Truvada® 245mg+200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Truvada

245 mg/200 mg, film tablete

tenofovir/emtricitabin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Truvada i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Truvada

Kako se uzima lek Truvada

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Truvada

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Truvada i čemu je namenjen

Lek Truvada sadrži dve aktivne supstance,

emtricitabin

tenofovirdizoproksil

Obe ove aktivne supstance su

antiretrovirusni lekovi koji se koriste za lečenje infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je

nukleozidni inhibitor

reverzne transkriptaze,

tenofovir je

nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze

Ipak, oba su u načelu poznata

kao nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze engl. NRTIs i deluju tako što ometaju normalnu funkcijuenzima reverzne transkriptaze koji je ključan za reprodukciju virusa.

Lek Truvada se primenjuje za lečenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 HIV-1 kod odraslih.

Takođe se koristi za lečenje HIV-a kod adolescenata koji imaju od 12 godina do manje od 18 godina,koji imaju najmanje 35 kg,

već su lečeni drugim lekovima za HIV koji više nisu delotvorni ili koji su

izazivali neželjena dejstva.

Lek Truvada treba uvek koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV infekcije.

Lek Truvada se može primenjivati umesto emtricitabina i tenofovirdizoproksila korišćenih zasebno u istim dozama.

Ljudi koji su HIV pozitivni i dalje mogu preneti HIV drugima

dok uzimaju ovaj lek, mada se rizik smanjuje

efikasnom antiretrovirusnom terapijom. Posavetujte se sa lekarom o potrebnim merama predostrožnosti kako ne biste inficirali druge osobe.

Ovaj lek ne može izlečiti HIV infekciju.

Dok uzimate lek Truvada i dalje možete dobiti infekcije ili druga

oboljenja koja su udružena sa HIV infekcijom.

Lek Truvada se takođe koristi za smanjenje rizika od dobijanja infekcije virusom HIV-1 kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina do manje od 18 godina, koji imaju najmanje 35 kg,

kada se uzima

svakog dana, zajedno sa sprovođenjem mera bezbednijeg polnog odnosa:

Videti odeljak 2 za listu mera zaštite od infekcije virusom HIV.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Truvada

Ne smete uzimati lek Truvada za lečenje HIV-a ili za smanjenje rizika od dobijanja HIV-a, ukoliko ste alergični preosetljivi

na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko se ovo odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara.

Pre nego što uzmete lek Truvada za smanjenje rizika od dobijanja HIV-a:

Lek Truvada može samo da pomogne u smanjenju rizika od dobijanja HIV-a

nego što se inficirate.

Morate biti HIV negativni pre nego što počnete da uzimate lek Truvada kako biste smanjili rizik od dobijanja HIV-a.

Morate se testirati da biste bili sigurni da već nemate HIV infekciju. Ne uzimajte lek

Truvada da biste smanjili rizik ako nije potvrđeno da ste HIV negativni. Ljudi koji imaju HIV moraju da uzimaju lek Truvada u kombinaciji sa drugim lekovima.

Mnogi testovi na HIV možda neće otkriti nedavnu infekciju.

Ako dobijete oboljenje nalik gripu, to bi

moglo da znači da ste nedavno inficirani HIV-om.

Ovo mogu biti znaci HIV infekcije:

bolovi u zglobovima ili mišićima

povraćanje ili dijareja

znojenje tokom noći

uvećane limfne žlezde na vratu ili preponama

Obavestite Vašeg lekara o oboljenju nalik gripu

– u toku meseca pre početka uzimanja leka Truvada

ili u bilo kom trenutku dok uzimate lek Truvada.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Truvada

Kada uzimate lek Truvada za smanjenje rizika od dobijanja HIV-a:

Uzimajte lek Truvada svakog dana

da biste smanjili rizik, a ne samo kada mislite da ste bili izloženi

riziku od HIV infekcije.

Nemojte da preskačete nijednu dozu leka Truvada ili da prestajete sa

uzimanjem. Preskakanje doza može da poveća rizik od dobijanja HIV infekcije.

