Tusari® 100mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tusari

75 mg, gastrorezistentne tablete

Tusari

100 mg, gastrorezistentne tablete

acetilsalicilna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tusari i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tusari

Kako se uzima lek Tusari

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tusari

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tusari i čemu je namenjen

Lek Tusari sadrži aktivnu supstancu acetilsalicilnu kiselinu, koja kada se primenjuje u malim dozama, pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori agregacije trombocita.Lek Tusari sprečava slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica trombocita i na taj način sprečava nastajanje krvnih ugrušaka tromba – inhibicija agregacije trombocita.

Lek Tusari se koristi:

sprečavanju nastanka krvnog ugruška nakon srčanog ili moždanog udara ili sprečavanju nastanka ponovnog srčanog ili moždanog udara kod pacijenata koji su već imali ova stanja.

Ovaj lek Vam može biti propisan ukoliko ste skoro bili podvrgnuti

hirurgiji premošćavanje

krvnih sudova srca kako bi srce imalo dovoljan dotok krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tusari

Lek Tusari ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko ste alergični na druge salicilate ili nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL. NSAIL se često koriste za lečenje artritisa ili reumatizma i bola

ukoliko ste imali napad astme ili oticanje nekih delova tela npr. lica, usana, grla ili jezika angioedem nakon primene salicilata ili NSAIL

ukoliko trenutno imate ili ste nekada imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili bilo koji drugi vid krvarenja kao što je krvarenje u mozgu, odnosno moždani udar

ukoliko ste bilo kada imali problem sa zgrušavanjem krvi

ukoliko imate težak poremećaj funkcije jetre ili bubrega

ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće, osim ukoliko Vas Vaš lekar ne posavetuje drugačije, i tada ne smete primenjivati doze veće od 100 mg na dan videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“

ukoliko uzimate metotreksat npr. za lečenje malignog oboljenja ili reumatoidnog artritisa u dozama većim od 15 mg nedeljno

ukoliko ste mlađi od 16 godina, osim ako je terapija ovim lekom propisana od strane lekara npr. u terapiji Kavasakijeve bolesti.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Tusari:

ako imate probleme sa bubrezima, jetrom ili srcem

ako imate ili ste imali probleme sa želucem ili tankim crevom

ako imate visok krvni pritisak

ako ste astmatičar, ako imate polensku kijavicu, polipe u nosu ili druge hronične respiratorne bolesti, jer acetilsalicilna kiselina može izazvati napad astme

ako ste ikada imali napad gihta

ako imate obilna menstrualna krvarenja.

Ukoliko se simptomi pogoršaju ili Vam se jave teška ili neočekivana neželjena dejstva kao što jeneuobičajeno krvarenje, ozbiljne reakcije na koži ili bilo koji znak ozbiljne alergije videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“, neophodno je da odmah potražite medicinsku pomoć.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko treba da idete na hiruršku intervenciju čak i manje zahvate kao što je vađenje zuba. S obzirom na to da acetilsalicilna kiselina razređuje krv može doći do povećanog rizika od krvarenja.

Obratite pažnju na to da ne dehidrirate možete osetiti žeđ i suvoću usta, jer uzimanje acetilsalicilne kiseline u tom slučaju može dovesti do pogoršanja funkcije bubrega.

Ovaj lek nije namenjen za primenu kao analgetik za ublažavanje bolova ili antipiretik za snižavanje povišene telesne temperature.

Ukoliko se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Deca i adolescenti

Kada se primenjuje kod dece, acetilsalicilna kiselina može uzrokovati pojavu

-ovog sindroma.

sindrom je veoma retka bolest koja zahvata mozak i jetru i može biti opasna po život. Iz ovog razloga, lek Tusari se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim ukoliko lekar ne posavetujedrugačije videti odeljak “Lek Tusari ne smete uzimati”.

