Tridox® 100mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Тridox

100 mg, филм таблете

Тridox

200 mg, филм таблете

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају

исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово

укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Тridox и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Тridox3. Како се узима лек Тridox4. Могућа нежељена дејства 5. Како чувати лек Тridox6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Тridox и чему је намењен

Лек Tridox, филм таблете садржи антибиотик цефподоксим који припада групи антибиотика који се називају цефалоспорини. Овај лек се користи за лечење одређених инфекција у телу тако што убија одређене патогене бактерије.

Лек Tridox, филм таблете се користи код деце и адолесцената старијих од 12 година за лечење инфекција изазваних патогенима осетљивим на цефподоксим који се могу лечити орално, и наведене су у наставку.

Инфекције уха, носа и грла:

инфекције крајника тонзилитис

инфекције грла фарингитис

параназалне синусне инфекције синуситис

Инфекције органа за дисање:

запаљење плућа бактеријска пнеумонија

акутно погоршање хроничног бронхитиса.

Инфекције уринарног тракта:-

акутне некомпликоване инфекције горњег дела уринарног тракта пијелонефритис

акутне некомпликоване инфекције уринарног тракта циститис код жена

акутни некомпликовани гонококни уретритис код мушкараца и гонококни цервицитис код жена

Инфекције коже и меких ткива

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Tridox

Лек Тridox не смете узимати:

уколико сте алергични осетљиви на активну супстанцу цефподоксим-проксетил, на друге

цефалоспорине или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6.

уколико сте имали тешке алергијске реакције на пеницилине или друге бета-лактамске

антибиотике у претходном лечењу.

Знакови алергијске реакције укључују: осип, проблеме са гутањем и дисањем, оток усана, лица, грла и језика.

Не узимајте овај лек ако се горе наведено односи на Вас. Ако нисте сигурни, обратите се Вашем лекару или фармацеуту пре узимања лека Тridox, филм таблета.

Упозорење и мере опреза

Разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Tridox:-

ако сте раније имали тешке алергије нпр. поленска грозница или астму.

ако је намењен за употребу код деце лек Тridox, филм таблете могу да користе адолесценти

старији од 12 година. За децу млађу од 12 година и одојчад, доступан је лек Tridox, 40 mg/5 mL, прашак за оралну суспензију.

ако имате оштећену функцију бубрега клиренс креатинина испод 40 mL/min или сте на хемодијализи. У овим случајевима, Ваш лекар мора предузети посебне мере предострожности и оставити дужи интервал између доза видети одељак 3. Како се узима лек Тridox

ако имате гастроинтестиналне поремећаје праћене повраћањем и проливом. У овом случају се

не препоручује узимање лека Тridox, филм таблета, јер није сигурно да се довољна количина лека ресорбовала из гастроинтестиналног тракта.

Алергијске реакције

Преосетљивост и алергијске реакције нпр. осип на кожи могу се јавити чак и након прве употребелека Tridox, филм таблете. Тешке тренутне алергијске реакције са отицањем лица, крвних судова и грла едем и недостатком ваздуха могу се врло ретко развити у анафилактички шок угрожавајући по живот анафилактичке/анафилактоидне реакције. У овим случајевима, лечење леком Tridox, филм таблете одмах прекинути и потражити хитну медицинску помоћ нпр. шок терапија.

Повраћање и пролив

Овај лек може изазвати повраћање и пролив видети одељак „4. Могућа нежељена дејства“, чак и неколико недеља након завршетка лечења.

У овом случају, ефикасност лека Tridox и/или других узетих лекова нпр. контрацептивни ефекат

оралних контрацептива може бити смањена. Обратите се свом лекару или фармацеуту за савет о овоме ако је потребно.У случају тешког или упорног пролива или ако приметите да Ваша столица садржи крв или слуз, одмах престаните да користите лек Tridox, филм таблете, јер то може бити знак по живот угрожавајућег колитиса.Немојте узимати лекове који заустављају или успоравају рад црева и обратите се Вашем лекару који ће одмах започети одговарајуће лечење.

Дуготрајна употреба или употреба великих доза

Дуготрајна и/или поновљена употреба лека Тridox, филм таблета може довести до нове или секундарне инфекције неосетљивим резистентним бактеријама или гљивицама.Мора се обратити пажња на знаке могуће секундарне инфекције овим узрочницима гљивична инфекција слузокоже са црвенилом и беличастим скрамама на слузокожи. Секундарне инфекције се морају лечити на одговарајући начин.

