Tygacil® 50mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Tygacil

50 mg, prašak za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovomuputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tygacil i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tygacil

Kako se primenjuje lek Tygacil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tygacil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tygacil i čemu je namenjen

Lek Tygacil je antibiotik iz grupe glicilciklina, koji deluje tako što zaustavlja rast bakterija koje izazivaju infekcije.

Vaš lekar je propisao lek Tygacil Vama ili Vašem detetu uzrasta 8 godina ili starijem za lečenje nekog od sledećih tipova ozbiljnih infekcija:

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva tkivo ispod kože osim infekcije dijabetesnog stopala.

Komplikovane infekcije trbuha.

Lek Tygacil se koristi samo u situacijama kada Vaš lekar smatra da drugi antibiotici nisu pogodni.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tygacil

Lek Tygacil ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na tigeciklin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe tetraciklina npr. minociklin, doksiciklin, itd., možete biti alergični na tigeciklin.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Tygacilukoliko:

Vam rane slabo ili sporo zarastaju.

ste imali proliv pre primene leka Tygacil. Ukoliko se kod Vas pojavi proliv za vreme ili nakon terapije, odmah se obratite lekaru. Nemojte da uzimate nikakve lekove protiv proliva bez prethodne konsultacije sa lekarom.

imate ili ste ranije imali bilo kakve neželjene reakcije kada ste koristili antibiotike iz grupe tetraciklina npr. osetljivost na sunčevu svetlost, promena boje zuba u razvoju, zapaljenje pankreasa, promena određenih vrednosti laboratorijskih analiza koje su pokazatelji zgrušavanja krvi.

imate, ili ste ranije imali problema sa jetrom. U zavisnosti od stanja Vaše jetre, lekar može smanjiti dozu leka kako bi se izbegle eventualne neželjene reakcije.

imate opstrukciju žučnih puteva holestaza.

imate poremećaj koagulacije praćen krvarenjem ili ste na terapiji antikoagulantnim lekovima, jer ovaj lek može uticati na zgrušavanje krvi.

Tokom lečenja lekom Tygacil:

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas pojave simptomi alergijske reakcije.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi jak bol u trbuhu, mučnina i povraćanje. Ovo mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa zapaljenje pankreasa koje može dovesti do jakog bola u trbuhu, mučnine i povraćanja.

Kod određenih ozbiljnih infekcija, Vaš lekar Vam može propisati lek Tygacil u kombinaciji sadrugim antibioticima.

Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti zbog razvoja druge bakterijske infekcije. Ukoliko se kod Vasrazvije druga bakterijska infekcija, Vaš lekar Vam može propisati drugi antibiotik specifičan zaprisutnu infekciju.

Iako se antibiotici, uključujući i lek Tygacil, bore protiv određene bakterije, druge bakterije igljivice mogu nastaviti sa rastom. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Vaš lekar će Vas pažljivopratiti zbog razvoja potencijalnih infekcija i lečiti ukoliko je neophodno.

Lek Tygacil ne treba koristiti kod dece mlađe od 8 godina, zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti leka kod ove grupe pacijenata i zato što može prouzrokovati trajna oštećenja zuba kao štoje promena boje zuba u razvoju.

Drugi lekovi i lek Tygacil

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Lek Tygacil može uticati na rezultate analiza koji daju podatke o zgrušavanju krvi. Važno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju prekomerno zgrušavanje krvi antikoagulansi. U tom slučaju, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti.

Lek Tygacil može ometati dejstvo kontraceptivne pilule pilule za sprečavanje trudnoće. Razgovarajte sa Vašim lekarom o upotrebi dodatnog vida kontracepcije dok ste na terapiji lekom Tygacil.

