Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Trodon na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Trodon kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Trodon, 50 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
Trodon, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuzijutramadol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Trodon i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Trodon
Kako se primenjuje lek Trodon
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Trodon
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, Vam je propisan za lečenje umerenog do jakog bola.
Tramadol-hidrohlorid, aktivna supstanca leka Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, pripada grupi lekova koji se zovu opioidi i koji se koriste za otklanjanje bola.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Opioidi mogu prouzrokovati zavisnost i mogu Vam se javiti apstinencijalni simptomi simptomi obustave ukoliko naglo prestanete da primate ovaj lek. Lekar koji Vam je propisao ovaj lek treba da Vam objasni koliko dugo je potrebno da ga primate, kada je potrebno da prestanete da primate lek i kako da to učinite na bezbedan način.
Lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na tramadol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6;
alergijska reakcija se manifestuje pojavom osipa po koži, oticanjem lica i
usana, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem;
slučaju akutnog trovanja alkoholom, lekovima za lečenje nesanice, lekovima protiv bolova ili drugim psihotropnim lekovima lekovima koji utiču na raspoloženje i emocije;
ukoliko uzimate MAO inhibitore vrsta lekova za lečenje depresije ili ste ih uzimali u poslednjih 14 dana pre primene leka Trodon, rastvor za injekciju/infuziju
videti odeljak “Drugi lekovi i lek
ukoliko bolujete od epilepsije padavica, koja nije kontrolisana lekovima.
lečenju odvikavanja apstinencijalnog sindroma od narkotika.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, ukoliko:
ste zavisni ili ste bili zavisni od opioida, alkohola ili lekova;
ste ranije doživeli simptome obustave kao što su uznemirenost, teskoba, drhtavica ili znojenje, kada ste prestali da uzimate alkohol ili lekove;
osetite potrebu za povećanjem doze leka Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, kako bi se postigao isti nivo ublažavanja bola- ovo znači da se kod Vas razvila tolerancija na dejstva ovog leka ili da ste postali zavisni. Razgovarajte sa lekarom koji Vam je propisao ovaj lek, kako bi preispitao Vaše lečenje i promenio dozu, ili Vam propisao drugi lek za ublažavanje bola;
imate poremećaje svesti ukoliko osećate da ćete izgubiti svest;
ste u stanju šoka jedan od znakova može da bude hladan znoj;
imate povećan pritisak u mozgu moguće nakon povrede glave ili oboljenja mozga;
imate otežano disanje;
imate sklonost epilepsiji ili konvulzijama napadima, jer se povećava rizik od nastanka epileptičnih napada;
bolujete od depresije i uzimate lekove za lečenje depresije antidepresivi, jer neki od njih mogu stupiti u interakciju sa tramadolom
videti odeljak “Drugi lekovi i lek Trodon”
imate oboljenje bubrega ili jetre.
Postoji mali rizik da doživite takozvani serotoninski sindrom, koji se može javiti nakon primene tramadola kao jedine terapije ili u kombinaciji sa određenim lekovima za lečenje depresije antidepresivi. Odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko imate bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim sindromom
videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva
Poremećaji disanja tokom spavanjaLek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju može prouzrokovati poremećaje disanja tokom spavanja, na primer apneju tokom spavanja povremeni prekidi disanja tokom spavanja i hipoksemiju tokom spavanja smanjena koncentracija kiseonika u krvi tokom spavanja. Simptomi koji se mogu javiti su povremeni prekidi disanjatokom spavanja, buđenje tokom noći usled nedostatka vazduha, isprekidano spavanje ili izražena pospanost
tokom dana. Rizik od pojave apneje tokom spavanja zavisi od primenjene doze opioida. Ukoliko primetite ili neko drugi primeti ove simptome, obratite se svom lekaru. Možda bi Vaš lekar mogao razmotriti smanjenje doze.
Tokom primene tramadola mogu se javiti izrazit umor, gubitak apetita, izrazit bol u stomaku, mučnina, povraćanje ili nizak krvni pritisak. Ovo može da ukaže da imate adrenalnu insuficijenciju smanjena vrednost kortizola. Ukoliko imate ove simptome, obratite se Vašem lekaru, koji će odlučiti da li Vam je potrebno hormonsko lečenje.
Zabeleženi su slučajevi konvulzija epileptičnih napada kod pacijenata koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se povećava ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza tramadola 400 mg.
Retko, povećanje doze ovog leka Vas može učiniti osetljivijim na bol. Ukoliko se ovo dogodi, potrebno je da se obratite svom lekaru.
