TYLOL® HOT 500mg+60mg+4mg šumeće granule

UPUTSTVO ZA LEK

HOT, 500 mg/60 mg/4 mg, šumeće granule

paracetamol, pseudoefedrin, hlorfenamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem

ekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek TYLOL HOT i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TYLOL HOT

Kako se uzima lek TYLOL HOT

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek TYLOL HOT

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek TYLOL HOT i čemu je namenjen

Lek TYLOL HOT, šumeće granule, sadrži tri aktivne supstance – paracetamol, pseudoefedrin i holestiramin, čije se delovanje nadopunjuje.

Paracetamol ublažava bol i smanjuje telesnu temperaturu.

Pseudoefedrin deluje na male krvne krvne sudove sluzokože nosa, dovodeći do njihovog sužavanja, što ima za posledicu sprečavanje prekomernog izlučivanja nosnog sekreta i ublažavanje simptoma zapaljenja sluzokože nosa i sinusa.

Hlorfenamin smanjuje začepljenost nosa, ublažava simptome curenja iz nosa, kao i suzenje i peckanje očiju.

Lek TYLOL HOT, šumeće granule je namenjen za ublažavanje simptoma prehlade i gripa kao što su kongestija sluzokože nosa zapušen nos, kijanje, curenje nosa, povišena telesna temperatura, glavobolja i bol u mišićima i zglobovima.

Ukoliko imate samo jedan od gore navedenih simptoma možda je prikladnije da uzmete lek koji sadrži samo jednu od aktivnih supstanci sadržanih u ovom leku.

Obavezno se obratite Vašem lekaru ako se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 3 dana.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TYLOL HOT

Lek TYLOL HOT šumeće granule ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,- ukoliko imate tegobe vezane sa srcem i cirkulacijom uključujući i povišen krvni pritisak,- ukoliko imate ozbiljno srčano oboljenje,- ukoliko imate izrazito pojačan rad štitaste žlezde,- ukoliko uzimate lekove za lečenje depresije a koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze MAO inhibitori, odnosno 14 dana nakon prestanka terapije MAO inhibitorima,- ukoliko imate aktivni čir sluzokože želuca ili dvanaestopalačnog creva, - ukoliko ste nedavno preživeli akutni srčani infarkt,- ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre,- ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega,- ukoliko ste trudni ili dojite,- ukoliko ovaj lek uzimate istovremeno sa drugim simpatomimetičkim dekongestivima lekovi za ublažavanje začepljenosti nosa i sinusa,- ukoliko imate šećernu bolest,- ukoliko imate feohromocitom,- ukoliko imate glaukom zatvorenog ugla,- ukoliko uzimate beta-blokatore lekovi koji se propisuju za lečenje povišenog krvnog pritiska ili glaucoma,- ukoliko uzimate dihidroergotamin lek koji se uzima u terapiji migrene.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek TYLOL HOT, šumeće granule, ako imate:

srčano oboljenje,

visok krvni pritisak ili uzimate lekove za povišen krvni pritisak,

oboljenje jetre,

oboljenje bubrega,

oboljenje štitaste žlezde,

problemi sa mokrenjem uslovljeni povećanjem prostate,

problemi sa disanjem uzrokovani astmom, hroničnim bronhitisom ili emfizemom,

suženje u digestivnom traktu pijeloduodenalna opstrukcija,

nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dihidrogenaze,

anoreksiju, nervozu,

povećan intrakranijalni pritisak ili oštećenje mozga,

ukoliko ste imali transplantaciju jetre,

HIV infekciju I lečite se zidovudinom,

ukoliko ste osoba starije životne dobi.

Ako imate bilo koji od navedenih zdravstvenih problema, možda nećete moći uzimati ovaj lek ili će Vam lekar propisati posebno doziranje.

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali ovaj lek a trebali biste ići na hiruršku intervenciju, potrebno da obavestite Vašeg lekara ili hirurga o tome.

Ako se kod Vas razvije crvenilo kože praćeno povišenom telesnom temperaturom, praćeno plikovima, prestanite sa uzimanjem leka I odmah se obratite svom lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć.

Iznenadna bol u trbuhu ili krvarenje iz debelog creva rektuma mogu se javiti kod uzimanja leka TYLOL HOT šumeće granule kao posledica zapaljenja debelog creva ishemijski kolitis.Ako primetite ove simptome vezane za digestivni sistem prestanite sa uzimanjem leka TYLOL HOT šumeće granule i odmah se javite svom lekaru.

