TRIPAMLO 8mg+10mg+2.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

TRIPAMLO, 4 mg/5 mg/1,25 mg, tableteTRIPAMLO, 4 mg/10 mg/1,25 mg, tableteTRIPAMLO, 8 mg/5 mg/2,5 mg, tableteTRIPAMLO, 8 mg/10 mg/2,5 mg, tablete

perindopril/amlodipin/indapamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek TRIPAMLO i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TRIPAMLO

Kako se uzima lek TRIPAMLO

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek TRIPAMLO

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek TRIPAMLO i čemu je namenjen

Lek TRIPAMLO predstavlja kombinaciju tri aktivne supstance: perindoprila, amlodipina i indapamida. To je anitihpertenzivni lek koji se koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzije.

Lek TRIPAMLO se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska kod pacijenata čiji je krvni pritisak već kontrolisan kombinacijom aktivnih supstanci perindopril/indapamid i amlodipinom, koje se uzimajukao posebne tablete.

Svaka od ovih tri aktivnih supstanci snižava krvni pritisak, a njihovo zajedničko dejstvo kontroliše Vaš krvni pritisak:

-Perindopril pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori. Deluje tako što širi krvne sudove i na taj način olakšava srcu da pumpa krv kroz njih.

-Indapamid je diuretik. Diuretici povećavaju količinu izlučenog urina. Međutim, indapamid se razlikuje od drugih diuretika, jer dovodi samo do malog povećanja količine izlučenog urina.

-Amlodipin je blokator kalcijumskih kanala. Kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom ovaj lek deluje tako što opušta krvne sudove, tako da krv kroz njih lakše prolazi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TRIPAMLO

Lek TRIPAMLO ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na perindopril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, na indapamidili neke druge sulfonamide, amlodipin ili na neke druge blokatore kalcijumskih kanala, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste imali simptome kao što su zviždanje u grudima, oticanja lica ili jezika, intenzivansvrab ili težak osip kože, povezan sa prethodnom terapijom ACE inhibitorom, ili ako ste imali ove simptome pod bilo kojim drugim okolnostima stanje koje se naziva angioedem;

ako ste uzimali ili trenutno uzimate kombinaciju sakubitril/valsartan, lek koji se koristi za lečenje jedne vrste dugotrajne hronične srčane insuficijencije slabost kod odraslih, jer je povećan rizik od pojave angioedema brza pojava otoka u regiji poput grla;

ukoliko imate dijabetes ili oštećenje funkcije bubrega i uzimate lek za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren;

ako imate teško oboljenje jetre ili patite od stanja koje se zove hepatička encefalopatija degenerativnо oboljenje mozga;

ako imate teško oboljenje bubrega gde je dotok krvi u bubrege značajno smanjen stenoza bubrežne arterije;

ako idete na dijalizu ili bilo koji drugi tip filtracije krvi. U zavisnosti od aparata koji se koristi, lek TRIPAMLO možda nije pogodan za Vas;

ako imate smanjenu ili povećanu vrednost kalijuma u krvi;

ako postoji sumnja da imate nelečenu dekompenzovanu srčanu insuficijenciju teško zadržavanje vode, otežano disanje;

ako uzimate lekove koji ne spadaju u grupu antiaritmika, a mogu izazvati životno ugrožavajući poremećaj srčanog ritma

torsades de pointes

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska stenozu aorte ili kardiogeni šok stanje u kome Vaše srce ne može da snabde organizam dovoljnom količinom krvi;

ako imate umereno oboljenje bubrega odnosi se na lek TRIPAMLO u jačinama od 8 mg/5 mg/2,5 mg i 8 mg/10 mg/2,5 mg;

ako imate srčanu insuficijenciju nakon srčanog udara;

ako imate izuzetno nizak krvni pritisak hipotenzija;

ako ste trudni duže od 3 meseca takođe, bolje je izbegavati lek TRIPAMLO i u ranoj trudnoći – videti odeljak „Trudnoća i dojenje“;

