Trusopt® 20mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Trusopt

20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

dorzolamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Trusopt i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Trusopt

Kako se primenjuje lek Trusopt

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Trusopt

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Trusopt i čemu je namenjen

Lek Trusopt sadrži aktivnu supstancu dorzolamid koji pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“.

Ovaj lek se propisuje za sniženje povišenog pritiska u oku i za lečenje glaukoma. Ovaj lek se može koristitisamostalno ili kao dodatna terapija drugim lekovima koji snižavaju povišeni pritisak u oku takozvani beta-blokatori.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Trusopt

Lek Trusopt ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na dorzolamid hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili ozbiljne probleme sa bubrezima ili ste ranije imali

kamen u bubregu;

ako imate stanje koje se naziva hiperhloremijska acidoza.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Trusopt.

Obavestite Vašeg lekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili koje ste ranije imali, uključujući probleme sa očima i hirurške intervencije na očima, kao i alergije na bilo koji lek.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo kakva nadraženost očiju ili bilo koji novi problem sa očima poput crvenila očiju ili oticanja očnih kapaka odmah se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko sumnjate da lek Trusopt kod Vas izaziva alergijske reakcije na primer osip, težak oblik reakcije na koži ili svrab na koži prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Primena kod dece

Lek Trusopt je ispitivan kod odojčadi i dece mlađe od 6 godina starosti koji su imali povišen pritisak u oku očima ili kod kojih je utvrđeno prisustvo glaukoma. Za više informacija obratite se Vašem lekaru.

Primena kod starijih pacijenata

ispitivanjima je pokazano da je efekat leka Trusopt sličan kod starijih i kod mlađih pacijenata.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ranije imali bilo kakve probleme sa jetrom.

Drugi lekovi i lek Trusopt

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući kapi za oči. Ovo je posebno važno ako uzimate neki drugi inhibitor karboanhidraze poput acetazolamida, ili lek iz grupe sulfonamida.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek..

TrudnoćaNemojte koristiti ovaj lek tokom trudnoće. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

DojenjeUkoliko je neophodno lečenje ovim lekom, ne preporučuje se istovremeno dojenje deteta. Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite dete ili nameravate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovaj lek izaziva neželjene reakcije poput vrtoglavice i zamagljenog vida, što može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama. Nemojte da upravljate vozilom ili rukujete mašinama sve dok ne budete potpuno sigurni da se osećate dobro ili da Vam je vid bistar.

Lek Trusopt sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Trusopt sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid koji može izazvati iritaciju očiju. Ovaj konzervans se može apsorbovati u mekim kontaktnim sočivima i može da menja boju mekih kontaktnih sočiva. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene leka skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

3. Kako se primenjuje lek Trusopt

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će utvrditi koja je doza najbolja za Vas i koliko treba da traje lečenje.

Ukoliko koristite samo lek Trusopt, preporučena doza je po jedna kap u obolelo oko oči ujutru, popodne i uveče.

Ako je Vaš lekar preporučio da ovaj lek koristite zajedno sa beta-blokatorom u obliku kapi za oči u cilju sniženja povišenog pritiska u oku, onda je preporučena doza po jedna kap leka Trusopt u obolelo oko oči ujutru i uveče.

Ako primenjujete lek Trusopt sa drugim kapima za oči, između primene ovih lekova treba napraviti pauzu od najmanje 10 minuta.

Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili okolno tkivo. Vrh bočice može da bude kontaminiran zagađen bakterijama koje mogu da izazovu infekciju i ozbiljna oštećenja oka, pa čak i gubitak vida.

Da biste izbegli moguće zagađenje bočice uvek prvo operite ruke pre upotrebe ovog leka i ne dozvolite da vrh bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom. Ukoliko Vam se čini da je lek možda zagađen ili ukoliko dobijete infekciju oka odmah se obratite Vašem lekaru da Vam da savet da li da i dalje nastavite da koristite istu tu bočicu.

