Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Twinrix® Adult na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Twinrix® Adult kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Twinrix
Adult, 720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL, suspenzija za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
vakcina protiv hepatitisa A inaktivisana i hepatitisa B rekombinantna, adsorbovana
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je vakcina Twinrix Adult i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što primenite vakcinu Twinrix Adult
Kako se primenjuje vakcina Twinrix Adult
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati vakcinu Twinrix Adult
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Vakcina Twinrix Adult je indikovana za primenu kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta 16 godina i starijih u cilju prevencije dva oboljenja: hepatitisa A i hepatitisa B. Navedena vakcina deluje tako što podstiče organizam da produkuje antitela, tj. sopstvenu zaštitu protiv navedenih bolesti.
Hepatitis A
Hepatitis A je infektivno oboljenje koje može zahvatiti jetru. Ovo oboljenje izazvano je
virusom hepatitisa A. Virus hepatitisa A se može preneti sa jedne osobe na drugu putem hrane i pića ili kupanjem u vodi zagađenoj otpadnim kanalizacionim vodama. Simptomi hepatitis A počinju 3 do 6 nedelja nakon kontakta sa virusom i sastoje se od nauzeje mučnine, groznice i umereno do jakih bolova. Nakon nekoliko dana beonjače i koža mogu imati žutu prebojenost žutica. Težina i vrsta simptoma mogu varirati. Postoji mogućnost da se kod mlađe dece ne javi žuticu. Većina obolelih se potpuno oporavi, međutim, oboljenje je obično dovoljno teško i može trajati oko mesec dana.
Hepatitis B:
Oboljenje hepatitis B izazvano je virusom hepatitisa B. Usled infekcije ovim virusom, kod
obolelih osoba, jetra postaje otečena, tj dolazi do zapaljenja jetre. Kod inficiranih osoba, virus se može naći u telesnim tečnostima, tj. krvi, spermi, vaginalnom sekretu ili u salivi pljuvački.
Vakcinacija predstavlja najbolji način zaštite od navedenih bolesti. Nijedna od komponenta vakcine nije infektivna.
Vakcinu Twinrix Adult ne smete primati:
ukoliko ste alergični na:
aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6- neomicinZnakovi alergijske reakcije uključuju osip, otežano disanje i otok lica ili jezika.
ukoliko ste prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koju vakcinu protiv hepatitisa A i hepatitisa B
ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu > 38º C; prisustvo blažih infekcija, kao što je prehlada, ne predstavljaju problem za primenu vakcine, međutim potražite savet lekara.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite vakcinu Twinrix Adult:
ukoliko ste nakon prethodne primene vakcine imali zdravstvenih problema;
ukoliko imate oslabljen imunski sistem usled bolesti ili usled terapije lekovima;
ukoliko imate problem sa krvarenjem ili modricama;
Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti, naročito kod mladih osoba. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste izgubili svest prilikom prethodne primene injekcije.
Kod gojaznih osoba, nakon primene vakcine, primećen je slabiji imunski odgovor, verovatno bez postizanja zaštite protiv hepatitisa A. Takođe, slabiji imunski odgovor nakon primene vakcine, verovatno bez postizanja zaštite protiv hepatitisa B, primećen je kod starijih osoba, više kod muškaraca nego kod žena, kod pušača, gojaznih osoba, i osoba sa hroničnim oboljenjima ili kod osoba na nekoj vrsti terapije lekovima. Lekar Vas može posavetovati da uradite analizu krvi nakon što završite vakcinaciju, kako biste proverili da li je postignut zadovoljavajući odgovor. Ukoliko nije postignut, lekar će Vas posavetovati u slučaju eventualne potrebe da primite dodatnu dozu.
Drugi lekovi i vakcina Twinrix Adult
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što primate vakcinu Twinrix Adult. Nije poznato da li se vakcina Twinrix Adult izlučuje u majčino mleko, međutim, ne očekuje se da primena vakcine prouzrokuje probleme kod odojčadi.
Vakcina Twinrix Adult sadrži neomicin
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste nekad imali alergijsku reakciju na antibiotik neomicin.
