Uman Albumin 200g/L rastvor za infuziju

od 9

UPUTSTVO ZA LEK

Uman Albumin, 200 g/L, rastvor za infuziju

albumin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Uman Albumin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Uman Albumin

Kako se primenjuje lek Uman Albumin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Uman Albumin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

od 9

1. Šta je lek Uman Albumin i čemu je namenjen

Lek Uman Albumin sadrži protein koji se zove albumin, humani i pripada farmakoterapijskoj grupi koja se zove supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme tečnost u kojoj su suspendovane krvne ćelije. Napravljen je od ljudske plazme prikupljene od davalaca krvi.

Ovaj lek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima, kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloidnih rastvora.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Uman Albumin

Lek Uman Albumin ne smete primati:

-ukoliko ste alergični preosetljivi na albumin, humani ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Uman Albumin.Ukoliko ste u prošlosti imali znake alergijske reakcije preosetljivosti na albumin, humani odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva trenutni prekid primene infuzije. U slučaju šoka, treba primeniti standardne medicinske mere za lečenje šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija povećanje volumena krvi i njene posledice ili hemodilucija razblaženje krvi predstavljaju poseban rizik za Vas.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate od neka od sledećih oboljenja:- dekompezovane srčane insuficijencije srčana slabost;- hipertenzije povišen krvni pritisak;- varikoziteta jednjaka proširene vene jednjaka;- edema pluća nakupljanje tečnosti u plućima;- hemoragijske dijateze sklonost ka spontanom krvarenju;- teškog oblika anaemije smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca- bubrežne ili postbubrežne anurije izostanak izlučivanja urina.

Rastvor albumina, humanog kao što je lek Uman Albumin je koncentrovaniji od plazme, zato kada primatekoncentrovani rastvor albumina, Vaš lekar mora da bude siguran da ste odgovarajuće hidrirani i pažljivo će Vas posmatrati kako bi se izbeglo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme i hiperhidratacija problemi sa srcem i cirkulacijom uz nagomilavanje tečnosti.

Dodatno, rastvor albumina, humanog koncentracije 200 g/L-250 g/L kao što je lek Uman Albumin ima relativno mali sadržaj elektrolita soli u odnosu na rastvore albumina, humanog koncentracije 40 g/L-50 g/L, zato Vaš lekar mora pratiti Vaš status elektrolita vrednost soli u krvi i preduzimati potrebne mere kako bi obnovio ili održao ravnotežu elektrolita videti odeljak „SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA“.

Rastvori albumina se ne smeju razblaživati sa vodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu razaranje crvenih krvnih zrnaca kod primalaca.

Ukoliko je potrebno nadoknaditi relativno velike volumene, lekar mora kontrolisati koagulaciju i vrednost hematokrita frakcije ćelija u krvi. Vaš lekar će preduzeti sve neophodne mere da obezbedi odgovarajuću nadoknadu komponenata krvi faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita.Ukoliko vrednost hematokrit bude manja od 30%, Vaš lekar će razmotriti da li je potrebno da Vam da eritrocite crvena krvna zrnca u cilju održanja kapaciteta za transport kiseonika u krvi.

od 9

Ukoliko se doziranje i brzina infuzije ne prilagode stanju Vaše cirkulacije, mogu Vam se javiti simptomipovećanog volumena krvi hipervolemija. Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma, odmah obavestite lekara jer se davanje infuzije mora odmah prekinuti: glavobolja, dispnea otežano disanje, kongestija jugularne vene oticanje vena u području vrata, povišeni krvni pritisak, povišeni venski pritisak i edempluća.

Virusna bezbednost

Kada se proizvode lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, primenjuju se određene mere kako bi se sprečilo da se infekcija prenese na pacijente. One uključuju pažljivu selekciju donora krvi i plazme kako bi pojedinci rizični za prenos infekcije bili isključeni, kao i testiranje svake pojedinačne donacije i rezerviplazme na znake virusa/infekcija. Proizvođači ovih lekova takođe primenjuju mere u obradi krvi ili plazme koji mogu da inaktiviraju ili uklanjaju viruse.Uprkos tim merama, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infekcija. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili na ostale vrste infekcija.

Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi prema specifikacijama Evropske farmakopeje,ustanovljenim proizvodnim procesima.

Potrebno je da se svaki put kada se primenjuje leka Uman Albumin, zabeleži naziv i broj serije, kako bi se vodila evidencija o primenjenoj seriji leka.

