Ultomiris® 100mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ultomiris

300 mg/3 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ultomiris i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ultomiris

Kako se primenjuje lek Ultomiris

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ultomiris

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ultomiris i čemu je namenjen

Šta je lek Ultomiris

Lek Ultomiris sadrži aktivnu supstancu ravulizumab koja pripada grupi lekova koji se nazivaju monoklonska antitela, koja se vezuju za određeno ciljno mesto u organizmu. Ravulizumab je namenjen vezivanju za protein komplementa C5, koji je sastavni deo odbrambenog sistema organizma koji se naziva „sistem komplementa“.

Čemu je namenjen lek Ultomiris

Lek Ultomiris se koristi za lečenje odraslih pacijenata koji imaju bolest koja se naziva paroksizmalna noćnahemoglobinurija PNH, uključujući pacijente koji nisu lečeni inhibitorima komplementa i pacijente koji su primali lek ekulizumab u poslednjih 6 meseci. Kod pacijenata sa PNH, sistem komplementa je prekomerno aktivan i napada crvene krvne ćelije, što može dovesti do smanjenog broja ovih ćelija anemija, umora, otežanog funkcionisanja, bolova, bolova u stomaku, tamnog urina, otežanog disanja, poteškoća pri gutanju, erektilne disfunkcije i krvnih ugrušaka. Vezujući se za protein C5 i blokirajući ga, ovaj lek može da spreči da proteini sistema komplementa napadaju crvene krvne ćelije i tako stave simptome bolesti pod kontrolu.

Lek Ultomiris se takođe koristi za lečenje pacijenata telesne mase 10 kg i više, koji imaju bolest koja pogađa krv i bubrege, a naziva se atipični hemolitičko-uremijski sindrom aHUS, uključujući pacijente koji nisu lečeni inhibitorima komplementa i pacijente koji su primali lek ekulizumab u poslednja 3 meseca. Kod pacijenata sa aHUS, može doći do upale bubrega i krvnih sudova, uključujući i trombocite, što može dovesti do smanjenog broja krvnih ćelija trombocitopenija i anemija, smanjene ili izgubljene funkcije bubrega, krvnih ugrušaka, umora i otežanog funkcionisanja. Lek Ultomiris može da blokira upalni odgovor i sposobnost organizma da napada i uništava sopstvene osetljive krvne sudove, kontrolišući tako simptome bolesti, uključujući oštećenje bubrega.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ultomiris

Lek Ultomiris ne smete primati:

ako ste alergični na ravulizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6- ako niste vakcinisani protiv meningokokne infekcije- ako imate meningokoknu infekciju.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Ultomiris.

Simptomi meningokokne i drugih infekcija izazvanih bakterijama iz roda

Neisseria

Budući da ovaj lek blokira sistem komplementa koji je deo odbrambenog sistema organizma od infekcija, upotreba leka Ultomiris povećava rizik od meningokokne infekcije izazvane bakterijom

To su teške infekcije koje pogađaju moždane ovojnice i mogu se proširiti na krv i celo telo

Pre nego što počnete da uzimate lek Ultomiris, porazgovarajte sa svojim lekarom da biste bili sigurni da ste vakcinisani protiv bakterije

Neisseria meningitidis

najmanje 2 nedelje pre početka lečenja. Ako ne možete da

se vakcinišete 2 nedelje pre terapije, lekar će vam propisati antibiotike koji smanjuju rizik od infekcije, koje treba da uzimate 2 nedelje nakon vakcinacije. Proverite da li vam još uvek traje zaštita protiv meningokoka. Takođe morate znati da vakcinacija možda neće uvek sprečiti ovu vrstu infekcije. U skladu sa nacionalnim preporukama, lekar će možda smatrati da treba da preduzmete dodatne mere za sprečavanje infekcije.

Simptomi meningokokne infekcijeBudući da je važno da se pacijentima koji primaju lek Ultomiris brzo dijagnostikuje i leči meningokokna infekcija, dobićete „Karticu sa upozorenjima za pacijenta“ koju uvek morate nositi sa sobom, a u kojoj su navedeni svi važni znakovi i simptomi meningokokne infekcije/sepse.

Ako osetite bilo koji od sledećih simptoma, odmah obavestite lekara:

glavobolja praćena mučninom ili povraćanjem- glavobolja i povišena telesna temperatura- glavobolja praćena ukočenim vratom ili ukočenim leđima- povišena telesna temperatura - povišena telesna temperatura i osip- konfuzija- bolovi u mišićima sa simptomima sličnim gripu- osetljivost očiju na svetlost.

