Ultra-TechneKow FM 2.15-43.00GBq radionuklidni generator

UPUTSTVO ZA LEK

Ultra-TechneKow FM, 2,15-43,00 GBq, radionuklidni generator

natrijum-pertehnetat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine koji nadzire

terapijsku proceduru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne

medicine. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ultra-TechneKow FM i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite rastvor natrijum-pertehnetata

Tc dobijen eluiranjem leka

Ultra-TechneKow FM3.

Kako se primenjuje rastvor natrijum-pertehnetata

Tc dobijen eluiranjem leka Ultra-TechneKow

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ultra-TechneKow FM

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ultra-TechneKow FM i čemu je namenjen

Ovaj lek je radiofarmaceutik koji se koristi isključivo za dijagnostičke svrhe.Ultra-TechneKow FM je generator za dobijanje tehnecijuma

Tc, odnosno sredstvo koje se koristi da bi

se dobio rastvor za injekciju natrijum-pertehnetata

Kada se ovaj radioaktivni rastvor injektira u Vaš organizam, on se privremeno nakuplja u određenim tkivima i/ili organima tela. Raspodela injektirane radioaktivnosti po tkivima i/ili organima može se detektovati izvan tela specijalnom kamerom. Dobijena slika raspodele ovog leka u Vašem organizmu daje važne informacije lekaru specijalisti nuklearne medicine o strukturi i funkciji organa od interesa.

Nakon injektiranja rastvora natrijum-pertehnetata

Tc dobijaju se snimci različitih organa kao što su:

štitasta žlezda

pljuvačne žlezde

ektopična gastrična sluzokoža Mekelov divertikulum

suzni kanali oka.

Rastvor natrijum-pertehnetata

Tc može da se koristi za pripremu drugih radiofarmaceutika. U tom

slučaju, pogledajte odgovarajuće Uputstvo za lek.

Lekar specijalista nuklearne medicine će Vam objasniti koja vrsta pregleda će se obaviti primenom ovog leka.

Upotreba rastvora natrijum-pertehnetata

Tc uključuje izlaganje malim dozama zračenja. Vaš lekar i

lekar specijalista nuklearne medicine smatraju da je klinička korist koja se dobija primenom radiofarmaceutika mnogo veća od rizika zbog izlaganja zračenju.

2. Šta treba da znate pre nego što primite rastvor natrijum-pertehnetata

Tc dobijen eluiranjem

leka Ultra-TechneKow FM

Rastvor natrijum-pertehnetata

Tc dobijen eluiranjem leka Ultra-TechneKow FM ne smete

primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na natrijum-pertehnetat

Tc ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite lekara specijalistu nuklearne medicine pre nego što primite radiofarmaceutik u sledećim slučajevima:

ako ste skloni alergijama, pošto je nekoliko slučajeva alergijskih reakcija uočeno nakon primene rastvora natrijum-pertehnetata

ako bolujete od bubrežnih bolesti,

ako ste trudni ili mislite da ste trudni,

Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti ako morate da preduzmete bilo kakve posebne mere opreza nakon upotrebe ovog leka. Razgovarajte sa lekarom specijalistom nuklearne medicine ako imate bilo kakvih pitanja. Pre primene rastvora natrijum-pertehnetata

piti puno vode pre početka ispitivanja kako biste mokrili što češće tokom prvih sati nakon ispitivanja,

postiti 3 do 4 sata pre scintigrafije Mekelovog divertikuluma da biste zadržali usporenu peristaltikucreva.

Deca i adolescenti

Molimo Vas da razgovarate sa svojim lekarom specijalistom nuklearne medicine ako ste Vi ili Vaše detemlađi od 18 godina.

Drugi lekovi i rastvor natrijum-pertehnetata

Tc dobijen eluiranjem leka Ultra-TechneKow FM

Obavestite Vašeg lekara specijalistu nuklearne medicine ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćetemožda uzimati bilo koje druge lekove jer oni mogu uticati na tumačenje dobijene slike; a to se posebnoodnosi na sledeće lekove:-

atropin,

koji se na primer koristi:

za smanjenje grčeva spazma želuca, creva ili žučne kese,

-za smanjenje sekrecije pankreasa,-u oftalmologiji,

-pre primene anestezije,

-za lečenje smanjene srčane frekvencije broj otkucaja u minuti,

-kao protivotrov-

izoprenalin,

lek koji se koristi za lečenje smanjene srčane frekvencije

analgetike

laksative

ne treba ih uzimati tokom ove procedure, jer oni iritiraju gastrointestinalni trakt

ukoliko ste imali

kontrastom pojačane procedure

npr. sa barijumom kao kontrastnim sredstvom ili

pregled gornjih delova gastrointestinalnog trakta ne treba uzimati u roku od 48 sati pre scintigrafijeMekelovog divertikuluma

antitireoidne lekove

npr. karbimazol ili druge derivate imidazola kao što je propiltiouracil,

salicilati,

steroidi, natrijum-nitroprusid, natrijum-sulfobromoftalein, perhlorat

ne treba ih uzimati 1 nedelju

dana pre scintigrafije

fenilbutazon

koji se koristi za snižavanje telesne temperature, u cilju ublažavanja bola i smanjenje

zapaljenja ne treba ga uzimati 2 nedelje pre scintigrafije

ekspektoranse

ne treba ih uzimati 2 nedelje pre scintigrafije

prirodne ili sintetske hormone štitaste žlezde

npr. natrijum-tiroksin, natrijum-liotironin, ekstrakt

štitaste žlezde ne treba ih uzimati 2-3 nedelje pre scintigrafije

amjodaron

antiaritmik ne treba ga uzimati 4 nedelje pre scintigrafije

benzodiazepine

koji se koriste na primer za sedaciju ili smanjenje anksioznosti – anksiolitičko dejstvo

ili za prevenciju i terapiju epileptičnih napada – antikonvulzivno dejstvo ili za relaksaciju mišića –miorelaksantno dejstvo; ili

litijum

koji se koristi kao stabilizator raspoloženja kod manično-depresivne

bolesti ove lekove ne treba uzimati 4 nedelje pre scintigrafije

intravenska kontrasna sredstva

za radiološke preglede tela ne treba da se primenjuju 1-2 meseca pre

scintigrafije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru specijalisti

nuklearne medicine za savet pre nego što primite ovaj lek.

