Uniflox® 3mg/mL kapi za uši/oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Uniflox

mg/mL, kapi za uši/oči, rastvor

ofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Uniflox, kapi za uši/oči i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Uniflox, kapi za uši/oči

Kako se primenjuje lek Uniflox, kapi za uši/oči

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Uniflox, kapi za uši/oči

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Uniflox, kapi za uši/oči i čemu je namenjen

Lek Uniflox kapi za uši/oči, je antibiotik. Sadrži aktivnu supstancu ofloksacin koja pripada grupi lekova pod nazivom hinolonski antibiotici.Lek Uniflox je rastvor namenjen za lečenje infekcija spoljašnjeg dela oka i nekih infekcija uha.

Za oči:

Lečenje bakterijskih infekcija prednjeg očnog segmenta izazvanih patogenima osetljivim na ofloxacin: bakterijskih infekcija konjunktive vežnjače, kornee rožnjače, ivice kapka i suzne kesice, zapaljenski čmičak, čmičak, čirevi rožnjače.

Za uši:

Lečenje bakterijskih infekcija spoljašnjeg ušnog kanala izazvanih patogenima osetljivim na ofloxacin kod odraslih, adolescenata i kod dece.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Uniflox, kapi za uši/oči

Lek Uniflox, kapi za uši/oči ne smete primenjivati:-

slučaju preosetljivosti na ofloksacin, druge lekove iz grupe hinolona ili druge supstance koje ulaze u

sastav leka vidite odeljak 6

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka Uniflox kapi za uši/oči, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nošenje kontaktnih sočiva se ne preporučuje tokom lečenja infekcije oka.

Izlaganje sunčevoj svetlosti i UV zračenju treba da izbegavate tokom lečenja lekom Uniflox jer on povećava osetljivost na svetlost.

Ovaj lek treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem ili ulceracijom površine oka.

Kao i prilikom primene drugih antibiotika, u toku dugotrajnog lečenja lekom Uniflox kapi može doći dopojave infekcije izazvane rezistentnim neosetljivim bakterijama. Ukoliko se infekcija ovim bakterijama javi kod Vas, javite se Vašem lekaru koji će da preduzme odgovarajuće mere.

Poseban oprez prilikom primene leka Uniflox potreban je ukoliko ste preosetljivi na hinolonske antibiotike.

Deca i adolescenti

Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom leka Uniflox kapi kod dece. Posavetujte se sa svojim lekarom pre početka primene leka Uniflox kapi kod dece.

Drugi lekovi i Uniflox, kapi za uši/oči

Obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje koristite ili nameravate da otpočnete sa njihovim korišćenjem, uključujući one koji se mogu nabaviti bez recepta.Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate.

Primena leka Uniflox, kapi za uši/oči sa hranom, pićima i alkoholom

obzirom na to da su Uniflox kapi namenjene za okularnu i aurikularnu primenu, primena leka ne utiče na uzimanje hrane, pića i alkohola.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.Bezbedno korišćenje ofloxacina kod trudnica nije dokazano. Nije poznato da li lokalno primenjeni ofloxacin prodire u majčino mleko. Zato tokom trudnoće i laktacije lek Uniflox kapi može da se koristi isključivo ako očekivani terapeutski efekat na majku prevazilazi mogući rizik za fetus i bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Za oči:Odmah nakon primene leka može doći do zamućenja vida, koje može da oteža upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Upravljanje vozilima, rukovanje mašinama ili obavljanje aktivnosti na visini nije preporučljivo dok se vid ne izbistri.

Lek Uniflox, kapi za uši/oči sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Uniflox kapi sadrži benzalkonijum-hlorid koji može da izazove iritaciju očiju. Poznato je da benzalkonijum-hlorid menja boju kontaktnih sočiva. Izbegavajte nošenje mekih kontaktnih sočiva. Ako nosite tvrda kontaktna sočiva, treba da ih skinete pre korišćenja Uniflox kapi i da posle primene sačekate 15 minuta pre nego što ih vratite u oči.

3. Kako se primenjuje lek Uniflox, kapi za uši/oči

Lek Uniflox kapi za uši/oči primenjujte uvek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvimsigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oči:

Ukoliko Vam nije propisano drugačije, ukapati jednu kap u donji kapak obolelog oka 4 puta dnevno. Lečenje ne treba da traje duže od 14 dana.

Napomena: Ukoliko uz ove koristite i druge kapi ili masti za oči sačekajte 15 minuta između primenelekova, pri čemu masti za oči uvek treba da primenite poslednje.

Uputstvo za primenu leka

1. Operite ruke i zauzmite odgovarajući položaj sedeći ili stajaći.2. Odvrnite poklopac bočice.

3. Držite bočicu prema dole između palca i drugih prstiju. 4. Koristite prst da nežno povučete donji kapak inficiranog oka.