Lečenje meningokokne infekcije tokom putovanjaAko putujete u područja u kojima nećete moći da kontaktirate lekara ili je medicinska pomoć privremeno nedostupna, lekar može da vam propiše antibiotik protiv bakterije

Neisseria meningitidis

koji treba poneti sa

sobom. Ako se javi bilo koji od gore navedenih simptoma, morate da primenite ciklus antibiotika kao što je propisano. Zapamtite da i dalje morate posetite lekara čim to bude moguće, čak i ako se osećate bolje nakon uzimanja antibiotika.

Infekcije

Obavestite svog lekara pre nego što počnete da uzimate lek Ultomiris ako imate bilo kakvu infekciju.

Reakcije na infuziju

Tokom primene leka Ultomiris možete doživeti reakcije na infuziju poput glavobolje, bolova u donjem delu leđa i bolova povezanih sa infuzijom.

Deca i adolescenti

Pacijenti mlađi od 18 godina moraju se vakcinisati protiv

Haemophilus influenzae

pneumokoknih infekcija.

Drugi lekovi i Ultomiris

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Žene u reproduktivnom perioduNisu poznati uticaji leka na nerođeno dete. Zbog toga žene u reproduktivnom periodu moraju da koristeefikasnu kontracepciju tokom lečenja i do 8 meseci nakon toga.

Trudnoća / dojenjeUkoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Ultomiris se ne preporučuje tokom trudnoće niti kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

Lek Ultomiris sadrži natrijum

Kada se razblaži sa 0,9% 9 mg/mL rastvora natrijum-hlorida za injekcije, ovaj lek sadrži 0,18 g natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u 72 mL u najvećoj dozi. To odgovara 9,1% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Ultomiris

Najmanje 2 nedelje pre nego što počnete da primate lek Ultomiris, lekar će Vas vakcinisati protiv meningokoknih infekcija ako prethodno niste bili vakcinisani ili ako je prošlo previše vremena od vakcinacije. Ako ne možete da se vakcinišete najmanje 2 nedelje pre nego što počnete da primate lek

Ultomiris, lekar će Vam propisati antibiotike koje ćete uzimati 2 nedelje nakon vakcinacije da biste smanjili rizik od infekcije.Ako je Vaše dete mlađe od 18 godina, lekar će ga vakcinisati ako već nije protiv

Haemophilus influenzae

pneumokoknih infekcija u skladu sa nacionalnim preporukama za vakcinaciju za svaku starosnu grupu.

Uputstva za pravilnu primenu

Dozu leka Ultomiris će odrediti Vaš lekar na osnovu Vaše telesne mase, kao što je prikazano u Tabeli 1. Prva doza koju ćete dobiti naziva se udarna doza. Dve nedelje nakon primanja udarne doze, počećete da primate doze održavanja leka Ultomiris, koje će se ponavljati jednom na svakih 8 nedelja kod pacijenata telesne mase veće od 20 kg ili svake 4 nedelje kod pacijenata telesne mase manje od 20 kg.

Ako ste prethodno primali drugi lek za paroksizmalnu noćnu hemoglobinuriju i atipični hemolitičko-uremijski sindrom pod imenom ekulizumab, trebalo bi da primite udarnu dozu dve nedelje nakon poslednje infuzije ekulizumaba.

Tabela 1: Režim doziranja leka Ultomiris na osnovu telesne mase

Raspon telesne mase kg

Udarna doza mg

Doza održavanja mg*

10 do manje od 20

20 do manje od 30

30 do manje od 40

40 do manje od 60

60 do manje od 100

Lek Ultomiris se primenjuje putem infuzije kap u venu. Infuzija će trajati otprilike 45 minuta.

Ako ste primili više leka Ultomiris nego što treba

Ako sumnjate da ste slučajno dobili veću dozu leka Ultomiris od propisane, obratite se lekaru za savet.

Ako ste zaboravili da primite lek Ultomiris

Ako zaboravite da odete kod lekara u zakazano vreme, odmah se obratite lekaru za savet i pogledajte sledećiodeljak pod naslovom „Ako prestanete da uzimate lek Ultomiris“.