Morate obavestiti lekara specijalistu nuklearne medicine pre nego što primite rastvor natrijum-pertehnetata

Tc, ako postoji mogućnost da ste trudni, ako Vam je izostao ciklus ili ukoliko dojite. Ukoliko sumnjate,

važno je da konsultujete Vašeg lekara specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati proceduru.

Ako ste trudni, Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će primeniti ovaj lek tokom trudnoće samo ukoliko očekivana korist prevazilazi rizik.

Ako dojite, molimo Vas da to kažete lekaru specijalisti nuklearne medicine, jer će Vam dati savet da prekinete dojenje dok se Vaše telo ne oslobodi radioaktivnosti. Za to je potreban period od oko 12 sati posle primene leka. Izmuženo mleko treba baciti. Nastavak dojenje treba da bude u dogovoru sa lekaromspecijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati proceduru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Rastvor natrijum-pertehnetata

Tc nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Rastvorom natrijum-pertehnetata

Tc dobijen eluiranjem leka Ultra-TechneKow FM sadrži

natrijum

Rastvor natrijum-pertehnetata

Tc sadrži 3,5 mg/mL natrijuma. U zavisnosti od vremena primene

injekcije, količina natrijuma data pacijentu može u nekim slučajevima biti veća od 1 mmol 23 mg. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje rastvor natrijum-pertehnetata

Tc dobijen eluiranjem leka Ultra-

TechneKow FM

Postoji stroga zakonska regulativa o korišćenju radiofarmaceutika, rukovanju njima i njihovom odlaganju.

Ultra-TechneKow FM će se koristiti isključivo u posebno kontrolisanim zonama. Ovim lekom će rukovatilica koja su obučena i kvalifikovana da ga koriste na bezbedan način, i ona će Vam davati ovaj lek. Ta lica ćeposebno voditi računa da se lek bezbedno koristi i obaveštavaće Vas o svojim postupcima.

Lekar specijalista nuklearne medicine koji nadgleda čitavu proceduru doneće odluku o tome koja će se dozarastvora natrijum-pertehnetata

Tc koristiti u Vašem slučaju. To će biti najmanja doza koja je neophodna

da bi se dobila tražena informacija.

Doza koja se obično preporučuje za primenu kod odraslih kreće se od 2 do 400 MBq megabekerel, jedinica kojom se izražava radioaktivnost.

Primena kod dece i adolescenata

Doza koju treba primeniti deci i adolescentima prilagođava se njihovoj telesnoj masi.

Primena rastvora natrijum-pertehnetata

Tc i sprovođenje procedure

zavisnosti od svrhe pregleda, ovaj lek će Vam primeniti putem injekcije u venu na ruci ili se može ukapati u oči.

Jedna aplikacija raadiofarmaceutika je dovoljna da bi se obavilo ispitivanje koje je potrebno Vašem lekaru.

Trajanje procedure

Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti o tome koliko obično traje ova procedura.

Scintigrafija se može obaviti u bilo kom trenutku, između vremena ubrizgavanja injekcije i do 24 sata od

primene, u zavisnosti od vrste pregleda.

Posle primene rastvora natrijum-pertehnetata

Tc treba da:

izbegavate blizak kontakt sa malom decom i trudnicama u periodu od 12 sati nakon primene,

često mokrite kako biste izbacili ovaj lek iz Vašeg organizma,

posle primene injekcije, potrebno je da popijete dosta tečnosti i bićete zamoljeni da mokrite neposredno pre ispitivanja.

Lekar specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti da li po dobijanju ovog leka morate da preduzmete neke posebne mere opreza. Ukoliko imate pitanja, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicinekoji nadgleda proceduru.

Ako ste primili više rastvora natrijum-pertehnetata

Tc nego što treba

Predoziranje ovim lekom je gotovo nemoguće zato što ćete dobiti samo jednu dozu rastvora natrijum-pertehnetata

Tc koju precizno kontroliše lekar specijalista nuklearne medicine koji nadgleda celu

proceduru. Ipak, u slučaju predoziranja dobićete odgovarajuću terapiju. Konkretno, lekar specijalista nuklearne medicine koji je zadužen za celu proceduru može Vam preporučiti da unosite dosta tečnosti kakobiste uklonili i male količine radioaktivnosti iz Vašeg organizma.

Ako imate dodatnih pitanje o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine koji nadgleda proceduru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva leka nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

alergijske reakcije, sa simptomima kao što su:

osip, svrab,- koprivnjača,- otok na raznim mestima, npr. otok lica,- kratak dah,- crvenilo kože,- koma,

cirkulatorni poremećaji, sa simptomima kao što su:

povećana srčana frenkvenca, smanjena srčana frekvenca,- iznenadni, kratkotrajni gubitak svesti,

zamućen vid,

naleti crvenila praćeni osećajem vrućine,

gastrointestinalni poremećaji, sa simptomima kao što su:

reakcije na mestu primene injekcije, sa simptomima kao što su:

zapaljenje na koži,- bol,- oticanje,- crvenilo.

