Trisenox 2mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Trisenox

mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

arsen-trioksid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Trisenox i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Trisenox

Kako se primenjuje lek Trisenox

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Trisenox

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Trisenox i čemu je namenjen

Lek Trisenox se koristi kod odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanom akutnom promijelocitnom leukemijom APL malog do srednjeg rizika i kod odraslih pacijenata kod kojih bolest ne reaguje na drugeterapije. Promijelocitna leukemija je jedinstveni tip mijeloidne leukemije, bolesti kod koje se javljaju poremećene bele krvne ćelije, neuobičajena krvarenja i modrice.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Trisenox

Lek Trisenox se mora davati pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju akutnih leukemija.

Lek Trisenox ne smete primati:

Ukoliko ste alergični na arsen-trioksid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Trisenox,ukoliko:

imate oštećenu funkciju bubrega,

imate bilo kakve probleme sa jetrom.

Vaš lekar će preduzeti sledeće mere predostrožnosti:

Obaviće analize kako bi se proverila količina kalijuma, magnezijuma, kalcijuma i kreatinina u Vašoj krvi pre primene prve doze leka Trisenox.

Izvršiće se elektrokardiografski pregled električne aktivnosti srca elektrokardiogram, EKG preprimene prve doze.

Laboratorijske analize krvi koncentracije kalijuma, kalcijuma, magnezijuma i funkcija jetre trebaponoviti tokom primene terapije leka Trisenox.

Pored toga, elektrokardiografski pregledi će se obavljati dva puta nedeljno.

Ukoliko ste izloženi riziku od određenih tipova poremećenog srčanog ritma npr.

torsade de pointes

ili produženje QTc intervala, srčani rad kod Vas će biti kontinuirano praćen.

Lekar će možda nadgledati Vaše zdravlje tokom i nakon terapije, jer arsen-trioksid, aktivna supstanca koju sadrži lek Trisenox, može dovesti do pojave drugih vrsta raka. Neophodno je da prijavite sve nove i neuobičajene simptome i okolnosti svaki put kada posetite lekara.

Praćenje kognitivnih funkcija i pokretljivosti ukoliko ste izloženi riziku od nedostatka vitamina B

Deca i adolescenti

Lek Trisenox se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Trisenox

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Posebno obavestite svog lekara

Ukoliko uzimate bilo koje druge lekove koji bi mogli da izazovu promenu Vašeg srčanog ritma. To uključuje:

neke tipove antiaritmika lekovi koji se uzimaju za korekciju nepravilnog srčanog ritma, npr. hinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid,

lekove za lečenje psihoze gubitak kontakta sa stvarnošću, npr. tioridazin,

lekove za lečenje depresije npr. amitriptilin,

neke vrste lekova za lečenje bakterijskih infekcija npr. eritromicin i sparfloksacin,

neke lekove za lečenje alergija poput polenske groznice, koji se nazivaju antihistaminici npr. terfenadin i astemizol,

bilo koje lekove koji svojim mehanizmom delovanja uzrokuju smanjenje koncentracije magnezijuma ili kalijuma u krvi npr. amfotericin B,

cisaprid lek koji se uzima za lečenje određenih problema sa želucem.

Dejstvo tih lekova na otkucaje Vašeg srca može se pogoršati uzimanjem leka Trisenox. Obavestite svog lekara o svim lekovima koje uzimate.

Ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek koji može uticati na jetru. Ako niste sigurni, pokažite svom lekaru pakovanje leka.

Primena leka Trisenox sa hranom i pićima

Nema ograničenja vezanih za uzimanje hrane i pića dok ste na terapiji lekom Trisenox.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek. Lek Trisenox može da ošteti plod ukoliko ga uzimeju trudnice.Ukoliko ste u reproduktivnom periodu i možete da ostanete u drugom stanju, morate koristiti efikasnumetodu kontracepcije tokom primene terapije leka Trisenox.Ako ste u drugom stanju ili ostanete u drugom stanju tokom terapije lekom Trisenox, obratite se svom lekaru za savet. Muškarci takođe moraju da koriste neku od efikasnih metoda kontracepcije tokom terapije lekomTrisenox i treba ih savetovati da tokom terapije i 3 meseca po prestanku terapije ne planiraju očinstvo..