Lek Tygacil može pojačati dejstvo lekova koji se koriste da oslabe imunski odgovor kao što su takrolimus i ciklosporin. Važno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko ste na terapiji ovim lekovima kako bi Vas pažljivo pratio.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre primene ovog leka.Lek Tygacil može oštetiti plod.Nije poznato da li se lek Tygacil izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što počnete da dojite Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tygacil može izazvati neželjene reakcije kao što je vrtoglavica. Ova pojava može smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Tygacil sadrži natrijum

Lek Tygacil sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg u 5 mL rastvora, tj. suštinski je ,,beznatrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Tygacil

Lek Tygacil će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.

Preporučena početna doza kod odraslih je 100 mg, a zatim 50 mg na svakih 12 sati. Doza leka se primenjuje intravenski direktno u krvotok tokom perioda od 30 do 60 minuta.

Preporučena doza kod dece uzrasta od 8 do <12 godina je 1,2 mg/kg na svakih 12 sati intravenski do maksimalne doze od 50 mg na svakih 12 sati.

Preporučena doza kod adolescenata uzrasta od 12 do <18 godina je 50 mg na svakih 12 sati.

Terapija obično traje od 5 do 14 dana. Vaš lekar će odrediti koliko dugo će trajati terapija.

Ako ste primili više leka Tygacil nego što treba

Ako mislite da ste možda primili previše leka Tygacil, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Tygacil

Ako mislite da ste možda propustili da primite dozu leka Tygacil, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Pseudomembranozni kolitis se može javiti prilikom upotrebe većine antibiotika, uključujući i lek Tygacil. On se manifestuje kao težak, uporan ili krvav proliv udružen sa bolom u trbuhu ili povišenom telesnom temperaturom, što može biti znak teškog zapaljenja creva, a može se pojaviti za vreme ili nakon terapije.

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, povraćanje, proliv.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

apsces nakupljanje gnoja, infekcije;

smanjena sposobnost stvaranja krvnih ugrušaka, određena u laboratorijskim analizama;

iritacije vena od injekcije, uključujući bol, zapaljenje, otok i ugruške;

bol u trbuhu, dispepsija bol u želucu i probavne smetnje, anoreksija gubitak apetita;

povećane vrednosti enzima jetre, hiperbilirubinemija povećane vrednosti žučnih pigmenata u krvi;

pruritus svrab, osip;

slabo ili sporo zarastanje rana;

povećane vrednosti amilaze, enzima koji se nalazi u pljuvačnim žlezdama i pankreasu, povećana koncentracija azota koji potiče iz uree, u krvi;

zapaljenje pluća;

male vrednosti glukoze u krvi;

sepsa teške infekcije u telu i krvotoku/septički šok ozbiljno stanje organizma koje može dovesti do otkazivanja više organa i do smrti kao posledica sepse;

reakcija na mestu primene injekcije bol, crvenilo, zapaljenje;

male vrednosti proteina u krvi.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

akutni pankreatitis zapaljenje pankreasa koje može uzrokovati jak bol u trbuhu, mučninu i povraćanje;

žutica žuta prebojenost kože, zapaljenje jetre;

mala vrednost trombocita u krvi što može povećati sklonost ka krvarenju i nastanaku modrica/hematoma.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

mala vrednost fibrinogena u krvi protein koji učestvuje u procesu zgrušavanja krvi.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije koje mogu biti blage do teške, uključujući iznenadnu, opštu alergijsku reakciju koja može dovesti do životno ugrožavajućeg šoka npr. teško disanje, pad krvnog pritiska, ubrzan puls;

insuficijencija jetre;

osip, koji može dovesti do teških plikova i ljuštenja kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva SrbijeALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tygacil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tygacil posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon „Važido”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Čuvanje nakon pripreme leka

Rekonstituisan i razblažen rastvor tigeciklina treba odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tygacil

Aktivna supstanca je: tigeciklin. Jedna bočica sadrži 50 mg tigeciklina.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; hlorovodonična kiselina; natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Tygacil i sadržaj pakovanja

Lek Tygacil, prašak za rastvor za infuziju dostupan je u bočicama i izgleda kao prašak ili kolač narandžaste boje, pre nego što se rastvori. Ove bočice se distribuiraju bolnicama u pakovanju od deset komada. Prašak treba rekonstituisati u bočici sa malom količinom rastvora. Bočicu treba nežno okretati u krug dok se lek ne rastvori. Rastvor leka se mora odmah izvući iz bočice i prebaciti u infuzione kese od 100 mL ili drugi odgovarajući infuzioni kontejner u bolnici.