Primenom ovog leka, mala doza zračenja će se uneti u organizam pa će i rizik za nastanak raka i naslednih anomalija biti mali.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ultra-TechneKow FM

Vi nećete biti u situaciji da čuvate ovaj lek. Ultra-TechneKow FM se čuva pod nadzorom odgovornih stručnjaka i u odgovarajućim uslovima, a u skladu sa nacionalnom regulativom o radioaktivnim materijalima.

Informacije su namenjene samo za lekara specijalistu nuklearne medicine.

Ovaj lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe koji se navodi na nalepnici.

Generator: čuvati na temperaturi do 25 °C.Eluat: eluat ne zahteva posebne uslove čuvanja.Generator mora da se čuva u Ultra-TechneKow sefu sa dovoljnom olovnom zaštitom ili iza odgovarajućeglaboratorijskog štita.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ultra-TechneKow FM

Aktivna supstanca je rastvor natrijum-pertehnetata

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ultra-TechneKow FM i sadržaj pakovanja

Radionuklidni generator.Rastvor za injekciju natrijum-pertehnetata

Tc se dobija eluiranjem radionuklidnog generatora Ultra-

TechneKow FM.Izgled rastvora: bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.Rastvor za injekciju natrijum-pertehnetata

Tc se može koristiti samostalno ili za obeležavanje različitih

radiofarmaceutskih kitova.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA Mike Petrovića Alasa 12-14, Vinča, Beograd

Proizvođač

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.Westerduinweg 3PettenHolandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03450-18-001 od 07.02.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

IME LEKA

Ultra-TechneKow FM, 2,15-43,00 GBq, radionuklidni generator

INN: natrijum-pertehnetat

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Natrijum-pertehnetat

Tc injekcija proizvodi se pomoću

Tc generatora. Tehnecijum

raspada uz emisiju gama zračenja, sa prosečnom energijom 140 keV i vremenom poluraspada od 6,01 sati na tehnecijum

Tc koji, u pogledu dužine poluraspada 2,13x10

godina, može da se smatra kvazi stabilnim.

Radionuklidni generator koji sadrži matični izotop

Mo, adsorbovan na hromatografskoj koloni isporučuje

natrijum-pertehnetat

Tc u obliku sterilnog rastvora za injekciju.

Mo na hromatografskoj koloni je u ravnoteži sa potomkom izotopa

Tc. Generatori su snabdeveni

sledećim količinama aktivnosti

Mo u referentnom vremenu aktivnosti koje isporučuje sledeće količine

tehnecijuma

Tc, pod pretpostavkom da je teoretski postignuto 100% elucije i de je prošlo 24 sata od

prethodne elucije i imajući u vidu da je stopa raspada

aktivnost najveća eluabilna aktivnost na datum kalibracije, u 6 sati po srednje evropskom vremenu

aktivnost na datum kalibracije, u 6 sati po srednje evropskom vremenu

Količina tehnecijuma

Tc koja se stvori elucijom zavisi od realnog prinosa vrste korišćenog generatora

koju je deklarisao proizvođač i odobrio državni nadležni organ.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.Jedan mililitar rastvora za injekciju natrijum-pertehnetata

Tc sadrži 3,5 mg natrijuma.

Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak Lista pomoćnih supstanci.

FARMACEUTSKI OBLIK

Radionuklidni generator.

Izgled rastvora natrijum-pertehnetata

Tc: bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Eluat iz radionuklidnog generatora injekcioni rastvor natrijum-pertehnetata

Tc Ph. Eur. je indikovan

obeležavanje različitih kitova za pripremu radiofarmaceutika, koji su razvijeni i odobreni za radioobeležavanje takvim rastvorom.

Scintigrafiju štitaste žlezde: direktno snimanje i merenje preuzimanja od strane štitaste žlezde u cilju dobijanja informacija o veličini, položaju, kao i funkciji i prisustvu čvorića nodula kod bolesti štitaste žlezde.

Scintigrafiju pljuvačnih žlezda: dijagnoza hroničnog sialoadenitisa tj. Sjogrenov sindrom, kao i za procenu funkcije pljuvačnih žlezda i otvorenosti kanala kod poremećaja pljuvačnih žlezda i praćenje odgovora na terapijske intervencije naročito na terapiju radiojodom.

Lociranje ektopične gastrične sluzokože Mekelov divertikulum.

Scintigrafiju suznog kanala: radi procene funkcionalnih poremećaja lakrimacije i praćenja odgovora na terapijske intervencije.

Doziranje i način primene

Ovaj lek se upotrebljava isključivo u nuklearno medicinskim centrima i rukovanje ovim lekom je dozvoljenosamo ovlašćenim licima.

DoziranjeInjekcioni rastvor natrijum-pertehnetata

Tc se primenjuje intravenski, a primenjena aktivnost može

varirati u zavisnosti od potrebnih kliničkih informacija i korišćene opreme. Primena aktivnosti većih od lokalnih dijagnostičkih referentnih nivoa engl.

diagnostic reference level,

DRL mora da bude opravdana. U

određenim indikacijama može biti neophodna prethodna priprema pacijenata agensima za blokiranje štitaste žlezde ili redukujućim agensima. Preporučene su sledeće doze:

Odrasli 70 kg i starija populacija:

scintigrafija štitaste žlezde: 20-80 MBq.

Scintigrafija pljuvačnih žlezda: 30 do 150 MBq za statičku scintigrafiju pa do 370 MBq za dinamsku scintigrafiju.

Scintigrafija Mekelovog divertikuluma: 300-400 MBq.

Scintigrafija suznog kanala: 2-4 MBq po oku.

Oštećenje funkcije bubrega

Mora se pažljivo razmotriti aktivnost koja će se primeniti, jer je kod ovih pacijenata moguća povećana izloženost zračenju.