Redovna primena ovog leka, posebno tokom dužeg vremenskog perioda, može izazvati zavisnost. Lekar koji Vam je propisao ovaj lek će Vam objasniti koliko dugo je potrebno da ga primate, kada je potrebno da prestanete da primate lek i kako da to učinite na bezbedan način.
Kako da znate da li ste zavisni od leka?Ukoliko primetite bilo koji od sledećih znakova dok primate lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, to može značiti da ste postali zavisni:-Osećate potrebu da primate lek duže od onoga što Vam je propisano. -Osećate potrebu da primate veću dozu leka od one koja Vam je propisana.-Primate lek iz nekog drugog razloga ne zbog onoga zbog kojeg Vam je propisan.-Osećate se loše kada prestanete da primate lek i osećate se bolje kada ponovo nastavite da primate lek.
Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, važno je da se obratite svom lekaru.
Zavisnost može dovesti do pojave simptoma obustave kada prestanete da primate ovaj lek. Simptomiobustave uključuju nemir, suzenje očiju, curenje iz nosa, zevanje, znojenje, jezu, drhtavicu, bolove u mišićima, proširene zenice, osećaj lupanja srca palpitacije, neuobičajene pokrete, slabost, poremećaje spavanja, iritabilnost razdražljivost, agitaciju uznemirenost, anksioznost teskoba, ubrzan srčani rad, ubrzano disanje, povišen krvni pritisak, mučninu ili povraćanje, proliv dijareja, grčeve u stomaku, gubitak apetita. Lekar koji Vam je propisao ovaj lek će Vam objasniti kako da se postepeno smanji doza pre nego što prestanete da primate ovaj lek. Važno je da ne prestanete naglo da primate ovaj lek, jer postoji veća verovatnoća da ćete doživeti simptome obustave.
Opioide treba da primaju samo oni pacijenti kojima su ti lekovi propisani. Ne smete davati svoj lek drugima. Primanje većih ili češćih doza opioida od onoga što je propisano, može povećati rizik od pojave zavisnosti. Prekomerna primena i zloupotreba može dovesti do predoziranja i/ili smrti.
Tramadol se metaboliše putem enzima jetre. Neki ljudi imaju izmenjene enzime, što na različite načine može uticati na njih. Kod nekih ljudi možda neće doći do prestanka bola, dok se kod drugih ljudi mogu češće javiti ozbiljna neželjena dejstva. Ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, morate prestati da primate ovaj lek i potražiti hitnu medicinsku pomoć: usporeno ili plitko disanje, konfuzija zbunjenost, pospanost, sužene zenice, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, gubitak apetita.
Deca i adolescentiPrimena kod dece sa problemima sa disanjem:Primena tramadola se ne preporučuje kod dece sa problemima sa disanjem jer simptomi toksičnosti tramadola mogu biti teži kod ove dece.
Primena kod dece nakon hirurške intervencije:
Kada se tramadol primenjuje kod dece za lečenje bola nakon hirurške intervencije, može doći do pojave respiratorne depresije usporeno disanje.
Drugi lekovi i lek Trodon
Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, ne sme da se primenjuje u isto vreme sa MAO inhibitorima vrsta lekova za lečenje depresije ili ukoliko je prošlo manje od 14 dana od poslednje primene MAO inhibitora.
Ukoliko se lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, primenjuje istovremeno sa sledećim lekovima, dejstvo na otklanjanje bola i trajanje tog dejstva može da se smanji:
karbamazepin za lečenje epilepsije,
ondansetron lek za sprečavanje mučnine.
Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju i u kojoj dozi.
Rizik od pojave neželjenih dejstava se povećava:
ukoliko uzimate druge lekove za otklanjanje bola kao što su morfin i kodein koji se koristi i u lečenju kašlja i alkohol dok primate lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju. Možete osetiti pospanost ili nesvesticu. Ukoliko se to desi, obratite se Vašem lekaru.
ukoliko istovremeno primate lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju i trankvilizere lekovi za smirenje ili lekove za lečenje nesanice npr. benzodiazepini povećava se rizik od pospanosti, poteškoća sa disanjem respiratorna depresija, kome i može biti životno ugrožavajuće. Zbog ovoga, istovremena primena treba jedino da se uzme u obzir kada druge terapijske opcije nisu moguće. Međutim, ako Vam lekar propiše lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju zajedno sa lekovima koji imaju sedirajuće dejstvo, doza i trajanje istovremene terapije treba da budu ograničeni od strane Vašeg lekara. Molimo Vas, obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate, a koji imaju sedirajuće dejstvo i pratite pažljivo preporuke Vašeg lekara. Može biti od pomoći da informišete prijatelje ili porodicu kako bi bili svesni znakova i simptoma koji su prethodno navedeni. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se jave ovi simptomi.
ukoliko uzimate lekove koji mogu da izazovu konvulzije napade, kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici i drugi lekovi koji snižavaju prag za nastanak konvulzija kao što su bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol. Rizik od pojave konvulzija je veći ukoliko se ovi lekovi primenjujuistovremeno sa lekom Trodon, rastvor za injekciju/infuziju. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju.
ukoliko uzimate određene lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI, inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI, MAO inhibitori, triciklični antidepresivi i mirtazapin. Lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, može da stupi u interakciju sa ovim lekovima i može doći do pojave serotoninskog sindroma
videti odeljak 4
„Moguća neželjena dejstva“
ukoliko uzimate kumarinske antikoagulanse lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi, npr. varfarin. Kod istovremene primene sa lekom Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, može doći do krvarenja.
Primena leka Trodon sa pićima i alkoholom
toku lečenja lekom Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, ne smete da upotrebljavate alkoholna pića, jer alkohol može da pojača dejstvo ovog leka.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Ne smete primati lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, osim ukoliko ste razgovarali sa svojim lekarom koji smatra da korist od lečenja prevazilazi potencijalne rizike po plod.
Ukoliko primate lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju tokom trudnoće, Vaša beba može postati zavisna i doživeti simptome obustave nakon rođenja koji mogu zahtevati lečenje.
Ne smete primati lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju dok dojite, jer se tramadol izlučuje u majčino mleko i uticaće na Vašu bebu.
Na osnovu dosadašnjeg iskustva u primeni tramadola kod ljudi, može se reći da tramadol ne utiče na reproduktivnu sposobnost žena i muškaraca.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Trodon ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima, niti rad sa mašinama.
Lek Trodon sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.
Doza leka se određuje u skladu sa intenzitetom bola i Vašom individualnom osetljivošću na bol. Generalno, treba uvek koristiti najmanju dozu koja otklanja bol. Obično su dnevne doze do 400 mg tramadol-hidrohlorida što odgovara 8 ampula od 50 mg/mL ili 4 ampula od 100 mg/2 mL dovoljne za otklanjanje bola. Ne uzimajte više od 400 mg tramadol-hidrohlorida na dan, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš lekar.
Ukoliko Vaš lekar ne propiše drugačije, uobičajeno doziranje leka Trodon, rastvora za injekciju/infuziju je:
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
zavisnosti od jačine bola, doza leka Trodon, rastvor za injekciju/infuziju je 1 – 2 mL što odgovara 50 -100 mg tramadol-hidrohlorida, na 4 - 6 sati. Ukoliko je neophodno, Vaš lekar može da Vam propiše drugu dozu leka Trodon, rastvor za injekciju/infuziju. Nakon operacije može biti potrebno češće doziranje.
Lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 12 godina.
Stariji pacijenti
Kod osoba starijih od 75 godina, izlučivanje tramadola može da bude produženo. U tom slučaju, Vaš lekar će preporučiti da se poveća interval između dve doze leka.
Pacijenti sa teškom insuficijencijom jetre ili bubrega / pacijenti na dijalizi
Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom slabošću jetre i/ili bubrega, primena leka Trodon, rastvor za injekciju/infuziju se ne preporučuje. U slučaju blagog do umerenog oblika insuficijencije bubrega ili jetre, Vaš lekar će razmotriti povećanje intervala između dve doze leka.
Način primene
Lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju se može primeniti sporom intravenskom injekcijom u toku 2 – 3 minuta, intramuskularno u mišić ili potkožno. Isto tako, lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju može da se razblaži i primeni putem intravenske infuzije.
slučaju primene u infuzionom rastvoru, neophodno je primeniti kompletnu količinu rastvora kako bi se postigle željene koncentracije.
Za uputstva o primeni sa kompatibilnim rastvorima, videti odeljke ‘’Rok upotrebe’’ i ‘’ Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom’’ u Sažetku karakteristka leka za lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju.
Trajanje terapije
Ne smete primati lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju duže nego što je neophodno. Ukoliko je, usled prirode i težine bolesti, potrebno dugotrajno lečenje bola tramadolom, Vaš lekar će Vas redovno kontrolisati u kratkim intervalima i povremeno prekinuti terapiju ukoliko je neophodno, da bi procenio da li je potrebno dalje lečenje i u kojoj dozi.
Ukoliko imate utisak da lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju suviše jako ili slabo deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako ste primili više leka Trodon nego što treba
Ovaj lek će Vam dati medicinsko osoblje, pa je malo verovatno da ćete dobiti veću dozu leka od planirane. Ukoliko ste greškom primili jednu dodatnu dozu leka, obično neće doći do pojave neželjenih dejstava. Sledeću dozu leka treba da primite prema preporučenom režimu doziranja.
Ukoliko ste Vi ili neko drugi primili veoma veliku dozu leka Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, treba odmah da odete u bolnicu ili pozovete lekara. Znaci predoziranja su: sužene zenice, povraćanje, pad krvnog pritiska, ubrzan rad srca, kolaps, nesvestica, koma, konvulzije epileptični napadi, otežano ili plitko disanje, do zastoja disanja.
Ako ste zaboravili da primite lek Trodon
Ovaj lek će Vam dati medicinsko osoblje, pa je malo verovatno da ćete propustiti dozu leka. Ukoliko ste ipak propustili da primite dozu leka, moguće je da će se bol ponovo javiti. Ne treba da primite duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu leka treba da dobijete prema preporučenom režimu doziranja.
Ako naglo prestanete da primate lek Trodon
Ne smete naglo prestati da primate ovaj lek. Ukoliko želite da prestanete da primate ovaj lek, razgovarajte sa svojim lekarom. Vaš lekar će Vas posavetovati kako da to učinite, obično postepenim smanjivanjem doze, kako bi se simptomi obustave sveli na minimum. Simptomi obustave kao što su nemir, suzenje očiju, curenje iz nosa, zevanje, bolovi u mišićima, proširene zenice, neuobičajeni pokreti, slabost, poremećaji spavanja, iritabilnost razdražljivost, agitacija uznemirenost, anksioznost nelagodnost, osećaj lupanja srca palpitacije, ubrzan srčani rad, ubrzano disanje, povišen krvni pritisak, mučnina ili povraćanje, proliv dijareja, grčevi u stomaku, gubitak apetita, drhtavica, jeza ili znojenje, mogu se javiti ukoliko naglo prestanete da primate ovaj lek.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko se jave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica, jezika i/ili ždrela i/ili otežano gutanje ili pojava koprivnjače uz otežano disanje.
Najčešća neželjena dejstva tokom primene tramadola su mučnina i vrtoglavica i javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
glavobolja, pospanost,
konstipacija otežano pražnjenje creva, suva usta, povraćanje;
pojačano znojenje hiperhidroza.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
uticaj na srce i cirkulaciju osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska prilikom ustajanja posturalna hipotenzija ili kardiovaskularni kolaps gubitak svesti. Ova neželjena dejstva su češća pri intravenskoj primeni i kod pacijenata izloženih fizičkom naporu;
nagon za povraćanje, osećaj nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu osećaj pritiska u stomaku, osećaj nadutosti, dijareja proliv,
reakcije na koži npr. svrab, osip, koprivnjača;
sindrom obustave.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
alergijske reakcije npr. otežano disanje, suženje disajnih puteva, zviždanje u grudima, oticanje kože i anafilaksa otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i gutanje, iznenadni pad krvnog pritiska koji vodi u kolaps ili šok, može imati smrtni ishod;
bradikardija usporen rad srca;
hipertenzija porast krvnog pritiska;
neuobičajene senzacije npr. svrab, trnjenje, bockanje ili mravinjanje po koži, tremor drhtavica, nevoljne mišićne kontrakcije, nekoordinisani pokreti, kratkotrajni gubitak svesti sinkopa, poremećaj govora;
epileptiformne konvulzije- uglavnom se javljaju nakon primene velikih doza tramadola ili nakon istovremene primene tramadola i lekova koji smanjuju prag za nastanak konvulzija napada;
promene u apetitu;
halucinacije čulne obmane, konfuzija zbunjenost, poremećaji spavanja, delirijum snižen nivo svesti, zbunjenost, gubitak osećaja za realnost, anksioznost teskoba i noćne more;
psihička neželjena dejstva, koja se mogu javiti posle primene tramadola, razlikuju se po intenzitetu i prirodi u zavisnosti od tipa ličnosti i od trajanja lečenja. Ovo uključuje promene raspoloženja obično euforija osećaj preterane sreće, povremeno i disforija osećaj preterano lošeg raspoloženja, promenu u aktivnosti obično smanjenje, povremeno povećanje i kognitivne ili senzorne promene npr. smanjenje pažnje, smanjenje sposobnosti za donošenje odluka, što može dovesti do pogrešnog rasuđivanja;
zamagljen vid, izrazito proširene zenice midrijaza, sužene zenice mioza;
usporeno disanje, otežano disanje dispnea;
registrovano je pogoršanje astme, ali nije utvrđena uzročna veza sa primenom tramadola. Ukoliko se preporučene doze prekorače ili uzimaju istovremeno i drugi lekovi koji smanjuju moždanu funkciju, može doći do usporavanja disanja;
mišićna slabost;
otežano ili bolno mokrenje dizurija, retencija zadržavanje urina.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
povećanje vrednosti enzima jetre.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
smanjenje vrednosti šećera u krvi;
zavisnost od leka
videti odeljak ”Kako da znate da li ste zavisni od leka?”
Serotoninski sindrom koji se može manifestovati promenama mentalnog statusa npr. agitacija uznemirenost, halucinacije čulne obmane, koma i drugim dejstvima, kao što su groznicapovišena telesna temperatura, ubrzan rad srca, nestabilan krvni pritisak, nevoljni trzaji, ukočenost
mišića, poremećaj koordinacije i/ili gastrointestinalni simptomi npr. mučnina, povraćanje, proliv
videti odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što primite lek Trodon”
Obustava primene lekaKada prestanete da primate lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, mogu Vam se javiti simptomi obustave, kao što su nemir, suzenje očiju, curenje iz nosa, zevanje, bolovi u mišićima, proširene zenice, neuobičajeni pokreti, slabost, poremećaji spavanja, iritabilnost razdražljivost, agitacija uznemirenost, anksioznost teskoba, osećaj lupanja srca palpitacije, ubrzan srčani rad, ubrzano disanje, povišen krvni pritisak, mučnina ili povraćanje, proliv dijareja, grčevi u stomaku, gubitak apetita, drhtavica, jeza ili znojenje. Kod veoma malog broja ljudi se mogu javiti i panični napadi, halucinacije čulne obmane, neuobičajene percepcije kao što su svrab, osećaj peckanja i mravinjanja po koži i zujanje u ušima tinitus. Drugi veoma retki neuobičajeni simptomi od strane centralnog nervnog sistema su konfuzija zbunjenost, deluzije bolesno verovanje u nešto što nije istinito, depersonalizacija osećaj gubitka identiteta, derealizacija poremećaj percepcije realnosti i paranoja.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.
Hemijska i fizička stabilnost u primeni dokazana je tokom 24 sata na temperaturi do 25°C sa sledećim infuzionim rastvorom:- Ringerov rastvor.
Hemijska i fizička stabilnost u primeni dokazana je tokom 5 dana na temperaturi do 25°C sa sledećim infuzionim rastvorima:- 0,9%-tni natrijum-hlorid - 5%-tna glukoza- Ringer-laktat.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, u slučaju primene sa kompatibilnim rastvorima, lek treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Trodon
Aktivna supstanca je tramadol-hidrohlorid.
Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/mL, 5 x 1 mL:
mL rastvora za injekciju/infuziju 1 ampula sadrži 50 mg tramadol-hidrohlorida.
Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg/2 mL, 5 x 2 mL:
mL rastvora za injekciju/infuziju 1 ampula sadrži 100 mg tramadol-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su: natrijum-acetat trihidrat; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Trodon i sadržaj pakovanja
Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/mL, 5 x 1 mL
Bistar, bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe, zapremine 1 mL.Intermedijerno pakovanje leka je blister. U jednom blisteru se nalazi 5 ampula.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 5 ampula ukupno 5 ampula, 5 x1 mL i Uputstvo za lek.
Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg/2 mL, 5 x 2 mL
Bistar, bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe, zapremine 2 mL.Intermedijerno pakovanje leka je blister. U jednom blisteru se nalazi 5 ampula.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 5 ampula ukupno 5 ampula, 5 x 2 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, VršacRepublika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2021.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.
Broj i datum dozvole:
Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/mL, 5 x 1 mL:
515-01-00596-21-001 od 13.12.2021.
Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg/ 2mL, 5 x 2 mL:
515-01-00597-21-001 od 14.12.2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Terapija umerenog do jakog bola.
Doziranje i način primene
Pre započinjanja terapije opioidima, potrebno je razgovarati sa pacijentima i uspostaviti strategiju za završetak terapije tramadolom, kako bi se rizik od pojave zavisnosti i apstinencijalnog sindroma sveo na minimum
videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika
Doza se prilagođava intenzitetu bola i individualnom odgovoru pacijenta na lek. U terapiji je potrebno primeniti najmanju efikasnu dozu za postizanje analgezije. Ukupna dnevna doza od 400 mg tramadol-hidrohlorida ne sme se prekoračiti, osim pod posebnim kliničkim okolnostima.
Ukoliko nije drugačije propisano, lek Trodon se dozira na sledeći način:
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
Uobičajena doza iznosi 50 mg ili 100 mg, na 4 - 6 sati
videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku
karakteristika leka
Intravenska injekcija mora se primeniti sporo, u toku 2 - 3 minuta.
Za terapiju postoperativnog bola primenjuje se inicijalno bolus injekcija u dozi od 100 mg. Tokom 60 minuta nakon primene inicijalne bolus injekcije, mogu se primeniti doze od 50 mg, na svakih 10 do 20 minuta, do ukupne doze od 250 mg, uključujući i inicijalnu bolus injekciju. Naredne doze treba da iznose 50 mg - 100 mg na 4 – 6 sati, do ukupne dnevne doze od 400 mg.
Posebne populacije pacijenata
Pedijatrijska populacija
Lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju nije pogodan za decu mlađu od 12 godina.
Stariji pacijenti
Prilagođavanje doze obično nije neophodno kod starijih pacijenata do 75 godina bez klinički manifestne insuficijencije jetre ili bubrega. Kod pacijenata starijih od 75 godina eliminacija leka može biti produžena. Stoga, ukoliko je neophodno, interval doziranja se produžava u skladu sa potrebama pacijenta.
Pacijenti sa insuficijencijom jetre ili bubrega / pacijenti na dijalizi
Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega i/ili jetre, eliminacija tramadola je produžena. Kod ovih pacijenata potrebno je pažljivo razmotriti produženje intervala doziranja u skladu sa stanjem pacijenta.
Način primene
Lek Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, može da se primeni sporo intravenski, intramuskularno, supkutano ili da se razblaži u infuzionom rastvoru i da se primeni u obliku intravenske infuzije.
Za informacije o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak „
Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Dužina primene
Tramadol se ni pod kojim uslovima ne sme primenjivati duže nego što je neophodno. Kod dugoročne terapije koja je uslovljena prirodom i težinom bolesti, neophodno je redovno i pažljivo praćenje pacijenata na terapiji uključujući i povremene prekide ukoliko je neophodno, kako bi se utvrdilo da li je, i u kojoj meri, potreban nastavak terapije.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-acetat trihidrat;
Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Pri mešanju leka Trodon, rastvora za injekciju/infuziju u istom špricu sa injekcijama diazepama, diklofenak-natrijuma, indometacina, midazolama i piroksikama, može doći do precipitacije.Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku
„Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rok upotrebe
Hemijska i fizička stabilnost u primeni dokazana je tokom 24 sata na temperaturi do 25°C sa sledećim infuzionim rastvorom:- Ringerov rastvor.
Hemijska i fizička stabilnost u primeni dokazana je tokom 5 dana na temperaturi do 25°C sa sledećim infuzionim rastvorima:- 0,9%-tni natrijum-hlorid - 5%-tna glukoza- Ringer-laktat.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, u slučaju primene sa kompatibilnim rastvorima, lek treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak „
Priroda i sadržaj pakovanja
Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/mL, 5 x 1 mL
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe, zapremine 1 mL.Intermedijerno pakovanje leka je blister. U jednom blisteru se nalazi 5 ampula.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 5 ampula ukupno 5 ampula, 5 x 1 mL i Uputstvo za lek.
Trodon, rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg/2 mL, 5 x 2 mL
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe, zapremine 2 mL.Intermedijerno pakovanje leka je blister. U jednom blisteru se nalazi 5 ampula.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 5 ampula ukupno 5 ampula, 5 x 2 mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek Trodon rastvor za injekciju/infuziju može se mešati u koncentraciji od 0,2 mg/mL do 24 sata sa Ringerovim rastvorom i do 5 dana sa sledećim infuzionim rastvorima:0,9%-tni natrijum-hlorid
5%-tna glukozaRinger laktat
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.