Tysabri™ 300mg/15mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Tysabri

3.0 mg/15 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uz ovo uputstvo dobićete i Karticu sa upozorenjima za pacijenta koja sadrži važne bezbednosne informacijesa kojima morate biti upoznati pre nego Vam se da lek Tysabri i tokom lečenja lekom Tysabri.

Sačuvajte ovo uputstvo i Karticu sa upozorenjima za pacijenta. Može biti potrebno da ga ponovopročitate. Čuvajte uputstvo i Karticu sa upozorenjima sa sobom tokom lečenja i šest meseci nakonposlednje doze leka Tysabri, jer se neželjena dejstva mogu javiti čak i kada prekinete lečenje.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo kojeneželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tysabri i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tysabri

Kako se primenjuje lek Tysabri

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tysabri

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Tysabri i čemu je namenjen

Lek Tysabri sadrži aktivnu supstancu natalizumab. Ova aktivna supstanca se naziva monoklonsko antitelo. Ova antitela deluju tako što vezuju proteine u telu, čime se uklanja štetno delovanje tih proteina.

Lek Tysabri se upotrebljava za lečenje multiple skleroze MS. Multipla skleroza uzrokuje zapaljenje u mozgu koje oštećuje nervne ćelije. Lek Tysabri sprečava da određene ćelije, koje učestvuju u zapaljenjskomprocesu, prodru u moždano tkivo. Na ovaj način se smanjuje oštećenje nerava koje izaziva multipla skleroza.

Koji su simptomi multiple skleroze?

Simptomi multiple skleroze se razlikuju od pacijenta do pacijenta, a Vi možete doživeti neke ili nijedan od njih.

Simptomi mogu uključiti

probleme pri hodanju, utrnulost lica, ruku ili nogu, probleme sa vidom, umor,

osećaj gubitka ravnoteže ili ošamućenost, probleme sa bešikom ili crevima, teškoće u razmišljanju i koncentraciji, depresiju, akutni ili hronični bol, seksualne probleme, ukočenost i grčeve mišića. Kada se simptomi bolesti pojačaju, govorimo o relapsu takođe poznat kao pogoršanje ili napad. Kada se relaps pojavi, simptome možete primetiti iznenada, za nekoliko sati, ili lagano napreduju tokom nekoliko dana. Nakon toga simptomi će se uglavnom postepeno povlačiti to se zove remisija.

kliničkim ispitivanjima

lek Tysabri je skoro prepolovio napredovanje onesposobljenosti koja se javlja

kod multiple skleroze i takođe smanjio broj napada multiple skleroze za oko dve trećine. Kada primite lek

Tysabri možda nećete primetiti bilo kakvo poboljšanje, ali lek Tysabri ipak deluje u sprečavanju napredovanja i pogoršanja multiple skleroze.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tysabri

Pre nego što započnete lečenje lekom Tysabri, važno je da sa lekarom razmotrite koristi koje očekujete da ćete dobiti od ovog lečenja i rizike povezane sa primenom ovog leka.

Lek Tysabri ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na natalizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako Vam je lekar rekao da imate PML progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju. Progresivnamultifokalna leukoencefalopatija je retka infekcija mozga.

Ako Vam je lekar rekao da imate ozbiljan problem sa svojim imunskim sistemom zbog bolesti, npr. HIV-a ili zbog leka koji uzimate ili ste ranije uzimali.

Ako uzimate lekove koji smanjuju ili menjaju rad imunskog sistema uključujući druge lekove za lečenje multiple skleroze. Ovi lekovi ne mogu se koristiti zajedno sa lekom Tysabri videti ispod Drugi lekovi i lek Tysabri.

Ako imate rak osim ako se radi o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih ćelija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Tysabri.

Infekcije

obavestite svog lekara ako imate ili mislite da imate bilo kakvu vrstu infekcije videti neželjena

dejstva. Neke infekcije, osim progresivne multifokalne leukoencefalopatije, mogu takođe biti teške i mogu ih izazvati virusi, bakterije ili drugi uzročnici.

Kod nekih pacijenata koji primaju lek Tysabri zabeležen je slučaj retke infekcije mozga koja se zove PML progresivna multifokalna leukoencefalopatija. Progresivna multifokalna leukoencefalopatija može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.

Simptomi progresivne multifokalne leukoencefalopatije mogu biti slični relapsu multiple sklerozenpr. slabost ili problemi sa vidom. Zbog toga, ako smatrate da se kod Vas pogoršava multipla skleroza ili ako primetite bilo koje nove simptome dok ste na terapiji lekom Tysabri i 6 meseci nakon prekida lečenja lekom Tysabri, vrlo je važno da razgovarate sa svojim lekarom što je pre moguće.