Pedijatrijska populacija

Mora se pažljivo razmotriti upotreba kod dece i adolescenata, na osnovu kliničkih potreba i procene odnosa koristi i rizika kod ove grupe pacijenata.Aktivnost koja se primenjuje kod dece i adolescenata mora biti podešena može biti preračunata prema uputstvima Evropskog udruženja za nuklearnu medicinu engl.

European Association of Nuclear Medicine,

EANM - maj 2008, tako što se osnovna aktivnost množi sa korekcionim faktorom koji odgovara masi tela pedijatrijskog pacijenta videti Tabelu 1.

Scintigrafija štitaste žlezde

Primenjena aktivnost [MBq] = 5,6 MBq x korekcioni faktor Tabela 1. Najmanja aktivnost koja je potrebna za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta je 10 MBq.

Identifikacija/lociranje ektopične gastrične sluzokože

Primenjena aktivnost [MBq] = 10,5 MBq x korekcioni faktor Tabela 1.Najmanja aktivnost koja je potrebna za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta je 20 MBq.

Tabela 1

Masa kg

Masa kg

Masa kg

Scintigrafija pljuvačnih žlezda

Pedijatrijska radna grupa Evropskog udruženja za nuklearnu medicinu EANM 1990 preporučuje da se aktivnost koja se primenjuje deci proračuna prema telesnoj masi u skladu sa donjom tabelom Tabela 2:

Tabela 2:

Frakcije od aktivnosti za odrasle

Masa kg

Faktor

Masa kg

Faktor

Masa kg

Faktor

Kod veoma male dece potrebna je minimalna doza od 10 MBq kako bi se dobile slike zadovoljavajućeg kvaliteta.

Scintigrafija suznog kanala:

preporučene aktivnosti se primenjuju kako kod odraslih tako i kod dece.

Način primeneZa višestruku upotrebu.Za intravensku ili okularnu upotrebu.Za instrukcije o

pripremi leka pre primene, videti odeljak Instrukcije za pripremu

radiofarmaceutskog leka.Za pripremanje pacijenta, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

scintigrafiji štitaste i pljuvačnih žlezda i identifikaciji/lociranju ektopične gastrične sluzokože, injekcioni rastvor natrijum-pertehnetata

Tc se primenjuje putem intravenske injekcije.

scintigrafiji suznog kanala, kapi se ukapavaju u svako oko okularna upotreba.

Akvizicija snimakaScintigrafija štitaste žlezde: 20 minuta nakon intravenske injekcije.Scintigrafija pljuvačnih žlezda: odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tokom 15 minuta.Dinamički snimci se rade odmah nakon injekcije u redovnim intervalima na do 30 minuta.Preporučuju se dinamički snimci.Identifikacija/lociranje ektopične gastrične sluzokože: odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tokom 30 minuta.Scintigrafija suznog kanala: dinamički snimci se dobijaju u roku od 2 minuta nakon ukapavanja i praćeni su statičkim snimcima, dobijenim u pravilnim intervalima tokom 20 minuta.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Moguće reakcije preosetljivosti ili anafilaktičke reakcijePrimena leka mora se obustaviti odmah ukoliko dođe do preosetljivosti ili anafilaktičkih reakcija i započeti intravenska terapija, ukoliko je to neophodno.

Da bi se omogućilo brzo delovanje u hitnim slučajevima, uvek moraju biti dostupni neophodni lekovi i oprema kao što su endotrahealni tubus i respirator.

Individualna opravdanost odnosa korist/rizikZa svakog pacijenta, izlaganje zračenju mora biti opravdano očekivanom koristi. Primenjena aktivnost, u svakom slučaju mora biti što je manja moguća da bi se dobile potrebne dijagnostičke informacije.

Oštećenje funkcije bubregaPažljivo razmatranje odnosa korist/rizik kod ovih pacijenata neophodno je jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.

Pedijatrijska populacijaZa informacije o upotrebi kod pedijatrijske populacije, videti odeljak Doziranje i način primene.Neophodno je pažljivo sagledavanje indikacija pošto je efektivna doza po MBq veća nego kod odraslih videti odeljak Dozimetrija.Blokada štitaste žlezde je od posebne važnosti u populaciji pedijatrijskih pacijenata, osim u slučaju scintigrafije štitaste žlezde.

Priprema pacijentaPremedikacija pacijenata lekovima koji blokiraju ili smanjuju funkciju štitaste žlezde može biti neophodna kod određenih indikacija.

Pacijent mora da bude dobro hidriran pre početka ispitivanja i treba ih podsticati da mokre što je češće moguće u prvim satima nakon pregleda kako bi se smanjilo zračenje.

Da bi se sprečili lažno pozitivni nalazi ili da se zračenje svede na minimum tako što će se smanjiti nagomilavanje pertehnetata u štitastoj i pljuvačnim žlezdama, pre scintigrafije suznog kanala ili Mekelovog divertikula daju se lekovi za blokiranje štitaste žlezde. Nasuprot tome, lekovi za blokiranje štitaste žlezde ne smeju da se daju pre scintigrafije štitaste žlezde, paratireoidee ni pljuvačnih žlezda.

Tri do četiri sata pre primene rastvora natrijum-pertehnetata

Tc za scintigrafiju Mekelovog

divertikuluma, pacijent mora imati prazan stomak da bi se smanjila crevna peristaltika.

obeležavanja eritrocita pomoću dvovalentnih jona za redukciju, natrijum-pertehnetat

primarno ugrađuje u eritrocite, pa tako scintigrafiju Mekelovog divertikuluma treba obaviti pre ili nekoliko dana posle obeležavanja eritrocita

Posle procedureU prvih 12 sati potrebno je ograničiti bliski kontakt sa decom i trudnicama.

