Tyverb® 250mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tyverb

250 mg, film tablete

lapatinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tyverb i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tyverb

Kako se uzima lek Tyverb

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tyverb

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tyverb i čemu je namenjen

Lek Tyverb se koristi za lečenje određenih tipova raka dojke

prekomernom HER2

koji se proširio izvan osnovnog tumora ili na druge organe

uznapredovali ili metastatski rak dojke

Ovaj lek može

da uspori ili zaustavi rast ćelija raka ili ih može uništiti.

Lek Tyverb se propisuje u kombinaciji sa drugim lekovima protiv r

Lek Tyverb se propisuje

kombinaciji sa kapecitabinom

za pacijente koji su prethodno lečeni

uznapredovalog ili metastatskog raka dojke. Navedeno prethodno lečenje metastatskog raka dojke jemoralo uključivati trastuzumab.

Lek Tyverb se propisuje

kombinaciji sa trastuzumabom,

kod pacijenata sa

hormon receptor-

negativnim metastatskim rakom dojke, koji su prethodno lečeni drugim lekovima za uznapredovali ilimetastatski rak

Lek Tyverb se propisuje

kombinaciji sa ihibitorom aromataze

kod pacijenata sa hormon

metastatskim rakom dojke rak dojke za koji je verovatnije da raste u prisustvu hormona, a kojitrenutno

nisu planirani za hemioterapiju.

Informacije o navedenim lekovima su opisane u zasebnim Uputstvima za lek.

Obratite se Vašem

lekaru

kako biste dobili informacije o navedenim lekovima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tyverb

Lek Tyverb ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na lapatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku

Upozorenja i mere opreza

Pre početka terapije i tokom lečenja lekom Tyverb

Vaš lekar će obaviti određene preglede kako bi

utvrdio

da li je funkcija Vašeg srca odgovarajuća

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate srčanih tegoba

pre nego što počnete da koristite lek T

Takođe je potrebno da pre početka terapije lekom Tyverb Vaš lekar bude obavešten ukoliko

problema sa

jetrom

problema sa bubrezima

proliv videti odeljak

Pre početka terapije i tokom lečenja lekom Tyverb

Vaš lekar će obaviti određene preglede kako bi

utvrdio

da li je funkcija Vaše jetre odgovarajuća

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko se nešto od navedenog odnosi na

Ozbiljne kožne

reakcije

Prilikom primene leka Tyverb zabeležene su ozbiljne kožne reakcije. Simptomi mogu uključivati kožniosip, plikove i ljuštenje kože.

Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se javi bilo koja od navedenih

Drugi lekovi i lek Tyverb

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati

bilo koje druge lekove.

Navedeno uključuje biljne lekove, kao i lekove koje ste kupili bez

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara

ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali neke od

navedenih u nastavku teksta. Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Tyverb ili lek Tyverb

može imati uticaja na dejstvo

drugih lekova. U takve lekove se ubrajaju neki lekovi iz grupa navedenih u

nastavku teksta

kantarion - biljni ekstrakt koji se koristi za

lečenje

depresije

telitromicin –

lekovi koji se koriste za lečenje

infekcija

ciklosporin – lek koji se koristi za

suzbijanje aktivnosti imunskog sistema

na primer

transplantacije

ritonavir, sakvinavir – lekovi koji se koriste u lečenju

fenitoin, karbamazepin – lekovi koji se koriste za lečenje

epilepsije

cisaprid – lek koji se koristi za lečenje određenih problema sa

probavnim

sistemom

pimozid – lek koji se koristi za lečenje određenih problema vezanih

za mentalno

zdravlje

hinidin, digoksin – lekovi koji se koriste za lečenje određenih

srčanih

tegoba

repaglinid – lek koji se koristi za lečenje

šećerne bolesti

verapamil – lek koji se koristi za lečenje

povišenog krvnog pritiska

srčanih problema

angina pektoris

nefazodon – lek koji se koristi za lečenje

depresije

topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel – lekovi koji se koriste za lečenje određenih

rosuvastatin – lek koji se koristi za lečenje

povećanog

holesterola

lekovi koji smanjuju kiselost želuca koriste se za lečenje

čira na želucu

lošeg

varenja

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji od navedenih

Vaš lekar će razmotriti primenu lekova koje trenutno koristite, kako bi bio siguran da ne koristite lek kojine

sme biti primenjen istovremeno sa lekom Tyverb. Vaš lekar će Vas posavetovati o eventualno

zamenskoj terapiji.