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek TRIPAMLO. Obavestite svog lekara ako imate ili ste imali bilo koje od sledećih stanja:

stenozu bubrežnih arterija suženje arterija koje dovode krv u bubrege ili hipertrofičnu kardiomiopatiju bolest srčanog mišića ili stenozu bubrežne arterije suženje arterije koja snabdeva bubreg krvlju;

nedavni srčani udar;

srčanu slabost ili bilo koje druge probleme sa srcem;

probleme sa bubrezima ili idete na dijalizu;

povećane vrednosti hormona koji se zove aldosteron u krvi primarni aldosteronizam;

veoma povećan krvni pritisak hipertenzivna kriza;

probleme sa jetrom;

kolagensku bolest oboljenje kože, poput sistemskog eritematoznog lupusa ili sklerodema;

aterosklerozu oboljenje krvnih sudova koje karakteriše smanjenje lumena krvnog suda;

hiperparatireoidizam preterano aktivna paratireoidna žlezda;

dijabetes šećerna bolest;

ako ste na režimu ishrane sa ograničenim unosom soli ili koristite zamene za so koje sadrže kalijum;

ako uzimate litijum ili diuretike koji štede kalijum spironolakton, triampteren ili suplemente kalijuma, zato što njihovu primenu sa lekom TRIPAMLO treba izbegavati;

ako ste starije životne dobi i Vaša doza treba da se poveća;

ako osetite smanjenje vida ili bol u oku. Ovo može biti simptom nakupljanja tečnosti u prokrvljenom sloju oka horoidalna efuzija ili porasta očnog pritiska i može da se javi u toku prvih nekoliko sati do nedelja po uzimanju leka TRIPAMLO. Ovo može dovesti do trajnog gubitka vida, ako se ne leči. Ukoliko ste ranije imali alergiju na penicilne ili sulfonamide, možda ste pod većim rizikom da razvijete ove simpotme;

ako ste imali reakcije fotosenzitivnosti;

ako imate tešku alergijsku reakciju sa brzim otokom lica, usana, usta, jezika ili grla, koje može izazvati teškoće priliko gutanja ili disanja angioedem. Ovo se može dogoditi u bilo kom trenutku terapije. Ukoliko se kod vas razviju ovi simptomi, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru. Takođe videti odeljak 4;

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, povećava se rizik od pojave angioedema:

racekadotril, lek koji se koristi za lečenje proliva;

lekovi koji se koriste u cilju sprečavanja odbacivanja transplantiranog organa i za lečenje raka npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi mTOR inhibitora;

vildagliptin, lek koji se koristi za lečenje dijabetesa.

ako ste pripadnik crne rase, jer možda imate veći rizik od pojave angioedema i ovaj lek kod Vas može manje efikasno smanjivati krvni pritisak u poređenju sa pacijentima koji nisu crnerase;

ako ste pacijent na hemodijalizi membranama visoke propustljivosti;

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova za lečenje visokog krvnog pritiska:

blokatore angiotenzin II receptora ARB poznati i kao sartani – npr. valsartan, telmisartan, irbesartan, posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom;

Vaš lekar će možda kontrolisati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita npr. kalijuma u Vašoj krvi u redovnim intervalima.

Videti takođe prethodno naveden odeljak „Lek TRIPAMLO ne smete uzimati”.

Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste ili planirate trudnoću trudni. Lek TRIPAMLO se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme da se uzima ako ste trudni duže od tri meseca, jer može ozbiljno da naškodi Vašoj bebi ukoliko se koristi u ovom stadijumu trudnoće videti odeljak „Trudnoća i dojenje”.

Kada uzimate lek TRIPAMLO, takođe treba da obavestite lekara ili medicinsko osoblje:

ako treba da se podvrgnete anesteziji i/ili hirurškoj intervenciji;

ako ste nedavno imali dijareju ili povraćanje, ili ako ste dehidrirani;

ako treba da se podvrgnete dijalizi ili LDL aferezi uklanjanje holesterola iz krvi putem aparata;

ako treba da se podvrgnete postupku desenzitizacije, kako bi se smanjili efekti alergije na ubod pčele ili ose;

ako treba da se podvrgnete medicinskom testu koji zahteva injekciju jodiranog kontrastnog sredstva supstance koja omogućava vidljivost organa, poput bubrega ili želuca na rendgenskom snimku.

Sportisti treba da znaju da lek TRIPAMLO sadrži aktivnu supstancu indapamid, koja može da uzrokuje pozitivnu reakciju na doping testu.Tokom primene inhibitora angiotenzin konvertujućeg enzima prijavljeni su slučajevi pojave suvog kašlja. On je karakterističan po svojoj upornosti i po tome što nestaje kada se prestane sa terapijom.