Posebna upozorenjaRastvor za injekciju natrijum-pertehnetata

Tc sadrži 3,5 mg/mL natrijuma.

Zavisno od vremena primene injekcije, sadržaj natrijuma koji je dat pacijentu može, u nekim slučajevima, biti i veći od 1 mmol 23 mg. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Prilikom obeležavanja kitova, potrebno je imati u vidu da sadržaj natrijuma u primenjenoj dozi obuhvata natrijum iz eluata i natrijum iz kita. Pogledajte uputstvo u pakovanju kita.

Kod scintigrafije pljuvačne žlezde, treba očekivati manju specifičnost ove metode u odnosu na sijalografiju magnetnom rezonancom.

Za mere opreza u pogledu opasnosti po životnu sredinu, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Atropin, izoprenalin i analgetici mogu da izazovu usporeno pražnjenje želuca i samim tim preraspodelu pertehnetata

Tc prilikom snimanja abdomena.

Primenu laksativa treba obustaviti jer oni iritiraju gastrointestinalni trakt. Studije sa kontrastom npr.sa barijumom i ispitivanje gornjeg dela gastrointestinalnog trakta treba izbegavati u roku od 48 sati pre primene pertehnetata

Tc za scintigrafiju Mekelovog divertikuluma.

Poznato je da mnogi lekovi menjaju preuzimanje od strane štitaste žlezde:

antitireoidni lekovi npr. karbimazol ili ostali derivati imidazola, kao što je propiltiouracil, salicilati, steroidi, natrijum-nitroprusid, natrijum-sulfobromoftalein i perhlorat, treba prekinuti primenu nedelju dana pre scintigrafije štitaste žlezde;

fenilbutazon i ekspektoranse treba obustaviti tokom 2 nedelje;

prirodne i sintetske preparate štitaste žlezde npr. natrijum-tiroksin, natrijum-liotironin, ekstrakt štitaste žlezde treba obustaviti tokom 2-3 nedelje;

amjodaron, benzodiazepine i litijum treba obustaviti tokom 4 nedelje;

intravenska kontrastna sredstva ne treba primenjivati tokom 1-2 meseca.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene u reproduktivnom perioduKada se namerava primena radiofarmaceutika kod žena u reproduktivnom periodu, važno je odrediti da li je žena trudna ili ne. Svaka žena kojoj je izostao ciklus mora se smatrati trudnom dok se ne dokaže suprotno. Ukoliko postoji sumnja na moguću trudnoću ako je ženi izostao ciklus, a ciklusi su inače veoma neredovni, itd., pacijentkinji treba ponuditi alternativne tehnike koje ne uključuju jonizujuće zračenje ukoliko takve postoje.

TrudnoćaPrimena natrijum-pertehnetata

Tc kod trudnica mora se opravdati medicinskom potrebom i očekivana

korist mora premašiti rizik kako za majku tako i za fetus.Treba razmotriti primenu drugih dijagnostičkih metoda u kojima se ne koristi jonizujuće zračenje.Pokazano je da

Tc u obliku slobodnog pertehnetata prolazi placentnu barijeru.

Dojenje Pre primene radiofarmaceutika kod majke koja doji, treba razmotriti mogućnost odlaganja primene radionuklida dok majka ne prestane da doji, kao i koji je najpogodniji izbor radiofarmaceutika, imajući u vidu da se aktivnost izlučuje u majčino mleko. Ukoliko se smatra da je primena neophodna, treba prekinuti dojenje tokom 12 sati posle primene, a mleko koje je u međuvremenu izmuženo treba baciti.

Tokom ovog perioda treba ograničiti blizak kontakt sa novorođenčetom/odojčetom.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Rastvor natrijum-pertehnetata

Tc nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašina.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Informacije o neželjenim rekcijama dobijene su iz spontanih prijava. Vrste prijavljenih reakcija su anafilaktoidne reakcije, vegetativne reakcije, kao i različite vrste reakcija na mestu primene injekcije. Natrijum-pertehnetat

Tc dobijen iz Ultra-TechneKow FM radionuklidnog generatora koristi se za

radioaktivno obeležavanje različitih jedinjenja. Ovi farmaceutski preparati uopšteno imaju veći potencijal za neželjena dejstva nego

Tc, pa su zbog toga prijavljena neželjena dejstva pre svega povezana sa

obeleženim jedinjenjima nego sa samim

Tc. Moguće vrste neželjenih dejstava posle intravenske primene

farmaceutskih preparata obeleženih sa

Tc zavisiće od konkretnog jedinjenja koje se koristi. Te informacije

mogu se naći u SKL kita koji se koristi za pripremu radiofarmaceutika.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcijaUčestalost neželjenih dejstava definisana je na sleđeći način:nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost*:anafilaktoidne reakcije npr. dispnea, koma, urtikarija, eritem, osip, svrab, edem na različitim lokacijama, npr. edem lica

Poremećeji nervnog sistem

Nepoznata učestalost*: vazovagalne reakcije npr. sinkopa, tahikardija, bradikardija, vrtoglavica, glavobolja, zamućen vid, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost*: povraćanje, mučnina, dijareja

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nepoznata učestalost*: reakcije na mestu primene injekcije npr. celulitis, bol, eritem, oticanje

*Neželjene reakcije koje proizilaze iz spontanog prijavljivanja.