Uputstvo za upotrebu:

Nemojte koristiti bočicu ukoliko plastična sigurnosna traka nedostaje ili je oštećena. Prilikom prvog otvaranja bočice, odvojite plastičnu sigurnosnu traku.

Svaki put kada primenjujete lek Trusopt:1.

Operite ruke

Otvorite bočicu.

Pazite da vrh kapaljke bočice ne dodiruje Vaše oko, kožu oko očiju ili prste.

3. Nagnite glavu unazad i držite bočicu u obrnutom

položaju iznad oka.

4. Povucite donji kapak prema dole i pogledajte

prema gore. Lagano stisnite bočicu i pustite da jedna kap padne u prostor između donjeg kapka i oka.

5. Pritisnite prstom ugao oka uz nos ili zatvorite

kapke na 2 minuta. To pomaže da se sprečiulazak leka u ostatak tela.

6. Ponovite korake od 3 do 5 ako Vam je tako

rekao Vaš doktor.

7. Vratite zatvarač i čvrsto zatvorite bočicu.

[Samo kod OCUMETER PLUS bočice]

1. Pre nego što upotrebite lek po prvi put proverite da li je sigurnosna traka na prednjem delu bočice neoštećena. Kod neotvorenih bočica je normalno da postoji razmak između bočice i zatvarača.

2. Prvo operite ruke a zatim skinite sigurnosnu traku da biste omogućili otvaranje.

3. Da otvorite bočicu, odvrnite zatvarač okretanjem, kao što je označeno strelicama na vrhu zatvarača. Nemojte da povlačite zatvarač uspravno na gore da biste ga odvojili od bočice. Povlačenje poklopca prema gore sprečiće pravilno otvaranje bočice.

4. Zabacite glavu unazad i pažljivo povucite donji kapak tako da se formira prostor između kapka i oka.

5. Okrenite bočicu prema dole, pritisnite lagano palcem ili kažiprstom na mesto označeno kao "mesto koje

treba pritisnuti prstom" dok ne izađe samo jedna kap u oko kao što je propisao Vaš lekar.

NEMOJTE DODIRIVATI OKO ILI OČNI KAPAK VRHOM BOČICE .

6. Ako nakon prvog otvaranja bočice imate teškoće sa izbacivanjem kapi, ponovo stavite zatvarač na bočicu i čvrsto zatvorite nemojte da previše pričvrstite zatvarač a zatim ponovo skinite zatvarač okretanjem u suprotnom smeru kao što je to naznačeno strelicama na vrhu zatvarača.

7. Ponovite korake 4 i 5 za drugo oko ako je tako propisao Vaš lekar.

8. Vratite zatvarač na mesto okretanjem sve dok čvrsto ne zatvorite bočicu. Strelica na levoj strani zatvarača mora da se poklopi sa strelicom na levoj strani nalepnice na bočici da bi bočica bila pravilno zatvorena. Nemojte da previše pričvrstite zatvarač jer tako možete da oštetite i bočicu i zatvarač.

9. Vrh bočice je napravljen tako da omogući izlaženje samo jedne kapi pa stoga NEMOJTE proširivati otvor na vrhu bočice.

10. Kad upotrebite sve doze ostaće malo leka u bočici. Nemojte da brinete jer je u bočicu dodato malo višeleka, tako da ćete dobiti celokupnu količinu leka koju je Vaš lekar propisao. Ne pokušavajte da uklonite višak leka iz bočice.

Ako ste primenili više leka Trusopt nego što treba

Ukoliko ste stavili previše kapi u oko ili ukoliko progutate sadržaj bočice odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek Trusopt

Veoma je važno da uzimate ovaj lek tačno na način kako Vam je to propisao Vaš lekar. Ako propustite dozu uzmite je što je pre moguće. Međutim, ako je već skoro vreme za uzimanje naredne doze, nemojte ponovo da primenjujete propuštenu dozu već nastavite sa lečenjem u uobičajeno vreme za doziranje.