Uzimanje leka Tyverb sa hranom i pićimaNemojte piti sok od grejpfruta tokom trajanja terapije lekom Tyverb. To bi moglo da utiče na način dejstva

Trudnoća i dojenjeNije poznato dejstvo leka Tyverb tokom trudnoće. Ukoliko ste trudni, ne bi trebalo da

uzimate lek

Tyverb, osim ukoliko Vam Vaš lekar to izričito

preporuči.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste u drugom stanju

ili planirate

Koristite pouzdane metode kontracepcije

kako biste izbegli trudnoću tokom primene leka

najmanje još 5 dana nakon uzimanja poslednje doze.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ostanete u drugom stanju

tokom trajanja terapije lekom

Nije poznato da li se lek Tyverb izlučuje u majčino mleko. Nemojte dojiti dete dok koristite lek

najmanje još 5 dana nakon poslednje doze.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite

ili planirate da dojite

Potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko postoji nešto što Vam nije jasno, pre nego što

da koristite lek Tyverb.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Na Vama je odgovornost da procenite da li ste u stanju da upravljate vozilom ili obavljate

aktivnosti koje zahtevaju pojačanu koncentraciju. Zbog moguće pojave neželjenih dejstava leka Tyverb,može biti ugrožena Vaša sposobnost da vozite ili rukujete mašinama. Opis neželjenih dejstava može senaći u

odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Lek Tyverb sadrži natrijum

Lek Tyverb sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Tyverb

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Ukoliko niste sigurni proverite

sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odlučiti o adekvatnoj dozi leka Tyverb koju treba da primate, u zavisnosti od tipa raka

Ukoliko Vam je propisan lek Tyverb

kombinaciji sa kapecitabinom

uobičajena doza je

5.tableta

Tyverb dnevno

vidu jedne

Ukoliko Vam je propisan lek Tyverb

kombinaciji sa trastuzumabom

uobičajena doza je

4.tableta

leka Tyverb dnevno

vidu jedne

Ukoliko Vam je propisan lek Tyverb

kombinaciji sa inhibitorom aromataze

uobičajena doza je

tableta leka Tyverb dnevno

vidu jedne

Propisanu dozu leka uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam lekar to

Vaš lekar će Vas posavetovati koliku dozu drugog leka protiv raka treba da uzmete i na koji način da gaprimenjujete.

Uzimanje

tableta

Progutajte cele tablete sa vodom

jednu za drugom, svakog dana u isto

Uzmite lek Tyverb najmanje jedan sat pre obroka ili najmanje jedan sat nakon

Uzmite lek Tyverb svakog dana uvek u isto vreme u odnosu na uzimanje obroka - na primer,

možete uzimati uvek jedan sat pre

Dok uzimate lek

Tyverb

zavisnosti od neželjenih dejstava koja se pojave kod Vas, Vaš lekar Vam može preporučitismanjenje doze

leka ili privremeno obustavljanje terapije.

Vaš lekar će takođe obavljati analize, zbog provere funkcije srca i jetre, pre i tokom terapije lekomTyverb.

Ako ste uzeli više leka Tyverb nego što treba

Odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Ukoliko je moguće, pokažite im pakovanje

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tyverb

Ne uzimajte duplu dozu

da bi nadoknadili propuštenu dozu. Jednostavno uzmite narednu dozu leka

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Teška alergijska reakcija

je retko neželjeno dejstvo može se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata i

može se brzo

Simptomi mogu

uključivati:

kožni osip uključujući izdignut osip praćen

neuobičajeno zviždanje ili otežano disanje

otečene očne kapke, usne ili

bolove u mišićima ili

kolaps ili gubitak

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko se javi bilo koji od navedenih simptoma. Nemojte više uzimati

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 od 10

pacijenata koji uzimaju lek

proliv zbog koga možete da dehidrirate i da dođe do ozbiljnih

komplikacija

Obavestite Vašeg lekara odmah kod prvih znakova proliva retke stolice, jer je važno odmah početisa lečenjem. Takođe, odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se proliv pogorša.