Izlaganje jonizujućem zračenju povezano je sa izazivanjem malignih tumora i potencijalom za razvoj naslednih anomalija. Kako je efektivna doza 5,2 mSv kada je primenjena maksimalna preporučena aktivnost od 400 MBq, očekivana verovatnoća pojave ovih neželjenih dejstava je mala.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Anafilaktoidne reakcije npr. dispnea, koma, urtikarija, eritem, osip, svrab, edem na različitim lokacijama, npr. edem lica.Nakon intravenske injekcije natrijum-pertehnetata

Tc prijavljene su anafilaktoidne reakcije koje

obuhvataju različite simptome na koži i respiratornom sistemu, kao što su iritacija kože, edem ili dispnea.

Vegetativne reakcije nervni sistem i gastrointestinalni poremećajiPrijavljeni su pojedinačni slučajevi teških vegetativnih reakcija, međutim većina prijavljenih vegetativnih reakcija obuhvata gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina i povraćanje. Ostale prijave obuhvataju vazovagalne reakcije kao što su glavobolja i vrtoglavica. Smatra se da su vegetativne reakcije povezane sa okruženjem u kome se vrši ispitivanje pre nego sa samim tehnecijumom

Tc, pogotovo kod anksioznih

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primeneOstali izveštaji opisuju lokalne reakcije na mestu primene injekcije. Te reakcije povezane su sa ekstravazacijom radioaktivnog materijala tokom primene injekcije, reakcije se kreću u opsegu od lokalnog

oticanja do celulitisa. Zavisno od količine primenjene radioaktivnosti i od obeleženog jedinjenja, u slučaju obimne ekstravazacije može biti potrebna hirurška terapija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

slučaju predoziranja natrijum-pertehnetatom

Tc, resorbovana doza mora biti smanjena, kad god je to

moguće, povećavanjem eliminacije radionuklida iz organizma putem defekacije, forsiranom diurezom i čestim pražnjenjem mokraćne bešike. Preuzimanje od strane štitaste žlezde, pljuvačnih žlezda i sluzokože želuca može se značajno smanjiti kada se odmah nakon slučajno primenjene velike doze natrijum-pertehnetata

Tc daje natrijum-perhlorat.

FARMAKOLOŠKI PODACI

Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa:

radiofarmaceutici za dijagnostiku; različiti radiofarmaceutici za dijagnostiku

štitaste žlezde.

ATC šifra:

Farmakološka aktivnost nije zapažena u okviru doza koje se primenjuju u dijagnostičke svrhe.

Farmakokinetički podaci

Jon pertehnetata ima sličnu biološku distribuciju kao jodidni i perhloratni joni, koji se privremeno nakupljaju u pljuvačnim žlezdama, horioidnom pleksusu, želucu sluzokoža želuca i u štitastoj žlezdi iz kojih se eliminišu nepromenjeni. Jon pertehnetata takođe ima sklonost da se nakuplja u dobro prokrvljenim oblastima ili oblastima sa abnormalnom vaskularnom propustljivošću, pogotovo kada premedikacija blokirajućim agensima inhibira preuzimanje u žlezdane strukture. Kada je krvno-moždana barijera intaktna, pertehnetat

Tc ne prolazi u moždano tkivo.

Preuzimanje u organe

krvi je 70-80% natrijum-pertehnetata

Tc primenjenog intravenskom injekcijom vezano za proteine,

prvenstveno za albumin na nespecifičan način. Nevezana frakcija 20-30% se privremeno nagomilava u štitastoj žlezdi i pljuvačnim žlezdama, želucu i u sluzokoži nosa, kao i u pleksusu horioideusu.

Natrijum-pertehnetat

Tc se za razliku od joda, ne koristi ni za sintezu hormona štitaste žlezde

organifikaciju, niti se resorbuje u tankom crevu. U štitastoj žlezdi maksimalno nakupljanje, zavisno od funkcionalnog stanja i saturacije jodom kod eutireoidizma približno 0,3-3%, kod hipertireoidizma i nedostatka joda do 25% se postiže za oko 20 minuta nakon injekcije, a zatim ponovo brzo opada. Ovo se takođe odnosi na parijetalne ćelije sluzokože želuca i acinarne ćelije pljuvačnih žlezda.

Za razliku od štitaste žlezde koja oslobađa pertehnetat

Tc ponovo u krvotok, pljuvačne žlezde i želudac,

izlučuju pertehnetat

Tc u pljuvačku i želudačni sok. Nagomilavanje u pljuvačnim žlezdama je reda

veličine 0,5% od primenjene aktivnosti, a maksimum se postiže posle oko 20 minuta. Jedan sat posle injekcije, koncentracija u pljuvački je oko 10-30 puta veća nego u plazmi. Izlučivanje može da ubrza limunov sok ili stimulacija parasimpatičkog nervnog sistema, a resorpciju smanjuje perhlorat.

Poluvreme eliminacije iz plazme je oko 3 sata. Natrijum-pertehnetat

Tc se ne metaboliše u organizmu.

Jedan deo se veoma brzo eliminiše putem bubrega, a ostatak sporije putem fecesa, pljuvačke i suza. Izlučivanje tokom prvih 24 sata nakon primene je uglavnom putem urina oko 25% dok se ekskrecija putem stolice odvija u narednih 48 sati. Približno 50% primenjene aktivnosti izlučuje se u prvih 50 sati. Kada je selektivna resorpcija pertehnetata

Tc u žlezdanim strukturama inhibirana premedikacijom blokirajućim

agensima, izlučivanje se obavlja istim putevima samo je stopa renalnog klirensa veća.

Gorenavedeni podaci nisu validni kada se natrijum-pertehnetat

Tc koristi za obeležavanje drugih

radiofarmaceutika.

Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Nema informacija o akutnoj, subakutnoj ni hroničnoj toksičnosti ni jednokratne niti ponovljenih doza. Količina natrijum-pertehnetata

Tc primenjena tokom kliničkih dijagnostičkih procedura je veoma mala i,

osim alergijskih reakcija, druge neželjene reakcije nisu prijavljene.

