Twinrix® Adult 720El.j./mL+20mcg/mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Twinrix

Adult, 720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL, suspenzija za injekciju u napunjenom

injekcionom špricu

vakcina protiv hepatitisa A inaktivisana i hepatitisa B rekombinantna, adsorbovana

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovu vakcinu, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina propisana je samo Vama. Ne smete je davati drugima.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je vakcina Twinrix Adult i čemu je namenjena

Šta treba da znate pre nego što primenite vakcinu Twinrix Adult

Kako se primenjuje vakcina Twinrix Adult

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati vakcinu Twinrix Adult

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je vakcina Twinrix Adulti čemu je namenjena

Vakcina Twinrix Adult je vakcina koja se koristi kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta 16 godina i starijih u cilju prevencije dva oboljenja: hepatitisa A i hepatitisa B. Navedena vakcina deluje tako što podstiče organizam da produkuje antitela, tj. sopstvenu zaštitu protiv navedenih bolesti.

Hepatitis A

Hepatitis A je infektivno oboljenje koje može zahvatiti jetru. Ovo oboljenje izazvano je

virusom hepatitisa A. Virus hepatitisa A se može preneti sa jedne osobe na drugu putem hrane i pića ili kupanjem u vodi zagađenoj otpadnim kanalizacionim vodama. Simptomi hepatitis A počinju 3 do 6 nedelja nakon kontakta sa virusom. Sastoje se od nauzeje mučnine, groznice povišene telesne temperature i umereno do jakih bolova. Nakon nekoliko dana beonjače i koža mogu dobiti žutu prebojenost žutica. Težina i vrsta simptoma mogu varirati. Postoji mogućnost da se kod mlađe dece ne javi žutica. Većina obolelih se potpuno oporavi, međutim, oboljenje je obično dovoljno teško i može trajati oko mesec dana.

Hepatitis B:

Oboljenje hepatitis B izazvano je virusom hepatitisa B. Usled infekcije ovim virusom jetra

postaje otečena, tj dolazi do zapaljenja jetre. Kod inficiranih osoba, virus se može naći u telesnim tečnostima, tj. krvi, spermi, vaginalnom sekretu ili u salivi pljuvački.

Vakcinacija predstavlja najbolji način zaštite od navedenih bolesti. Nijedna od komponenta vakcine nije infektivna.

2. Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Twinrix Adult

Vakcinu Twinrix Adult ne smete primati:

ukoliko ste alergični na:

aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- neomicin.Znakovi alergijske reakcije mogu uključiti osip praćen svrabom, nedostatak vazduha i otok lica ili

ukoliko ste prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koju vakcinu protiv hepatitisa A i hepatitisa B;

ukoliko imate teži oblik infekcije praćen povišenom telesnom temperaturom > 38º C; prisustvo blažih infekcija, kao što je prehlada, ne predstavljaju problem za primenu vakcine, međutim potražite savet lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite vakcinu Twinrix Adult:

ukoliko ste nakon prethodne primene vakcine imali zdravstvenih problema.

ukoliko imate oslabljen imunski sistem usled bolesti ili usled terapije lekovima.

ukoliko imate problem sa krvarenjem ili lako pojavljivanje modrica.

Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti, naročito kod mladih osoba. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste izgubili svest prilikom prethodne primene injekcije.

Kod gojaznih osoba, nakon primene vakcine, primećen je slabiji imunski odgovor, verovatno bez postizanja zaštite protiv hepatitisa A. Takođe, slabiji imunski odgovor nakon primene vakcine, moguće bez postizanja zaštite protiv hepatitisa B, primećen je kod starijih osoba, više kod muškaraca nego kod žena, kod pušača, gojaznih osoba, i osoba sa hroničnim oboljenjima ili kod osoba na nekoj vrsti terapije lekovima. Lekar Vas može posavetovati da uradite analizu krvi nakon što završite vakcinaciju, kako biste proverili da li je postignut zadovoljavajući odgovor. Ukoliko nije postignut, lekar će Vas posavetovati u slučaju eventualne potrebe da primite dodatnu dozu.

Drugi lekovi i vakcina Twinrix Adult

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primate vakcinu Twinrix Adult. Nije poznato da li se vakcina TwinrixAdult izlučuje u majčino mleko, međutim, ne očekuje se da primena vakcine prouzrokuje probleme kod odojčadi.

