Trimetacor®MR 35mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Trimetacor

MR, 35 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

trimetazidin

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Trimetacor MR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trimetacor MR

Kako se uzima lek Trimetacor MR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Trimetacor MR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Trimetacor MR i čemu je namenjen

Lek Trimetacor MR sadrži aktivnu supstancu trimetazidin-dihidrohlorid. Trimetazidin održava ćelijsku funkciju tako što čuva energetski metabolizam ćelija i štiti ćelije srca od štetnih efekata nastalih usledsmanjenog dotoka kiseonika.

Lek Trimetacor MR je namenjen za lečenje stabilne angine pektoris bola u grudima koji nastaje usled koronarne bolesti kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje ove bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trimetacor MR

Lek Trimetacor MR ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na trimetazidin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko imate Parkinsonovu bolest: oboljenje mozga koje utiče na pokretljivost drhtavica, ukočenost, usporeni pokreti i nesiguran neuravnotežen hod,

ukoliko imate ozbiljnih problema sa bubrezima.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre početka lečenja lekom Trimetacor MR.

Ovaj lek ne treba koristiti kao terapiju napada angine i nije namenjen za početnu terapiju terapiju prvog reda nestabilne angine ili infarkta miokarda. Ne treba ga koristiti u prehospitalnoj fazi ili tokom prvih dana boravka u bolnici.

Obavestite svog lekara u slučaju pojave anginoznog bola bola iza grudne kosti u toku lečenja trimetazidinom. Može biti potrebno da se ponovo proceni stanje bolesti i razmotre druge terapijske mogućnosti farmakoterapija, revaskularizacija.

Ovaj lek može uzrokovati pojavu ili pogoršanje simptoma kao što su tremor nevoljno drhtanje, ukočenost, usporeni i nevoljni pokreti, nestabilan i nesiguran hod, naročito kod starijih pacijenata, koje bi trebalo ispitati i prijaviti lekaru, koji će razmotriti terapiju.

Ne preporučuje se primena leka Trimetacor MR u toku trudnoće i dojenja.

Usled pada krvnog pritiska ili gubitka ravnoteže može doći do pojave padova videti opis neželjenih dejstava u odeljku

Moguća neželjena dejstva

Potreban je oprez prilikom primene leka Trimetacor MR kod pacijenata sa oboljenjem bubrega i kod pacijenata starijih od 75 godina.Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Deca i adolescenati

Lek Trimetacor MR ne treba davati osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i Trimetacor MR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Trimetacor MR sa hranom i pićima

Lek Trimetacor MR se uzima u toku obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne postoje podaci o upotrebi ovog leka kod trudnica. Iz bezbedonosnih razloga, ne preporučuje se primena ovog leka u toku trudnoće.

Usled nedostatka podataka o izlučivanju u mleko dojilja, ne preporučuje se dojenje tokom terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Upotreba ovog leka može dovesti do vrtoglavice ili pospanosti koje mogu uticati na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Trimetacor MR

Lek Trimetacor MR uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni ili imate dodatna pitanja, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek se uzima oralno preko usta.

Preporučena doza leka Trimetacor MR je jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče u toku obroka.

Ukoliko imate oboljenje bubrega ili ste stariji od 75 godina, Vaš lekar može prilagoditi preporučenu dozu.

Vaš lekar će preispitati terapiju trimetazidinom nakon tri meseca i utvrditi da li je odgovor na terapiju zadovoljavajući.

Ako ste uzeli više lek Trimetacor MR nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što Vam je propisano, odmah obavestite lekara ili hitnu medicinsku službu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trimetacor MR

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, nastavite terapiju uobičajeno. Nemojte nikada uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trimetacor MR

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Trimetacor MR bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Vrtoglavica, glavobolja, bolovi u stomaku, proliv, problemi sa varenjem, mučnina, povraćanje, osip, svrab, koprivnjača, slabost.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Ubrzan ili nepravilan rad srca palpitacije, ekstrasistole poremećaj srčanog ritma, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska prilikom ustajanja koji uzrokuje vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu, slabost malaksalost, sklonost ka padovima, crvenilo lica.

Nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Ekstrapiramidalni simptomi neobični pokreti, uključujući drhtanje i trešenje ruku i prstiju, uvijajuće pokrete tela, nestabilan hod, ukočenost ruku i nogu, koji se obično povlače nakon prestanka uzimanja leka.

Poremećaji spavanja teškoće sa spavanjem, pospanost, zatvor, ozbiljan generalizovan crveni osip kože sa plikovima, otok lica, usana, jezika ili grla koji može uzrokovati teškoće u gutanju ili disanju.

Ozbiljno smanjenje broja belih krvnih ćelija usled koga lakše dolazi do pojave infekcija, smanjenje broja krvnih pločica usled koga postoji veći rizik od krvarenja ili pojave modrica.

Bolesti jetre mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opšta slabost, groznica, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača, svetla boja fecesa stolice, tamna boja urina mokraće.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Trimetacor MR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trimetacor MR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Trimetacor MR

Aktivna supstanca je trimetazidin-dihidrohlorid.Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 35 mg trimetazidin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

manitol; skrob, kukuruzni; hipromeloza; povidon K29/32; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

hidrogenizovano biljno ulje; magnezijum-stearat.

Film obloga:

hipromeloza E464; hidroksipropilceluloza E463; talk E553 b; migliol; titan-dioksid

E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172;

Kako izgleda lek Trimetacor MR i sadržaj pakovanja

Tableta sa modifikovanim oslobađanjem.Okrugle, bikonveksne, film tablete, svetloružičaste boje.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 tableta sa modifikovanimoslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 tableta samodifikovanim oslobađanjem ukupno 60 tableta sa modifikovanim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ALVOGEN PHARMA D.O.O.Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođači:

S.C. LABORMED-PHARMA S.A.Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bukurešt, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02957-16-001 od 07.08.2017.