Ovaj lek nije namenjen za redovnu, kontinuiranu upotrebu.

Nisu sprovedene studije mutagenosti ni dugotrajne studije karcinogenosti.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivan je transfer kroz placentu

Tc posle intravenske primene natrijum-pertehnetata

miševima. Nađeno je da skotni uterus sadrži čak 60% injektiranog

Tc kada se ne primenjuje

premedikacija perhloratom. Ispitivanja sprovedena kod skotnih miševa u toku gestacije, gestacije i laktacije i same laktacije pokazala su promene na potomstvu koje su obuhvatale smanjenje telesne mase, gubitak dlake i sterilitet.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hloridvoda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Instrukcije za pripremu radiofarmaceutskog leka.

Rok upotrebe

Generator: 21 dan od početka proizvodnje i 9 dana posle referentnog vremena aktivnosti ART.Datum kalibracije i rok upotrebe navedeni su na nalepnici.Eluat natrijum-pertehnetata

Tc: posle elucije upotrebiti u roku od 8 sati. Eluat ne zahteva posebne uslove

čuvanja.Bočice za eluciju

bočice: 3 godine.

Eluent bočice: 3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Generator: čuvati na temperaturi do 25 °C.Eluat: za uslove čuvanja, videti odeljak Rok upotrebe.Generator mora da se čuva u Ultra-TechneKow sefu sa dovoljnom olovnom zaštitom ili iza odgovarajućeg laboratorijskog štita.Radiofarmaceutici se čuvaju u skladu sa nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Priroda i sadržaj pakovanja

Generator

Generator se sastoji od uloška koji sadrži kolonu aluminijum-oksida napunjenu sa

Mo i zapečaćenu

između dva filtera. Jedna strana uloška povezana je sa zaštićenom, sterilnom iglom za dostavu rastvora u držaču eluenta. Sa druge strane je povezana sa zaštićenom, sterilnom iglom, koja služi da eliminiše podpritisak u bočici eluenta pod sterilnim uslovima. Kolona generatora je zaštićena dovoljnom količinom olova, zavisno od aktivnosti

Mo. Zaštićeni generator i držač eluenta su pakovani u hermetički zatvorenu

posudu, što takođe predstavlja pakovanje. Eluiranje počinje smeštanjem bočice eluenta u nosač eluenta, što je praćeno potpunim ili delimičnim punjenjem vakuum bočica.

Ultra-TechneKow FM generator je opremljen standardnom opremom elucioni kit koji se sastoji od:

bočica od 5, 11 ili 25 mL

sterilna bočica za zaštitu elucione igle

boca eluenta za Ultra-TechneKow FM, 100 mL za dodatni set od 5 mL ili 11 mL bočice i 2 boce za dodatni set od 25 mL bočicu

tupfera za dezinfekciju

nalepnica upozorenja „Sodium pertechnetate

Tc”, koji treba da kompletira korisnik.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Radiofarmaceutske lekove treba da primaju, koriste i primenjuju samo ovlašćena lica u određenim kliničkim ustanovama. Prijem, skladištenje, korišćenje, prenošenje i odlaganje podležu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih ovlašćenih institucija.

Radiofarmaceutike treba pripremati na način koji zadovoljava bezbednost od jonizujućeg zračenja i zahteve u pogledu farmaceutskog kvaliteta. Potrebno je preduzeti odgovarajuće aseptične mere opreza.

Ukoliko u bilo kom trenutku u pripremi ovog leka integritet ove bočice bude narušen, ne treba da se koristi.

Postupci primene treba da se sprovode tako da se rizik od kontaminacije leka i zračenje rukovaoca svedu na minimum. Adekvatna zaštita od zračenja je obavezna.

Primena radiofarmaceutika predstavlja opasnost za druge osobe od spoljašnjeg zračenja ili kontaminacije od prosutog urina, povraćanja itd. Zbog toga se moraju preduzeti mere opreza radi zaštite od zračenja u skladu sa nacionalnim propisima.

Preostala aktivnost generatora mora biti procenjena pre odlaganja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

NOSILAC DOZVOLE

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA Mike Petrovića Alasa 12-14, Vinča, Beograd

BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

515-01-03450-18-001

DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

DATUM REVIZIJE TEKSTA

Februar, 2020.

DOZIMETRIJA

Dolenavedeni podaci su iz ICRP 80 engl.

International Commission of Radiological Protection

i izračunati

su u skladu sa sledećim pretpostavkama:

Bez premedikacije blokirajućim agensom:

Resorbovana doza po jedinici primenjene aktivnosti

mGy/MBq

Odrasli

1. godina

1. godina

5.godina

1.godina

Nadburežne žlezde

Zid mokraćne bešike

Površine kostiju

Gastrointestinalni trakt

Zid ascendentnog kolona

Zid descendentnog kolona

Crvena koštana srž

Pljuvačne žlezde

Štitasta žlezda

Efektivna doza mSv/MBq

II Sa premedikacijom blokirajućim agensom:

Resorbovana doza po jedinici primenjene aktivnosti

mGy/MBq

Odrasli

1. godina

1. godina

5.godina

1.godina

Nadburežne žlezde

Zid mokraćne bešike

Površine kostiju

Gastrointestinalni trakt

Zid ascendentnog kolona

Zid descendentnog kolona

Crvena koštana srž

Štitasta žlezda

Efektivna doza mSv/MBq

0,0042

0,0054

0,0077

Efektivna doza posle primene 400 MBq natrijum-pertehnetata

Tc kod odraslih čija je telesna masa 70 kg

iznosi oko 5,2 mSv.