Vakcina Twinrix Adult sadrži neomicin i natrijum

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste nekad imali alergijsku reakciju na neomicin antibiotik.Vakcina Twinrix Adult sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23mg po dozi, tj. suštinski je ,,bez natrijuma’’.

3. Kako se primenjuje vakcina Twinrix Adult

toku 6 meseci, biće Vam primenjene ukupno tri doze vakcine. Svaka doza vakcine se primenjuje prilikom novog odlaska kod lekara. Prva doza vakcine primenjuje se izabranog dana. Preostale dve doze vakcine biće primenjene mesec dana nakon primene prve doze i šest meseci nakon primene prve doze.

Prva doza: izabranog dana

Druga doza: 1 mesec kasnije

Treća doza: 6 meseci nakon primene prve doze

Vakcina Twinrix Adult može biti primenjena i tako da se u toku mesec primene ukupno tri doze. Ova šema vakcinacije može biti primenjena jedino kod odraslih osoba, kada je potrebno uspostaviti brzu zaštitu npr. odrasle osobe koje putuju u visoko rizične oblasti. Prva doza vakcine primenjuje se izabranog dana. Preostale dve doze vakcine biće primenjene 7 i 21 dana nakon primene prve doze. Preporučuje se primena četvrte doze 12 meseci nakon primene prve doze.

Prva doza: izabranog dana

Druga doza: 7 dana kasnije

Treća doza: 21 dan nakon primene prve doze

Četvrta doza: 12 meseci nakon primene prve doze

Vaš lekar će Vas posavetovati u slučaju eventualne potrebe za primenom dodatnih doza, kao i dalje primene buster doze.

Kao što je navedeno u odeljku 2

slabiji imunski odgovor nakon primene vakcine, verovatno bez postizanja

zaštite protiv hepatitisa B, češće je primećen kod starijih osoba, više kod muškaraca nego kod žena, kod pušača, gojaznih osoba, i osoba sa hroničnim oboljenjima ili kod osoba na nekoj vrsti terapije lekovima. Lekar Vas može posavetovati da uradite analizu krvi nakon što završite vakcinaciju, kako biste proverili da li je postignut zadovoljavajući odgovor. Ukoliko nije postignut, lekar će Vas posavetovati u slučaju eventualne potrebe primanja dodatnih doza.

Ukoliko propustite da primite vakcinu u zakazanom terminu, posavetujte se sa Vašim lekarom i dogovorite novi termin.

Potrebno je da primite kompletnu šemu vakcinacije od tri doze vakcine. U suprotnom, može se desiti da nećete u potpunosti biti zaštićeni od navedenih bolesti.

Lekar će Vam primeniti vakcinu Twinrix Adult putem injekcije u mišić nadlaktice.

Vakcinu ne treba primenjivati duboko u kožu ili intramuskularno u debelo meso jer zbog toga postignuta zaštita može biti manja.

Vakcinu nikada ne treba primenjivati u venu.

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi sa primenom vakcine Twinrix Adult, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena ove vakcine može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti su sledeća:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu:

glavobolja, bol i crvenilo na mestu primene, osećaj umora.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu:

dijareja proliv, mučnina, otok, modrice ili svrab na mestu primene, opšti osećaj slabosti.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju vakcinu:

vrtoglavica, povraćanje, bol u trbuhu, bol u mišićima, infekcija gornjih delova respiratornog trakta, febrilna stanja sa telesnom temperaturom jednakom ili višom od 37,5

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju vakcinu: otok

žlezda vrata, pazuha ili prepona limfadenopatija, gubitak osećaja osetljivosti kože na bol ili dodir hipoastezija, osećaj trnjenja i peckanja parestezija, osip, svrab, bol u zglobovima, gubitak apetita, nizak krvni pritisak, simptomi slični gripu, kao što su visoka telesna temperatura, bol u grlu, curenje iz nosa, kašalj i osećaj hladnoće.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju vakcinu:

