TYLOLFEN® HOT 500mg+10mg+4mg šumeće granule

UPUTSTVO ZA LEK

TYLOLFEN® HOT, 500 mg+ 10 mg+ 4 mg, šumeće granuleparacetamol, fenilefrin, hlorfenamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

li farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek TYLOLFEN HOT i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TYLOLFEN HOT3. Kako se uzima lek TYLOLFEN HOT4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek TYLOLFEN HOT6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek TYLOLFEN HOT i čemu je namenjen

Lek TYLOLFEN HOT je kombinacija paracetamola analgetik koji smanjuje bol i visoku telesnu temperaturu, hlorfenamina antihistaminik koji smanjuje curenje iz nosa i fenilefrina koji smanjuje zapušenost nosa.

Ovaj lek se koristi za uklanjanje simptoma prehlade i gripa, praćenih blagim do umerenim bolom, visokom telesnom temperaturom, zapušenim nosom i curenjem iz nosa kod odraslih i adolescenata starijih od 16godina.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, kao i ukoliko visoka telesna temperatura traje duže od 3 dana, odnosno ako bol traje duže od 5 dana.

Lek TYLOLFEN HOT ne smete uzimati ukoliko:

alergični

preosetljivi na paracetamol, fenilefrin, hlorfenamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6;- imate visok krvni pritisak arterijska hipertenzija;- imate oboljenje štitaste žlezde hipertireoidizam;- imate teško oboljenje jetre ili bubrega;- imate teško oboljenje srca ili arterija npr. teži oblik koronarne bolesti ili anginu pektoris;- bolujete od dijabetes melitusa;- imate tahikardije ubrzan rad srca;- uzimate inhibitore monoaminooksidaze inhibitori MAO npr. neki antidepresivi ili lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti;- se lečite simpatomimeticima lekovi koji se koriste za lečenje astme ili lekovi koji se koriste za ubrzavanje frekvencije otkucaja Vašeg srca;- se lečite beta-blokatorima lekovi koji se koriste kod srčanih oboljenja za prevenciju srčanog udara i ponovnog srčanog infarkta kao i za smanjenje povišenog krvnog pritiska i sprečavanja iznenadne smrti videti odeljak Drugi lekovi i lek TYLOLFEN HOT;- bolujete od glaukoma povećanog očnog pritiska ;- deca mlađa od 12 godina ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek TYLOLFEN HOT

Ne uzimajte lek u većoj dozi od one koja je propisana u odeljku 3: „Kako se uzima lek TYLOLFEN HOT“Hronični alkoholičari treba da vode računa da ne primenjuju više od 2 g paracetamola dnevno 4 kesice leka TYLOLFEN HOT.Dok uzimate ovaj lek, ne smete da uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol, jer ovo može dovesti do prekomerne doze paracetamola u organizmu i mogućnosti oštećenja jetre.Pre upotrebe ovog leka posavetujte se sa lekarom ukoliko imate:- neko oboljenje bubrega, jetre, srca ili pluća ili imate anemiju;- astmu i osetljivi ste na acetilsalicilnu kiselinu;- alergiju na neki od lekova iz grupe antihistaminika, jer može da se desi da ste osetljivi i na druge antihistaminike kao što je i hlorfenamin;- pacijenti koji uzimaju terapiju za lečenje: hipertrofije prostate, bronhijalne astme, veoma usporenog srčanog ritma, hipotenzije, cerebralne arterioskleroze, zapaljenja pankreasa pankreatitis, čira digestivnog trakta stenozni peptički ulkus, piloroduodenalne opstrukcije između želuca i creva, bolesti štitaste žlezde, ili pacijenti osetljivi na sedativne efekte nekih lekova.- ukoliko se lečite tricikličnim antidepresivima ili lekovima sa sličnim dejstvom, ili ukoliko Vam se pojave problemi sa gastrointestinalnim traktom, prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah o tome obavestite svog lekara. U suprotnom možete da obolite od paralitičkog ileusa prestanka rada creva.

