Trileptal® 300mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Trileptal

300 mg, film tablete

Trileptal

600 mg, film tablete

okskarbazepin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Trileptal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trileptal

Kako se uzima lek Trileptal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Trileptal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Trileptal i čemu je namenjen

Šta je lek Trileptal

Lek Trileptal sadrži aktivnu supstancu okskarbazepin.

Lek Trileptal pripada grupi lekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili antiepileptici.

Čemu je namenjen lek Trileptal

Lekovi, kao što je lek Trileptal, koriste se kao standardna terapija za epilepsiju.

Epilepsija je poremećaj funkcije mozga u kome ljudi imaju epileptične napade koji se ponavljaju i konvulzije. Epileptični napadi se dešavaju zbog privremene greške u električnoj aktivnosti mozga. U normalnim okolnostima, ćelije mozga koordinišu telesne pokrete tako što odašiljaju signale kroz nerve do mišića na organizovan, pravilan način. Kod epilepsije, ćelije mozga šalju previše signala na nepravilan način. Rezultat može biti nekoordinisana mišićna aktivnost koja se naziva epileptični napad.

Lek Trileptal se koristi za lečenje parcijalnih epileptičnih napada sa ili bez sekundarno generalizovanihtonično-kloničnih epileptičnih napada. Parcijalni epileptični napadi zahvataju ograničene delove mozga, ali se mogu proširiti na ceo mozak i mogu izazvati generalizovane tonično-klonične epileptične napade. Postoje dve vrste parcijalnih epileptičnih napada: prosti i složeni. Kod prostih parcijalnih epileptičnih napada pacijent ostaje svestan, dok je kod složenih parcijalnih epileptičnih napada svest pacijenta izmenjena.

Lek Trileptal deluje tako što drži pod kontrolom nervne ćelije mozga koje su ''prenadražene''. Na taj način se sprečava ili se smanjuje učestalost epileptičnih napada.

Lek Trileptal se može koristiti samostalno monoterapija ili u kombinaciji sa drugim antiepileptičkim lekovima.

Uobičajeno, Vaš lekar će pokušati da nađe jedan lek koji je najpogodniji za Vas ili Vaše dete. Ipak, kod težihoblika epilepsije može biti potrebna kombinacija dva ili više lekova radi kontrole epileptičnih napada.

Lek Trileptal se koristi kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starije.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Trileptal deluje ili zašto je ovaj lek Vama propisan, obratite se Vašem lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trileptal

Praćenje tokom Vašeg lečenja lekom Trileptal

Pre i tokom lečenja lekom Trileptal, Vaš lekar će Vas možda podvrgnuti testovima iz krvi da bi odredio dozu za Vas. Lekar će Vam reći kada ćete raditi testove.

Lek Trileptal ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi

na okskarbazepin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6 ili ukoliko ste alergični na eslikarbazepin.

Ako se to odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara pre nego što uzmete lek Trileptal. Ako mislite da bistemogli biti alergični, obratite se Vašem lekaru za savet.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Trileptal:

ukoliko ste ikada do sada imali

neuobičajenu preosetljivost

osip na koži ili bilo koji drugi znak alergije

na karbamazepin ili bilo koje druge lekove. Ukoliko ste alergični na karbamazepin, postoji mogućnost

otprilike 1od 4 25% da ćete takođe imati alergijsku reakciju na okskarbazepin lek Trileptal.

ukoliko imate

oboljenje bubrega.

ukoliko imate ozbiljno

oboljenje jetre.

ukoliko uzimate

diuretike

lekovi koji se koriste da pomognu bubrezima da izluče so i vodu tako što

povećavaju količinu stvorene mokraće.

ukoliko imate

oboljenje srca

nedostatak vazduha i/ili oticanje stopala ili nogu kao posledice zadržavanja

tečnosti.

koncentracija natrijuma u Vašoj krvi niska

što pokazuje analiza krvi pogledati odeljak 4

''Neželjena dejstva''

ukoliko ste žena koja

uzima hormonske kontraceptive

kao što su tablete za kontrolu začeća, lek

Trileptal može dovesti do izostanka dejstva kontraceptivne tablete. Koristite drugačiju ili dodatnu nehormonsku metodu kontracepcije dok uzimate lek Trileptal. Ovo bi trebalo da pomogne sprečavanju neželjene trudnoće. Obratite se odmah svom lekaru ukoliko Vam se jave neregularna vaginalna krvarenja ili tačkasto krvarenje. Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa ovim, obratite se Vašem lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

Rizik od pojave ozbiljnih reakcija na koži povezanih sa primenom karbamazepina ili hemijski sličnih supstanci kod pacijenata koji su poreklom Han Kinezi ili Tajlanđani, može se predvideti testiranjem uzoraka krvi ovih pacijenata. Vaš lekar će Vas posavetovati ukoliko je test krvi neophodno uraditi pre uzimanja okskarbazepina.