Ефекат на лабораторијске тестове

-ов тест и неензимске методе за одређивање концентрације шећера у урину могу дати лажно

позитивне резултате.

Други лекови и лек Тridox

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Слабљење ефекта лека:

Лекови који се користе за смањење лучења киселине у желуцу или за инхибицију лучења киселине нпр. антациди и блокатори H2 рецептора смањују ресорпцију лека Tridox, филм таблете када се узимају у исто време. Због тога их треба узимати 2-3 сата пре или после узимања лека Tridox, филм таблете.

Лек Tridox, филм таблете не треба, када је то могуће, комбиновати са антибиотицима који инхибирају раст бактерија нпр. хлорамфеникол, еритромицин, сулфонамиди или тетрациклини, јер дејство лека Tridox, филм таблете може бити смањено.

Оштећење функције бубрега:

Велике дозе цефалоспорина треба користити са опрезом код пацијената који истовремено узимају снажне диуретике нпр. фуросемид или лекове који потенцијално могу да изазову оштећењефункције бубрега нпр. аминогликозидни антибиотици, јер се не може искључити могућност оштећења функције бубрега узрокованог оваквим комбинацијама.Међутим, клиничко искуство показује да је мало вероватно да ће се то догодити када се лек Tridox,филм таблете узима у препорученој дози.

Узимање лека Тridox са храном и пићима

Увек узимајте лек Тridox, филм таблете уз оброк. То је зато што храна помаже да се цефподоксим боље ресорбује.

Трудноћа и дојење

Пре него што почнете да узимате неки лек, посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом.

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Нема довољно података о употреби цефподоксим-проксетила код трудница. Спроведене студије нису показале никакве доказе да лек Тridox, филм таблете узрокује малформације или друга оштећењафетуса. Због недостатка података лек Тridox, филм таблете треба користити само након пажљиве процене ризика и користи, посебно у прва 3 месеца трудноће.

Активна супстанца из лека Tridox, филм таблете се излучује у мајчино млеко у малим количинама. Због тога, бебе које дојите би могле да имају пролив или гљивице у цревима, због чега би могло бити неопходно да престанете са дојењем. Такође се мора узети у обзир могућност изазивања преосетљивости код детета. Лек Tridox, филм таблете стога треба користити током дојења само након пажљивог разматрања користи и ризика.

Управљање возилима и руковање машинама

На основу досадашњег искуства, лек Tridox, филм таблете нема утицаја на способност концентрације и реаговања. Међутим, у ретким случајевима, нежељени ефекти, попут сниженог крвног притиска или вртоглавице, могу изазвати ризик при обављању горе наведених активности.

Лек Тридоx садржи лактозу, монохидрат.

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек Тридоx

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар. Уколико нисте сигурни, проверите са својим лекаром или фармацеутом.

Овај лек је доступан у две јачине: 100 mg и 200 mg.

Колико лека треба да узмете

Доза Тridox, филм таблета зависи од Ваших потреба и од болести која се лечи.

Уколико Ваш лекар није другачије прописао, уобичајена доза за одрасле и адолесценте старије од 12 година је следећа:

Тип инфекције

Појединачна доза

Укупна дневна доза

Ујутру

Увече

Сваких 12 сати

Запаљење

крајника

тонзилитис, фарингитис

Запаљење синуса синузитис

Акутно

погоршање

хроничног

бронхитиса

Запаљење

бактеријска

пнеумонија

Акутне некомпликоване инфекције горњег

уринарног

тракта

пијелонефритис

Акутне некомпликоване инфекције уринарног тракта циститис код жена

Акутни некомпликовани гонококни уретритис код мушкараца и цервицитис код жена*

Појединачна доза од 200 mg

Инфекције коже и меких ткива

*Успех лечења акутног, некомпликованог гонококног уретритиса код мушкараца и гонококног цервицитиса код жена треба проверити лабораторијским тестом 3-4 дана након завршетка лечења

Дозирање код пацијената са оштећеном функцијом бубрега:

Пацијенти са клиренсом креатинина 10-40 mL/ min/1,73 m

треба да узимају једну дозу лека 1 или

филм таблете, тј. 100 mg или 200 mg цефподоксима на свака 24 сата.

