Tritace® comp 5mg+25mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

comp; 5mg + 25mg; tablete

ramipril, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tritace comp i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tritace comp

Kako se uzima lek Tritace comp

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tritace comp

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tritace comp i čemu je namenjen

Lek Tritace comp tablete, predstavljaju kombinaciju dve aktivne supstance ramiprila i hidrohlortiazida.

Ramipril pripada grupi lekova koji se nazivaju „ACE inhibitori“

Angiotensin Converting Enzyme

2ngiotensin konvertujućeg enzima.Ramipril deluje na sledeći način:

smanjuju stvaranje supstanci u organizmu koje mogu da povećaju krvni pritisak,

opušta i širi krvne sudove,

omogućava da srce lakše pumpa krv kroz telo.

Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se nazivaju „tiazidni diuretici„ ili lekovi za izbacivanje tečnosti. Delujetako što povećava količinu mokraće urina koja se izbacuje iz Vašeg organizama. Na ovaj način se snižavakrvni pritisak.

Lek Tritace comp tablete se propisuje za lečenje povišenog krvnog pritiska. Ove dve aktivne supstance delujuzajedno i koriste se ako prethodno lečenje pojedinačnim aktivnim supstancama ramipril ilihidrohlortiazid nije dalo dovoljno dobre rezultate. Propisuju se skupa onda kada lečenje samo jednom od njih nije bilo efikasno.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tritace comp

Lek Tritace comp ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ramipril, hidrohlortiazid ili bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6. Dodatne informacije,

ukoliko ste alergični preosetljivi na lekove slične leku Tritace comp drugi ACE inhibitori ili derivati sulfonamida. Znaci alergijske reakcije mogu uključivati osip, probleme sa gutanjem ilidisanjem, otok usana, lica, grla ili jezika,

ukoliko ste već imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove „angioedem”. Znaci ove alergijske reakcije uključuju svrab, koprivnjaču urtikarija, crvene pečate na šakama, stopalima i vratu, otok grla i jezika, otok oko očiju i usana, kao i otežano disanje i gutanje,

ukoliko ste nedavno uzimali sakubitril/valsartan, koji se koriste za lečenje jedne vrste dugotrajne hronične srčane insuficijencije kod odraslih, jer je u tom slučaju povećan rizik od nastanka angioedema naglo oticanje potkožnog tkiva u području vrata,

ukoliko ste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi. U zavisnosti od aparata koji se koristiza filtraciju krvi, lek Tritace comp tablete možda neće biti pogodna za Vas,

ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre,

ukoliko imate neuobičajeno velike koncentracije soli kalcijum, natrijum, kalijum u krvi

ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega zbog smanjenog snabdevanja bubrega krvlju suženje bubrežne arterije, kod pacijenata sa bilateralnom stenozom ili stenozom bubrežne arterije u jednom funkcionalnom bubregu,

poslednjih 6 meseci trudnoće

vidite odeljak: „Trudnoća i dojenje“ u daljem tekstu,

ukoliko dojite vidite odeljak „Trudnoća i dojenje“,

ukoliko imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i uzimate lekove za sniženje krvnog pritiskakoji sadrže aliskiren.

Ne uzimajte lek Tritace comp tablete ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nistesigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Tritace comp tableta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tritace comp:

ukoliko imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima,

ukoliko ste dehidrirali, izgubili dosta tečnosti ili soli iz organizma povraćanjem, prolivom,prekomernim znojenjem, bili ste na dijeti sa smanjenim unosom soli, uzimanjem diuretika tableta

za pojačano izbacivanje tečnosti iz organizma, ili zbog dijalize,

ukoliko ćete biti podvrgnuti lečenju u svrhu smanjenja alergije na ubod pčele ili ose desenzitizacija,

ukoliko treba da primite anestetik, koji se primenjuje tokom bilo koje hirurške intervencije ili bilo kog stomatološkog zahvata, biće potrebno da obustavite uzimanje leka Tritace comp tableta, jedandan ranije pre intervencije, o čemu se morate konsultovati sa lekarom,

ukoliko imate velike koncentracije kalijuma u krvi dokazane laboratorijskim analizama krvi,

ukoliko uzimate lekove ili imate stanja koja mogu dovesti do smanjenjenja koncentracije natrijuma u krvi. Vaš lekar će možda redovno sprovoditi laboratorijske analize krvi, posebno za proverukoncentracije natrijuma u krvi, naročito kod starijih osoba,

