Trientine Waymade 200mg kapsula, tvrda

Uputstvo za lek

Trientine Waymade, 200 mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži važne informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Trientine Waymade i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trientine Waymade3. Kako se uzima lek Trientine Waymade4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Trientine Waymade6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Trientine Waymade i čemu je namenjen

Lek Trientine Waymade se koristi za lečenje

ove bolesti kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 5

godina i starije. Namenjen je pacijentima koji ne mogu da uzimaju drugi lek, D-penicilamin, zbog neželjenih dejstava.

Lek Trientine Waymade sadrži aktivnu supstancu trientin, agens za heliranje bakra koji se koristi za uklanjanje viška bakra iz tela. Lek Trientin Waymade vezuje za sebe bakar, koji se zatim uklanja iz organizma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trientine Waymade

Lek Trientine Waymade ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na trientin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Znaci alergijske reakcije uključuju osip, svrab, oticanje lica, nesvesticu i probleme sa disanjem.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar treba redovno da proverava razvoj simptoma bolesti i koncentraciju bakra u krvi i urinu. Redovno praćenje je posebno važno na početku Vašeg lečenja ili prilikom promene doze, kod dece u razvoju i trudnica kako bi se obezbedilo da se koncentracije bakra održavaju na odgovarajućem nivou. Lekar će možda morati da poveća ili smanji Vašu dozu leka Trientine Waymade.

Mogu se javiti problemi sa nervnim sistemom na primer, drhtanje, nedostatak koordinacije, nejasan govor, ukočenost mišića i pogoršanje mišićnih grčeva, posebno kod pacijenata koji tek počinju sa terapijom lekomTrientine Waymade. Ako primetite te simptome dok uzimate lek Trientine Waymade, morate odmah obavestiti svog lekara.

Reakcije slične lupusu simptomi mogu uključivati uporni osip, povećanu telesnu temperaturu, bol u zglobovima i umor su prijavljene kod nekih pacijenata koji su nakon terapije penicilaminom prešli naterapiju trientinom. Međutim, nije bilo moguće utvrditi da li je reakcija bila posledica primene trientina ili prethodnog lečenja penicilaminom.

Drugi lekovi i lek Trientine Waymade

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzmati bilo kojedruge lekove.

Ukoliko uzimate tablete gvožđa ili lekove koji neutrališu kiselinu u želucu, pustite da prođe najmanje 2 sata pre ili nakon uzimanja leka Trientine Waymade, jer oni mogu da smanje dejstvo leka Trientine Waymade.Preporučuje se da se trientin uzima sa razmakom od najmanje jednog sata od uzimanja bilo kog drugog leka.

Uzimanje leka Trientine Waymade sa hranom i pićem

Uzmite ovaj lek samo sa vodom. Nemojte ga uzimati sa drugim pićima, mlekom ili hranom, jer oni mogu da smanje dejstvo leka. Izbegavajte da jedete ili pijete osim vode dva sata pre ili jedan sat nakon uzimanja leka Trientine Waymade.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Veoma je važno da nastavite sa lečenjem da bi se održalenormalne koncentracije bakra tokom trudnoće. Vi i Vaš lekar treba detaljno da razgovarate o mogućimkoristima lečenja uzevši u obzir sve moguće rizike.

Vaš lekar će Vas posavetovati o terapiji i dozi koja je najbolja u Vašoj situaciji. Ukoliko zatrudnite dok uzimate lek Trientine Waymade, obratite se svom lekaru.

Ukoliko ste trudni i uzimate lek Trientine Waymade, bićete praćeni tokom trudnoće radi mogućih efekata na bebu ili promena u Vašim koncentracijama bakra.

Trenutno dostupne ograničene informacije upućuju na to da lek Trientine Waymade ne prelazi u majčino mleko, ali nije sigurno da nema rizika za bebu. Važno je da obavestite svog lekara ako dojite ili planirate da dojite. Vaš lekar će Vam tada pomoći da odlučite da li da prestanete sa dojenjem ili da prestanete da uzimate lek Trientine Waymade, uzevši u obzir korist od dojenja za bebu i korist od leka Trientine Waymade za majku. Vaš lekar će odlučiti koja terapija i koja doza je najbolja u Vašoj situaciji.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Trientine Waymade uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Trientine Waymade

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Odrasle osobe uključujući starije osobe

Uobičajena doza je između 4 i 8 kapsula na dan, koje se uzimaju oralnim putem preko usta.

