Trombocen® 15mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Trombocen

15 mg, film tablete

Trombocen

20 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije

koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Trombocen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trombocen

Kako se uzima lek Trombocen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Trombocen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Trombocen i čemu je namenjen

Lek Trombocen sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:

sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu koji, izazivaju moždani udar i drugim krvnim sudovima u telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna atrijalna fibrilacija.

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućna embolija i sprečavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek Trombocen pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička sredstva antikoagulansi. On deluje tako

što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i i tako smanjuje sklonost ka stvaranju krvnih ugrušaka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trombocen

Lek Trombocen ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

ukoliko obilno krvarite.

ukoliko imate bolest ili poremećaj nekog organa u telu koji povećavaju rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povreda mozga ili krvarenje u mozgu, nedavna hirurška intervencija na mozgu, kičmenoj moždini ili očima.

ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, osim u slučaju promene antikoagulantne terapije ili ukoliko imate venski ili arterijski kateter i primate heparin da bi kateter ostao prohodan.

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja.

ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati lek Trombocen i obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Trombocen.

Kada uzimate lek Trombocen, posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem organizmu.

ako koristite druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate lekove koje uzimate za sprečavanje zgrušavanja krvi ili ukoliko imate venski ili arterijski kateter i dobijate heparin da bi kateter ostao prohodan

videti odeljak

„Drugi lekovi i lek Trombocen

poremećaja krvarenja.

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima.

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ili zapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled oboljenja poznatog kao gastroezofagealni refluks oboljenje kod koga kiselina iz želuca dolazi u kontakt sa jednjakom.

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu, retinopatija.

oboljenja pluća pri kojima su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnog krvarenja iz pluća.

ukoliko imate veštački srčani zalistak.

ukoliko znate da imate oboljenje zvano antifosfolipidni sindrom oboljenje imunskog sistema koje uzrokuje povećani rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, obratite se svom lekaru koji će odlučiti da li treba da promenite lečenje.

ukoliko Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili ukoliko je planirana operacija ili neka druga hirurška intervencija za uklanjanje krvnog ugruška iz pluća.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

Trombocen. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Trombocen i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete:

veoma je važno da lek Trombocen, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme koje je odredio Vaš lekar.

ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za ublažavanje bolova:

veoma je važno da lek Trombocen uzmete pre injekcije i posle injekcije ili nakon uklanjanja katetera tačno u vreme koje Vam je odredio Vaš lekar.

Odmah obavestite Vašeg lekara, ukoliko Vam se pojavi osećaj utrnulosti ili slabosti u nogama ili poremećaj funkcije creva ili mokraćne bešike po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescentiLek Trombocen se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina.

Nema dovoljno podataka o upotrebi

rivaroksabana kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lekTrombocen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, sa izuzetkom onih koji se nanose samo na kožu.

ketokonazol tablete primenjuju se za lečenje

-ovog sindroma – kada telo stvara previše

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. eritromicin, klaritromicin.

neke antivirusne lekove za lečenje HIV/AIDS npr. ritonavir.

druge lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola.

lekove za lečenje zapaljenja antiinflamatorni lekovi i lekove za ublažavanje bola npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina.

dronedaron, lek za lečenje poremećaja srčanog ritma.

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI i inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina SNRI.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

Trombocen, jer njegovo dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Trombocen i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj čireva ulkusa na želucu i crevima, može

Vam takođe propisati da uzimate lekove za sprečavanje nastanka čira.

Oprez je takođe potreban ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton

Hypericum perforatum

biljni preparat za lečenje depresije

rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete

lek Trombocen, jer to može umanjiti efekat leka Trombocen. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Trombocen i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Trombocen ako ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, koristite

pouzdana kontraceptivna sredstva dok uzimate lek Trombocen. Ukoliko zatrudnite dok uzimate lek Trombocen, odmah se obratite svom lekaru, koji će odlučiti o Vašem dalјem lečenju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Trombocen može izazvati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno

dejstvo

videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“

Ako imate ove simptome, nemojte upravljati

vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Trombocen sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Trombocen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa

Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Trombocen uzimajte zajedno sa obrokom.Tabletue je poželjno progutati sa vodom.

