Trombomelt® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Trombomelt

mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Trombomelt i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trombomelt

Kako se uzima lek Trombomelt

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Trombomelt

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Trombomelt i čemu je namenjen

Lek Trombomelt sadrži aktivnu supstancu apiksaban i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. Ovaj lek pomaže u sprečavanju nastajanja krvnih ugrušaka blokirajući faktor Xa koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.

Lek Trombomelt se koristi kod odraslih:

za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa nepravilnim srčanim otkucajima atrijalna fibrilacija i sa prisustvom bar još jednog dodatnog faktora rizika. Krvni ugrušci mogu da se odvoje i dođu do mozga što može da izazove moždani udar, ili mogu doći do drugih organa i sprečiti normalan protok krvi do tog organa stanje koje se naziva sistemska embolija. Moždani udar može biti opasan po život i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje.

za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućna embolija, kao i za sprečavanje ponovnog nastajanja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trombomelt

Lek Trombomelt ne smete uzimati:

ako ste alergični

na apiksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku

obilno krvarenje

− ako imate

oboljenje određenog organa

koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja kao što su

aktivni ili nedavni čir

na želucu ili crevima,

nedavno krvarenje u mozgu

oboljenje jetre

koje dovodi do povećanog rizika od krvarenja hepatička koagulopatija,

− ako

uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi

npr. varfarin, rivaroksaban, dabigatran ili heparin,

osim u slučajevima kada se prelazi sa jedne antikoagulantne terapije na drugu ili dok primate heparin za održavanje otvorene venske ili arterijske linije ili ako je kateter ubačen u Vaš krvi sud kateterna ablacija da leči nepravilan rad srca aritmija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Trombomelt, ako imate neko od sledećih stanja:

povećan rizik od krvarenja

kao što su:

poremećaji krvarenja

uključujući stanja koja za posledicu imaju smanjenje aktivnosti

veoma visok krvni pritisak,

koji nije kontrolisan medicinskom terapijom

ako ste stariji od 75 godina

ako je Vaša telesna masa 60 kg ili manja

teško oboljenje bubrega ili ste na dijalizi

imate ili ste imali probleme sa jetrom

Lek Trombomelt se mora koristiti sa oprezom kod pacijenata sa znacima izmenjene funkcije jetre.

ukoliko imate

veštački srčani zalistak

ukoliko imate

ukoliko je lekar utvrdio da imate nestabilan krvni pritisak ili treba da primate terapiju

odnosno da idete na operaciju kojom se uklanjaju krvni ugrušci iz pluća

Posebno obratite pažnju kod leka Trombomelt:

ukoliko se lečite od bolesti koja se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunog sistema koji dovodi do povećanog rizika od stvaranja krvnih ugrušaka, recite Vašem lekaru, koji će odlučiti da li Vaša terapija treba da se promeni.

Ako se podvrgavate hirurškom zahvatu ili proceduri koja može dovesti do krvarenja, lekar će Vam reći da tokom kratkog vremenskog perioda privremeno prestanete sa uzimanjem ovog leka. Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni da li procedura može da dovede do krvarenja.

Deca i adolescenti

Primena leka Trombomelt se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Trombomelt

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da povećaju ili smanje dejstvo leka Trombomelt. Vaš lekar će odlučiti da li bi trebalo da se lečite lekom Trombomelt kada uzimate ove lekove, kao i koliko pažljivo bi Vas trebalo pratiti.

Sledeći lekovi mogu pojačati dejstvo leka Trombomelt i ujedno povećati rizik od neželjenog krvarenja:

lekovi protiv gljivičnih infekcija

npr. ketokonazol itd.,

antivirusni lekovi za HIV / AIDS

npr. ritonavir,

lekovi koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi

npr. enoksaparin itd.,

antiinflamatorni lekovi lekovi protiv zapaljenja

lekovi protiv bolova

acetilsalicilna kiselina ili naproksen. Ako ste stariji od 75 godina i uzimate acetilsalicilnu kiselinu, rizik od krvarenja može biti posebno povećan,