Redovno se testirajte na HIV.

Ako mislite da ste inficirani HIV-om, odmah se obratite Vašem lekaru. Možda će hteti da uradite još testova da bi bio siguran da ste još uvek HIV negativni.

Samo uzimanje leka Truvada možda neće sprečiti dobijanje HIV-a.

Uvek upražnjavajte bezbedan seks. Koristite kondome da biste sprečili kontakt sa spermom, vaginalnim tečnostima ili krvlju.

Nemojte deliti lične predmete na kojima se može nalaziti krv ili tečnosti koje sadrže krv, kao što su četkice za zube i žileti.

Nemojte deliti ili ponovo koristiti igle ili drugi pribor za injekcije ili ubrizgavanje droge.

Testirajte se na druge polno prenosive bolesti, kao što su sifilis i gonoreja. Te infekcije mogu da olakšaju da se inficirate HIV-om.

Obratite se Vašem lekaru ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako da sprečite dobijanje HIV-a ili prenošenje HIV-a drugim ljudima.

Kada uzimate lek Truvada za lečenje HIV-a ili smanjenje rizika od dobijanja HIV-a:

Lek Truvada može uticati na Vaše bubrege.

Pre početka i tokom terapije, Vaš lekar može zatražiti

testove krvi kako bi izmerio funkciju bubrega. Recite Vašem lekaru ukoliko ste imali oboljenje bubrega ili ukoliko su testovi pokazali da imate problema sa bubrezima. Lek Truvada se ne sme davati adolescentima sa postojećim problemima sa bubrezima. Ako imate problema sa bubrezima, lekar Vas može posavetovati da prekinete sa uzimanjem leka Truvada ili, ukoliko već imate HIV, da lek Truvada uzimate ređe. Primena leka Truvada se ne preporučuje ako imate teško oboljenje bubrega ili ako ste na dijalizi.

Problemi sa kostima koji ponekad mogu dovesti do preloma mogu se takođe javiti i zbog oštećenja ćelija bubrežnih kanalića vidi odeljak 4. „

Moguća neželjena dejstva“

Razgovarajte sa Vašim lekarom ako ste u prošlosti imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis.

Pacijenti inficirani HIV-om koji imaju i oboljenje jetre uključujući hronični hepatitis B ili C i koji seleče antiretrovirusnim lekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih komplikacija oboljenja jetre. Ako imate hepatitis B ili C, lekar će pažljivo razmotriti najbolji terapijski režim za Vas.

Saznajte Vaš status infekcije virusom hepatitisa B HBV

pre nego što počnete da uzimate lek

Truvada. Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od pojave problema sa jetrom kada prestanete dauzimate lek Truvada, bez obzira na to da li imate i HIV. Važno je da ne prestanete sa uzimanjem leka Truvada pre nego što razgovarate sa Vašim lekarom: videti odeljak 3. „

Ne prekidajte sa uzimanjem leka

Razgovarajte sa Vašim lekarom ako ste stariji od 65 godina.

Lek Truvada nije ispitivan na

pacijentima starijim od 65 godina.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate intoleranciju na laktozu

Lek Truvada sadrži

nastavku teksta

Deca i adolescenti

Lek Truvada nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Truvada

Ne uzimajte lek Truvada

ukoliko već uzimate druge lekove koji sadrže aktivne supstance leka Truvada

emtricitabin i tenofovirdizoproksil ili bilo koji drugi lek protiv virusa koji sadrži tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.

Uzimanje leka Truvada sa drugim lekovima koji mogu da oštete funkciju bubrega:

posebno je važno da

obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova, koji uključuju:

aminoglikozide za lečenje bakterijskih infekcija

amfotericin B za lečenje gljivičnih infekcija

foskarnet za lečenje virusnih infekcija

ganciklovir za lečenje virusnih infekcija

pentamidin za lečenje infekcija

vankomicin za lečenje bakterijskih infekcija

interleukin-2 za lečenje raka

cidofovir za lečenje virusnih infekcija

nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, za ublažavanje bola u mišićima ili kostima

Ako uzimate drugi antivirusni lek koji se zove inhibitor proteaze za lečenje HIV-a, Vaš lekar može da zatraži testove krvi kako bi pažljivo pratio funkciju Vaših bubrega.