Dojenje

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete bilo koji lek. Arsen u leku u Trisenox se izlučuje u majčino mleko.S obzirom na to da lek Trisenox može naškoditi odojčetu, nemojte dojiti dete dok ste na terapiji lekomTrisenox i dve nedelje nakon prestanka primene terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Očekuje se da lek Trisenox ne utiče ili zanemarljivo utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ako osetite nelagodnost ili Vam nije dobro nakon primljene terapije leka Trisenox, morate da sačekate da se simptomi povuku pre nego što počnete da upravljate vozilom ili rukujete mašinom.

Lek Trisenox sadrži natrijum

Lek Trisenox sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi. To znači da ovaj lek suštinski ne sadrži natrijum.

3. Kako se primenjuje lek Trisenox

Trajanje i učestalost terapije

Pacijenti sa novodijagnostikovanom akutnom promijelocitnom leukemijomLekar će Vam primeniti lek Trisenox svakog dana putem unfuzije. U Vašem prvom terapijskom ciklusumožete primati lek Trisenox svakoga dana najviše do 60 dana ili dok Vaš lekar ne utvrdi da Vam je bolje. Ukoliko adekvatno reagujete na primenjenu terapiju lekom Trisenox, dobićete 4 dodatna terapijska ciklusa. Svaki ciklus sastoji se od 20 doza koje se primenjuju 5 dana u nedelji nakon čega sledi 2 dana pauze tokom4 nedelje nakon čega sledi pauza od 4 nedelje. Vaš lekar će odrediti tačno koliko dugo morate da nastavite da primate terapiju lekom Trisenox.

Pacijenti sa akutnom promijelocitnom leukemijom čija bolest ne reaguje na druge terapije Vaš lekar će Vam svakoga dana jednom dnevno davati lek Trisenox putem infuzije. U Vašem prvom terapijskom ciklusu možda ćete primiti lek Trisenox svakoga dana do najviše 50 dana ili dok lekar ne utvrdi da je Vaše zdravstveno stanje bolje. Ukoliko dobro reaguje na terapiju lekom Trisenox, primićete i drugi

terapijski ciklus od 25 doza koje se daju 5 dana u nedelji nakon čega sledi 2 dana pauze, tokom 5 nedelja. Lekar će odrediti tačno koliko dugo morate da nastavite da primate terapiju lekom Trisenox.

Način i put primene

Lek Trisenox se mora razblažiti rastvorom koji sadrži glukozu ili natrijum-hlorid.

Lek Trisenox obično primenjuje lekar ili medicinska sestra. On se daje u vidu infuzije kap po kap u venu tokom 1-2 sata, ali infuzija može trajati duže ako se jave neželjena dejstva kao što su naleti crvenila i vrtoglavica.

Lek Trisenox se ne sme mešati ili davati infuzijom kroz istu liniju sa drugim lekovima.

Ukoliko Vam lekar ili medicinska sestra da više leka Trisenox nego što treba

Mogu Vam se javiti konvulzije, slabost u mišićima i stanje konfuzije. Ako se to dogodi, terapiju lekomTrisenox treba odmah prekinuti, a Vaš lekar će lečiti predoziranje arsenom.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava jer ona mogu biti znaci ozbiljnog stanja koje se naziva „sindrom diferencijacije" koje može biti životno ugrožavajuće:

otežano disanje,

bol u grudima,

povišena telesna temperatura.

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava jer ona mogu biti znaci alergijskih reakcija:

otežano disanje,

povećanje telesne temperature,

naglo povećanje telesne mase,

zadržavanje vode u organizmu,

palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca koji možete osetiti u grudima.

Dok ste na terapiji lekom Trisenox, možete osetiti neke od sledećih reakcija:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

umor iscrpljenost, bol, povišena telesna temperatura, glavobolja,

mučnina, povraćanje, proliv,

vrtoglavica, bolovi u mišićima, utrnulost ili trnjenje,

osip ili svrab, povećane vrednosti šećera u krvi, edem otok zbog nagomilavanja viška tečnosti,

kratak dah, ubrzani otkucaji srca, poremećen EKG nalaz srca,

smanjena koncentracija kalijuma ili magnezijuma u krvi, promenjene vrednosti testova funkcije jetre, uključujući prisustvo povećanih vrednosti bilirubina ili gama-glutamiltransferaze u krvi.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja krvnih ćelija trombocita, crvenih i/ili belih krvnih zrnaca, povećane vrednosti belih krvnih zrnaca

jeza, povećana telesna masa,

povišena telesna temperatura zbog infekcije i malih vrednosti belih krvnih zrnaca, infekcija izazvana virusom herpes zoster,