Razgovarajte sa svojim partnerom ili negovateljima i obavestite ih o svom lečenju. Mogu se javiti simptomi kojih sami niste svesni, kao što su promene u raspoloženju ili ponašanju, smetnje u pamćenju, teškoće u govoru i komunikaciji, koje će Vaš lekar morati da ispita, kako bi isključio sumnju na progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju. Morate biti svesni da se simptomi mogu pojaviti do 6 meseci nakon završetka terapije lekom Tysabri.

Ove informacije ćete naći i u Kartici sa upozorenjima za pacijenta koju Vam je dao Vaš lekar. Važno je da ovu Karticu sa upozorenjima čuvate i pokažete je svom partneru ili negovatelju.

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija je povezana sa nekontrolisanim povećanjem JC engl.

Cunningham

virusa u mozgu, iako je razlog za ovo povećanje kod nekih pacijenata lečenih lekom Tysabri,

nepoznat. Stanje koje se naziva neuropatija granularnih ćelija uzrokovana JC virusom JCV GCN je takođe izazvano JC virusom i javila se kod nekih pacijenata koji su lečeni lekom Tysabri. Simptomi JCV GCN su slični simptomima progresivne multifokalne leukoencefalopatije. JC virus je čest virus kojim je zaraženo mnogo ljudi, ali obično ne izaziva vidljive znake bolesti.

Pre nego što počnete lečenje lekom Tysabri, Vaš lekar može smatrati da je potrebno da uradite analizu krvi, kako bi proverio da li imate antitela na JC virus. Prisustvo antitela je znak da ste zaraženi JC virusom. Vaš lekar može ponoviti analizu krvi dok ste na terapiji lekom Tysabri, kako bi proverio da li se nešto promenilo.

Rizik od nastanka progresivne multifokalne leukoencefalopatije sa lekom Tysabri je veći:

Ako u krvi imate antitela na JC virus.

Što ste duže na lečenju, posebno ako ste na lečenju duže od 2 godine.

Ako ste ranije primali lekove koji se nazivaju imunosupresivi. Primena ovih lekova smanjuje aktivnost Vašeg imunskog sistema.

Ukoliko su kod Vas prisutna sva tri prethodno opisana rizika, mogućnost da dobijete progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju je veća.

Ako prethodno niste bili lečeni imunosupresivima, a primali ste lek Tysabri 2 godine ili duže, nivo odgovoraVaših anti-JC virus antitela može biti povezan sa rizikom od dobijanja progresivne multifokalneleukoencefalopatije.

Za one sa nižim rizikom od progresivne multifokalne leukoencefalopatije, Vaš lekar može redovno ponavljati test kako bi proverio da li se nešto promenilo:

• Da li imate antitela na JC virus u krvi ILI• Ako ste lečeni duže od 2 godine, a imate niži nivo antitela na JC virus u krvi

Pre nego što počnete da primate lek Tysabri i kada primate lek Tysabri duže od dve godine, treba da razgovarate sa svojim lekarom o tome da li je izbor leka Tysabri najprikladniji za Vaše lečenje.

Kod pacijenata sa progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom, nakon lečenja progresivne multifokalne leukoencefalopatije, kada se lek Tysabri uklanja iz Vašeg organizma, verovatno je da će se javiti reakcija poznata kao zapaljenski sindrom imunske rekonstitucije IRIS-

Immune Reconstitution

Inflammatory Syndrome

IRIS može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja, uključujući pogoršanje moždane

Alergijske reakcije

Nekoliko pacijenata imalo je alergijsku reakciju na lek Tysabri. Vaš lekar će proveriti da li imate alergijske reakcije tokom i jedan sat nakon infuzije.

Da li će lek Tysabri uvek delovati?

Kod nekoliko pacijenata koji primaju lek Tysabri, prirodni odbrambeni mehanizam organizma može vremenom zaustaviti odgovarajuće delovanje leka Tysabri organizam razvija antitela na lek Tysabri. Lekar će nakon laboratorijske analize krvi odlučiti da li je lek Tysabri efikasan za Vas ili će prekinuti lečenje ovim lekom, ako je to potrebno.

Drugi lekovi i lek Tysabri

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primate, donedavno ste primali, ili ćete možda primati bilo koje drugelekove.