Ako prestanete da uzimate lek Ultomiris za lečenje PNH

Privremeni prekid ili prekid terapije lekom Ultomiris mogu dovesti do toga da se simptomi paroksizmalne noćne hemoglobinurije vrate u još težem obliku. Lekar će vam objasniti moguće neželjene reakcije i rizike. Vaš lekar će vas pažljivo pratiti najmanje 16 nedelja.

Rizici prekida terapije lekom Ultomiris uključuju povećano uništavanje crvenih krvnih ćelija što može prouzrokovati:- porast nivoa laktat dehidrogenaze LDH, laboratorijski marker za uništavanje crvenih krvnih ćelija- značajno smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija- tamno prebojen urin- zamor- bol u abdomenu- kratak dah- otežano gutanje- erektilna disfunkcija impotencija- zbunjenost ili promena budnosti- bol u grudima ili angina pektoris- povećanje vrednosti serumskog kreatinina problemi sa bubrezima ili- tromboza zgrušavanje krvi.

Ako imate bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom lekaru.

Ako prestanete da uzimate lek Ultomiris za lečenje aHUS

Privremeni prekid ili prekid terapije lekom Ultomiris mogu prouzrokovati ponavljanje simptoma atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma. Lekar će Vam objasniti moguće neželjene reakcije i rizike. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti.

Rizici prestanka terapije lekom Ultomiris uključuju povećano oštećenje malih krvnih sudova, što može prouzrokovati:- značajno smanjenje broja trombocita trombocitopenija- značajno povećano uništavanje crvenih krvnih ćelija- porast nivoa laktat dehidrogenaze LDH, laboratorijski marker za uništavanje crvenih krvnih ćelija,- smanjeno mokrenje problemi sa bubrezima- povećanje vrednosti kreatinina u serumu problemi sa bubrezima- zbunjenost ili promena budnosti- promene vida- bol u grudima ili angina pektoris- nedostatak vazduha - bol u abdomenu, dijareja ili- tromboza zgrušavanje krvi.

Ako imate bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom lekaru.Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog proizvoda, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lekar će vam reći o mogućim neželjenim reakcijama i objasniti rizike i koristi terapije lekom Ultomiris pre lečenja.

Najozbiljnija neželjena reakcija bila je meningokokna infekcija/sepsa.Ako se pojave bilo kakvi simptomi meningokokne infekcije videti odeljak 2, „Simptomi meningokokne infekcije“, odmah morate obavestiti svog lekara.

Ako niste sigurni koje su neželjene reakcije navedene ispod, zamolite svog lekara da vam ih objasni.

Veoma često

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

glavobolja- mučnina, dijareja - infekcija gornjih disajnih puteva- prehlada nazofaringitis- groznica povišena telesna temperatura, osećaj zamora zamor

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

vrtoglavica- bolovi u stomaku, povraćanje, nelagodnost u stomaku nakon obroka dispepsija- osip, svrab na koži pruritus- bolovi u leđima, bolovi u zglobovima artralgija, bolovi u mišićima mijalgija i grčevi u mišićima- bolest slična gripu, osećaj zamora astenija

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

meningokokna infekcija- jeza

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ultomiris

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ultomiris nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Nakon razblaživanja sa 0,9% 9 mg/mL rastvorom natrijum-hlorida za injekcije, proizvod treba primeniti odmah ili u roku od 24 sata ukoliko se čuva u frižideru, ili u roku od 4 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ultomiris

Aktivna supstanca: ravulizumab. Jedna bočica rastvora sadrži 300 mg ravulizumaba.

Pomoćne supstance: natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; polisorbat 80; arginin; saharoza; voda za injekcije.

Ovaj lek sadrži natrijum videti odeljak 2 „Lek Ultomiris sadrži natrijum“.

Kako izgleda lek Ultomiris i sadržaj pakovanja

Lek Ultomiris je proziran, bistar do žućkast rastvor, praktično bez čestica.

Unutrašnje pakovanje je bočica staklo tip I sa čepom i poklopcem koja sadrži 3 mL sterilnog koncentrata.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođači:

ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS UNLIMITED COMPANYCollege Business and Technology Park, Blanchardstown, Dublin, Irska

ALMAC PHARMA SERVICES IRELAND LIMITEDFinnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, Irska

ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED22 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Armagh, Velika Britanija

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04653-20-002 od 26.04.2022.

<------------------------------------------------------------------------------------------------><SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Uputstvo za korišćenje za zdravstvene radnike

koji primenjuju lek Ultomiris

1.– Pakovanje leka Ultomiris

Jedna bočica leka Ultomiris sadrži 300 mg aktivne supstance u 3 mL rastvora leka.

