Trombocen® 2.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Trombocen

2,5 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Trombocen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trombocen

Kako se uzima lek Trombocen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Trombocen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Trombocen i čemu je namenjen

Lek Trombocen Vam je propisan jer Vam je dijagnostikovan akutni koronarni sindrom skup stanja kojiuključuje srčani udar i nestabilnu anginu pektoris - težak oblik bolova u grudima i povećane vrednosti određenih laboratorijskih analiza krvi koje ukazuju na bolesti srca.

Lek Trombocen, kod odraslih osoba, smanjuje rizik od ponovnog srčanog udara ili smanjuje rizik od umiranja od bolesti povezanih sa srcem ili krvnim sudovima.

Lek Trombocen Vam neće biti propisan sam. Vaš lekar će Vam takođe propisati da uzimate i:

acetilsalicilnu kiselinu ili

acetilsalicilnu kiselinu u kombinaciji sa klopidogrelom ili tiklopidinom ili

Lek Trombocen Vam može biti propisan i ukoliko je kod Vas ustanovljen veliki rizik od nastanka krvnog

ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome. Lek Trombocen smanjuje rizik od nastanka krvnih ugrušaka kod odraslih aterotrombotski događaji. Lek Trombocen Vam neće biti propisan sam. Lekar će Vam takođe propisati da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu.

Lek Trombocen sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička sredstva antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i tako smanjuje sklonost ka stvaranju krvnih ugrušaka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trombocen

Lek Trombocen ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko obilno krvarite.

ukoliko imate oboljenje ili poremećaj nekog organa u Vašem organizmu koji povećavaju rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu ulkus, povredu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavnahirurška intervencija na mozgu, kičmenoj moždini ili očima.

ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, osim u slučaju promene antikoagulantne terapije ili ukoliko imate venski ili arterijski kateter i primate heparin da bi kateter ostao prohodan.

ukoliko imate akutni koronarni sindrom i prethodno ste imali krvarenje ili krvni ugrušak u mozgu moždani udar.

ukoliko imate oboljenje koronarnih aretrija ili oboljenje perifernih arterija i ako ste ranije imali krvarenje u mozgu moždani udar ili začepljenje malih arterija koje dovode krv u duboko tkivo mozga lakunarni moždani udar ili ako ste u poslednjih mesec dana imali krvni ugrušak u mozgu ishemijski, nelakunarni moždani udar.

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja.

ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati lek Trombocen i obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Trombocen. Lek Trombocen ne smete uzimati zajedno sa nekim drugim lekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi, kao što su prasugrel ili tikagrelor, izuzev acetilsalicilne kiseline i klopidogrela/tiklodipina.

Kada uzimate lek Trombocen, posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koji deluje u Vašem organizmu.

ako koristite druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate lekove koje uzimate za sprečavanje zgrušavanja krvi ili ukoliko imate venski ili arterijski kateter i dobijate heparin da bi kateter ostao prohodan

videti odeljak „Drugi lekovi i lek

poremećaja krvarenja.

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima.

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ili zapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled oboljenja poznatog kao gastroezofagealni refluks oboljenje kod koga kiselina iz želuca dolazi u kontakt sa jednjakom.

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija.

oboljenja pluća pri kojima su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnog krvarenja iz pluća.

ako ste stariji od 75 godina.

ako imate 60 kg ili manje.

ako imate oboljenje koronarnih arterija sa teškim simptomima srčane slabosti.

ukoliko imate veštački srčani zalistak.- ukoliko znate da imate oboljenje zvano antifosfolipidni sindrom oboljenje imunskog sistema koje uzrokuje povećani rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, obratite se svom lekaru koji će odlučiti da li treba da promenite lečenje.

Recite Vašem lekaru

pre nego što uzmete lek Trombocen, ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete: - Veoma je važno da, lek Trombocen, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredio Vaš lekar. - Ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za ublažavanje bolova:

Veoma je važno da lek Trombocen uzmete pre injekcije i posle injekcije ili nakon uklanjanja katetera tačno u vreme koje Vam je odredio Vaš lekar.

Odmah obavestite Vašeg lekara, ukoliko Vam se pojavi osećaj utrnulosti ili slabosti unogama ili poremećaj funkcije creva ili mokraćne bešike po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti Lek Trombocen se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina

Nema dovoljno podataka o upotrebi

rivaroksabana kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Trombocen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, sa izuzetkom onih koji se nanose samo na kožu.

ketokonazol tablete primenjuju se za lečenje

-ovog sindroma – kada telo stvara previše

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin.

neke antivirusne lekove za lečenje HIV/AIDS npr. ritonavir.

druge lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola, prasugrel i tikagrelor

videti odeljak „Upozorenja i mere

lekove za lečenje zapaljenja antiinflamatorni lekovi i lekove za ublažavanje bola npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina.

dronedaron, lek za lečenje poremećaja srčanog ritma.

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI iliinhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara

pre nego što uzmete lek Trombocen, jer

njegovo dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom. Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj čireva ulkusa na želucu i crevima, može Vam takođe propisati da uzimate lekove za sprečavanje nastanka čira.

Oprez je takođe potreban ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton

Hypericum perforatum

biljni preparat za lečenje depresije

rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete

lek Trombocen, jer to može umanjiti efekat leka Trombocen. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Trombocen i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Trombocen ako ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdana kontraceptivna sredstva dok uzimate lek Trombocen. Ukoliko zatrudnite dok uzimate lek Trombocen, odmah se obratite svom lekaru, koji će odlučiti o Vašem dalјem lečenju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Trombocen može izazvati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno dejstvo

videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“

Ako imate ove simptome, nemojte upravljati

vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Trombocen sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Trombocen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko tableta uzeti

Preporučena doza je jedna tableta od 2,5 mg dva puta dnevno. Uzimajte lek Trombocen u približno isto vreme svakog dana npr. uzmite jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče. Ovaj lek se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Ukoliko imate problema da progutate celu tabletu, posavetujte se sa Vašim lekarom o drugim načinima uzimanja leka. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja.

