Twinpros® 0.4mg+0.5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Twinpros 0,4 mg/0,5 mg kapsula, tvrda

tamsulosin/dutasterid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Twinpros i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Twinpros3. Kako se uzima primenjuje lek Twinpros4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Twinpros6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Twinpros i čemu je namenjen

Lek Twinpros se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca

benigna hiperplazija prostate-

– nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanom proizvodnjom hormona pod

nazivom dihidrotestosteron.

Lek Twinpros predstavlja kombinaciju dva različita leka: tamsulosin-hidrohlorida i dutasterida. Tamsulosin spada u grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori a dutasterid spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze.

Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano mokrenje otežan prolazak urina i potreba za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka

akutna urinarna retencija

Navedeno stanje

zahteva hitno lečenje.U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se uklonila ili smanjila veličina prostate.

Dutasterid smanjuje produkciju hormona koji se naziva dihidrotestosteron, što pomaže u smanjenju veličineprostate i ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim zahvatom. Tamsulosin deluje tako što opušta mišiće prostate, olakšavajući prolazak urina iomogućavajući ubrzano poboljšanje Vaših simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Twinpros

Lek Twinpros ne smete uzimati:

žena

ovaj lek namenjen samo muškarcima

dete ili adolescent koji ima manje od 18 godina

ste alergični na dutasterid

inhibitore 5-alfa reduktaze

tamsulosin, soju, kikiriki

koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

imate nizak krvni pritisak

koji uzrokuje vrtoglavicu, omaglicu ili nesvesticu ortostatska hipotenzija

imate teško oboljenje jetre.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Twinpros.

Upozorenja i mere opreza

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Twinpros:

kliničkim ispitivanjima, kod više pacijenata koji su istovremeno primenjivali dutasterid i druge lekove koji se nazivaju alfa-blokatori, kao tamsulosin, češće se javljala srčana slabost nego kod pacijenata koji su primenjivali samo dutasterid ili samo neki od alfa-blokatora. Srčana slabost označava da srce ne pumpa krv u količini u kojoj bi trebalo.

Uverite se da je Vaš lekar upoznat sa tim da imate problema sa jetrom.

Ukoliko ste imali neko

oboljenje jetre, možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom upotrebe leka Twinpros.

Uverite se da je Vaš lekar upoznat sa tim da imate ozbiljne probleme sa bubrezima.

Operacija katarakte zamućenje sočiva

Ukoliko treba da se podvrgnete operaciji uklanjanja

katarakte, Vaš lekar može zatražiti da prestanete sa uzimanjem leka Twinpros izvesno vreme, pre Vaše operacije. Pre operacije, obavestite Vašeg oftalmologa da uzimate lek Twinpros ili tamsulosin ili da ste ga prethodno uzimali. Vaš lekar treba da preduzme odgovarajuće mere predostrožnosti u cilju sprečavanja komplikacija za vreme operacije.

Žene, deca i adolescenti

ne smeju dolaziti u kontakt sa oštećenim kapsulama leka Twinpros, jer se

aktivna supstanca leka može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do kontakta sa oštećenom

kapsulom, treba

odmah oprati sapunom i vodom predeo kože

koji je došao u kontakt sa sadržajem

Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog kontakta

Dutasterid je pronađen u spermi

muškaraca koji su koristili lek Twinpros. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost za to, neophodno je da izbegava kontakt sa Vašom spermom, jer dutasterid može uticati na normalan razvoj bebe muškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.

Lek Twinpros može uticati na vrednost PSA

prostata specifičnog antigena u krvi, koji se pod

određenim okolnostima koristi za otkrivanje kancera prostate. Vaš lekar treba da bude upoznat sa navedenim efektom leka i nadalje može koristiti pomenute analize za otkrivanje kancera prostate. Ukoliko se ispituje vrednost PSA u Vašoj krvi obavestite Vašeg lekara da upotrebljavate lek Twinpros.

Muškarci koji primenjuju lek Twinpros bi trebalo da redovno kontrolišu vrednost PSA.

kliničkim ispitivanjima sprovedenim kod osoba muškog pola sa povećanim rizikom od pojave kancera prostate, ispitanici koji su uzimali dutasterid

češće su imali kancer prostate teškog

karaktera

nego ispitanici koji nisu uzimali dutasterid. Nije razjašnjen uticaj primene dutasterida na

pojavu kancera prostate težeg karaktera.