Deca i adolscenti

Lek TRIPAMLO ne treba primenjivati kod dece i adolescenta.

Drugi lekovi i lek TRIPAMLO

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove

Treba da izbegavate uzimanje leka TRIPAMLO sa:

litijumom koristi se u lečenju manije ili depresije;

aliskirenom lek koji se koristi u lečenju hipertenzije, iako nemate dijabetes melitus ili probleme sa bubrezima;

suplementima kalijuma uključujući i zamene za so, diureticima koji štede kalijum i drugim lekovima koji mogu uzrokovati povećanje količine kalijuma u Vašoj krvi npr. trimetoprim i kotrimoksazol za lečenje infekcija koje izazivaju bakterije; ciklosporin, imunosupresivni lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenih organa; i heparin, lek koji se koristi za razređivanje krvi radi sprečavanja stvaranja ugrušaka;

estramustinom lek koji se koristi u terapiji kancera raka;

drugim lekovima koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska: inhibitorima angiotenzin-konvertujućeg enzima i blokatorima receptora angiotenzina;

kombinacijom sakubitril/valsartan, koja se koristi za lečenje jedne vrste dugotrajne hronične srčane insuficijencije kod odraslih videti prethodno naveden odeljak „Lek TRIPAMLO ne smete uzimati”.

Na delovanje leka TRIPAMLO mogu da utiču drugi lekovi, a i lek TRIPAMLO može da utiče na delovanje drugih lekova. Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova. Vaš lekar će možda morati da promeni dozu i/ili da preduzme druge mere opreza:

druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska, uključujući blokatore angiotenzin II receptora ARB ili aliskiren videti prethodno navedenе odeljke „Lek TRIPAMLO ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“,

lekove koji štede kalijum, a koriste se za lečenje srčane insuficijencije: eplerenon i

spironolakton, u dozama od 12,5 mg do 50 mg dnevno,

jodirano kontrastno sredstvo,

moksifloksacin, sparfloksacin antibiotici: lekovi koji se koriste za lečenje infekcija,

metadon lek koji se koristi za lečenje bolesti zavisnosti,

prokainamid lek koji se koristi za lečenje nepravilnog srčanog ritma,

alopurinol lek koji se koristi za lečenje gihta,

mizolastin, terfenadin ili astemizol antihistaminici za lečenje polenske groznice ili alergija,

kortikosteroide, koji se koriste za lečenje različitih stanja uključujući tešku astmu i reumatoidni artritis,

imunosupresive, poput takrolimusa koriste se da kontrolišu imunski odgovor organizma lekove koji se koriste u terapiji autoimunskih oboljenja ili nakon transplantacije da bi se sprečilo odbacivanje organa npr. ciklosporin, takrolimus,

soli zlata koriste se za lečenje reumatoidnog artritisa,

lekove koji se koriste u terapiji kancera raka,

halofantrin lek koji se koristi za lečenje određenih oblika malarije,

pentamidin lek koji se koristi za lečenje zapaljenja pluća,

vinkamin lek koji se koristi za lečenje simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih pacijenata, uključujući i gubitak pamćenja,

bepridil lek koji se koristi za lečenje angine pektoris,

sultoprid lek koji se koristi za lečenje psihoza,

lekove koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bretilijum, prokainamid,

cisaprid, difemanil lekovi koji se koriste za lečenje problema za želucem i probavom,

digoksin ili druge kardiotonične glikozide lekovi koji se koriste za lečenje problema sa srcem,

baklofen lek koji se koristi za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza,

lekove za lečenje dijabetesa, kao što su insulin ili metformin ili gliptini npr. vildagliptin,

kalcijum, uključujući i suplemente kalcijuma,

stimulantne laksative npr. sena,

nesteroidne antiinflamatorne lekove npr. ibuprofen ili velike doze salicilata npr. acetilsalicilna kiselina,

amfotercin B u obliku injekcije za lečenje teških gljivičnih oboljenja,

lekove koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, šizofrenija npr. triciklični antidepresivi, neuroleptici,

tetrakosaktid lek koji se koristi za lečenje Kronove bolesti,

lekove koji se najčešće koriste za lečenje dijareje racekadotril ili sprečavanje odbacivanja presađenog organa sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi tzv. mTOR inhibitora. Videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“,

lekove koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska, stanja šoka ili astme npr. efedrin, noradrenalin ili adrenalin,