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji povećavaju rizik od razvoja angioedema, ozbiljne alergijske reakcije kao što su lekovi koji pripadaju grupi mTOR inhibitora temsirolimus, everolimus, sirolimus, vildagliptin, neprilizin NEP inhibitore kao što je racekatodril ili sakubitril/valsartan. Za kombinaciju sakubitril/valsartan pogledajte informacije u delu “Lek Tritace comp ne smete uzimati”,

ukoliko ste u prošlosti nakon uzimanja hidrohlorotiazida imali probleme sa disanjem ili plućima uključujući zapaljenje pluća ili nakupljanje vode u plućima. Ukoliko se kod vas razvije jako izraženo plitko disanje ili otežano disanje nakon uzimanja leka Tritace comp, odmah potražite medicinsku pomoć,

ukoliko imate kolagenu vaskularnu bolest npr.

lupus erythematosus

morate reći Vašem lekaru ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Tritace comp tableta se ne preporučuju u prva tri meseca trudnoće a posle prvog trimestra može izazvati ozbiljnaoštećenja ploda vidite odeljak „Trudnoća i dojenje“,

aktivna supstanca hidrohlortiazid koja je sastavni deo leka Tritace comp može dovesti do slabljenjavida ili pojave bola u oku. Ovo mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka efuzija sudovnjače ili povećanja pritiska u oku glaukom i mogu se desiti nakon nekoliko sati do nekoliko nedelja od početka uzimanja leka Tritace comp. Ukoliko se ne leče, ova stanja mogu rezultirati trajnim gubitkom vida, ako se ne leči. Ako ste ranije imali alergiju na lekove koji sadrže penicilin ili sulfonamide, možete biti izloženi većem riziku za razvoj ove bolesti. Potrebno je da prekinete uzimanje leka Tritace comp i potražite hitnu medicinsku pomoć,

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska:

blokatore receptora angiotenzina II ARB nazivaju se sartani, npr. valsartan, telmisartan,irbesartan, posebno ako imate problema sa bubrezima a koji su povezani sa šećernombolešću,

Vaš lekar može da proverava funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr.

kalijuma u krvi u redovnim vremenskim intervalima. Vidite informacije u delu “Lek Tritace comp ne smete uzimati”,

ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja.Lečenje hidrohlorotiazidom, naročito dugotrajna primena uz velike doze, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski kancer kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Tritace comp.

Vaš lekar će možda morati da prati i proverava funkciju bubrega, krvni pritisak i vrednosti elektrolita npr.koncentraciju kalijuma u krvi, putem laboratorijskih testova krvi u redovnim vremenskim intervalima.Takođe, potrebno je videti informacije u odeljku " Lek Tritace comp ne smete koristiti".

Deca i adolescenti

Lek Tritace comp tableta se ne preporučuju za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog toga što nema dovoljno dostupnih podataka o efikasnoj i bezbednoj primeni u ovoj populaciji.Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas ili niste u to sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom preuzimanja leka Tritace comp tableta.

Drugi lekovi i lek Tritace comp

Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove, zbog toga što lek Tritace comp tablete mogu da utiču na delovanje drugih lekova,

odnosno drugi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Tritace comp tableta.

Obavezno recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova, jer oni mogu smanjiti dejstvo lekaTritace comp tablete:

lekovi koji se koriste za odklanjanje bola i zapaljenja npr. nesteroidni antinflamatorni lekovi NSAIL kao što su ibuprofen ili indometacin i acetilsalicilna kiselina,

lekovi koji se uzimaju u koriste za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka, srčane slabosti, astme ili alergija poput epinefrina, noradrenalina ili adrenalina. Ako koristite ove lekove, neophodno je da Vam lekar proveri krvni pritisak.

