Trimetacor®MR 35mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZALEK

Trimetacor

MR, 35 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

trimetazidin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije

koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Trimetacor MR i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trimetacor MR3. Kako se uzima lek Trimetacor MR4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Trimetacor MR6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Trimetacor MR i čemu je namenjen

Lek Trimetacor MR sadrži aktivnu supstancu trimetazidin-dihidrohlorid.

Lek Trimetacor MR je namenjen za upotrebu kod odraslih pacijenata, u kombinaciji sa drugim lekovima kojise koriste za lečenje stabilne angine pektoris bola u grudima koji nastaje usled koronarne bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trimetacor MR

Lek Trimetacor MR ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na trimetazidin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6,

ukoliko imate Parkinsonovu bolest: oboljenje mozga koje utiče na pokretljivost drhtavica,

ukočenost, usporeni pokreti i nesiguran neuravnotežen hod,

ukoliko imate teško oboljenje bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Trimetacor MR.

Ovaj lek ne treba koristiti za lečenje napada angine i nije namenjen za početnu terapiju terapiju prvog reda nestabilne angine ili infarkta miokarda. Ne treba ga koristiti u prehospitalnoj fazi ili tokom prvih dana boravka u bolnici.

Obavestite svog lekara u slučaju pojave anginoznog bola bola iza grudne kosti u toku lečenja trimetazidinom. Može biti potrebno da se ponovo proceni stanje bolesti i razmotre druge terapijske mogućnosti farmakoterapija, revaskularizacija.

Ovaj lek može uzrokovati pojavu ili pogoršanje simptoma kao što su tremor nevoljno drhtanje, ukočenost, usporeni i nevoljni pokreti, nestabilan i nesiguran hod, naročito kod starijih pacijenata, koje bi trebalo ispitati i prijaviti lekaru, koji će razmotriti terapiju.

Upotreba leka kod sportistaOvaj lek sadrži aktivnu supstancu koja może dati pozitivan rezultat na doping testovima.

Ne preporučuje se primena leka Trimetacor MR tokom trudnoće i dojenja.

Usled pada krvnog pritiska ili gubitka ravnoteže može doći do pojave padova videti opis neželjenih dejstava u odeljku

Moguća neželjena dejstva

Potreban je oprez prilikom primene leka Trimetacor MR kod pacijenata sa umerenim oboljenjembubrega i kod pacijenata starijih od 75 godina.Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Upotreba kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se upotreba leka Trimetacor MR kod dece mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Trimetacor MR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Trimetacor MR sa hranom i pićima

Lek Trimetacor MR se uzima u toku obroka sa čašom vode ujutru i uveče.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Izbegavajte uzimanje ovog leka tokom trudnoće. Ukoliko tokom uzimanja ovog leka ustanovite da ste trudni, obratite se Vašem lekaru za dodatni savet. Samo Vaš lekar može doneti odluku da li treba da nastavite da uzimate lek Trimetacor MR.

Usled nedostatka podataka o izlučivanju u mleko dojilja, ne preporučuje se dojenje tokom terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Upotreba ovog leka može dovesti do vrtoglavice ili pospanosti koje mogu uticati na sposobnost prilikom

upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Trimetacor MR

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.Preporučena doza leka Trimetacor MR je jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče u toku obroka.Tablete je neophodno uzimati ujutru i uveče, sredinom obroka, uz čašu vode.Ukoliko imate oboljenje bubrega ili ste stariji od 75 godina, Vaš lekar može prilagoditi preporučenu dozu.Vaš lekar će nakon tri meseca preispitati

od terapije trimetazidinom i utvrditi da li je odgovor

na terapiju zadovoljavajući.

Upotreba kod dece

Ne preporučuje se upotreba leka TRIMETACOR MR kod dece.

Ako ste uzeli više lek Trimetacor MR nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što Vam je propisano, odmah obavestite lekara ili hitnu medicinsku službukako biste dobili adekvatnu terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trimetacor MR

Važno je da Vaš lek uzimate svakog dana.Međutim, ako zaboravite da uzmete jednu ili više doza, uzmite sledeću dozu čim se setite, a zatim nastavite kako je propisano. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trimetacor MR

Pridržavajte se saveta Vašeg lekara pri određivanju doze i trajanja terapije.Ako ipak odlučite da prestanete da uzimate lek TRIMETACOR MR pre vremena, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Vrtoglavica, glavobolja, bolovi u stomaku, proliv, problemi sa varenjem, mučnina, povraćanje, osip, svrab,

koprivnjača, slabost.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Ubrzan ili nepravilan rad srca palpitacije, ekstrasistole poremećaj srčanog ritma, ubrzan rad srca, snižen krvni pritisak arterijska hipotenzija, pad krvnog pritiska prilikom ustajanja ortostatska hipotenzijakoji može uzrokovati vrtoglavicu, slabost malaksalost, sklonost ka padovima, crvenilo lica.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ekstrapiramidalni simptomi neobični pokreti, uključujući drhtanje i trešenje ruku i prstiju, uvijajuće pokretetela, nestabilan hod, ukočenost ruku i nogu, koji se obično povlače nakon prestanka uzimanja leka;- poremećaji spavanja teškoće sa spavanjem, pospanost,

otežano pražnjenje creva, ozbiljan

generalizovan crveni osip kože sa plikovima, otok lica, usana, jezika ili grla koji može uzrokovati teškoće u

gutanju ili disanju;

ozbiljno smanjenje broja belih krvnih ćelija usled koga lakše dolazi do pojave infekcija, smanjenje broja

krvnih pločica usled koga postoji veći rizik od krvarenja ili pojave modrica;- bolesti jetre mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opšta slabost, groznica, svrab, žuta prebojenost kožei beonjača, svetla boja stolice fecesa, tamna boja mokraće urina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Trimetacor MR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trimetacor MR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i

unutrašnjem

pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Trimetacor MR

Aktivna supstanca je trimetazidin-dihidrohlorid.Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 35 mg trimetazidin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

manitol; skrob, kukuruzni; hipromeloza; povidon K29/32; talk; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni; hidrogenizovano biljno ulje; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Aqua Polish

hipromeloza E464; hidroksipropilceluloza E463; talk

E553 b; migliol; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172;

Kako izgleda lek Trimetacor MR i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem.Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, svetloružičaste boje, ujednačenog izgleda, kompaktne i homogene strukture, sa neoštećenim ivicama, prečnika 9 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 tableta sa produženim

oslobađanjem ukupno 60 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.Milentija Popovića 5V, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

LABORMED-PHARMA S.A.Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bukurešt, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00820-22-001 od 13.02.2023.