Пацијенти са клиренсом креатинина мањим од 10 mL/ min/1,73 m

треба да узимају једну дозу лека

или 2 филм таблете, тј. 100 mg или 200 mg цефподоксима на сваких 48 сати.

Пацијенти на хемодијализи треба да узимају једну дозу лека 1 или 2 филм таблете тј. 100 mg или

200 mg цефподоксима после сваке дијализе.

За лечење гонококног уретритиса код мушкараца и гонококног цервицитиса код жена, независно од оштећења бубрега, треба да се узме појединачна доза од 200 mg лека Tridox, филм таблете 2 таблете од 100 mg или 1 таблета од 200 mg.

Начин примене овог лека

Узимајте овај лек оралним путем, прогутајте целу таблету са довољном количином течности

нпр. чашом воде. Узимајте овај лек у току или после оброка, пошто се активна супстанца најбоље ресорбује у телу када се узима на овај начин.

Важно је да узимате овај лек увек у исто време у току дана, у интервалима од око 12 сати,

ујутру и увече. Ово се не односи на пацијенте са оштећеном функцијом бубрега видети “Дозирање код пацијената са оштећеном функцијом бубрега”.

Трајање лечења

Лечење обично траје 5-10 дана, изузев лечења акутног некомпликованог гонококног уретритиса код мушкараца и цервицитиса код жена појединачна доза.

Молимо Вас пратите упутства лекара и не прекидајте терапију раније него што Вам је лекар прописао, да бисте избегли враћање инфекције.

Трајање терапије од најмање 10 дана је назначено као мера предострожности за лечење инфекција изазваних врстом бактерије

Streptococcus pyogenes

како би се спречиле касне компликације, као што

су реуматска грозница или појава тешког оштећења функције бубрега - гломерулонефритис.

Молимо Вас разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом ако мислите да лек Tridox, филм таблете делује сувише јако или сувише слабо.

Ако сте узели више лека Тridox него што треба

Нема података о значајном предозирању код људи. Предозирање при дневној дози од 1000 mg цефподоксима пријављено је у неколико случајева. Уочена нежељена дејства су била иста као онауочена при примени препоручене дозе.У случају предозирања, обратите се свом лекару. Он ће, ако је потребно, прописати одговарајућутерапију у складу са симптомима. Цефподоксим се може уклонити дијализом.

Ако сте заборавили да узмете лек Тridox

Ако сте заборавили да узмете прописану дозу лека или сте грешком узели само половину прописане дозе, можете надокнадити пропуштену дозу под условом да није прошло више од приближно 6 сати након уобичајеног времена за дозу лека. У супротном, наставите терапију са прописаном дозом лекапрема уобичајеном распореду за узимање дозе лека

Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену таблету.

Ако нагло престанете да узимате лек Тridox

Не прекидајте лечење овим леком без претходне консултације са Вашим лекаром. Не треба да престанете са узимањем лека Тridox, филм таблета само зато што се боље осећате. Инфекција Вам се може вратити и погоршати, што може бити теже за лечење.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Током употребе овог лека могу се појавити нежељена дејства наведена у наставку._

Честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 од 10 пацијената који узимају лек

Суперинфекција са отпорним микроорганизмима, нпр. гливицама

Губитак апетита.Могу се развити поремећаји у виду притиска у стомаку, мучнине, повраћања, надимања или проливапролив са појавом крви у столици може се појавити као знак ентероколитиса.

Повремена нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 од 100 пацијената који узимају лек

Уочен је повећан број тромбоцита тромбоцитоза. Ово обично престане након завршетка терапије.Главобоља, парестезија осећај трњења и мравињања на кожи и вртоглавица.Зујање у ушима тинитус.Повећање вредности ензима јетре трансаминаза, алкална фосфатаза и/или билирубина као знак нпр. холестатског оштећења ћелија јетре.Уочене су алергијске реакције, на пример, црвенило коже, осип на кожи, копривњача, црвене тачкице на кожи пурпура и свраб.Примећена су стања слабости као што је астенија, умор и малаксалост.