Obavezno recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, jer oni mogu da povećaju rizik odpojave neželjenih dejstava ako se uzimaju istovremeno sa lekom Tritace comp:

sakubitril/valsartan – propisuje se u terapiji dugotrajne hronične srčane slabosti kod odraslih pacijenata vidite informacije u odeljku “Lek Tritace comp ne smete uzimati”,

lekove koji se uzimaju za odklanjanje bola i zapaljenja npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL kao što su ibuprofen ili indometacin i acetilsalicilna kiselina,

lekovi koji mogu smanjiti koncentraciju kalijuma u krvi npr. lekovi protiv zatvora, diuretici lekoviza izbacivanje viška tečnosti iz organizma, amfotericin B koristi se za lečenje gljivičnih infekcija iACTH koristi se u ispitivanju funkcije nadbubrežne žlezde,

lekovi za terapiju raka hemioterapija,

lekovi za terapiju srčanih oboljenja, uključujući probleme sa srčanim ritmom,

lekovi koji se primenjuju u terapiji sprečavanja odbacivanja transplantiranog organa npr. ciklosporin,

diuretici lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma kao što je furosemid,

suplemente kalijuma-uključujući zamene za so diuretike koji štede kalijum kao što je spironolakton, triamteren, amilorid i drugi lekovi koji mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u krvi, solikalijuma, trimetoprim sam, ili u kombinaciji sa sulfametoksazolom za lečenje infekcija izazvanih bakterijama i heparin lek za razređivanje krvi i sprečavanje tromboze,

lekovi iz grupe kortikosteroida u terapiji zapaljenja, kao što je prednizolon,

lekovi koji nadoknađuju kalcijum,

alopurinol lek koji se koristi za smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u krvi,

prokainamid lek koji se propisuje u terapiji nepravilnog srčanog ritma,

holestiramin lek koji se propisuje u terapiji smanjenja vrednosti masnoća u krvi,

karbamazepin lek koji se propisuje za lečenje epilepsije,

temsirolimus lek koji se koristi u terapiji raka-kancera,

sirolimus, everolimus lekovi za prevenciju odbacivanja grafta,

vildagliptin lek koji se koristi za lečenje dijabetesa tipa 2

racekadotril lek koji se koristi za zaustavljanje dijareje,

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu lekova i/ ili preduzme druge mere opreza: Ako uzmeteblokatore receptora angiotenzina II ARB ili aliskiren vidite takođe odeljke "Lek Tritace comp nesmete koristiti" i " Kada uzimate lek Tritace comp posebno vodite računa".

Obavezno se obratite Vašem lekaru ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, jer lek Tritace comp tableta možeuticati na njihovo delovanje:

lekovi za lečenje šećerne bolesti kao što su oralni lekovi za smanjenje koncentracije glukoze iinsulina. Lek Tritace comp, tablete mogu takođe da smanje koncentraciju šećera u krvi. Dok ste na terapiji lekom Tritace comp, neophodno je pažljivo i redovno pratiti koncentraciju šećera u krvi,

lekove koji sadrže litijum koriste se u terapiji određenih mentalnih oboljenja. Lek Tritace compmože da poveća koncentraciju litijuma u krvi, zbog čega je potrebno da Vaš lekar redovno i pažljivo pratiti koncentraciju litijuma u krvi,

lekove koji se koriste za opuštanje mišića mišićne relaksanse,

hinin koristi se u terapiji malarije,

lekove koji u svom sastavu sadrže jod i koriste se kao pomoćno dijagnostičko kontrastno sredstvo pri različitim rentgenskim snimanjima ili CT pregledima u bolnicama,

penicilin lek koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija,

lekovi koji razređuju krv-oralni antikoagulansi, kao što je npr. varfarin.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Tritace comp.

IspitivanjaKonsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek:

ukoliko se podvrgavate nekom od testova funkcije paratiroidne žlezde. Lek Tritace comptablete mogu da utiču na rezultate tih ispitivanja,

ukoliko ste sportista i podvrgavate se antidoping testu. Lek Tritace comp može dati lažno pozitivan rezultat ovog testa.

Uzimanje leka Tritace comp sa hranom, pićima i alkoholom

Konzumiranje alkohola sa lekom Tritace comp, tablete može izazvati vrtoglavicu ili ošamućenost.Ukoliko Vas interesuje koju količinu alkoholnih pića možete da uzimate dok ste na terapiji lekomTritace comp, razgovarajte sa Vašim lekarom, s obzirom na to da lekovi za smanjenje krvnog pritiska i alkohol mogu imati aditivno dejstvo dolazi do većeg nepoželjnog smanjenja krvnog pritiska.

Lek Tritace comp se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje

Morate reći Vašem lekaru ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.