lekovi za visok krvni pritisak ili srčane probleme

npr. diltiazem

antidepresivni lekovi

koji se zovu

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja

serotonina

inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina

Sledeći lekovi mogu smanjiti dejstvo leka Trombomelt u sprečavanju nastajanja krvnih ugrušaka:

lekovi za sprečavanje napada epilepsije

npr. fenitoin itd.,

kantarion

biljni dodatak protiv depresije,

lekovi za lečenje tuberkuloze ili drugih infekcija

npr. rifampicin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nisu poznata dejstva leka Trombomelt na trudnoću ili plod. Ne smete da uzimate lek Trombomelt ako ste trudni.

Odmah obavestite Vašeg lekara

ako zatrudnite tokom terapije lekom Trombomelt.

Nije poznato da li se lek Trombomelt izlučuje u majčinom mleku. Tokom perioda dojenja pre nego što uzmete ovaj lek posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Oni će Vam reći da li da prestanete sa dojenjem ili da prestanete/ne počinjete sa uzimanjem leka Trombomelt.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije pokazano da lek Trombomelt utiče na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Trombomelt sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Trombomelt sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Trombomelt

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Doziranje

Progutajte tabletu sa vodom. Lek Trombomelt se može uzimati sa hranom ili bez nje.Nastojte da uzimate tablete svaki dan u isto vreme kako bi se postiglo najbolje dejstvo terapije.Tableta se po podeonoj liniji može podeliti u dve jednake doze.Ako imate poteškoće prilikom gutanja cele tablete, razgovarajte sa Vašim lekarom o drugim načinima uzimanja leka Trombomelt. Tableta može da se izdrobi i pomeša sa vodom, 5% rastvorom glukoze u vodi, ili sa sokom ili pireom od jabuke neposredno pre uzimanja.

Uputstvo za drobljenje tablete:

Izdrobite tabletu uz pomoć tučka i avana.- Pažljivo prenesite sav prašak u odgovarajuću posudu, a zatim pomešajte prašak sa malo vode, na primer, sa 30 mL 2 kašike vode ili sa nekom drugom tečnošću pomenutom u pasusu iznad, kako bi se napravila smeša.- Progutajte smešu.- Isperite tučak i avan koji ste koristili za drobljenje tablete, kao i posudu sa malo vode ili drugih tečnosti na primer, 30 mL i progutajte tu tečnost.

Vaš lekar Vam, ukoliko je to potrebno, može dati izdrobljenu tabletu leka Trombomelt pomešanu sa 60 mL vode ili 5% rastvorom glukoze u vodi putem nazogastrične sonde.

Uzimajte lek Trombomelt kako je preporučeno za sledeće slučajeve:

Za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa nepravilnim srčanim otkucajima i sa bar još jednim dodatnim faktorom rizika

Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg apiksabana dva puta dnevno.

Preporučena doza je jedna tableta od 2,5 mg leka apiksabana dva puta dnevno, ako:

imate smanjenu funkciju bubrega teškog stepena,

dva ili više od sledećeg se odnosi na Vas:

Vaši rezultati analize krvi ukazuju na oslabljenu funkciju bubrega vrednost kreatinina u

serumu je 1,5 mg/dL 133 mikromola/L ili je veća od ovih vrednosti,

imate 80 ili više godina, - imate 60 kg ili manje.

Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno, npr. jedna ujutru i jedna uveče. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da nastavite terapiju.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća

Preporučena doza je 10 mg apiksabana dva puta dnevno tokom prvih 7 dana, npr. dve ujutru i dve uveče.Nakon 7 dana preporučena doza je jedna tableta od 5 mg apiksabana dva puta dnevno, npr jedna ujutru i jedna uveče.

Za sprečavanje ponovnog nastajanja krvnih ugrušaka nakon završetka šestomesečne terapije

Preporučena doza je jedna tableta od 2,5 mg apiksabana dva puta dnevno, npr. jedna ujutru i jedna uveče.

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da nastavite terapiju.