Primena leka Twinpros može uzrokovati uvećanje dojki i osetljivost.

Ukoliko Vam ove pojave

izazivaju smetnje ili ukoliko primetite

kvržice u dojci

iscedak iz bradavica,

morate se javiti svom

lekaru, jer te promene mogu biti znak teškog oboljenja, kao što je rak dojke.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od napred navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Twinpros.

Drugi lekovi i lek Twinpros

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Lek Twinpros ne upotrebljavajte sa sledećim lekovima:-

ostalim alfa blokatorima

za lečenje uvećane prostate ili povišenog krvnog pritiska.

Ne preporučuje se upotreba leka Twinpros sa sledećim lekovima:-

ketokonazol

koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija.

Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Twinpros i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. U pomenute lekove spadaju:-

inhibitori fosfodiesteraze tip 5 PDE5 inhibitori

koriste se kao pomoć u postizanju ili održavanju

erekcije kao što je vardenafil, sildenafil-citrat i tadalafil

verapamil ili diltiazem

lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska

ritonavir ili indinavir

za lečenje HIV infekcije

itrakonazol ili ketokonazol

za lečenje gljivičnih infekcija

nefazodon

antidepresiv

cimetidin

za lečenje čira na želucu

varfarin

kod zgrušavanja krvi

eritromicin

antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija

paroksetin

antidepresiv

terbinafin

koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija

diklofenak

koji se koristi za lečenje bola i zapaljenskih reakcija.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko upotrebljavate neki od navedenih lekova.

Uzimanje leka Twinpros sa hranom i pićima

Lek Twinpros treba uzimati 30 minuta posle istog obroka svakog dana.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Žene ne smeju koristiti lek Twinpros.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Žene koje su u drugom stanju ili postoji mogućnost za to ne smeju doći u kontakt sa oštećenomkapsulom.

Dutasterid se resorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj bebe muškog pola. Savetuje

se poseban oprez tokom prvih 16 nedelja trudnoće.

Savetuje se upotreba kondoma pri seksualnom kontaktu tokom trudnoće.

Dutasterid je pronađen u

spermi muškaraca koji su koristili lek Twinpros. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost za to, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida.Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.

Potražite savet od Vašeg lekara

ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa dutasteridom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih ljudi, primena leka Twinpros izaziva vrtoglavicu, stoga može uticati na Vašu sposobnost bezbednog upravljanja motornim vozilom ili mašinama.

Ne upravljajte motornim vozilom ili mašinama

ukoliko lek Twinpros ovako deluje na vas

Twinpros sadrži sojin lecitin i propilenglikol

Ovaj lek sadrži sojin lecitin, koja može sadržati sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.Ovaj lek sadrži 299 mg propilenglikola u svakoj kapsuli.

3. Kako se uzima lek Twinpros

Lek Twinpros upotrebljavajte isključivo u skladu sa preporukama Vašeg lekara ili farmaceuta

Neredovna primena leka može uticati na praćenje vrednosti PSA. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Preporučena doza je jedna kapsula leka jednom dnevno, 30 minuta nakon istog obroka svakog dana.

Kako se uzima

Kapsulu progutati celu, sa vodom.

Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule

može dovesti do zapaljenja usta i grla.

Ako ste uzeli više leka Twinpros nego što treba

Potražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli veću dozu leka Twinpros nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Twinpros

Nemojte uzimati duplu dozu leka, kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sledeću dozu leka uuobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Twinpros

Nemojte prekinuti upotrebu leka Twinpros bez saveta Vašeg lekara.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Znaci alergijske reakcije uključuju:-

kožni osip

koji može biti praćen svrabom

koprivnjaču

koja podseća na osip nakon žarenja koprivom

otok očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko se javi neki od navedenih simptoma i

prekinite sa upotrebom

leka Twinpros.

Vrtoglavica, omaglica i nesvestica

Lek Twinpros može izazvati vrtoglavicu, omaglicu i u retkim situacijama nesvesticu. Obratite pažnju kadaustajete iz ležećeg ili sedećeg položaja, naročito ukoliko se budite noću, dok ne vidite kako na Vas deluje ovaj lek. Ukoliko imate vrtoglavicu ili omaglicu, u bilo koje vreme tokom primene terapije,

sedite ili lezite

dok simptomi ne prođu.