Na kraju odeljka 4

se dodatni saveti kako da smanjite rizik od nastanka proliva.

osip, suva koža,

Obavestite Vašeg lekara ukoliko dobijete osip kože.

Na kraju odeljka 4 nalaze se dodatni saveti

da smanjite rizik od nastanka kožnog osipa.

Druga veoma česta neželjena

dejstva:

malaksalost, osećaj

bolno osetljiva usta/ranice u

bol u šakama i

bol u zglobovima ili

kožna reakcija na dlanovima šaka ili na tabanima stopala uključujući bockanje, utrnulost, bol, otok,

kašalj, nedostatak

krvarenje iz

naleti vrućine praćeni crvenilom

neuobičajeni gubitak ili proređivanje

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane teško ili počne da Vam

predstavlja problem.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 10

pacijenata koji uzimaju lek

uticaj na rad Vašeg

većini slučajeva uticaj na rad Vašeg srca neće stvarati nikakve simptome. Ukoliko se pojave simptomi uvezi sa navedenim neželjenim dejstvom, veoma je verovatno d a će oni uključivati nepravilan srčani ritami

nedostatak daha.

problemi sa radom jetre, koji mogu dovesti do pojave svraba, žute obojenosti očiju ili kože

tamne mokraće ili pojave bola, odnosno osećaja neprijatnosti u gornjem desnom

delu stomaka.

poremećaji noktiju - kao što su blaga infekcija i oticanje

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od navedenih

simptoma.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 100

pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje pluća uzrokovano terapijom, koje može dovesti do nedostatka daha ili

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od navedenih

simptoma.

Druga povremena neželjena dejstva

laboratorijske analize krvi koje ukazuju na promene u radu jetre obično su blage i

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 1000

pacijenata koji uzimaju lek

teška alergijska reakcija

videti na početku odeljka

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Nepravilni otkucaji srca promene u električnoj aktivnosti srca

Teške reakcije na koži koje mogu da uključe: osip, crvenilo kože, plikove na usnama, očima ili u ustima,

ljuštenje kože, visoku telesnu temperaturu ili kombinaciju navedenog

Plućna arterijska hipertenzija povišen krvni pritisak u plućnim arterijama krvnim sudovima

Ukoliko se pojave druga neželjena

dejstva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom Uputstvu.

Smanjenje rizika od nastanka proliva i kožnog

Lek Tyverb može izazvati pojavu teškog

proliva

Ukoliko imate problema sa prolivom tokom terapije lekom

uzimajte dosta tečnosti 8 do10 čaša dnevno, kao što su voda, sportski napici ili druge bistre

uzimajte hranu sa niskim sadržajem masti i visokim sadržajem proteina umesto masne i začinjenehrane

uzimajte kuvano povrće umesto svežeg i uklonite koru sa voća pre

izbegavajte mleko i mlečne proizvode uključujući

izbegavajte biljne suplemente neki od njih mogu izazvati

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko se proliv

Lek Tyverb može izazvati pojavu kožnog

osipa.

Lekar će pregledati Vašu kožu pre i tokom

Kako biste negovali osetljivu

za kupanje koristite sredstvo za čišćenje bez

koristite hipoalergijske kozmetičke proizvode bez

koristite kremu za zaštitu od sunca faktor zaštite od sunca SPF 30 ili

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko se pojavi kožni

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tyverb

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tyverb posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tyverb

Aktivna supstanca je

Jedna film tableta sadrži 250 mg lapatiniba u obliku lapatinib-ditosilat,

Pomoćne supstance

Celuloza, mikrokristalna; povidon K30; natrijum-skrobglikolat tip A;

magnezijum-stearat.

Hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol 400; polisorbat 80; gvožđe III-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Tyverb i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne film tablete žute boje sa utisnutom oznakom 'GS XJG' sa jedne

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem u kojoj se nalazi 70film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastična boca sa 70 film tableta i

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac

dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRAD,Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

GLAXO WELLCOME

Avda. de Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, Aranda de Duero, Burgos, Španija

NOVARTIS PHARMA GMBH,Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, Nurnberg, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp,

cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini

Broj i datum dozvole:

515-01-03822-20-001 od 20.05.2021.