Ne treba da uzimate lek Tritace comp tablete u prvih 12 nedelja trudnoće a od trinaeste nedelje ne smete ga

uzimati uopšte, zbog toga što njegova primena tokom trudnoće može oštetiti plod.

Ukoliko zatrudnite dok ste na terapiji lekom Tritace comp tableta, odmah se obratite lekaru. U slučaju planiranja trudnoće potrebno je preći na neku drugu alternativnu terapiju.

Lek Tritace comp ne smete uzimati tokom perioda dojenja. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije lekom Tritace comp, možete osetiti vrtoglavicu. Verovatnije je da se ovo desi prilikom započinjanja terapije ili nakon povećanja doze leka. Ukoliko se kod Vas javi vrtoglavica, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Tritace comp sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Tritace comp

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Koliko leka Tritace comp treba da uzmete Doziranje kod sledećih indikacija:

Terapija povišenog krvnog pritiska:

Preporučuje se uzimanje leka Tritace comp jednom dnevno svakog dana u isto vreme, obično ujutru. Lek Tritace comp se može uzimati pre, za vreme i nakon obroka, zbog toga što hrana nema uticaj na njegovu bioraspoloživost. Vaš lekar će odrediti doziranje na osnovu Vašeg statusa dok krvni pritisak ne bude pod kontrolom.

Stariji pacijenti

Dozu je potrebno individualno prilagoditi prema profile pacijenta, na osnovu kontrole krvnog pritiska. Primena

fiksne kombinacije ramiprila i hidrohlortiazida obično se preporučuje nakon titracije doze sa jednom od pojedinačnih komponenti ovog leka. Terapiju lekom Tritace comp, treba započeti najmanjim dostupnim dozama. Ukoliko je potrebno doza se može postepeno povećavati dok se ne postigne ciljna vrednost krvnog pritiska: maksimalna dozvoljena doza je 10 mg ramiprila i 25 mg hidrohlortiazida dnevno.

Posebne populacije pacijenata

Pacijenti koji su na terapiji diureticima

Potreban je poseban oprez kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji diureticima, jer se može javiti

hipotenzija nakon započinjanja terapije. Pre započinjanja terapije lekom Tritace comp mora se razmotriti smanjenje doze diuretika ili prekid primene diuretika.

Ukoliko prekid terapije diuretikom nije moguć, preporučuje se da se terapija započne najmanjom mogućom

dozom ramiprila 1,25 mg dnevno, u slobodnoj kombinaciji. Nakon toga, preporučuje se promena na inicijalnu dnevnu dozu, ne veću od 2,5 mg ramiprila + 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Lek Tritace comp je kontraindikovan kod teškog oštećenja funkcije bubrega zbog hidrohlortiazidne komponente leka klirens kreatinina <30 mL/min. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega može biti potrebno smanjenje doze leka Tritace comp. Pacijenti sa vrednostima klirensa kreatinina između 30 i 60 mL/min treba da se leče isključivo najmanjim dozama fiksne kombinacije ramiprila i hidrohlortiazida, nakon primene samo ramiprila. Maksimalne dozvoljene doze su 5 mg ramiprila i 25 mg hidrohlortiazida dnevno.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, lečenje lekom Tritace comp mora se započeti isključivo pod strogim medicinskim nadzorom, a maksimalne dnevne doze iznose 2,5 mg ramiprila i 12,5 mg hidrohlortiazida.Lek Tritace comp je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

Lek Tritace comp se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Način uzimanja leka Tritace comp

Za oralnu upotrebu. Uzimajte lek Tritace comp oralno, svakoga dana u isto vreme, uobičajeno ujutru.

Lek progutajte sa dovoljno tečnosti.

Nemojte žvakati i drobiti tablete.

Ako ste uzeli više leka Tritace comp nego što treba

Odmah se javite Vašem lekaru, farmaceutu ili idite što je pre moguće do najbliže medicinske ustanove. olnicu.Nemojte sami voziti, već zamolite nekoga da Vas odveze ili pozovite hitnu pomoć. Ponesite sa sobompakovanje leka koji ste uzeli. Ovo je potrebno da bi lekar znao koji lek ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tritace comp

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili to što ste propustili da uzmete lek.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tritace comp

Važno je da nastavite da uzimate lek Tritace comp, sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete sa terapijom.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ovaj lek, pitajte Vašeg lekaraili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa uzimanjem lekaTritace comp tableta i obratite se Vašem lekaru ukoliko primetitebilo koje od navedenih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Otok lica, usana ili grla, što može izazvati poteškoće sa disanjem ili gutanjem kao i svrab i osip. Ovo možebiti znak teške alergijske reakcije na lek Tritace comp.