5. Postavite vrh kapaljke blizu oka, ali tako da ne dotiče oko ili okolne površine oka. 6. Nežno pritisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko, zatim spustite donji kapak.

7. Pritisnite prstom ugao inficiranog oka pored nosa. Držite 1 minut zatvoreno oko.

8. Ponovite postupak i sa drugim okom, ako Vam je lekar rekao da treba to da uradite. 9. Odmah nakon korišćenja leka čvrsto zatvorite poklopac bočice.

Za uši:

Lekar određuje tačno doziranje i trajanje lečenja. Uobičajeno doziranje je 10 kapi u inficiarno uho dva puta dnevno ujutru i uveče tokom 7 dana. Rastvor za uho treba ukapavati u spoljašnji ušni kanal u ležećem položaju, sa obolelim uhom nagore. Radi bolje penetracije rastvora u srednje uho preporučuje se pacijentu da povremeno povuče ušnu resicu prema spolja. U tom položaju ostanite najmanje 5 minuta nakon ukapavanja. Ukoliko je potrebne, na isti način kapi primeniti i u drugo uho.Važno je da postupate po navedenom uputstvu kako bi se postigao očekivani efekat lečenja. Ukoliko ispravite glavu pre nego što kapi stignu do dna Vašeg uha, lek će iscureti izvan uha čime se ugrožava efekat lečenja.Obratite pažnju da prestanak simptoma ne znači i izlečenje. Moguće je da ćete osećati umor, ali to nije posledica lečenja antibiotikom nego je posledica infekcije. Ukoliko smanjite dozu ili prekinete lečenje to neće otkloniti osećaj umora, ali će odložiti izlečenje.

Ako ste primenili više Uniflox, kapi za uši/oči nego što treba

Do sada nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. Ukoliko ste stavili previše kapi u oko/oči, isperite ga/ih čistom vodom.Ukoliko ste stavili previše kapi u uho konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da primenite Uniflox, kapi za uši/oči

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste zaboravili da primenite lek! Primenite lek čim se setite. Nakon toga nastavite sa primenom leka u istom intervalu kako je gore navedeno ili kako Vam je preporučio lekar.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Uniflox, kapi za uši/oči

Nemojte da prestanete da primenjujete lek ukoliko Vam lekar nije tako rekao.

slučaju dodatnih pitanja ili nejasnoća vezano za upotrebu ovog leka, posavetujte se sa lekarom ilifarmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Na osnovu učestalosti pojave neželjena dejstva susvrstana u sledeće kategorije:

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata:

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata:

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Za oči:

Ukoliko se javi alergijska reakcija npr.oticanje i crvenilo lica, vrata i očnih kapaka, teškoće u disanju, prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite lekaru. Navedeni simptomi su uglavnom privremeni.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Često

iritacija oka, nelagodnost u oku

Povremeno

svrab i pojačana osetljivost na mestu aplikacije

kornealni depoziti, posebno u slučaju postojećih poremećaja kornee.

Veoma retko

alergijske reakcije uključujući i ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica,

usana, jezika, grla ili drugih delova tela, osip i svrab, teškoće u disanju i vrtoglavicu, anafilaktički šok.

Nepoznate učestalosti

zamućen vid, suzenje oka, crvenilo, suvoća oka, osećaj prisustva stranog tela u oku,

osetljivost na svetlost, oticanje oka, lica i područja oko oka uključujući i oticanje očnih kapaka, zapaljenje oka. Vrtoglavica, mučnina, glavobolja. Promene srčanog ritma produženi QT interval.U vezi sa primenom Uniflox kapi za uši/oči prijavljeni su slučajevi kožnih osipa koji mogu biti opasni poživot

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, koji se u početku javljaju na trupu kao

crvenkaste fleke u obliku mete ili okrugle fleke često sa plikovima u sredini.

Za uši:

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Retko:

prolazni bol u uhu, alergijska reakcija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Uniflox, kapi za uši/oči

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Uniflox, kapi za uši/oči posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne držati u frižideru.

Nakon primene leka odmah zatvoriti bočicu.

Nemojte koristiti Uniflox, kapi za oči ako primetite vidljive znake oštećenja bočice ili ako utvrdite da je bezbednosni prsten kod prvog otvaranja na zatvaraču bočice oštećen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Uniflox, kapi za uši/oči

Aktivna supstanca je:

mL rastvora sadrži 3 mg ofloksacina

Pomoćne supstance su:

benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Uniflox, kapi za uši/oči i sadržaj pakovanja

Bistar, žućkasti rastvor, bez prisustva vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je plastična LDPE boca sa LDPE kapaljkom, zatvorena belim PP zatvaračem sa navojem i LDPE sigurnosnim prstenom plave boje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: REDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD NOVI BEOGRAD, Španskih boraca 22 b, Beograd

Proizvođač: UNIMED PHARMA S.R.O.,Orieškova 11, Bratislava, Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04728-16-001 od 07.08.2017.