Efektivna doza nakon premedikacije pacijenata blokirajućim agensom i primene 400 MBq natrijum-pertehentata

Tc kod odraslog čija je telesna masa 70 kg iznosi 1,7 mSv.

Procenjena doza zračenja koju apsorbuje sočivo oka posle primene natrijum-pertehentata

scintigrafiju suznog kanala je 0,038 mGy/MBq. Ona proizvodi efektivnu dozu manju od 0,01 mSv za primenjenu aktivnost od 4 MBq.

Specifična izloženost zračenju važi isključivo ukoliko svi organi u koje se deponuje natrijum-pertehentat

Tc normalno funkcionišu. Hiper/hipofunkcija npr. štitaste žlezde, sluzokože želuca ili bubrega i

proširen proces sa narušavanjem hemato-encefalne barijere ili poremećaj eliminacije putem bubrega, može da dovede do promene izloženosti zračenju, a lokalno čak i do njegovog većeg porasta.

Stopa površinske doze i akumulirane doze zavise od mnogo faktora. Uglavnom, veoma je važno meriti zračenje u životnoj sredini i tokom rada i to treba praktikovati za preciznije i instruktivno određivanje ukupne doze zračenja kod osoblja.

INSTRUKCIJE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTSKOG LEKA

Šematski prikaz Ultra-TechneKow FM:

1. Gornji poklopac2. Stanica za eluiranje3. Komora za bočicu eluenta4. Plastični poklopac za iglu eluenta5. Gumeni poklopac za iglu eluata6. Izlazna igla eluata7. Bezbednosni ventil8. Ventil za delimičnu eluciju9. Prsten poluge za zatvaranje10. Filter za vazduh za delimičnu eluciju11. Ulaz igle za sterilni vazduh12. Eluentna ulazna igla13. Filter za vazduh na boci eluenta14. Spremište15. Olovni štit16. Oslonac olovnog štita17. Kolona generatora

Uputstvo za upotrebuElucija mora da se vrši u prostoru u kome je moguće održavati sterilnost generatora.

1. Uklonite plombu i otvorite prsten poluge za zatvaranje. Ona je smeštena sa spoljnim poklopcem.2. Stavite Ultra-TechneKow FM iza pogodnog laboratorijskog štita. Stanica za eluiranje se postavlja

licem napred..NAPOMENA: igle su sterilne ispod poklopca i generator je čist. Dakle ne preporučuje se čišćenje sa dezinficijensima koji sadrže alkohol, posebno jer to može nepovoljno uticati na prinos pertehnetata

3. Uklonite

kapicu eluenta, dezinfikujte graničnik, uklonite i sačuvajte protektor zaštitne igle i

spustite bočicu za eluiranje u njen držač.

4. Uklonite

kapicu sa kapsule sterilne bočice i sterilnu bočicu stavite u držač.

5. Uklonite i sačuvajte gumeni poklopac igle na spoljašnjoj igli i spustite sterilnu bočicu u stanicu za

Eluiranje1. Uklonite poklopac

bočice, dezinfikujte čep, ostavite da dezinficijens potpuno ispari i stavite

bočicu u štit.

2. Zamenite sterilnu bočicu sa zaštićenom bočicom sa prozorom od olovnog stakla koje je okrenuto

3. Eluiranje počinje. Proces se može prekinuti u zavisnosti od željenog volumena eluata. Eluiranje se

uvek završava rotiranjem zaštićene bočice za četvrtinu kruga, pritiskanjem na dole i čekanjem par sekundi ovo dovodi do toga da se bočica napuni sterilnim vazduhom.

4. Zamenite bočicu u štitu neupotrebljenom sterilnom zaštićenom bočicom.

Nikada ne prekidajte eluiranje tako što ćete podići Techne bočicu u štitu ako je niste prvo okrenuli za četvrtinu kruga.

Eluati koji nisu bistri i bezbojni moraju se odbaciti.

Uklanjanje otpada i vraćanje u generator

1. Uklonite i bacite upotrebljene sterilne bočice i bočice za eluiranje.

2. Vratite originalne poklopce na ulazne igle.3. Eluirajte preostale mililitre tečnosti iz generatora videti pod „eluiranje”. Generator je sada suv.4. Vratite originalni poklopac na izlaznu iglu.5. Zatvorite sistem generatora njegovim gornjim poklopcem i prstenom za zavrtanje poluge.6. Generator čuvajte na odgovarajućem mestu dok se raspadom ne postigne nivo prihvatljiv za

NAPOMENA: u nekim zemljama postoji mogućnost vraćanja isteklih generatora. Pitajte lokalnog predstavnika da li postoji ova mogućnost.

Eluiranje generatora mora se obaviti u prostorijama koje odgovaraju nacionalnim propisima koji se odnose na bezbednost upotrebe radioaktivnih proizvoda.

Eluirani rastvor je bistar i bezbojan rastvor natrijum-pertehnetata

Tc sa pH između 4 i 8 i

radiohemijskom čistoćom ≥99%.

Kada se rastvor natrijum-pertehnetata

Tc koristi za obeležavanje kita, molimo da pogledate uputstvo u

pakovanju relevantnog kita.

Kontrola kvalitetaRadioaktivnost i prodiranje molibdena

Mo mora se proveriti pre primene.

Test prodiranja molibdena

Mo može se obaviti u skladu sa Ph.Eur. ili prema nekoj drugoj validiranoj

metodi za određivanje količine molibdena

Mo manje od 0,1% ukupne radioaktivnosti na dan i sat

Prvi eluat dobijen iz ovog generatora može se normalno koristiti, ukoliko nije drugačije određeno. Eluati koji su eluirani čak i 24 sata nakon poslednjeg eluiranja mogu se koristiti za obeležavanje kita, ukoliko to nije zabranjeno specifikacijom u SKL kita.