Ne smete

primati lek Tysabri, ako se lečite drugim lekovima za lečenje multiple skleroze

Možda nećete moći da koristite lek Tysabri, ako trenutno primate ili ste ranije primali lekove koji deluju na Vaš imunski sistem

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što primite ovaj lek.

Ne primajte lek Tysabri ako ste trudni, osim ako Vam to nije rekao Vaš lekar. Svakako odmah recitesvom lekaru ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako planirate da zatrudnite.

Nemojte dojiti dok primate lek Tysabri. Sa svojim lekarom ćete odlučiti da li da dojite ili da primatelek Tysabri.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticajima leka Tysabri na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama. Ipak, ako osetite vrtoglavicu, veoma često neželjeno dejstvo, ne treba da vozite ili rukujetemašinama.

Lek Tysabri sadrži natrijum

Jedna bočica leka Tysabri sadrži 2,3 mmol ili 52 mg natrijuma. Kada se razblaži u 100 mL 0,9% 9 mg/mL natrijum-hlorida, ovaj lek sadrži 17,7 mmol ili 406 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unosnatrijuma.

Kako se primenjuje lek Tysabri

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom.

Lek Tysabri će Vam dati lekar, koji ima iskustva u lečenju multiple skleroze. Ako nema znakovaabnormalnosti uzrokovanih prethodnim lečenjem, Vaš lekar Vas može odmah prevesti sa prethodne terapijeza lečenje multiple skleroze na lek Tysabri. Lekar Vam mora uraditi laboratorijske analize krvi kako biproverio da li postoje abnormalnosti i da li imate antitela na JC virus. Kod prelaza sa nekog drugog lekaprotiv multiple skleroze lekar će Vam možda savetovati da sačekate neko vreme kako bi se osiguralo da jeveći deo prethodno primenjenog leka uklonjen iz Vašeg organizma. Započinjanje terapije lekom Tysabrinakon lečenja alemtuzumabom se uglavnom ne preporučuje. Ako ste bili lečeni alemtuzumabom, trebapažljivo proceniti i razmotriti sa Vašim lekarom da li je odluka o prelazu na lek Tysabri za Vasodgovarajuća.

Preporučena doza za odrasle je 300 mg jednom na svake četiri nedelje.

Lek Tysabri se mora razblažiti pre primene. Primenjuje se putem intravenske infuzije, obično u venu na ruci, u trajanju od oko 1 sat.

Informacije za medicinske ili zdravstvene stručnjake o tome kako da pripreme i primene lek Tysabri nalaze se na kraju ovog uputstva.

Važno je da nastavite sa Vašim lekom onoliko dugo koliko Vi i Vaš lekar smatrate da Vam pomaže. Kontinuirano lečenje ovim lekom je važno, naročito tokom prvih nekoliko meseci lečenja. To je zbog toga što su pacijenti koji su primili jednu ili dve doze leka Tysabri, nakon čega su imali pauzu u lečenju od tri meseca ili duže, imali veću mogućnost da dobiju alergijsku reakciju u nastavku lečenja.

Ako ste propustili da primite lek Tysabri

Ako propustite da primite uobičajenu dozu leka Tysabri, dogovorite se sa svojim lekarom da je primite što pre možete. Zatim možete nastaviti da primate svoju dozu leka Tysabri na svake 4 nedelje.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili onako kako Vam je Vaš lekar rekao. Ako niste sigurni proverite sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom ako primetite da se kod Vas javi bilo šta od dole navedenog:

Simptomi teških infekcija uključujući:

Neobjašnjivo povišenu telesnu temperaturu

Težak proliv

Nedostatak vazduha

Dugotrajnu vrtoglavicu

Gubitak telesne mase

Oštećenje vida

Bol ili crvenilo oka očiju

Grupu simptoma izazvanih teškom infekcijom mozga uključujući:

Promene ličnosti i ponašanja, kao što su konfuzija, delirijum ili gubitak svesti, epileptične napade, glavobolju, mučninu / povraćanje, ukočenost vrata, izrazitu osetljivost na jako svetlo, povišenu telesnu temperaturu, osip bilo gde na telu.

Ove simptome može da izazove infekcija mozga encefalitis ili njegove ovojnice meningitis.

Znakove alergije na lek Tysabri, tokom ili ubrzo nakon infuzije:

Osip sa svrabom koprivnjača

Oticanje lica, usana ili jezika

Otežano disanje

Bol u grudima ili nelagodnost

Povećanje ili smanjenje krvnog pritiska Vaš lekar ili medicinska sestra će to primetiti ukoliko kontrolišu Vaš krvni pritisak.