Vakcina Twinrix Adult sadrži manje od 1 mmol-a natrijuma 23mg po dozi, i shodno tome može se reći da je suštinski bez natrijuma.
toku 6 meseci, biće Vam primenjene ukupno tri doze vakcine. Svaka doza vakcine se primenjuje prilikom nove posete lekaru. Prva doza vakcine primenjuje se izabranog dana. Preostale dve doze vakcine biće primenjene mesec dana nakon primene prve doze i šest meseci nakon primene prve doze.
Prva doza: izabranog danaDruga doza: 1 mesec nakon primene prve dozeTreća doza: 6 meseci nakon primene prve doze
toku mesec dana, mogu biti primenjene tri doze vakcine Twinrix Adult. Navedena šema vakcinacije može biti primenjena jedino kod odraslih osoba, kada je potrebno uspostaviti brzu zaštitu npr. odrasle osobe koje putuju u visoko rizične oblasti. Prva doza vakcine primenjuje se izabranog dana. Preostale dve doze vakcine biće primenjene 7 i 21 dana nakon primene prve doze. Preporučuje se primena četvrte doze 12 meseci nakon primene prve doze.
Prva doza: izabranog danaDruga doza:
dana nakon primene prve doze
21 dan nakon primene prve doze
Četvrta doza:
12 meseci nakon primene prve doze
Vaš lekar će Vas posavetovati u slučaju eventualne potrebe za primenom dodatnih doza, kao i dalje primene buster doze.
Kao što je navedeno u odeljku 2.
Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Twinrix Adult,
imunski odgovor nakon primene vakcine, verovatno bez postizanja zaštite protiv hepatitisa B, primećen je kod starijih osoba, više kod muškaraca nego kod žena, kod pušača, gojaznih osoba, i osoba sa hroničnim oboljenjima ili kod osoba na nekoj vrsti terapije lekovima. Lekar Vas može posavetovati da uradite analizu krvi nakon što završite vakcinaciju, kako biste proverili da li je postignut zadovoljavajući odgovor. Ukoliko nije postignut, lekar će Vas posavetovati u slučaju eventualne potrebe primanja dodatnih doza.
Ukoliko propustite da primite vakcinu u zakazanom terminu, posavetujte se sa Vašim lekarom i dogovorite novi termin.
Potrebno je da primite kompletnu šemu vakcinacije od tri doze vakcine. U suprotnom, može se desiti da nećete u potpunosti biti zaštićeni od navedenih bolesti.
Lekar će Vam primeniti vakcinu Twinrix Adult injekciono u mišić nadlaktice.
Vakcinu ne treba primenjivati duboko u kožu ili intramuskularno u debelo meso s obzirom na to da zaštita može biti manja.Vakcinu nikada ne treba primeniti intravenski.
Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi sa primenom vakcine Twinrix Adult, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Twinrix Adult može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata.
Prilikom primene vakcine Twinrix Adult može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu
bol i crvenilo na mestu primene
osećaj umora
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu
dijareja proliv, mučnina
otok, modrice ili svrab na mestu primene
opšti osećaj slabosti
Povremena neželjena dejstva
mogu se javiti kod do 1 na 100 pacijenata koji primaju vakcinu
povraćanje, bol u trbuhu
bol u mišićima
infekcije gornjih delova respiratornog trakta
febrilna stanja sa telesnom temperaturom jednakom ili višom od 37,5
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju vakcinu
otok žlezda vrata, pazuha ili prepona limfadenopatija
gubitak osećaja osetljivosti kože na bol ili dodir hipoastezija
osećaj trnjenja i peckanja parestezija
bol u zglobovima
gubitak apetita
nizak krvni pritisak
simptomi nalik gripu, kao što su visoka telesna temperatura, bol u grlu, curenje iz nosa, kašalj i osećaj hladnoće
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju vakcinu
Neželjena dejstva koja su se javila veoma retko u toku kliničkih ispitivanja, redovne primene vakcine ili nakon primene pojedinačnih vakcina protiv hepatitis A ili hepatitis B, uključuju:
smanjenje broja trombocita, koje povećava rizik od krvavljenja ili stvaranja modrica trombocitopenija
ljubičaste ili tamno crvene tačkice vidljive na koži trombocitopenijska purpura
otok ili infekcija mozga encefalitis
degenerativno oboljenje mozga encefalopatija
zapaljenje nerava neuritis
ukočenost ili slabost ruku i nogu neuropatija, paraliza
otok lica, usta ili grla angioneurotski edem
ljubičaste ili crveno ljubičaste promene na koži lihen planus, ozbiljni kožni osip multiformni eritem, koprivnjača
otok zglobova, slabost mišića
infekcije moždanih ovojnica koje mogu dovesti do teških glavobolja, ukočenost vrata i osetljivost na svetlost meningitis
zapaljenje pojedinih krvnih sudova vaskulitis
ozbiljne alergijske reakcije anafilaksa, anafilaktoidne reakcije i reakcija slična serumskoj bolesti; Znakovi ozbiljnih alergijskih reakcija uključuju osip praćen svrabom ili stvaranjem plikova, otok očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, iznenadni pad krvnog pritiska i gubitak svesti. Navedene reakcije se mogu javiti pre napuštanja lekarske ordinacije. Ipak, ukoliko se javi bilo koji od navedenih simptoma potrebno je da bez odlaganja kontaktirate Vašeg lekara.