Ozbiljne kožne reakcije

Znaci ozbiljnih kožnih reakcija mogu uključivati:

široko rasprostranjen osip sa mehurićima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnson

Ako primetite ove simptome

odmah obavestite Vašeg lekara i prekinite sa uzimanjem leka Twinpros

Česta neželjena dejstva

Mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Twinpros:-

impotencija

nemogućnost da se postigne ili održi erekcija*

smanjenje seksualne želje ili seksualnog nagona

poteškoće sa ejakulacijom*

uvećanje ili bolna osetljivost grudi

ginekomastija

*Kod malog broja osoba neki od ovih neželjenih događaja mogu potrajati i nakon prestanka uzimanja lekaTwinpros.

Povremena neželjena dejstva

Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Twinpros:-

srčana slabost srce postaje manje efikasno pri pumpanju krvi u telu. Možete imati simptome kao što su skraćenje daha, izrazita malaksalost i otoci oko zglobova i otoci nogu.

sniženi krvni pritisak pri stajanju

ubrzano lupanje srca

palpitacije

konstipacija otežano pražnjenje creva, dijareja proliv povraćanje, mučnina

slabost ili gubitak snage

svrab, zapušen nos ili curenje nosa rinitis

osip po koži, koprivnjača, svrab

smanjenje maljavosti tela i rast kose.

Retka neželjena dejstva

Mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek Twinpros:

oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu angioedem

Veoma retka neželjena dejstva

Mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Twinpros:-

neprestana bolna erekcija penisa

ozbiljna kožna reakcija

Stevens-Johnson

-ov sindrom.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

Učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:-

neuobičajeni ili ubrzani otkucaji srca

aritmija ili tahikardija ili atrijalna fibrilacija

nedostatak daha

bol i oticanje testisa

krvarenje iz nosa

težak kožni osip

promene u vidu zamućen vid ili oštećenje vida.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Twinpros

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Twinpros posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 90 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Twinpros

Aktivne supstance su tamsulosin i dutasterid. Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida ekvivalentno 0,367 mg tamsulosina i 0,5 mg dutasterida.

Pomoćne supstance su:

Pelete sa tamsulosin-hidrohloridom:Sastav peleta:

Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzije 30% Celuloza, mikrokristalna;Dibutilsebakat;Polisorbat 80;Sastav obloge:Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzije 30%

Dibutilsebakat;

Polisorbat 80;

Silicijum-dioksid koloidni, hidratisani;

Kalcijum-stearat.

Sastav mastila za štampu:

Šelak E904;Gvožđe III-oksid, crni E172;Propilenglikol;Amonijak, koncentrovani rastvor;Kalijum-hidroksid.

Tvrda želatinska kapsula No.0 sastav kape i tela kapsule: Sastav kape kapasule:

Gvožđe III-oksid, crni E172;Gvožđe III-oksid, crveni E172;Titan-dioksid E171;Gvožđe III-oksid, žuti E172;Želatin;

Kapsule meke sa dutasteridom:

Sadržaj kapsule:

Propilenglikolmonokaprilat, tip II;Butilhidroksitoulen E321.

Sastav kapsule:

Želatin;Glicerol;Titan-dioksid E171;Sojin lecitin;Trigliceridi srednje dužine lanca.

Kako izgleda lek Twinpros i sadržaj pakovanja

Duguljasta, tvrda želatinska kapsula N°0, dimenzija 21,4 x 7,4 mm, tela smeđe i kapice narandžaste boje na kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka „C001“. Sadržaj kapsule: Jedna kapsula, tvrda sadrži jednu duguljastu meku želatinsku kapsulu aproksimativnih dimenzija 16,5 x 6,5 mm sa dutasteridom, svetložute boje, punjenu bistrim, rastvorom i pelete tamsulosin-hidrohlorida bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje: HDPE boca sa desikantom silikagela u zatvaraču.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična boca zapremine 100 mL sa 30 tvrdih želatinskih kapsula i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

2. LABORATORIOS LEON FARMA S.A., Poligono Industrial Navatejera, C/La Vallina s/n, VILLAQUILAMBRE-León, Španija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01375-19-001 od 31.03.2021.