Ako Vam se posle početka uzimanja leka Trileptal jave bilo koji od sledećih simptoma, odmahobavestite Vašeg lekara ili se javite hitnoj službi u najbližoj bolnici:

ukoliko imate

alergijsku reakciju

nakon početka uzimanja leka Trileptal. Simptomi uključuju oticanje

usana, očnih kapaka, lica, grla, usta, ili iznenadne probleme sa disanjem, povišenu telesnu temperaturu sa otokom limfnih žlezda, osip ili plikove na koži.

ukoliko primetite simptome

hepatitisa

kao što je žutica žuta prebojenost kože ili beonjača.

ukoliko imate povećanje učestalosti epileptičnih napada. To je posebno važno za decu, ali može se javiti i kod odraslih.

ukoliko primetite moguće simptome

poremećaja u krvi

kao što su umor, nedostatak vazduha tokom

fizičke aktivnosti, bledilo, glavobolja, jeza, vrtoglavica, česte infekcije koje dovode do povišene telesne temperature, bol u grlu, ranice u ustima, krvarenje ili modrice koje nastaju mnogo lakše nego što je uobičajeno, krvarenje iz nosa, crveni ili ljubičasti pečati ili neobjašnjive mrlje na koži.

• mali broj ljudi koji su lečeni sa antiepilepticima kao što je lek Trileptal je imao misli o samopovređivanju

ili samoubistvu. Ako Vam se bilo kada jave ovakve misli, odmah se obratite Vašem lekaru.

• ukoliko Vam je

rad srca ubrzan ili neuobičajeno spor

Deca i adolescenti

Kod dece, Vaš lekar može preporučiti praćenje funkcije štitaste žlezde pre i tokom terapije.

Drugi lekovi i lek Trileptal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo se naročito odnosi na:

Hormonske kontraceptive, kao što su tablete za kontracepciju videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

Druge antiepileptičke lekove i lekove koji indukuju enzime, kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ili lamotrigin i rifampicin.

Lekove koji smanjuju koncentraciju natrijuma u Vašoj krvi kao što su diuretici pomažu bubrezima da izluče so i vodu povećavanjem količine stvorene mokraće, dezmopresin i nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL, kao što je indometacin.

Litijum i inhibitore enzima monoaminooksidaza lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja raspoloženja i nekih oblika depresije.

Lekove iz grupe imunosupresiva, kao što su ciklosporin i takrolimus.

Uzimanje leka Trileptal sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Trileptal se može uzimati sa ili bez hrane.

Alkohol može pojačati sedativno dejstvo leka Trileptal. Izbegavajte konzumiranje alkohola, koliko god je to moguće i zatražite savet od Vašeg lekara.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Važno je da tokom trudnoće epileptični napadi budu pod kontrolom. Međutim, može postojati rizik po Vašu bebu ukoliko uzimate antiepileptičke lekove tokom trudnoće. Vaš lekar će Vam objasniti koje su prednosti ipotencijalni rizici terapije ovim lekom, i pomoći će Vam u odluci da li treba da uzimate lek Trileptal.

Ne prekidajte uzimanje leka Trileptal tokom trudnoće, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Dojenje

Ne treba da dojite dok uzimate lek Trileptal. Aktivna supstanca leka Trileptal prolazi u majčino mleko. Ovo bi moglo da prouzrokuje neželjena dejstva kod odojčadi.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka, tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Trileptal ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanjevozilima ni rukovanje mašinama.

Lek Trileptal može izazvati pospanost ili vrtoglavicu, ili uzrokovati zamućen vid, duple slike, nedostatak koordinacije mišića ili smanjen nivo svesti, posebno kada ste na početku terapije ili pri povećanju doze.

3. Kako se uzima lek Trileptal

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje kod odraslih

Uobičajena početna doza

leka Trileptal kod odraslih uključujući starije pacijente je 600 mg na

Uzimajte po jednu tabletu od 300 mg dva puta dnevno.

Vaš lekar može postepeno povećati dozu, do postizanja doze koja je najpogodnija za Vas. Najbolji rezultati se obično postižu sa dozama između 600 mg i 2400 mg dnevno.

Doze su iste i ukoliko se uzimaju drugi antiepileptici.