bol u grudima, krvarenje u plućima, hipoksija nizak nivo kiseonika, nakupljanje tečnosti oko srca ili pluća, nizak krvni pritisak, poremećen srčani ritam,

konvulzije, bolovi u zglobovima ili kostima, zapaljenje krvnih sudova,

povećane koncentracije natrijuma ili magnezijuma, ketona u krvi i urinu ketoacidoza, poremećenitestovi funkcije bubrega insuficijencija bubrega,

bolovi u želucu abdomenu,

crvenilo kože, otok lica, zamućen vid.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

infekcija pluća, infekcija krvi,

zapaljenje pluća koje izaziva bol u grudima i nedostatak daha, srčanu slabost,

dehidratacija, stanje konfuzije,

cerebralna bolest encefalopatija, Wernickeova encefalopatija koja se manifestuje na razne načine uključujući otežano funkcionisanje ruku i nogu, poremećaje govora i stanje konfuzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Trisenox

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trisenox, koncentrat za rastvor za infuziju, posle roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Trisenox, koncentrat za rastvor za infuziju, ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon razblaživanja, ako se ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja pre primene leka biće odgovoran Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra, a taj period obično ne bi smeo da bude duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaživanje ne sprovodi u sterilnim uslovima.

Ovaj lek se ne sme koristiti ako primetite strane čestice ili ako je rastvor promenio boju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Trisenox

Aktivna supstanca je arsen-trioksid.

Jedan mililitar koncentrata sadrži 2 mg arsen-trioksida. Jedna bočica od 6 mL sadrži 12 mg arsen-trioksida.

Pomoćne supstance: natrijum-hidroksid, hlorovodonična kiselina i voda za injekcije. Vidite odeljak 2 „Lek Trisenox sadrži natrijum".

Kako izgleda lek Trisenox i sadržaj pakovanja

Izgled: Bistar, bezbojan, vodeni rastvor, bez vidljivih čestica.Koncentrat za rastvor za infuziju.

Unutrašnje pakovanje je bočica od providnog, borosilikatnog stakla tipa I, obavijena zaštitnim plastičnim omotačem sa čepom od hlorbutilne gume čep obložen FluroTecom i aluminijskom kapicom sa plastičnim

poklopcem svetlo zelene boje. Bočica sadrži šest mililitara koncentrata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

000461158 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 30.01.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

TREBA SE STROGO PRIDRŽAVATI ASEPTIČNE TEHNIKE TOKOM RUKOVANJA LEKOM TRISENOX S OBZIROM NA TO DA LEK NE SADRŽI KONZERVANS.

Razblaživanje leka Trisenox

Lek Trisenox se mora razblažiti pre primene.Osoblje mora biti obučeno za rukovanje i razblaživanje arsen-trioksida i mora nositi odgovarajuću zaštitnu odeću.

Razblaživanje: Pažljivo ubacite iglu šprica u bočicu i izvucite potrebnu zapreminu. Lek Trisenox se mora odmah razblažiti sa 100 do 250 mL 5% 50 mg/mL rastvora glukoze za injekciju ili 0,9% 9 mg/mL rastvora natrijum hlorida za injekciju.

Neiskorišteni deo sadržaja iz svake bočice se mora odbaciti na odgovarajući način. Nemojte čuvati neiskorišćene količine leka za kasniju primenu.

Upotreba leka Trisenox

Lek Trisenox je samo za jednokratnu upotrebu. Ne sme se mešati ili davati istovremeno sa drugim lekovima kroz istu intravensku liniju.

Lek Trisenox se mora primenjivati intravenski tokom 1-2 sata. Trajanje infuzije može se produžiti do 4 sata ako se primete vazomotorne reakcije. Centralni venski kateter nije potreban.

Razblaženi rastvor mora biti bistar i bezbojan. Sve parenteralne rastvore treba pre primene vizualno pregledati radi eventualnog prisustva čestica i promene boje. Nemojte koristiti rastvor ako su u njemuprisutne strane čestice.

Nakon razblaživanja u intravenskim rastvorima, lek Trisenox je hemijski i fizički stabilan 24 sata na temperaturi od 15°C -30 °C i 72 sata na manjim temperaturama 2°C -8 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja tokom upotrebe i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i to vreme obično ne sme da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 °Cdo 8 °C, osim ukoliko je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Postupak za pravilno odlaganje

Neiskorišteni lek, bilo koji predmet koji dolazi u kontakt sa lekom i otpadni materijal treba odlagati u skladu sa nacionalnim propisima.