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 од 1000 пацијената који узимају лек

Уочене су промене броја црвених крвних зрнаца смањене вредности хемоглобина, анемија и хемолитичка анемија, броја белих крвних зрнаца леукопенија, леукоцитоза, неутропенија, еозинофилија, агранулоцитоза, лимфоцитоза и броја тромбоцита тромбоцитопенија.Реакције преосетљивости свих степена тежине – нпр. примећено је отицање лица, језика и/или ларинкса, кратак дах до животно угрожавајућег шока.Псеудомембранозни колитис, који се манифестује као тежак и/или дуготрајан пролив са појавом крви у столици.Пријављени су случајеви акутног запаљења панкреаса панкреатитис.Запажени су случајеви акутног запаљења јетре хепатитис.Пријављени су случајеви озбиљних реакција на кожи са појавом пликова

erythema multiforme,

Stevens-Johnson

-ов синдром,

– ов синдром.

Запажени су случајеви акутне бубрежне слабости и повећања концентрације креатинина и урее у серуму.

Значајна нежељена дејства или знаци на које треба да обратите пажњу и активости које треба предузети ако Вам се јаве:

Ако приметите било који од нежељених дејстава наведених у наставку немојте узимати лек Tridox, филм таблете и обратите се Вашем лекару што је пре могуће.

У случају реакција преосетљивости, као што су недостатак ваздуха или реакције на кожи, престаните да користите више лек Tridox , филм таблете и обратите се Вашем лекару што је пре могуће.

Ако добијете тежак пролив или ако чак имате пролив и крв у столици током или након лечења прекините да узимате лек Tridox, филм таблете и одмах се обратите Вашем лекару који ће Вам прописати одговарајућу терапију. Ни у ком случају не треба да се лечите лековима који смањују покретљивост црева.

У случају дуготрајне примене лека Tridox, филм таблета посебно може доћи до размножавања отпорних микроорганизама, као што су гљивице Candida. Ово се може манифестовати као запаљење оралне и вагиналне слузокоже и треба га лечити у складу са тим.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Како чувати лек Тridox

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Тridox после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковањунакон „Важи до: “. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Лек чувати на температури до 25

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Тridox

Активна супстанца је цефподоксим-проксетил.

Тridox, 100 mg, филм таблете

Једна филм таблета садржи 100 mg цефподоксима у облику цефподоксим-проксетила.

Тridox, 200 mg, филм таблете

Једна филм таблета садржи 200 mg цефподоксима у облику цефподоксим-проксетила.

Остале помоћне супстанце су:

Језгро филм таблете:

лактоза, монохидрат; магнезијум-стеарат; кармелоза-калцијум;

хидроксипропилцелулоза, нискосупституисана; натријум-лаурилсулфат.

Филм облога таблете:

Opadry white 03А28718,

састава: хипромелоза 2910/6cP; титан-диоксид

E171; талк.

Како изгледа лек Тridox и садржај паковања

Филм таблета.

Тridox, 100 mg, филм таблете

Беле до скоро беле, округле, биконвексне филм таблете са ознаком „100“ утиснутом на једној страни и равном другом страном.Унутрашње паковање је блистер Алуминијум/Алуминијум. Један блистер садржи 10 филм таблета.

Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази један блистер са 10 филм таблета укупно 10 филм таблета и Упутство за лек.

Тridox, 200 mg, филм таблете

Беле до скоро беле, округле, биконвексне филм таблете са ознаком „200“ утиснутом на једној страни и равном другом страном.

Тridox, 200 mg, филм таблете, 10 х 200 mg

Унутрашње паковање је блистер Алуминијум/Алуминијум. Један блистер садржи 10 филм таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази један блистер са 10 филм таблета укупно 10 филм таблета и Упутство за лек.

Тridox, 200 mg, филм таблете, 20 х 200 mg

Унутрашње паковање је блистер Алуминијум/Алуминијум. Један блистер садржи 10 филм таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази два блистера са по 10 филм таблета укупно 20 филм таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Децембар, 2022.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Тridox, 100 mg, филм таблете, 10 х 100 mg:

515-01-04610-21-001 од 08.12.2022.

Тridox, 200 mg, филм таблете, 10 х 200 mg:

515-01-04611-21-001 од 08.12.2022.

Тridox, 200 mg, филм таблете, 20 х 200 mg:

515-01-04613-21-001 од 08.12.2022.