Ako imate oboljenje bubrega sa oštećenom bubrežnom funkcijom, početna doza iznosi polovinu uobičajene početne doze.

Ako imate teško oboljenje jetre, Vaš lekar može da prilagodi Vašu dozu.

Doziranje kod dece

Lek Trileptal se koristi kod dece uzrasta 6 godina ili starije.

Doziranje kod dece zavisi od telesne mase deteta.

Početna doza je 8 do 10 mg po kg telesne mase na dan, data u dve podeljene doze. Na primer, kod deteta telesne mase 30 kg, lečenje se započinje sa dozom od 150 mg dva puta dnevno.

Vaš lekar može postepeno povećavati dozu kako bi odredio najpogodniju dozu za Vaše dete. Najbolji rezultati se obično postižu pri dozi od 30 mg po kg telesne mase na dan. Maksimalna doza za dete je 46 mg po kg telesne mase na dan.

Kako uzimati lek Trileptal

Progutajte tabletu sa malo vode.

Ako je neophodno, tableta se može prelomiti na pola da bi se lakše progutala. Ne lomite tabletu na pola kako biste uzeli polovinu doze. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Kod male dece koja ne mogu da progutaju tablete, ili kod kojih se potrebna doza ne može postići primenom tablete, koristi se okskarbazepin u obliku oralne suspenzije.

Kada i koliko dugo da uzimate Trileptal

Lek Trileptal treba uzimati dva puta dnevno, svakog dana, u približno isto vreme u toku dana, osim ukoliko Vam lekar ne kaže drugačije. Na ovaj način se postiže najbolji rezultat u kontroli epilepsije. Takođe će Vam pomoći da se setite kada treba da uzimate tabletu.

Vaš lekar će Vam reći koliko će dugo trajati Vaše lečenje ili lečenje Vašeg deteta lekom Trileptal. Trajanje lečenja zavisi od vrste epileptičnih napada koji se javljaju kod Vas ili Vašeg deteta. Može biti potrebno dugogodišnje lečenje, kako bi se postigla kontrola epileptičnih napada. Ne menjajte dozu i ne prekidajtelečenje bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Trileptal nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta leka Trileptal nego što je propisao Vaš lekar, obratite se odmah najbližoj bolnici ili Vašem lekaru. Simptomi kod predoziranja lekom Trileptal mogu biti:

pospanost, vrtoglavica, problemi sa koordinacijom i/ili nevoljni pokreti očiju, trzanje mišića ili značajno pogoršanje konvulzija, glavobolja, gubitak svesti, koma,

mučnina, povraćanje, pojačana nekontrolisana motorna aktivnost,

letargija, duple slike, sužavanje zenice crni deo oka, zamućenje vida,

kratko i plitko disanje usporeno disanje,

nepravilni otkucaji srca produženje QTc intervala,

drhtanje, glavobolja, koma, smanjenje svesti, nekontrolisani pokreti usta, jezika i udova ruku i nogu,

agresivno ponašanje, uzrujanost, zbunjenost,

nizak krvni pritisak,

nedostatak vazduha.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trileptal

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je vreme da uzmete sledeću dozu, nemojte uzimati propuštenu. Samo se vratite na svoje uobičajeno vreme uzimanja leka. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko niste sigurni, ili ste zaboravili da uzmete nekoliko doza, obratite se Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trileptal

Nemojte prestati sa uzimanjem leka osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.

Nikada nemojte naglo da prekinete uzimanje leka, radi sprečavanja iznenadnog pogoršanja Vaših epileptičnih napada.

Ukoliko treba da prekinete sa terapijom, to treba uraditi postepeno prema uputstvima Vašeg lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru ili idite u hitnu službu najbliže bolnice ukoliko Vam se pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Sledeća neželjena dejstva predstavljaju znake veoma retkih mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek, ali potencijalno ozbiljnih neželjenih dejstava koja mogu zahtevati hitnumedicinsku pomoć. Lekar će takođe odlučiti da li da odmah prestanete da uzimate lek Trileptal i kako daljeda budete medicinski zbrinuti.

Oticanje usana, kapaka, lica, grla ili usta, udruženo sa otežanim disanjem, govorom ili gutanjem znaci anafilaktičke reakcije i angioedema ili drugim znacima reakcija preosetljivosti kao što su osip na koži, povišena telesna temperatura i bolovi u mišićima i zglobovima.