Takođe je važno da obavestite Vašeg lekara

ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili

sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za lečenje infekcije hepatitisa C.

Uzimanje leka Truvada sa drugim lekovima koji sadrže didanozin za lečenje HIV infekcije:

Uzimanje leka Truvada sa drugim antivirusnim lekovima koji sadrže didanozin može dovesti do povećanja nivoa didanozina u krvi i smanjenja broja CD4 ćelija. Zapaljenje pankreasa i laktatna acidoza povećana koncentracijamlečne kiseline u krvi, koji su ponekad dovodili do smrtnog ishoda, prijavljeni su u retkim slučajevima prilikom istovremene primene lekova koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li će Vas lečiti kombinacijom tenofovira i didanozina.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Truvada sa hranom i pićima

Kada god je to moguće, lek Truvada treba uzimati sa hranom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste uzimali lek Truvada tokom trudnoće, Vaš lekar može zatražiti redovne testove krvi i drugedijagnostičke testove kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije su majke uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze NRTI tokom trudnoće, korist od zaštite od HIV infekcije prevagnula je u odnosu narizik od neželjenih dejstava.

Ne smete dojiti tokom terapije lekom Truvada.

Razlog za to je činjenica da aktivne supstance ovog

leka prelaze u majčino mleko.

Ukoliko ste žena sa HIV-om, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbeglo prenošenje virusa putem mleka na odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Truvada može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko tokom uzimanja leka Truvada osećate vrtoglavicu,

nemojte

upravljati vozilom

niti rukovati nikakvim alatima ili mašinama.

Lek Truvada sadrži laktozu.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka

Lek Truvada sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Truvada

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Truvada za lečenje HIV-a je:

Odrasli

jedna tableta svakog dana, ako je moguće sa hranom.

Adolescenti uzrasta od 12 godina do manje od 18 godina, koji imaju najmanje 35 kg:

jedna tableta

dnevno, kad god je moguće sa hranom.

Preporučena doza leka Truvada za smanjenje rizika od dobijanja HIV-a je:

Odrasli:

jedna tableta dnevno, kad god je moguće sa hranom.

Adolescenti uzrasta od 12 godina do manje od 18 godina, koji imaju najmanje 35 kg:

jedna tableta

dnevno, kad god je moguće sa hranom.

Ukoliko imate teškoće sa gutanjem, možete upotrebiti vrh kašičice da smrvite tabletu. Zatim pomešajte dobijeni prašak sa oko 100 mL pola čaše vode, soka od pomorandže ili soka od grožđa i popijte odmah.

Uvek uzimajte dozu koju Vam je preporučio Vaš lekar.

To je potrebno da biste bili sigurni da je

terapija lekom u potpunosti delotvorna, kao i da bi se umanjio rizik od nastanka rezistencije na terapiju.Ne smete menjati dozu leka, osim ako Vam lekar to ne kaže.

Ako se lečite zbog infekcije virusom HIV-a,

Vaš lekar će propisati lek Truvada sa drugim

antiretrovirusnim lekovima. Pročitajte Uputstvo za lek za druge antiretrovirusne lekove radi informisanjao načinu primene tih lekova.

Ako lek Truvada uzimate da biste smanjili rizik od dobijanja HIV-a,

uzimajte lek Truvada svakog

dana, a ne samo kada mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako sprečiti dobijanje HIV-a ili sprečiti prenos HIV-a drugim osobama, pitajte Vašeg lekara.

Ako ste uzeli više leka Truvada nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete više od preporučene doze leka Truvada, obratite se lekaru ili najbližoj hitnoj službi radi savetovanja. Ponesite sa sobom bocu sa tabletama kako biste mogli lako da opišete šta ste uzeli.

Ako ste preskočili dozu leka Truvada

Važno je da ne propustite dozu leka Truvada.