Drugi lekovi i lek Tusari

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Terapijsko dejstvo može biti izmenjeno ukoliko se acetilsalicilna kiselina uzima istovremeno sa određenimlekovima, kao što su lekovi za:

razređivanje krvi/sprečavanje stvaranja krvnog ugruška npr. varfarin, heparin, klopidogrel

sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije npr. ciklosporin, takrolimus

snižavanje povišenog krvnog pritiska npr. diuretici i ACE inhibitori

regulisanje srčanog ritma npr. digoksin

terapiju manično-depresivne bolesti npr. litijum

terapiju bola i zapaljenja npr. NSAIL kao što je ibuprofen ili steroidi

terapiju gihta npr. probenecid

terapiju epilepsije npr. valproat, fenitoin

terapiju malignog oboljenja ili reumatoidnog artritisa npr. metotreksat

terapiju dijabetesa npr. glibenklamid

terapiju depresije selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina - SSRI, kao što su sertralin ili paroksetin

terapiju nadoknade hormona, kada su nadbubrežna žlezda ili hipofiza oštećene ili uklonjene,odnosno za lečenje zapaljenskih procesa, uključujući reumatske bolesti i zapaljenske bolesti crevanpr. kortikosteroidi

terapiju izmenjenih vrednosti masnoća u krvi nikotinska kiselina

metamizol lek koji ublažava bol ili snižava povišenu telesnu temperaturu može da smanji uticajacetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita krvnih pločica koje se međusobno slepe i formirajukrvni ugrušak kada se uzimaju istovremeno. Iz tog razloga, ovu kombinaciju treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline za sprečavanje oboljenja srca i krvnih sudova.

Uzimanje leka Tusari sa alkoholom

Konzumiranje alkohola potencijalno može povećati rizik od nastanka krvarenja u želucu i crevima i može dovesti do produženog vremena krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Acetilsalicilnu kiselinu ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ukoliko Vam lekar ne propiše.

Ne smete da uzimate lek Tusari ako ste u trećem trimestru trudnoće, osim ukoliko Vas Vaš lekar ne posavetuje drugačije, i tada ne smete primenjivati doze veće od 100 mg na dan videti odeljak „Lek Tusari ne smete uzimati“. Uzimanje uobičajenih ili velikih doza ovog leka tokom kasne trudnoće može uzrokovati ozbiljne komplikacije kod majke ili bebe.

Acetilsalicilnu kiselinu ne treba koristiti tokom dojenja, osim ukoliko Vas lekar ne posavetuje drugačije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tusari može izazvati vrtoglavicu. Ne treba da vozite ili da rukujete mašinama dok ne utvrdite da li ovaj lek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

3. Kako se uzima lek Tusari

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekarili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

terapiji srčanih ili krvno-moždanih oboljenja:

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobičajena terapija za dugotrajnu upotrebu je 75 mg – 150 mg jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savetu lekara i do 300 mg dnevno.

Kod starijih pacijenata se primenjuju iste doze kao kod odraslih, ali uz oprez jer su stariji pacijenti podložniji pojavi neželjenih dejstava. Potrebno je redovno ići na preglede kod lekara.

Antitrombotičko dejstvo:

Uobičajeno se primenjuje

150 mg u vreme postavljanja dijagnoze, a nakon toga 75 mg. Tablete koje se

uzimaju u vreme postavljanje dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

Primena kod dece i adolescenata

Acetilsalicilna kiselina se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim ukolikonije propisana od strane lekara videti odeljke “Lek Tusari ne smete uzimati” i „Deca i adolescenti“.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.Tabletu treba progutati celu, sa dovoljnom količinom tečnosti pola čaše vode. Tablete imaju gastrorezistentni omotač koji sprečava iritaciju želuca, i zato ih ne treba mrviti, lomiti, ni žvakati. Tablete se ne smeju uzimati sa antacidima lekovi za lečenje gorušice ili otežanog varenja, jer antacidi uništavajugastrorezistentni omotač tablete, što može izazvati iritaciju želuca.

Gastrorezistentni omotač usporava resorpciju leka, pa se zato primena leka Tusari ne preporučuje kod pacijenata sa akutnim infarktom miokarda lečenje srčanog napada. Međutim, u hitnom slučaju, tablete se mogu smrviti ili sažvakati kako bi se ubrzala resorpcija acetilsalicilne kiseline.

Ako ste uzeli više leka Tusari nego što treba

Ukoliko ste Vi ili neko drugi, slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite unajbližu zdravstvenu ustanovu. Obavezno pokažite lekaru preostale tablete ili praznu kutiju.