Deca mlađa od 12 godina ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Drugi lekovi i TYLOLFEN HOT

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.Treba izbegavati istovremenu upotrebu ovog leka sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol npr.lekovi protiv gripa i prehlade, jer velike doze mogu da izazovu oštećenja jetre. Nemojte koristiti više od jednog leka koji sadrži paracetamol bez konsultacije sa lekarom.

Konkretno, ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, možda treba da se promeni doza nekog od njih, da se prestane sa korišćenjem istog u periodu od najmanje 15 dana ili da se terapija datim lekom prekine:- Lekovi za lečenje epilepsije: antiepileptici lamotrigin, fenitoin ili drugi hidantoini, fenobarbiton, metilfenobarbiton, primidon, karbamazepin.- Lekovi za lečenje tuberkuloze izoniazid, rifampicin.- Lekovi za lečenje napada i depresije barbiturati, a koji se koriste kao hipnotici, sedativi i antikonvulzivi.- Lekovi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka: oralni antikoagulansi acenokumarol, varfarin.- Lekovi koji se koriste za povećanje eliminacije urina diuretici Henleove petlje kao što su furosemid ili drugi diuretici i drugi diuretici koji ne štede kalijum npr, diuretici za lečenje hipertenzije ili drugi.- Lekovi koji se koriste za sprečavanje mučnine i povraćanja metoklopramid i domperidon.- Lekovi koji se koriste za lečenje gihta probenecid i sulfinpirazon.- Lekovi koji se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska hipertenzija i poremećaja srčanog ritma aritmije propranolol.- Lekovi za smanjenje nivoa holesterola u krvi holestiramin.- Lekovi koji se koriste za lečenje depresije, Parkinsonove bolesti ili drugih bolesti inhibitori monoaminooksidaze inhibitori MAO. Pre upotrebe leka TYLOLFEN HOT treba da prođe najmanje 15 dana od prestanka terapije.- Lekovi koji se koriste za lečenje migrene; lekovi koji se uzimaju za porođaj; lekovi koji se uzimaju za lečenje krvnog pritiska ili drugih bolesti alfa-adrenergički blokatori.- Alfa i beta-adrenergički blokatori, kao što su labetalol i karvedilol koriste se za lečenje bolesti srca i arterija.- Lekovi za lečenje depresije triciklični i tetraciklični antidepresivi.- Opšti anestetici.- Antihipertenzivi lekovi za smanjenje krvnog pritiska.- Lekovi koji se koriste za srce, kao što su srčani glikozidi i antiaritmici.- Lekovi koji sadrže tiroidne hormone koriste se za lečenje bolesti štitaste žlezde.- Lekovi koji se koriste za lečenje srčanih ili oboljenja digestivnog trakta atropin-sulfat.- Lekovi koji izazivaju depresiju centralnog nervnog sistema kao što su oni koji se koriste za nesanicu ili anksioznost.- Ototoksični lekovi koji izazivaju oštećenja uha, kao neželjeno dejstvo.- Lekovi za fotosenzitizaciju koji izazivaju alergije na svetlost, kao neželjeno dejstvo.

Analize:Ako se podvrgavate analizama uključujući i analize krvi, urina i sl., obavestite svog lekara da uzimate/koristite ovaj lek, jer biste mogli da dobijete izmenjene rezultate.

Uzimanje leka TYLOLFEN HOT sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom terapije ovim lekom ne smete da konzumirate alkohol, jer bi to moglo da pojača neželjena dejstva ovog leka.

Pored toga, kod pacijenata koji uobičajeno konzumiraju alkohol 3 ili više alkoholnih pića dnevno: pivo, vino, žestoka pića, i slično, upotreba lekova koji sadrže paracetamol može da dovede do oštećenja jetre.Hronični alkoholičari ne smeju uzeti više od 2 g paracetamola dnevno, podeljeno u više doza.