Usled uzimanja ovog leka može doći do smanjenog protoka krvi u optičkom živcu Vašeg oka. U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru ili potražitete medicinsku pomoć.

Drugi lekovi i lek TYLOL HOT

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Istovremena primena leka TYLOL HOT može uticati na delovanje drugih lekova kao i to da drugi lekovi mogu uticati na lek TYLOL HOT. Pre uzimanja leka TYLOL HOT šumeće granule, obratite se Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od navedenih lekova:

druge lekove koji sadrže paracetamol ili lekove za lečenje začepljenosti nosa,

lekove za lečenje depresije kao što su MAO inhibitori i triciklični antidepresivi,

dihidroergotamin lek za lečenje migrene,

lekovi za lečenje smetnji pri disanju bronhodilatatori,

lekovi za pojačano izbacivanje tečnosti iz organizma diuretici,

metoklopramid i cisaprid lekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca,

propantelin lek koji usporava pražnjenje želuca,

holestiramin lek za smanjenje nivoa masnoća u krvi,

lekovi za lečenje posebnog oblika zapaljenja zglobova giht,

lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska antihiprtenzivni lekovi,

lekovi za lečenje smetnji debelog creva sindrom iritabilnog kolona,

lekovi za lečenje smetnji mokraćne bešike ili smetnji u vezi sa mokrenjem kao što su oksibutinin ili

lekovi za lečenje epilepsije lekovi poput fenitoina,

citrate i natrijum bikarbonat

izoniazid lek koji se koristi u lečenju tuberkuloze,

zidovudin lek za lečenje HIV infekcije,

acetilsalicilna kiselina ili salicilati,

lekovi za srce tzv. beta blokatori atenolol, karteolol, metoprolol, nadolol, penbutolol, propranolol,

sotalol, timolol,

srčane glikozide lekove za lečenje srčsnog poremećaja npr. digoksina,

lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi npr. varfarin,

barbiturate, benzodiazepine, hipnotike lekove za smirenje opioidne analgetike i alcohol,

lekove za lečenje psihijatrijskih poremećaja neuroleptike.

Uzimanje leka TYLOL HOT sa hranom, pićima i alkoholom

Istovremeno uzimanje leka TYLOL HOT sa alkoholom treba izbegavati, jer to može dovesti do dodatnog smanjenja pažnje. Takođe konzumiranje alkohola može povećati rizik od oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek TYLOL HOT, šumeće granule, može štetno delovati na plod i zbog toga ga ne smete uzimati pre nego što se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za savet. Ako uzimate lek TYLOL HOT aplanirate trudnoću ili Vam se trudnoća ustanovi, potrebno je da o tome što pre obavestiteVašeg lekara i potražite savet.

Dojenje

Pojedine supstance ovog leka mogu dospeti u majčino mlijeko, te se na taj način može ispoljitištetno dejstvo na novorođenče. Ukoliko ste dojilja i mislite da bi ste trebali uzeti lekTYLOL HOT, šumeće granule, nemojte to raditi, a da se prethodno ne posavetujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek TYLOL HOT može izazvati pospanost i tako smanjiti Vaše psihofizičke sposobnosti, zbog čega jepotreban poseban oprez pri upravljanju vozilima i/ili rukovanju mašinama. Ako osetite umor ipospanost, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.

Lek TYLOL HOT sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži natrijum. Jedna kesica leka TYLOL HOT sadrži 134,57 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se uzima lek TYLOL HOT

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasle osobe: 1 kesica šumećih granula 500 mg paracetamola + 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida + 4 mg hlorfenamin-maleata na 8 sati. Maksimalna preporučena doza je 4 kesice.

Uputstvo za upotrebu: Sadržaj kesice rastvoriti u čaši tople vode i odmah popiti.

Ne preporučuje se kontinuirana primena duže od 3 dana. Ukoliko simptomi traju duže od tri dana ili se pogoršavaju, obratite se Vašem lekaru.

Trajanje lečenja

Lek TYLOL HOT, šumeće granule, je namenjen za kratkotrajno ublažavanje simptoma.Obavezno se obratite Vašem lekaru ako se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije nakon 3 dana.

Ako ste uzeli više leka TYLOL HOT nego što treba

slučaju predoziranja odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu i potražite hitnu medicinskupomoć, iako se možda osećate dobro i nema jasnih simptoma predoziranja, zbog mogućeg odloženognastanka ozbiljnog oštećenja jetre.