Teška reakcija na koži koja uključuje osip, čireve-ulceracije u ustima, pogoršanje već postojećeg oboljenja kože, crvenilo, pojavu plikova ili ljušćenje kože kao što je

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza ili

erythema multiforme

Akutni respiratorni distress znaci uključuju ozbiljan nedostatak vazduha, povišenu telesnu temperature, slabost I stanje konfuzije učestalost: veoma retko.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko primetite neku od navedenih ozbiljnih neželjenih reakcija:

Ubrzan srčani rad, neujednačeno ili snažno lupanje srca palpitacije, bol u grudima, stezanje iteskoba u grudima ili ozbiljne probleme koji uključuju srčani napad i/ili moždani udar šlog.

Otežano disanje, povišena telesna temperature praćena kašljem u trajanju od 2 do 3 dana i gubitak apetita. Ovo mogu biti znaci problema sa plućima, uključujuću i zapaljenje pluća.

Lakše nastajanje modrica, krvarenje koje traje duže od uobičajenog, bilo koji znak krvarenja npr.krvarenje desni, crvene tačkice na koži, mrlje na koži, veća sklonost ka infekcijama nego što je touobičajeno, bol u grlu i povišena telesna temperatura, osećaj umora, nesvestice, vrtoglavica ili bledilokože. Ovo mogu biti znaci oboljenja krvi ili koštane srži.

Intenzivan bol u stomaku koji se može proširiti prema leđima. Ovo može biti znak pankreatitisa zapaljenja gušterače.

Povišena telesna temperatura, jeza, umor, gubitak apetita, bol u stomaku, osećaj mučnine, žuta prebojenost kože ili beonjača žutica. Ovo mogu biti simptomi problema sa jetrom kao što su hepatitis zapaljenje jetre ili oštećenje jetre.

Slabljenje vida ili bol u oku usled visokog krvnog pritiska mogući znaci zadržavanja tečnosti u vaskularnom omotaču oka horioidalna efuzija ili akutni glaukom zatvorenog ugla.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže odnekoliko dana.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, slabost, malaksalost ili zamor,

osećaj vrtoglavice; pojava ovog simptoma verovatnija je tokom započinjanja terapije ili tokom titracije povećanja doze,

suv, nadražajni kašalj ili bronchitis,

laboratorijski testovi pokazuju povećanu koncentraciju šećera u krvi, nego što je uobičajeno. Ukoliko bolujete od dijabetesa, ovo može pogoršati Vašu bolest,

laboratorijski testovi krvi pokazuju povećanu koncentraciju mokraćne kiseline ili vrednosti masnoće u krviveće nego što je uobičajeno,

bolni, crveni i otečeni zglobovi,

pogoršanje gihta.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip na koži praćen otokom ili bez njega,

naleti crvenila, nesvestica, hipotenzija izuzetno nizak krvni pritisak, naročito prilikom naglog ustajanja ilisedanja,

vertigo, poremećaj ravnoteže,

svrab i neuobičajene senzacije na koži kao što je trnjenje, mravinjanje, bockanje, žarenje ili pečenje

parestezija,

nevoljno podrhtavanje,

gubitak ili promene osećaja čula ukusa,

poremećaj sna,

depresivno raspoloženje, nedostatak interesovanja, nervoza ili uznemirenost,

zapušen nos, zapaljenje sluzokože sinusa sinuzitis, otežano disanje,

zapaljenje desni gingivitis, otečena usta,

crvenilo, svrab, otok u predelu oka ili pojačano suzenje,

zujanje u ušima,

poremećaj vida, zamućen vid i konjunktivitis,

gubitak kose alopecija,

bol u grudima,

bolovi u mišićima,

otežano pražnjenje creva konstipacija, bol u želucu ili crevima,

problemi sa varenjem ili mučnina,

poremećaj varenja, zapaljenje sluzokože želuca-gastritis,

pojačano izlučivanje mokraće tokom dana,

pojačano znojenje i osećaj žeđi,

problem sa bubrezima uključujući insuficijenciju bubrega simptomi mogu biti bol u donjem delu leđa I smanjeno izlučivanje mokraće,

