada se prekine sa primenom leka UNILAT.

Crvenilo oka.

Iritacija oka osećaj žarenja, grebuckanja u oku, svraba, bockanja ili osećaj stranog tela u oku. Ukoliko

imate iritaciju oka, koja je dovoljno ozbiljna da izazove prekomerno suzenje očiju ili da razmišljate o prekidu primene terapije, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom odmah u roku od nedelju dana. U tom slučaju će možda biti potrebno ponovno preispitivanje terapije koju primate da bi se utvrdilo da je propisana terapija odgovarajuća za Vaše stanje bolesti.

Postepena promena trepavica lečenog oka i finih dlačica oko lečenog oka, uočava se najčešće kod ljudi

japanskog porekla. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine i broja trepavica, kao i promene boje postaju tamnije.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Iritacija ili oštećenje površinskog dela oka, zapaljenje kapaka blefaritis, bol u oku, osetljivost na

svetlo fotofobija.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Otok očnih kapaka, suvoća oka/očiju, zapaljenje ili iritacija nadražaj površinskog dela oka

keratitis, zamućen vid i konjunktivitis.

Osip na koži.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje dužice, obojenog dela oka iritis/uveitis; otok retine makularni edem, simptomi otoka ili

grebanja/ oštećenja površinskog dela oka, otok u predelu oko oka periorbitalni edem, nepravilni smer rasta trepavica ili dodatni red trepavica.

Reakcije kože na kapcima, tamnjenje kože kapaka.

Astma, pogoršanje astme i nedostatak vazduha dispneja.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Pogoršanje angine pektoris kod pacijenata sa oboljenjima srca, bol u grudima, upali izgled očiju

produbljivanje prevoja očnog kapka.

Pacijenti su takođe prijavili sledeća neželjena dejstva: prisustvo površina ispunjenih tečnošću u obojenomdelu oka ciste na irisu, glavobolja, vrtoglavica, lupanje srca, bol u mišićima, bol u zglobovima i razvoj virusne infekcije na oku izazvane

herpes simplex

virusom. Ova neželjena dejstva javljaju se sa

nepoznatom učestalošću.

Neželjena dejstva koja se češće javjaju kod dece u poređenju sa odraslima su: curenje iz nosa, svrab nosa i povišena telesna temperatura.

Kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače providni sloj na prednjem delu oka, u veoma retkim slučajevima su se razvila zamućenja rožnjače usled stvaranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek UNILAT

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek UNILAT posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre prvog otvaranja lek čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi od 25ºC i koristiti najduže 28 dana.Ne zamrzavati. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nemojte koristiti lek UNILAT kapi za oči, rastvor ako primetite vidljive znakove oštećenja leka ili ako utvrdite da je sigurnosna traka kod prvog otvaranja na zatvaraču bočice oštećena.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek UNILAT

Aktivna supstanca je latanoprost.Jedan mililitar rastvora sadrži 50 mikrograma latanoprosta.Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; benzalkonijum-hlorid, rastvor 50%; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat E339a; dinatrijum-fosfat, bezvodni E339b; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek UNILAT i sadržaj pakovanja

Lek UNILAT kapi za oči, rastvor je bistar bezbojan rastvor, bez prisustva čestica. Unutrašnje pakovanje je bočica bele boje od polietilena niske gustine LDPE, zapremine 5 mL, sa kapaljkom od polietilena niske gustine LDPE. Bočica je zatvorena zatvaračem bele boje od polipropilena PP, sa sigurnosnim prstenom od polietilena niske gustine LDPE.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom sa 2,5 mL rastvora približno 80 kapi i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD NOVI BEOGRAD, Jurija Gagarina 231, lokal 329, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač: UNIMED PHARMA S.R.O., Oriešková 11, Bratislava, Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

UNILAT; 50 mikrograma /mL, kapi za oči, rastvor; 1 x 2,5mL:

000454479 2023 od 24.04.2024.