Ukoliko je neophodno, Vaš lekar Vam takođe može dati usitnjenu tabletu leka Trombocen kroz želudačnu sondu.

Lek Trombocen Vam neće biti propisan sam. Vaš lekar će Vam propisati da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu. Ukoliko uzimate lek Trombocen posle akutnog koronarnog sindroma, Vaš lekar će Vam takođe propisati da uzimate i klopidogrel ili tiklopidin.

Vaš lekar će Vam objasniti koju dozu ovih lekova treba da uzimate uobičajeno je od 75 mg do 100 mg acetilsalicilne kiseline dnevno ili dnevna doza od 75 mg do 100 mg acetilsalicilne kiseline u kombinaciji sa dnevnom dozom od 75 mg klopidogrela ili standardnom dnevnom dozom tiklopidina.

Kada započeti uzimanje leka Trombocen

Primenu leka Trombocen posle akutnog koronarnog sindroma treba započeti što je moguće ranije, nakon stabilizacije akutnog koronarnog sindroma, a najranije 24 sata nakon prijema u bolnicu i u vreme kada bi terapija parenteralnim antikoagulantnim lekovima koja se daje injekcijom bila uobičajeno prekinuta.

Ako je kod Vas utvrđeno oboljenje koronarnih arterija ili oboljenje perifernih arterija, Vaš lekar će Vam reći kada da počnete lečenje lekom Trombocen. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo morate nastaviti sa lečenjem.

Ako ste uzeli više leka Trombocen nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli previše tableta leka Trombocen. Uzimanje prevelike količine leka Trombocen povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trombocen

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste propustili da uzmete dozu, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trombocen

Uzimajte lek Trombocen redovno i onoliko dugo koliko Vam lekar propiše. Nemojte prestati da uzimate lek Trombocen, ukoliko prethodno o tome niste razgovarali sa svojim lekarom. Ako prestanete da uzimate ovaj lek, to može povećati rizik za nastanak ponovnog srčanog udara, moždanog udara ili rizik od smrti uzrokovane oboljenjima srca i krvnih sudova.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi antikoagulansi, lek Trombocen može izazvati krvarenja koja potencijalno mogu biti životno ugrožavajuća. Obilno krvarenje može dovesti do naglog sniženja krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak krvarenja

Odmah obavestite svog lekara

ako se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

dugotrajno ili obilno krvarenje ,- neuobičajena slabost, zamor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris, što mogu biti znaci krvarenja.

Vaš lekar može odlučiti da budete pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni način Vašeg lečenja.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške kožne reakcije

Odmah obavestite svog lekara

ako se kod Vas pojave kožne reakcije kao što su:

intenzivan kožni osip koji se širi, plikovi ili oštećenja lezije sluzokože, npr. u ustima ili očima

-ov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza. Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada

grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek. - reakcija na lek u vidu osipa na koži, groznice povišena telesna temperatura, zapaljenja unutrašnjih organa, poremećaji krvi i sistemsko opšte oboljenje DRESS sindrom. Ovo neželjeno dejstvo prema učestalostipripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teških alergijskih reakcija

Odmah obavestite svog lekara

ako primetite bilo koje od sledećih neželјenih dejstava:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek i povremenih neželjenih dejstava angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Spisak mogućih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatakvazduha;- krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni;- krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;- krvarenje u tkiva ili telesne šupljine hematomi krvni podlivi, modrice;- iskašljavanje krvi;- krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;- krvarenje nakon operacije;- curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane;- oticanje ekstremiteta ruku i nogu;- bol u ekstremitetima rukama i nogama;- oštećenje funkcije bubrega može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;- groznica povišena telesna temperatura;- bol u stomaku, slabo varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv dijareja;- nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja;- osećaj opšteg gubitka snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;- osip, svrab kože;- laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast vrednosti nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje;- krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;- trombocitopenija smanjen broj trombocita krvnih pločica, ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi:- alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;- poremećaj funkcije jetre može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;- laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina, nekih enzima pankreasa ili enzima jetre ili broja trombocita;- nesvestica;- opšte loše stanje;- ubrzan rad srca;- suva usta;- koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mišićima;- holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularno oštećenje zapaljenje jetreuključujući oštećenje ćelija jetre;- žuta prebojenost kože i beonjača žutica;- lokalizovan otok;- nakupljanje krvi - podliv hematom u preponama koji nastaje kao komplikacija hirurške intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju Vaše noge pseudoaneurizma.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

slabost bubrega nakon obilnog krvarenja;- povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, izmenjeneosetljivosti, utrnulosti ili paralize kompartment sindrom nakon krvarenja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Trombocen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Trombocen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Trombocen

Aktivna supstanca je rivaroksaban. Jedna film tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

Natrijum-laurilsulfatLaktozaPoloksamer 188Celuloza, mikrokristalna E460Kroskarmeloza-natrijum

Magnezijum-stearatSilicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551

Film obloga tablete:Opadry 03B520217 yelow,

Hipromeloza E464 Titan-dioksid E171 Makrogol 400 E1521GvožđeIII-oksid, žuti

Kako izgleda lek Trombocen i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, svetložute boje sa utisnutom oznakom “2.5” na jednoj strani i ravne na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVdC-Aluminijumski blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta 6 x 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, VršacRepublika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05123-19-001 od 24.12.2020.