Neželjena dejstva koja su se javila veoma retko u toku kliničkih ispitivanja, redovne primene vakcine ili nakon primene pojedinačnih vakcina protiv hepatitis A ili hepatitis B, uključuju: smanjenje broja krvnih pločica, koje povećava rizik od krvavljenja ili stvaranja modrica trombocitopenija, ljubičaste ili crveno-braon tačkice vidljive na koži trombocitopenijska purpura, otok ili infekcija mozga encefalitis, degenerativno oboljenje mozga encefalopatija, zapaljenje nerava neuritis, ukočenost ili slabost ruku i nogu neuropatija, paraliza, napadi ili konvulzije, otok lica, usta ili grla angioneurotski edem, ljubičaste ili crveno-ljubičaste promene na koži lihen planus, ozbiljni osip na koži multiformni eritem, koprivnjača, otok zglobova, slabost mišića, infekcije moždanih ovojnica koje mogu dovesti do teških glavobolja, ukočenosti vrata i osetljivosti na svetlost meningitis, zapaljenje pojedinih krvnih sudova vaskulitis, izmenjeni rezultati testova funkcije jetre, multipla skleroza, otok kičmene moždine mijelitis, spuštanje očnog kapka i opuštanje mišiča jedne strane lica paraliza facijalisa, privremeno zapaljenje nerava koje izaziva bol, slabost i paralizu ekstremiteta i sa čestom progresijom ka grudima i licu

Guillain-Barré

sindrom, oboljenje očnog nerva optički neuritis, trenutni bol na mestu primene, osećaj žarenja i pečenja.

Ozbiljne alergijske reakcije anafilaksa, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku bolest takođe se mogu javiti veoma retko u do 1 na 10 000 doza vakcine.Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu biti osip koji može da svrbi ili ima plikove, otok očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, nagli pad krvnog pritiska ili gubitak svesti. Ovakve reakcije mogu nastupiti pre napuštanja lekarske ordinacije. U svakom slučaju, ako primetite bilo koji od ovih simptoma, hitno potražite pomoć lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati vakcinu Twinrix Adult

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti vakcinu Twinrix Adult posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavatiČuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.Zamrzavanje uništava vakcinu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži vakcina Twinrix Adult

Aktivne supstance:

Jedna doza 1 mL sadrži: 720 Elisa jedinica hepatitis A, virusa HAV inaktivisanog

20 mikrograma hepatitis B površinskog antigena HBsAg

Proizveden na humanim diploidnim MRC-5 ćelijama

Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani; Ukupno: 0,05 mg Al

Proizveden na ćelijama kvasnica Saccharomyces cerevisiae tehnologijom rekombinantne DNK

Adsorbovan na aluminijum-fosfat; Ukupno: 0,4 mg Al

Pomoćne supstance:

aluminijum-fosfat; aluminijum-hidroksid; natrijum-hlorid; voda za injekcije

Kako izgleda vakcina Twinrix Adult i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Opalescentna suspenzija koja se nakon mućkanja lako resuspenduje.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric staklo tip I, sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume sive boje uz dodatak igle, u kome se nalazi 1 mL suspenzije za injekciju.Poklopac vrha i gumeni čep klipa napunjenog šprica su izrađeni od sintetičke gume.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi napunjen injekcioni špric uz dodatak igle i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.Rue de l'Institut 89 Rixensart, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

000457281 2023 od 27.09.2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

periodu čuvanja, sadržaj napunjenog injekcionog šprica može sedimentirati i dati talog bele boje i bistar, bezbojan supernatant.

Pre primene, vakcinu je potrebno dobro promućkati. Nakon što se dobro promućka napunjen injekcioni špric, dobija se jednolična suspenzija bele boje.

Resuspendovanje vakcine u cilju dobijanja jednolične suspenzije bele boje.

Kako bi resuspendovali vakcinu, pridržavajte se sledećih koraka:

1. Držite napunjen injekcioni špric u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci. 2. Protresite napunjen injekcioni špric okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj. 3. Ponavljajte ovaj postupak snažno najmanje 15 sekundi 4. Ponovno proverite izgled vakcine:

ukoliko ste dobili jednoličnu suspenziju bele boje, vakcina je spremna za primenu – vakcina

ne sme biti bistra

ukoliko niste dobili jednoličnu suspenziju bele boje, ponovo protresite napunjen injekcioni špric okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj još najmanje 15 sekundi – potom ponovo proverite izgled

Pre primene vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica i/ili fizičkih izmena u izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.

Uputstvo za napunjeni injekcioni špric nakon resuspendovanja:

Držite špric za cev, a ne za klip. Odvrnite poklopac šprica okretanjem u smeru suprotnom od kazaljke na satu.

Da biste pričvrstili iglu, umetnite središte igle u

nastavak i okrenite ga za četvrtinu kruga u smeru kazaljke na satu dok ne osetite da je sela na svoje mesto.Nemojte izvlačiti klip šprica iz cevi. Ako se to dogodi, nemojte primeniti vakcinu.

Odlaganje:Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Zaštita igle