Bezbednost i efikasnost primena leka Uman Albumin kod dece nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Upotreba albumina, humanog kod dece bazirana je samo na utvrđenoj medicinskoj praksi. Ipak, kliničko iskustvo o primeni leka Uman Albumin kod dece ukazuje da ne treba očekivati štetna dejstva kod dece, pod uslovom da se posebna pažnja obrati na dozu kako bi se izbeglo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme.

Drugi lekovi i lek Uman Albumin

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete mozda uzimati bilo koje druge lekove.Nisu sprovedene studije interakcija albumina, humanog sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što upotrebite ovaj lek.

Bezbednost primene leka Uman Albumin tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Međutim, kliničko ispitivanje sa upotrebom albumina ukazuje na to da se ne očekuju štetna dejstva na tok trudnoće, ili na plod i novorođenče. Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na reprodukciju na životinjama sa lekom Uman Albumin. S druge strane, albumin, humani je uobičajena supstanca humane krvi.

Uopšteno, posebnu pažnju treba obratiti kada se lekovi za nadoknadu volumena plazme primenjuju kod trudnica.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Uman Albumin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Uman Albumin sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži do 157 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli po bočici od 50 mL i do 314 mg natrijuma po boci od 100 mL. To odgovara 7,85% za bočicu od 50 mL i 15,7% za bocu od 100 mL preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu ososbu.

od 9

Ovaj lek sadrži 123,5 – 136,5 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kodpacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Uman Albumin

Za instrukcije o pravilnoj upotrebi i dozi, pogledati odeljak „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima”.

Uvek ćete dobijati ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Lek Uman Albumin se može primeniti intravenskim putem u venu ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida i mora biti primenjen u bolničkim uslovima od strane lekara ili medicinske sestre .Vaš lekar će odrediti dozu leka koju ćete primiti, učestalost doziranja kao i trajanje terapije, uzimajući u obzir Vaše specifično stanje.

Primena kod dece

Bezbednost i efikasnost leka Uman Albumin kod dece nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama, a njegova upotreba u pedijatrijskoj populaciji je bazirana samo na utvrđenoj medicinskoj praksi. Iz tog razloga, lek Uman Albumin treba koristititi kod dece samo ako je izričito neophodno.

Kako sadržaj aluminijuma u gotovom leku ne prelazi 200 mikrograma/L, lek Uman Albumin se može primeniti kod prevremeno rođenih beba i pacijenata na dijalizi.

Ako ste primili više leka Uman Albumin nego što treba

Može se javiti povećanje volumena krvi hipervolemija ukoliko su doza i brzina primene infuzije suviše velike. Kod prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja glavobolja, dispneja poteškoće u disanju, kongestija jugularne vene oticanje vena na vratu ili povećanog krvnog pritiska, povećanog centralnog venskog pritiska i edema pluća tečnost u plućima, infuziju treba odmah prekinuti i hemodinamske parametre pacijenta pažljivo pratiti.Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite ove simptome, pošto se odmah mora prekinuti davanje infuzije i pažljivo pratiti Vaši hemodinamski parametri. Dodatno, proizvodnja urina i minutni volume srca volumen krvi koji srčana komora upumpava u jednoj minuti moraju se povećati u skladu sa težinom kliničkog stanja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu bolnicu:Sledeća neželjena dejstva

mogu se generalno javiti nakon tretmana rastvorom humanog albumina

napadi crvenila praćeni osećajem vrućine;

koprivnjača;

povišena telesna temperatura;

Ove blage reakcije javljaju se retko i obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili kada se prekine infuzija.

od 9

Veoma retko se mogu javiti ozbiljne reakcije, kao što je teška alergijska reakcija anafilaktički šok. Ako se to dogodi, infuzija će biti prekinuta, a odgovarajuća terapija će biti započeta.

Neželjena dejstva koji su prijavljeni nakon primene leka Uman Albumin:

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:• Koprivnjača• Osip• Dispneja nedostatak vazduha• Hipotenzija neuobičajeno nizak krvni pritisak• Eritem• Jeza• Groznica povišena telesna temperatura• Tremor

Za informacije o sprečavanju transmisije virusa, videti odeljak 2.