Simptomi predoziranja ovim lekom se mogu ispoljiti u vidu nemira, nervoze, mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, omaglice, vrtoglavice, suvoće usta, naleta vrućine, zujanja u ušima ili grčeva konvulzija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek TYLOL HOT

Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu leka kako bi nadoknadili zaboravljenu. Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka u propisano vreme uzmite je što je pre moguće a zatim nastavite prema preporukama kao je navedeno u ovom Uputstvu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema kategorijama učestalosti javljanja i klasama sistema organa.Kategorije učestalosti su definisane prema sledećoj konvenciji:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti na aktivnu supstancu paracetamol:

Poremećaji krvi i limfnog sistema

trombocitopenija, leukopenija, neutropenija;

Gastrointestinalni poremećaji

onstipacija, mučnina, povraćanje;

Poremećaji imunskog sistema

anafilaksa, kožne reakcije preosetljivosti uključujući osip, urtikariju;

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko:

prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija akutna generalizovana egzantematozna

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Hronična primena velikih doza nesteroidnih protivzapaljenjskih lekova uključujući derivate p-aminofenola,može uzrokovati intersticijalni nefritis tzv. analgetska nefropatija. Međutim, prema raspoloživim podacima,nema dokaza da bi dugotrajna primena paracetamola povećavala rizik od insuficijencije bubrega ili rizik odubrzanja progresije hronične insuficijencije bubrega.

Pseudoefedrin

Neželjena dejstva koja su u vezi sa primenom pseudoefedrina prikazana su prema klasama sistema organa.

Kardiološki poremećaji:

tahikardija i/ili palpitacija, hipertenzija;

nepravilni srčani otkucaji, bradikardija;

Opisano je, svega nekoliko slučajeva anginoznih napada ili infarkta miokarda, odnosnoishemijskog moždanog udara kod pacijenata koji su primali peroralni pseudoefedrin.

Endokrini poremećaji

pojačavanje simptoma hipertireoze

Gastrointestinalni poremećaji:

mučnina i/ili povraćanje.

ishemijski kolitis

Poremećaji imunskog sistema:

kožne reakcije osip reakcije preosetljivosti moguća je i unakrsna preosetljivost s drugim

simpatomimeticima.

Poremećaji metabolizma i ishrane

poremećaji metabolizma glukoze i/ili lipida

Poremećaji nervnog sistema:

nemir, poremećaj spavanja-nesanica;

Veoma retko:

tremor mišića, slabost, iritabilnost, anksioznost, ekscitabilnost, halucinacije i paranoidne

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma retko:

retencija urina, pojačavanje tegoba usled hiperplazije prostate;

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

bljedilo kože, pojačano znojenje;

teške kožne reakcije, uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu

Poremećaji oka

ishemijska optička neuropatija;

Hlorfenamin

Neželjena dejstva koja su u vezi sa primenom hlorfenamina prikazana su prema klasama sistema organa.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

poremećaji krvi

Kardiološki poremećaji

hipotenzija, palpitacije

Poremećaji oka

Gastrointestinalni poremećaji

Retko: suva usta, opstipacija, mučnina;

Hepatobilijarni poremećaji

oštećenje funkcije jetre;

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti

Poremećaji nervnog sistema:

sedacija od blage sedacije do dubokog sna, vrtoglavica, gubitak koordinacije pokreta,

smanjenje kognitivne sposobnosti ova delovanja hlorfenamina nestaju nakon nekoliko dana od prestanka primene, ekstrapiramidalni poremećaji motorike, omaglica, konfuzija, depresija, poremećaji spavanja,tremor, konvulzije.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

retencija urina.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

otežano disanje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek TYLOL HOT

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TYLOL HOT šumeće granule posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek TYLOL HOT

Aktivne supstance su: paracetamol, pseudoefedrin-hidrohlorid, hlorfenamin-maleat.

Jedna kesica sadrži 500 mg paracetamola, 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida, 4 mg hlorfenamin-maleata.

Pomoćne supstance su: saharoza; vinska kiselina; natrijum-hidrogenkarbonat; limunska kiselina, bezvodna; aroma limuna; natrijum-karbonat, bezvodni; natrijum-benzoat; povidon K30; Quinoline Yellow C.I. 47005.

Kako izgleda lek TYLOL HOT i sadržaj pakovanja

Šumeće granule.Granulirani prašak sa granulama beličasto-žute boje i belim, bezbojnim kristalima, mirisa na limun.

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica Poliester PET/Al/LLDPE.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD VRAČAR Brane Crnčevića 5, BeogradProizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00399-22-001 od 03.11.2022.