Ukoliko imate poteškoća da progutate celu tabletu, posavetujte se sa Vašim lekarom o drugim načinima

uzimanja leka. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja. Nakon ove mešavine, trebalo bi odmah uzeti hranu.

Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam takođe može dati usitnjenu tabletu leka Trombocen kroz želudačnu

Koliko tableta uzeti

Za sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu moždanog udara i drugim krvnim sudovima u Vašem

Preporučena doza je jedna tableta leka Trombocen od 20 mg jednom dnevno. Ukoliko imate problema sa bubrezima, doza se može smanjiti na jednu tabletu leka Trombocen od 15 mg

jednom dnevno.

Ukoliko Vam je potrebna procedura za terapiju začepljenih krvnih sudova srca pod nazivom perkutana

koronarna intervencija- PCI sa ugradnjom stenta, postoje ograničeni dokazi koji ukazuju na potrebu smanjenja doze na jednu tabletu leka Trombocen od 15 mg na dan odnosno na jednu tabletu leka Trombocen od 10 mg na dan, u slučaju da vaši bubrezi ne rade dobro kao dodatak antitrombocitnoj terapiji kao što je klopidogrel.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i sprečavanje da se

krvni ugrušci ponovo jave

Preporučena doza je jedna tableta leka Trombocen od 15 mg dva puta dnevno tokom prve 3 nedelje. Za lečenje nakon 3 nedelje, preporučena doza je jedna tableta leka Trombocen od 20 mg jednom dnevno.

Posle najmanje 6 meseci od početka lečenja krvnih ugrušaka, Vaš lekar može da odluči da lečenje nastavite

ili jednom tabletom od 10 mg jednom dnevno ili jednom tabletom od 20 mg jednom dnevno.

Ukoliko imate problema sa bubrezima i uzimate jednu tabletu leka Trombocen 20 mg jednom dnevno i ukoliko je rizik od krvarenja veći nego rizik da se ponovo stvori krvni ugrušak, Vaš lekar može odlučiti da Vam se nakon tri nedelje terapije doza leka smanji na 15 mg jednom dnevno.

Kada se uzima lek Trombocen

Uzimajte tabletue svakog dana dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Pokušajte da uzimate tabletue u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili kada treba da uzmete lek.

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati lečenje.

Da bi se sprečio nastanak krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar i drugim krvnim sudovima u Vašem telu: Ukoliko je potrebno da se Vaš srčani ritam vrati na normalne vrednosti pomoću procedure koja se naziva kardioverzija, lek Trombocen uzimajte tačno u ono vreme koje je odredio Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka Trombocen nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli previše tableta leka Trombocen. Uzimanje prevelike

količine leka Trombocen povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trombocen

Ako uzimate jednu tabletu od 20 mg ili jednu tabletu od 15 mg jednom dnevno, a propustili ste dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzimati više od jedne tablete tokom jednog dana da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sledeću tabletu narednog dana i potom nastavite da uzimate po jednu tabletu jednom dnevno.

Ako uzimate po jednu tabletu od 15 mg dva puta dnevno a propustili ste dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzeti više od dve tablete od 15 mg tokom jednog dana. Ako zaboravite da uzmete tabletu možete uzeti dve tablete od 15 mg istovremeno da biste uzeli ukupno dve tablete 30 mg tokom jednog dana. Narednog dana nastavite da uzimate po jednu tabletu od 15 mg dva puta dnevno.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trombocen

Nemojte prestati da uzimate lek Trombocen, ukoliko prethodno o tome niste razgovarali salekarom, jer lek

Trombocen sprečava razvoj ozbiljnog poremećaja.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi antikoagulansi, lek Trombocen može izazvati krvarenja koja potencijalno mogu

biti životno ugrožavajuća. Obilno krvarenje može dovesti do naglog sniženja krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak krvarenja:Odmah obavestite svog lekara

ako se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

dugotrajno ili obilno krvarenje;

neuobičajena slabost, zamor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris, što mogu biti znaci krvarenja.