Dodatna neželjena dejstva kod dece

Iako nema posebnih podataka za pedijatrijsku populaciju, nekoliko objavljenih podataka koji se odnose na studije efikasnosti i bezbednosti nisu pokazali značajne razlike između odraslih i dece koji pate od istihporemećaja, ukoliko se obrati posebna pažnja kako bi se izbeglo predoziranje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Uman Albumin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Uman Albumin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici/bocinakon,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.Čuvati bočicu 50 mL/bocu 100 mL u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.Strogo poštovati uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je zamućen ili ima talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

od 9

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Uman Albumin

Aktivna supstanca je albumin, humani.

Lek Uman Albumin, 200 g/L sadrži:

Humani proteini plazme

od kojih je albumin, humani najmanje

bočica od 50 mL sadrži albumin, humani

boca od 100 mL sadrži albumin, humani

hiperonkotski

ne supstance su:

Natrijum-hlorid

Natrijum-kaprilat

2,66 g/L 16 mmol/L;

N-Acetiltriptofan

3,94 g/L 16 mmol/L;

Voda za injekcije

Ukupna koncentracija natrijuma

123,5 – 136,5 mmol/L

Kako izgleda lek Uman Albumin i sadržaj pakovanja

Lek Uman Albumin je rastvor za infuziju.Bistra, blago viskozna tečnost; skoro bezbojna, žuta, boje ćilibara ili zelena.

Uman Albumin, 200 g/L,rastvor za infuziju, 1 x 50 mL

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od neutralnog providnog stakla tip II, sa gumenim čepom halobutil guma,koji se može probušiti i aluminijumskom kapicom sa plastičnim

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 50 mL rastvora za infuziju i Uputsvo za lek.

Uman Albumin, 200 g/L rastvor za infuziju, 1 x 100 mL:

Unutrašnje pakovanje leka je boca od neutralnog providnog stakla tip II, sa gumenim čepom halobutil guma koji se može probušiti i aluminijumskom kapicom sa plastičnim

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 7b, Beograd-Novi Beograd

od 9

Prozvođač:KEDRION S.P.AVia Provinciale loc. Bolognana, Gallicano LU, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Uman Albumin, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL:

515-01-01943-22-001 оd 24.04.2023.

Uman Albumin, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL:

515-01-01946-22-001 od 24.04.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Doziranje i način primene

Koncentracija preparata albumina, doza i brzina infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama svakog pacijenta.

Potrebna doza zavisi od telesne površine pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Za utvrđivanje potrebne doze, treba vršiti merenje volumena krvi, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Prilikom primene humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske paramete, kao što su:- arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa,- centralni venski pritisak,- plućni arterijski okluzioni pritisak,- izlučivanje urina,- koncentracije elektrolita,- vrednost hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacijaBezbednost i efikasnost leka Uman Albumin kod dece nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama, anjegova upotreba u pedijatrijskog populaciji je bazirana samo na utvrđenoj medicinskoj praksi. Iz tog razloga, lek Uman Albumin treba koristititi kod dece samo ako je izričito neophodno.

Kako sadržaj aluminijuma u gotovom leku ne prelazi 200 mikrograma/L, lek Uman Albumin se može primeniti kod prevremeno rođenih beba i pacijenata na dijalizi.

Način primeneAlbumin, humani se može primeniti direktno intravenski, ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvoromnpr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida.

od 9

Brzinu infuzije trebala prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji.Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije trebalo bi prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid

Natrijum-kaprilat

2,66 g/L 16 mmol/L;

N-Acetiltriptofan

3,94 g/L 16 mmol/L;

Voda za injekcije

Ukupna koncentracija natrijuma

123,5 – 136,5 mmol/L

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa rastvorima za razblaživanje navedenim u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

punom krvi i eritrocitima.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30 °C.Čuvati bočicu 50 mL/bocu 100 mL u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.Strogo poštovati uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Uman Albumin, 200 g/L,rastvor za infuziju, 1 x 50 mL

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od neutralnog providnog stakla tip II, sa gumenim čepom halobutil guma,koji se može probušiti i aluminijumskom kapicom sa plastičnim

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 50 mL rastvora za infuziju i Uputsvo za lek.

Uman Albumin, 200 g/L rastvor za infuziju, 1 x 100 mL:

Unutrašnje pakovanje leka je boca od neutralnog providnog stakla tip II, sa gumenim čepom halobutil guma koji se može probušiti i aluminijumskom kapicom sa plastičnim

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputsvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor se može primeniti direktno intravenskim putem ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida.

od 9

Rastvori albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod pacijenata.

Ukoliko se primenjuje velika količina tečnosti, pre primene lek treba zagrejati do sobne temperature ilitemperaturu tela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Nakon otvaranja pakovanja, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.