Lek se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek TYLOLFEN HOT ne bi trebalo koristiti tokom perioda trudnoće i dojenja, osim ako lekar smatra da je neophdno.Ovaj lek ne treba uzimati tokom trudnoće, osim u slučaju da Vaš lekar smatra da je to neophodno.Ovaj lek se ne sme koristiti tokom perioda dojenja, jer može dovesti do pojave neželjenih dejstava kod bebe.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može izazvati pospanost, što menja mentalnu i/ili fizičku sposobnost. Ako primetite neki od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek TYLOLFEN HOT sadrži saharozu i natrijum.

Ovaj lek sadrži 17,5 g saharoze po dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

Ovaj lek sadrži 144,336 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se uzima lek TYLOLFEN HOT

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina Lek TYLOLFEN HOT se uzima oralno po dole navedenom uputstvu:Lek TYLOLFEN HOT se uzima oralno Sadržaj kesice rastvoriti u 160 mL vruće vode i popiti odmah. U slučaju potrebe ponovne primene doze, napraviti razmak od 6 sati. Preporučena maksimalna dnevna doza je 4 kesice.Primena ovog leka zavisi od prisutnih simptoma prehlade i gripa. Prekinite terapiju ovim lekom kad ovisimptomi nestanu.Ako bol traje duže od 5 dana, odnosno visoka telesna temperatura duže od 3 dana, ili ukoliko se bol ili visoka telesna temperatura pogoršaju ili se jave i drugi simptomi, prekinite terapiju i konsultujte se sa svojim lekarom.Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza paracetamola od 3 g 6 kesica.Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega: pre uzimanja ovog leka treba da se posavetuju sa lekarom videti odeljak 2 : „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TYLOLFEN HOT.”

Upotreba kod dece

Ovaj lek ne smeju da koriste deca mlađa od 12 godina.

Upotreba kod starijih osoba

Starije osobe ne smeju da koriste ovaj lek bez konsultacije sa lekarom, pre svega jer lek sadrži fenilefrin i hlorfenamin, pa može da dovede do pojave nekog od neželjenih dejstava, kao što je usporeni rad srca bradikardija, odnosno smanjena srčana frekvencija. Takođe, veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstava, poput sedacije, konfuzije, hipotenzije ili ekscitacije, a mogu biti osetljiviji i na efekte poput suvih usta i zadržavanja mokraće.

Ako ste uzeli više leka TYLOLFEN HOT nego što treba

Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta:Ukoliko ste se predozirali ovim lekom, odmah idite u najbližu medicinsku ustanovu, čak i ako ne primetite simptome, jer je često potrebno i do 3 dana da se simptomi ispolje, čak i u slučajevima teškog trovanja.

Simptomi predoziranja mogu biti: vrtoglavica, povraćanje, gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača očiju žutica i bol u stomaku. Anksioznost, strah, uznemirenost, glavobolja mogu biti simptom visokog krvnog pritiska, konvulzije, nesanica ili intenzivna pospanost, nelagodnost, osećaj slabosti, nestabilnost, konfuzija, razdražljivost, drhtavica, anoreksija; psihoza sa halucinacijama ovo poslednje posebno kod dece. Suva usta, nos ili grlo. Visok krvni pritisak, aritmija brzi ili nepravilni otkucaji srca, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, smanjena produkcija urina. Metabolička acidoza smanjena koncentracija alkalnih rezervi u krvi. Kod produžene upotrebe može doći do smanjenja zapremine plazme smanjenje zapremine krvi.

Lečenje predoziranja je efikasnije ukoliko se počne u roku od 4 sata od momenta uzimanja prekomerne doze.

Pacijenti koji se leče barbituratima ili hronični alkoholičari mogu biti podložniji toksičnosti predoziranja paracetamolom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Tokom primene paracetamola, fenilefrina i hlorfenamina prijavljena su sledeća neželjena dejstva, čija učestalost nije precizno utvrđena:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: blaga

pospanost, vrtoglavica, slabost mišića. Ova neželjena dejstva mogu nestati nakon 2-3 dana od početka primene leka. Poteškoće u pokretanju mišića lica, nespretnost, tremori, poremećaji čula dodira i peckanje, suva usta, gubitak apetita, promene ukusa ili mirisa, gastrointestinalne nelagodnosti što se može smanjiti ako se lek uzima zajedno sa hranom, mučnina, povraćanje, dijareja, zatvor, bol u stomaku, zadržavanje urina, suv nos i grlo, zgušnjavanje sluzi, znojenje, zamagljeni vid ili drugi poremećaji vida.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: nelagodnost,

smanjenje pritiska hipotenzija i povišeni nivo transaminaza u krvi. Infarkt miokarda, ventrikularna tahikardija nepravilni otkucaji srca, plućni edem povećana zapremina tečnosti u plućima i cerebralna hemoragija u velikim dozama ili kod osetljivih pacijenata.