Vaš lekar može odlučiti da budete pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni način Vašeg lečenja.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške kožne reakcije:

Odmah obavestite svog lekara

ako se kod Vas pojave kožne reakcije kao što su:

-intenzivan kožni osip koji se širi, plikovi ili oštećenja lezije sluzokože, npr. u ustima ili očima

-ov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza. Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada

grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek;

reakcija na lek u vidu osipa na koži, groznice povišena telesna temperatura, zapaljenja upala unutrašnjih

organa, poremećaji krvi i sistemsko opšte oboljenje DRESS sindrom. Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teških alergijskih reakcija

Odmah obavestite svog lekara

ako primetite bilo koje od sledećih neželјenih dejstava:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog

pritiska. Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstavaanafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek i povremenih neželjenih dejstava angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Spisak mogućih neželjenih dejstava

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha;

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni;

krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine hematomi krvni podlivi, modrice;

iskašljavanje krvi;

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;

krvarenje nakon operacije;

curenje krvi ili tečnosti iz hiruške rane;

oticanje ekstremiteta ruku i nogu;

bol u ekstremitetima rukama i nogama;

oštećenje funkcije bubrega može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;

groznica povišena telesna temperatura;

bol u stomaku, slabo varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv dijareja;

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja;

osećaj opšteg gubitka snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;

osip, svrab kože;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast vrednosti nekih enzima jetre

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje;

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;

trombocitopenija smanjen broj trombocita krvnih pločica, ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;

poremećaj funkcije jetre može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast vrednosti bilirubina, nekih enzima pankreasa ili jetre ili broja trombocita;

opšte loše stanje;

ubrzan rad srca;

koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju

krvarenje u mišićima;

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularno oštećenje zapaljenje jetre uključujući oštećenje ćelija jetre;

žuta prebojenost kože i beonjača žutica;

lokalizovan otok;

nakupljanje krvi- podliv hematom u preponama koji nastaje kao komplikacija hirurške intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju Vaše noge pseudoaneurizma.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

slabost bubrega nakon obilnog krvarenja;

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, izmenjene osetljivosti, utrnulosti ili paralize kompartment sindrom nakon krvarenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Trombocen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Trombocen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Trombocen

Trombocen, 15 mg, film tablete

Aktivna supstanca je rivaroksaban. Jedna film tableta sadrzi 15 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

Natrijum-laurilsulfatLaktozaPoloksamer 188Celuloza, mikrokristalna E460Kroskarmeloza-natrijumMagnezijum-stearatSilicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551

Film obloga tablete:

Opadry 04F565019 brown

Hipromeloza E464 Titan-dioksid E171 Makrogol 3350 E1521GvožđeIII-oksid, crveni E172

Trombocen, 20 mg, film tablete

Aktivna supstanca je rivaroksaban. Jedna film tableta sadrzi 20 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

Natrijum-laurilsulfatLaktozaPoloksamer 188Celuloza, mikrokristalna E460Kroskarmeloza-natrijumMagnezijum-stearatSilicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551

Film obloga tablete:

Opadry 04F565020 brown

Hipromeloza E464 Titan-dioksid E171 Makrogol 3350 E1521

GvožđeIII-oksid, crveni E172

Kako izgleda lek Trombocen i sadržaj pakovanja

Trombocen, 15 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne film tablete, crvene boje, sa utisnutom oznakom “15” na jednoj strani i ravne na drugoj

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC-Aluminijumski blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta 3 x 10 film

tableta i Uputstvo za lek.

Trombocen, 20 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne film tablete, smeđecrvene boje, sa utisnutom oznakom “20” na jednoj strani i ravne na

drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC-Aluminijumski blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta 3 x 10 film

tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, VršacRepublika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Trombocen, 15 mg, film tablete:

515-01-05126-19-001 od 24.12.2020.

Trombocen, 20 mg, film tablete:

515-01-05127-19-001 od 24.12.2020.