Ukoliko primetite pre nego je proteklo 12 sati

od vremena kada obično uzimate lek Truvada, uzmite

tabletu ako je moguće sa hranom što pre. Zatim uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ukoliko primetite nakon 12 ili više sati

od vremena kada obično uzimate lek Truvada, zanemarite

propuštenu dozu. Sačekajte i uzmite sledeću dozu po mogućnosti sa hranom u uobičajeno vreme.

Ukoliko povraćate u periodu manje od 1 sata nakon što ste uzeli lek Truvada,

uzmite drugu tabletu.

Ne morate da uzmete drugu tabletu ukoliko je do povraćanja došlo više od 1 sata nakon uzimanja leka Truvada.

Ne prekidajte sa uzimanjem leka Truvada

Ako lek Truvada uzimate za lečenje infekcije virusom HIV-a,

prestanak uzimanja tableta može

umanjiti delotvornost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio lekar.

Ako lek Truvada uzimate da smanjite rizik od dobijanja HIV-a,

ne prestajte sa uzimanjem leka

Truvada i ne propuštajte doze. Prestanak uzimanja leka Truvada ili preskakanje doza može povećati rizik od inficiranja HIV virusom.

Ne prekidajte sa uzimanjem leka Truvada a da se prethodno ne obratite lekaru.

Ukoliko imate hepatitis B,

posebno je važno da ne prekidate Vašu terapiju lekom Truvada bez

prethodnog savetovanja sa lekarom. Možda će Vam biti potrebno testiranje krvi nekoliko meseci nakon prestanka terapije. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekid lečenja jer može prouzrokovati pogoršanje hepatitisa, što može biti opasno po život.

Odmah obavestite lekara

novim ili neuobičajenim simptomima nakon prestanka terapije, naročito o

simptomima koje povezujete sa infekcijom hepatitisom B.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva:

Laktatna acidoza

povećana koncentracija mlečne kiseline u krvi je retko, ali potencijalno životno-

ugrožavajuće neželjeno dejstvo. Laktatna acidoza se češće javlja kod žena, naročito ako su gojazne, i kod ljudi sa oboljenjem jetre. Sledeći simptomi mogu ukazivati na razvoj laktatne acidoze:

duboko, ubrzano disanje

mučnina, povraćanje

bol u želucu

Ako mislite da imate simptome laktatne acidoze, odmah potražite pomoć lekara.

Bilo koji znakovi zapaljenja ili infekcije.

Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom

AIDS i istorijom oportunističkih infekcija infekcije koje se javljaju kod ljudi sa slabim imunskimsistemom, znakovi i simptomi zapaljenja od prethodnih infekcija mogu se javiti ubrzo nakon početkaanti-HIV terapije. Smatra se da su ti simptomi posledica poboljšanja imunskog odgovora organizma, što omogućava telu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Autoimunski poremećaji

kada imunski sistem napada zdravo tkivo u organizmu, takođe se mogu javiti

nakon početka uzimanja lekova za terapiju HIV infekcije. Autoimunski poremećaji mogu se javiti mnogo meseci nakon početka terapije. Pratite pojavu bilo kakvih simptoma infekcije ili drugih simptoma kao što su:

slabost u mišićima

slabost koja počinje od šaka i stopala i napreduje prema trupu

osećaj lupanja srca, drhtavica ili hiperaktivnost

Ako primetite ove simptome ili bilo koji simptom zapaljenja ili infekcije, odmah potražite pomoć

lekara.

Moguća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

proliv, povraćanje, mučnina

vrtoglavica, glavobolja

osećaj slabosti

Testovi takođe mogu pokazati:

smanjenje fosfata u krvi

povećanje kreatin-kinaze

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bol, bol u želucu

teškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi

problemi sa varenjem koji dovode do nelagodnosti nakon obroka, osećaj nadutosti, gasovi

osipi uključujući crvene tačke ili mrlje, ponekad sa plikovima i otokom kože, koji mogu biti alergijske reakcije, svrab, promene boje kože, uključujući potamnjivanje kože u vidu fleka

druge alergijske reakcije, kao što su vizing zviždanje u plućima pri disanju, oticanje ili osećaj ošamućenosti