Vaš lekar može promeniti antikoagulantnu terapiju:

Prelazak sa leka Trombomelt na druge lekove protiv zgrušavanja krvi:

Prestanite da uzimate lek Trombomelt. Počnite da uzimate lek protiv zgrušavanja krvi npr. heparin u isto vreme kada biste uzeli narednu tabletu leka Trombomelt.

Prelazak sa lekova protiv zgrušavanja krvi na lek Trombomelt:

Prestanite da uzimate lek protiv zgrušavanja krvi. Počnite da uzimate lek Trombomelt u isto vreme kada biste uzeli sledeću dozu leka protiv zgrušavanja krvi, i zatim nastavite po uobičajenom rasporedu.

Prelazak sa antikoagulantne terapije koja sadrži antagonist vitamina K npr. varfarin na lek Trombomelt

Prestanite da uzimate lek koji sadrži antagonist vitamina K. Vaš lekar mora da obavi neke analize iz krvi i objasni Vam kada da počnete sa uzimanjem leka Trombomelt.

Prelazak sa leka Trombomelt na antikoagulantnu terapiju koja sadrži antagonist vitamina K npr. varfarin

Ako Vam je lekar propisao da počnete sa uzimanjem leka koji sadrži antagonist vitamina K, nastavite da uzimate lek Trombomelt još najmanje 2 dana nakon Vaše prve doze leka koji sadrži antagonist vitamina K. Vaš lekar mora da obavi određena merenja iz krvi i objasni Vam kada da prestanete sa uzimanjem leka Trombomelt.

Pacijenti koji se podvrgavaju kardioverziji

Ukoliko imate nepravilan rad srca i potrebna Vam je procedura koja se naziva kardioverzija kako bi se on normalizovao, uzimajte lek Trombomelt kako Vam je propisao Vaš lekar kako biste sprečili stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima u mozgu i drugim krvnim sudovima u telu.

Ako ste uzeli više leka Trombomelt nego što treba

Odmah obavestite Vašeg lekara

ako ste uzeli veću dozu leka Trombomelt nego što Vam je propisano.

Ponesite pakovanje leka sa sobom čak i ako Vam nije ostalo više tableta.

Ako uzmete više leka Trombomelt nego što je preporučeno, možete biti pod većim rizikom od krvarenja. Ako dođe do krvarenja, može biti potrebna operacija, transfuzija krvi ili terapija antidotom aktivnosti anti-faktora Xa.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trombomelt

Uzmite dozu čim se setite i:

uzmite sledeću dozu leka Trombomelt u uobičajeno vreme,- zatim nastavite sa uzimanjem doze leka po uobičajenom rasporedu.

Ako niste sigurni šta da radite ili ste propustili više od jedne doze

posavetujte se sa Vašim lekarom,

farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trombomelt

Nemojte naglo prestajati sa uzimanjem leka Trombomelt bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom zato što prerani prekid terapije može da poveća rizik od nastajanja krvnog ugruška.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Najčešće neželjeno dejstvo apiksabana za ova stanja je krvarenje koje može biti potencijalno opasno po život i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kada se lek Trombomelt uzima za sprečavanje nastajanja krvnog

ugruška u srcu kod pacijenata sa nepravilnim srčanim otkucajima i sa bar još jednim dodatnim faktorom rizika:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje:

u očima,- u želucu ili crevima,- iz rektuma,- krv u urinu,- iz nosa,- iz desni,- pojava modrica i oticanje.

anemija koja može da dovede do zamora ili bledila,

nizak krvni pritisak zbog koga možete da osećate nesvesticu ili imate ubrzan rad srca,

analize krvi mogu da pokažu:

povećanje vrednostui gama-glutamiltransferaze GGT.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

u mozgu ili kičmenom stubu,- u ustima ili krv u ispljuvku pri kašljanju,- u trbuhu ili iz vagine,- svetla/crvena krv u stolici,- koje se javlja nakon operacije uključujući pojavu modrica i oticanje, curenje krvi

ili tečnosti iz hirurške rane/reza sekrecija iz rane ili na mestu primene injekcije,

iz hemoroida,- krv pronađena u stolici ili urinu,

na mestu primene

slučaju povrede.

smanjen broj trombocita u krvi što može uticati na zgrušavanje,

analize krvi mogu da pokažu:

izmenjenu funkciju jetre,- povećanje vrednosti nekih enzima jetre,- povećanje vrednosti bilirubina usled razaranja crvenih krvnih zrnaca, što može

dovesti do žute prebojenosti kože i očiju,

opadanje kose,

alergijske reakcije reakcije preosetljivosti koje mogu da dovedu do: oticanja lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežanog disanja.