izmenjeni rezultati testova funkcije jetre
multipla skleroza, otok kičmene moždine mijelitis
spuštanje očnog kapka i opuštanje muskulature jedne strane lica paraliza facijalisa
privremeno zapaljenje nerava koje izaziva bol, slabost i paralizu ekstremiteta i sa čestom progresijom ka grudima i licu Guillain-Barré sindrom
oboljenje očnog nerva optički neuritis
trenutni bol na mestu primene, osećaj žarenja i pečenja
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!
Ne smete koristiti vakcinu Twinrix Adult posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavatiČuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.Zamrzavanje uništava vakcinu.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži vakcina Twinrix Adult
Aktivne supstance:
Jedna doza 1mL sadrži: 720 Elisa jedinica hepatitis A, virusa inaktivisan
20 mikrograma hepatitis B površinskog antigena HBsAg
Proizveden na humanim diploidnim MRC-5 ćelijama
Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani; Ukupno: 0,05 mg Al
Proizveden na ćelijama kvasnica Saccharomyces cerevisiae tehnologijom rekombinantne DNK
Adsorbovan na aluminijum-fosfat; Ukupno: 0,40 mg Al
Pomoćne supstance:
aluminijum-fosfat; aluminijum-hidroksid; natrijum-hlorid; voda za injekcije
Kako izgleda vakcina Twinrix Adult i sadržaj pakovanja
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Opalescentna suspenzija koja se nakon mućkanja lako resuspenduje.
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric staklo tip I, sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume sive boje uz dodatak igle, u kome se nalazi 1mL suspenzije za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi napunjen injekcioni špric uz dodatak igle i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD NOVI BEOGRAD, Beograd, Omladinskih brigada 88
Proizvođač:
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALSS.A., Belgija, Rixensart, Rue de l´Institut, 89
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
Broj i datum dozvole:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Vakcina Twinrix Adult indikovana je za primenu kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta 16 godina i starijih bez odgovarajućeg imuniteta, kod kojih postoji rizik od infekcije i virusom hepatitisa A i virusom hepatisa B.
Doziranje i način primene
Doza od 1mL indikovana je za primenu kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta 16 godina i starijih.
Šema primarne imunizacije
Standardna šema primarne imunizacije vakcinom Twinrix Adult sastoji se od primene tri doze vakcine: primena prve doze - izabranog dana, primena druge doze - mesec dana nakon primene prve doze i primena treće doze - šest meseci nakon primene prve doze.
izuzetnim slučajevima kod odraslih osoba, kada se očekuje putovanje u periodu unutar jednog ili više meseci nakon već započete vakcinacije i kada nema dovoljno vremena da se kompletira standardna šema u nultom, prvom i šestom mesecu, može se koristiti šema sa tri intramuskularne injekcije koje se primenjuju nultog, sedmog i dvadesetprvog dana. Ukoliko se koristi navedena šema imunizacije, preporučuje se primena četvrte doze 12 meseci nakon primene prve doze.
Potrebno je pridržavati se preporučene šeme vakcinacije. Jednom započeta, primarna vakcinacija, treba se završiti primenom iste vakcine.