Nikada ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Trusopt

Ukoliko želite da prestanete sa primenom ovog leka prvo se obratite Vašem lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako dobijete neku alergijsku reakciju uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može da izazove otežano disanje ili gutanje odmah prestanite sa primenom leka i odmah potražite medicinski savet i pomoć.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom kliničkih studija ili nakon stavljanja leka u promet:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Osećaj peckanja i žarenja u oku.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Oboljenje rožnjače sa bolom u očima i zamagljenim vidom površinski tačkasti keratitis, sekrecija iz očiju sa svrabom konjunktivitis, nadraženost/zapaljenje očnih kapaka, zamagljen vid, glavobolja, mučnina, gorak ukus u ustima i zamor.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Zapaljenje dužice.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Utrnulost i peckanje u šakama i stopalima, privremena kratkovidost koja može da se povuče nakon prestanka uzimanja leka, nakupljanje tečnosti ispod mrežnjače odvajanje sudovnjače posle filtracione operacije, bol u oku, kraste na očnim kapcima, nizak očni pritisak, oticanje rožnjače praćeno simptomima poremećaja vida, nadraženost oka uključujući crvenilo, kamen u bubregu, vrtoglavica, krvarenje iz nosa, nadraženost grla, suva usta, lokalizovani osip na koži kontaktni dermatitis, težak oblik reakcije na koži, alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svraba, a u retkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, nedostatak vazduha i dosta retko zviždanje u plućima.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Nedostatak vazduha, osećaj prisustva stranog tela u oku osećaj da je nešto u oku i snažni otkucaji srca koji mogu biti brzi i nepravilni palpitacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Trusopt

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trusopt posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Trusopt, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, pakovanje OCUMETER PLUS i Type-6:Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Trusopt, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, pakovanje OCUMETER PLUS:Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana; čuvati bočicu na temperaturi do 25ºC, u spoljašnjempakovanju radi zaštite od svetlosti.

Trusopt, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, pakovanje Type-6:Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana; čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Trusopt

Aktivna supstanca je dorzolamid-hidrohlorid.Jedan mililitar rastvora sadrži 22,26 mg dorzolamid-hidrohlorida, što odgovara 20 mg dorzolamida.

Pomoćne supstance su: hidroksietilceluloza, manitol E421; natrijum-citrat E331;natrijum-hidroksid E524; voda za injekcije. Benzalkonijum-hlorid je dodat kao konzervans.

Kako izgleda lek Trusopt i sadržaj pakovanja

Lek Trusopt je bistar, bezbojan do skoro bezbojan, blago viskozan rastvor.

Trusopt, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, pakovanje OCUMETER PLUS:Unutrašnje pakovanje je providna bočica OCUMETER PLUS od polietilena velike gustine sa 5 mL rastvora. Na bočici se nalazi i sigurnosna traka kao dokaz da se bočica otvara po prvi put. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu 1 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Trusopt, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, pakovanje Type-6:Unutrašnje pakovanje je bočica providna plastika bele boje, zapremine 5 mL od polietilena male gustine LDPE sa providnom kapaljkom od linearnog polietilena male gustine LLDPE i zatvaračem bele boje od polipropilena PP. Na bočici se nalazi i sigurnosna traka kao dokaz da se bočica otvara po prvi put. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu 1 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka, uslove čuvanja i uputstvo za upotrebu koji se odnose na datu seriju leka tj. da se navedu samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka, uslovi čuvanja i uputstvo za upotrebu date serije leka, a ostali da se izostave.

Nosilac dozvole i proizvođači

Nosilac dozvole:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođači:

1. LABORATORIES MERCK SHARP & DOHME - CHIBRET, Route de Marsat, Riom, Clermont-

Ferrand, Francuska

2. SANTEN OY, Niittyhaankatu 20, Tampere, Finska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog

proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Trusopt, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, pakovanje OCUMETER PLUS515-01-03245-19-002 od 05.08.2020.Trusopt, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor, pakovanje Type-6515-01-00949-20-002 od 01.09.2020.