ketokonazol, itrakonazol lekovi za lečenje gljivičnih infekcija,

ritonavir, indinavir, nelfinavir tzv. inhibitori proteaze koji se koriste za lečenje HIV-a,

rifampicin, eritromicin, klaritromicin antibiotici: za lečenje infekcija izazvanih bakterijama,

hypericum perforatum

trimetoprim i ko-trimoksazol lekove koji se koriste u lečenju infekcija,

verapamil, diltiazem lekovi za lečenje srčanih problema,

dantrolen lek koji se koristi u obliku infuzije za teške poremećaje telesne temperature,

simvastatin lek koji se koristi za snižavanje vrednosti holesterola

nitroglicerin i druge nitrate ili druge vazodilatatore koji mogu dalje sniziti krvni pritisak.

Uzimanje leka TRIPAMLO sa hranom i pićima

Pacijenti koji uzimaju lek TRIPAMLO ne treba da konzumiraju grejpfrut ili sok od grejpfruta. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu da dovedu do povećanja vrednosti aktivne supstance amlodipina u krvi, što može dovesti do nepredvidljivog sniženja krvnog pritiska pod uticajem leka TRIPAMLO.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaMorate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar će Vam obično savetovati da prestanete da uzimate lek TRIPAMLO pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka TRIPAMLO. Lek TRIPAMLO se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi plodu.

DojenjeLek TRIPAMLO se ne sme koristiti tokom dojenja. Obavestite odmah Vašeg lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite.Odmah se obratite Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek TRIPAMLO može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako posle uzimanja ovog leka osetite mučninu, vrtoglavicu ili zamor, ili glavobolju, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama i odmah se obratite svom lekaru.

Lek TRIPAMLO sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek TRIPAMLO

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno.Vaš lekar može da odluči da izmeni režim doziranja ako imate oštećenje funkcije bubrega.

Preporučuje se uzimanje leka TRIPAMLO ujutru, pre obroka.

Ako ste uzeli više leka TRIPAMLO nego što treba

Ako ste uzeli više leka TRIPAMLO, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj bolničkoj hitnoj službi. Uzimanje suviše tableta može dovesti do toga da Vaš krvni pritisak postane nizak ili čak opasno nizak. Možete osetiti vrtoglavicu, malaksalost, nesvesticu ili slabost. Ako je pad krvnogpritiska dovoljno veliki, može da dođe do pojave šoka. Vaša koža može da postane hladna i vlažna i možete izgubiti svest. U plućima se može nakupiti višak tečnosti plućni edem i uzrokovati nedostatak vazduha koji se može razviti do 24-48 sati nakon uzimanja leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek TRIPAMLO

Važno je da Vaš lek uzimate svakoga dana zato što je redovna terapija efikasnija. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete dozu leka TRIPAMLO, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek TRIPAMLO

Pošto je terapija povišenog krvnog pritiska obično doživotna, morate razgovarati sa Vašim lekarom pre nego što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek. Vaše prvobitno stanje može ponovo da se pojavi ukoliko prestanete sa uzimanjem leka pre konsultovanja sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava koja mogu biti ozbiljna, odmah prestanite sa uzimanjem ovog leka i obratite se Vašem lekaru:

iznenadno zviždanje pri disanju, bol u grudima, nedostatak daha, teškoće pri disanjupovremeno može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek,

oticanje kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, što uzrokuje znatno otežano disanje angioedem videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“ povremeno može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek,

teška vrtoglavica ili nesvestica, usled niskog krvnog pritiska često može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

kardiovaskularni poremećaji: nepravilan srčani ritam, angina pektoris bol u grudima, vilici i leđima, izazvan fizičkim naporom, srčani napad veoma retko može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

neuobičajeno brz ili nepravilan po život opasan srčani ritam

torsade de pointes

nepoznato

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka,

teške reakcije na koži, uključujući osip na koži koji često počinje crvenim pečatima na licu, rukama ili nogama multiformni eritem, intenzivan osip na koži, koprivnjača, crvenilo po koži čitavog tela, jak svrab, pojava plikova, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili druge alergijske reakcije

veoma retko može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

slabost u rukama ili nogama, ili poteškoće sa govorom, što može biti znak mogućeg moždanog udara veoma retko može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

zapaljenje pankreasa koje može prouzrokovati jak bol u stomaku i leđima, praćen opštim lošim stanjem veoma retko može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

žuta prebojenost kože ili očiju žutica, što može biti znak hepatitisa veoma retko može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

oboljenje mozga uzrokovano bolešću jetre hepatička encefalopatija nepoznato učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ostala moguća neželjena dejstva:Budući da je lek TRIPAMLO kombinacija tri aktivne supstance, neželjena dejstva koja su bila prijavljena su povezana ili sa upotrebom kombinacije perindopril/indapamid, ili sa upotrebomamlodipina.