Da bi se unapredila sledljivost bioloških lekova, neophodno je jasno zabeležiti naziv i broj serije primenjenog leka.

2.- Pre primene

Razređivanje treba izvoditi u skladu sa pravilima dobre prakse, posebno u pogledu aseptičnih uslova.

Budući da studije kompatibilnosti nisu rađene, Ultomiris 300 mg/3 mL koncentrat za rastvor za infuziju ne sme se mešati sa lekom Ultomiris 300 mg/30 mL koncentrat za rastvor za infuziju.

Lek Ultomiris treba da pripremi kvalifikovani zdravstveni radnik koristeći aseptičnu tehniku.- Vizuelno pregledajte rastvor leka Ultomiris da li ima čvrstih čestica i promene boje.- Uz pomoć sterilnog šprica izvucite potrebnu količinu leka Ultomiris iz bočicea.- Prebacite preporučenu dozu u infuzionu kesu.- Razblažite lek Ultomiris do krajnje koncentracije od 50 mg/mL početna koncentracija podeljena sa 2

dodavanjem odgovarajuće količine 0,9% 9 mg/mL rastvora natrijum-hlorida za injekcije u kesu za infuziju u skladu sa uputstvima u donjoj tabeli.

Tabela 1: Reference za primenu udarne doze

Raspon

telesne

mase kg

Udarna doza

Ultomiris

zapremina

Zapremina

rastvarača

Ukupna

zapremina

Minimalno

trajanje infuzije

minuti sati

≥ 10 do < 20

≥ 20 do < 30

≥ 30 do < 40

≥ 40 do < 60

≥ 60 do < 100

Telesna masa u vreme lečenja.

Lek Ultomiris treba razblaživati isključivo rastvorom za injekciju natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%

Tabela 2: Reference za primenu doze održavanja

Raspon

telesne

mase kg

Doza

održavanja

Ultomiris

zapremina

Zapremina

rastvarača

Ukupna

zapremina

Minimalno

trajanje infuzije

minuti sati

≥ 10 do < 20

≥ 20 do < 30

≥ 30 do < 40

≥ 40 do < 60

≥ 60 do < 100

Telesna masa u vreme lečenja.

Lek Ultomiris treba razblaživati isključivo rastvorom za injekciju natrijum- hlorida 9 mg/mL 0,9%

Nežno protresite infuzionu kesu koja sadrži razblaženi rastvor leka Ultomiris da biste sadržaj potpuno

pomešali sa rastvaračem. Lek Ultomiris ne treba mućkati.

Pre primene, razblaženi rastvor treba ostaviti da se zagreje do sobne temperature 18°C - 25°C tako što

ćete ga ostaviti na sobnoj temperaturi približno 30 minuta.

Razblaženi rastvor se ne sme zagrevati u mikrotalasnoj peći ili bilo kom drugom izvoru toplote, isključivo

ga treba ostaviti na sobnoj temperaturi.

Neiskorišćeni lek iz bočice treba baciti, jer lek ne sadrži konzervanse.- Pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah nakon pripreme. Infuzija se mora primeniti kroz filter veličine

pora od 0,2 mikrometra.

Ako se ne iskoristi odmah nakon razblaživanja, vreme čuvanja ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na

temperaturi od 2°C - 8°C ili 4 sata na sobnoj temperaturi, uzimajući u obzir očekivano trajanje infuzije.

3.- Primena

Ne primenjujte lek Ultomiris kao brzu intravensku injekciju ili bolus injekciju.- Lek Ultomiris treba davati samo putem intravenske infuzije.- Razblaženi rastvor leka Ultomiris treba primeniti putem intravenske infuzije u trajanju od približno 45

minuta pomoću šprica sa pumpom ili pumpe za infuziju. Nije potrebno štititi razblaženi rastvor lekaUltomiris od svetlosti tokom primene pacijentu.

Pacijenta treba pratiti jedan sat nakon infuzije. Ako se tokom primene leka Ultomiris dogodi neželjena reakcija, primena infuzije se može usporiti ili zaustaviti u skladu sa odlukom lekara.

4.- Posebne mere opreza pri rukovanju i čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radizaštite od svetlosti.Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji posle „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal treba odbaciti u skladu sa lokalnim zahtevima.

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00129-2022- 8-003 od 20.09.2022.