Testovi takođe mogu pokazati:

nizak broj belih krvnih zrnaca smanjenje broja belih krvnih zrnaca može uzrokovati veću sklonost ka infekciji

povećanje nivoa triglicerida masnih kiselina, bilirubina ili šećera u krvi

probleme sa jetrom i pankreasom gušteračom

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

bol u stomaku usled zapaljenja pankreasa gušterače

oticanje lica, usana, jezika ili grla

anemija smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

razgradnja mišića, bol ili slabost u mišićima, koja može nastati kao posledica oštećenja ćelija bubrežnih kanalića

Testovi takođe mogu pokazati:

smanjenje koncentracije kalijuma u krvi

povećanje koncentracije kreatinina u krvi

promene u urinu

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

laktatna acidoza videti „

Moguća ozbiljna neželjena dejstva“

žuta prebojenost kože ili očiju, svrab ili bol u stomaku izazvan zapaljenjem jetre

zapaljenje bubrega, obilno mokrenje i osećaj žeđi, otkazivanje bubrega, oštećenje ćelija bubrežnih kanalića

omekšavanje kostiju sa bolom u kostima i, ponekad, posledičnim prelomima

bol u leđima izazvan problemima sa bubrezima

Oštećenje ćelija bubrežnih kanalića može se povezati sa razgradnjom mišića, omekšavanjem kostiju sa bolom u kostima i, ponekad, posledičnim prelomima, bolom u mišićima, slabošću u mišićima i smanjenjem vrednostikalijuma ili fosfata u krvi.

Ako primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava ili ako bilo koje od neželjenih dejstava

postane ozbiljno,

obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Učestalost sledećih neželjenih dejstava nije poznata.

Problemi sa kostima.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju kombinovane antiretrovirusne lekove, kao što je

lek Truvada, može doći do oboljenja kostiju koje se zove

odumiranje koštanog tkiva kao

posledica gubitka prokrvljenosti kosti. Uzimanje ove vrste lekova tokom dužeg vremena, uzimanje kortikosteorida, konzumiranje alkohola, veoma oslabljen imunski sistem i gojaznost mogu biti neki od brojnih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znaci osteonekroze su:

ukrućenost zglobova

bolovi u zglobovima naročito u kuku, kolenu i ramenu

poteškoće pri kretanju

Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se Vašem lekaru.

Tokom terapije za HIV, može se javiti povećanje telesne mase i povećanje nivoa masnoća i šećera u krvi. Ovo je delimično povezano sa poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju masnoća u krvi ponekad povezano i sa samim lekovima za lečenje HIV-a. Vaš lekar će obaviti testove za ove promene.

Ostala dejstva kod dece

Deca koja dobijaju emtricitabin veoma često su imala promene boje kože, uključujući

potamnjivanje kože u vidu fleka

Deca su često imala mali broj crvenih krvnih zrnaca anemija, što može dovesti do

umora ili gubitka daha

Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovouključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Truvada

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Truvada posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci i kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.Čuvati u dobro zatvorenoj boci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Truvada

Aktivne supstance su

tenofovirdizoproksil

Jedna film tableta leka Truvada sadrži 245 mg

tenofovirdizoproksila što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksil-fumarata ili 136 mg tenofovira i 200 mg emtricitabina.

Pomoćne supstance su

kroskarmeloza–natrijum; glicerol triacetat E1518; hipromeloza E464; indigo

karmin aluminijum lake E132; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat E572; celuloza,mikrokristalna E460; skrob, preželatinizovan bez glutena i titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Truvada i sadržaj pakovanja

Duguljaste film tablete zaobljenih ivica, plave boje sa utisnutom oznakom “701” na jednoj strani i “GILEAD” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena visoke gustine HDPE, sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu, koja sadrži 30 film tableta i sredstvo za sušenje silika gel. Silika gel se nalazi u posebnoj kesici ili posudici i ne sme se gutati.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD Partizanske Avijacije 4, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC,

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00383-20-001 od 06.01.2021.