Odmah se obratite Vašem lekaru

ako primetite

neki od ovih simptoma.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

u plućima ili grlu,- u prostoru iza trbušne duplje -

mišićima.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

osip na koži koji može formirati mehuriće i izgledati kao male mete tamne mrlje u sredini okružen bleđim područjem, sa tamnim prstenom oko ivice multiformni eritem

Nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

angioedem otok kože i potkožnog tkiva

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis koja se može ispoljiti u vidu osipa na koži ili u vidu šiljastih, ravnih, crvenih, okruglih mrlja ispod površine kože ili u vidu modrica.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kada se lek Trombomelt uzima za sprečavanje ponovnog nastajanja

krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

iz nosa,- iz desni,- krv u urinu,- pojava modrica i oticanje,- u želucu, crevima, rektumu,- u ustima,- iz vagine,

anemija koja može da dovede do zamora ili bledila,

smanjen broj trombocita u krvi što može uticati na zgrušavanje,

analize krvi mogu da pokažu:

povećanje vrednosti gama-glutamiltransferaze GGT ili alanin aminotransferase

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nizak krvni pritisak zbog koga možete da osećate nesvesticu ili imate ubrzan rad srca,

u očima,- u ustima ili krv u ispljuvku pri kašljanju,- svetla/crvena krv u stolici,- krv pronađena u stolici ili urinu,- koje se javlja nakon operacije uključujući pojavu modrica i oticanje, curenje krvi

ili tečnosti iz hirurške rane/reza sekrecija iz rane ili na mestu primene injekcije,

iz hemoroida,- u mišićima,

na mestu primene,- u slučaju povrede.

opadanje kose,

alergijske reakcije reakcije preosetljivosti koje mogu da dovedu do: oticanja lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežanog disanja. Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite neki od ovih simptoma,

analize krvi mogu da pokažu:

izmenjenu funkciju jetre,

povećanje vrednosti nekih enzima jetre,

povećanje vrednosti bilirubina usled razaranja crvenih krvnih zrnaca, što može dovesti do žute prebojenosti kože i očiju.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

u mozgu ili kičmenom stubu, - u plućima.

Nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

u trbuhu ili prostoru iza trbušne duplje

angioedem otok kože i potkožnog tkiva

osip na koži koji može formirati mehuriće i izgledati kao male mete tamne mrlje u sredini okružen bleđim područjem, sa tamnim prstenom oko ivice multiformni eritem

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis koja se može ispoljiti u vidu osipa na koži ili u vidu šiljastih, ravnih, crvenih, okruglih mrlja ispod površine kože ili u vidu modrica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Trombomelt

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trombomelt posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Trombomelt

Aktivna supstanca je apiksaban. Jedna film tableta sadrži 5 mg apiksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

Celuloza,mikrokritalna; Kroskarmeloza-natrijum; Natrijum-dokusat; Soluplus

kaprolaktam-polivinilacetat-polietilen glikol graft kopolimet; Magnezijum-stearat;

Film obloga tablete Opadry® II

pink 32F240034

Hipromeloza; Laktoza, monohidrat; Titan-dioksid;

Makrogol; Gvožđe-oksid, crveni, Gvožđe-oksid, žuti.

Kako izgleda lek Trombomelt i sadržaj pakovanja

Ružičaste, ovalne film tablete sa podeonom linijom na jednoj strani, prosečne debljine 4,4 mm ±0,4 mm, dužine 11 mm i širine 6 mm.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC-Aluminijumski blister sa po 20 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Hemofarm AD Vršac,Beogradski put bb, Vršac,Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02999-20-001 od 28.11.2022.