Pojava teškog oblika plikova na koži i/ili mukoznim membranama usana, očiju, usta, nosnih šupljina ili genitalija znaci ozbiljne alergijske reakcije uključujući

-ov sindrom,

Stevens-Johnson

-ov sindrom i

erythema multiforme

Umor, nedostatak vazduha tokom fizičke aktivnosti, bledilo, glavobolja, drhtavica, vrtoglavica, česte infekcije koje dovode do pojave povišene telesne temperature, bol u grlu, ranice u ustima, krvarenje ili modrice koje nastaju mnogo lakše nego što je uobičajeno, krvarenje iz nosa, crveni ili ljubičasti pečati, ili neobjašnjive mrlje na koži znaci smanjenja broja krvnih pločica ili smanjenje broja krvnih ćelija.

Crveni mrljasti osip uglavnom na licu koji može biti udružen sa umorom, povišenom telesnom temperaturom, mučninom ili gubitkom apetita znaci sistemskog eritemskog lupusa.

Letargija, zbunjenost, trzaji mišića ili značajno pogoršanje konvulzija mogući simptomi niskihkoncentracija natrijuma u krvi videti odeljak ''Upozorenja i mere opreza''.

Simptomi slični gripu sa žuticom žuta prebojenost beonjača i kože znaci zapaljenja jetre.

Jak bol u gornjem predelu stomaka, povraćanje, gubitak apetita znaci zapaljenja gušterače.

Povećanje telesne mase, osećaj zamora, gubitak kose, slabost u mišićima, osećaj hladnoće znaci smanjene funkcije štitaste žlezde.

Obavestite što pre Vašeg lekara ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava,

mogu zahtevati pažnju lekara:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

drhtanje; problemi sa koordinacijom; nevoljni pokreti očiju; anksioznost i nervoza; depresija; promene raspoloženja; osip.

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nepravilan rad srca ili veoma brz ili veoma usporen rad srca.

Ostala neželjena dejstva

koja mogu da se jave

Ovo su obično blaga do umerena neželjena dejstva leka Trileptal. Skoro sva ova neželjena dejstva su prolazna i obično nestanu tokom vremena.

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zamor; glavobolja; vrtoglavica; pospanost; mučnina; povraćanje; duple slike.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

slabost; smetnje u pamćenju; poremećaj u koncentraciji; apatija; uznemirenost; zbunjenost; zamućenvid; poremećaj vida; otežano pražnjenje creva; proliv; bol u stomaku; akne; gubitak kose; poremećaji ravnoteže; povećanje telesne mase.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

koprivnjača. Možete imati i povećane vrednosti enzima jetre dok ste na terapiji lekom Trileptal.

Nepoznata

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

povišen krvni pritisak, poremećaj govora.

postoje slučajevi poremećaja kostiju, uključujući osteopeniju i osteoporozu smanjenje gustine kostiju i prelome kostiju. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate antiepileptike duži vremenski period, ukoliko imate osteporozu ili uzimate steroide.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Trileptal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trileptal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon: „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje oštećeno ili pokazuje znake otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Trileptal

Aktivna supstanca je okskarbazepin.

Trileptal, 300 mg, film tablete:Jedna film tableta sadrži 300 mg okskarbazepina.

Trileptal, 600 mg, film tablete:Jedna film tableta sadrži 600 mg okskarbazepina.

Pomoćne supstance su:

Trileptal, 300 mg, film tablete:

Jezgro film tablete:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza;

krospovidon tip A i magnezijum-stearat.

Omotač film tablete:

hipromeloza; talk; titan-dioksid E171; makrogol 8000 i gvožđeIII-oksid, žuti

Trileptal, 600 mg, film tablete:

Jezgro film tablete:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza;

krospovidon tip A i magnezijum-stearat.

Omotač film tablete:

hipromeloza; talk; titan-dioksid E171; makrogol 4000; gvožđeIII-oksid, crveni

E172 i gvožđeIII-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Trileptal i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Trileptal, 300 mg, film tablete: žute, ovalne, blago bikonveksne film tablete sa utisnutom podeonom linijomsa obe strane i utisnutim oznakama sa jedne strane, TE, podeona linija obrnuto TE, a sa druge CG, podeona linija, obrnuto CG.

Trileptal, 600 mg, film tablete: svetlo ružičaste, ovalne, blago bikonveksne film tablete sa utisnutom podeonom linijom sa obe strane i utisnutim oznakama sa jedne strane, TF, podeona linija obrnuto TF, a sa druge CG, podeona linija, obrnuto CG.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Al blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 blistera ukupno 50 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođači:

1. NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

2. NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131, Torre Annunziata, Italija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Trileptal, film tableta, 300 mg: 515-01-01427-19-001 od 14.01.2020.Trileptal, film tableta, 600 mg: 515-01-01428-19-001 od 14.01.2020.