Mentalna uznemirenost obično pri visokim dozama i češće kod starijih osoba i dece, što može da uključuje sledeće simptome: nemir, nesanica, nervoza, pa čak i konvulzije. Druga neželjena dejstva koja se javljaju sa manjom učestalošću su: stezanje u grudima, šumovi u plućima, brz ili nepravilan rad srca obično pri predoziranju, poremećaji u radu jetre koji se mogu ispoljiti zajedno sa bolom u stomaku, tamnim urinom ili drugim simptomima, alergijske reakcije, ozbiljnije reakcije preosetljivosti kašalj, teškoće pri gutanju, ubrzan rad srca, svrab, oticanje kapaka ili predela oko očiju, lica i jezika, poteškoće u disanju, itd., fotosenzitivnost osetljivost na svetlost, osetljivost alergija na lekove slične hlorfenaminu, poremećaji krvi promene u formuli krvnih ćelija kao što su: agranulocitoza, leukopenija, aplastična anemija, trombocitopenija sa simptomima poput neuobičajenog krvarenja, bola u grlu ili zamora; smanjenje ili povećanje krvnog pritiska, edem otok, promene sluha, impotencija, menstrualne promene.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

bolesti bubrega, mutan urin, alergijski dermatitis osip, žutica žuta obojenost kože, poremećaji krvi neutropenija, hemolitička anemija i hipoglikemija male vrednosti šećera u krvi.Veoma retko su prijavljivani slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.Paracetamol može da izazove oštećenje jetre ako se uzima u velikim dozama ili u dugim vremenskim periodima.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: anksioznost, razdražljivost,

slabost, povišeni krvni pritisak hipertenzija, obično pri velikim dozama i kod osetljivih pacijenata, glavobolja pri velikim dozama i može biti simptom hipertenzije, veoma spor srčani ritam teška bradikardija, suženje krvnih sudova periferna vazokonstrikcija, smanjenje performansi srca, što posebno pogađa starije osobe i pacijente sa lošom cerebralnom ili koronarnom cirkulacijom, moguća pojava ili pogoršanje bolesti srca, zadržavanje mokraće, bledilo, jeza, velika koncentracija šećera u krvi hiperglikemija, male koncentracija kalijuma u krvi, metabolička acidoza poremećaj metabolizma, hladni ekstremiteti noge ili ruke, rumenilo, osećaj slabosti hipotenzija. Primena velikih doza može izazvati: povraćanje, palpitacije, psihotična stanja sa halucinacijama; pri dugotrajnoj upotrebi može dovesti do smanjenja volumena krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek TYLOLFEN HOT

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TYLOLFEN HOT posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek TYLOLFEN HOT

Aktivne supstance: paracetamol, fenilefrin-hidrohlorid i hlorfenamin-maleat.Jedna kesica od 20 g šumećih granula sadrži: 500 mg paracetamola, 10 mg fenilefrin-hidrohlorida, 4 mg hlorfenamin-maleata.

Pomoćne supstance: natrijum-benzoat; saharoza; boja: Hinolin žuto E104; aroma limuna; limunska kiselina, bezvodna; vinska kiselina; natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-karbonat, bezvodni; povidon.

Kako izgleda lek TYLOLFEN HOT i sadržaj pakovanja

Šumeće granuleGranulirani prašak beličasto-žute boje, mirisa na limun.

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica Poliester PET/Al/LLDPE.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 kesica sa šumećim granulama i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD VRAČAR, Brane Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04094-19-002 od 11.01.2021.