gubitak ili smanjenje apetita anoreksija, smanjen osećaj gladi,

ubrzan ili nepravilan srčani rad palpitacije,tahikardija, aritmije, slaba prokrvljenost srčanog mišića i srčani napad,

otok ruku i nogu, ovo mogu biti znaci zadržavanja veće količine tečnosti u organizmu od uobičajenog,

povišena telesna temperature,

Prolazna seksualna disfunkcija muškaraca,

laboratorijske analize krvi koje pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelija ilikr v n i h p l o č i c a -trombocita ili smanjenje vrednosti hemoglobina,

laboratorijske analize krvi koje pokazuju promjene u radu jetre, pankreasa i bubrega,

laboratorijske analize krvi koje pokazuju smanjenje koncentracije kalijuma u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

mučnina, proliv ili gorušica,

crven i otečen jezik kao i sluzokoža usne duplje ili suva usta,

laboratorijski testovi krvi pokazuju povećanje koncentracije kalijuma u krvi,

akutni respiratorni distres sindrom znaci uključuju plitko disanje, povišenu telesnu temperature-groznicu, slabost i stanje konfuzije

Druga neželjena dejstva

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

problem sa koncentracijom, osećaj nesigurnosti ili zbunjenosti, stanje konfuzije

prsti na rukama I nogama menjaju boju kao da Vam je hladno uz osećaj peckanja ili bola kada se zagrejete

-ov fenomen,

uvećanje dojki kod muškaraca,

stvaranje krvnih ugrušaka,

depresija koštane srži,

poremećaji sluha,

smanjeno stvaranje suzne tečnosti,

žuta prebojenost svih predmeta u vidnom polju,

dehidratacija,

otok, bol i crvenilo u predelu obraza zapaljenje pljuvačnih žlezda,

bol u stomaku, proliv ili povraćanje i proliv dijareja; može biti znak da imate bolest pod nazivom „intestinalni angioedem“,

povećana preosetljivost na sunčevu svetlost i UV zračenje,

ozbiljno perutanje ili ljušćenje kože, svrab, osip pojavu plikova ili druge reakcije na koži kao što je crveni osip na licu ili čelu,

osip na koži ili formiranje modrica,

tamna prebojenost kože i hladni ekstremiteti,

problem sa noktima labavljenje ili odvajanje noktiju sa nokatne ploče,

mišićno-skeletna ukočenost ili nemogućnost pomeranja vilice tetanija,

slabost ili grčevi mišica,

smanjen libido kod muškaraca i žena,

pojava krvi u mokraći; može biti znak oštećenja bubrega intersticijalni nefritis,

povećana koncentracija šećera u mokraći,

laboratorijske analize krvi pokazuju povećan broj jedne vrste belih krvnih ćelija eozinofilija,

laboratorijske analize krvi pokazuju smanjen broj krvnih ćelija pancitopenija,

laboratorijske analize krvi pokazuju manju koncentraciju soli kao npr. natrijuma, kalcijuma, magnezijuma ihlorida,

tamna prebojenost urina, osećate se umorno, imate grčeve u mišićima, stanje konfuzije što može biti posledica nedostatka ADH anti-diuretskog hormona. Ako se kod Vas jave ovi simptomi, odmah se javite lekarau,

usporena ili narušena sposobnost reagovanja,

poremećaj osećaja čula mirisa,

otežano disanje ili pogoršanje astme,

rak kože i usana nemelanomski kancer kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd RepublikaSrbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tritace comp

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Tritace comp posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon"Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tritace comp

Aktivne supstance leka Tritace comp:

ramipril i hidrohlortiazidJedna tableta sadrži 5 mg ramiprila i 25 mg hidrohlortiazida

Pomoćne supstance: hipromeloza; skrob, kukuruzni, preželatinizovan; celuloza, mikrokristalna; natrijum-stearilfumarat.

Kako izgleda lek Tritace comp i sadržaj pakovanja

Duguljaste tablete, bele do skoro bele boje, sa obostranom utisnutom podeonom linijom, oznakom “HNW” izaštićenim znakom proizviđača, sa obe strane tablete.

Tableta se može podeliti po podeonoj liniji na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijumski blister u kome se nalazi 14 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva PVC/aluminijumska blistera sa po 14tableta ukupno 28 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457635 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 04.01.2024.