Neželjena dejstva povezana sa upotrebom kombinacije perindopril/indapamid:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

reakcije na koži kod osoba sa predispozicijom za alergijske i astmatične reakcije,

glavobolja,

trnjenje i bockanje,

poremećaji vida,

zujanje u ušima tinitus,

pod krvnog pritiska,

kašalj, nedostatak vazduha dispneja,

mučnina, povraćanje, bol u stomaku, poremećaj čula ukusa, gorušica ili problemi sa varenjem, proliv, otežano pražnjenje creva,

reakcije na koži kao što su osip i svrab,

grčevi mišića,

osećaj slabosti.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

promene rasploženja,

depresija nevoljnost i nezainteresovanost,

koprivnjača,

crvene tačkice na koži purpura,

problemi sa bubrezima,

povećanje broja eozinofila tip belih krvnih ćelija,

povećana vrednost kalijuma u krvi, koji se povlači nakon prestanka primene leka, smanjena vrednost natrijuma u krvi,

osećaj lupanje srca palpitacije,

ubrzan rad srca tahikardija,

veoma smanjena vrednost šećera u krvi hipoglikemija u slučaju dijabetičara,

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis,

povećana osetljivost kože na sunce reakcije fotosenzitivnosti,

bol u zglobovima artralgija,

bol u mišićima mijalgija,

bol u grudima,

periferni otok,

povišena telesna temperatura,

povećana vrednost urea u krvi, povećana vrednost kreatinin u krvi,

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

tamno obojen urin, mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, konfuzija i konvulzije. To mogu biti simptomi stanja koje se naziva neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona SIADH,

pogoršanje psorijaze,

poremećaj spavanja,

smanjena količina mokraće ili prestanak mokrenja,

akutna insuficijencija bubrega,

promene vrednosti laboratorijskih parametara: povećana vrednost enzima jetre, povećana vrednost bilirubina u serumu,

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

smanjenje broja krvnih pločica, što može rezultovati pojavom neuobičajenih modrica ili lakim krvarenjem,

smanjenje broja belih krvnih ćelija,

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija,

smanjena vrednost hemoglobina,

povećana vrednost kalcijuma u krvi,

poremećaj funkcije jetre,

eozinofilna pneumonija redak tip pneumonije,

zapušen nos ili curenje nosa rinitis.

Nepoznato učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

poremećaj EKG,

smanjena vrednost natrijuma, povećana vrednost mokraćne kiseline i povećana vrednostšećera u krvi,

kratkovidost miopija, zamućenje vida,

smanjenje vida ili bol u oku usled visokog očnog pritiska mogući znaci nakupljanja tečnosti u prokrvljenom sloju oka horoidalna efuzija ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla,

ako patite od sistemskog eritematoznog lupusa vrsta kolagenske bolesti, ovo stanje može da se pogorša,

promena boje, utrnulost i bol u prstima šake ili stopala

-ov fenomen.

Može doći do poremećaja vrednosti laboratorijskih parametara rezultata laboratorijske analize krvi. Vaš lekar može zatražiti laboratorijsku analizu krvi, kako bi pratio Vaše zdravstveno stanje.

Neželjena dejstva povezana sa upotrebom amlodipina:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

zadržavanje tečnosti edem.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

nedostatak vazduha,

glavobolja, vrtoglavica, pospanost posebno na početku terapije,

osećaj lupanja srca palipitacije, naleti crvenila,

bol u stomaku, mučnina,

poremećaj pražnjenja creva, proliv, zatvor, loše varenje,

zamor, osećaj slabosti,

poremećaji vida, duple slike,

grčevi u mišićima,

oticanje članaka.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

promene raspoloženja, anksioznost, depresija, nesanica,

drhtavica, poremećaj čula ukusa, nesvestica,

utrnulost ili osećaj peckanja u udovima, gubitak osećaja bola,

zujanje u ušima tinitus,

pad krvnog pritiska,

nepravilan rad srca,

zapušen nos ili curenje nosa rinitis,

suva usta, mučnina povraćanje,

gubitak kose, pojačano znojenje, svrab, osip, crvene tačkice na koži purpura, promena boje kože, koprivnjača,