Buster doza
Podaci o dugotrajnom prisustvu antitela nakon vakcinacije vakcinom Twinrix Adult raspoloživi su za period do 15. godine nakon vakcinacije. Titar anti-HBs i anti-HAV antitela, dobijen posle primarne vakcinacije kombinovanom vakcinom, u rasponu je titra anti-HBs i anti-HAV antitela dobijenog posle vakcinacije monovalentnim vakcinama. Kinetika opadanja antitela je takođe slična. Prema tome, opšte smernice za buster dozu mogu se izvesti iz iskustva sa monovalentnim vakcinama.
Potrebno je uzeti u obzir nacionalne preporuke o primeni buster doza.
Nije utvrđena potreba za buster dozom vakcine protiv hepatitisa B, kod zdravih osoba kod kojih je primenjena vakcina kompletnom šemom primarne vakcinacije. Međutim, pojedini zvanični programi vakcinacije trenutno uključuju preporuku za primenu buster doze hepatitis B vakcine i potrebno je uzeti u obzir navedeno.
Kod pojedinih kategorija ljudi ili pacijenata izloženih HBV na primer, pacijenti na hemodijalizi ili imunokompromitovani pacijenti posebno treba uzeti u obzir mere opreza kako bi se osigurao zaštitni titar antitela
Još uvek nije utvrđeno da li je kod imunokompetentnih osoba, koje su odgovorile na vakcinaciju protiv hepatitisa A potrebna buster doza, jer se zaštita u odsustvu merljivih količina antitela može obezbediti imunološkom memorijom. Smernice za buster dozu zasnovane su na pretpostavci da su za zaštitu potrebna antitela. Pretpostavlja se da Anti-HAV antitela perzistiraju najmanje 10 godina.
situacijama kada se zahteva primena buster doze protiv hepatitisa A i hepatitisa B, može se primeniti vakcina Twinrix Adult. Alternativno, osobe koje su vakcinisane vakcinom Twinrix Adult mogu primiti buster dozu monovalentnih vakcina.
Način primene
Vakcinu Twinrix Adult treba primeniti intramuskularno, u deltoidni region.
Izuzetno, vakcina se može primeniti supkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije. Ipak, navedeni način primene može dovesti do slabijeg imunog odgovora nakon primene vakcine videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Kontraindikacije
Vakcinu Twinrix Adult ne treba primenjivati osobama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci ili na neomicin.
Vakcinu Twinrix Adult ne treba primenjivati osobama koje su pokazale znake preosetljivosti nakon prethodne primene vakcine protiv hepatitis A i/ili hepatitis B virusa.
Potrebno je odložiti primenu vakcine Twinrix Adult kod osoba sa teškim akutnim febrilnim stanjima.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, naročito kod adolescenata, može doći do pojave sinkope gubitka svesti, kao posledica psihološke reakcije na injekcioni način primene. Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazne vizuelne smetnje, parestezija i klonično-tonični pokreti ekstremiteta tokom oporavka. Veoma je važno preduzeti adekvatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.
Postoji mogućnost, da u vreme imunizacije, osobe budu u periodu inkubacije hepatitis A ili hepatitis B virusa. U navedenim slučajevima, nije poznato da li će primena vakcine dovesti do sprečavanja infekcije hepatitis A ili hepatitis B virusom.
Primena vakcine neće sprečiti infekciju prouzrokovanu drugim patogenima za koje se zna da inficiraju jetru, kao što su virusi hepatitisa C i hepatitisa E.
Vakcina Twinrix Adult se ne preporučuje za postekspozicionu profilaksu na primer, povreda ubodom igle.
Vakcina nije ispitana kod pacijenata sa poremećajem imuniteta. Kod pacijenata na hemodijalizi i onih sa poremećajem imunskog sistema, može se desiti da se posle primarne imunizacije ne dobiju očekivani titri anti-HAV i anti-HBs antitela, pa kod navedenih pacijenata može biti potrebno davanje dodatnih doza vakcine.
Primećeno je da gojaznost definisana kao BMI ≥ 30 kg/m
smanjuje imunski odgovor na hepatitis A
vakcinu. Zapaženo je da brojni faktori kao što su starije životno doba, muški pol, gojaznost, pušenje, način primene vakcine i pojedine hronične bolesti, smanjuju imunski odgovor nakon primene hepatitis B vakcine. Kod osoba kod kojih postoji rizik da se nakon kompletne šeme vakcinacije primenom vakcine Twinrix Adult ne postigne seroprotekcija, potrebno je razmotriti serološka testiranja. Kod osoba koje nisu dale imuni odgovor, ili, koje su imale suboptimalni imuni odgovor na sprovedenu vakcinaciju, potrebno je razmotriti primenu dodatnih doza vakcine.
Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je imati spreman odgovarajući medicinski tretman u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.
obzirom na to da primena vakcine Twinrix Adult intradermalno ili intramuskularno u glutealni mišić, može dovesti do slabijeg imunskog odgovora, ne preporučuje se primena navedenim putem. Međutim, izuzetno, vakcina se može primeniti supkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije, s obzirom na to da nakon intramuskularne primene kod navedenih pacijenata može doći do krvarenja videti odeljak Doziranje i način primene.
Vakcina Twinrix Adult se ni pod kojim okolnostima ne sme primenjivati intravaskularno.
Kao i prilikom primene drugih vakcina, može se desiti da se zaštitni imunski odgovor neće javiti kod svih vakcinisanih osoba.
Vakcina Twinrix Adult sadrži manje od 1mmol natrijuma 23mg po dozi, i shodno tome može se reći da je suštinski bez natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nema podataka o istovremenoj primeni vakcine Twinrix Adult i specifičnog hepatitis A imunoglobulina ili hepatitis B imunoglobulina. Istovremena primena monovalentne hepatitis A i hepatitis B vakcine sa specifičnim imunoglobulinima nema uticaja na serokonverziju, iako navedena primena može rezultovati nižim titrom antitela.
Iako istovremena primena vakcine Twinrix Adult i drugih vakcina nije posebno ispitivana, predviđa se, da ukoliko se primenjuju različiti špricevi i mesta iniciranja, neće doći do interakcije.
Može se očekivati da, kod pacijenata koji su na imunosupresivnoj terapiji ili imunodeficijentnih pacijenata, neće biti postignut adekvatan odgovor.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Uticaj vakcine Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljavanje i razvoj je ispitivan na pacovima. Navedene studije ne ukazuju na direktan ili indirektan štetan uticaj na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj.
Uticaj vakcine Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljavanje i razvoj nije procenjivan u kliničkim studijama.
Podaci dobijeni na osnovu ograničenog broja trudnoća kod vakcinisanih žena ne ukazuju na neželjena dejstva vakcine Twinrix Adult na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Iako se ne očekuje da će rekombinantni površinski antigen virusa hepatitis B imati neželjena dejstva na trudnoću ili fetus, preporučuje se da se vakcina primeni nakon porođaja, osim ukoliko ne postoji hitna potreba da se majka zaštiti od hepatitis B infekcije.
Dojenje
Nema podataka o izlučivanju vakcine Twinrix Adult u majčino mleko. Izlučivanje vakcine Twinrix Adult u mleko nije ispitivano na životinjama. Prilikom odlučivanja o nastavku/prestanku dojenja bebe ili nastaviti/prestati s primenom vakcine Twinrix Adult treba imati na umu kako korist dojenja deteta tako i korist terapije kod dojilje.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Primena vakcine Twinrix Adult nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila
Prikazani bezbednosni profil zasnovan je na zajedničkoj analizi događaja prema dozi primene kod više od 6,000 ispitanika koje su primile vakcinu u okviru standardnog programa imunizacije 0, 1, 6 meseci n=5,683 ili u okviru ubrzanog programa imunizacije 0, 7, 21 dan n=320. Najčešće prijavljena neželjena dejsta udružena s primenom vakcine Twinrix Adult u okviru standardne šeme imunizacije 0, 1, 6 meseci su bol i crvenilo sa učestalošću pojave po primenjenoj dozi od 37,6% odnosno 17,0%.
dva klinička ispitivanja u toku kojih je vakcina Twinrix Adult primenjivana nultog, sedmog i dvadesetprvog dana, prijavljena neželjena dejstva imala su istu učestalost pojave kao dole navedena. Nakon četvrte doze primenjene u dvanaestom mesecu, incidenca sistemskih i lokalnih neželjenih dejstava bila je slična onoj pri primeni vakcine nultog, sedmog i dvadesetprvog dana.
uporednom ispitivanju, utvrđeno je da se učestalost prijavljenih neželjenih dejstava nakon primene vakcine Twinrix Adult ne razlikuje od učestalosti prijavljenih neželjenih dejstava nakon primene monovalentnih vakcina.