Upotreba kod dece i adolescenata 5 do 17 godina

Kod dece i adolescenata, doza zavisi od starosti i telesne mase i prilagodiće je Vaš lekar. Na početku terapijedoza varira između 2 i 5 kapsula na dan.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.Vaš lekar će odrediti tačnu dozu za Vas.

Ukupna dnevna doza se može podeliti na 2 do 4 manje doze, prema uputstvu lekara. Kapsule progutajte cele sa dovoljnom količinom vode na prazan želudac, najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle jela.

Pacijenti koji imaju poteškoća sa gutanjem treba da se obrate svom lekaru. NE UKLANJAJTE sredstvo da sušenje silika-gel iz boce.

Ako ste uzeli više leka Trientine Waymade nego što je trebalo

Ako uzmete više leka nego što je trebalo, može Vam se javiti mučnina, povraćanje i vrtoglavica. Morate odmah kontaktirati svog lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trientine Waymade

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite sledeću dozu u uobičajeno predviđeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lek Trientine Waymade

Ovaj lek je namenjen za dugotrajnu upotrebu jer je

-ova bolest doživotno stanje. Nemojte prekidati ili

menjati terapiju bez razgovora sa lekarom čak i ako se osećate bolje.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Povremeno

učestalost nepoznata; ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

lečenje ovim lekom

može izazvati zapaljenje tankog ili debelog creva. Ako se kod Vas pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava,

odmah

se obratite svom lekaru:

Jaki bolovi u stomaku

Uporna dijareja proliv

Problemi sa nervnim sistemom na primer drhtanje, nedostatak koordinacije, nejasan govor, ukočenost mišića, pogoršanje mišićnih grčeva.

Ostala neželjena dejstva mogu uključiti:

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Mučnina posebno na početku lečenja

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Osip na koži

Anemija možete se osećati neobično umorno

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Trientine Waymade

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Trientine Waymade nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:” tj. na unutrašnjem pakovanju nakon „EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru 2°C - 8°C. Ne zamrzavati.Nakon prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 30°C. Upotrebite lek u roku od 3 meseca nakon prvogotvaranja boce.Čuvati u originalnom pakovanju. Držati bocu dobro zatvorenu, sredstvo za sušenje silika gel treba da ostane u boci, kako biste lek zaštitili od vlage.

Neupotrebljive kapsule se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljive kapsule se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži lek Trientine Waymade

Aktivna supstanca je trientin.Jedna kapsula, tvrda sadrži 200 mg trientina što odgovara 300 mg trientin-hidrohlorida.Pomoćne supstance su:Sadržaj kapsule: stearinska kiselina

Telo i kapa kapsule: želatin, titan-dioksid E171, voda prećišćena.

Mastilo za štampu: šelak E904, propilenglikol E1520, gvožđe-oksid, crni E172, kalijum-hidroksid E525.

Kako izgleda lek Trientine Waymade i sadržaj pakovanja

Tvrde, želatinske kapsule, veličine „1” dužina - 19,30 ± 0,40 mm sa neprovidnom kapom bele boje na kojoj je crnim mastilom odštampano „NAV” i neprovidnim telom bele boje na kojem je crnim mastilom odštampano „121”.Kapsula sadrži prašak bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je bela boca od polietilena visoke gustine HDPE koja je zatvorena zaštitnom folijom i sa zatvaračem sa navojem od polipropilena, sa kesicom sredstva za sušenje silika gel u boci.Veličina pakovanja: jedna boca sadži 100 kapsula.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AURORA2222 DOO BEOGRAD – VRAČARKoče Kapetana 16, sprat: 1, broj stana: 2, Beograd-Vračar

Proizvođači:

WAYMADE PLCSovereign House, Miles Gray RoadBasildon, Velika Britanija

DREHM PHARMA GMBHGruenbergstrasse 15/3/3, Beč, Austrija

WAYMADE B.V.Herikerbergweg 88, Amsterdam, Holandija

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača

koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461600 2023 od 16.04.2025.