poremećaj mokrenja, pojačana potreba za noćnim mokrenjem, učestalo mokrenje,

nemogućnost postizanja erekcije, osećaj neugodnosti ili uvećanje grudi kod muškaraca,

bol, opšte loše osećanje,

bol u zglobovima ili mišićima, bol u leđima, bol u grudima,

povećanje ili smanjenje telesne mase.

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj belih krvnih ćelija,

smanjen broj krvnih pločica, što može dovesti do pojave neuobičajenih modrica ili lakog krvarenja,

povećana vrednost šećera u krvi hiperglikemija,

poremećaj nerava koji može izazvati slabost mišića, osećaj peckanja ili utrnulost,

oticanje desni,

nadimanje u stomaku gastritis,

zapaljenje jetre hepatitis, žuta prebojenost beonjača i kože žutica, povećana vrednostenzima jetre,

povećana mišićna tenzija,

osip na koži koji često počinje pojavom crvenih mrlja na licu, rukama ili nogama multiformni eritem,

zapaljenje krvnih sudova, često udruženo sa osipom na koži,

promene u izgledu kože nakon izlaganja suncu ili veštačkom UVA zračenju reakcija fotosenzitivnosti.

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

drhtanje, ukočeni stav, lice koje podseća na masku, usporeni pokreti i sitan, nesiguran hod..

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek TRIPAMLO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TRIPAMLO posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju Alu-Alu blister radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteciprikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek TRIPAMLO

Aktivne supstance su: perindopril-erbumin, indapamid i amlodipin-besilat.

TRIPAMLO, 4 mg/5 mg/1,25 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 4 mg perindopril-erbumina što odgovara 3,338 mg perindoprila, 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata i 1,25 mg indapamida.

TRIPAMLO, 4 mg/10 mg/1,25 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 4 mg perindopril-erbumina što odgovara 3,338 mg perindoprila, 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata i 1,25 mg indapamida.

TRIPAMLO, 8 mg/5 mg/2,5 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 8 mg perindopril-erbumina odgovara 6,676 mg perindoprila, 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata i 2,5 mg indapamida.

TRIPAMLO, 8 mg/10 mg/2,5 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 8 mg perindopril-erbumina što odgovara 6,676 mg perindoprila, 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata i 2,5 mg indapamida.

Pomoćne supstance su: Celuloza, mikrokristalna PH-112; кalcijum-hidrogenfosfat; gvožđe-oksid, crveni E172;kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek TRIPAMLO i sadržaj pakovanja

TRIPAMLO, 4 mg/5 mg/1,25 mg, tablete:

tamno roze sa mermernim šarama, okrugle tablete sa

utisnutom oznakom „4 1.25 5“ sa jedne strane.

TRIPAMLO, 4 mg/10 mg/1,25 mg, tablete:

roze sa mermernim šarama, okrugle tablete sa utisnutom

oznakom „4 1.25 10“ sa jedne strane.

TRIPAMLO, 8 mg/5 mg/2,5 mg, tablete:

svetlo roze sa mermernim šarama, okrugle tablete sa

utisnutom oznakom „8 2.5 5“ sa jedne strane.

TRIPAMLO, 8 mg/10 mg/2,5 mg, tablete:

tamno roze sa mermernim šarama, okrugle tablete sa

utisnutom oznakom „8 2.5 10“ sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje leka je blister OPA/Alu/PVC//Alu sa 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.Milentija Popovića 5V, sprat 2Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

ZENTIVA K.S.U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag, Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

TRIPAMLO, tablete, 30 x 4 mg + 5 mg + 1,25 mg:

515-01-00660-21-001 od 05.09.2023.

TRIPAMLO, tablete, 30 x 4 mg+10 mg+1,25 mg:

515-01-00661-21-001 od 05.09.2023.

TRIPAMLO, tablete, 30 x 8 mg+5 mg+2,5 mg:

515-01-00663-21-001 od 05.09.2023.

TRIPAMLO, tablete, 30 x 8 mg+10 mg+2,5 mg:

515-01-00664-21-001 od 05.09.2023.