Tabelarni prikaz neželjenih dejstava
Učestalost pojave po primenjenoj dozi definisana je na sledeći način:
Veoma često:
1/100 do <1/10
1/1000 do <1/100
1/10000 do <1/1000
<1/10000
Klasifikacija prema sistemima organa
Učestalost
Neželjeni događaj
Klinička ispitivanja
Infekcije i infestacije
infekcije gornjih delova respiratornog sistema
Poremećaji krvi i limfnog sistema
limfadenopatija
Poremećaji metabolizma i ishrane
gubitak apetita
Poremećaji nervnog sistema
vrtoglavica
hipoastezija, parestezija
Vaskularni poremećaji
Gastrointestinalni poremećaji
gastrointestinalni simptomi, dijareja, nauzeja
povraćanje, abdominalni bol
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
osip, pruritus
veoma retko
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
bol i crvenilo na mestu primene, umor
otok na mestu primene, reakcije na mestu primene kao što su hematom, pruritus, modrica, osećaj slabosti
groznica telesna temperatura ≥ 37,5° C
stanje slično gripu, prehlada
Postmarketinško praćenje
Sledeće neželjene reakcije prijavljene su ili nakon primene vakcine Twinrix Adult ili nakon primene monovalentnih vakcina protiv hepatitisa A ili hepatitisa B kompanije GlaxoSmithKlineInfekcije i infestacije
Poremećaji krvi i limfnog sistema
trombocitopenija, trombocitopenijska purpura
Poremećaji imunskog sistema
anafilaksa, alergijske reakcije uključujući anafilaktoidne reakcije i stanje nalik serumskoj
Poremećaji nervnog sistema
encefalitis, encefalopatija, neuritis, neuropatija, paraliza, konvulzije
Vaskularni poremećaji
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
angioneurotski edem,
lichen planus
multiformni
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
artritis, slabost mišića
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
trenutni bol na mestu primene
Prateći široku primenu monovalentnih vakcina protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B, prijavljena su sledeća neželjena dejstva koja se mogu dovesti u vezu sa vakcinacijom.
Poremećaji nervnog sistema
multipla skleroza, mijelitis, paraliza facialisa, polineuritis kao Guillain-Barré sindrom sa ascedentnom paralizom, optički neuritis
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
osećaj žarenja i peckanja
izmenjeni rezultati testova funkcije jetre
odnosi se na neželjena dejstva zabeležena tokom kliničkih ispitivanja primene pedijatrijske formulacije
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Zabeleženi su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja. Neželjena dejstva prijavljena nakon predoziranja bila su slična onima koja se javljaju nakon adekvatnog doziranja.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hloridVoda za injekcijeZa adjuvanse videti odaljak 2.
Inkompatibilnost
Usled nedostatka podataka iz studija kompatibilnosti vakcina Twinrix Adult se ne sme mešati sa drugim lekovima
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric staklo tip I, sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume sive boje uz dodatak igle, u kome se nalazi 1mL suspenzije za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjen injekcioni špric uz dodatak igle i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
periodu čuvanja, sadržaj napunjenog injekcionog šprica može sedimentirati i dati talog bele boje i bistar, bezbojan supernatant.
Pre primene, vakcinu je potrebno dobro promućkati. Nakon što se dobro promućka napunjen injekcioni špric, dobija se jednolična suspenzija bele boje.
Resuspendovanje vakcine u cilju dobijanja jednolične suspenzije bele boje.
Kako bi resuspendovali vakcinu, pridržavajte se sledećih koraka:
1. Držite napunjen injekcioni špric u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci. 2. Protresite napunjen injekcioni špric okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj. 3. Ponavljajte ovaj postupak snažno najmanje 15 sekundi 4. Ponovno proverite izgled vakcine:
ukoliko ste dobili jednoličnu suspenziju bele boje, vakcina je spremna za primenu – vakcina
ne sme biti bistra
ukoliko niste dobili jednoličnu suspenziju bele boje, ponovo protresite napunjen injekcioni špric okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj još najmanje 15 sekundi – potom ponovo proverite izgled
Pre primene vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica ili izmena u izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima