TRIXEO® AEROSPHERE® 5mcg+7.2mcg+160mcg suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

UPUTSTVO ZA LEK

TRIXEO

AEROSPHERE

5.mikrograma/7,2 mikrograma/160 mikrograma, suspenzija za

inhalaciju pod pritiskom

formoterol/glikopironojum-bromid/budesonid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek TRIXEO AEROSPHEREe i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek TRIXEO AEROSPHERE

Kako se primenjuje lek TRIXEO AEROSPHERE

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek TRIXEO AEROSPHERE

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek TRIXEO AEROSPHERE i čemu je namenjen

Lek TRIXEO AEROSPHERE sadrži tri aktivne supstance: formoterol-fumarat-dihidrat, glikopironijum-bromid i budesonid.

Formoterol-fumarat-dihidrat i glikopironijum pripadaju grupi lekova koji se nazivaju bronhodilatatori. Oni na različite načine sprečavaju stezanje mišića u disajnim putevima, olakšavajući tako ulazak i izlazak vazduha iz pluća.

Budesonid pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi, a deluju tako što smanjuju zapaljenje u Vašim plućima.

Lek TRIXEO AEROSPHERE je inhalator koji se koristi za lečenje odraslih osoba koji imaju bolest pluća koja se naziva hronična opstruktivna bolest pluća ili HOBP, dugotrajnu bolest disajnih puteva u plućima.

Lek TRIXEO AEROSPHERE se koristi da olakša disanje i za ublažavanje simptoma HOBP kao što su gubitak daha, zviždanje u grudima i kašalj. Lek TRIXEO AEROSPHERE takođe može da spreči pogoršanja egzacerbacije HOBP.

Lek TRIXEO AEROSPHERE isporučuje aktivne supstance u pluća tokom udisaja. Redovna primena ovog leka dva puta dnevno će pomoći u smanjenju uticaja HOBP na Vaš svakodnevni život.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek TRIXEO AEROSPHERE

Lek TRIXEO AEROSPHERE ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na formoterol-fumarat-dihidrat, glikopironijum-bromid, budesonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Lek TRIXEO AEROSPHERE se koristi kao dugotrajna terapija održavanja za HOBP.

Nemojte da ga

koristite da lečite iznenadni napad gubitka daha ili zviždanja u grudima.

Trenutne poteškoće pri disanju

Ako se odmah nakon primene leka TRIXEO AEROSPHERE jave bol u grudima, kašalj, zviždanje u grudimaili nedostatak vazduha,

prestanite da ga primenjujete i o tome odmah obavestite svog lekara

za više

informacija vidite „Ozbiljna neželjena dejstva” na početku odeljka 4.

Ako se nedostatak vazduha, stezanje u grudima, zviždanje u grudima ili kašalj pogoršavaju tokom primene leka TRIXEO AEROSPHERE, treba da nastavite sa primenom leka TRIXEO AEROSPHERE, ali i da se što pre obratite lekaru jer će Vam možda biti potrebno dodatno lečenje.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek TRIXEO AEROSPHERE ukoliko:

imate visok krvni pritisak ili probleme sa srcem,

imate dijabetes šećerna bolest,

imate infekciju pluća,

imate problema sa štitastom žlezdom,

imate smanjenu vrednost kalijuma u krvi,

imate probleme sa prostatom ili bilo kakve probleme pri mokrenju,

imate problem sa okom koji se naziva „glaukom uskog ugla“,

imate probleme sa bubrezima ili jetrom.

Obratite se svom lekaru ukoliko mislite da se bilo šta od prethodno navedenog možda odnosi na Vas.

Deca i adolescenti

Lek TRIXEO AEROSPHERE nije ispitivan kod dece ili adolescenata. Ovaj se lek ne sme primenjivati kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek TRIXEO AEROSPHERE

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Naime, lek TRIXEO AEROSPHERE može uticati na način delovanja nekih drugih lekova. Osim toga, neki lekovi mogu uticati na način delovanja leka TRIXEO AEROSPHERE ili mogu da povećaju verovatnoću za pojavu neželjenih dejstava.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

lekove koji se zovu beta blokatori, a mogu da se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčanih tegoba poput atenolola ili propranolola ili za lečenje glaukoma poput timolola,

lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija – kao što su ketokonazol ili itrakonazol,

lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije – kao što su ritonavir ili kobicistat,

lekove koji smanjuju vrednost kalijuma u krvi, kao što su:

kortikosteroidi koji se uzimaju kroz usta poput prednizolona,

diuretici – lekovi koji povećavaju stvaranje mokraće poput furosemida ili hidroklorotiazida, a koji mogu da se koristite za lečenje visokog krvnog pritiska,

neki lekovi koji se koriste za lečenje disajnih tegoba poput teofilina

zovu se metilksantini,

bilo koje lekove koji deluju na isti način kao i lek TRIXEO AEROSPHERE – kao što su tiotropijum, ipratropijum, aklidinijum, umeklidinijum ili salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol ili indakaterol. Nemojte primenjivati lek TRIXEO AEROSPHERE ako već uzimate te lekove,

lekove koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma – kao što je amjodaron,

lekove koji mogu da promene električnu aktivnost srca koja se zove QT interval – kao što su lekovi za lečenje:

depresije poput inhibitora monoaminooksidaze ili tricikličkih antidepresiva,

bakterijskih infekcija poput eritromicina, klaritromicina ili telitromicina,

alergijskih reakcija antihistaminici.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, ili ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što primenite lek TRIXEO AEROSPHERE.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, nemojte primenjivati lek TRIXEO AEROSPHERE osim ukoliko Vam lekar ne kaže da možete.

Ukoliko dojite, nemojte primenjivati ovaj lek osim ukoliko Vam lekar ne kaže da možete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da ovaj lek utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, vrtoglavica predstavlja povremeno neželjeno dejstvo koje treba uzeti u obzir prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek TRIXEO AEROSPHERE

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba primeniti

Preporučena doza je dva udisaja dva puta dnevno – dva udisaja ujutro i dva udisaja uveče.

Važno je da lek TRIXEO AEROSPHERE, primenjujete svakodnevno – čak i ako trenutno nemate simptome HOBP.

Ne zaboravite

Uvek isperite usta vodom nakon primene leka TRIXEO AEROSPHERE, kako biste uklonili

sav preostali lek. Vodu ispljunite – nemojte da je progutate.

Kako se primenjuje lek

Lek TRIXEO AEROSPHERE se primenjuje udisanjem inhalacijom.Vidite „UPUTSTVO ZA UPOTREBU“ na kraju ovоg Uputstva za lek. Ukoliko niste sigurni kako se primenjuje lek TRIXEO AEROSPHERE obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Primena leka TRIXEO AEROSPHERE sa komorom za inhalaciju

Možda će Vam biti teško da istovremeno udišete i pritiskate inhalator. Ako se to dogodi, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Možda će Vam biti lakše ako inhalator koristite sa komorom za inhalaciju.

Ako ste primenili više leka TRIXEO AEROSPHERE nego što treba

Ako ste primenili više leka TRIXEO AEROSPHERE nego što treba, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć. Možda ćete primetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da se tresete, da imate probleme sa vidom, suva usta ili glavobolju ili da osećate mučninu.

Ako ste zaboravili da primenite lek TRIXEO AEROSPHERE

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite je čim se setite.

Ipak, ukoliko je skoro vreme za Vašu sledeću dozu, ne uzimajte propuštenu dozu. Nemojte da uzimate više od dva udisaja dva puta dnevno u istom danu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek TRIXEO AEROSPHERE

Ovaj lek je namenjen za dugotrajnu primenu. Primenjujte ovaj lek onoliko dugo koliko Vam lekar kaže. Lek će delovati samo dok ga primenjujete.

Nemojte da prestajete sa primenom leka osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar – čak i ako se osećate bolje – jer se simptomi mogu pogoršati. Ako želite da prekinete lečenje, prvo razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstvaPovremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Tegobe pri disanju odmah nakon primene

ako se odmah nakon primene leka TRIXEO AEROSPHERE jave tegobe pri disanju, poput stezanja u grudima, kašlja, zviždanja u grudima ili nedostatka vazduha,

prestanite da primenjujete ovaj lek

tome odmah obavestite svog lekara

Alergijske reakcije

oticanje lica, posebno oko usta oticanje jezika ili grla može da oteža gutanje,

osip ili koprivnjača praćeni otežanim disanjem,

iznenadna nesvestica.

Ti simptomi mogu da budu znaci alergijske reakcije koja može postati ozbiljna. Ako primetite prethodno navedena ozbiljna neželjena dejstva odmah prestanite da primenjujete ovaj lek i zatražite medicinsku pomoć.

Ostala neželjena dejstva

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

sor u ustima gljivična infekcija, ispiranje usta vodom odmah nakon primene leka TRIXEO AEROSPHERE može da spreči tu pojavu,

osećaj teskobe,

otežano disanje,

glavobolja,

kašalj ili promuklost,

grčevi u mišićima,

osećaj lupanja srca palpitacije,

povećane vrednosti šećera u krvi prikazani u analizama,

bolno i učestalo mokrenje može biti znak infekcije mokraćnih puteva,

pneumonija infekcija pluća.

Obavestite svog lekara ako se tokom lečenja lekom TRIXEO AEROSPHERE javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, jer to mogu biti simptomi infekcije pluća:

povišena telesna temperatura ili drhtavica,

pojačano lučenje sluzi, promena boje sluzi,

pojačan kašalj ili pojačane poteškoće pri disanju.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

tresenje, drhtanje ili ošamućenost,

suva usta ili blaga nadraženost grla,

pojava modrica na koži,

nemir, nervoza ili uznemirenost,

brzi ili nepravilni otkucaji srca,

bol ili stezanje u grudnom košu angina pektoris.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u ponašanju,

uticaj na nadbubrežnu žlezdu.

Nepoznata učestalost

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zamućeni vid,

zamućenje očnog sočiva znaci katarakte,

povišen očni pritisak glaukom,

oticanje lica, posebno oko usta oticanje jezika ili grla može da oteža gutanje,

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek TRIXEO AEROSPHERE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TRIXEO AEROSPHERE posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji, kesici i kontejneru pod pritiskom nakon „Važi do:” ili „EXP“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Nakon otvaranja kesice, inhalator se mora upotrebiti u roku od 3 meseca.

Inhalator čuvajte u neotvorenoj kesici – izvadite inhalator iz kesice neposredno pre prve upotrebe. Zapišite datum otvaranja kesice u za to predviđeno mesto na nalepnici inhalatora.

Čuvati na temperaturi do 30

C. Čuvati na suvom mestu.

Za najbolje rezultate inhalator treba da bude na sobnoj temperaturi pre nego što ga upotrebite.

Kontejner pod pritiskom nemojte da lomite, bušite ili spaljujete, čak i kada je naizgled prazan. Nemojte da koristite ili skladištite blizu izvora toplote ili otvorenog plamena.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek TRIXEO AEROSPHERE

Aktivne supstance su formoterol-fumarat, dihidrat; glikopironijum-bromid i budesonid.

Jednim potiskom se primenjuje oslobođena doza doza koja izlazi iz nastavka za usta koja sadrži 5 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata, 9 mikrograma glikopironijum-bromida što odgovara 7,2 mikrograma glikopironijuma i 160 mikrograma budesonida.

Pomoćne supstance su: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin i kalcijum-hlorid.

Kako izgleda lek TRIXEO AEROSPHERE i sadržaj pakovanja

Lek TRIXEO AEROSPHERE

je suspenzija za inhalaciju pod pritiskom.

Unutrašnje pakovanje:Lek

TRIXEO AEROSPHERE

je kontejner sa indikatorom doziranja koji sadrži žuti plastični aktuator i beli

nastavak za usta. Nastavak za usta je pokriven sivim zaštitnim zatvaračem koji se može skinuti.

TRIXEO AEROSPHERE

se nalazi u kesici od folije koja sadrži sredstvo za upijanje vlage desikant.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jedan inhalator sa 120 inhalacija potisaka iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADMilutina Milankovića 1i, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION, 224 Avenue de la Dordogne, Dunkerque, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00474-22-001 оd 13.12.2022.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pročitajte pre primene inhalatora

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

TRIXEO AEROSPHERE

glikopironijum-bromid

budesonid

Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom Za inhalaciju kroz usta

Obavezno pažljivo pročitajte ova uputstva.

TRIXEO AEROSPHERE

koji se u ovom uputstvu naziva „inhalator” može se razlikovati od

inhalatora koje ste ranije koristili.

Važne informacije

Samo za inhalaciju kroz usta

Pripremite svoj inhalator pre prve upotrebe

Isperite svoj žuti aktivator jednom nedeljno

Uzmite 2 udisaja leka ujutro i 2 udisaja leka uveče

Čuvanje inhalatora

Čuvati na temperaturi do 30

C. Čuvati na suvom mestu

Nemojte da čuvate inhalator u vlažnom prostoru, kao što je kupatilo

Čuvajte svoj inhalator i sve lekove van vidokruga i domašaja dece

Delovi inhalatora

Pokazivač broja udisaja indikator doziranja

Pričvršćen na vrh kontejnera pod pritiskom.

Kontejner pod pritiskom unutra

Sadrži lek.

Aktuator

Sadrži kontejner pod pritiskom.

Nastavak za usta

Isporučuje lek.

Zatvarač nastavka za usta

Štiti nastavak za usta kada se inhalator ne koristi.

Kako očitati pokazivač broja udisaja

Broj udisaja na pokazivaču smanjiće se za 1 svaki put kad izvršite jedan potisak leka za

jedan udisaj.Pokazivač strelica

Pokazuje broj preostalih udisaja

Žuta zona

Kada se pokazivač nađe u žutoj zoni, naručite novi inhalator

Crvena zona

Kada se pokazivač nađe na 0 u crvenoj zoni, bacite inhalator

Ne pokušavajte da primenjujete lek ako je pokazivač na 0 jer nećete primiti punu dozu.

Naručivanje novog inhalatora

Naručite novi inhalator kada se pokazivač na pokazatelju broja udisaja nađe u žutoj zoni.

Bacanje inhalatora

Bacite svoj inhalator u skladu sa lokalnim smernicama kada:

Pokazivač na pokazatelju broja udisaja pokazuje 0

3.meseca

nakon što ste izvadili svoj inhalator iz kesice od folije

Nemojte ponovo koristiti aktuator niti ga koristite sa kontejnerima iz inhalatora drugih lekova. Nemojte da bušite kontejnere ili da je bacate u vatru ili peć za spaljivanje otpada.

PRE PRVE PRIMENE – Ponovite korake za pripremu inhalatora 4 puta pre prve primene

Pripremite inhalator pre prve upotrebe kako biste primili odgovarajuću količinu leka tokom primene.

1. korak pripreme

Skinite zatvarač sa nastavka za usta.

2. korak pripreme

Dobro protresite inhalator i izvršite

1.probni potisak

vazduh dalje od lica. Ponavljajte postupak dok

ne izvršite ukupno

4.probna potiska

pre svakog probnog potiska protresite inhalator.

Kontejner sadrži dodatne potiske koji omogućavaju pripremu inhalatora.

Nemojte propustiti

pripremu.

Ponovo pripremite svoj inhalator:

nakon ispiranja aktuatora,

ukoliko ga ispustite na pod,

ukoliko se ne koristi duže od 7 dana.

Za ponovnu pripremu izvršite

2.probna

potiska

pre svakog probnog potiska protresite

SVAKODNEVNA UPOTREBA, ujutru i uveče – Udahnite svoj lek

Dnevna doza

dva udisaja ujutru i dva udisaja uveče.

Nakon 2 udisaja isperite usta vodom da biste sprečili gljivičnu infekciju.

Ukupno 4 puta

protresite i izvršite probne

potiske

Ukupno 2 puta

protresite i izvršite

probne potiske

1. korak

Skinite zatvarač sa nastavka za usta.

Proverite da li se u nastavku za usta nalaze strani predmeti

uklonite ih pre upotrebe.

2. korak

Protresite inhalator pre svakog udisaja.

Izdahnite koliko možete.

Stavite nastavak za usta u usta i obuhvatite

usnama. Nagnite glavu

držeći jezik ispod nastavka za usta.

Počnite da udišete duboko i polako dok

otpuštate količinu za

udisaj

udišete sve dok više ne možete.

Zadržite dah koliko možete,

sekundi

3. korak

4. korak

5. korak

Vratite zatvarač na nastavak za usta.

Isperite usta vodom. Ispljunite vodu.

Nemojte da je gutate.

NEDELJNO ISPIRANJE – Isperite aktuator jednom nedeljno

Isperite žuti aktuator jednom nedeljno

da ne bi došlo do nakupljanja leka i blokiranja nastavka za

Ne dozvolite da se kontejner pokvasi.

Ponovo pripremite inhalator nakon ispiranja.

Ponovite

2. korak za

drugi udisaj

1. korak ispiranja

2. korak ispiranja

Izvadite kontejner i odložite ga sa strane.

dozvolite da se kontejner pokvasi.

Skinite zatvarač sa nastavka za usta.

3. korak ispiranja

4. korak ispiranja

Pustite da topla voda prolazi kroz nastavak za usta 30 sekundi, a zatim kroz vrh aktuatora 30 sekundi.

Ukupno ga ispirajte 60

sekundi.

Otresite koliko god vode možete.

Nemojte ga sušiti peškirom ili maramicom.

5. korak ispiranja

6. korak ispiranja

Pogledajte u aktuator i nastavak za usta da biste proverili da li ima nakupljenog leka. Ako ima nakupljenog leka, ponovite od 3. do 5. koraka ispiranja.

Osušite na vazduhu, po mogućstvu preko noći.

Nemojte

da vraćate kontejner u aktuator ako je i

7. korak ispiranja

8. korak ispiranja

Nakon što se aktuator osuši,

prvo vratite

zatvarač na nastavak za usta

zatim nežno

umetnite kontejner u aktuator.

Ponovno pripremite inhalator vršenjem

probna potiska

pre svakog probnog

otpuštanja leka protresite.

Ukupno 2 puta

protresite i

izvršite probne

potiske