Znakove mogućih problema sa jetrom:

Žuto prebojena koža ili beonjače Vaših očiju

Neuobičajeno tamnija mokraća.

Lek Tysabri može imati i druga neželjena dejstva.

Neželjena dejstva su navedena ispod s obzirom na to kako često su bila prijavljena tokom kliničkih ispitivanja:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcija urinarnog trakta

Gušobolja i curenje iz nosa ili zapušen nos

Bol u zglobovima

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osip sa svrabom koprivnjača

Drhtavica

Povraćanje

Groznica

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Ozbiljna alergijska reakcija reakcija preosetljivosti

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Neuobičajene infekcije tzv. “oportunističke infekcije”

Teška anemija smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koje može izazvati bledilo kože i osećaj nedostatka vazduha ili nedostatka energije

Što pre razgovarajte sa svojim lekarom ako mislite da imate infekciju.Pokažite Karticu sa upozorenjima i ovo uputstvo za lek svakom lekaru koji je uključen u Vaše lečenje, a ne samo svom neurologu.

Ove informacije ćete naći i u Kartici sa upozorenjima za pacijenta koju Vam je dao Vaš lekar.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Kako čuvati lek Tysabri

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Tysabri posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i nalepniciunutrašnjeg pakovanja nakon ’’Važi do’’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenogmeseca.

Uslovi čuvanja neotvorene bočice:

Čuvati u frižideru 2°C do 8°C.Ne zamrzavati.Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju kutiji radi zaštite od svetlosti.

Uslovi čuvanja razblaženog rastvora:

Gotov lek primeniti odmah nakon razblaživanja sa 0,9% 9 mg/mL rastvorom natrijum-hlorida. Ako se neupotrebi odmah, razblaženi rastvor čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C i primeniti najkasnije u roku od 8 sati nakon razblaživanja.

Nemojte upotrebiti ovaj lek ako primetite čestice u tečnosti i/ili ako je tečnost u bočici promenila boju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tysabri

Aktivna supstanca je: natalizumab. 1mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg natalizumaba. Jedna bočica sa 15 mL koncentrata sadrži 300 mg natalizumaba 20 mg/mL. Kada je razblažen, rastvor za infuziju sadrži otprilike 2,6 mg/mL natalizumaba.

Pomoćne supstance:Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat,Dinatrijum-fosfat, heptahidrat,Natrijum-hlorid videti odeljak 2. Lek Tysabri sadrži natrijum,Polisorbat 80 E433,Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tysabri i sadržaj pakovanja

Lek Tysabri je bistar, bezbojan do blago opalescentan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica tip I sa 15mL koncentrata za rastvor za infuziju, zatvorenahlorobutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo zalek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač: BIOGEN DENMARK MANUFACTURING APS, Danska, Hillerod, Biogen Allé 1

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03572-19-003 od 01.10.2020. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Proverite da li bočica leka Tysabri sadrži čestice pre razblaživanja i primene. Ako primetite čestice i/ili

ako tečnost u bočici nije bezbojna i bistra do blago opalescentna, bočicu ne smete primeniti.

Pridržavati se aseptičnih mera tokom pripreme rastvora leka Tysabri za intravensku i.v. infuziju. Skinite

”flip-off” kapicu sa bočice. Ubodite iglu šprica u bočicu kroz središnji deo gumenog čepa i uvucite 15 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Dodajte 15 mL koncentrata za rastvor za infuziju u 100 mL 0,9% 9 mg/mL rastvora natrijum

hlorida za injekciju. Nežno okrenite rastvor leka Tysabri da se potpuno izmeša. Ne mućkajte.

Lek Tysabri se ne sme mešati sa drugim lekovima ili rastvaračima.

Pre primene vizuelno proverite da li razblaženi lek sadrži čestice ili je promenio boju. Nemojte ga

upotrebiti ako je promenio boju ili ako su vidljive strane čestice.

Razblaženi lek treba upotrebiti što je pre moguće i najkasnije 8 sati od razblaživanja. Ako je razblaženi

lek čuvan na temperaturi od 2°C do 8°C ne zamrzavati,ostavite rastvor da se zagreje do sobne temperature pre neposredne primene infuzije.

Razblaženi rastvor daje se putem intravenske infuzije tokom 1 sata brzinom od oko 2 mL/min.

Po završetku infuzije isperite intravensku liniju 0,9% 9 mg/mL rastvorom natrijum-hlorida za

injekciju.

Svaka bočica je isključivo za jednokratnu upotrebu.

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka potrebno je jasno

evidentirati.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.