Rastvor leka Tygacil nakon rastvaranja treba da bude žute do narandžaste boje; ukoliko nije, rastvor leka treba baciti.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 5 mL, sa sivim hlorbutil gumenim čepom i aluminijumskim prstenom sa narandžastim polipropilenskim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica sa praškom za rastvor zainfuziju ukupno 10 bočica, 10 x 50 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

WYETH LEDERLE S.R.L. Via Franco Gorgone, Industrial Area, Catania, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000454936 2023 od 12.08.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE

INFORMACIJE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Uputstvo za upotrebu i korišćenje

takođe vidite

odeljak 3 Kako se primenjuje lek Tygacil,

ovom Uputstvu

Prašak treba rekonstituisati sa 5,3 mL rastvora za infuziju natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%, 50 mg/mL 5% rastvora za infuziju glukoze ili laktatnim Ringerovim rastvorom za infuziju da bi sepostigla koncentracija od 10 mg/mL tigeciklina. Bočicu treba pažljivo okretati u krug dok se lek nerastvori. Zatim, 5 mL rekonstituisanog rastvora treba odmah prebaciti iz bočice u kesu za intravenskuinfuziju od 100 mL ili u drugi odgovarajući kontejner za infuziju npr. staklenu bocu.

Za dozu od 100 mg, rastvore dobijene rastvaranjem praška iz dve bočice odmah prebaciti iz bočica ukesu za intravensku infuziju od 100 mL ili drugi odgovarajući kontejner za infuziju npr. staklenubocu.

Napomena: bočica sadrži 6% rastvora više. Prema tome, 5 mL rekonstituisanog rastvora ekvivalentno je sa 50 mg aktivne supstance. Rekonstituisan rastvor treba da bude žute do narandžaste boje, ukoliko nije, rastvor treba baciti. Pre primene, parenteralne lekove treba ispitati vizuelno, zbog mehaničkih nečistoća i promene boje npr. zelena ili crna.

Tigeciklin treba primeniti intravenski pomoću zasebnog infuzionog seta ili pomoću Y-infuzionog seta. Ukoliko se ista intravenska linija koristi za uzastopnu infuziju više aktivnih supstanci, treba je isprati pre i nakon infuzije tigeciklina ili sa 9 mg/mL 0,9% rastvora za infuziju natrijum-hlorida ili sa 50 mg/mL 5% rastvora za infuziju glukoze. Infuzioni rastvor treba pripremiti sa infuzionim rastvorom koji je kompatibilan sa tigeciklinom i drugim lekom lekovima koji se primenjuju kroz zajedničku i.v. liniju.

Kompatibilni intravenski rastvori su: natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9% rastvor za infuziju, glukoza 50 mg/mL 5% rastvor za infuziju i laktatni Ringerov rastvor za infuziju.

Kada se primenjuje pomoću Y-infuzionog seta, kompatibilnost tigeciklina razblaženog sa 0,9% rastvorom za infuziju natrijum-hlorida dokazana je sa sledećim lekovima ili rastvorima za razblaživanje: amikacin, dobutamin, dopamin-hidrohlorid, gentamicin, haloperidol, laktatni Ringerov rastvor, lidokain-hidrohlorid, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperacilin/tazobaktam EDTA formulacija, kalijum-hlorid, propofol, ranitidin-hidrohlorid, teofilin i tobramicin.

Tygacil se ne sme mešati sa bilo kojim drugim lekom za koji podaci o kompatibilnosti nisu dostupni.

Rekonstituisan i razblažen rastvor tigeciklina u kesi za infuziju ili drugom odgovarajućem kontejneru za infuziju npr. staklena boca treba odmah upotrebiti.

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.