Simptomi predoziranja mogu uključivati zujanje u ušima, probleme sa sluhom, glavobolju, vrtoglavicu, konfuziju, mučninu, povraćanje i bol u trbuhu. Predoziranje velikim količinama leka može dovesti doubrzanog disanja hiperventilacije, povišene telesne temperature, obilnog znojenja, nemira, grčeva konvulzija, halucinacija, smanjene koncentracije šećera u krvi, kome i šoka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tusari

Ukoliko propustite dozu leka, sačekajte da dođe vreme za sledeću, uzmite je i nastavite prema propisanom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tusari

Ukoliko prestanete da uzimate lek Tusari, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Tusari i odmah se obratite lekaru:

iznenadna pojava zviždanja u grudima, oticanje usana, lica ili tela, osip, nesvestica ili otežanogutanje teška alergijska reakcija

crvenilo kože sa plikovima ili ljuštenjem, koje može biti povezano sa povišenom telesnomtemperaturom i bolovima u zglobovima. Ovo se može dogoditi kod multiformnog eritema,

ovog sindroma i

-ovog sindroma.

neočekivano krvarenje, kao što je iskašljavanje krvi, krv u ispovraćanom sadržaju ili urinu, ili pojava crne stolice.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

otežano varenje

povećana sklonost ka krvarenju

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

curenje iz nosa

otežano disanje

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

teško krvarenje u želucu ili crevima, krvarenje u mozgu, izmenjen broj krvnih ćelija

mučnina i povraćanje

suženje donjih disajnih puteva, napadi astme

zapaljenje krvnih sudova

pojava ljubičastih modrica sa tačkastim krvarenjem na koži

teške reakcije na koži praćene osipom, poznate pod nazivom multiformni eritem i njegovi oblici koji mogu biti opasni po život, a zovu se

Stevens-Johnson-

ov sindrom i

reakcije preosetljivosti, kao što su oticanje npr. usana, lica ili tela, ili šok

neuobičajeno obilna ili produžena menstrualna krvarenja

Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

zujanje u ušima tinitus ili oslabljen sluh

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu i perforacije pucanje čira

krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni, povraćanje krvi i pojava krvi u stolici

oštećena funkcija bubrega

oštećena funkcija jetre

visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tusari

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tusari posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.Čuvati u dobro zatvorenoj bočici radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tusari

Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina.

Tusari, 75 mg, gastrorezistentne tableteJedna gastrorezistentna tableta sadrži 75 mg acetilsalicilne kiseline.

Tusari, 100 mg, gastrorezistentne tableteJedna gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.

Pomoćne supstance su:Tusari, 75 mg, gastrorezistentne tablete

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk; skrob, kukuruzni;

granulat magnezijum-oksida, teškog sastav: magnezijum-oksid, teški; skrob, kukuruzni; želatin.

Gastrorezistentna obloga tablete:

metakrilna kiselina-etilakrilat, kopolimer tip A; talk; titan-dioksid;

trietilcitrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-hidrogenkarbonat; gvožđeIII-oksid, crveni E172; polisorbat 80; natrijum-laurilsulfat; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Tusari, 100 mg, gastrorezistentne tablete

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk; skrob, kukuruzni;

granulat magnezijum-oksida, teškog sastav: magnezijum-oksid, teški; skrob, kukuruzni; želatin.

Gastrorezistentna obloga tablete:

metakrilna kiselina-etilakrilat, kopolimer tip A; talk; titan-dioksid;

trietilcitrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-hidrogenkarbonat; polisorbat 80; natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Tusari i sadržaj pakovanja

Tusari, 75 mg, gastrorezistentne tableteRužičaste, bikonveksne gastrorezistentne tablete, u obliku srca.

Tusari, 100 mg, gastrorezistentne tableteBele, bikonveksne gastrorezistentne tablete, u obliku srca.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena visoke gustine HDPE, sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena, koja sadrži 30 gastrorezistentnih tableta i polipropilenski kanister sa desikantom silikagelom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu ukupno 30 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:PFIZER ITALIA S.R.L.Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno AP, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Tusari, 75 mg, gastrorezistentne tablete: 515-01-04720-18-001 od 18.11.2020.Tusari, 100 mg, gastrorezistentne tablete: 515-01-04721-18-001 od 18.11.2020.